Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic
▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Щоб отримати інформацію про повідомлення про побічні ефекти, див. кінець розділу «Які побічні ефекти може мати Сонделбай?». Sondelbay® Accord Healthcare AG
Sondelbay - це лікарський засіб для формування кісток. Діюча речовина терипаратид – гормон, що впливає на метаболізм кісток. Його виробляють за допомогою генної інженерії в бактеріальних клітинах. Активна частина діючої речовини ідентична природному паратгормону.
Sondelbay — рецептурний препарат, який використовується за призначенням лікаря для лікування остеопорозу. Остеопороз (втрата кісткової маси) - це захворювання, при якому кістки стають слабкішими та крихкими. Захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи, але може вражати і чоловіків. Хоча спочатку може бути відсутнім будь-які симптоми, відсутність лікування остеопорозу підвищує ймовірність переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап’ястя. Наслідками також можуть бути болі в спині, зниження росту і згорбленість спини.
Остеопороз також часто зустрічається у пацієнтів, які отримують кортикостероїди.
Sondelbay сприяє формуванню кісток, зміцнює кістки і тим самим знижує ризик переломів кісток.
Sondelbay використовується для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів та у чоловіків з високим ризиком переломів. Sondelbay також застосовують у дорослих з остеопорозом, які отримують або отримували лікування глюкокортикоїдами.
Sondelbay був призначений особисто вам, і ви ніколи не повинні давати свій попередньо заповнений інжектор Sondelbay іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.
Під час досліджень розробки ліків і тестування на щурах деякі тварини, які отримували терипаратид (= активний інгредієнт від Sondelbay) довічно, розвинули рак кісток (остеосаркоми). Остеосаркома є серйозним, але дуже рідкісним раком у людей (приблизно 4/1 000 000 на рік). Значення цих знахідок для людини невідоме; Ні під час клінічних випробувань, ні під час моніторингу після лікування остеосаркоми не спостерігалося.
Sondelbay не можна використовувати
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, оскільки можлива взаємодія.
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Сонделбея. Якщо ви відчуваєте запаморочення, вам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами, доки вам не стане краще.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. майже не містить натрію.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Не використовуйте Sondelbay, якщо ви вагітні.
Не використовуйте Sondelbay, якщо ви годуєте грудьми.
Завжди використовуйте Sondelbay точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Розчин для ін’єкцій Sondelbay доступний у готовому до використання ін’єкторі. Попередньо заповнений інжектор можна використовувати лише для лікування вас і ніколи для лікування інших пацієнтів. Не використовуйте попередньо заповнений інжектор іншої людини, оскільки попередньо заповнений інжектор потенційно може передати захворювання між пацієнтами. Ваш лікар, медичний персонал або фармацевт пояснять вам, як саме використовувати попередньо заповнений інжектор Sondelbay. Щоб отримати власну інформацію про використання попередньо заповненого інжектора Sondelbay, вам також слід уважно прочитати інструкцію з експлуатації перед початком лікування. У разі появи нової інформації читайте інструкцію із застосування та інформацію для пацієнта щоразу після отримання нової упаковки.
Звичайна доза Sondelbay становить 20 мкг на добу. Сондельбай вводять підшкірно (під шкіру) в шкіру стегна або живота. Sondelbay можна вживати в будь-який час доби і незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування – максимум 24 місяці. 24-місячну терапію Сонделбаєм не можна повторювати.
Рекомендується приймати добавки кальцію та/або вітаміну D під час лікування Sondelbay. Обговоріть зі своїм лікарем, скільки кальцію та вітаміну D ви повинні приймати щодня.
Щоб не забути зробити ін’єкцію Sondelbay, найкраще робити ін’єкцію щодня в один і той же час.
Якщо ви забули або не змогли дати Sondelbay у звичайний час, зробіть це якомога швидше в той же день. Не робіть собі більше однієї ін’єкції на день.
Якщо ви випадково ввели більше Сонделбаю, ніж було призначено, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Не припиняйте використання Sondelbay, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Як описано в інструкції з експлуатації, ви повинні зробити ін’єкцію Sondelbay незабаром після того, як виймете попередньо заповнений інжектор з холодильника. Помістіть попередньо заповнений інжектор назад у холодильник одразу після використання. Для кожної ін’єкції використовуйте нову голку. Не зберігайте попередньо заповнений інжектор із прикріпленою голкою, інакше розчин може витекти з попередньо заповненого інжектора, а в картриджі можуть утворитися бульбашки повітря.
