Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Метотрексат Оріон ревматизм/дерм Оріон Фарма АГ
Важливо відзначити, що при лікуванні ревматоїдного артриту та псоріазу рекомендовану дозу приймають один раз на тиждень , і що випадкове щоденне вживання рекомендованої дози може призвести до серйозного отруєння, іноді смертельного.
Methotrexate Orion rheuma/derm містить активний інгредієнт метотрексат, який пригнічує поділ і розмноження клітин і ріст певних тканин. Він також має гальмівну дію на імунну систему і таким чином послаблює небажані захисні реакції організму.
Метотрексат використовується при хронічному поліартриті (= ревматоїдний артрит, певна форма хронічного запалення кількох суглобів) і у важких випадках псоріазу (псоріаз), який не піддається адекватному лікуванню іншими формами терапії.
Призначений лікарем.
Перед початком прийому таблеток Methotrexate Orion від ревуми/шкіри вам слід поговорити зі своїм лікарем про ризики та переваги метотрексату. Це повідомить вам про можливі переваги та ризики, включаючи ранні ознаки та симптоми отруєння, терапії метотрексатом.
Дуже важливо, щоб ви використовували метотрексат точно за призначенням. Якщо метотрексат застосовувати частіше або у вищих дозах, ніж призначено, можуть виникнути серйозні симптоми отруєння, включаючи смерть.
Methotrexate Orion rheuma/derm слід застосовувати лише з обережністю у разі наявних інфекцій, розладів кровотворних органів або важких шлунково-кишкових захворювань (таких як виразка).
Будьте особливо обережні, приймаючи Метотрексат Оріон при ревумі/шкірі, і негайно зверніться до лікаря, якщо:
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викидні та серйозні вроджені дефекти. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом Оріон ревма/шкіра та протягом принаймні шести місяців після припинення лікування.
Під час і протягом певного часу після лікування метотрексатом фертильність може бути порушена у жінок і чоловіків, що може стати помітним у жінок через порушення менструального циклу або повну відсутність менструації (але також дивіться «Чи можна використовувати метотрексат Orion rheuma/derm під час вагітності чи його слід приймати під час годування груддю?»).
Під час лікування Methotrexate Orion rheuma/derm необхідно уважно спостерігати, щоб можна було швидко розпізнати симптоми отруєння. При появі симптомів отруєння слід негайно звернутися до лікаря, який вирішить питання про необхідне спостереження та лікування симптомів отруєння, включаючи регулярні лабораторні дослідження, та повідомить про подальші заходи.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас гарячка, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, сильна втома, носова кровотеча або шкірна кровотеча, або якщо ви відчуваєте озноб, кашель, біль у попереку чи боці, біль під час сечовипускання або незвичні симптоми помітити кровотечу. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну побічну дію метотрексату.
Methotrexate Orion rheuma/derm можна застосовувати лише під постійним наглядом лікаря з перевіркою формули крові та інших лабораторних показників і органів.
Під час лікування Methotrexate Orion rheuma/derm іноді може виникати проліферація лімфатичних вузлів, яка може зникнути після припинення прийому Methotrexate Orion rheuma/derm. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте лихоманку, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, грипоподібні симптоми, сильну втому, кровотечу з носа та шкіри. Якщо збільшення лімфатичних вузлів не проходить самостійно, лікар призначить відповідне лікування.
Під час терапії метотрексатом можуть виникнути опортуністичні інфекції (запалення, спричинене ослабленням імунної системи), у тому числі пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii (пневмонія, спричинена грибковою інфекцією), яка може бути летальною.
Через пригнічувальну дію на імунну систему метотрексат може спричинити неефективність щеплень або спричинити інфекцію щеплення живими вакцинами. Тому щеплення живими вакцинами не слід проводити під час терапії метотрексатом Orion rheuma/derm.
Деякі типи анестетиків впливають на дію метотрексату та можуть викликати серйозні побічні ефекти, які можуть бути летальними. Повідомте лікаря, якщо вам потрібна операція під наркозом (анестезія закисом азоту).
При появі блювання, діареї та запалення слизової оболонки порожнини рота, блювоти з кров’ю, чорного забарвлення калу або крові в калі лікування слід припинити. Ці симптоми можуть вказувати на криваве запалення кишечника або перфорацію кишечника.
