ТЕМОЗОЛОМІД Деватіс Капс 140 мг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Темозоломід Деватіс Деватіс АГ

Що таке Temozolomide Devatis і коли його використовують?

Темозоломід Деватіс містить активний інгредієнт темозоломід, який пригнічує ріст пухлинних клітин, і використовується:

•як єдина терапія деяких пухлин головного мозку (мультиформна гліобластома, анапластична астроцитома), які рецидивували;

•у поєднанні з променевою терапією певної пухлини головного мозку, що виникає вперше (мультиформна гліобластома).

Лікування Темозоломідом Деватіс можна проводити лише за призначенням лікаря та під регулярним контролем.

Коли не слід приймати Temozolomide Devatis?

Темозоломід Деватіс не можна застосовувати, якщо у вас підвищена чутливість до темозоломіду або будь-якого іншого компонента препарату, або якщо у вас коли-небудь виникала реакція гіперчутливості на дакарбазин, аналогічний препарат, який використовується для лікування пухлин, або якщо певні клітини крові сильно знижені.

Темозоломід Деватіс також не слід застосовувати, якщо у вас є серйозні захворювання нирок або печінки.

Темозоломід Деватіс не можна приймати під час вагітності та годування груддю.

Коли слід бути обережним при прийомі Темозоломіду Деватіс?

Темозоломід Деватіс є потужним ліками. Уважно дотримуйтесь вказівок лікаря.

Часто роблять аналізи крові, щоб контролювати ваш стан.

Ваш лікар регулярно перевірятиме вас на наявність певної форми пневмонії (спричиненої збудником Pneumocystis carinii). Якщо ви приймаєте Temozolomide Devatis у поєднанні з променевою терапією, він або вона призначить вам ліки для запобігання цій пневмонії.

Ваш лікар також спостерігатиме за ушкодженнями печінки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте вальпроєву кислоту (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або психічних захворювань), оскільки це може зменшити виведення темозоломіду, а отже, посилити його дію.

Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами, наприклад, через втому, сонливість, нудоту та блювання.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждає на інші захворювання,

• мають алергію,

•або приймати інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!) або застосовувати зовнішньо!

Темозоломід Деватіс містить лактозу (молочний цукор). Будь ласка, приймайте Temozolomide Devatis лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що у вас непереносимість цукру.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто. майже не містить натрію.

Чи можна приймати Temozolomide Devatis під час вагітності або годування груддю?

Темозоломід Деватіс може завдати шкоди майбутній дитині. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, вам ні в якому разі не можна приймати Темозоломід Деватіс. У жінок дітородного віку перед початком терапії необхідно з упевненістю виключити вагітність і використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії та протягом 6 місяців після неї.

Темозоломід Деватіс також не можна застосовувати, якщо ви годуєте груддю.

Пацієнти чоловічої статі, які отримують Темозоломід Деватіс, не повинні народжувати дитину або здавати сперму під час лікування та протягом 3 місяців після лікування.

Як ви використовуєте Temozolomide Devatis?

Ваш лікар визначить правильну дозу Temozolomide Devatis, яку ви повинні прийняти, виходячи з площі поверхні тіла, показників крові (лейкоцитів і тромбоцитів) і того, чи проходили ви раніше хіміотерапію. Вам можуть дати інші ліки до та/або після прийому Темозоломіду Деватіс для запобігання або контролю нудоти та блювання.

Приймайте Temozolomide Devatis натщесерце, наприклад, принаймні за годину до сніданку. Тверді капсули не можна відкривати або розжовувати; Слід уникати контакту порошкоподібного вмісту капсули зі шкірою або слизовими оболонками та прийому порошку всередину. Тверду капсулу (капсули) слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Індивідуальна терапія Темозоломідом Деватіс:

Терапевтичний цикл Темозоломідом Деватіс триває 28 днів. Протягом перших п’яти днів («дні прийому») приймайте тверді капсули один раз на день; потім слід 23-денний інтервал без прийому темозоломіду деватіс; це призводить до загального 28-денного циклу терапії. Після 28 дня починається наступний цикл, у якому ви знову будете приймати Темозоломід Деватіс один раз на день протягом п’яти днів; Після цього слід 23-денний інтервал без Темозоломіду Деватіс. Перед кожним новим циклом терапії вашу кров перевірятимуть, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду Деватіс.

