Роаккутан може завдати серйозної шкоди ненародженій дитині. Тому жінки повинні забезпечити надійну контрацепцію.
Не приймайте Роаккутан, якщо ви плануєте завагітніти, вже вагітні або вважаєте, що вагітні.
Роаккутан можна приймати лише за рецептом лікаря.
Капсули Роаккутану містять активний інгредієнт ізотретиноїну. Ізотретиноїн є похідним вітаміну А, який відноситься до групи ретиноїдів.
Роаккутан використовується для лікування важких форм вугрів, що погано піддаються лікуванню іншими методами.
Роаккутан змушує запалені вугри та прищі на обличчі та грудях зникати протягом декількох тижнів або місяців. Крім того, полегшується виділення жиру на шкірі та волоссі, що зазвичай пов'язано з важкими вуграми.
Важкі прищі зазвичай розповсюджуються по обличчю і часто також по тулубу і характеризуються сильно запаленими, іноді гнійними змінами шкіри. необхідно проконсультуватися з фахівцем зі шкірних захворювань для контролю лікування. Аналогічним чином, запобіжні заходи, що застосовуються до Роаккутану, вимагають суворого медичного контролю.
Не слід приймати Роаккутан, якщо ви годуєте грудьми, оскільки активна речовина може потрапити до грудного молока.
Ви також не повинні приймати Роаккутан:
Роаккутан не можна приймати із тетрациклінами (певними антибіотиками).
Якщо у вас чи у когось із членів вашої сім'ї є або є цукровий діабет, захворювання печінки, хвороба серця або депресія, ви повинні повідомити про це свого лікаря.
Роаккутан призначається відповідно до критеріїв, які можуть змінюватись від пацієнта до пацієнта. Він буде призначений вам особисто, і за жодних обставин ви не повинні давати ліки та правила, які поширюються на вас, будь-кому .
Під час лікування необхідна певна кількість лабораторних аналізів, для яких вам буде взято один або кілька зразків крові. Прийміть пораду вашого лікаря та уважно слідуйте їм.
Роаккутан призначають жінкам дітородного віку за суворими правилами у зв'язку з ризиком серйозної шкоди ненародженій дитині.
Ці правила:
Ви також повинні використовувати контрацепцію, якщо у вас немає менструації або якщо ви не сексуально активні (якщо лікар не вирішить, що це не потрібно).
Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете завагітніти під час прийому Роаккутану, ви повинні негайно припинити прийом ліків і негайно повідомити про це свого лікаря. Навіть якщо ви завагітніли протягом одного місяця після припинення лікування Роаккутаном, ви повинні повідомити про це свого лікаря. або вона вживе негайно необхідних заходів.
Дуже важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для перевірки, у будь-якому випадку через 5 тижнів після закінчення лікування та проходили тест на вагітність відповідно до правил.
Для жінок дітородного віку встановлена кількість на рецепт обмежена 30 днями. В ідеалі тест на вагітність, рецепт і викуп рецепту повинні проходити в аптеці в один і той же день. Термін дії рецепта вважається минулим, і Роаккутан видається вам в аптеці тільки при пред'явленні нового рецепту.
Наступні інформаційні брошури надаються виробником:
Кількість активної речовини в спермі чоловіків, які приймають Роаккутан, замало, щоб завдати шкоди ненародженій дитині партнера.
Ви ніколи не повинні давати ці ліки нікому.
Не слід здавати кров під час лікування Роаккутаном і протягом одного місяця після лікування, оскільки ненародженій дитині може бути заподіяна шкода вагітній жінці, яка отримує вашу кров.
Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Роаккутан, якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров'ям, включаючи депресію, агресивність або перепади настрою. ваш настрій (див. також «Які побічні ефекти може мати Роаккутан?»).
Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви сказали своїм друзям та родині, що ці ліки можуть вплинути на ваш настрій та поведінку. Вони можуть помітити такі зміни та допомогти вам швидко визначити будь-які проблеми, які необхідно обговорити з лікарем.
Надходили повідомлення про шкірні реакції з використанням Роаккутану, які в деяких випадках були небезпечні для життя. Такі шкірні реакції зазвичай виникали в перші 4 тижні після початку лікування. або пухирів на ногах, руках або обличчі та/або запаленням у роті, горлі, носі чи очах, або якщо ви відчуваєте лущення шкіри Ви повинні припинити лікування і негайно повідомити свого лікаря.Через ці шкірні реакції, госпіталізація може бути необхідною.
Роаккутан не показаний для лікування менш серйозних вугрів, які виникають у підлітків у підлітковому віці, та не рекомендується для пацієнтів віком до 12 років.
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ваша функція нирок не працює належним чином. У цьому випадку лікування слід починати з нижчої дози.
Ці ліки можуть вплинути на вашу здатність реагувати, керувати і використовувати інструменти або машини (зниження зору вночі, проблеми зі зором або чутливість до світла). У поодиноких випадках ці небажані ефекти можуть зберігатися навіть після закінчення терапії. , або якщо ви відчуваєте сонливість або запаморочення (це також може статися раптово), вам не слід керувати машиною або керувати машиною, а також не виконувати жодних інших дій, які викликають ці проблеми у вас чи у вас. Може ставити під загрозу інших.
