ОНТОЗРИ стартовий пакет 14х12,5,14х25мг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати ONTOZRY?». Онтозри Angelini Pharma SpA, Рим

Що таке ONTOZRY і коли він використовується?

Онтозри містить діючу речовину ценобамат. Він належить до групи лікарських засобів під назвою «протиепілептичні». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії, стану, при якому судоми або напади виникають через аномальну активність мозку.

Онтозрі застосовують у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами для лікування форми епілепсії, пов’язаної з фокальними нападами з або без вторинної генералізації у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка не контролюється належним чином, незважаючи на попереднє лікування щонайменше 2 протиепілептичними препаратами. Фокальні напади – це напади, спричинені аномальною активністю в мозку, які починаються в частині з одного боку мозку, а вторинна генералізація означає, що аномальна активність поширюється на обидві сторони мозку. Цей препарат слід застосовувати лише дорослим.

Призначений лікарем.

Коли не слід приймати ONTOZRY?

• якщо у вас алергія на ценобамат або будь-яку з речовин, перелічених у розділі «Що міститься в ONTOZRY?» згадані допоміжні речовини.
• якщо ви народилися з проблемою серця, пов’язаною зі скороченням інтервалу QT серця; рідкісний стан, який називається сімейним синдромом короткого інтервалу QT.

Коли слід бути обережним при прийомі ONTOZRY?

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом Онтозрі або під час лікування, якщо:

• Ви думаєте про те, щоб убити або завдати собі шкоди. Деякі люди, які отримували протиепілептичні препарати, такі як Онтозрі, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас будь-коли виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• ви отримуєте серйозну шкірну реакцію, яка включає високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, висип, який поширюється на інші ділянки тіла, опухлі залози (збільшення лімфатичних вузлів); і аналізи крові показують підвищення рівня печінкових ферментів і типу лейкоцитів (еозинофілія).

Онтозрі не рекомендується дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки в цій групі його не вивчали.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!) або застосовувати зовнішньо.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

Прийом Ontozry з деякими іншими ліками може вплинути на роботу інших ліків або на те, як працює Ontozry. Не починайте і не припиняйте прийом інших ліків без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися коригування дози:

• Ліки, такі як барбітурати та бензодіазепіни, які допомагають спати
• інші ліки, які використовуються для лікування епілепсії, такі як клобазам, фенітоїн і фенобарбітал, ламотриджин, карбамазепін, вальпроєва кислота, леветирацетам або окскарбазепін
• Контрацептивні препарати (пероральні контрацептиви), оскільки вони можуть бути менш ефективними у поєднанні з Онтозрі. Ваш лікар може призначити альтернативні методи контрацепції під час прийому цього препарату та протягом 4 тижнів після припинення прийому ліків
• Ліки, які, як відомо, впливають на організм певними групами ферментів, такі як мідазолам (ліки, що використовуються для припинення постійних, гострих (раптових) нападів через неспокій і проблеми зі сном), бупропіон (ліки, які використовуються, щоб допомогти вам кинути палити), омепразол ( ліки для лікування печії або виразки шлунка), або ліки, які виводяться з організму через систему, що називається транспортером OAT3, наприклад барицитиніб (ліки, що використовуються для лікування болісного запалення суглобів та екземи шкіри (таких як висип або стригучий лишай)), цефаклор (антибіотик), емпагліфлозин (ліки для лікування високого рівня цукру в крові при діабеті), бензилпеніцилін (антибіотик), ритобегрон (ліки для лікування гіперактивного сечового міхура), ситагліптин (ліки для лікування високого рівня цукру в крові при діабеті) .

Не приймайте цей препарат з алкоголем. Онтозрі може посилити дію алкоголю, наприклад втома або сонливість. Під час прийому цього препарату не можна вживати алкоголь.

Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!

• Під час прийому Онтозрі ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому, а також погіршення зору.
• Ці побічні ефекти частіше виникають на початку лікування або після підвищення дози.
• Не керуйте автомобілем, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся будь-якими інструментами чи механізмами, якщо ваша реакція сповільнена, доки ви не зрозумієте, як на вас впливає ліки.

Особливий інтерес мають допоміжні речовини

Онтозри містить лактозу. Якщо ви знаєте, що у вас непереносимість цукру, приймайте Онтозрі лише після консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку/таблетку, вкриту оболонкою, тобто майже не містить натрію.

Чи можна приймати ОНТОЗРИ під час вагітності та годування груддю?

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.

Приймайте Онтозрі під час вагітності, лише якщо ви та ваш лікар вирішите, що це абсолютно необхідно.

Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування ценобаматом і протягом 4 тижнів після лікування. Якщо у вас виникли запитання щодо надійних методів контрацепції, зверніться до лікаря.

Під час лікування Онтозрі не можна годувати грудьми.

