Staloral 300 Birke Lös 300 IR/мл 3 флакони по 10 мл

OEMéd

Qu’est-ce que STALORAL 300 Bouleau et quand est-il utilisé?

STALORAL 300 Bouleau est une solution sublinguale (à utiliser sous la langue) qui contient un extrait allergénique de pollen de bouleau.

STALORAL 300 Bouleau est utilisé chez les adultes pour l'immunothérapie spécifique contre l'allergie au pollen de bouleau qui se manifeste généralement par une rhinite, une conjonctivite ou une rhinoconjonctivite (inflammation allergique du nez et de la conjonctive de l'œil) à caractère saisonnier.

STALORAL 300 Bouleau est délivré uniquement sur ordonnance; ce médicament n'est utilisé que sous prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

STALORAL 300 Bouleau contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon. Ceci est à prendre en considération par les patients suivant un régime hyposodé.

Le traitement par STALORAL 300 Bouleau est d'autant plus efficace qu'il est entrepris précocement et doit être proposé dès que le diagnostic a été posé.

Quand STALORAL 300 Bouleau ne doit-il pas être utilisé?

Ne prenez jamais STALORAL 300 Bouleau:

• si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des autres composants de STALORAL 300 Bouleau (voir «Que contient STALORAL 300 Bouleau?»),
• si vous souffrez d'asthme sévère et/ou instable,
• si votre système immunitaire est fortement affaibli ou si vous souffrez d'une maladie auto-immune,
• si vous souffrez d'une affection liée à une tumeur maligne,
• si vous souffrez d'inflammations dans la bouche.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de STALORAL 300 Bouleau?

Si vous constatez des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement dans la bouche ou de la muqueuse, des difficultés à respirer ou à avaler, des nausées ou des vomissements après la prise de STALORAL 300 3 Bouleau, vous devez immédiatement contacter votre médecin qui mettra en œuvre les mesures et traitements appropriés. Votre médecin vous a éventuellement prescrit un set d'urgence avec un autoinjecteur d'adrénaline et vous a expliqué comment vous en servir en cas d'apparition des symptômes mentionnés ci-dessus.

Si des douleurs épigastriques sévères ou persistantes, des difficultés à avaler, ou des douleurs à la poitrine apparaissent pendant le traitement, veuillez contacter immédiatement votre médecin, qui vérifiera votre traitement et décidera si celui-ci devra être poursuivi.

Les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la surveillance d'un adulte après la prise de STALORAL 300 Bouleau.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:

• si vous avez été vacciné récemment ou si une vaccination est prévue,
• si une opération dans la cavité buccale est prévue ou si une dent doit être extraite. Dans un tel cas, vous devez interrompre le traitement par STALORAL 300 Bouleau jusqu'à guérison complète,
• si vous souffrez d'une autre maladie,
• si vous avez déjà présenté une œsophagite (inflammation de l'œsophage) ou si des douleurs épigastriques sévères ou persistantes, des difficultés à avaler, ou des douleurs à la poitrine apparaissent pendant le traitement,
• si vous prenez ou utilisez localement (dans certaines gouttes pour les yeux ou pommades) des bêtabloquants (médicaments souvent prescrits en cas d'affections cardiocirculatoires et de pression artérielle élevée), car ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de l'adrénaline, qui est employée pour le traitement de réactions anaphylactiques sévères,
• si vous prenez certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la MAO),
• si vous souffrez d'asthme sévère ou insuffisamment contrôlé,
• si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!),
• si votre allergie s'est aggravée ou si des symptômes allergiques surviennent après la prise de STALORAL 300 Bouleau. Votre médecin vous prescrira éventuellement des médicaments efficaces contre les allergies afin de traiter de tels symptômes.

STALORAL 300 Bouleau peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne dispose pas encore d'expérience sur l'utilisation de STALORAL 300 Bouleau pendant la grossesse. Par conséquent, vous ne devriez pas commencer une immunothérapie si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte, demandez à votre médecin si la poursuite du traitement est appropriée.

On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de STALORAL 300 Bouleau durant la période d'allaitement non plus. Vous ne devriez pas commencer une immunothérapie si vous allaitez. Si vous désirez allaiter durant votre traitement, demandez à votre médecin si la poursuite du traitement est appropriée.

Comment utiliser STALORAL 300 Bouleau?

Posologie

Le schéma d'administration est donné à titre indicatif et doit être adapté en fonction de la réactivité propre de chaque individu.

Pour le traitement, des solutions de différentes concentrations d'allergènes distinguées par la couleur de leur capsule sont utilisées.

Capsule bleue: 10 IR/ml

Capsule violette: 300 IR/ml

Le traitement se déroule en 2 temps:

Traitement initial: initiation du traitement avec augmentation progressive de la dose. Les doses sont administrées quotidiennement jusqu'à ce que la dose optimale (dose d'entretien) soit atteinte.

Traitement d'entretien: prise à intervalles réguliers de la plus forte dose atteinte.

Schéma d'administration

Afin d'assurer la bonne tolérance du traitement, vous devez vous conformer scrupuleusement au schéma d'administration prescrit par votre médecin.

STALORAL 300 Bouleau est administré par voie sublinguale. Assurez-vous avant la prise que le flacon correspond exactement à votre ordonnance médicale.

Prenez STALORAL 300 Bouleau pendant la journée, sans manger ni boire en même temps.

La dose est déposée directement sous la langue (voie sublinguale) à l'aide de la pompe doseuse. Gardez la solution pendant 2 minutes sous la langue avant de l'avaler.

Instructions relatives à la première utilisation

Pour des raisons de sécurité, les flacons sont hermétiquement fermés au moyen d'un anneau en plastique et d'une capsule en aluminium.

Lors de la première utilisation, procéder comme suit: (voir les pictogrammes ci-après expliquant les différentes étapes):

1. Retirer la partie en plastique de couleur de l'opercule.
2. Tirer sur la languette métallique et retirer complètement l'opercule en aluminium.
3. Enlever le bouchon en caoutchouc gris.
4. Retirer la pompe de son emballage de protection. Poser le flacon sur une surface plane, bien tenir le flacon d'une main et insérer la pompe dans le flacon de l'autre main.
5. Retirer l'anneau de sécurité violet.
6. Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement. Au bout de cinq pressions, la pompe délivre une dose complète.
7. Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement pour obtenir la dose recommandée. Renouveler cette procédure autant de fois que nécessaire pour vous conformer à l'ordonnance de votre médecin. Garder le médicament pendant deux minutes sous la langue.
8. Nettoyer l'embout après chaque utilisation et remettre en place l'anneau de sécurité.

Pour les utilisations ultérieures, il suffit d'ôter l'anneau de sécurité et de suivre les indications des points 7 et 8.

La durée totale du traitement est de trois à cinq ans.

Si vous avez pris plus de STALORAL 300 Bouleau que vous auriez dû, contactez votre médecin; le risque d'effets secondaires peut être accru.

Si vous avez oublié de prendre STALORAL 300 Bouleau, veuillez vous adresser au médecin qui vous a prescrit STALORAL 300 Bouleau, car la dose doit être adaptée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires STALORAL 300 Bouleau peut-il provoquer?

Pendant le traitement par STALORAL 300 Bouleau, vous prenez des substances qui peuvent provoquer des réactions allergiques au site d'administration ou dans tout l'organisme. Ces réactions peuvent se manifester au début du traitement ou par la suite.

Effets secondaires pouvant se manifester:

Fréquent (chez moins de 1 personne sur 10): troubles de la muqueuse buccale (p.ex. gonflement, sensation anormale, picotements, démangeaisons, insensibilité, formation de vésicules, ulcères), gonflement de la langue, gonflement des lèvres, sensation anormale  dans la gorge, maux de gorge ou irritation de la gorge, inflammation de la muqueuse nasale (nez bouché, nez coulant, éternuement, démangeaisons nasales, troubles nasaux, toux, troubles des glandes salivaires, démangeaisons des yeux, démangeaisons des oreilles, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, rougeur cutanée, démangeaisons.

Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100): troubles oculaires (rougeur, irritation, yeux larmoyants), rhume, enrouement, troubles respiratoires, asthme, urticaire, sensations cutanées anormales (brûlure, picotements, fourmillements), inflammation gastrique, contractions de l'œsophage.

