ТАБРЕКТА плівка таблетки 150 мг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Табректа?». ^{Табректа®} Novartis Pharma Switzerland AG

Що таке Tabrecta і коли його використовують?

Табректа - це лікарський засіб, який використовується для лікування раку. Він містить активний інгредієнт капматініб, який належить до класу ліків, які називаються інгібіторами протеїнкінази.

Табректа використовується у дорослих для лікування типу раку легенів, який називається недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ). Ліки використовується, коли рак легенів поширюється на інші частини тіла (метастатичний) і спричинений зміною (мутацією) у гені, який виробляє фермент під назвою MET.

Вашу пухлину перевірять на певні зміни (мутації) у цьому гені. Якщо результат тесту позитивний, ваш рак, ймовірно, відреагує на лікування Табректою.

Якщо у вас виникли запитання про те, як працює Табректа, або ви хочете знати, чому вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Призначений лікарем.

Які запобіжні заходи слід вжити?

Будь ласка, точно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації в цій брошурі.

Моніторинг під час лікування Табректою

Ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити функцію вашої печінки та підшлункової залози перед початком лікування Табректою. Ваш лікар продовжуватиме перевіряти функцію вашої печінки та підшлункової залози під час лікування Табректою.

Коли не можна приймати Табректу?

Якщо у вас підвищена чутливість до капматинібу або будь-якої допоміжної речовини, що міститься у Табректі (див. розділ «Що міститься в Табректі»?

Коли слід бути обережним при прийомі Табректи?

Якщо щось із наведеного нижче стосується вас або у вас є будь-які інші захворювання, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Табректу:

• Якщо у вас є або були інші проблеми з легенями чи диханням на додаток до раку легенів
• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• Якщо у вас є або були проблеми з підшлунковою залозою.

Уникайте сонця та штучного ультрафіолетового (УФ) світла під час прийому Табректи. Використовуйте сонцезахисний крем, носіть одяг, який закриває вашу шкіру, і уникайте сонячних ванн під час лікування Табректою.

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо під час лікування Табректою виникають такі симптоми:

• Алергічна реакція, яка може включати висип, гарячку, озноб, утруднене дихання, нудоту, блювання та низький артеріальний тиск (гіперчутливість).

Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!

Прийом з іншими ліками (взаємодія з іншими ліками, включаючи щеплення та біопрепарати)

Перш ніж приймати Табректу, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки або плануєте приймати будь-які інші ліки - це також стосується безрецептурних ліків, а також вітамінів або дієтичних добавок. може впливати на дію Табректи. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• кислотознижувальні ліки для лікування печії або виразки шлунка
• Ліки, які використовуються для лікування епілепсії (судом), такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
• Звіробій (латинська назва Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та подібних станів
• Ліки, які використовуються для лікування туберкульозу, наприклад рифампіцин
• Антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як телітроміцин, кларитроміцин
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, позаконазол, вориконазол або ітраконазол)
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як лопінавір/ритонавір, саквінавір, індинавір, нелфінавір
• Ліки, які використовуються для лікування гепатиту, наприклад телапревір
• Ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон
• Ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих проблем, наприклад верапаміл
• Ліки, що використовуються для лікування проблем з диханням, наприклад теофілін
• Ліки, які використовуються для лікування м’язових спазмів, наприклад тизанідин
• Ліки, що використовуються для лікування проблем із серцем, наприклад дигоксин
• Ліки, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як розувастатин

Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, що ліки, які ви використовуєте, належать до ліків, перелічених вище.

Також повідомте свого лікаря, якщо ви вже приймаєте Табректу та якщо вам призначать новий препарат під час лікування Табректою.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту оболонкою, тобто майже не містить натрію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі!) або використовуйте зовнішньо!

Чи можна приймати Табректу під час вагітності та годування груддю?

вагітність і період годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або плануєте завагітніти або годуєте грудьми, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.

Ваш лікар поговорить з вами про можливі ризики прийому Табректи під час вагітності. Табректу не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.

Невідомо, чи проникає Табректа в грудне молоко. Вам не слід годувати грудьми під час та принаймні 7 днів після припинення прийому Табректи.

Жінки дітородного віку та пацієнти чоловічої статі

Табректа може завдати шкоди вашій майбутній дитині. Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запитає вас, чи ви вагітні, і може зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування Табректою.

Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час прийому Табректи та протягом принаймні 7 днів після припинення прийому, щоб уникнути вагітності. Запитайте свого лікаря про ефективні методи контрацепції.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете завагітніти після початку лікування Табректою, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив під час прийому препарату Табректа та протягом принаймні 7 днів після припинення прийому.

Як ви використовуєте Tabrecta?

Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Не можна перевищувати рекомендовану дозу, призначену лікарем.

Скільки, коли і як приймати Табректу?