Під час лікування метотрексатом Orion reuma/derm можуть виникнути тяжкі шкірні реакції. Тому повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають такі зміни шкіри, як червонуваті плями (часто з пухирями посередині), висипання з великими пухирями або лущення шкіри.
Під час лікування метотрексатом може виникнути гостре або хронічне захворювання легень. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, як сухий кашель, утруднене дихання або задуха, біль у грудях або підвищення температури, негайно повідомте лікаря.
Повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі при застосуванні метотрексату у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо ви помітили такі симптоми, як мокрота з кров’ю або кашель, негайно зверніться до лікаря.
Methotrexate Orion rheuma/derm може викликати гострий гепатит і хронічну, можливо смертельну, печінкову токсичність (пошкодження печінки, фіброз і цироз), як правило, лише після тривалого застосування. Зазвичай спостерігається різке підвищення рівня печінкових ферментів. Зазвичай вони тимчасові та безсимптомні та не є передвісниками подальшого захворювання печінки. Оскільки метотрексат Orion rheumatism/derm може спричинити пошкодження печінки, ваш лікар проводитиме регулярні аналізи печінки.
Під час терапії Метотрексатом Оріон ревма/дерм необхідно постійно контролювати формулу крові, включаючи кількість тромбоцитів і лейкоцитів (кількість тромбоцитів і лейкоцитів). Methotrexate Orion rheuma/derm може зменшити кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Це підвищує ризик інфікування та кровотечі.
Метотрексат може зробити вашу шкіру чутливою до сонячного світла, тому вам слід уникати впливу прямих сонячних променів. Крім того, не варто відвідувати солярій, попередньо не обговоривши це з лікарем. Повідомте свого лікаря, якщо ви отримуєте так звану ПУВА-терапію (УФ-опромінення в поєднанні з терапією псораленом, наприклад, при псоріазі), оскільки існує підвищений ризик раку шкіри.
Повідомте свого лікаря, якщо ви отримуєте переливання крові, оскільки це може збільшити токсичність метотрексату.
Серйозні побічні ефекти метотрексату Orion reuma/derm частіше виникають у пацієнтів з дефіцитом вітаміну фолієвої кислоти. Тому ваш лікар може призначити вам одночасно прийом фолієвої кислоти.
Побічні ефекти метотрексату Оріон ревма/шкіра можуть посилюватися нестачею рідини, а також накопиченням рідини в тканинах. Тому ваш лікар буде регулярно перевіряти вас у зв’язку з цим і даватиме відповідні вказівки.
Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!
При одночасному застосуванні метотрексату Оріон ревма/дерм та інших лікарських засобів може виникнути взаємний вплив. Зокрема, побічні ефекти метотрексату Orion rheuma/derm можуть посилюватися. Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте інші ліки. Він чи вона вирішить, як діяти далі. Взаємодія може виникати, зокрема, з такими лікарськими засобами: болезаспокійливі та протизапальні засоби (наприклад, аспірин), інші ліки для лікування ревматоїдного артриту (препарати золота, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіоприн, лефлуномід), пробенецид і алопуринол для подагри, препарати, що захищають шлунок (інгібітори протонної помпи), певні антибіотики, препарати проти пухлин (наприклад, цисплатин, меркаптопурин, цитарабін), тріамтерен (діуретик), теофілін проти астми, вітамінні препарати з фолієвою кислотою, ліки проти серцевих аритмій, ліки, що пригнічують кров тромби (аценокумарол, фенпрокумон), ліки, що знижують рівень цукру в крові, ліки проти епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал), кортикостероїди (наприклад, кортизон), анестетики на основі оксиду азоту (звеселяючий газ). Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам збираються зробити операцію.
Слід уникати алкоголю через ризик пошкодження печінки.
Таблетки Methotrexate Orion rheuma/derm містять лактозу. Будь ласка, приймайте Methotrexate Orion rheuma/derm лише після консультації з лікарем, якщо вам відомо, що ви страждаєте від непереносимості цукру.
Таблетки Methotrexate Orion rheuma/derm містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вони майже «без натрію». Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Не використовуйте Methotrexate Orion rheuma/derm під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, завдати шкоди ненародженим дітям або викликати викидні. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, головного мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначали вагітним жінкам або пацієнткам, які планують завагітніти. Жінкам дітородного віку перед початком лікування необхідно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів (тесту на вагітність).
Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом принаймні 6 місяців після припинення лікування. Тому ви повинні переконатися, що протягом цього періоду ви використовуєте надійний метод контрацепції.
Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете завагітніти під час лікування, якомога швидше зверніться до лікаря. Вам слід порадити щодо ризику шкідливого впливу лікування на дитину. Якщо ви хочете завагітніти, вам слід перед початком лікування проконсультуватися з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.
Не можна годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає необхідним лікування метотрексатом під час грудного вигодовування, ви повинні припинити грудне вигодовування.
Наявні дані не вказують на те, що існує підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько отримує метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключати ризик. Метотрексат може спричинити генетичні пошкодження та вплинути на виробництво сперми, з можливістю вроджених вад. Вам слід уникати народження дітей або донорства сперми під час лікування метотрексатом і протягом 6 місяців після лікування.
Дозування визначається індивідуально лікарем залежно від виду та тяжкості захворювання, віку, функції печінки та нирок, аналізу крові.
Приймайте таблетки метотрексату точно за призначенням.
Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені, як приймати ліки.
Застосування при хронічному поліартриті (ревматоїдному артриті) та тяжкому псоріазі (псоріаз): Приймайте метотрексат Оріон ревма/шкірні таблетки один раз на тиждень.
У деяких випадках ваш лікар може наказати вам приймати 3 дози один раз на тиждень з інтервалом у 12 годин.
Ретельно дотримуйтесь вказівок лікаря. Ні в якому разі не можна приймати таблетки щодня, інакше може виникнути передозування з серйозними побічними ефектами, що часто вимагає госпіталізації, а іноді може призвести до смерті. Навіть щоденний прийом малих доз метотрексату протягом менше тижня може призвести до серйозних наслідків (включаючи смерть).
Виберіть день тижня, коли вам найкраще запам’ятати прийом метотрексату, а потім завжди приймайте його в цей день тижня.
Якщо ви отримуєте новий рецепт, перевірте, чи не змінилося дозування та/або кількість таблеток, які потрібно прийняти.
Приймати таблетки принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки не можна подрібнювати. Щоб отримати дозу 5 мг, таблетки по 10 мг можна розділити. Таблетки по 2,5 мг можна ділити тільки для полегшення прийому, але не для коригування дози.
Працюючи з таблетками, по можливості використовуйте одноразові рукавички або мийте руки відразу після дотику до таблеток. Переконайтеся, що ви не вдихаєте частинки таблетки (наприклад, якщо таблетка пошкоджена) і щоб вони не потрапили на шкіру або слизові оболонки (в очі!). У разі потрапляння на шкіру промийте це місце водою з милом; у разі потрапляння в очі ретельно промийте їх водою.
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її протягом 24 годин після запланованого дня; У разі більшої затримки порадьтеся з лікарем перед прийомом. Ви не повинні приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Застосування та безпека метотрексату Orion rheuma/derm у дітей та підлітків ще не перевірено.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому Methotrexate Orion rheuma/derm (будь ласка, також зверніть увагу на інформацію в розділі «Коли слід бути обережними під час прийому Methotrexate Orion rheuma/derm?»).
Запаморочення, головний біль, кашель, нудота, блювота, діарея, запалення та виразки в роті та горлі, підвищення рівня печінкових ферментів, випадання волосся, втома.
Захворювання лімфатичних вузлів, зміни в аналізі крові, анемія, втрата апетиту, ненормальні відчуття/поколювання, кон’юнктивіт, висип і почервоніння шкіри, свербіж, запалення шкіри (дерматит), фотосенсибілізація (підвищена чутливість до світла під дією сонячного світла), виразки шкіри.
Інфекції (запалення внаслідок ослаблення імунної системи), які можуть бути летальними, пригнічення утворення нових клітин кісткового мозку, алергічні реакції (важкі алергічні реакції з набряком шкіри та слизових оболонок, задишкою, прискореним пульсом і падіння артеріального тиску аж до недостатності кровообігу/алергічного шоку), захворювання білої речовини головного мозку з розладами зору, руховими розладами, розладами пам’яті, розладами концентрації, розладами мислення та симптомами паралічу, одностороннього паралічу, пневмонією, рідиною накопичення в грудній клітці, проблеми з животом, запалення підшлункової залози, важкі небезпечні для життя шкірні алергічні реакції, такі як червонуваті плями (часто з пухирями посередині), висипання з утворенням великих пухирів або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла), ураження нирок, порушення функції нирок.