Rare (chez moins de 1 personne sur 1000): maux de tête, eczéma, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensation de faiblesse, ganglions lymphatiques gonflés, fièvre.

Peuvent également survenir: altération de la perception du goût, sécheresse buccale, vertiges, gonflement du visage, réaction allergique sévère, inflammation de l'œsophage (œsophagite).

Interrompez le traitement par STALORAL 300 Bouleau et informez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants surviennent:

• réaction allergique sévère de l'organisme accompagnée de l'apparition rapide de symptômes comme fortes démangeaisons, éruption, difficultés respiratoires, douleurs abdominales ou symptômes causés par une chute de la pression artérielle tels que vertiges et malaises.

Si vous remarquez ces effets secondaires, veuillez en informer votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver la solution STALORAL 300 Bouleau au réfrigérateur (2° à  8 °C).

Conserver hors de la portée des enfants.

En cas de transport, les flacons doivent être stockés verticalement.

Pendant le transport, il convient de munir les flacons de leur anneau de sécurité et de les ranger dans leur boite.

En cas de voyages en avion, il est recommandé de ne pas transporter les flacons STALORAL 300 Bouleau munis de la pompe doseuse dans la soute à bagages.

Il est important de remettre les flacons dès que possible au réfrigérateur.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient STALORAL 300 Bouleau?

La solution sublinguale est composée d'un extrait allergénique de pollen de bouleau d'une concentration de 10 IR/ml ou de 300 IR/ml.

Excipients: chlorure de sodium, glycérol, mannitol et eau purifiée.

Numéro d’autorisation

57504 (Swissmedic).

Où obtenez-vous STALORAL 300 Bouleau? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

10 ml de solution sublinguale de STALORAL 300 Bouleau sont conditionnés en flacons de verre, la pompe doseuse est fournie:

Capsule bleue: 10 IR/ml;

Capsule violette: 300 IR/ml.

Traitement initial

1 flacon de 10 IR/ml et 2 flacons de 300 IR/ml

Traitement d'entretien

3 flacons de 300 IR/ml

Titulaire de l'autorisation

Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos’è STALORAL 300 Betulla e quando si usa?

STALORAL 300 Betulla è una soluzione sublinguale (sotto la lingua) che contiene un estratto allergenico di polline di betulla. STALORAL 300 Betulla è utilizzato nella terapia specifica iposensibilizzante dell'allergia al polline di betulla che, in genere, si manifesta con rinite, congiuntivite e rinocongiuntivite (infiammazione allergica del naso e delle congiuntive degli occhi) a carattere stagionale.

STALORAL 300 Betulla è soggetto a prescrizione; può essere utilizzato solo su specifica prescrizione medica.

Finora l'uso e la sicurezza di STALORAL 300 Betulla non sono stati esaminati nei bambini e negli adolescenti.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

In caso di dieta iposodica, bisogna considerare che il medicinale contiene cloruro di sodio (un flacone di STALORAL 300 Betulla contiene 590 mg di cloruro di sodio).

Il trattamento con STALORAL 300 Betulla è tanto più efficace quanto più precocemente viene iniziato dopo la diagnosi della malattia allergica.

Quando non si può usare STALORAL 300 Betulla?

STALORAL 300 Betulla non deve essere assunto:

• se è ipersensibile (allergico) a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di STALORAL 300 Betulla (vedere «Cosa contiene STALORAL 300 Betulla?»),
• se soffre di asma grave e/o instabile,
• se il suo sistema immunitario è molto indebolito o se soffre di una malattia che danneggia il sistema immunitario,
• se soffre di una malattia con un tumore maligno,
• se ha infiammazioni in bocca.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di STALORAL 300 Betulla?

Se durante l'assunzione di STALORAL 300 Betulla insorgono prurito, orticaria, gonfiori alla bocca o alle mucose, difficoltà respiratorie o di deglutizione, nausea o vomito, contatti immediatamente il Suo medico, il quale adotterà le misure necessarie e prescriverà un trattamento adeguato. Il Suo medico Le ha eventualmente prescritto un kit per le emergenze con un autoiniettore di adrenalina e Le ha spiegato come esso debba essere utilizzato nel caso in cui si presentino i sintomi sopra descritti.

Se durante la terapia avverte dolori intensi o incessanti all'addome superiore, disturbi della deglutizione o dolori alla cassa toracica, si rivolga immediatamente al Suo medico, il quale dovrà verificare la Sua terapia e decidere se sia il caso di proseguirla.

I bambini di età inferiore ai 12 anni devono rimanere sotto la sorveglianza di un adulto per almeno mezz'ora dopo l'utilizzo di STALORAL 300 Betulla.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• ha ricevuto da poco tempo una vaccinazione o se è in programma una vaccinazione,
• deve essere operato al cavo orale o deve subire un'estrazione dentale. In questo caso, interrompa il trattamento con STALORAL 300 Betulla fino alla completa guarigione,
• soffre di altre malattie,
• Lei sia stato affetto in passato da esofagite eosinofila (infiammazione dell'esofago) o qualora nel corso del trattamento insorgano dolori intensi o incessanti all'addome superiore, difficoltà di deglutizione o dolori alla cassa toracica;
• Lei assuma betabloccanti (medicinali spesso prescritti in presenza di problemi cardiaci ed elevata pressione sanguigna) o li utilizzi per uso esterno (sotto forma di colliri o pomate), dal momento che questi medicinali potrebbero ridurre l'effetto dell'adrenalina utilizzata per il trattamento di gravi reazioni allergiche;
• se assume determinati medicamenti contro la depressione (cosiddetti antidepressivi triciclici o MAO-inibitori),
• lei soffra di asma grave o non sufficientemente controllata;
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa),
• se l'allergia è peggiorata o se dopo l'assunzione di STALORAL 300 Betulla compaiono sintomi allergici. Il suo medico le prescriverà probabilmente dei medicamenti ad azione antiallergica per il trattamento di tali sintomi.

Si può assumere STALORAL 300 Betulla durante la gravidanza o l’allattamento?

Non sono ancora disponibili esperienze sull'uso di STALORAL 300 Betulla durante la gravidanza. Per questo, se è in gravidanza, non inizi una terapia immunitaria. Se entra in gravidanza, discuta con il suo medico sull'opportunità di continuare la terapia.

Anche sull'uso di STALORAL 300 Betulla durante l'allattamento non sono ancora disponibili esperienze. Se è in allattamento, non inizi una terapia immunitaria. Se durante il trattamento desidera allattare, discuta con il suo medico sull'opportunità di continuare la terapia.

Come usare STALORAL 300 Betulla?

Posologia

Lo schema posologico raccomandato vale come criterio di massima e deve essere adattato al decorso terapeutico individuale.

Durante il trattamento vengono utilizzate soluzioni con diverse concentrazioni allergeniche, identificabili tramite il colore del coperchio.

Coperchio blu: 10 IR/ml

Coperchio viola: 300 IR/ml

Il trattamento avviene in due fasi:

Trattamento iniziale: inizio del trattamento con dosaggio crescente. Le dosi vengono somministrate quotidianamente fino a raggiungere la dose ottimale (dose di mantenimento).

Trattamento di mantenimento: assunzione a intervalli regolari della dose massima raggiunta.

Schema di somministrazione

Per garantire che il trattamento sia ben tollerato, è necessario rispettare rigorosamente lo schema di somministrazione prescritto dal medico.

STALORAL 300 Betulla viene somministrato per via sublinguale. Prima dell'assunzione, verifichi che il flacone corrisponda esattamente a quello della prescrizione medica.

Assuma STALORAL 300 Betulla durante la giornata, senza mangiare ni bere allo stesso tempo. Grazie alla pompa dosatrice, la dose viene somministrata direttamente sotto la lingua (sublinguale). Trattenga la soluzione sotto la lingua per 2 minuti e poi la deglutisca.

Istruzioni per la prima somministrazione

Per motivi di sicurezza, i flaconi sono chiusi ermeticamente con un anello di plastica e un coperchio di alluminio.

