Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Фебуран 483 мг/г гранули NordMedica SA
Ефективність і безпечність PHEBURANE були лише коротко перевірені Swissmedic. Схвалення PHEBURANE базується на AMMONAPS станом на липень 2019 року, який містить той самий активний інгредієнт і схвалений в ЄС.
Призначений лікарем.
Фебуран містить діючу речовину натрію фенілбутират, який використовується для лікування пацієнтів будь-якого віку з порушеннями циклу сечовини. Ці рідкісні захворювання викликані нестачею певних ферментів печінки, необхідних для виведення азотистих відходів у формі аміаку.
Азот є будівельним матеріалом білків, які є важливою частиною нашої їжі. Оскільки білки розщеплюються в організмі після їжі, відходи азоту накопичуються у формі аміаку, оскільки організм не може його вивести. Аміак має переважно токсичну дію на головний мозок і у важких випадках призводить до порушення свідомості або коми.
Фебуран допомагає організму виводити відходи азоту, тим самим знижуючи рівень аміаку в організмі.
Цей препарат містить 124 мг (5,4 ммоль) натрію на 1 грам фенілбутирату натрію.
Цей препарат містить 768 мг сахарози на грам фенілбутирату натрію.
Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам слід це враховувати.
Фебуран не можна приймати:
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фебуран,
Фебуран необхідно поєднувати з дієтою з низьким вмістом білка, розробленої спеціально для вас лікарем і дієтологом. Ви повинні ретельно дотримуватися цієї дієти.
Фебуран не запобігає виникненню гострого надлишку аміаку в крові. Якщо це станеться, з’являться такі симптоми, як нудота, блювота, сплутаність свідомості, і вам знадобиться термінова медична допомога.
Якщо вам проводяться лабораторні аналізи, ви повинні повідомити лікаря, що ви приймаєте Фебуран, оскільки фенілбутират натрію може впливати на результати деяких лабораторних тестів (таких як тести електролітів крові або білка або тести функції печінки).
У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібен Фебуран протягом тривалого часу, особливо якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.
Будь ласка, приймайте Фебуран лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що у вас є непереносимість цукру.
На сьогоднішній день немає жодних доказів того, що здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами погіршується при застосуванні Фебурану.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки з такими діючими речовинами:
Ці ліки можуть змінити спосіб дії Фебурану, тому вам може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки містять ці активні інгредієнти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Не використовуйте Фебуран, якщо ви вагітні, оскільки це ліки може завдати шкоди вашій майбутній дитині.
Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійну форму контрацепції під час прийому Фебурану.
Ви не повинні приймати Фебуран, якщо ви годуєте грудьми, оскільки ліки можуть проникнути в грудне молоко та завдати шкоди вашій дитині.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Добова доза Фебурану визначається залежно від маси тіла/площі поверхні та регулюється відповідно до переносимості білка та дієти. Тому вам знадобляться регулярні аналізи крові, щоб визначити відповідну добову дозу. Ваш лікар скаже вам, скільки гранул ви повинні приймати.
Ви повинні приймати Фебуран всередину. Оскільки Фебуран розчиняється повільно, його не слід вводити через гастростомічну трубку (трубка, яка проходить через черевну стінку безпосередньо в шлунок) або назогастральний зонд (трубка, яка проходить через ніс у шлунок).
Фебуран необхідно поєднувати з дієтою з обмеженням білків.
Ви повинні давати Фебуран під час кожного прийому їжі або годування. Для маленьких дітей це може бути 4-6 разів на день.
Гранули можна ковтати безпосередньо з напоєм (вода, фруктовий сік, безбілкова суміш для немовлят) або посипати на ложку з твердою їжею (картопляне пюре або яблучне пюре). Якщо ви змішуєте його з їжею, обов’язково прийміть це негайно. Тоді гранули не можуть розвинути власний смак.
Ці ліки необхідно приймати протягом усього життя, а також дотримуватися дієти.
Якщо ви прийняли більше Фебурану, ніж слід
Після дуже високих доз у пацієнтів спостерігалися такі симптоми:
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги для отримання відповідного лікування.
Якщо ви забули прийняти Фебуран
Прийміть відповідну дозу якомога швидше під час наступного прийому їжі. Між двома дозами має пройти не менше 3 годин. Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникає неконтрольоване блювання, негайно зверніться до лікаря.
Порушення циклу або відсутність місячних у жінок дітородного віку.
Якщо ви сексуально активні і у вас не вистачає менструації, ви не повинні просто припускати, що це пов’язано з Фебураном. Ви також можете бути вагітними (див. розділ «Вагітність і годування груддю») або у вас настала менопауза. У цьому випадку поговоріть зі своїм лікарем.
Зміни показників крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити), зміна рівня бікарбонату в крові (змінюється кислотно-лужний баланс), зниження апетиту, депресія, дратівливість, головний біль, непритомність, затримка рідини (набряки), зміни смаку (порушення смаку), біль у шлунку, блювота, нудота, запор, неприємний запах шкіри, висип, дисфункція нирок, збільшення ваги, відхилення лабораторних показників.
Зниження еритроцитів через недостатність кісткового мозку, синці, серцева аритмія, ректальна кровотеча, подразнення шлунка, виразкова хвороба, панкреатит.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Використати протягом 45 днів після відкриття.
Зберігати при температурі не вище 30°C і в недоступному для дітей місці.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Фебуран являє собою білий або білуватий гранулят
В одному грамі гранул міститься 483 мг фенілбутирату натрію в якості діючої речовини.
Цукрово-крохмальні гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, етилцелюлоза, макрогол 1500, повідон К25.
67263 (Swissmedic)
В аптеках тільки за рецептом.
Гранули розфасовані в пластикові флакони з закритою кришкою та осушувачем.
Кожен флакон містить 174 г гранул.
У комплект входить калібрована мірна ложка.
Nordmedica SA, Agno
Востаннє ця брошура була перевірена іноземним довідковим органом у листопаді 2020 року. Без доповнень щодо безпеки від Swissmedic: квітень 2020 р.
Дози PHEBURANE, призначені вашим лікарем, наведені в грамах фенілбутирату натрію. У комплект входить калібрована мірна ложка, за допомогою якої можна відміряти до 3 г фенілбутирату натрію за один раз. Для вимірювання дози використовуйте лише цю мірну ложку. Мірну ложку не можна використовувати для інших ліків.