Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Меріонал ХГ ® 900 МО багатодозовий, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій IBSA Institut Biochimique SA
Merional HG містить високоочищений менопаузальний гонадотропін людини (hMG), отриманий із сечі жінок у менопаузі. hMG належить до групи статевих гормонів, які називаються гонадотропінами. Його основний фізіологічний ефект у жінок полягає в розвитку дозрілих фолікулів в яєчниках. Яйцеклітина дозріває у фолікулі і після введення іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну людини, ХГЧ) залишає фолікул під час овуляції, а потім може бути запліднена.
Меріонал ХГ застосовують у випадках безпліддя у жінок зі слабкою функцією яєчників або відсутністю чи нерегулярністю менструацій внаслідок недостатньої або нормальної секреції гормонів гіпофіза. У цих випадках бажано дозволити одному фолікулу дозріти в яєчнику, якщо це можливо.
Меріонал ХГ також застосовують у жінок, які проходять медичну допоміжну репродуктивну технологію (наприклад, ЕКЗ, ІКСІ). У цих випадках відбувається стимуляція дозрівання кількох фолікулів одночасно.
Меріонал ХГ застосовують тільки за призначенням і під суворим контролем лікаря.
Метою лікування є доведення фолікула до зрілості за допомогою індивідуально підібраного дозування Merional HG. Дозрівання фолікула контролюється за допомогою ультразвукових зображень і регулярного визначення гормонів (естрогенів) і оцінюється як частина клінічного обстеження. Розмір і кількість дозріваючих фолікулів можна визначити тільки за допомогою ультразвукового дослідження.
Метою цих тестів є моніторинг реакції яєчників на лікування та визначення правильного часу для індукції овуляції за допомогою hCG. Вони також допомагають виявити можливу надмірну стимуляцію яєчників на ранній стадії.
Меріонал HG не можна використовувати для:
Перед початком лікування необхідно всебічно з'ясувати безпліддя у постраждалої пари. Це включає в себе дослідження активності яєчників і з'ясування можливих причин, які перешкоджають благополучній вагітності.
Такі симптоми, як біль і напруга в животі, нудота і блювота, раптове збільшення ваги можуть бути ознаками гіперстимуляції яєчників. Це ускладнення зазвичай виникає через один-два тижні після індукції овуляції за допомогою hCG і може сильно відрізнятися за ступенем тяжкості. Ризик гіперстимуляції більший у жінок, які проходять медичну допоміжну репродуктивну технологію (наприклад, ЕКЗ). У будь-якому випадку необхідно негайно повідомити лікаря.
Підвищується ризик багатоплідної вагітності.
При лікуванні Меріоналом ХГ збільшується кількість спонтанних абортів.
При лікуванні допоміжними репродуктивними технологіями ризик позаматкової вагітності (позаматкової вагітності) більший, ніж при природному зачатті. Якщо у вас коли-небудь були захворювання маткових труб, ризик позаматкової вагітності підвищується.
Протягом усього періоду терапії до 2 тижнів після введення hCG за вами буде здійснюватися ретельний нагляд. Важливо дотримуватися дозування, призначеного лікарем, виконувати його вказівки та регулярно проходити огляди.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами поки невідома.
Порошок Merional HG необхідно розчиняти лише в розчиннику, який міститься в упаковці.
Цей препарат навряд чи вплине на вашу здатність реагувати, керувати автомобілем або працювати з інструментами та механізмами.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. майже не містить натрію.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви страждаєте на інші захворювання, маєте алергію або приймаєте інші ліки (в тому числі ті, які придбали самостійно!) або використовуєте зовнішньо.
Меріонал ХГ не можна застосовувати при підозрі або підтвердженій вагітності, а також у період годування груддю.
Дозування, яке необхідно застосовувати, визначить лікар індивідуально для вас. Він/вона перевіряє хід дій і при необхідності коригує дозування. Тому наведена нижче інформація призначена лише як рекомендація.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що ліки занадто слабкі або занадто сильні, поговоріть зі своїм лікарем.
Меріонал HG 900 МО Multidose вводять підшкірно (тобто під шкіру).
Як правило, перша ін’єкція 75 МО Меріоналу ХГ починається в перший тиждень циклу після спонтанної або індукованої кровотечі.
Потім щодня вводять Меріонал ХГ у дозуванні, призначеній лікарем, і лікування продовжують до тих пір, поки в яєчнику не утвориться один або кілька зрілих фолікулів. Лікар коригує дозу Меріоналу ХГ залежно від реакції яєчників, яку виявляє під час огляду. Коли фолікул досягає бажаної стадії зрілості, ін’єкції Merional HG припиняються, а овуляція запускається ін’єкцією іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, ХГЛ).
Зазвичай овуляція настає через 32-48 годин.
На цьому етапі лікування можливе запліднення яйцеклітини. Рекомендується щоденний статевий контакт, починаючи з дня перед ін’єкцією ХГЛ. Якщо вагітність не настає, незважаючи на овуляцію, лікування можна повторити.