Per il primo utilizzo, procedere come qui descritto: (vedi qui di seguito i disegni rappresentanti le diverse fasi):

1. Rimuovere il pezzo di plastica colorato dal coperchio.
2. Sollevare la linguetta metallica e rimuovere l'intera capsula in alluminio.
3. Rimuovere il tappo grigio di gomma.
4. Estrarre la pompa dosatrice dalla sua confezione protettiva. Posizionare il flacone su di una superficie piana, tenerlo ben fermo con una mano e con l'altra inserire saldamente la pompa dosatrice nel flacone.
5. Rimuovere l'anello di sicurezza viola.
6. Premere ripetutamente con decisione sulla pompa dosatrice per aspirare la soluzione. Dopo aver premuto cinque volte, la pompa dosatrice è in grado di erogare una dose completa.
7. Posizionare l'erogatore sotto la lingua. Premere con decisione per somministrare la dose raccomandata. Ripetere questo procedimento per il numero di erogazioni prescrittole dal suo medico. Trattenere per due minuti il prodotto sotto la lingua.
8. Dopo l'utilizzo, pulire la pompa dostrice e riapplicare l'anello di sicurezza.

Per il successivo riutilizzo, rimuovere di nuovo l'anello di sicurezza e procedere come descritto ai punti 7 e 8.

La durata complessiva del trattamento va da tre a cinque anni. Se ha preso più STALORAL 300 Betulla di quanto deve, avvisi il suo medico, perche il rischio di effetti collaterali può essere aumentato.

Se ha dimenticato l'assunzione di STALORAL 300 Betulla, si rivolga al medico che le ha prescritto STALORAL 300 Betulla, perché in tal caso si deve adeguare la dose. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicinale sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere STALORAL 300 Betulla?

Durante il trattamento con STALORAL 300 Betulla, lei assume sostanze che possono scatenare reazioni allergiche in corrispondenza del sito di somministrazione o che possono interessare tutto l'organismo. Queste reazioni possono comparire all'inizio del trattamento o in seguito, durante il trattamento.

Possibili effetti collaterali sono:

Comuni (in meno di 1 persona su 10): disturbi delle mucose della bocca (es. gonfiore, disturbi, formicolio, prurito, insensibilità, formazione di vescicole, ulcerazioni), gonfiore della lingua, gonfiore delle labbra, disturbi o dolore o irritazioni della gola, infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso, naso che cola, starnuti, prurito nasale, disturbi nasali), tosse, disturbi della ghiandola salivare, prurito degli occhi, prurito delle orecchie, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, arrossamento cutaneo, prurito.

Non comuni (in meno di 1 persona su 100): disturbi degli occhi (arrossamento, irritazione,occhi umidi), raffreddore, raucedine, disturbi respiratori, asma, orticaria, anomala sensibilità cutanea (bruciore, formicolio, pizzicore), infiammazione dello stomaco, spasmi dell'esofago.

Rari (in meno di 1 persona su 1000): mal di testa, eczemi, dolori articolari, dolori muscolari, sensazione di debolezza, tumefazione dei linfonodi, febbre.

Possono anche comparire: alterazioni del gusto, secchezza della bocca, capogiri, gonfiori del viso, severa reazione allergica, infiammazione dell'esofago (esofagite eosinofila).

Interrompa la terapia con STALORAL 300 Betulla e informi immediatamente il suo medico se compaiono i seguenti sintomi:

• Severa reazione allergica dell'organismo con rapida comparsa dei sintomi, quali forte prurito, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, dolori addominali o sintomi causati dalla caduta della pressione sanguigna, quali capogiri e malessere.

Se compaiono questi effetti collaterali, informi il suo medico. Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare la soluzione STALORAL 300 Betulla in frigorifero (2-8 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

In caso di trasporto, i flaconi devono essere tenuti in posizione verticale.

Durante il trasporto, i flaconi devono essere muniti del loro anello di sicurezza e tenuti nella loro confezione.

Per i viaggi in aereo si consiglia di non trasportare nel bagaglio destinato alla stiva i flaconi STALORAL 300 Betulla con pompa dosatrice affissata.

I flaconi devono essere riposti in frigorifero il più presto possibile.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene STALORAL 300 Betulla?

La soluzione per uso sublinguale consiste di un estratto allergenico di polline di betulla, ontano e nocciolo in concentrazione 10 IR/ml oppure 300 IR/ml.

Sostanze ausiliarie: cloruro di sodio, glicerolo, mannitolo ed acqua purificata.

Numero dell’omologazione

57504 (Swissmedic).

Dove è ottenibile STALORAL 300 Betulla? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

STALORAL 300 Betulla è disponibile in flaconi di vetro, ciascuno da 10 ml, con accluso pompa dosatrice:

Coperchio blu: 10 IR/ml;

Coperchio viola: 300 IR/ml.

Trattamento iniziale:

1 flacone da 10 IR/ml e 2 flaconi da 300 IR/ml

Trattamento di mantenimento:

3 flaconi da 300 IR/ml

Titolare dell’omologazione

Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

STALORAL 300 Birke

Wirkstoff: Allergenextrakt aus Birkenpollen.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser.

STALORAL 300 3 Bäume

Wirkstoff: Allergenextrakt aus Pollen von Birke, Schwarzerle und Haselstrauch.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur sublingualen Anwendung.

STALORAL 300 Birke: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR eines Allergenextrakts aus Birke.

STALORAL 300 3 Bäume: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR einer Mischung (je 1/3) der Allergenextrakte aus Birke, Schwarzerle und Haselstrauch.

IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextraktes beträgt 100 IR/ml, wenn nach Applikation dieses Extraktes mittels Pricktest mit einer Stallerpoint^®-Nadel bei 30 gegen das Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) entsteht. Die kutane Reaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen positiven Pricktest mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

STALORAL 300 Birke: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Birkenpollen. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 Birke bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

STALORAL 300 3 Bäume: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Pollen von Birke, Erle und Hasel. Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL 300 3 Bäume bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Dosierung/Anwendung

Die Allergen-Immuntherapie sollte möglichst unmittelbar nach Stellung der Diagnose beginnen.

Die Dosierung ist unabhängig vom Alter des Patienten, aber sie sollte sich nach der individuellen Reaktivität jedes Patienten richten.

Die Therapie wird in zwei Schritten durchgeführt:

• Anfangsbehandlung mit progressiv ansteigender Dosierung,
• Fortsetzungsbehandlung mit konstanter Dosierung.

Anfangsbehandlung: Dosissteigerung

Das Arzneimittel ist täglich und in ansteigender Dosierung nach dem folgenden Therapieschema bis zum Erreichen der optimalen Dosis (Erhaltungsdosis) einzunehmen:

1 Hub entspricht einem Pumpstoss mit 0.2 ml Lösung.

Dieses Therapieschema dient nur zur Orientierung und muss in Abhängigkeit von dem Zustand des Patienten sowie möglicherweise auftretenden Reaktionen individuell angepasst werden.

Fortsetzungsbehandlung: Konstante Dosis

Die erreichte Höchstdosis wird entweder jeden Tag oder jeden zweiten Tag eingenommen.

Die empfohlene Dosierung entspricht 4 Hüben STALORAL 300 IR/ml jeden 2. Tag oder 2 Hüben täglich, wenn dies die maximal tolerierte Konzentration ist.

Die erreichte Erhaltungsdosis wird auch während der Pollenflugzeit unverändert weiter eingenommen.

Eine Dosierung mit 300 IR täglich wurde in klinischen Studien von den meisten Patienten gut vertragen.

Einnahmeunterbrechung

Im Fall der Einnahmeunterbrechung ist zwischen der Anfangsbehandlung (Dosissteigerung) und der Fortsetzungsbehandlung mit der gut vertragenen Höchstdosis zu unterscheiden.

Es gelten folgende allgemeine Empfehlungen, von denen jedoch gegebenenfalls individuell abgewichen werden muss.

Eine Unterbrechung dieser Behandlung ist zu vermeiden. Falls es doch zu einer Unterbrechung kommt, so gilt:

Bei Unterbrechung der Anfangsbehandlung

Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Anfangsbehandlung wie im Abschnitt «Anfangsbehandlung: Dosissteigerung» beschrieben.

Bei Unterbrechung der Fortsetzungsbehandlung

Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Steigerung auf die alte, gut vertragene Erhaltungsdosis wie im Abschnitt «Anfangsbehandlung: Dosissteigerung» beschrieben.

Art der Anwendung

STALORAL 300 ist ausschliesslich zur sublingualen Anwendung bestimmt.

