Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Таблетки, вкриті оболонкою, соліфенацин-мефа Mepha Pharma AG
Соліфенацин-Мефа містить активний інгредієнт соліфенацину сукцинат, який зменшує гіперактивність сечового міхура.
Соліфенацин-Мефа використовується для лікування нестабільного сечового міхура (або гіперактивного сечового міхура). Це відноситься до раптових позивів до сечовипускання, дуже частого сечовипускання або енурезу.
Призначений лікарем.
Соліфенацин-Мефа не можна приймати:
Особлива обережність потрібна:
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з наведених вище обмежень стосується вас або застосовувалося в минулому.
Соліфенацин-Мефа може викликати розмитість зору, втому, сонливість або запаморочення. Тому, будь ласка, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте будь-які інструменти чи механізми, якщо ви помітили ці побічні ефекти.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Якщо ви знаєте, що у вас непереносимість цукру, приймайте соліфенацин-мефа лише після консультації з лікарем.
Немає достатніх даних щодо застосування соліфенацину сукцинату під час вагітності. Є дані про те, що соліфенацин проникає в грудне молоко. Тому соліфенацин-Мефа не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Перш ніж приймати будь-які ліки, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Завжди приймайте Соліфенацин-Мефа точно відповідно до вказівок лікаря. Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо лікарем не призначено інше, звичайна доза для дорослих становить 1 таблетку, вкриту оболонкою (що відповідає 5 мг соліфенацину сукцинату) один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 10 мг (що відповідає 2 таблеткам, вкритим оболонкою, по 5 мг або 1 таблетці, вкритій оболонкою, по 10 мг) 1 раз на добу.
Соліфенацин-Мефа не слід застосовувати дітям та підліткам.
Соліфенацин-Мефа слід ковтати цілим, запиваючи рідиною. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, вкритих оболонкою, якомога швидше зверніться до лікаря. Якщо діти випадково приймуть соліфенацин-мефа, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування можуть включати головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та затуманення зору. Симптоми серйозного передозування можуть включати: галюцинації, виражене збудження, судоми, проблеми з диханням (дихальна недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), затримка сечі, розширення зіниць (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти таблетку, вкриту оболонкою, у звичайний час, прийміть її якомога швидше, якщо вже не настав час прийняти наступну дозу. Не приймайте більше однієї дози на день. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините прийом соліфенацину-мефа, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися.
Будь ласка, завжди спочатку поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви хочете припинити лікування.
При прийомі соліфенацину-мефа можуть виникнути такі побічні ефекти:
Сухість у роті дуже поширена. Інші поширені побічні ефекти включають: запор, нудоту, диспепсію (дискомфорт у верхній частині живота), біль у животі, затуманення зору. Нечасто можуть виникнути: печія та/або інфекція стравоходу, сухість у горлі, інфекції сечовивідних шляхів, сонливість, зміна смаку, сухі (подразнені) очі, втома, набряк (затримка води) нижніх кінцівок, сухість слизових оболонок носа, сухість шкіри та утруднене сечовипускання. Затримка сечі або непрохідність товстої кишки спостерігалися рідко.
Дуже рідко - сплутаність свідомості, галюцинації, порушення свідомості, головний біль, запаморочення, блювота, гіперемія шкіри, свербіж, кропив'янка та набряк у роті або горлі (ангіоневротичний набряк), зниження апетиту, високий рівень калію в крові, що може призвести до нерегулярне серцебиття, підвищення тиску в очах, зміна серцевої діяльності (ЕКГ), нерегулярна послідовність серцевих скорочень (torsade de pointes), прискорене серцебиття, серцебиття, розлад голосу, дисфункція печінки, м’язова слабкість і дисфункція нирок. В окремих випадках також може виникнути запалення шкіри.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.
Препарат можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату.
Целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, кросповідон, безводна лактоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
5 мг: полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).
10 мг: Спирт полівініловий (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк, кармінова кислота (E120), заліза оксид червоний і жовтий (E172) (таблетки по 10 мг).
66335 (Swissmedic).
В аптеках тільки за рецептом.
Соліфенацин-Мефа 5 мг: упаковки по 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (блістер) [B]
Соліфенацин-Мефа 10 мг: упаковки по 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (блістер) [B]
Соліфенацин-Мефа 5 мг: упаковки по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (флакон HDPE) [B]
Соліфенацин-Мефа 10 мг: упаковки по 100 таблеток, вкритих оболонкою (флакон HDPE) [B]
Mepha Pharma AG, Базель.
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у березні 2021 року.
