СЦЕМБЛІКС плівка таблетки 40 мг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Scemblix?» ^Scemblix® Novartis Pharma Switzerland AG

Що таке Scemblix і коли він використовується?

Scemblix містить активний інгредієнт асцимініб, який належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкінази.

Scemblix використовується для лікування дорослих із хронічною фазою (ХФ) хронічного мієлолейкозу (Ph+ ХМЛ) із позитивною філадельфійською хромосомою, які раніше отримували лікування препаратами подібного типу, які називаються інгібіторами тирозинкінази, і чия терапія була неефективною або нестерпною.

Ph+ ХМЛ є формою раку крові (лейкемії), при якій організм виробляє надмірну кількість аномальних лейкоцитів. ХП є першою фазою цього раку крові.

Scemblix блокує дію білка (BCR-ABL1) в аномальних білих кров’яних клітинах і зупиняє їх поділ і ріст.

Призначений лікарем.

Коли не слід приймати Scemblix?

Ви не повинні приймати Scemblix, якщо у вас алергія на асцимініб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (див. «Що в Scemblix»).

Коли слід бути обережним, приймаючи Scemblix?

Якщо щось із цього стосується вас, повідомте свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Scemblix.

• якщо у вас є або був сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози, панкреатит).
• якщо у вас є або була інфекція гепатиту В. Під час лікування Сцембліксом гепатит В може знову активізуватися. Тому перед початком лікування пацієнти ретельно обстежуються лікарем на наявність ознак цієї інфекції.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Scemblix ви відчуваєте будь-який із наведених нижче симптомів

• якщо ви помітили слабкість, спонтанну кровотечу або синці та часті інфекції з такими ознаками, як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки зниження активності кісткового мозку, що призводить до зменшення кількості лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів (мієлосупресія) ).
• якщо аналізи крові показують, що у вас високий рівень ферментів ліпази та амілази (ознаки ураження підшлункової залози, панкреатична токсичність).
• якщо у вас захворювання серця або порушення серцевого ритму, наприклад нерегулярне серцебиття, або якщо після електрокардіограми (ЕКГ) вам повідомили, що у вас є аномалія в записі серцевої діяльності, яка називається подовженим інтервалом QT.
• якщо аналізи крові показують, що у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть мати небажаний вплив на функцію серця (torsades de pointes) (перелічені у розділі «Застосування Scemblix з іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви відчуваєте головний біль, запаморочення, біль у грудях або задишку (ознаки високого артеріального тиску, гіпертонії).
• якщо ви помітили висип, свербіж, кропив’янку, задишку або утруднене дихання, хрипи або кашель, сонливість, запаморочення, зміну стану свідомості, низький кров’яний тиск, гіперемію шкіри, набряк обличчя/горла, посиніння шкіри губи, язик або шкіра (ознаки алергічної реакції).

Моніторинг під час лікування Scemblix

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи лікування має бажаний ефект. Під час лікування Ви проходите регулярні обстеження, включаючи аналізи крові. Ці обстеження служать для моніторингу:

• кількість клітин крові (лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів).
• рівень панкреатичних ферментів (амілази і ліпази).
• значення електролітів (калій, магній).
• ваш пульс і артеріальний тиск.

Діти та молодь

Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки Scemblix не вивчався у цій віковій групі.

Застосування Сцемблікс з іншими лікарськими засобами

Перш ніж приймати Scemblix, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні ліки, вітаміни або рослинні препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з Scemblix. Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або використовуєте наступне:

• Ліки, які використовуються для лікування судом, такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн.
• Ліки, які використовуються для лікування болю або як седативні засоби перед або під час медичних чи хірургічних процедур, наприклад альфентаніл або фентаніл.
• Ліки, які використовуються для лікування мігрені або деменції, такі як дигідроерготамін або ерготамін.
• Ліки, які можуть мати небажаний вплив на електричну активність серця (torsades de pointes), такі як хлорохін, кларитроміцин, галоперидол, метадон або моксифлоксацин
• Ліки, що знижують згортання крові, наприклад варфарин.
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum ), рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.

Сцемблікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте пацієнтам, які відчувають запаморочення, втому або інші побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або механізмами, рекомендується уникати цих дій, поки побічні ефекти зберігаються (див. «Які побічні ефекти може викликати Scemblix?») .

Будь ласка, приймайте Scemblix лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що у вас є непереносимість будь-якого з доданих цукрів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування, тобто. майже не містить натрію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які ви купили самостійно!).

Чи можна приймати Scemblix під час вагітності або годування груддю?

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.

Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Scemblix під час вагітності або годування груддю.

вагітність

Scemblix може завдати шкоди вашій майбутній дитині. Якщо ви жінка, яка може мати дитину, ваш лікар або фармацевт перевірить, чи ви вагітні, і, якщо необхідно, зробить тест на вагітність перед початком лікування Scemblix.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування препаратом Сцемблікс і протягом принаймні трьох днів після останньої дози. Запитайте свого лікаря про ефективні методи контрацепції.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете завагітніти після початку прийому Scemblix, негайно повідомте свого лікаря.

лактація

Невідомо, чи проникає Сцемблікс у грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Сцембліксом і протягом принаймні трьох днів після останньої дози.

Як ви використовуєте Scemblix?

Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не можна перевищувати дозування, призначену лікарем.

Скільки Scemblix приймати?

Ваш лікар точно скаже вам, скільки таблеток Scemblix ви повинні прийняти.

Залежно від вашої відповіді на лікування Scemblix, ваш лікар може перевести вас на нижчу дозу або припинити лікування тимчасово чи остаточно.