Die Lösung darf nicht injiziert werden.

Es wird empfohlen, die Lösung im Laufe des Tages einzunehmen, ohne gleichzeitig zu essen oder zu trinken.

Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge gegeben.  Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt (siehe auch unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen sollte eine Allergen-Immuntherapie für die Dauer von 3 bis 5 Jahren weitergeführt werden. Prospektive erhobene Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liegen zu STALORAL 300 über eine Dauer von 2 Jahren vor.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe
• Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1 <70% des Vorhersagewertes)
• Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immunschwächeerkrankungen
• Maligne Erkrankungen
• Entzündliche Erkrankungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykosen)

Zur Behandlung während der Schwangerschaft oder Stillzeit siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Verschreibung von Allergen-Immuntherapie bei Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, einschliesslich Patienten mit Autoimmunkrankheiten in Remission, ist Vorsicht geboten. Vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer geeigneten Behandlung zu stabilisieren. Insbesondere bei Patienten mit Asthma darf die Behandlung nur bei guter medikamentöser Einstellung/Asthmakontrolle erfolgen.

Treten zu Behandlungsbeginn allergiebedingte schwerwiegende klinische Symptome auf, sollte die Behandlung verschoben werden.

Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie Behandlung können schwere allergische Reaktionen, schwere laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Schwerwiegende Reaktionen treten meistens innerhalb 30 Minuten nach Einnahme von STALORAL 300 auf. Sie können auch erst bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Gefahr einer Anaphylaxie und deren Behandlungsmöglichkeiten, u.a. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin-Notfall-Kit (Injektor) informiert werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei akut auftretenden schwerwiegenden, Reaktionen (wie Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals, juckende Hautausschläge) nebst Anwendung des Notfallsets sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.

Wegen der Gefahr schwerer Reaktionen müssen Kinder unter 12 Jahre nach Anwendung von STALORAL 300 mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.

Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden.

Es ist möglich, dass Patienten, welche Betablocker einnehmen, nicht auf die Adrenalindosen, welche zur Behandlung schwerer systemischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verwendet werden, reagieren. Betablocker sind Antagonisten der herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung des Adrenalins.

Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen des Adrenalins mit möglicherweise fatalen Konsequenzen. Dieses Risiko sollte vor Therapiebeginn in Betracht gezogen werden.

Im Falle von Aphten, Mykosen, Verletzungen der Mundschleimhaut, Ausfall eines Zahns oder eines chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle, einschliesslich Zahnextraktionen, sollte die Behandlung mit STALORAL 300 bis zur vollständigen Heilung unterbrochen werden.

In Zusammenhang mit sublingualer Allergen-Immuntherapie sind Fälle von eosinophiler Ösophagitis aufgetreten. Wenn während der Behandlung mit STALORAL 300 schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome wie Dysphagie oder Schmerzen im Brustkorb auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und der Patient ärztlich untersucht werden. Die Behandlung sollte nur auf ärztliche Anweisung fortgesetzt werden.

Starke körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Anwendung zu vermeiden.

Nur die strikte Einhaltung der Behandlungsvorschriften (genaue Einhaltung der Dosis, der Einnahmeintervalle und Berücksichtigung des klinischen Zustandes des Patienten) der spezifischen Immuntherapie wird das plötzliche Auftreten unerwarteter Ereignisse vermeiden können.

STALORAL 300 enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung). Dies ist bei Patienten zu beachten, die eine streng salzarme Diät einhalten müssen, insbesondere bei Kindern.

Interaktionen

Im Rahmen von klinischen Studien sind bisher keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.

Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann die Anwendung von Adrenalin notwendig sein. Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva und/oder MAO-Hemmern behandelt werden, kann das Risiko von Adrenalin-bedingten Nebenwirkungen erhöht sein, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie zu berücksichtigen.

Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapie mit STALORAL 300 liegen nicht vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von STALORAL 300 während der Schwangerschaft vor.

Im Falle einer Schwangerschaft kann eine auf eine Allergen-Immuntherapie eingestellte Patientin nach Rücksprache mit ihrem Arzt die Therapie fortsetzen, wenn sie sich bereits in der Phase der Fortsetzungsbehandlung befindet. Fällt eine Schwangerschaft in die Anfangsphase der Therapie (mit progressivem Anstieg der Dosierung), sollte die Therapie vorsichtshalber abgebrochen werden. Wegen des Risikos für den Fötus im Falle einer starken Intoleranzreaktion ist der Neubeginn bzw. die Steigerung mit einer Allergen-Immuntherapie kontraindiziert.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob STALORAL 300 in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit ist Vorsicht geboten, da es die aktuellen klinischen Erkenntnisse nicht erlauben, allfällige Risiken für den Säugling auszuschliessen. Der Entscheid, die Behandlung mit STALORAL 300 zu unterbrechen bzw. abzustillen, soll unter Berücksichtigung des Nutzens der Behandlung bzw. des Nutzens für das Kind getroffen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von STALORAL 300 auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Auch bei korrekter Anwendung des Arzneimittels sind aufgrund der Allergenexposition Nebenwirkungen möglich. Diese können sofort nach Anwendung oder aber verzögert auftreten.

Im Allgemeinen können unter einer Allergen-Immuntherapie schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, einschliesslich schwerwiegende Störungen im Bereich des Laryngopharynx oder systemische allergische Reaktionen (z.B. plötzlich auftretende Erkrankung der Haut und/oder der Schleimhäute, Atemnot, persistierende Symptome im Bereich des Magen-Darm Traktes, Blutdruckabfall und/oder assoziierte Symptome).

Informieren Sie Ihre Patienten über assoziierte Signale und Symptome, damit sie im Falle eines Auftretens umgehend medizinische Versorgung aufsuchen und die Behandlung unterbrechen können. Die Behandlung sollte nur nach ärztlicher Rücksprache wieder aufgenommen werden.

Die Verträglichkeit einer bereits verabreichten Dosis kann sich in Abhängigkeit der Situation oder der Umweltbedingungen mit der Zeit ändern.

Eine vorhergehende symptomatische, anti-allergene Behandlung (zum Beispiel mit Antihistaminika) kann die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen reduzieren.

Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen sollte das Therapieregime überprüft werden.

Die Nebenwirkungen nach Häufigkeit:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000)

Blut- und Lymphsystem

Selten: Lymphadenopathie.

Immunsystem

Gelegentlich: Hypersensibilität.

Selten: Serumkrankheit-ähnliche Reaktion.

Nervensystem

Gelegentlich: Parästhesie.

Selten: Kopfschmerz.

Augen

Häufig: Juckende Augen.

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Ohr und Innenohr

Häufig: Juckende Ohren.

Atmungsorgane

Häufig: Rachenreizungen, Rachen-Ödem, Oropharyngeale Bläschenbildung, Rhinitis, Husten.

Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Dysphonia, Nasopharyngitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Lippenödem, Zungenödem, oraler Pruritus, Ödem des Mundes, Orale Parästhesien, Beschwerden im Oropharynx, Stomatitis, Erkrankungen der Speicheldrüsen, Nausea, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe.

Gelegentlich: Orale Schmerzen, Gastritis, ösophagale Spasmen.

Haut

Häufig: Pruritus, Erythem.

Gelegentlich: Urtikaria.

Selten: Ekzem.

Muskelskelettsystem

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Störungen, Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Asthenie, Fieber.

Wenn während einer Therapie mit STALORAL 300 Nebenwirkungen auftreten, sollte in jedem Fall der behandelnde Arzt informiert werden.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Mundtrockenheit, Dysgeusie, oropharyngeale Schwellung, Kehlkopfödem, Angioödem, Schwindel, anaphylaktischer Schock, eosinophile Oesophagitis.

Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen vermehrt und verstärkt auftreten.

Die weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA05

Wirkungsmechanismus

Der genaue Wirkungsmechanismus der im Rahmen der Allergen-Immuntherapie verabreichten Allergene ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Einige biologische Modifikationen können unter Beweis gestellt werden:

• Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), die möglicherweise als «blockierende Antikörper» fungieren;
• Mögliche Abnahme der spezifischen IgE-Titer im Plasma;
• Modifikation des Verhaltens der an der allergischen Reaktion beteiligten Zellen;
• Vermittlung zwischen den Aktivitäten der Th2- und Th1-Lymphozyten, was zu einer Förderung der Produktion von Zytokinen führt (Verringerung von IL-4 und Erhöhung von IFN-γ), die die Produktion von IgE regulieren.

