Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann PEMAZYRE haben?».
Pemazyre® Incyte Biosciences International SàrlPEMAZYRE ist befristet zugelassen.
Pemazyre enthält den Wirkstoff Pemigatinib, der zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, den sogenannten Tyrosinkinase-Hemmern, gehört. Es blockiert die Wirkung von Proteinen in der Zelle, die Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren-Typen 1, 2 und 3 (FGFR1, FGFR2 und FGFR3) genannt werden und das Zellwachstum regulieren. Krebszellen können eine abnormale Form dieses Proteins aufweisen. Durch die Blockierung von FGFR kann Pemigatinib das Wachstum solcher Krebszellen verhindern.
PEMAZYRE wird verwendet:
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
PEMAZYRE darf nicht eingenommen werden:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie PEMAZYRE einnehmen:
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Symptome verspüren, die bei Erhöhung des Kreatinins in Ihrem Blut auftreten und auf Nierenprobleme hinweisen können: Normalerweise verursacht ein erhöhtes Kreatinin keine Symptome, aber Symptome von Nierenproblemen können Übelkeit und Veränderungen beim Wasserlassen sein.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Symptome verspüren, die bei hoher Phosphorkonzentration in Ihrem Blut (Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Herzrasen oder Engegfühl im Brustkorb, Hautknötchen, schmerzhafte und entzündliche Hautausschläge) bzw. bei niedriger Phosphorkonzentration in Ihrem Blut (Verwirrung, Muskelschwäche, Krampfanfälle, Atemprobleme) auftreten können.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin werden regelmässige Blutuntersuchungen veranlassen.
Augenuntersuchungen werden empfohlen:
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Symptome hinsichtlich Ihres Sehvermögens feststellen: verschwommenes Sehen, Glaskörperflusen, Lichtblitze (Photopsie), reduzierte Sehkraft, dunkle Flecken.
Sie sollten auch feuchtigkeitsspendende Augentropfen oder -gels verwenden, um trockene Augen zu verhindern oder zu behandeln.
PEMAZYRE kann das ungeborene Kind schädigen. Gebärfähige Frauen und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Behandlung mit PEMAZYRE wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
PEMAZYRE darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, damit sie/er entscheiden kann, ob Ihre Behandlung geändert werden muss:
Essen Sie keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Pemigatinib hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Es kann Nebenwirkungen wie Ermüdung oder Sehstörungen verursachen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies geschieht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Pemazyre kann das ungeborene Kind schädigen und sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen andere Anweisungen. Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Frauen, die mit Pemazyre behandelt werden, dürfen nicht schwanger werden. Daher müssen Frauen, die schwanger werden könnten, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Einnahme von PEMAZYRE eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Männer sollten es vermeiden, ein Kind zu zeugen. Sie müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Behandlung mit PEMAZYRE eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Sie dürfen während der Behandlung mit PEMAZYRE und für mindestens 1 Woche nach der letzten Behandlung nicht stillen.
Die Behandlung mit PEMAZYRE muss von einem Arzt bzw. einer Ärztin begonnen werden, der/die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gallengangskarzinom hat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
1 Tablette PEMAZYRE 13,5 mg einmal täglich für 14 Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Einnahme von PEMAZYRE.
Die Behandlung wird nach dem gleichen Schema fortgesetzt: 14 Tage PEMAZYRE einmal täglich, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung. Nehmen Sie PEMAZYRE während der 7 behandlungsfreien Tage nicht ein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen, falls erforderlich.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser jeden Tag zur gleichen Zeit. PEMAZYRE kann mit dem Essen oder zwischen Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, gekaut, geteilt oder aufgelöst werden.
Nehmen Sie PEMAZYRE so lange ein, wie es der Arzt oder die Ärztin verordnet hat.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie mehr PEMAZYRE eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie eine Dosis von PEMAZYRE über 4 Stunden oder mehr vergessen haben oder wenn Sie nach der Einnahme von PEMAZYRE erbrechen, nehmen Sie keine weitere PEMAZYRE-Tablette ein, um die vergessene Behandlung nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis von PEMAZYRE zur geplanten Zeit ein.
Brechen Sie die Einnahme von PEMAZYRE nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen, da dies den Therapieerfolg beeinträchtigen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Die Nebenwirkungen von PEMAZYRE können mit der folgenden Häufigkeit auftreten:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Der Wirkstoff ist Pemigatinib.
Jede 4,5 mg Tablette enthält 4,5 mg Pemigatinib.
Jede 9 mg Tablette enthält 9 mg Pemigatinib.
Jede 13,5 mg Tablette enthält 13,5 mg Pemigatinib.
Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E 572)
68143 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
4,5 mg Tabletten: 14 oder 28 (Blister)
9 mg Tabletten: 14 oder 28 (Blister)
13,5 mg Tabletten: 14 oder 28 (Blister)
Incyte Biosciences International Sàrl, Morges
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
30153 / 21.04.2023