NaCl B. Розчин-носій Braun 0,9% 100 мл флакон 20 шт

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Isotone Infusionslösung/hypotone Infusionslösung.

1000 ml Lösung enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

NaCl 0,9%

Hyponatriämie.

Hypochlorämie.

Hypotone Dehydratation.

Isotone Dehydratation.

Plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz.

Mangel an extrazellulärer Flüssigkeit.

Kurzfristiger, intravenöser Volumenersatz.

Trägerlösung für kompatible Medikamente und Elektrolytkonzentrate.

Infusionslösung zum Unterhalt von Infusionsbestecken (langsame Infusion).

NaCl 0,45%

Hypertone Dehydratation.

Dosierung/Anwendung

Die zu infundierende Menge muss im Rahmen einer Infusionstherapie zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung eines ausgeglichenen Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes individuell bestimmt werden.

NaCl 0,9%

Erwachsene

Die Dosierung richtet sich nach dem jeweiligen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Tagesdosis:

Bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend 6 mmol Natrium/kg KG und Tag.

Zusätzliche Verluste (z.B. infolge von Fieber, Diarrhö, Erbrechen usw.) sollten entsprechend dem Volumen und der Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeiten ersetzt werden.

Zur Behandlung eines akuten Volumenmangels, z.B. bei drohendem oder manifestem hypovolämischem Shock, können höhere Dosen, z.B. durch Druckinfusion, verabreicht werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des einzelnen Patienten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten

Grundsätzlich gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene. Vorsicht ist jedoch bei Patienten geboten, die an weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz leiden, die häufig mit fortgeschrittenem Alter assoziiert sein können.

Kinder und Jugendliche

Die Dosis muss dem individuellen Bedarf an Wasser und Elektrolyten sowie dem Alter, Körpergewicht und klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei schwerer Dehydratation wird in der ersten Stunden der Behandlung ein Bolus von 20ml/kg Körpergewicht empfohlen.

Bei Verabreichung dieser Lösung sollte die gesamte tägliche Flussigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.

Trägerlösung

Wenn NaCl 0.9% B. Braun als Trägerlösung verwendet wird, richten sich die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit prinzipiell nach der Art und dem Dosierungsschema des Zusatzes.

Zur intravenösen Infusion.

NaCl 0,45%

Hypotonische Lösung.

Bei einer hypertonen Dehydratation soll die Korrektur des Wassermangels langsam erfolgen, um negative Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems zu verhindern.

Wenn ohne Zugabe infundiert wird, maximal 50 Tropfen/min und Anwendung mittels Vena-Cava-Katheters.

Kontraindikationen

NaCl 0,9%

Hyperhydratation.

Hypernatriämie.

Hyperchlorämie.

Hypertone Deshydratation.

NaCl 0,45%

Hyperhydratation.

Hypotone Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind grundsätzlich erforderlich.

Vorsicht bei Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem und generalisierten Ödemen sowie bei Hypokaliämie und Azidose. In solchen Fällen ist ein bestehender Kaliummangel gezielt auszugleichen und/oder die Dosierung der jeweiligen klinischen Situation anzupassen.

Interaktionen

Natriumchlorid kann durch gesteigerte Ausscheidung die Wirksamkeit von Lithiumsalzen abschwächen. Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament mit Vorsicht verabreicht werden.

Stillzeit

Keine Angaben.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Unter Beachtung der Anwendungsmöglichkeiten, «Dosierung/Anwendung» und Anwendungseinschränkungen sind unerwünschte Wirkungen nicht bekannt.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind:

NaCl 0,9%

Hyperhydratation (hypertone oder isotone) mit Zunahme des Extrazellulärvolumens (durch Volumenüberschuss und Verschiebung von Wasser vom Intra- zum Extrazellulärraum).

Erhöhung der Serumosmolarität und des Serum-Natriumspiegels.

Hyperchlorämie, Azidose.

Verminderung des Erythrocytenvolumens und Abfall des Hämatokrits.

NaCl 0,45%

Hypotone Hyperhydratation mit Zunahme des intra- oder extrazellulären Körperwassers.

Begünstigung eines Hirnödems.

NaCl 0,9% und/oder NaCl 0,45%

Entwicklung eines interstitiellen Lungenödems, generalisierter Ödeme.

Kardiale Dekompensation.

Zerebrale Störungen mit Verwirrtheit bis zum Koma.

Hypokaliämie.

Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.

Therapeutische Massnahmen bei Überdosierung

Hypernatriämie, Flüssigkeitretention: forcierte Diurese (z.B. Furosemid).