Як ви використовуєте ONTOZRY?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Ви приймаєте Онтозрі з іншими ліками для лікування епілепсії.

Ви почнете приймати Ontozry з однієї таблетки 12,5 мг один раз на день протягом перших 2 тижнів, а потім по одній таблетці 25 мг один раз на день протягом наступних 2 тижнів. Після цього ваша доза буде поступово регулюватися кожні 2 тижні, доки ви не досягнете найкращої дози. Ваш лікар визначить правильну добову дозу для вас і може коригувати її з часом.

Рекомендована цільова доза становить від 200 мг до 400 мг один раз на добу.

тип програми

Приймайте рекомендовану дозу один раз на день приблизно в один і той же час. Ви можете приймати Онтозрі в будь-який час протягом дня або ввечері під час або між прийомами їжі.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не розламуйте таблетки навпіл, оскільки таблетки не придатні для поділу на дві рівні половини.

Якщо ви прийняли більше Онтозрі, ніж слід

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем. Ви можете відчувати запаморочення, втому або сонливість.

Якщо ви забули прийняти Онтозрі

Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.

Якщо ви припините прийом Онтозрі

Не зменшуйте дозу та не припиняйте прийом Онтозрі без обговорення цього з лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як припинити прийом Онтозрі, поступово зменшуючи дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати ONTOZRY?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Рідко (від 1 до 10 користувачів із 10 000)

• серйозна шкірна реакція, яка може супроводжуватися лихоманкою та іншими грипоподібними симптомами, висипом на обличчі, висипом, що поширюється на інші ділянки тіла, набряком залоз (збільшенням лімфатичних вузлів). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів і певного типу лейкоцитів (еозинофілія).

Препарат може мати наступні інші побічні ефекти. Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Почуття сонливості (запаморочення), оніміння або дуже втоми (виснаження)
• Відчуття запаморочення
• Проблеми з координацією рухів, ходьбою або рівновагою (атаксія, порушення ходи, порушення координації)
• Головний біль

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• Проблеми з пам'яттю, сплутаність свідомості
• збудливість
• Труднощі у формулюванні слів або розмові
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору, двоїння в очах
• Нудота, блювання, запор або діарея
• Сухість у роті
• Висип, свербіж
• Набряклі повіки, набряклі кінцівки
• Підвищення певних рівнів печінкових ферментів відповідно до аналізів крові

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

• Алергічна реакція

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці та на блістерній упаковці після EXP/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C.

Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Не викидайте ліки в стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, якщо ви їх більше не використовуєте. Ви допомагаєте захистити наше довкілля.

Що входить в ONTOZRY?

Активні інгредієнти

1 таблетка Онтозрі 12,5 мг містить ценобамату 12,5 мг.

1 таблетка Онтозрі 25 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг ценобамату.

1 таблетка Онтозрі 50 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ценобамату.

1 таблетка Онтозрі 100 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ценобамату.

1 таблетка Онтозрі 150 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ценобамату.

1 таблетка Онтозрі 200 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг ценобамату.

допоміжні речовини

планшет

Целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактози моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний (Е551), магнію стеарат (Е470b).

Онтозри 12,5 мг: круглі таблетки без оболонки від білого до майже білого кольору з маркуванням AV з одного боку та «12» з іншого боку.

Таблетки, вкриті оболонкою

Целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактози моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний (Е551), магнію стеарат (Е470b).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг і 100 мг: алюмінієва сіль індигокарміну (E132), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), макрогол, полівініловий спирт (E1203), тальк (E553b), титану діоксид (E171)

Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг: заліза оксид жовтий (E172), макрогол, полівініловий спирт (E1203), тальк (E553b), титану діоксид (E171)

Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг і 200 мг: заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), макрогол, полівініловий спирт (E1203), тальк (E553b), титану діоксид (E171)

Онтозри 25 мг: круглі коричневі таблетки, вкриті оболонкою, з написом AV з одного боку та «25» з іншого боку.

Онтозри 50 мг: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з написом AV з одного боку та «50» з іншого боку.

Онтозри 100 мг: круглі коричневі таблетки, вкриті оболонкою, з написом AV з одного боку та «100» з іншого боку.

Онтозри 150 мг: круглі світло-помаранчеві таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням AV з одного боку та «150» з іншого боку.

Онтозри 200 мг: модифіковані таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, світло-оранжевого кольору, з написом «AV» з одного боку та «200» з іншого боку.

Номер затвердження

68051 (Swissmedic)

Де можна отримати ONTOZRY? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Стартова упаковка Онтозрі містить 14 таблеток по 12,5 мг і 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг.

Онтозрі таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг, 150 мг і 200 мг випускаються в упаковках по 14 або 28 таблеток, вкритих оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.

Власник авторизації

Angelini Pharma SpA, Рим, філія в Цугу

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у травні 2022 року.

30544 / 16 лютого 2023 р