Ефективність і безпечність PHEBURANE були лише коротко перевірені Swissmedic. Схвалення PHEBURANE базується на AMMONAPS станом на липень 2019 року, який містить той самий активний інгредієнт і схвалений в ЄС.

Що таке Фебуран і коли він використовується?

Призначений лікарем.

Фебуран містить діючу речовину натрію фенілбутират, який використовується для лікування пацієнтів будь-якого віку з порушеннями циклу сечовини. Ці рідкісні захворювання викликані нестачею певних ферментів печінки, необхідних для виведення азотистих відходів у формі аміаку.

Азот є будівельним матеріалом білків, які є важливою частиною нашої їжі. Оскільки білки розщеплюються в організмі після їжі, відходи азоту накопичуються у формі аміаку, оскільки організм не може його вивести. Аміак має переважно токсичну дію на головний мозок і у важких випадках призводить до порушення свідомості або коми.

Фебуран допомагає організму виводити відходи азоту, тим самим знижуючи рівень аміаку в організмі.

Які запобіжні заходи слід вжити?

Цей препарат містить 124 мг (5,4 ммоль) натрію на 1 грам фенілбутирату натрію.

Цей препарат містить 768 мг сахарози на грам фенілбутирату натрію.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам слід це враховувати.

Коли не можна приймати/використовувати Фебуран?

Фебуран не можна приймати:

• якщо у вас алергія на фенілбутират натрію або будь-яку з речовин, перелічених у розділі «Що міститься в Pheburane?» іншими інгредієнтами Pheburane є;
• якщо ви вагітні;
• якщо ви годуєте грудьми.

Коли слід бути обережним при прийомі/використанні Фебурану?

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фебуран,

• якщо у вас застійна серцева недостатність (тип захворювання серця, при якому серце не перекачує достатньо крові по всьому тілу) або дисфункція нирок.
• якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність, оскільки фебуран виводиться через нирки та печінку.

Фебуран необхідно поєднувати з дієтою з низьким вмістом білка, розробленої спеціально для вас лікарем і дієтологом. Ви повинні ретельно дотримуватися цієї дієти.

Фебуран не запобігає виникненню гострого надлишку аміаку в крові. Якщо це станеться, з’являться такі симптоми, як нудота, блювота, сплутаність свідомості, і вам знадобиться термінова медична допомога.

Якщо вам проводяться лабораторні аналізи, ви повинні повідомити лікаря, що ви приймаєте Фебуран, оскільки фенілбутират натрію може впливати на результати деяких лабораторних тестів (таких як тести електролітів крові або білка або тести функції печінки).

У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібен Фебуран протягом тривалого часу, особливо якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

Будь ласка, приймайте Фебуран лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що у вас є непереносимість цукру.

На сьогоднішній день немає жодних доказів того, що здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами погіршується при застосуванні Фебурану.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які ви купили самостійно!).

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки з такими діючими речовинами:

• Вальпроат (протиепілептичний препарат)
• Галоперидол (антипсихотичний засіб)
• Кортикостероїди (ліки, що використовуються для зняття запалення)
• пробенецид (використовується для лікування гіперурикемії, високого рівня сечової кислоти в крові, пов’язаного з подагрою).

Ці ліки можуть змінити спосіб дії Фебурану, тому вам може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки містять ці активні інгредієнти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Чи можна приймати/застосовувати Фебуран під час вагітності та годування груддю?

Не використовуйте Фебуран, якщо ви вагітні, оскільки це ліки може завдати шкоди вашій майбутній дитині.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійну форму контрацепції під час прийому Фебурану.

Ви не повинні приймати Фебуран, якщо ви годуєте грудьми, оскільки ліки можуть проникнути в грудне молоко та завдати шкоди вашій дитині.

Як ви використовуєте Фебуран?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

дозування

Добова доза Фебурану визначається залежно від маси тіла/площі поверхні та регулюється відповідно до переносимості білка та дієти. Тому вам знадобляться регулярні аналізи крові, щоб визначити відповідну добову дозу. Ваш лікар скаже вам, скільки гранул ви повинні приймати.

