Що таке Sondelbay і коли він використовується?

Sondelbay - це лікарський засіб для формування кісток. Діюча речовина терипаратид – гормон, що впливає на метаболізм кісток. Його виробляють за допомогою генної інженерії в бактеріальних клітинах. Активна частина діючої речовини ідентична природному паратгормону.

Sondelbay — рецептурний препарат, який використовується за призначенням лікаря для лікування остеопорозу. Остеопороз (втрата кісткової маси) - це захворювання, при якому кістки стають слабкішими та крихкими. Захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи, але може вражати і чоловіків. Хоча спочатку може бути відсутнім будь-які симптоми, відсутність лікування остеопорозу підвищує ймовірність переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап’ястя. Наслідками також можуть бути болі в спині, зниження росту і згорбленість спини.

Остеопороз також часто зустрічається у пацієнтів, які отримують кортикостероїди.

Sondelbay сприяє формуванню кісток, зміцнює кістки і тим самим знижує ризик переломів кісток.

Sondelbay використовується для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів та у чоловіків з високим ризиком переломів. Sondelbay також застосовують у дорослих з остеопорозом, які отримують або отримували лікування глюкокортикоїдами.

Sondelbay був призначений особисто вам, і ви ніколи не повинні давати свій попередньо заповнений інжектор Sondelbay іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Які запобіжні заходи слід вжити?

Під час досліджень розробки ліків і тестування на щурах деякі тварини, які отримували терипаратид (= активний інгредієнт від Sondelbay) довічно, розвинули рак кісток (остеосаркоми). Остеосаркома є серйозним, але дуже рідкісним раком у людей (приблизно 4/1 000 000 на рік). Значення цих знахідок для людини невідоме; Ні під час клінічних випробувань, ні під час моніторингу після лікування остеосаркоми не спостерігалося.

Коли не слід застосовувати Sondelbay?

Sondelbay не можна використовувати

• якщо ви страждаєте на хворобу Педжета.
• якщо у вас незрозумілий високий рівень лужної фосфатази в крові, що означає, що у вас може бути хвороба Педжета. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• якщо у вас важке захворювання нирок.
• для дітей або молоді до 18 років.
• якщо у вас коли-небудь був діагностований рак кісток або інші види раку, які поширилися (метастазували) у ваші кістки.
• якщо ви проходили променеву терапію, яка також вплинула на ваші кістки (скелет).
• якщо у вас є певні захворювання кісток. Якщо у вас захворювання кісток, повідомте про це свого лікаря.
• якщо у вас занадто багато кальцію в крові (гіперкальціємія).
• якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до активного інгредієнта сонделбаю (терипаратиду) або будь-якого іншого інгредієнта.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Коли слід бути обережним при застосуванні Sondelbay?

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, оскільки можлива взаємодія.

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Сонделбея. Якщо ви відчуваєте запаморочення, вам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами, доки вам не стане краще.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. майже не містить натрію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!) або застосовуйте їх зовнішньо (зовнішньо)!

Чи можна використовувати Sondelbay під час вагітності або годування груддю?

вагітність

Не використовуйте Sondelbay, якщо ви вагітні.

лактація

Не використовуйте Sondelbay, якщо ви годуєте грудьми.

Як ви використовуєте Sondelbay?

Завжди використовуйте Sondelbay точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Розчин для ін’єкцій Sondelbay доступний у готовому до використання ін’єкторі. Попередньо заповнений інжектор можна використовувати лише для лікування вас і ніколи для лікування інших пацієнтів. Не використовуйте попередньо заповнений інжектор іншої людини, оскільки попередньо заповнений інжектор потенційно може передати захворювання між пацієнтами. Ваш лікар, медичний персонал або фармацевт пояснять вам, як саме використовувати попередньо заповнений інжектор Sondelbay. Щоб отримати власну інформацію про використання попередньо заповненого інжектора Sondelbay, вам також слід уважно прочитати інструкцію з експлуатації перед початком лікування. У разі появи нової інформації читайте інструкцію із застосування та інформацію для пацієнта щоразу після отримання нової упаковки.

Звичайна доза Sondelbay становить 20 мкг на добу. Сондельбай вводять підшкірно (під шкіру) в шкіру стегна або живота. Sondelbay можна вживати в будь-який час доби і незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування – максимум 24 місяці. 24-місячну терапію Сонделбаєм не можна повторювати.