Рекомендована доза становить 400 мг двічі на день незалежно від прийому їжі. Прийом Табректи двічі на день в один і той же час допоможе вам не забути прийняти ліки.

Ваш лікар пояснить вам, скільки саме таблеток Табректа вам потрібно прийняти. Ваш лікар може змінити вашу дозу під час лікування Табректою, якщо ви відчуваєте певні небажані ефекти. Не змінюйте дозу самостійно без попередньої консультації з лікарем.

Ковтайте таблетки Табректа цілими. Не розламуйте та не роздавлюйте таблетки Табректа.

Якщо ви блювали після прийому Табректи, не приймайте іншу таблетку Табректи. Зачекайте, доки настане час для наступного планшета.

Прийом Табректи з їжею та напоями

Табректу можна приймати з їжею або без неї (незалежно від їжі).

Як довго слід приймати Табректу?

Приймайте Табректу стільки часу, скільки вам скаже лікар.

Це тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваше здоров'я, щоб перевірити, чи лікування має бажаний ефект.

Якщо ви хочете знати, як довго ви повинні приймати Tabrecta, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Табректи, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато Табректи або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Показати упаковку Tabrecta. Може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Табректу

Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Натомість зачекайте, поки не настане час для наступної дози.

Якщо ви припините прийом Табректи

Ваш лікар може тимчасово або назавжди припинити лікування Табректою, якщо ви відчуваєте певні небажані ефекти. Не припиняйте прийом ліків, якщо це не порекомендує лікар.

Літні пацієнти (65 років і старше)

Якщо вам 65 років і більше, ви можете приймати Табректу в тому ж дозуванні, що й інші дорослі.

Діти та молодь (до 18 років)

Застосування та безпека Табректи у дітей та підлітків ще не досліджені. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може викликати Табректа?

Як і всі ліки, Табректа може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-які серйозні побічні ефекти, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте свого лікаря.

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Аномальні результати аналізів крові, такі як підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• Кашель, лихоманка, утруднене дихання, задишка або свистяче дихання (хрипи), які можуть бути ознаками пневмонії (пневмоніт, інтерстиціальне захворювання легенів).
• Аномальні результати аналізів крові, такі як підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ) та/або білірубіну в крові, що може вказувати на проблеми з печінкою
• Менше сечовипускання або менша кількість сечі, ніж зазвичай, що може бути ознакою проблем з нирками (ниркова недостатність, гостре ураження нирок).

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

• Сильний біль у верхній частині живота, що може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
• Алергічна реакція, яка може включати висип, гарячку, озноб, утруднене дихання, нудоту, блювання та низький артеріальний тиск (гіперчутливість).

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти наведені нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Набряклість рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
• Нудота та/або блювання
• Втома та/або відчуття слабкості (втома, астенія)
• Задишка (диспное)
• Втрата апетиту (втрата апетиту)
• Зміни в роботі кишечника (діарея або запор)
• Кашель
• Біль у грудях
• Біль у спині
• гарячка (ліхоманка)

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• Свербіж з висипом або без нього (свербіж або кропив'янка)
• втрата ваги
• висип
• Згустки крові в глибоких венах або інших частинах тіла
• Біль, чутливість, почервоніння, тепло або набряк шкіри, які можуть бути ознаками бактеріальної інфекції шкіри (целюліту).

Аномальні показники крові

Під час лікування Табректою можуть спостерігатися аномальні показники крові в аналізах крові, що може свідчити про проблеми з нирками, підшлунковою залозою або рівнем електролітів.

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Високий рівень креатиніну в крові (речовина, що виробляється нирками)
• Низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• Високий рівень ліпази та/або амілази в крові (речовини, що виробляються підшлунковою залозою)
• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці. Берегти від вологи.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Не приймайте цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження упаковки або ознаки втручання.

Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, якщо ви їх більше не використовуєте.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Tabrecta?

Табректа випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг або 200 мг капматинібу.

• 150 мг: блідо-оранжево-коричневі, овальні, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями та без риски, з тисненням «DU» з одного боку та «NVR» з іншого боку.
• 200 мг: жовті, овальні, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями та без риски, з тисненням «LO» з одного боку та «NVR» з іншого боку.

Активні інгредієнти

Діючою речовиною Табректи є капматініб.

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або 200 мг капматинібу (у вигляді капматінібу дигідрохлориду моногідрату).

допоміжні речовини

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е421), кросповідон, повідон К30, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію додецилсульфат.

Плівкова оболонка таблетки 150 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Плівкова оболонка таблетки по 200 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Номер затвердження

67648 (Swissmedic)

Де можна отримати Tabrecta? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Табректа 150 мг: в упаковці 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Табректа 200 мг: в упаковці 120 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник авторизації

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Адреса: 6343 Rotkreuz

Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у березні 2023 року. 30015 / 15 серпня 2023 р