Pharmakokinetik

Es wurden weder beim Menschen noch bei Tieren Studien durchgeführt, die das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus untersuchten.

Präklinische Daten

Es wurden konventionelle in vitro Studien zur Genotoxizität mit Extrakten aus den in STALORAL 300 enthaltenen Birke-, Erle- und Haselpollen durchgeführt. Wahrscheinlich haben die in diesen Studien aufgetretenen Effekte keine Relevanz für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anwendungsfertige Flaschen mit montierter Dosierpumpe dürfen nur mit befestigtem Sicherheitsring in ihrer Packung transportiert werden und müssen in aufrechter Position bleiben.

Anwendungsfertige Flaschen mit Dosierpumpe sollten während eines Fluges nicht im Gepäckraum transportiert werden.

Die Flaschen müssen sobald wie möglich wieder in den Kühlschrank gestellt werden.

Hinweise für die Handhabung

Zur Gewährleistung einer gleich bleibenden Qualität sind die Flaschen hermetisch mit einem Gummistopfen und einer Kapsel verschlossen.

Bei der ersten Anwendung ist folgendermassen vorzugehen:

1. Plastikkappe abziehen.
2. An der Metall-Lasche ziehen und Aluminiumverschluss vollständig entfernen.
3. Gummistopfen entfernen.
4. Pumpe aus ihrer Plastikhülle entnehmen. Flasche auf eine ebene Fläche stellen, mit einer Hand fixieren und die Pumpe mit festem Druck in die Flasche einsetzen.
5. Sicherheitsring entfernen.
6. Pumpe durch aufeinanderfolgendes kräftiges Pumpen (ungefähr 5-mal) zum Ansaugen bringen, bis erste Tropfen erscheinen.
7. Das Mundstück unter der Zunge platzieren. Wiederholt kräftig drücken, so dass ein durchgängiger Strahl entsteht, bis die Anzahl der verschriebenen Hübe erreicht ist.
8. Reinigen des Mundstückes und Wiederaufsetzen des Sicherheitsringes

Bei den folgenden Anwendungen werden nur noch die Schritte 7 und 8 ausgeführt.

Entsorgung

Zur Entsorgung nicht mehr benötigter Arzneimittel oder von Abfällen bitten wir Sie, den Behälter in seiner Verpackung Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückzubringen und nicht in den Müll zu entsorgen.

Zulassungsnummer

57504, 62573 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.

Stand der Information

Juli 2017.

AMZV

Composizione

STALORAL 300 Betulla

Principio attivo: estratto allergenico di polline di betulla

Eccipienti: cloruro di sodio, glicerolo, mannitolo, acqua purificata

STALORAL 300 3 Alberi

Principio attivo: estratto allergenico di pollini di betulla, ontano nero e nocciolo

Eccipienti: cloruro di sodio, glicerolo, mannitolo, acqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per uso sublinguale.

STALORAL 300 Betulla: 1 ml di soluzione contiene 10 IR o 300 IR di estratto allergenico di betulla.

STALORAL 300 3 Alberi: 1 ml di soluzione contiene 10 IR o 300 IR di una miscela (1/3 ciascuno) di estratti allergenici di betulla, ontano nero e nocciolo.

IR (Indice di reattività): il titolo di un estratto allergenico è pari a 100 IR/ml quando, dopo l'applicazione mediante prick-test cutaneo con un ago Stallerpoint^®, questo estratto induce un pomfo di 7 mm di diametro (media geometrica) in 30 pazienti sensibilizzati all'allergene. La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con fosfato di codeina 9% o con istamina dicloridrato 10 mg/ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

STALORAL 300 Betulla: immunoterapia allergene-specifica per rinite, congiuntivite e rinocongiuntivite allergiche stagionali di tipo immediato (allergie di tipo 1 secondo la classificazione di Coombs e Gell negli adulti) scatenate da polline di betulla. L'impiego e la sicurezza di STALORAL 300 Betulla non sono stati sinora verificati nei bambini e negli adolescenti.

STALORAL 300 3 Alberi: immunoterapia allergene-specifica per rinite, congiuntivite e rinocongiuntivite allergiche stagionali di tipo immediato (allergie di tipo 1 secondo la classificazione di Coombs e Gell negli adulti) scatenate da pollini di betulla, ontano e nocciolo. L'impiego e la sicurezza di STALORAL 300 3 Alberi non sono stati sinora verificati nei bambini e negli adolescenti.

Posologia/Impiego

L'immunoterapia allergene-specifica deve essere iniziata, per quanto possibile, subito dopo la diagnosi.

Il dosaggio dipende dall'età del paziente, ma deve essere stabilito in base alla reattività individuale di ciascun paziente.

La terapia viene eseguita in due fasi:

• trattamento iniziale con aumento progressivo del dosaggio,
• trattamento di mantenimento con dosaggio costante.

Trattamento iniziale: aumento della dose

Il medicamento viene assunto ogni giorno in dosaggio crescente secondo lo schema terapeutico seguente fino al raggiungimento della dose ottimale (dose di mantenimento):

1 erogazione corrisponde a una pressione della pompa dosatrice con 0,2 ml di soluzione.

Questo schema terapeutico ha unicamente scopo indicativo e deve essere adattato individualmente in base alle condizioni del paziente e alle reazioni che eventualmente insorgono.

Trattamento di mantenimento: dose costante

La dose massima raggiunta viene assunta ogni giorno oppure a giorni alterni.

La dose consigliata corrisponde a 4 erogazioni di STALORAL 300 IR/ml ogni 2 giorni o a 2 erogazioni ogni giorno, se questa è la concentrazione massima tollerata.

La dose di mantenimento raggiunta continua a essere assunta invariata anche durante la stagione dei pollini.

Negli studi clinici la dose di 300 IR/giorno è stata ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti.

Interruzione dell'assunzione

In caso di interruzione dell'assunzione occorre distinguere fra il trattamento iniziale (aumento della dose) e il trattamento di mantenimento con la dose massima ben tollerata.

Sono da considerarsi valide le seguenti raccomandazioni generiche, dalle quali è tuttavia eventualmente possibile discostarsi nei singoli casi.

L'interruzione del trattamento deve essere evitata. Ciò nonostante, qualora sia necessario interrompere il trattamento, vale quanto segue:

Interruzione del trattamento iniziale

Ricominciare il trattamento con la metà circa dell'ultima dose assunta e procedere il trattamento iniziale come descritto nel paragrafo «Trattamento iniziale: aumento della dose».

Interruzione del trattamento di mantenimento

Ricominciare il trattamento con la metà circa dell'ultima dose assunta e aumentare la dose fino al raggiungimento della precedente dose di mantenimento ben tollerata come descritto nel paragrafo «Trattamento iniziale: aumento della dose».

Modo di somministrazione

STALORAL 300 è idoneo unicamente all'impiego sublinguale.

La soluzione non può essere iniettata.

Si consiglia di assumere la dose nel corso della giornata, senza mangiare né bere allo stesso tempo.

La quantità prescritta viene erogata direttamente sotto la lingua con l'ausilio della pompa dosatrice. Tenere la quantità di prodotto sotto la lingua per due minuti e quindi deglutirla (vedere anche «Altre avvertenze/Avvertenze per l'utilizzo»).

Durata della terapia

Di norma un'immunoterapia allergene-specifica deve essere proseguita per un periodo da 3 a 5 anni. Sono disponibili dati di efficacia e sicurezza rilevati prospetticamente per STALORAL 300 su una durata della terapia di 2 anni.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a uno degli eccipienti
• Asma severa e/o instabile (FEV1<70% del valore predittivo)
• Malattie autoimmuni, malattie da immunocomplessi o malattie da immunodepressione
• Neoplasie
• Malattie infiammatorie della cavità orale (per es. lichen planus orale, ulcere orali o micosi orali)

Per il trattamento durante la gravidanza o l'allattamento, vedere il paragrafo «Gravidanza, allattamento».