Зараження крові (сепсис), цукровий діабет, перепади настрою, тимчасові розлади сприйняття, сонливість, параліч, порушення мови, затуманення зору, різкі порушення зору, гіпотонія (низький артеріальний тиск), закупорка судин тромбами (тромбоз, тромбоемболія легеневої артерії), запалення в області горла, посилене видихання, легеневий фіброз (зміни сполучної тканини в легенях із сухим подразнювальним кашлем і задишкою під час фізичного навантаження), запалення кишечника, гінгівіт, випорожнення з кров'ю, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі, гострий гепатит (запалення печінки), акне, невелика шкірна кровотеча, запальне захворювання шкіри або слизової оболонки, шкірний висип, болючі ерозії псоріатичних бляшок, зміни пігменту, свербіж (кропив’янка), збільшення ревматичних вузликів, біль у суглобах/м’язах, остеопороз, стресові переломи, хворобливе спорожнення сечового міхура, порушення менструального циклу.
Незвичайне відчуття, тимчасова сліпота/втрата зору, накопичення рідини між серцевими мішками (перикардіальний випіт), запалення перикарда (перикардит), раптова серцева смерть, запалення кровоносних судин, хронічне обструктивне захворювання легень, блювота кров’ю, поява фурункулів на різних ділянках тіла, розширення дрібних поверхневих судин шкіри, запалення сечового міхура, кров у сечі, гостра ниркова недостатність, імпотенція, безпліддя, втрата лібідо (втрата сексуального інтересу), тимчасове зниження кількість сперми, виділення з піхви.
Інфекції, спричинені грибками, бактеріями та вірусами (наприклад, герпетична інфекція, оперізувальний лишай), реактивація інфекції гепатиту B, загострення інфекції гепатиту C, підвищення внутрішньочерепного тиску, запалення мозкових оболонок, параплегія, ригідність (ступор), захворювання легень (альвеоліт). ), кровотеча з легень (повідомлялося під час застосування метотрексату внаслідок основного ревматологічного захворювання), біль у грудях, нестача кисню, перитоніт, перфорація кишечника, запалення язика, печінкова недостатність, серйозна шкірна реакція, що вражає все тіло, кістки біль, лихоманка, озноб, нездужання.
Зміни шкіри, викликані псоріазом, можуть посилюватися при УФ-опроміненні при одночасному лікуванні метотрексатом. Дерматит і сонячні опіки, викликані радіацією, можуть рецидивувати при застосуванні метотрексату (так звані реакції «відкликання»).
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Метотрексат Оріон ревма/дерм слід зберігати при кімнатній температурі (15–25 °C) у захищеному від світла місці в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте метотрексат, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
Поверніть невикористані або пошкоджені таблетки своєму лікарю або фармацевту для належної утилізації.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
1 таблетка містить 2,5 мг або 10 мг метотрексату у вигляді динатрію метотрексату.
Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
66019 (Swissmedic).
В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
Упаковка: 20 таблеток по 2,5 мг метотрексату та 10 таблеток, що діляться
Лінія для 10 мг метотрексату.
Власник авторизації
Оріон Фарма АГ, 6300 Цуг.
Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у квітні 2020 року.