Поєднання Темозоломіду Деватіс з променевою терапією:

Для початку приймайте тверді капсули Temozolomide Devatis один раз на день безперервно протягом 42-49 днів. Під час цього етапу ви також отримаєте променеву терапію. Потім робиться перерва 4 тижні без лікування. Потім прийміть тверді капсули Temozolomide Devatis, як описано вище в розділі «терапія тільки Temozolomide Devatis» (28-денні цикли терапії з прийомом Temozolomide Devatis протягом п’яти днів і 23-денний інтервал без Temozolomide Devatis). Під час лікування лікар регулярно аналізуватиме вашу кров, щоб визначити, чи потрібно відкоригувати дозу Темозоломіду Деватіс, чи лікування потрібно перервати.

Темозоломід Деватіс доступний у формі твердих капсул у різних дозуваннях (в мг на упаковці та етикетці). Кожна сила дозування позначена іншим кольором. Залежно від дози Temozolomide Devatis, призначеної вашим лікарем, вам може знадобитися приймати кілька твердих капсул однакової або різної концентрації кожного дня циклу лікування.

1. Будь ласка, переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки твердих капсул кожної дозування вам потрібно прийняти. Попросіть свого лікаря або фармацевта записати кількість твердих капсул кожної дозування (включаючи колір), які вам потрібно приймати щодня.

2. Будь ласка, переконайтеся, що ви точно знаєте, в які дні ви приймаєте.

3. Не забудьте обговорити дозу з лікарем на початку кожного нового циклу терапії. Іноді доза та комбінація дозувань, які потрібно прийняти, будуть відрізнятися від останнього циклу.

4. Якщо ви не впевнені вдома, яку дозу приймати, зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту для отримання подальших інструкцій перед початком циклу терапії. Помилки при прийомі Темозоломіду Деватіс можуть призвести до серйозних побічних ефектів.

5. Якщо після прийому Temozolomide Devatis виникає блювота, вам не слід приймати другу дозу цього дня, а лише звичайну дозу знову наступного дня.

Якщо ви страждаєте від легкого до помірного порушення функції нирок або вам більше 70 років, ваш лікар буде спостерігати за вами особливо ретельно.

Темозоломід Деватіс як єдину терапію також можна застосовувати дітям/підліткам віком від 3 до 18 років. Тут також лікар індивідуально визначає дозу та уважно стежить за лікуванням.

Обов’язково дотримуйтеся дозування, зазначеного лікарем. Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Що робити, якщо ви приймаєте занадто багато твердих капсул?

Темозоломід Деватіс слід приймати лише за призначенням лікаря. Якщо ви випадково прийняли більше темозоломіду деватису, ніж призначено, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Що робити, якщо ви забули прийняти дозу?

Прийміть пропущену дозу якомога швидше в той же день. Якщо вже пройшов цілий день, обговоріть це з лікарем. Наступного разу не приймайте подвійну дозу, якщо це спеціально не наказав лікар.

Які побічні ефекти може мати Temozolomide Devatis?

Під час прийому темозоломіду деватіс можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нудота і блювота дуже поширені протягом декількох годин після прийому. Як контрзахід лікар може призначити ліки, які борються з цими побічними ефектами.

Під час лікування Темозоломідом Деватіс також дуже часто відбувається зниження кількості білих і еритроцитів і тромбоцитів. Це може призвести до посилення синців або кровотеч, анемії, лихоманки та/або виникнення інфекцій (спричинених грибками, вірусами чи іншими патогенами; наприклад, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів або порожнини рота, інфекції середнього вуха, ранові інфекції). Лікар буде регулярно перевіряти кров на наявність змін і при необхідності призначати спеціальну терапію. У деяких випадках дозу Темозоломіду Деватіс зменшують або припиняють. Якщо у вас температура, висип, кровотеча, невеликі синці на шкірі або чорний стілець, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Наступні побічні ефекти були дуже поширеними у зв’язку з променевою терапією: незвичайне випадання волосся, втома, нудота, блювота, втрата апетиту, головний біль, запор, висипання, судоми, діарея, виразки в роті, розмитість зору, зниження кількості тромбоцитів .

Також часто повідомляють про: низький рівень калію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, тривалі або повторювані напади без відновлення між нападами, збудження, млявість, інфекція середнього вуха, крововилив у мозок, підвищена чутливість шкіри до сонця, імпотенція, відчуття жару, зміна кольору язика, порушення нюху і спраги.

