ПОНВОРИ підтримуюча терапія Filmtable 20 мг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Щоб отримати інформацію про повідомлення про побічні ефекти, дивіться кінець розділу «Які побічні ефекти може мати Ponvory?». Понворі ^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою Janssen-Cilag AG

Що таке Ponvory і коли він використовується?

Понвори містить діючу речовину понесимод. Понворі використовується для лікування дорослих з активними, рецидивуючими, рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РРС).

Ponvory зменшує кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець) у крові.

• Це робиться, змушуючи їх залишатися в лімфоїдних органах (лімфатичних вузлах).
• Це означає, що менше лімфоцитів доступно для атаки захисного шару навколо нервів у головному та спинному мозку.

Це зменшує пошкодження нервів, викликане розсіяним склерозом (РС), а отже:

• зменшується кількість нападів (рецидивів) і
• Подальше погіршення захворювання істотно сповільнюється.

Призначений лікарем.

Коли не слід приймати/використовувати Ponvory?

Понвори брати не можна

• якщо у вас алергія на понесімод або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
• Якщо у вас був серцевий напад, біль у грудях, що називається нестабільною стенокардією, інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака або ТІА) або певні типи серцевої недостатності протягом останніх 6 місяців.
• якщо у вас є певні типи серцевої блокади або нерегулярне чи ненормальне серцебиття («аритмії»), якщо у вас немає кардіостимулятора.
• якщо ви вагітні або жінка дітородного віку, яка не використовує високоефективний метод контрацепції.
• якщо ви страждаєте від помірного або тяжкого порушення функції печінки (Чайлд-П’ю B або C).
• якщо у вас ослаблена імунна система.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важка активна інфекція або активна хронічна інфекція.

Коли слід бути обережним під час прийому/використання Ponvory?

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Ponvory, якщо ви:

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Використовуйте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі!)
• мають нерегулярне або ненормальне серцебиття.
• маєте повільний пульс або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали бета-блокатори (ліки, що уповільнюють серцебиття).
• колись перенесли інсульт або інші захворювання, пов’язані з кровоносними судинами головного мозку.
• Ви коли-небудь раптово втрачали свідомість або мали порушення кровообігу (синкопе).
• лихоманка або інфекція.
• не здатні боротися з інфекціями, тобто. через хворобу або прийом ліків, які послаблюють вашу імунну систему.
• Перехворіли на вітряну віспу або отримали щеплення від вітряної віспи. Ваш лікар може зробити аналіз крові на вірус вітряної віспи. Можливо, вам доведеться пройти повний базовий курс вакцинації проти вітряної віспи, а потім почекати 1 місяць, перш ніж почати приймати Понворі.
• мають проблеми з диханням.
• Є проблеми з печінкою.
• мають діабет.
• Проблеми з очима, особливо запалення ока, яке називається «увеїт».
• мають високий кров'яний тиск.

Якщо у вас раніше були захворювання серця, перед початком терапії ваш лікар проконсультується з кардіологом.

Перш ніж почати приймати Ponvory, ваш лікар перевірить ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ). Якщо буде встановлено, що у вас є певні захворювання серця, ваш лікар спостерігатиме за вами принаймні протягом перших 4 годин після прийому першої дози. У цьому випадку ваш лікар зробить ЕКГ (електрокардіограма, вимірювання серцевої діяльності) до та в кінці чотиригодинного періоду моніторингу, щоб визначити, чи страждаєте ви на серцеві аритмії. Ваш пульс і артеріальний тиск контролюватимуть щогодини протягом перших 4 годин після прийому першої дози Ponvory. Якщо ваша ЕКГ не в нормі або ваш пульс занадто повільний, вас можуть спостерігати довше.

інфекції

Ponvory може збільшити ризик серйозних інфекцій, які можуть бути небезпечними для життя. Ponvory знижує кількість лімфоцитів у вашій крові. Ці клітини борються з інфекціями. Як правило, їх кількість нормалізується протягом 1 тижня після припинення лікування. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові, перш ніж почати приймати Ponvory.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування або протягом одного тижня після прийому останньої дози Ponvory у вас є будь-який із наведених нижче симптомів інфекції:

• Лихоманка
• втома
• Болі в тілі
• озноб
• нудота
• Блювота
• Головний біль з лихоманкою, ригідність шиї, чутливість до світла, нудота, сплутаність свідомості (це можуть бути симптоми менінгіту).