28108 / 20 квітня 2022 р
Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich eingenommen wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann. Methotrexat Orion rheuma/derm enthält den Wirkstoff Methotrexat, welcher die Teilung und Vermehrung der Zellen und das Wachstum gewisser Gewebe hemmt. Es hat auch eine hemmende Wirkung auf das Immunsystem und schwächt so unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab. Methotrexat wird bei der chronischen Polyarthritis (= rheumatoide Arthritis, bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke) und bei schweren Fällen von Psoriasis (Schuppenflechte), die mit anderen Therapieformen nicht ausreichend behandelbar sind, angewendet. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Bevor Sie mit der Einnahme von Methotrexat Orion rheuma/derm Tabletten beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken und den Nutzen von Methotrexat sprechen. Dieser wird Sie über den möglichen Nutzen und die Risiken einschliesslich der frühen Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie aufklären. Es ist sehr wichtig, dass Sie Methotrexat genauso anwenden, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn Methotrexat häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Vergiftungserscheinungen, einschliesslich Tod, auftreten. Methotrexat Orion rheuma/derm sollte bei bestehenden Infektionen, Störungen der blutbildenden Organe oder schweren Magen-Darm-Erkrankungen (wie Geschwüren) nur mit Vorsicht angewendet werden. Seien Sie mit der Einnahme von Methotrexat Orion rheuma/derm besonders vorsichtig und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie: Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat Orion rheuma/derm und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Während und auch eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Methotrexat kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigt sein, was sich bei Frauen durch Menstruationsstörungen oder ein gänzliches Ausbleiben der Menstruation bemerkbar machen kann (siehe aber auch «Darf Methotrexat Orion rheuma/derm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Während einer Behandlung mit Methotrexat Orion rheuma/derm müssen Sie engmaschig beobachtet werden, damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist unmittelbar einen Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend notwendige Überwachung und Behandlung der Vergiftungserscheinungen inklusive regelmässiger Labortests entscheidet und Sie über weitere Massnahmen unterrichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen auftreten oder wenn Sie Schüttelfrost, Husten, Schmerzen im unteren Rückenbereich oder seitlich, Schmerzen beim Wasserlassen oder ungewöhnliche Blutungen bei sich bemerken. Diese Symptome können auf eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung von Methotrexat hinweisen. Methotrexat Orion rheuma/derm darf nur unter ständiger ärztlicher Überwachung mit Kontrollen des Blutbildes und von weiteren Laborwerten und Organen angewendet werden. Unter der Behandlung mit Methotrexat Orion rheuma/derm kann es gelegentlich zu einer Lymphknotenwucherung kommen, die sich beim Absetzen von Methotrexat Orion rheuma/derm zurückbilden kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen auftreten. Wenn die Lymphknotenvergrösserung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geeignete Behandlung einleiten. Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen (Entzündungen infolge eines geschwächten Immunsystems) einschliesslich einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (durch Pilzbefall verursachte Lungenentzündung) auftreten, die möglicherweise tödlich verlaufen. Methotrexat kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während einer Therapie mit Methotrexat Orion rheuma/derm sollen deshalb keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden. Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas Anästhesie) benötigen sollten. Beim Auftreten von Erbrechen, Durchfall und Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl ist die Behandlung zu unterbrechen. Diese Symptome können auf eine blutige Darmentzündung oder einen Darmdurchbruch hinweisen. Unter der Behandlung mit Methotrexat Orion rheuma/derm kann es zu schweren Hautreaktionen kommen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Hautveränderungen wie rötliche Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte), Hautausschlag mit grossflächiger Blasenbildung oder Ablösung der Haut auftreten. Während einer Behandlung mit Methotrexat können akute oder chronische Lungenerkrankungen auftreten. Wenn bei Ihnen Symptome wie Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Brustschmerzen oder Fieber auftreten, informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin. Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Methotrexat Orion rheuma/derm kann akute Hepatitis und chronische, möglicherweise tödliche, Lebertoxizität (Leberschädigung, Fibrosen und Zirrhosen) hervorrufen, im Allgemeinen erst nach längerer Anwendung. Akute Erhöhungen der leberbezogenen Enzyme werden häufig beobachtet. Diese sind gewöhnlich vorübergehend und asymptomatisch und keine Vorboten für eine nachfolgende Lebererkrankung. Da Methotrexat Orion rheuma/derm Leberschäden verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen regelmässig eine Leberuntersuchung durchführen. Während der Therapie mit Methotrexat Orion rheuma/derm muss eine ständige Kontrolle des Blutbildes, einschliesslich der Thrombozyten- und Leukozytenzahl (Anzahl der Blutplättchen und der weissen Blutkörperchen) erfolgen. Methotrexat Orion rheuma/dermkann die Zahl der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen vermindern. Dadurch besteht ein erhöhtes Infektions- und Blutungsrisiko. Methotrexat kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht vermeiden sollten. Ausserdem sollten Sie kein Solarium besuchen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine so genannte PUVA-Therapie erhalten (UV-Bestrahlung in Kombination mit einer Psoralen-Therapie, z.B. wegen Psoriasis), da ein erhöhtes Hautkrebsrisiko bestehen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Bluttransfusion erhalten, da eine solche die Toxizität von Methotrexat erhöhen kann. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat Orion rheuma/derm treten gehäuft bei Patienten und Patientinnen mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise gleichzeitig ein Folsäure-Präparat verschreiben. Durch Flüssigkeitsmangel aber auch Flüssigkeitsansammlung in den Geweben können die Nebenwirkungen von Methotrexat Orion rheuma/derm verstärkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie deshalb diesbezüglich regelmässig kontrollieren und entsprechende Anweisungen geben. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat Orion rheuma/derm und anderen Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Insbesondere können die Nebenwirkungen von Methotrexat Orion rheuma/derm verstärkt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden. Wechselwirkungen können insbesondere mit folgenden Arzneimitteln auftreten: Schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Aspirin), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (Goldpräparate, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Leflunomid), Probenecid und Allopurinol gegen Gicht, magenschützenden Arzneimitteln (Protonenpumpen-Inhibitoren), gewissen Antibiotika, Arzneimitteln gegen Tumore (z.B. Cisplatin, Mercaptopurin, Cytarabin), Triamteren (harntreibendes Arzneimittel), Theophyllin gegen Asthma, Vitaminpräparaten mit Folsäure, Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, blutgerinnselhemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon), blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital), Kortikosteroide (z.B. Cortison), stickoxid-basierten Narkosemittel (Lachgas) sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht. Wegen der Gefahr von Leberschädigung sollte auf Alkohol verzichtet werden. Methotrexat Orion rheuma/derm Tabletten enthalten Lactose. Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Methotrexat Orion rheuma/derm Tabletten nicht einnehmen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie Wenden Sie Methotrexat Orion rheuma/derm während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefässe, des Gehirns und der Gliedmassen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädlicher Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird. Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden. Die Dosierung wird individuell in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Erkrankung, dem Alter, der Leber- und Nierenfunktion und dem Blutbild vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Nehmen Sie Methotrexat Tabletten genau so ein, wie sie Ihnen verordnet wurden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Anwendung bei chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und schwerer Psoriasis (Schuppenflechte): Methotrexat Orion rheuma/derm Tabletten 1x wöchentlich einnehmen. In gewissen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, 1x pro Woche 3 Dosen im Abstand von je 12 Stunden einzunehmen. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Auf keinen Fall dürfen die Tabletten täglich eingenommen werden, da es sonst zu Überdosierung mit ernsthaften Nebenwirkungen kommen kann, die oft eine Spitaleinweisung erfordert und manchmal zum Tod führen kann. Sogar die tägliche Einnahme von kleinen Dosen Methotrexat über weniger als eine Woche kann zu schwerwiegenden Folgen (einschliesslich Tod) führen. Wählen Sie einen Wochentag aus, an dem Sie sich am besten erinnern, Methotrexat einzunehmen, und nehmen Sie es dann immer an diesem Tag der Woche ein. Vergewissern Sie sich bei einer neuen Verschreibung, ob sich die Dosierung und/oder die Anzahl Tabletten, die Sie einnehmen müssen, geändert hat. Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit genügend Flüssigkeit ein. Die Tabletten können nicht zerstossen werden. Um eine Dosisstärke von 5 mg zu erhalten, können die 10 mg Tabletten geteilt werden. Verwenden Sie bei der Handhabung der Tabletten möglichst Einmalhandschuhe oder waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Tabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Tablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Wenn sie versehentlich eine höhere Dosis eingenommen haben als verschrieben ist, melden Sie es unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden am geplanten Tag ein; bei einer längeren Verzögerung fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie dürfen keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen. Die Anwendung und Sicherheit von Methotrexat Orion rheuma/derm bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Methotrexat Orion rheuma/derm auftreten (beachten Sie dazu auch die Hinweise unter «Wann