Hyponatriämie (NaCl 0,45%): Orale oder intravenöse Natriumzufuhr, evtl. Flüssigkeitsrestriktion.

Hypokaliämie: Kaliumzufuhr.

Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).

Je nach Grundleiden: Hämodialyse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01, Elektrolyte

NaCl 0,9%: Isotone Natriumchloridlösung zur Zufuhr von Wasser und Elektrolyten.

NaCl 0,45%: Hypotone Natriumchloridlösung zur Zufuhr von Wasser und Elektrolyten.

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik

Veränderungen im Natrium- und Chloridbestand führen zu Verschiebungen des osmotisch gebundenen Wasseranteils und zu Veränderungen des extrazellulären Volumens. Derartige Störungen, die sich als hypotone oder isotone Dehydratation manifestieren, lassen sich durch Natriumzufuhr isotoner Lösung korrigieren.

NaCl 0,9% ist eine isotone Elektrolytlösung zur Substitution von Natrium und Chlorid und zum Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit.

Bei hypotoner Dehydration liegt ein Mangel an extrazellulärer Flüssigkeit sowie überwiegend an Natrium, bei gleichzeitigem Anstieg des Intrazellulärvolumens, vor. Die Anwendung von NaCl 0,9% führt zu einer Normalisierung der Verhältnisse im Extrazellulärraum.

Bei isotoner Dehydration, bei der in gleichem Masse ein Mangel an Natrium und gleichzeitig an Wasser besteht, ersetzt NaCl 0,9% das Volumendefizit. NaCl 0,9% kann in Notfallsituationen nur zum kurzfristigen, intravasalen Volumenersatz anstelle eines kolloidalen Volumenersatzmittels Anwendung finden, da aufgrund der geringen intravasalen Verweildauer nur bei initial grossen Volumina und kontinuierlichen Nachinfusionen ein vorübergehender Volumenausgleich möglich ist. Bei diesem Vorgehen ist jedoch die Gefahr einer Überwässerung und somit der Bildung von interstitiellen Ödemen gegeben.

Klinische Wirksamkeit

NaCl 0,9% ist, wie alle kristalloiden Infusionslösungen, beim hypovolämischen Schock nur dann indiziert, wenn bei bestehendem extrazellulären Wassermangel gleichzeitig ein Kolloid verabreicht wird.

NaCl 0,45% ist zur Korrektur einer hypertonen Dehydratation geeignet. Bei dieser besteht ein Mangel an freiem Wasser sowohl im Intra- wie auch im Extrazellulärraum.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Distribution

Extrazellulär. Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mOsm/l.

Na⁺-Tagesumsatz: 100–180 mmol.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal. Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter der Kontrolle der Mineralokortikoide in den Nierentubuli rückresorbiert oder ausgeschieden.

Präklinische Daten

Keine Angaben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Medikamenten können Inkompatibilitäten auftreten.

Angaben zur Kompatibilität mit Zusätzen siehe «Hinweise für die Handhabung» unten.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des mit «Exp.» angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.

Angebrochene Behältnisse wegwerfen.

NaCl 0,9% ist als Trägerlösung mit den folgenden Zusatzampullen B. Braun kompatibel (1 Zusatzampulle pro 500 ml Trägerlösung): Argininhydrochlorid, Dopamin, Glucose 50%, Kaliumchlorid, Kaliumlactat, Kaliumphosphat, Magnesiumchlorid, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid.

Wenn andere Medikamente mit NaCl 0,9% verdünnt werden sollen, muss die Kompatibilität vor dem Mischen kontrolliert werden.

Die Lösung sofort nach dem Mischen infundieren.

Handhabungshinweis Ecoflac

Druckinfusion

·Infusionsgerät einstecken.

·Behälter aufrecht halten.

·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.

·Rollenklemme schliessen.

·Behälter in die Druckmanschette einlegen.

·Druck aufbauen.

·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.

Handhabungshinweis Ecobag

Druckinfusion

·Infusionsgerät einstecken.

·Behälter aufrecht halten.

·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.

·Rollenklemme schliessen.

·Behälter in die Druckmanschette einlegen.

·Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg) überschreiten.

·Eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen.

·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.

Zulassungsnummer

29554 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

August 2018.

OEMéd

Composition

Principe actif: chlorure de sodium.

Excipients: eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Soluté de perfusion isotonique/soluté de perfusion hypotonique.

1000 ml de solution contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

NaCl 0,9%

Hyponatriémie.

Hypochlorémie.

Déshydratation hypotonique.

Déshydratation isotonique.

Remplacement de liquide isotonique au plasma.