Вакцини і Понвори

Повідомте лікаря, якщо ви нещодавно отримали щеплення або плануєте зробити щеплення. Уникайте отримання живих вакцин під час лікування Понворі. Якщо ви отримуєте живу вакцину, ви можете заразитися інфекцією, для запобігання якій була призначена вакцина. Ponvory не слід приймати за 1 тиждень до та 4 тижні після отримання живої вакцини. Інші вакцини можуть не працювати так добре, як зазвичай, якщо їх використовувати під час лікування Ponvory.

Макулярний набряк

Ponvory може спричинити погіршення зору, яке називається макулярним набряком (скупчення рідини в сітківці, що може спричинити зміни зору, включаючи сліпоту). Симптоми макулярного набряку можуть бути схожі на проблеми із зором, пов’язані з нападом РС (так званий «неврит зорового нерва»). На ранніх стадіях симптомів може не бути. Про будь-які зміни зору обов’язково повідомляйте лікаря. Якщо макулярний набряк розвивається, це зазвичай відбувається в перші 6 місяців після початку прийому Ponvory.

Ваш лікар повинен перевірити ваш зір перед початком прийому Понворі та кожного разу, коли ви помітите будь-які зміни у своєму зорі під час лікування. Ризик макулярного набряку вищий, якщо у вас діабет або у вас було запалення ока (зване «увеїтом»).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів:

• Розмиття або тінь у центрі вашого поля зору
• Сліпа пляма в середині поля зору
• Чутливість до світла
• Незвичайно забарвлений (тонований) зір

Проблеми з печінкою

Ponvory може викликати проблеми з печінкою. Перш ніж приймати Ponvory, лікар повинен зробити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів:

• нудота
• Блювота
• біль у животі
• втома
• Втрата апетиту
• Пожовтіння шкіри або білків очей
• Сеча темного кольору

Підвищення артеріального тиску

Оскільки Ponvory може підвищити артеріальний тиск, ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш артеріальний тиск під час лікування Ponvory.

Залишайтеся на сонці та захищайтеся від сонця

Оскільки Ponvory може збільшити ризик раку шкіри, як і тривале перебування на сонці, вам слід обмежити перебування на сонці та ультрафіолетовому світлі:

• одягнувши захисний одяг
• регулярно застосовуючи сонцезахисний крем з високим фактором захисту від сонця

Утруднене дихання

Деякі люди, які приймають Ponvory, відчувають задишку. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас утруднене дихання або погіршення стану.

Набряк і звуження кровоносних судин у вашому мозку

Стан під назвою PRES (синдром задньої оборотної енцефалопатії) виник у зв’язку з прийомом ліків, які діють подібно до Ponvory. Симптоми PRES зазвичай покращуються, коли ви припиняєте прийом Ponvory. Якщо не лікувати, це може призвести до інсульту.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів:

• Раптовий сильний головний біль
• Раптова плутанина
• Раптова втрата або інші зміни зору
• Напад.

Загострення розсіяного склерозу після припинення прийому Понворі

Після припинення прийому Понворі симптоми РС можуть повернутися. Вони можуть бути гіршими порівняно з симптомами до або під час лікування. Завжди поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом Ponvory. Повідомте свого лікаря, якщо ваші симптоми MS погіршуються після припинення прийому Ponvory.

Прийом Ponvory з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, що відпускаються за рецептом, безрецептурні ліки, вітаміни та рослинні добавки. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або серцебиття (наприклад, блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори - ліки, які можуть уповільнювати серцебиття).
• Ліки, що впливають на імунну систему через можливий адитивний ефект на імунну систему.

Якщо ви знаєте, що у вас непереносимість цукру, приймайте Ponvory лише після консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту оболонкою, тобто майже не містить натрію.

Понворі не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак на початку лікування Понворі іноді можуть виникати дуже повільні серцебиття (симптоматичні брадіаритмії). Тому не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами в перший день лікування Понворі.

Чи можна приймати/використовувати Понворі під час вагітності та годування груддю?