Sondelbay містить стерильний безбарвний прозорий розчин. Не використовуйте Sondelbay, якщо він містить тверді частки або розчин каламутний або забарвлений.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
При застосуванні Sondelbay можуть виникнути такі побічні ефекти: Нудота і судоми в ногах або спині.
Рідко (від 1 до 10 з 10 000 осіб) алергічні реакції з такими симптомами, як задишка, набряк обличчя, висипання, біль у грудях і сильне нездужання можуть виникати незабаром після ін’єкції. Ці алергічні реакції можуть бути небезпечними для життя.
Якщо такі побічні ефекти виникають, негайно зверніться до лікаря.
Зазвичай (від 1 до 10 із 100 осіб) у місці ін’єкції можуть виникати легкі та тимчасові симптоми, такі як почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, синці або незначна кровотеча.
У дуже рідкісних випадках (менш ніж у 1 з 10 000 осіб) можуть виникнути сильні спазми спини.
Якщо після ін’єкції у вас паморочиться голова, сядьте або ляжте, поки вам не стане легше. Якщо поліпшення не настало, порадьтеся з лікарем, перш ніж продовжувати лікування.
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас постійна нудота, блювота, запор, брак енергії або м’язова слабкість. Ці симптоми можуть свідчити про те, що рівень кальцію у вашій крові занадто високий.
Ваш лікар може взяти зразки крові та сечі під час лікування, щоб перевірити вашу відповідь на Sondelbay. Ваш лікар може також попросити вас пройти повторні аналізи мінеральної щільності кісткової тканини.
Якщо ви помітили побічні ефекти, які тут не описані, вам слід повідомити про це свого лікаря або фармацевта.
Зберігати в холодильнику (2-8°C). Не заморожуйте Sondelbay. Не розміщуйте попередньо заповнений інжектор поблизу морозильної камери холодильника, щоб запобігти замерзанню. Не використовуйте ліки, якщо вони були або були заморожені. Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від світла.
Попередньо заповнений інжектор необхідно повернути в холодильник одразу після використання. Замініть захисний ковпачок, якщо не використовуєте попередньо заповнений інжектор, щоб захистити картридж від фізичного пошкодження та світла.
Попередньо заповнений інжектор Sondelbay можна зберігати максимум 3 дні при кімнатній температурі (не вище 25 °C), якщо охолодження недоступне. Потім його потрібно знову поставити в холодильник і використати протягом 28 днів після першої ін’єкції.
Не зберігайте попередньо заповнений інжектор із прикріпленою голкою.
Зберігати в недоступному для дітей.
Sondelbay містить прозорий безбарвний розчин. Не використовуйте Sondelbay, якщо утворилися тверді частинки або розчин мутний або забарвлений.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Sondelbay містить терипаратид як активний інгредієнт.
Кожен мілілітр розчину для ін’єкцій містить 250 мікрограмів терипаратиду.
Оцтова кислота 99% (E260), натрію ацетат (E262), маніт (E241), метакрезол, соляна кислота (для корекції рН, E507), натрію гідроксид (для корекції рН, E524) і вода для ін’єкцій.
68534 (Swissmedic).
В аптеках тільки за рецептом.
Доступні упаковки, що містять 1 попередньо заповнений інжектор Sondelbay.
Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у серпні 2022 року.
Деталі готового інжектора Sondelbay*
Голки не входять*
Перевірте вікно підрахунку доз, щоб визначити кількість доз, що залишилися. Стрілка вказує на кількість доз, що залишилися. Новий інжектор повинен відображати 28 доз.
Чорні крапки, що з’являються між парними числами у вікні підрахунку дози, означають, що залишилася непарна кількість доз.
Не використовуйте попередньо заповнений інжектор, коли лічильник доз показує «00», оскільки це означає, що дози не залишилося.
Прокачувати готовий інжектор Sondelbay не потрібно.
* Використовуйте з голками для інжекторів (31G або 32G; 4 мм, 5 мм або 8 мм).
Запитайте свого лікаря або фармацевта, який розмір голки (G) і довжина (мм) вам найбільше підходять.
Для кожної ін’єкції використовуйте нову голку.
1 Підготуйте
Зніміть захисний ковпачок. Підготуйте місце ін’єкції (стегно або живіт) згідно з інструкціями лікаря, фармацевта або медсестри.
Прикріпіть 2 голки
Зніміть захисну плівку з паперу.
Помістіть голку
прямо
на картридж з ліками.
Щільно
закрутіть
голку.
Зніміть зовнішній захист голки та
збережіть його
.
Він знадобиться для видалення голки після використання.