Avvertenze e misure precauzionali

Si richiede la massima prudenza nella prescrizione di immunoterapia allergene-specifica in pazienti affetti da malattie autoimmuni, compresi i pazienti con malattie autoimmuni in remissione. Prima di iniziare un'immunoterapia allergene-specifica può essere necessario stabilizzare il quadro sintomatico allergico con l'ausilio di un'adeguata terapia. In particolare nei pazienti affetti da asma, il trattamento deve essere effettuato solo in presenza di buona terapia medicamentosa/controllo dell'asma.

Se all'inizio del trattamento insorgono gravi sintomi clinici riconducibili all'allergia, il trattamento dovrà essere rimandato.

Come per ogni trattamento con immunoterapia allergene-specifica, possono insorgere gravi reazioni allergiche, gravi sintomi larigofaringei o reazioni allergiche sistemiche. Le reazioni gravi si manifestano di norma entro 30 minuti dall'assunzione di STALORAL 300. Possono anche insorgere solo in occasione di un'assunzione successiva e non subito alla prima assunzione. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati per il pericolo di anafilassi e le relative possibilità di trattamento, tra l'altro, con antistaminici, corticosteroidi o kit di adrenalina d'emergenza (iniettore). In caso di insorgenza di gravi reazioni acute (quali angioedema, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, variazioni della voce o globo isterico, eruzioni cutanee pruriginose), i pazienti devono essere istruiti a fare ricorso, oltre che al set di emergenza, anche all'assistenza medica immediata. In caso di comparsa di gravi reazioni sistemiche è necessario interrompere il trattamento, per sempre o fino a ulteriore indicazione del medico.

Per via del pericolo di reazioni gravi, i bambini di età inferiore ai 12 anni devono rimanere sotto la sorveglianza di un adulto per almeno mezz'ora dopo l'utilizzo di STALORAL 300.

Reazioni allergiche gravi devono essere trattate con adrenalina.

È possibile che i pazienti che assumono betabloccanti non reagiscano alle dosi di adrenalina utilizzate per il trattamento di gravi reazioni sistemiche (reazioni anafilattiche). I betabloccanti sono antagonisti dell'effetto cardiostimolante e broncodilatatore dell'adrenalina.

I pazienti trattati con antidepressivi triciclici o inibitori delle MAO sono esposti a un maggiore rischio di effetti indesiderati dell'adrenalina con possibili conseguenze fatali. Questo rischio deve essere preso in considerazione prima dell'inizio della terapia.

In caso di afte, micosi, lesioni della mucosa orale, perdita di un dente o intervento chirurgico nella cavità orale, estrazioni dentali incluse, il trattamento con STALORAL 300 deve essere sospeso fino alla completa guarigione.

Nell'ambito dell'immunoterapia allergene-specifica sublinguale si sono verificati casi di esofagite eosinofila. Se nel corso del trattamento con STALORAL 300 insorgono sintomi gastroesofagei gravi o persistenti quali disfagia o dolori alla cassa toracica, il trattamento deve essere interrotto e il paziente sottoposto a visita medica. Il trattamento deve essere proseguito solo su indicazione del medico.

Evitare sforzi fisici intensi prima e dopo l'applicazione.

Solo attenendosi rigorosamente alle prescrizioni terapeutiche dell'immunoterapia specifica (rispetto assoluto delle dosi indicate e degli intervalli di assunzione tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente) si potrà evitare l'improvvisa insorgenza di eventi inattesi.

STALORAL 300 contiene 590 mg di cloruro di sodio per flacone (in 10 ml di soluzione). Occorre tenerne conto per quei pazienti che devono rispettare una dieta rigorosamente povera di sale, in particolare per i bambini.

Interazioni

Nell'ambito degli studi clinici non sono state sinora riportate interazioni con altri medicamenti.

In caso di gravi reazioni allergiche può risultare necessario l'uso di adrenalina. Nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici e/o inibitori delle MAO il rischio di effetti indesiderati dovuti all'adrenalina può essere maggiore, con conseguenze potenzialmente fatali. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione prima dell'inizio di un'immunoterapia allergene-specifica.

Non sono disponibili esperienze riguardo a vaccinazioni concomitanti durante la terapia con STALORAL 300.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici riguardo all'uso di STALORAL 300 in gravidanza.

In caso di gravidanza di una paziente sottoposta a immunoterapia allergene-specifica, la terapia può essere proseguita dopo la consultazione con il medico curante qualora la paziente si trovi già nella fase della terapia di mantenimento. In caso di gravidanza nella fase iniziale della terapia (con aumento progressivo della dose), la terapia deve invece essere interrotta in via prudenziale. Per via dei rischi per il feto in caso di forte reazione di intolleranza, l'inizio di una terapia allergene-specifica, con il suo schema di aumento della dose, è controindicato.

Allattamento

Non è noto se STALORAL 300 passi nel latte materno. Si richiede prudenza durante l'allattamento, in quanto le conoscenze cliniche attuali non consentono di escludere eventuali rischi per il lattante. La decisione di interrompere il trattamento con STALORAL 300 o di interrompere l'allattamento deve essere presa in considerazione dei vantaggi del trattamento e dei vantaggi per il bambino.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Gli effetti di STALORAL 300 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non sono stati indagati.

Effetti indesiderati

Anche utilizzando correttamente il medicamento sono possibili effetti indesiderati per via dell'esposizione agli allergeni. Essi possono insorgere immediatamente dopo l'uso, ma anche essere tardivi.

In generale, durante l'immunoterapia allergene-specifica possono insorgere gravi reazioni allergiche, compresi gravi disturbi nell'area laringo-faringea o reazioni allergiche sistemiche (per es. insorgenza improvvisa di malattie cutanee e/o delle mucose, insufficienza respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati).

Informare il paziente riguardo a segni e sintomi correlati a tali reazioni, in modo che, qualora essi insorgano, il paziente possa rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere il trattamento. Il trattamento può essere ripreso solo dopo la consultazione con il medico.

La tollerabilità di una dose già somministrata può variare nel tempo in funzione della situazione o delle condizioni ambientali.

Un trattamento sintomatico anti-allergeni (per esempio con antistaminici) avviato in precedenza può ridurre la frequenza e la gravità degli effetti secondari.

In caso di insorgenza di effetti secondari è necessario verificare il regime terapeutico.

Gli effetti indesiderati in base alla frequenza:

Molto comuni (≥1/10); comuni (<1/10, ≥1/100); occasionali (<1/100, ≥1/1000); rari (<1/1000, ≥1/10'000); molto rari (<1/10'000)

Sistema emolinfopoietico

Rari: linfoadenopatia

Sistema immunitario

Occasionali: ipersensibilità.

Rari: reazione simile alla malattia da siero.

Sistema nervoso

Occasionali: parestesia.

Rari: cefalea.

Occhi

Comuni: prurito agli occhi.

Occasionali: congiuntivite.

Orecchio e orecchio interno:

Comuni: prurito all'orecchio.

Apparato respiratorio

Comuni: irritazione faringea, edema faringeo, formazione di vescicole orofaringee, rinite, tosse.

Occasionali: asma, dispnea, disfonia, rinofaringite.

Disturbi gastrointestinali

Comuni: edema labiale, edema linguale, prurito orale, edema orale, parestesie orali, disturbi orofaringei, stomatite, malattie delle ghiandole salivari, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Occasionali: dolore orale, gastrite, spasmi esofagei.

Cute

Comuni: prurito, eritema.

Occasionali: orticaria.

Rari: eczema.

Sistema muscoloscheletrico

Rari: artralgia, mialgia.

Disturbi generali, reazioni nel sito di applicazione

Rari: astenia, febbre.

Se nel corso di una terapia con STALORAL 300 insorgono effetti indesiderati, il medico curante deve essere sempre informato.

Effetti indesiderati emersi dopo l'autorizzazione al commercio

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati: secchezza delle fauci, disgeusia, gonfiore orofaringeo, edema laringeo, angioedema, vertigini, shock anafilattico, esofagite eosinofila.

Posologia eccessiva

In caso di grave sovradosaggio il rischio di comparsa degli effetti indesiderati sopra indicati è maggiore e gli effetti sono più intensi.

La procedura da seguire in tal caso è descritta nel paragrafo «Effetti indesiderati».

Proprietà/Effetti

Codice ATC: V01AA05

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione preciso degli allergeni somministrati nell'ambito dell'immunoterapia allergene-specifica non è noto.