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.

Понворі не можна приймати під час вагітності. Якщо Понворі приймати під час вагітності, існує ризик заподіяння шкоди майбутній дитині (див. «Коли не можна приймати/використовувати Понворі?»).

Ponvory не можна приймати, якщо ви намагаєтесь завагітніти або якщо ви ризикуєте завагітніти та не використовуєте ефективні засоби контрацепції.

Зверніть увагу на наступну інформацію, якщо ви жінка дітородного віку:

• Перш ніж почати лікування Понворі, ви повинні пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні.
• Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час прийому Ponvory. Ви також повинні продовжувати робити це протягом 1 тижня після припинення прийому, щоб уникнути вагітності.

Поговоріть зі своїм лікарем про надійні методи контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час прийому Ponvory, припиніть прийом Ponvory та негайно повідомте свого лікаря.

Якщо ви завагітніли протягом 1 тижня після припинення прийому Ponvory, поговоріть зі своїм лікарем.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає Ponvory у грудне молоко. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Ponvory.

Як ви використовуєте Ponvory?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована лікувальна доза 20 мг Понворі на добу досягається шляхом повільного збільшення дози відповідно до інструкцій у стартовій упаковці протягом 14 днів.

Завжди приймайте Ponvory точно так, як вам сказав лікар. Не змінюйте призначене дозування та не припиняйте прийом Ponvory, якщо ваш лікар не скаже вам це зробити.

Приймайте лише 1 таблетку щодня . Щоб не забути прийняти ліки, слід приймати їх щодня в один і той же час.

Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Стартовий пакет (на 14 днів)

Почніть лікування Ponvory, використовуючи стартовий пакет.

• Запишіть дату початку прийому ліків.
• Дотримуйтесь цього плану лікування протягом 14 днів.

Стартовий пакет, день

добова доза

день 1

2 мг

день 2

2 мг

день 3

3 мг

День 4

3 мг

День 5

4 мг

День 6

4 мг

День 7

5 мг

День 8

6 мг

День 9

7 мг

День 10

8 мг

День 11

9 мг

День 12

10 мг

День 13

10 мг

День 14

10 мг

Підтримуюча доза

• Після закінчення прийому таблеток зі стартової упаковки можна продовжити лікування підтримуючою дозою 20 мг.
• Напишіть дату початку прийому підтримуючої дози 20 мг на зовнішній стороні упаковки Ponvory.

Якщо ви прийняли більше Понворі, ніж слід , негайно повідомте свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ponvory, не приймайте подвійну дозу:

• Якщо ви пропустили 1, 2 або 3 таблетки Понворі поспіль, продовжіть лікування, прийнявши першу пропущену дозу. Прийміть 1 таблетку, як тільки згадаєте, а потім приймайте по 1 таблетці на день, щоб продовжити прийом стартової упаковки або підтримувальної дози, як заплановано.
• Якщо ви пропустили прийом 4 або більше таблеток поспіль під час прийому стартової упаковки або підтримуючої дози, ви повинні почати лікування знову з нової 14-денної стартової упаковки. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви пропустите 4 або більше доз Ponvory.

Запишіть дату початку прийому ліків, щоб знати, чи пропустили ви 4 або більше доз поспіль.

Не припиняйте прийом Ponvory без першої консультації з лікарем.

Не починайте приймати Ponvory знову після того, як пропустили його протягом 4 або більше днів поспіль, не звертаючись за порадою до свого лікаря. Вам потрібно буде почати лікування заново з нової стартової упаковки.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування та безпека Понворі у дітей та підлітків віком до 18 років ще не перевірені.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Ponvory?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

Інфекція носа, пазух або горла (застуда), підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

Інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, грип, інфекція носа, горла або грудної клітки, вірусна інфекція, інфекція, викликана оперізуючим герпесом (оперізувальний лишай), інфекція легенів, зниження кількості білих кров’яних тілець (лімфоцитів), депресія, проблеми зі сном, тривога , запаморочення, відчуття зниження або зниження чутливості, особливо шкіри, сонливість, мігрень, судоми, накопичення рідини в сітківці ока, що може призвести до змін зору, включаючи сліпоту (макулярний набряк), вертиго, високий кров'яний тиск, задишку, кашель, розлад травлення, біль у спині, біль у суглобах, біль у руках або ногах, розтягнення зв’язок, сильна втома, гарячка, набряк рук, щиколоток або ніг, дискомфорт у грудях, високий рівень холестерину в крові, підвищення рівня білка в крові, що може вказують на інфекцію або запалення (збільшення С-реактивного білка).