Рекомендується приймати добавки кальцію та/або вітаміну D під час лікування Sondelbay. Обговоріть зі своїм лікарем, скільки кальцію та вітаміну D ви повинні приймати щодня.

Щоб не забути зробити ін’єкцію Sondelbay, найкраще робити ін’єкцію щодня в один і той же час.

Якщо ви забули або не змогли дати Sondelbay у звичайний час, зробіть це якомога швидше в той же день. Не робіть собі більше однієї ін’єкції на день.

Якщо ви випадково ввели більше Сонделбаю, ніж було призначено, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не припиняйте використання Sondelbay, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Як описано в інструкції з експлуатації, ви повинні зробити ін’єкцію Sondelbay незабаром після того, як виймете попередньо заповнений інжектор з холодильника. Помістіть попередньо заповнений інжектор назад у холодильник одразу після використання. Для кожної ін’єкції використовуйте нову голку. Не зберігайте попередньо заповнений інжектор із прикріпленою голкою, інакше розчин може витекти з попередньо заповненого інжектора, а в картриджі можуть утворитися бульбашки повітря.

Sondelbay містить стерильний безбарвний прозорий розчин. Не використовуйте Sondelbay, якщо він містить тверді частки або розчин каламутний або забарвлений.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Sondelbay?

При застосуванні Sondelbay можуть виникнути такі побічні ефекти: Нудота і судоми в ногах або спині.

Рідко (від 1 до 10 з 10 000 осіб) алергічні реакції з такими симптомами, як задишка, набряк обличчя, висипання, біль у грудях і сильне нездужання можуть виникати незабаром після ін’єкції. Ці алергічні реакції можуть бути небезпечними для життя.

Якщо такі побічні ефекти виникають, негайно зверніться до лікаря.

Зазвичай (від 1 до 10 із 100 осіб) у місці ін’єкції можуть виникати легкі та тимчасові симптоми, такі як почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, синці або незначна кровотеча.

У дуже рідкісних випадках (менш ніж у 1 з 10 000 осіб) можуть виникнути сильні спазми спини.

Якщо після ін’єкції у вас паморочиться голова, сядьте або ляжте, поки вам не стане легше. Якщо поліпшення не настало, порадьтеся з лікарем, перш ніж продовжувати лікування.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас постійна нудота, блювота, запор, брак енергії або м’язова слабкість. Ці симптоми можуть свідчити про те, що рівень кальцію у вашій крові занадто високий.

Ваш лікар може взяти зразки крові та сечі під час лікування, щоб перевірити вашу відповідь на Sondelbay. Ваш лікар може також попросити вас пройти повторні аналізи мінеральної щільності кісткової тканини.

Якщо ви помітили побічні ефекти, які тут не описані, вам слід повідомити про це свого лікаря або фармацевта.

Що також слід зазначити?

Зберігати в холодильнику (2-8°C). Не заморожуйте Sondelbay. Не розміщуйте попередньо заповнений інжектор поблизу морозильної камери холодильника, щоб запобігти замерзанню. Не використовуйте ліки, якщо вони були або були заморожені. Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від світла.

Попередньо заповнений інжектор необхідно повернути в холодильник одразу після використання. Замініть захисний ковпачок, якщо не використовуєте попередньо заповнений інжектор, щоб захистити картридж від фізичного пошкодження та світла.

Попередньо заповнений інжектор Sondelbay можна зберігати максимум 3 дні при кімнатній температурі (не вище 25 °C), якщо охолодження недоступне. Потім його потрібно знову поставити в холодильник і використати протягом 28 днів після першої ін’єкції.

Не зберігайте попередньо заповнений інжектор із прикріпленою голкою.

Зберігати в недоступному для дітей.

Sondelbay містить прозорий безбарвний розчин. Не використовуйте Sondelbay, якщо утворилися тверді частинки або розчин мутний або забарвлений.

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Sondelbay?

Активні інгредієнти

Sondelbay містить терипаратид як активний інгредієнт.

Кожен мілілітр розчину для ін’єкцій містить 250 мікрограмів терипаратиду.

допоміжні речовини

Оцтова кислота 99% (E260), натрію ацетат (E262), маніт (E241), метакрезол, соляна кислота (для корекції рН, E507), натрію гідроксид (для корекції рН, E524) і вода для ін’єкцій.

Номер затвердження

68534 (Swissmedic).

Де взяти Sondelbay? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Доступні упаковки, що містять 1 попередньо заповнений інжектор Sondelbay.

Власник авторизації

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у серпні 2022 року.

Готова інструкція по експлуатації інжектора