Внутрішній номер версії: 5.1 27906 / 03.02.2023
Solifenacin-Mepha enthält den Wirkstoff Solifenacinsuccinat, das die Hyperaktivität der Blase reduziert.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Solifenacin-Mepha zur Behandlung der instabilen Blase (oder der überaktiven Blase) angewendet. Darunter versteht man plötzlich auftretenden Harndrang, sehr häufiges Wasserlassen oder Einnässen.
Solifenacin-Mepha darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie überempfindlich gegenüber Solifenacinsuccinat oder einem der sonstigen Bestandteile von Solifenacin-Mepha sind,
wenn Sie an Harnverhaltung leiden (dabei verbleibt aufgrund einer Entleerungsstörung beim Wasserlassen Urin in der Blase),
wenn Sie an einem Glaukom leiden (hoher Augendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens), das therapeutisch nicht ausreichend beherrscht wird,
wenn Sie an Myasthenia gravis (einer neuromuskulären Funktionsstörung) leiden,
wenn Sie an einer schweren Magen-Darm-Erkrankung wie z.B. an toxischem Megakolon (einer akuten Erweiterung des Dickdarms mit Amöbenruhr oder ulzeröser Dickdarmentzündung) leiden,
wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden und mit Arzneimitteln behandelt werden, die möglicherweise die Ausscheidung von Solifenacin aus dem Körper verhindern (z.B. Ketoconazol).
Besondere Vorsicht ist geboten:
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn eine der oben genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.
Solifenacin-Mepha kann zu verschwommenem Sehen, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel führen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie bei sich diese Nebenwirkung beobachten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Zur Anwendung von Solifenacinsuccinat in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Es gibt Hinweise, dass Solifenacin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Solifenacin-Mepha darf in der Schwangerschaft und Stillzeit daher nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Nehmen Sie Solifenacin-Mepha immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 Lactab (entsprechend 5 mg Solifenacinsuccinat) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis vom Arzt bzw. der Ärztin auf 10 mg (entsprechend 2 Lactab zu 5 mg oder 1 Lactab zu 10 mg) einmal täglich erhöht werden.
Solifenacin-Mepha soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Solifenacin-Mepha sollte unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie zu viele Lactab eingenommen haben, suchen Sie bitte so schnell wie möglich einen Arzt auf. Wenn Kinder versehentlich Solifenacin-Mepha eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen sein. Symptome einer schwerwiegenden Überdosierung können sein: Halluzinationen, deutliche Erregung, Krämpfe, Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz), erhöhte Herzschlagfrequenz (Tachykardie), Harnverhaltung, Erweiterung der Pupillen (Mydriasis).
Wenn Sie vergessen haben, die Lactab zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie mit der Einnahme von Solifenacin-Mepha aufhören, können die Symptome der hyperaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlimmern.
Sprechen Sie bitte immer zuerst mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Solifenacin-Mepha auftreten:
Sehr häufig wird Mundtrockenheit beobachtet. Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Obstipation (Verstopfung), Übelkeit, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Bauchschmerzen, verschwommenes Sehen. Gelegentlich können auftreten: Sodbrennen und/oder Infektion der Speiseröhre, trockene Kehle, Harnwegsinfektionen, Schläfrigkeit, Geschmacksveränderung, trockene (gereizte) Augen, Müdigkeit, Ödeme (Wasseransammlungen) der unteren Gliedmassen, Trockenheit der Nasenschleimhäute, Trockenheit der Haut und Beschwerden beim Wasserlassen. Selten wurden Harnverhaltung oder Dickdarmverschluss beobachtet.
Sehr selten können Verwirrtheit, Halluzinationen, Störungen des Bewusstseins, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Hautrötungen, Juckreiz, Nesselfieber und Schwellung im Mund oder im Rachen (Angioödem), verminderter Appetit, hoher Kaliumspiegel im Blut, was zu unregelmässigem Herzschlag führen kann, erhöhter Augendruck, Veränderung der Herztätigkeit (EKG), unregelmässige Herzschlagfolge (Torsade de pointes), Herzrasen, Herzklopfen, Stimmstörung, Leberfunktionsstörung, Muskelschwäche sowie Nierenfunktionsstörung auftreten. In Einzelfällen kann auch eine Entzündung der Haut auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Lactab enthält als Wirkstoff 5 mg resp. 10 mg Solifenacinsuccinat sowie Lactose und weitere Hilfsstoffe.
66335 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Solifenacin-Mepha 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab (Blister) (B)
Solifenacin-Mepha 10 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab (Blister) (B)
Solifenacin-Mepha 5 mg: Packungen zu 100 Lactab (HDPE Flasche) (B)
Solifenacin-Mepha 10 mg: Packungen zu 100 Lactab (HDPE Flasche) (B)
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Interne Versionsnummer: 2.2