Carence en liquide extracellulaire.

Remplacement à court terme du volume intraveineux.

Solution vectrice pour médicaments compatibles et concentrés électrolytiques.

Soluté de perfusion pour l'entretien des sets de transfusion (perfusion lente).

NaCl 0,45%

Déshydratation hypertonique.

Posologie/Mode d’emploi

La quantité à perfuser doit être déterminée dans le cadre d'un traitement par perfusion pour le maintien ou le rétablissement de l'équilibre hydrique ou électrolytique selon les besoins individuels du patient.

NaCl 0,9%

Adultes

La posologie est déterminée en fonction des besoins du patient en liquide et électrolytes.

Dose maximale journalière

Jusqu'à 40 ml/kg de poids corporel (PC) et par jour, correspondant à 6 mmol de sodium/kg PC et par jour.

Des pertes supplémentaires (p.ex. suite à une fièvre, diarrhée, vomissements, etc…) doivent être compensées par les volumes et compositions en liquides perdus adéquats.

Pour le traitement d'un déficit liquidien aigu, p.ex. en cas d'état de choc hypovasculaire menaçant ou manifeste, des doses plus élevées peuvent être administrées, p. ex par perfusion sous pression.

Vitesse de perfusion

La vitesse de perfusion est déterminée par l'état clinique du patient (voir paragraphe « Mises en garde et précautions ».

Patients âgés

Fondamentalement, le dosage pour adultes s'applique. La prudence est cependant recommandée aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale qui surviennent fréquemment avec l'âge.

Enfants et adolescents

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels en eau et électrolytes, poids corporel et état clinique du patient.

En cas de déshydratation grave, il est recommandé d'administrer un bolus de 20 mg/kg PC.

La consommation quotidienne totale en liquide doit être prise en considération lors de l'administration de cette solution.

Solution vectrice

Lorsque NaCl 0.9% B. Braun est utilisée pour la dilution, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront le dosage et la vitesse de perfusion appropriés.

Pour administration par perfusion intraveineuse.

NaCl 0,45%

Solution hypotonique.

Lors de déshydratation hypertonique, la compensation de la carence en liquide doit avoir lieu lentement, afin d'éviter des interférences négatives sur les fonctions du système nerveux.

Lorsqu'on perfuse la solution sans adjonction de médicament, la vitesse de perfusion maximum est de 50 gouttes/minute et l'administration a lieu par cathéter veineux.

Contre-indications

NaCl 0,9%

Hyperhydratation.

Hypernatriémie.

Hyperchlorémie.

Déshydratation hypertonique.

NaCl 0,45%

Hyperhydratation.

Déshydratation hypotonique.

Mises en garde et précautions

Les contrôles de l'ionogramme sérique et du bilan hydrique sont absolument nécessaires.

Prudence en cas d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale, d'hypertonie, d'oedèmes du poumon et d'oedèmes généralisés, de même qu'en cas d'hypokaliémie et d'acidose. Dans de tels cas, il faut corriger une carence existante en potassium de façon appropriée et/ou adapter le dosage à l'état clinique du patient.

Interactions

Le chlorure de sodium peut diminuer l'efficacité des sels de lithium par une élimination accrue. Les corticostéroides, ainsi que la corticotrophine (ACTH) peuvent favoriser une rétention de sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou une hypernatriémie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'est connu s'il est tenu compte des restrictions d'emploi, des recommandations posologiques et des remarques.

Surdosage

Symptômes d'un surdosage:

NaCl 0,9%

Hyperhydratation (hypertonique ou isotonique) avec augmentation du volume extracellulaire (par excédent de volume resp. déplacement de l'eau de l'espace intracellulaire vers l'espace extracellulaire).

Augmentation de l'osmolarité sérique et du taux de sodium sérique.

Hyperchlorémie, acidose.

Diminution de l'osmolarité des érythrocytes et chute de l'hématocrite.

NaCl 0,45%

Hyperhydration hypotonique avec augmentation de l'eau corporelle intra- et extracellulaire.

Risque de formation d'un oedème cérébral.

NaCl 0,9% et/ou NaCl 0,45%

Développement d'un oedème du poumon, oedème généralisé.

Décompensation cardiaque.

Troubles cérébraux allant de la confusion jusqu'au coma.

Hypokaliémie.

Lors d'apparition de ces symptômes, arrêter la perfusion.

Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

Hypernatriémie, rétention d'eau: diurèse forcée (p.ex. furosémide).

Hyponatriémie (NaCl 0,45%): apport de sodium par voie orale ou intraveineuse, éventuellement restriction de l'apport liquidien.