Уникайте одночасного прийому Роаккутану та ліків або тоніків, що містять вітамін А.
Під час лікування Роаккутаном і через 5 - 6 місяців після нього не слід проводити пілінг шкіри, видалення волосся воском та лазерну обробку шкіри (для видалення рогівки або рубців), оскільки вони призводять до утворення рубців та пігментних змін на шкірі, травм шкіри. або викликати подразнення шкіри.
Під час лікування Роаккутаном слід уникати сонячних ванн і не використовувати ультрафіолетову лампу або ліжко. Перед заходом на сонце необхідно нанести сонцезахисний крем з високим сонцезахисним фактором (не менше 30) та одягнути захисний одяг.
Ці ліки містять сорбітол. Якщо ви знаєте, що у вас непереносимість цукру, приймайте Роаккутан тільки після консультації з лікарем.
Розкажіть своєму лікарю чи фармацевту, якщо у вас є
За жодних обставин не можна приймати Роаккутан, якщо ви вагітні або можете бути вагітними (див. «Коли не слід застосовувати Роаккутан?» І «Коли слід бути обережним при прийомі Роаккутану?»). Роаккутан може завдати серйозної шкоди ненародженій дитині. ,
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Роаккутаном і протягом одного місяця після закінчення лікування. Активна речовина, швидше за все, виділяється з грудним молоком та може завдати шкоди дитині на грудному вигодовуванні.
Тип і кількість капсул, які ви повинні приймати кожен день, точно визначаються вашим лікарем.
Ковтайте капсули цілком під час їжі.
Якщо ви коли-небудь забудете прийняти капсули, залиште їх і приймайте наступні капсули, як завжди. Ви не повинні приймати подвійні наступного дня!
Рішення про припинення лікування має бути прийняте лікарем. Зазвичай для досягнення задовільного результату потрібно від декількох тижнів до місяців. Іноді нове лікування потрібне після восьмитижневої перерви, якщо досягнутий результат здається недостатнім або є рецидив.
Якщо ви вважаєте, що ліки занадто слабкі або занадто сильні, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі Роаккутану:
Особливо на початку лікування часто спостерігається виражена сухість шкіри та слизових оболонок, особливо губ, рота та носа, а також запалення губ і шкіри, локалізоване лущення, свербіж, почервоніння шкіри, підвищення вразливості шкіри, почервоніння очей, – запалення та роздратування. око» може зберігатися місяцями після припинення прийому Роаккутана. Лікар порадить вам, як полегшити ці небажані побічні ефекти;
Проблеми з суглобами та м'язами та болі в спині були дуже поширені.
Носова кровотеча, носові та фарингіт часто повідомлялося.
Дуже рідко у пацієнтів також виникали захриплість, сухість у горлі, інфекції шкіри та слизової оболонки, висипання на шкірі, зміни у волоссі, надмірне зростання волосся, зміни в нігтях, підвищена чутливість до сонячного світла, вузловий ріст шкіри, посилення пігментації шкіри, посилення потовиділення та кальцифікації. зв'язок і сухожилля, зміни в суглобах і кістках, запалення суглобів і сухожиль, запальні захворювання нирок, нездужання, діабет (діабет), розширення лімфатичних вузлів та судинне запалення.
На початку лікування іноді спостерігається тимчасове погіршення стану прищів. Однак це нормальне явище, яке не повинно змушувати вас змінювати призначену вам дозу так, як ви вважаєте за потрібне.
У ході лікування може статися випадання волосся різної інтенсивності. Цей побічний ефект не повинен вас сильно турбувати, тому що в більшості випадків волосся відросте протягом декількох місяців після припинення прийому Роаккутана.
У деяких випадках під час терапії Роаккутаном спостерігався обмежений зір вночі, який в окремих випадках зберігався навіть після терапії. Оскільки в деяких випадках це сталося раптово, слід дотримуватися особливої обережності при керуванні автомобілем або керуванні машиною вночі.
Повідомте свого лікаря якнайшвидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: незвичайно сильний або тривалий головний біль, запаморочення, судоми, сонливість, порушення зору, порушення слуху і дзвін у вухах, біль у м'язах або суглобах, нудота, блювання , сильний біль у животі, кровотеча задній прохід, діарея або пожовтіння шкіри чи очей та/або темна сеча; ці симптоми роблять необхідним адаптувати ваше лікування.
Симптоми астми (задишка) спостерігалися окремих випадках.
Роаккутан асоціювався з депресивним настроєм, а також з погіршенням існуючої депресії, перепадів настрою, схильності до агресивності, страху та ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубства. Не існує відомого механізму дії, який міг би пояснити ці побічні ефекти. повинні звернути на це увагу і обов'язково проконсультуватися зі своїм лікарем або медичним працівником, якщо ви відчуваєте депресію, наприклад, якщо вам сумно чи ви турбуєтеся без причини, у вас перепади настрою, піднесений настрій, ви дратівливі, помічаєте труднощі з концентрацією уваги, насолоджуєтеся суспільними або спортивними заходами Втратити діяльність, відмовитися від своїх друзів чи сім'ї, спати занадто багато або занадто мало, Помічати зміни у вашому апетиті чи вазі, або робити менше у школі чи на роботі, або думати про самогубство. При необхідності лікар призначить відповідну терапію.