ist bei der Einnahme von Methotrexat Orion rheuma/derm Vorsicht geboten?»): Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung und Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Anstieg der Leberwerte, Haarausfall, Müdigkeit/Abgeschlagenheit. Erkrankungen der Lymphknoten, Veränderungen des Blutbildes, Blutarmut (Anämie), Appetitlosigkeit, Missempfindungen/Kribbeln, Bindehautentzündung, Hautausschlag und Hautrötung, Juckreiz, Hautentzündungen (Dermatitis), Photosensibilität (vermehrte Lichtempfindlichkeit bei Sonneneinstrahlung), Hautgeschwüre. Infektionen (Entzündungen infolge eines geschwächten Immunsystems), die tödlich verlaufen können, Hemmung der Neubildung von Knochenmarkszellen, allergische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellung, Luftnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen/allergischem Schock), Erkrankung der weissen Substanz des Gehirns mit Sehstörungen, Bewegungsstörungen, Störungen der Merkfähigkeit, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen und Lähmungserscheinungen, halbseitige Lähmung, Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb, Bauchbeschwerden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen wie rötliche Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte), Hautausschlag mit grossflächiger Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Schädigung der Nieren, Störung der Nierenfunktion. Blutvergiftung (Sepsis), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Stimmungsschwankungen, vorübergehende Wahrnehmungsstörungen, Schläfrigkeit, Lähmung, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, schwere Sehstörung, Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), Verschluss von Gefässen durch Blutgerinnsel (Thrombose, Lungenembolie), Entzündungen im Rachenbereich, erschwerte Ausatmung, Lungenfibrose (bindegewebige Umwandlungen der Lunge mit trockenem Reizhusten und Luftnot bei körperlicher Belastung), Darmentzündung, Zahnfleischentzündung, blutiger Stuhl, Geschwüre des Magen-Darm-Trakts und Blutungen, akute Hepatitis (Leberentzündung), Akne, kleinflächige Hautblutungen, entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Hautausschlag, schmerzhafte Erosionen von Psoriasis Plaques, Pigmentveränderungen, Juckreiz (Urtikaria), Zunahme von Rheumaknötchen, Gelenkschmerzen/Muskelschmerzen, Osteoporose, Belastungsbrüche, schmerzhafte Blasenentleerung, Menstruationsstörungen. Ungewöhnliche Sinnesempfindung, vorübergehende Blindheit/Sehverlust, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeuteln (Perikarderguss), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), plötzlicher Herztod, Blutgefässentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Erbrechen von Blut, Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperteilen, Erweiterung der kleinen oberflächlichen Hautgefässe, Entzündung der Harnblase, Blut im Urin, akutes Nierenversagen, Impotenz, Unfruchtbarkeit, Libidoverlust (Verlust des sexuellen Interesses), vorübergehende Verminderung der Spermienzahl, Scheidenausfluss. Infektionen hervorgerufen durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Herpesinfektionen, Gürtelrose), Reaktivierung einer Hepatitis B-Infektion, Verschlechterung einer Hepatitis C-Infektion, erhöhter intrakranialer Druck, Entzündung der Hirnhäute, Querschnittlähmung, Starrezustand (Stupor), Lungenerkrankung (Alveolitis), Blutung aus der Lunge (wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet), Brustschmerzen, Sauerstoffmangel, Bauchfellentzündung, Darmdurchbruch, Zungenentzündung, Leberversagen, schwerwiegende Hautreaktion mit Auswirkungen auf den ganzen Körper, Knochenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein. Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich durch UV-Bestrahlung unter gleichzeitiger Methotrexat-Therapie verschlechtern. Durch Bestrahlung hervorgerufene Dermatitis und Sonnenbrand können bei Anwendung von Methotrexat wieder auftreten (sog. «Recall» Reaktionen). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Methotrexat Orion rheuma/derm soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Handhaben Sie Methotrexat nicht, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. 1 Tablette enthält 2.5 mg oder 10 mg Methotrexat 66019 (Swissmedic). In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Packungen: 20 Tabletten zu 2.5 mg Methotrexat und 10 teilbare Tabletten mit Orion Pharma AG, 6300 Zug. Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Was ist Methotrexat Orion rheuma/derm und wann wird es angewendet?
Bei Psoriasis und rheumatoider Arthritis
Wann darf Methotrexat Orion rheuma/derm nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Methotrexat Orion rheuma/derm Vorsicht geboten?
Besondere Vorsichtmassnahmen für die Behandlung mit Methotrexat Orion rheuma/derm:
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol:
Darf Methotrexat Orion rheuma/derm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Stillzeit
Fruchtbarkeit des Mannes
Wie verwenden Sie Methotrexat Orion rheuma/derm?
Welche Nebenwirkungen kann Methotrexat Orion rheuma/derm haben?
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Einzelfälle:
Was ist ferner zu beachten?
Lagerungshinweis
Weitere Hinweise
Was ist in Methotrexat Orion rheuma/derm enthalten?
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Methotrexat Orion rheuma/derm? Welche Packungen sind erhältlich?
Bruchrille zu 10 mg Methotrexat.Zulassungsinhaberin