Hypokaliémie: apport de potassium.

Acidose avec hypernatrémie: administration de trometamol (Tris).

Suivant les troubles: hémodialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01, Electrolytes

NaCl 0,9%: Solution de chlorure de sodium isotonique pour l'apport d'eau et d'électrolytes.

NaCl 0,45%: Solution de chlorure de sodium hypotonique pour l'apport d'eau et d'électrolytes.

Mécanisme d'action, pharmacodynamique

Des modifications des réserves de sodium et de chlorure peuvent conduire à un déplacement de la fraction d'eau liée par osmose et à des modifications du volume extracellulaire. De tels troubles qui peuvent se manifester sous forme de déshydratation hypotonique ou isotonique, peuvent être corrigés par l'administration de sodium en solution isotonique.

NaCl 0,9% est une solution d'électrolytes isotonique pour la substitution de sodium et de chlorure et pour le remplacement du liquide extra-cellulaire.

Lors de déshydratation hypotonique, il y a carence en liquide extracellulaire et principalement en sodium, avec augmentation simultanée du volume intracellulaire. L'utilisation de NaCl 0,9% conduit à une normalisation des conditions de l'espace extracellulaire.

Lors de déshydratation isotonique, dans laquelle il y a simultanément carence en sodium et en eau, le NaCl 0,9% compense le déficit de volume. Le NaCl 0,9% peut être administré en cas d'urgence pour le remplacement de courte durée du volume intravasal à la place d'un succédané de plasma colloïdal, étant donné son court temps de séjour intravasal, il peut y avoir compensation provisoire du volume par l'apport d'un grand volume initial et par perfusion continue. En procédant de cette manière il y a un risque d'hyperhydratation ainsi que la formation d'oedèmes interstitiels.

Efficacité clinique

Le NaCl 0,9% n'est indiqué dans les chocs hypovolémiques, comme toutes les solutions de perfusion cristalloïdes, que si lors d'une carence de liquide extracellulaire il y a administration simultanée d'un colloïde.

Le NaCl 0,45% est approprié pour la correction d'une déshydratation hypertonique, se manifestant par un manque en eau libre aussi bien dans le volume intra- qu'extracellulaire.

Pharmacocinétique

Absorption, distribution, métabolisme, élimination

Distribution

Extracellulaire. Osmolarité normale du liquide extracellulaire: 280–300 mOsm/l.

Transfert quotidien de Na⁺: 100–180 mmol.

Elimination

L'élimination a lieu essentiellement par voie rénale. Après la filtration glomérulaire, le sodium est résorbé à nouveau dans les tubules rénaux sous le contrôle des minéralocorticoïdes ou éliminé.

Données précliniques

Aucune donnée.

Remarques particulières

Incompatibilités

Lors de mélange avec d'autres médicaments, des incompatibilités peuvent survenir.

Pour des informations relatives aux compatibilités avec d'autres médicaments, voir sous «Remarques concernant la manipulation» ci-dessous.

Conservation

Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption «Exp.» mentionnée sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

A conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser qu'une solution limpide et un récipient intact.

Jeter tout récipient entamé.

NaCl 0,9% est compatible comme solution vectrice avec les ampoules additives B. Braun suivantes (1 ampoule additive pour 500 ml de solution vectrice): chlorure d'arginine, dopamine, glucose 50%, chlorure de potassium, lactate de potassium, phosphate de potassium, chlorure de magnésium, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium.

Si d'autres médicaments doivent être dilués avec du NaCl 0,9%, il faut vérifier la compatibilité avant de faire le mélange.

Administrer la solution immédiatement après le mélange.

Instruction pour Ecoflac

Perfusion sous pression

·Insérer le trocart de la tubulure.

·Tenir le flacon en position verticale.

·Chasser complètement l'air du flacon (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu'à la moitié environ.

·Retourner le flacon de 180° et purger le trocart de la tubulure.

·Fermer la pince à roulette.

·Glisser le flacon dans l'appareil à pression.

·Exercer la pression voulue sur le flacon.

·Ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.

Instruction Ecobag

Perfusion sous pression

·Insérer le trocart de la tubulure.

·Tenir la poche en position verticale.

·Chasser complètement l'air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu'à la moitié environ.

·Retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure.

·Fermer la pince à roulette.

·Glisser la poche dans l'appareil à pression.

·Exercer la pression voulue sur la poche tout en n'excédant pas 40 kPa (300 mmHg).

·Une fuite occasionnelle d'une poche ne peut pas être exclue lors d'une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg).

·Ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.

Numéro d’autorisation

29554 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Août 2018.