Farmacodinamica

Si possono dimostrare alcune modificazioni biologiche:

• comparsa di anticorpi specifici (IgG) che possono fungere da «anticorpi bloccanti»;
• possibile riduzione del titolo specifico di IgE nel plasma;
• variazione del comportamento delle cellule interessate dalla reazione allergica;
• mediazione tra le attività dei linfociti Th2 e dei linfociti Th1, che determina la stimolazione della produzione di citochine (riduzione di IL-4 e aumento di IFN-γ) che regolano la produzione di IgE.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi nell'animale o nell'uomo che indaghino il profilo farmacocinetico e il metabolismo.

Dati preclinici

Sono stati condotti studi convenzionali in vitro di genotossicità con estratti dai pollini di betulla, ontano e nocciolo contenuti in STALORAL 300. È verosimile che gli effetti manifestatisi in questi studi non abbiano rilevanza per l'uomo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non pertinente.

Influenza suii metodi diagnostici

Non pertinente.

Stabilità

Il medicamento può essere utilizzato solo fino alla data evidenziata sul contenitore con la scritta «EXP».

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C) e al di fuori dalla portata dei bambini.

I flaconi pronti all'uso con pompa dosatrice montata possono essere trasportati nella loro confezione solo con l'anello di sicurezza fissato e devono rimanere in posizione verticale.

I flaconi pronti all'uso con pompa dosatrice non devono essere trasportati negli bagagli da stiva in caso di trasporto aereo.

I flaconi devono essere nuovamente collocati in frigorifero il prima possibile.

Indicazione per la manipolazione

Per garantire la qualità inalterata, i flaconi sono chiusi ermeticamente con un tappo di gomma e una capsula.

In occasione del primo utilizzo, procedere nel modo seguente:

1. Rimuovere il coperchio di plastica.
2. Sollevare la linguetta metallica e rimuovere l'intera capsula in alluminio.
3. Rimuovere il tappo di gomma.
4. Estrarre la pompa dosatrice dal suo involucro in plastica. Posizionare il flacone su di una superficie piana, tenerlo ben fermo con una mano e con l'altra inserire saldamente la pompa dosatrice nel flacone.
5. Rimuovere l'anello di sicurezza.
6. Premere ripetutamente con decisione sulla pompa dosatrice (5 volte circa) per attivare l'aspirazione, finché compaiono le prime gocce.
7. Posizionare l'erogatore sotto la lingua. Premere nuovamente con decisione, in modo da attivare un getto costante, per il numero di erogazioni prescritte dal medico.
8. Pulire l'erogatore e riapplicare l'anello di sicurezza.

Per le applicazioni successive verranno eseguiti solo i punti 7 e 8.

Smaltimento

Per lo smaltimento di medicamenti non più utilizzati o di rifiuti si prega di restituire i contenitori nella loro confezione alla propria farmacia e di non smaltirli insieme ai comuni rifiuti domestici.

Numero dell'omologazione

57504, 62573 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.

Stato dell'informazione

Luglio 2017.

OEMéd

Composition

STALORAL 300 Bouleau

Principe actif: Extrait allergénique de pollen de bouleau.

Excipients: Chlorure de sodium, mannitol, glycérol, eau purifiée.

STALORAL 300 3 Arbres

Principe actif: Extraits allergéniques de pollen de bouleau, d'aulne et de noisetier.

Excipients: Chlorure de sodium, mannitol, glycérol, eau purifiée.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution sublinguale.

STALORAL 300 Bouleau: 1 ml de solution contient 10 IR ou 300 IR d'un extrait allergénique de pollen de bouleau.

STALORAL 300 3 Arbres: 1 ml de solution contient 10 IR ou 300 IR d'un mélange (à 1/3) des extraits allergéniques de pollen de bouleau, d'aulne et de noisetier.

IR (Index de Réactivité): un extrait allergénique titre à 100 IR/ml, lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une Stallerpoint^®, il provoque chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un test de prick au phosphate de codéine à 9% ou au dichlorhydrate d'histamine à la concentration de 10 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

STALORAL 300 Bouleau: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau. Il n'y a pas eu d'essais cliniques relatifs à l'utilisation de STALORAL 300 Bouleau chez les enfants et adolescents.

STALORAL 300 3 Arbres: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau, aulne et noisetier. Il n'y a pas eu d'essais cliniques relatifs à l'utilisation de STALORAL 300 3 Arbres chez les enfants et les adolescents.

Posologie/Mode d’emploi

Il est conseillé de débuter un traitement par immunothérapie allergénique dès que le diagnostic est établi.

La posologie ne varie pas en fonction de l'âge, mais elle doit être adaptée à la réactivité propre de chaque individu.

Le traitement se déroule en 2 temps:

• Traitement initial à doses progressives.
• Traitement d'entretien à dose constante.

Traitement initial: progression des doses

Le produit est administré quotidiennement à doses croissantes selon le schéma thérapeutique ci-après, jusqu'à ce que la dose optimale (dose d'entretien) soit atteinte:

1 pression correspond à 0,2 ml de solution.

Ce schéma d'administration est donné à titre indicatif et doit être adapté à de la réactivité propre du patient.

Traitement d'entretien: dose constante

La dose maximale atteinte est prise quotidiennement ou un jour sur deux.

La posologie recommandée correspond à au moins 4 pressions un jour sur deux ou à 2 pressions par jour, si telle est la concentration maximale tolérée.

La dose d'entretien atteinte est prise sans changement durant toute la saison pollinique.

Les études cliniques ont révélé qu'une posologie de 300 IR par jour est bien tolérée par la plupart des patients.

Interruption du traitement

En cas d'interruption du traitement, il convient de distinguer le traitement initial (augmentation de la dose) du traitement d'entretien avec la dose maximale bien tolérée.

Les recommandations générales ci-après, servant de référence, doivent être adaptées au patient.

Il faut éviter toute interruption du traitement. En cas d'interruption, il convient de se conformer aux recommandations suivantes:

En cas d'interruption du traitement initial

Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et poursuite du traitement initial conformément à la section «Traitement initial: progression de doses».

En cas d'interruption du traitement d'entretien

Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et augmentation de la dose jusqu'à ce que la dose d'entretien bien tolérée soit atteinte, conformément à la section «Traitement initial: augmentation de la dose».

Mode d'emploi

STALORAL 300 est exclusivement destiné à une application sublinguale.

La solution ne doit pas être injectée.

Il est recommandé de prendre la solution pendant la journée, sans manger ni boire en même temps.

La quantité prescrite est déposée directement sous la langue à l'aide de la pompe doseuse. La solution est gardée pendant 2 minutes sous la langue avant d'être avalée (voir aussi «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).

Durée d'utilisation

De façon générale, une immunothérapie allergénique doit être poursuivie pendant 3 à 5 ans. Des données prospectives relatives à l'efficacité et la sécurité de STALORAL 300 sont disponibles pour une durée de 2 ans.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'un des excipients (voir la liste des excipients)
• Patients avec un asthme non contrôlé ou sévère (FEV1 <70% de la valeur prédite)
• Maladie auto-immune, maladies à complexe immun ou maladies d'immunodéficience
• Maladies malignes
• Inflammations orales telles que lichen plan buccal, ulcérations ou mycoses orales

Pour le traitement pendant la grossesse ou l'allaitement, se reporter à la section «Grossesse/Allaitement».

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise en ce qui concerne la prescription d'une immunothérapie allergénique chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, y compris en rémission. Pour un patient devant suivre un traitement par immunothérapie allergénique, il est recommandé que les symptômes soient préalablement équilibrés à l'aide – si nécessaire – d'un traitement symptomatique adéquat. En particulier, le traitement ne doit être suivi par des patients asthmatiques qu'à condition que les médicaments soient bien ajustés/que l'asthme soit bien contrôlé.

En cas de symptômes cliniques sévères dus à l'allergie au moment du traitement d'initiation, le traitement devra être reporté.

Comme avec tout traitement d'immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent survenir.

Des réactions graves apparaissent généralement dans les 30 minutes après la prise de STALORAL 300. Toutefois, elles peuvent également n'apparaître que lors d'une prise ultérieure et pas uniquement lors de la première prise.