3 Встановіть дозу
Перевірте
, чи немає порожнього кола у вікні налаштування дози ти можеш бачити.
Сильно
поверніть
регулятор дози за годинниковою стрілкою. Після цього у вікні встановлення дози з’являться стрілки.
Повертайте, доки не почуєте клацання та
заповнене коло
у вікні встановлення дози з'являється.
Відпустіть регулятор дози. Тепер над зафарбованим колом з’явиться лінія щоб підтвердити, що ви відкоригували дозу.
Зніміть
внутрішній кожух голки та
викиньте
його.
Введіть 4 дози
Обережно візьміться за складку шкіри на стегні або животі. Введіть голку вертикально в шкіру; Переконайтеся
, що ви стежите за вікном встановлення дози.
Залиште голку в шкірі та
натисніть
кнопку ін’єкції до кінця. Це почне ін’єкцію.
Залиште голку в шкірі і дочекайтеся, поки залишиться порожнє коло з’являється у вікні встановлення дози.
Тепер повільно порахуйте до 5
.
Потім повільно витягніть голку зі шкіри.
5 Підтвердьте дозу
Після того, як ви завершили ін’єкцію
та вийняли голку зі шкіри, переконайтеся, що коло порожній відображається у вікні встановлення дози.
Якщо у вікні встановлення дози
не
з’являється порожнє коло:
6 Зніміть голку
Помістіть зовнішній захисний кожух голки на голку, як показано вище, а потім
притисніть
його на місце, щоб закріпити. Щоб уникнути уколів голкою, не намагайтеся знову прикріпити внутрішній захисний кожух голки або торкатися голки.
Відкрутіть голку від попередньо заповненого інжектора, повернувши зовнішній кожух голки проти годинникової стрілки принаймні п’ять разів.
Вийміть
голку та утилізуйте її згідно з інструкціями лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Щільно надіньте захисний ковпачок назад на готовий інжектор.
Після використання негайно зберігайте попередньо заповнений інжектор у
холодильнику
.
Вирішення проблем
проблема
Рішення
А
Я бачу бульбашку повітря в моєму збірному інжекторі Sondelbay
Маленька бульбашка повітря не впливає на правильну дозу і не загрожує вашому здоров’ю. Ви можете вводити свою дозу як зазвичай.
b.
Я не можу відрегулювати дозу
C
Я бачу краплю ліків на кінчику голки, коли знімаю внутрішній захисний кожух голки, щоб зробити ін’єкцію.
Маленька крапля ліків на кінчику голки не вплине на вашу дозу. Введіть дозу, як описано в кроці 4 інструкції із застосування.
Д
Знак порожнього кола
не з’явилося у вікні встановлення дози навіть після того, як я повністю натиснув кнопку ін’єкції та зачекав. Що я повинен зробити?
Вам потрібно скинути заводський інжектор Sondelbay, виконавши наведені нижче дії.
Ви можете уникнути цієї проблеми, завжди використовуючи НОВУ голку для кожної ін’єкції та натискаючи кнопку ін’єкції до кінця.
Дочекайтеся порожнього кола
потім повільно порахуйте до 5 перед тим, як вийняти голку зі шкіри.
E
Як я можу визначити, чи працює мій попередньо заповнений інжектор Sondelbay?
Ваш попередньо заповнений інжектор Sondelbay призначений для введення повної дози кожного разу, коли він використовується відповідно до інструкцій з експлуатації.
Після кожної ін'єкції з'являється знак порожнього кола з’являється у
вікні встановлення дози
, щоб вказати, що введено повну дозу препарату.
У вікні підрахунку доз
відображається кількість доз, що залишилися в попередньо заповненому інжекторі. Кількість доз, що залишилися, відраховуватиметься на 1 з кожною ін’єкцією, що також вказує на те, що попередньо заповнений інжектор працює.
Використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб переконатися, що попередньо заповнений інжектор Sondelbay працює належним чином.
Ф
Я не можу вийняти голку з попередньо заповненого інжектора Sondelbay
Прибирання та зберігання
Очищення готового інжектора Sondelbay:
Зберігання готового інжектора Sondelbay:
Утилізація попередньо заповненого інжектора та голок Sondelbay
Утилізація вашого готового інжектора Sondelbay
Утилізація голок
Подальша інформація
Запишіть дату першої ін’єкції на попередньо заповненій картонній упаковці ін’єктора Sondelbay (у спеціальному місці: дата першого використання). Викиньте ваш Sondelbay через 28 днів після першої ін’єкції 30658 / 16 грудня 2022 р