Мета цього методу — дозволити багатьом фолікулам дозріти одночасно. Лікування починають на другий-третій день менструального циклу з ін’єкції 150-300 МО Меріоналу ХГ. В окремих випадках лікар може прийняти рішення про застосування вищих доз. Дози Меріоналу HG, що вводяться, вищі, ніж ті, що використовуються при природному заплідненні. Продовження лікування встановлюється індивідуально лікарем.
Коли сформується достатня кількість яйцеклітин (фолікулів), лікування Меріоналом ХГ припиняють і остаточне дозрівання запускають ін’єкцією іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, ХГЛ).
За певних обставин підшкірну ін’єкцію також може зробити сама пацієнтка або її партнер.
Якщо ви самостійно робите підшкірні ін’єкції, дуже важливо отримати ретельні вказівки від свого лікаря та детально познайомити вас із практичною процедурою. Першу самостійну ін'єкцію слід проводити під наглядом лікаря.
Зверніть увагу на відповідні інструкції в кінці цього розділу.
Наслідки передозування Меріоналу ХГ невідомі. Однак у деяких випадках може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (див. « Коли слід бути обережними при застосуванні Меріоналу ХГ? »).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використали більше Меріоналу HG, ніж слід.
Не використовуйте подвійну дозу, якщо ви забули попередню дозу. Продовжуйте лікування в наступний звичайний час для ін’єкції.
Будь ласка, не припиняйте лікування Меріоналом HG самостійно, а спочатку проконсультуйтеся з лікарем, інакше препарат не зможе діяти належним чином.
Меріонал HG не можна застосовувати дітям і підліткам.
Якщо ви самостійно використовуєте Merional HG, уважно прочитайте наступні інструкції:
мийте руки: важливо, щоб ваші руки та предмети, якими ви користуєтеся, були чистими;
Приготуйте все необхідне та розкладіть усі предмети в чистому місці:
Багатодозовий порошок Merional HG 900 МО необхідно спочатку відновити (розчинити) у наданому розчиннику перед ін’єкцією. Оскільки у флаконі міститься доза, розрахована на кілька днів, переконайтеся, що ви набираєте у шприц лише дозу, призначену лікарем. Ваш лікар призначив дозу Меріоналу ХГ в МО (міжнародних одиницях). Шприц градуйований в міжнародних одиницях (IU - International Units).
Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4
Рис. 5
Мал. 6
Якщо відновлений розчин непрозорий або містить частинки, не використовуйте його.
Рис. 7
Рис. 8
Рис. 9
ПРИМІТКА. Флакон містить розчин для ін’єкцій для кількох процедур. Тому ви повинні переконатися, що ви використовуєте лише ту кількість розчину для ін’єкцій, яку призначив лікар для кожного лікування.
Рис. 10
Витратьте стільки часу, скільки вам потрібно, щоб ввести призначену кількість розчину.
Для наступних ін’єкцій відновленого розчину Меріоналу HG 900 МО багатодозового повторіть кроки, описані в пункті b) Введення .
Викиньте всі голки, флакони, шприци та будь-які відходи в призначений для цього контейнер одразу після завершення ін’єкції.
Градуйовані шприци призначені лише для одноразового використання.
При застосуванні Merional HG 900 МО Multidose можуть виникнути такі побічні ефекти:
місцеві реакції у місці ін’єкції (почервоніння, синці, набряк та/або свербіж), грипоподібні симптоми, такі як лихоманка та біль у суглобах, тазовий біль, чутливість молочних залоз, здуття живота, нудота та блювання, гіперстимуляція яєчників.
Емболії (часткова або повна оклюзія кровоносної судини) і закупорки судин, синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ).
Якщо ви помітили такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Зберігати Меріонал HG 900 МО Multidose у холодильнику (2-8 °C) в оригінальній упаковці та в недоступному для дітей місці.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Відновлений розчин для ін’єкцій можна зберігати при кімнатній температурі (максимум 25°C) протягом 28 днів. Будь-яку залишкову кількість слід викинути через 28 днів.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Кожна ампула з порошком містить менотропін як активний інгредієнт, який має 900 МО фолікулостимулюючої активності людини та 900 МО лютеїнізуючої активності людини.
Активний компонент отримують із сечі людини. Країна походження сечі - Китай.
Кожен флакон з порошком містить лактози моногідрат, полісорбат 20, натрію моногідрофосфату дигідрат, фосфорну кислоту, натрію гідроксид.
Кожен шприц, попередньо наповнений розчинником, містить воду, метакрезол.
68570 (Swissmedic).
В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
Упаковка 1: 1 флакон з порошком, 1 шприц, попередньо наповнений розчинником для розчинення, 1 голка для розчинення, 12 спиртових тампонів і 12 одноразових шприців для ін’єкцій, градуйованих на одиниці ФСГ/ЛГ, з уже прикріпленою ін’єкційною голкою.
IBSA Institut Biochimique SA, Лугано.
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у травні 2022 року.
30902 / 17 квітня 2023 р