Avant d'initier un traitement, les patients doivent être informés du risque de réaction anaphylactique ainsi que des options de traitements incluant notamment les antihistaminiques, les corticostéroïdes et un kit d'urgence (injecteur d'adrénaline). Il faut inviter les patients, outre à utiliser la trousse d'urgence, à demander immédiatement assistance médicale, en cas d'apparition d'une réaction grave et aiguë (p.ex., angio-œdème, difficultés à avaler, difficultés à respirer, altération de la voix ou sensation d'obstruction de la gorge, éruption cutanée avec démangeaisons). En cas d'apparition de réactions systémiques graves, il faut interrompre immédiatement le traitement, soit définitivement, soit jusqu'à nouvel ordre du médecin.

En raison du risque de réactions sévères, les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la supervision d'un adulte après la prise de STALORAL 300.

Des réactions allergiques graves doivent être traités avec de l'adrénaline.

Il est possible que les patients qui prennent des bêtabloquants ne réagissent pas suffisamment sur l'adrénaline utilisée pour traiter les réactions systémiques graves (réactions anaphylactiques). Les bêtabloquants antagonisent les effets de stimulation cardiaque et bronchodilatateurs de l'adrénaline.

Le risque d'effets secondaires liés à l'adrénaline peut être élevé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, avec potentiellement des conséquences mortelles. Ces interactions doivent être dûment prises en compte avant de commencer le traitement.

En cas de mycose, d'aphtes, de lésions de la muqueuse, de perte de dent ou de chirurgie orale, y compris d'extraction dentaire, le traitement par STALORAL 300 doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète.

Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés lors de traitement par immunothérapie sublinguale. En cas d'apparition, pendant le traitement, de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants incluant dysphagie et douleur thoracique, le traitement doit être interrompu et le patient doit être adressé à son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.

Les efforts physiques violents sont à éviter avant et après chaque administration.

Seul le respect rigoureux de la prescription (observation scrupuleuse de la dose et des intervalles et prise en considération de l'état clinique du patient) relative à l'immunothérapie spécifique permet d'éviter la survenue subite d'événements imprévus.

STALORAL 300 contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 10 ml de solution). Cette information doit être prise en compte pour les patients devant suivre un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.

Interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour lors d'études cliniques.

En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut s'avérer nécessaire. Chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de mono amine-oxydase (IMAO), le risque d'effets indésirables dus à l'adrénaline peut être augmenté avec un risque de conséquences fatales. Ce risque devra être pris en considération avant l'initiation du traitement.

Il n'y a pas d'expérience clinique relative à une vaccination simultanée avec un traitement par STALORAL 300.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de STALORAL 300 chez les femmes enceintes.

En cas de grossesse, la patiente qui suit un traitement par immunothérapie allergénique peut poursuivre son traitement à condition de se trouver déjà dans la phase de traitement d'entretien et d'être suivie par son médecin.

Si une grossesse débute pendant la phase initiale du traitement (avec progression des doses), il est conseillé d'interrompre le traitement par mesure de précaution. En raison du risque encouru par le fœtus en cas de forte réaction d'intolérance, le démarrage ou la progression de doses d'une immunothérapie allergénique est contre-indiqué.

Allaitement

Il n'est pas connu si STALORAL 300 est excrété dans le lait maternel humain.

La prudence est recommandée pendant l'allaitement, les connaissances cliniques actuelles ne permettant pas d'exclure d'éventuels risques pour le fœtus.

La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par STALORAL 300 doit se faire en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'influence de STALORAL 300 sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pas été examinée.

Effets indésirables

Même si le médicament est utilisé correctement, des effets secondaires ne sont pas exclus pendant le traitement. L'exposition à des allergènes peut provoquer des réactions immédiatement après l'administration ou plus tardivement.

En général lors d'une immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent se produire. Il est important d'informer les patients des signes et des symptômes associés et de les sensibiliser au fait qu'en cas d'apparition de tels symptômes des soins médicaux immédiats ou l'interruption du traitement doivent être rapidement envisagé. Le traitement ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.

La tolérance d'un patient pour une dose déterminée peut varier dans le temps, en fonction de l'état du patient et de son environnement.

Un pré-traitement avec des anti-allergiques (p.ex. les antihistaminiques) peut réduire la fréquence et la sévérité des effets indésirables.

En cas de survenue d'effets indésirables, le schéma thérapeutique doit être reconsidéré.

Les effets indésirables par fréquence:

très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 to <1/10); peu fréquent (≥1/1'000 to <1/100); rare (≥1/10'000 to <1/1'000), très rare (<1/10'000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: hypersensibilité.

Rare: réaction de type maladie sérique.

Affections du système nerveux

Peu fréquent: paresthésie.

Rare: maux de tête.

Affections oculaires

Fréquent: prurit oculaire.

Peu fréquent: conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent: prurit auriculaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: irritation de la gorge, œdème pharyngé, boursouflures oropharyngées, rhinite, toux.

Peu fréquent: asthme, dyspnée, dysphonie, rhino-pharyngite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: œdème de la lèvre, œdème de la langue, prurit oral, œdème de la bouche, paresthésie orale, inconfort oropharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée.

Peu fréquent: douleur orale, gastrite, spasme œsophagien.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquent: prurit, érythème.

Peu fréquent: urticaire.

Rare: eczéma.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare: arthralgie, myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: asthénie, pyrexie.

Dans tous les cas, le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables lors de la prise de STALORAL 300.

De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés:

Sécheresse buccale, dysgueusie, gonflement oropharyngé, œdème laryngé, angio-œdème, étourdissements, choc anaphylactique, œsophagite à éosinophiles.

Surdosage

En cas de surdosage important, les effets secondaires énoncés ci-dessus peuvent survenir plus souvent et plus fortement.

Dans un tel cas, la marche à suivre est décrite dans la section «Effets indésirables».

Propriétés/Effets

Code ATC: V01AA05

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action exact des allergènes administrés dans le cadre de l'immunothérapie allergénique n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Quelques modifications biologiques ont pu être mises en évidence:

• apparition d'anticorps spécifiques (IgG) pouvant servir d'« anticorps bloquants»;
• réduction éventuelle de la concentration d'IgE dans le plasma;
• modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique;
• médiation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1, ce qui permet de favoriser la production de cytokines (réduction des IL-4 et augmentation des IFN-γ) régulant la production des IgE.

Pharmacocinétique

Aucune étude relative au profil pharmacocinétique et au métabolisme n'a été effectuée ni chez les humains, ni chez les animaux.

Données précliniques

Des études conventionnelles de génotoxicité in vitro avec des extraits de pollens de bouleau, d'aulne et de noisetier contenus dans STALORAL 300 ont été réalisées. Il est cependant supposé que les effets observés lors de ces études n'ont pas de pertinence pour les êtres humains.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et hors de la portée des enfants.

Les flacons prêts à l'emploi munis de la pompe doseuse ne doivent être transportés que dans leur emballage avec l'anneau de sécurité fixé et doivent rester en position verticale.

Il est recommandé de ne pas transporter les flacons prêts à l'emploi munis de la pompe doseuse dans la soute d'un avion.

Il est important de remettre les flacons dès que possible au réfrigérateur.

Remarques concernant la manipulation

Pour garantir la qualité constante du médicament, les flacons sont hermétiquement fermés au moyen d'un bouchon en caoutchouc et d'un capuchon.

Marche à suivre pour la première utilisation:

1. Retirer le capuchon en plastique.
2. Tirer sur la languette métallique et enlever entièrement l'opercule en aluminium.
3. Enlever le bouchon en caoutchouc.
4. Retirer la pompe de son emballage de protection plastique. Poser le flacon sur une surface plane, bien tenir le flacon d'une main et insérer la pompe dans le flacon en exerçant une forte pression.
5. Retirer l'anneau de sécurité.
6. Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement (environ 5 fois), jusqu'à l'apparition des premières gouttes.
7. Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement plusieurs fois de suite pour obtenir un jet constant, jusqu'à ce que le nombre de pressions prescrit soit atteint.
8. Nettoyer l'embout et remettre en place l'anneau de sécurité.

Pour les utilisations suivantes, ne procéder qu'aux étapes 7 et 8.

Elimination

Pour éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés ou les déchets, nous vous prions de ramener le récipient dans son emballage à la pharmacie et de ne pas le jeter avec les ordures ménagères.

Numéro d’autorisation

57504, 62573 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.

Mise à jour de l’information

Juillet 2017.