Звичайна загальна добова доза Scemblix становить 80 мг (2 таблетки Scemblix по 40 мг на день). Ви можете приймати свою добову дозу наступним чином:

• Один раз на день: приймайте по 2 таблетки щодня в один і той самий час дня АБО
• Двічі на день: прийміть 1 таблетку та прийміть ще одну таблетку приблизно через 12 годин.

Коли слід приймати Scemblix?

Прийом Scemblix щодня в один і той же час допоможе вам не забути прийняти таблетки.

Приймайте Scemblix наступним чином:

• Принаймні через дві години після їжі
• Ще годину після прийому нічого не їсти.

Як приймати Сцемблікс?

Проковтніть цілу таблетку Scemblix. Таблетки Scemblix не можна розділяти, подрібнювати, ламати, подрібнювати або розжовувати.

Як довго слід приймати Scemblix?

Приймайте Scemblix стільки часу, скільки рекомендує лікар.

Це тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як довго вам потрібно приймати Scemblix, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше препарату Сцемблікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Scemblix, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні за порадою. Покажіть їм пакет Scemblix. Може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Сцемблікс

Якщо ви приймаєте Scemblix один раз на день: якщо ви забули прийняти Scemblix більше ніж на 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну, як зазвичай.

Якщо ви приймаєте Scemblix двічі на день: якщо ви забули прийняти Scemblix більше ніж на 6 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну, як зазвичай.

Якщо ви припините прийом Scemblix

Не припиняйте прийом Scemblix, поки лікар не повідомить вам про це. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування та безпека Scemblix у дітей віком до 18 років ще не оцінювалися.

Пацієнтам віком 65 років і старше корекція дози не потрібна.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Scemblix?

Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, пацієнти, які отримують Сцемблікс, можуть відчувати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта (див. розділ «Коли слід бути обережними під час прийому Scemblix»).

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Спонтанна кровотеча або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, тромбоцитопенія)
• Лихоманка, біль у горлі, часті інфекції (ознаки низького рівня лейкоцитів, нейтропенія)
• Запалення носа та горла (інфекції верхніх дихальних шляхів)
• Втома, виснаження, блідість шкіри (ознаки зниження кількості еритроцитів, анемія)
• Головний біль, запаморочення, біль у грудях або задишка (ознаки високого кров'яного тиску, гіпертонії)
• Головний біль
• Відчуття запаморочення
• Кашель
• Блювота
• діарея
• нудота
• біль у животі
• висип на шкірі
• Біль у м'язах, кістках або суглобах (біль опорно-рухового апарату)
• Біль у суглобах (артралгія)
• втома (втома)
• свербіж (свербіж)

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• Лихоманка, кашель, утруднене дихання, хрипи (ознаки інфекцій нижніх дихальних шляхів)
• грип (грип)
• Втрата апетиту
• Затуманений зір
• Сухість очей
• Серцебиття (серцебиття)
• Біль у грудній клітці, кашель, гикавка, прискорене дихання, накопичення рідини між легенями та грудною кліткою, що, якщо є сильним, може призвести до задишки (плевральний випіт)
• Задишка, утруднене дихання (ознаки диспное)
• Біль у грудях (біль у грудях, який не походить від серця)
• Сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози, панкреатиту)
• сверблячий висип (кропив'янка)
• гарячка (ліхоманка)
• припухлість (набряк)

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

• Нерегулярне серцебиття, зміна електричної активності серця (подовження інтервалу QT)
• Лихоманка вище 38 C у поєднанні з низьким рівнем лейкоцитів (фебрильна нейтропенія)
• Алергічна реакція, яка може включати шкірний висип, кропив’янку, утруднене дихання або низький кров’яний тиск (гіперчутливість)

Відхилення результатів аналізів крові

Під час лікування Сцембліксом результати аналізів крові можуть бути ненормальними. Ви можете надати лікареві інформацію про функцію ваших органів. Наприклад:

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Високий рівень ферментів ліпази та амілази (функція підшлункової залози)
• Високий рівень ферментів трансаміназ, до яких належать аланінамінотрансфераза (АЛТ), аспартатамінотрансфераза (АСТ), гамма-глутамілтрансфераза (ГГТ) (функція печінки).
• Високий рівень жирів/ліпідів (дисліпідемія)

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• Високий рівень білірубіну (функція печінки)
• Високий рівень креатинфосфокінази (м'язова функція)

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C.

Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від вологи.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до Scemblix?

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сцемблікс по 20 мг – блідо-жовті круглі двоопуклі таблетки зі скошеними краями та діаметром приблизно 6,2 мм, без риски, з тисненням логотипу «Novartis» з одного боку та «20» з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сцемблікс по 40 мг – фіолетово-білі, круглі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями та діаметром приблизно 8,2 мм, без риски, з тисненням логотипу «Novartis» з одного боку та «40» з іншого боку. .

Активні інгредієнти

Діючою речовиною Scemblix є асцимініб.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, по 20 мг містить 20 мг асцимінібу.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, по 40 мг містить 40 мг асцимінібу.

допоміжні речовини

Допоміжні речовини Scemblix: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), натрію кроскармелоза (E468), спирт полівініловий (E1203), титану діоксид (E171), магнію стеарат, тальк (E553b), колоїдний діоксид кремнію. , заліза оксид (Е172, жовтий і червоний у таблетках, вкритих оболонкою, по 20 мг; чорний і червоний у таблетках, вкритих оболонкою, по 40 мг), лецитин (Е322), ксантанова камедь (Е415).

Номер затвердження

68441 (Swissmedic)

Де можна отримати Scemblix? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Scemblix поставляється у вигляді таблеток, вкритих оболонкою, в упаковках по 60 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник авторизації

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Місце проживання 6343 Rotkreuz

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у квітні 2023 року. 30553 / 03.05.2023