РОЗЛИТРЕК капс 200 мг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти дивіться в кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Розлітрек?» ^{Розлітрек®} Roche Pharma (Switzerland) AG

Що таке Розлітрек і коли він використовується?

Призначений лікарем.

Розлітрек діє шляхом блокування функціонування несправних ферментів. Ці несправні ферменти є результатом помилок, так званих злиття генів, у геномі пухлинної клітини в генах NTRK або ROS1, які містять схему цих ферментів. Дефектні ферменти, так звані злиті білки NTRK або ROS1, сприяють і контролюють ріст ракових клітин.

Блокуючи несправні ферменти, Розлітрек може сповільнити або зупинити ріст раку. Rozlytrek також може допомогти зменшити вашу пухлину.

Розлітрек застосовують дорослим і дітям віком від 12 років.

Які запобіжні заходи слід вжити?

Розлітрек містить лактозу (цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите або не засвоюєте лактозу чи інші певні цукри, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки.

Коли не слід приймати/застосовувати Розлітрек?

Не приймайте Rozlytrek, якщо у вас алергія на ентректиніб або будь-який інший інгредієнт цього препарату.

Коли слід бути обережним під час прийому/використання Розлітреку?

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Розлітрек, якщо ви:

• Маєте проблеми з провідністю серця, що називається подовженим інтервалом QT – це можна виявити за допомогою «електрокардіограми» (ЕКГ). Ваш лікар буде регулярно перевіряти це перед початком і під час лікування Розлітреком за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) і моніторингу показників крові (електролітів).
• Якщо ви страждаєте серцевою недостатністю, тобто якщо ваше серце не в змозі перекачувати достатньо крові, щоб постачати організм достатньою кількістю кисню.
• Якщо ви страждаєте від рідкісної непереносимості цукру, яка називається «спадкова непереносимість галактози», «повна лактазна недостатність» або «порушення всмоктування глюкози-галактози».

Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Розлітрек.

Розлітрек може викликати побічні ефекти, про які необхідно негайно повідомити лікаря. До них належать:

• Проблеми з серцем (серцева недостатність) – вони можуть проявлятися у вигляді кашлю, задишки та набряків ніг або рук (затримка рідини, набряки).
• Плутанина свідомості, зміни настрою, проблеми з пам’яттю або галюцинації (бачення речей, яких немає).
• Запаморочення або запаморочення, оскільки це може бути ознакою серцевої аритмії.
• Слабкість.
• Дисфункція печінки: Ваш лікар проводитиме регулярні тести для моніторингу показників функції печінки.
• Сильний набряк і біль у суглобах або гострий напад подагри, оскільки вони можуть бути спричинені підвищенням рівня сечової кислоти в крові: Ваш лікар перевірятиме концентрацію сечової кислоти в крові перед початком терапії Розлітреком і регулярно під час лікування.
• Зламані кістки, ознаки або симптоми перелому (наприклад, біль, зміни діапазону рухів, деформація).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів. Додаткову інформацію можна знайти на початку розділу «Які побічні ефекти може мати Розлітрек?»

Цей препарат містить азобарвник Е110. Це може викликати алергічні реакції.

Прийом Розлітреку з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає безрецептурні ліки та лікарські трави. Це пояснюється тим, що Розлітрек може впливати на дію деяких інших ліків, або деякі інші ліки можуть впливати на дію Розлітрек.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Нілотиніб – проти деяких форм раку
• Топотекан – проти деяких форм раку
• Лапатиніб – проти деяких форм раку молочної залози
• Мітоксантрон – проти деяких форм раку або аутоімунних захворювань, таких як розсіяний склероз
• Еверолімус - для лікування певних форм раку або для запобігання відторгненню імунною системою організму трансплантованої нирки, серця або печінки
• Сиролімус - проти реакцій відторгнення імунної системи організму проти трансплантації нирки, серця або печінки
• Звіробій - фітопрепарат від депресії
• Нефазодон – засіб від депресії
• Ліки, які використовуються для лікування СНІДу/ВІЛ – наприклад, ритонавір або саквінавір
• Ліки від грибкових інфекцій (антимікотики) – наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол
• Ліки проти певних форм бактеріальних інфекцій (антибіотики) - наприклад, телітроміцин
• Ліки проти судом або судом (протиепілептичні засоби) - наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал
• Ліки від туберкульозу – наприклад, рифампіцин, рифабутин.

Якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих ліків або ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Розлітрек.

Прийом Розлітреку з їжею та напоями

Не вживайте грейпфрутовий сік або грейпфрут під час лікування Розлітреком. Вони можуть збільшити кількість препарату у вашій крові до шкідливого рівня.

Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!

Під час прийому Розлітреку можуть виникнути такі ефекти: затуманення зору, запаморочення, непритомність, втома, зміни психічного стану, сплутаність свідомості або галюцинації (бачення речей, яких немає).

Якщо ви помітили ці симптоми, не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта, чи безпечно для вас керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які ви купили самостійно!).

Чи можна приймати Розлитрек під час вагітності та годування груддю?

Ви не повинні завагітніти під час прийому Розлітреку, оскільки це може завдати шкоди дитині. Якщо ви маєте дітородний потенціал, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Розлітреком і протягом принаймні 5 тижнів після припинення лікування Розлітреком. Поговоріть зі своїм лікарем про те, які методи контрацепції підходять вам і вашому партнеру.

Чоловіки і контрацепція

Ваша партнерка не повинна завагітніти, поки ви приймаєте ці ліки, оскільки це може завдати шкоди дитині. Якщо ваш партнер має дітородний потенціал, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Розлітреком і протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування. Поговоріть зі своїм лікарем про те, які методи контрацепції підходять вам і вашому партнеру.

вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Розлітрек, оскільки це може завдати шкоди вашій дитині. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом 5 тижнів після прийому останньої дози, негайно повідомте свого лікаря.

лактація

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього препарату, оскільки невідомо, чи може Розлітрек проникати в грудне молоко та завдати шкоди вашій дитині.

Як ви використовуєте Rozlytrek?

Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені.

дозування

Дорослий

Рекомендована доза становить 3 капсули по 200 мг один раз на день (загальна кількість 600 мг).

Якщо ви почуваєтесь погано, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу, тимчасово припинити лікування або припинити його назавжди.

Діти та молодь

Розлітрек можна застосовувати дітям та підліткам віком від 12 років, якщо вони можуть ковтати капсули цілком.

Ваш лікар визначить правильне дозування - це залежить від розміру та ваги дитини.

Як ви приймаєте Rozlytrek?

Приймайте Rozlytrek з їжею або без їжі. Ковтайте кожну капсулу цілком. Капсули не можна відкривати або розчиняти.

Якщо після прийому Розлітреку виникає блювота

Якщо ви блювали відразу після прийому дози Розлітреку, прийміть ще одну дозу.

Якщо ви прийняли більше Розлітреку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Розлітреку, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або якнайшвидше зверніться до лікарні. Візьміть із собою упаковку ліків і цю інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Розлітрек

Якщо до прийому наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки ви дізнаєтеся про це. Якщо ваша наступна доза має бути менш ніж через 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините прийом Розлітреку

Не припиняйте прийом Розлітреку, не порадившись спочатку з лікарем. Важливо, щоб ви приймали Rozlytrek щодня стільки часу, скільки вам скаже лікар.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо прийому цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Розлитрек?

При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів. Ваш лікар може зменшити вашу дозу, ненадовго перервати лікування або припинити його назавжди:

• Проблеми з серцем (серцева недостатність) – вони можуть проявлятися у вигляді кашлю, задишки та набряків ніг або рук (затримка рідини, набряки).
• Плутанина свідомості, зміни настрою, проблеми з пам’яттю або галюцинації (бачення речей, яких немає).
• Запаморочення або запаморочення, оскільки це може бути ознакою серцевої аритмії.
• Слабкість.
• Сильний набряк і біль у суглобах або гострий напад подагри, оскільки це можуть бути симптоми підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 осіб)

втома; запори (запори); відчуття нестабільності або запаморочення; зміна смакових відчуттів; діарея; набряк у ваших ногах або руках (набряк); збільшення ваги; нудота; недостатня кількість еритроцитів (анемія); підвищення концентрації креатиніну (речовини, яка зазвичай виводиться нирками з сечею) в крові; Сенсорні порушення (проблеми сприйняття рук або ніг); біль (включаючи головний біль або біль у суглобах чи м’язах); блювота; Задишка; проблеми з розумовою працездатністю; зміни у вашому психічному стані; Лихоманка; Кашель; підвищення рівня певних печінкових ферментів (АСТ/АЛТ) у крові; низький артеріальний тиск; глухота (периферична сенсорна нейропатія); інфекції сечовивідних шляхів; Порушення координації рухів; Підвищення рівня сечової кислоти в крові; зниження кількості певного типу лейкоцитів (нейтропенія); Розлади сну; зниження апетиту; Висип на шкірі; легенева інфекція; Біль у животі; затуманення зору, м'язова слабкість; Порушення ковтання і затримка сечі.

Загалом профіль безпеки Розлітреку у дітей подібний до профілю безпеки у дорослих. Побічні ефекти, які можуть виникати частіше у дітей, ніж у дорослих пацієнтів, включають збільшення маси тіла, зменшення кількості еритроцитів (анемія), блювання, лихоманка, кашель, зменшення кількості певного типу лейкоцитів (нейтропенія), збільшення печінки. ферментів (підвищення рівня АСТ або АЛТ), втрата апетиту, переломи, біль у животі та затримка сечі.

Часто (виникає від 1 до 10 із 100 осіб)

зневоднення; зміни настрою; Втрата свідомості з втратою постурального тонусу (синкопе); Серцева недостатність – серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для постачання організму киснем; Порушення провідності в серці (подовження інтервалу QT); плевральний випіт (легені оточені рідиною); переломи (зламані кістки); Фотосенсибілізація (підвищена чутливість до світла) і диплопія (поява подвійних зображень).

Нечасто (від 1 до 10 з 1000 осіб)

Синдром лізису пухлини (швидкий розпад пухлини може призвести до порушення метаболізму з потенційно небезпечним для життя станом, наприклад, гострою нирковою недостатністю).

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити вміст від вологи.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Не викидайте ліки в стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, якщо ви їх більше не використовуєте. Ви допомагаєте захистити наше довкілля.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Розлітрек?

Активні інгредієнти

Розлітрек містить діючу речовину ентректиніб.

Розлітрек 100 мг: кожна тверда капсула містить 100 мг ентректинібу.

Розлітрек 200 мг: кожна тверда капсула містить 200 мг ентректинібу.

допоміжні речовини

Вміст капсули: кислота винна, лактоза, гіпромелоза, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Оболонка капсули: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) (для Розлітреку 100 мг), жовто-оранжевий S (Е110) (для Розлітреку 200 мг).

Друкарська фарба: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, індиготин (Е132).

Номер затвердження

67280 (Swissmedic).

Де можна отримати Rozlytrek? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

30 твердих капсул Розлітрек 100 мг.

90 твердих капсул Розлітрек 200 мг.

Власник авторизації

Рош Фарма (Швейцарія) АГ, Базель.

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у квітні 2023 року. 29777 / 30.08.2023