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Уповільнене серцебиття, сухість у роті, набряк суглобів, підвищення концентрації калію в крові.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від вологи.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Не викидайте ліки в стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, якщо ви їх більше не використовуєте. Ви допомагаєте захистити наше довкілля.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до Ponvory?

Активні інгредієнти

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Понворі 2 мг містять 2 мг понесимоду (круглі, двоопуклі, білі таблетки розміром 5,0 мм, таблетки з тисненням «2» з одного боку та бантом з іншого боку).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Понворі 3 мг містять 3 мг понесимоду (круглі, двоопуклі, червоні, таблетки розміром 5,0 мм, таблетки з тисненням «3» з одного боку та бантом з іншого боку).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Понворі 4 мг містять 4 мг понесимоду (круглі, двоопуклі, фіолетові, розмір таблетки 5,0 мм, таблетки з тисненням «4» з одного боку та бантом з іншого боку).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Понворі 5 мг містять 5 мг понесимоду (круглі, двоопуклі, зелені, розмір таблетки 8,6 мм, таблетки з тисненням «5» з одного боку та дужкою та «А» з іншого боку).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Понворі 6 мг містять 6 мг понесимоду (круглі, двоопуклі, білі, таблетки розміром 8,6 мм, таблетки з тисненням «6» з одного боку та бантом і «А» з іншого боку).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Понворі 7 мг містять 7 мг понесимоду (круглі, двоопуклі, червоні, таблетки розміром 8,6 мм, таблетки з тисненням «7» з одного боку та бантом і «А» з іншого боку).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Понворі 8 мг містять 8 мг понесимоду (круглі, двоопуклі, фіолетові, розмір таблетки 8,6 мм, таблетки з тисненням «8» з одного боку та бантом і «А» з іншого боку).

Понворі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 9 мг містять 9 мг понесимоду (круглі, двоопуклі, коричневі, розмір таблетки 8,6 мм, таблетки з тисненням «9» з одного боку та дужкою та «А» з іншого боку).

Понворі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг містять 10 мг понесимоду (круглі, двоопуклі, помаранчеві, розмір таблетки 8,6 мм, таблетки з тисненням «10» з одного боку та дужкою та «А» з іншого боку).

Понворі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг містять 20 мг понесимоду (круглі, двоопуклі, жовті, таблетки розміром 8,6 мм, таблетки з тисненням «20» з одного боку та дужкою та «А» з іншого боку).

допоміжні речовини

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат.

Покриття таблетки: гіпромелоза/гідроксипропілметилцелюлоза 2910, лактози моногідрат, макрогол 3350, титану діоксид, триацетин, червоний оксид заліза (Е172), що містяться в таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 3 мг, 4 мг, 7 мг, 8 мг, 9 мг і 10 мг, чорні. заліза оксид (E172) в таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 4 мг, 5 мг, 8 мг і 9 мг, заліза оксид жовтий (E172) міститься в 3 мг, 5 мг, 7 мг, 9 мг, 10 мг і 20 мг плівки- таблетка, вкрита оболонкою.

Номер затвердження

68114 (Swissmedic).

Де ви берете Ponvory? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Стартовий пакет Ponvory

Кожна коробка Ponvory (блістерна упаковка) з 14 таблетками, вкритими оболонкою, містить:

2 таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг понесимоду кожна

2 таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг понесимоду кожна

2 таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг понесимоду кожна

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг понесимоду

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 6 мг понесимоду

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7 мг понесимоду

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 8 мг понесимоду

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 9 мг понесимоду

3 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг понесимоду кожна

Понворі 20 мг випускається в упаковках по 28 таблеток, вкритих оболонкою .

Власник авторизації

Janssen-Cilag AG, Цуг, Зеландія.

Востаннє цю інструкцію перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у серпні 2023 року. 30294 / 6 жовтня 2023 р