Надходили повідомлення про шкірні реакції з використанням Роаккутану, які в деяких випадках були небезпечні для життя. Такі шкірні реакції зазвичай виникали в перші 4 тижні після початку лікування. або пухирів на ногах, руках або обличчі та/або запаленням у роті, горлі, носі чи очах, або якщо ви відчуваєте лущення шкіри Ви повинні припинити лікування і негайно повідомити свого лікаря.Через ці шкірні реакції, госпіталізація може бути необхідною.
Були повідомлення про серйозні проблеми з м'язами, які в деяких випадках призводили до смерті, особливо для тих, хто багато тренується. Якщо ви відчуваєте м'язовий біль, ніжність або м'язову слабкість, вам слід негайно звернутися до лікаря.
Були повідомлення про сексуальні розлади, включаючи еректильну дисфункцію та зниження лібідо.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, які тут не описані, ви повинні повідомити про це свого лікаря або фармацевта.
Ліки слід використовувати лише до дати, вказаної на упаковці. Капсули захищені від світла та вологи в оригінальній упаковці та не повинні зберігатися при температурі вище 25 °C.
Наприкінці лікування, будь ласка, поверніть усі капсули, не взяті в оригінальній упаковці, до пункту доставки (лікар чи фармацевт) для належної утилізації та зберігайте їх тільки в тому випадку, якщо ваш лікар прямо сказав вам про це.
Роаккутан повинен зберігатися у недоступному для дітей місці.
Ваш лікар або фармацевт надасть вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію про фахівців.
Роаккутан містить ізотретиноїн як активний інгредієнт і випускається у формі подовжених рожевих капсул (10 мг) та подовжених рожево-білих капсул (20 мг).
Допоміжні речовини: соєва олія (виготовлена з генетично модифікованої сої), барвники та інші допоміжні речовини.
45307 (Swissmedic).
В аптеках проти медичного рецепту, який дає право лише на одноразову покупку.
Roche Pharma (Швейцарія) AG, Базель.
Roaccutan kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen.
Frauen müssen daher für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Nehmen Sie Roaccutan nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Roaccutan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Roaccutan-Kapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
Roaccutan wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.
Roaccutan lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Roaccutan geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.
|
Sie dürfen Roaccutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
Sie dürfen Roaccutan ausserdem nicht einnehmen:
Roaccutan darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Roaccutan wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
Frauen im gebärfähigen Alter wird Roaccutan aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Diese Regeln sind:
Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Wenn Sie während der Einnahme von Roaccutan schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Roaccutan schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Roaccutan nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Roaccutan wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:
Die Mengen des Wirkstoffes im Sperma von Männern, die Roaccutan einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
Sie dürfen während der Behandlung mit Roaccutan und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Roaccutan einnehmen, wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Roaccutan Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan haben?»).
Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Roaccutan Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Roaccutan ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.
Die gleichzeitige Einnahme von Roaccutan und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A enthalten, ist zu vermeiden.
Während der Behandlung mit Roaccutan und 5 - 6 Monate danach sollten kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.
Während der Behandlung mit Roaccutan sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 30) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, bitte nehmen Sie dann Roaccutan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen einnehmen (siehe „Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?" und «Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?»). Roaccutan kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
Während der Behandlung mit Roaccutan und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.
Die Art und die Anzahl Kapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
Wenn Sie einmal vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Kapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!
Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Roaccutan auftreten:
Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhter Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und –reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch Monate nach Absetzen von Roaccutan bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
Sehr häufig traten Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen auf.
Häufig wurden Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung gemeldet.
Sehr selten traten bei Patientinnen und Patienten auch Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und Gefässentzündung auf.
Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.
Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe einiger Monate nach dem Absetzen von Roaccutan wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.
In einigen Fällen wurde während einer Roaccutan-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine bedienen müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
In einzelnen Fällen wurden asthmaartige Symptome (Atemnot) beobachtet.
Roaccutan wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit der Gefahr von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und Selbstmord in Verbindung gebracht. Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Roaccutan Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Es gab Berichte über sexuelle Störungen einschliesslich Erektionsstörungen und verminderter Libido.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit angegebenen Datum verwendet werden. Die Kapseln sind in ihrer Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, nicht über 25 °C aufzubewahren.
Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Kapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
Roaccutan muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Roaccutan enthält als Wirkstoff Isotretinoin und ist in Form länglicher rosa Kapseln (10 mg) sowie länglicher rosa-weisser Kapseln (20 mg) erhältlich.
Hilfsstoffe: Sojabohnenöl (aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt), Farbstoffe sowie weitere Hilfsstoffe.
45307 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kapseln zu 10 mg: 30.
Kapseln zu 20 mg: 30.
Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.