тип програми

Ви повинні приймати Фебуран всередину. Оскільки Фебуран розчиняється повільно, його не слід вводити через гастростомічну трубку (трубка, яка проходить через черевну стінку безпосередньо в шлунок) або назогастральний зонд (трубка, яка проходить через ніс у шлунок).

Фебуран необхідно поєднувати з дієтою з обмеженням білків.

Ви повинні давати Фебуран під час кожного прийому їжі або годування. Для маленьких дітей це може бути 4-6 разів на день.

Гранули можна ковтати безпосередньо з напоєм (вода, фруктовий сік, безбілкова суміш для немовлят) або посипати на ложку з твердою їжею (картопляне пюре або яблучне пюре). Якщо ви змішуєте його з їжею, обов’язково прийміть це негайно. Тоді гранули не можуть розвинути власний смак.

Ці ліки необхідно приймати протягом усього життя, а також дотримуватися дієти.

Якщо ви прийняли більше Фебурану, ніж слід

Після дуже високих доз у пацієнтів спостерігалися такі симптоми:

• сонливість, втома, запаморочення, у рідкісних випадках сплутаність свідомості,
• головний біль,
• Зміни смаку (порушення смаку),
• втрата слуху,
• дезорієнтація,
• розлади пам'яті,
• Погіршення існуючих неврологічних станів

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги для отримання відповідного лікування.

Якщо ви забули прийняти Фебуран

Прийміть відповідну дозу якомога швидше під час наступного прийому їжі. Між двома дозами має пройти не менше 3 годин. Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може викликати Фебуран?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Якщо виникає неконтрольоване блювання, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

Порушення циклу або відсутність місячних у жінок дітородного віку.

Якщо ви сексуально активні і у вас не вистачає менструації, ви не повинні просто припускати, що це пов’язано з Фебураном. Ви також можете бути вагітними (див. розділ «Вагітність і годування груддю») або у вас настала менопауза. У цьому випадку поговоріть зі своїм лікарем.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

Зміни показників крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити), зміна рівня бікарбонату в крові (змінюється кислотно-лужний баланс), зниження апетиту, депресія, дратівливість, головний біль, непритомність, затримка рідини (набряки), зміни смаку (порушення смаку), біль у шлунку, блювота, нудота, запор, неприємний запах шкіри, висип, дисфункція нирок, збільшення ваги, відхилення лабораторних показників.

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Зниження еритроцитів через недостатність кісткового мозку, синці, серцева аритмія, ректальна кровотеча, подразнення шлунка, виразкова хвороба, панкреатит.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Термін придатності після відкриття

Використати протягом 45 днів після відкриття.

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C і в недоступному для дітей місці.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що міститься в Фебуране?

Фебуран являє собою білий або білуватий гранулят

Активні інгредієнти

В одному грамі гранул міститься 483 мг фенілбутирату натрію в якості діючої речовини.

допоміжні речовини

Цукрово-крохмальні гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, етилцелюлоза, макрогол 1500, повідон К25.

Номер затвердження

67263 (Swissmedic)

Де можна отримати Фебуран? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Гранули розфасовані в пластикові флакони з закритою кришкою та осушувачем.

Кожен флакон містить 174 г гранул.

У комплект входить калібрована мірна ложка.

Власник авторизації

Nordmedica SA, Agno

Востаннє ця брошура була перевірена іноземним довідковим органом у листопаді 2020 року. Без доповнень щодо безпеки від Swissmedic: квітень 2020 р.

Дози PHEBURANE, призначені вашим лікарем, наведені в грамах фенілбутирату натрію. У комплект входить калібрована мірна ложка, за допомогою якої можна відміряти до 3 г фенілбутирату натрію за один раз. Для вимірювання дози використовуйте лише цю мірну ложку. Мірну ложку не можна використовувати для інших ліків.

Щоб виміряти дозу:

• Маркування на ложці вказує на кількість ФЕБУРАНУ (у грамах фенілбутирату натрію). Приймайте кількість, яку призначив лікар.
• Насипте гранули прямо на ложку, як показано на малюнку
• Постукайте ложкою один раз по столу, щоб отримати горизонтальну поверхню гранул, і за необхідності додайте в ложку більше гранул.