Під час застосування Темозоломіду Деватіс повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 осіб)

Зменшення кількості лейкоцитів або еритроцитів або тромбоцитів, втрата апетиту, головний біль, судоми, нудота, блювання, запор, незвичайне випадання волосся, втома

Часто (виникає від 1 до 10 із 100 осіб)

Грибкові інфекції в ротовій порожнині (молочниця), герпес і оперізувальний лишай, біль у горлі, ранові інфекції, інфекція середнього вуха, анемія, зниження лейкоцитів, пов’язане з лихоманкою, кровотеча, втрата ваги, низький рівень калію в крові, тривога, депресія, емоційна нестабільність , безсоння, збудження, апатія, сонливість, порушення мовлення, труднощі з промовою або розумінням слів, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, погіршення пам’яті, сплутаність свідомості, помутніння свідомості, оніміння, сонливість, запаморочення, поколювання або оніміння рук або ніг, втрата запах або смак, тремор, параліч однієї сторони тіла, оніміння або слабкість рук або ніг, тривалі або повторювані судоми без відновлення, крововилив у мозок, затуманення зору, двоїння в очах, втрата поля зору, погіршення слуху, постійний дзвін у вухах (шум у вухах), набряк тканин (набряк), кровотеча, тромби в ногах, почервоніння, задишка, кашель, діарея, біль у шлунку, нетравлення, утруднене ковтання, біль у животі, виразки в роті, сухість у роті , зміна кольору язика, підвищення рівня печінкових ферментів, висипання, свербіж, червоні крапкові плями під шкірою, сухість шкіри, біль у суглобах, біль у м’язах, слабкість м’язів, біль у скелеті, нетримання сечі, часте сечовипускання, імпотенція, гарячка, слабкість, біль, озноб, загальне нездужання, променеве ураження, підвищена чутливість шкіри до сонця.

Нечасто (від 1 до 10 з 1000 осіб)

Пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, бронхіт, грипоподібні симптоми, цитомегаловірусна (ЦМВ) інфекції (зазвичай протікають безсимптомно, але можуть бути пов’язані з втомою та болем у суглобах і м’язах) та інфекції гепатиту В (викликають запалення печінки, що проявляється легкою лихоманкою, нудотою, втомою, втратою апетиту, болем у суглобах та/або животі та пожовтінням білків очей, шкіри та язика), що в деяких випадках може бути летальним, зниження кількості кров’яних клітин, зниження кількість лейкоцитів, симптоми, характерні для лікування кортизоном (збільшення ваги в середині тіла, кругле обличчя), захворювання, що характеризується надмірною спрагою та виділенням великої кількості сечі, високий рівень цукру в крові, збільшення ваги, галюцинації, поведінкові проблеми, втрата пам’яті, порушення мислення, проблеми з координацією, незвичайні рухи, ненормальна хода, підвищена чутливість шкіри, параліч однієї сторони тіла, сенсорні розлади, біль в очах, сухість очей, зниження гостроти зору, біль у вухах, глухота , запаморочення, швидке або нерегулярне серцебиття, високий кров'яний тиск, закупорка легеневої артерії (легенева емболія), закладеність носа, метеоризм, нетримання калу, інфекційна діарея, геморой, захворювання зубів, аномальна пігментація, лущення шкіри, почервоніння шкіри, підвищене потовиділення, біль у спині, м’язовий розлад, що викликає м’язову слабкість, хворобливе сечовипускання, відсутність менструації, біль у грудях, незвично рясна або тривала менструація, вагінальна кровотеча, запалення піхви, погіршення загального стану, ригідність м’язів, набряк обличчя.

Рідкісні (виникають від 1 до 10 з 10 000 осіб)

Знижена стійкість до інфекцій.

Дуже рідко (вражає менше ніж 1 з 10 000 осіб)

Запалення легенів, рубцювання легенів, злоякісні зміни клітин крові (включаючи лейкемію), анемія зі зниженою кількістю клітин крові та тромбоцитів, алергічні реакції (включаючи раптові алергічні реакції, що загрожують життю), набряк обличчя, губ, рота , язик або горло, ураження печінки (включаючи печінкову недостатність зі смертельним наслідком), запалення печінки та проблеми з відтоком жовчі (холестаз), кропив’янка, висип, важкі шкірні реакції.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Повідомлялося про випадки інфекцій головного мозку, спричинених вірусами герпесу (енцефаліт простого герпесу), у тому числі про деякі летальні випадки.

Спостерігалися поодинокі випадки реакцій, пов’язаних із прийомом препарату, які супроводжувалися висипом на шкірі, лихоманкою та підвищенням кількості лейкоцитів.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити вміст від вологи. Зберігати контейнер щільно закритим.

Зберігати в недоступному для дітей або необізнаних людей місці.

Більше інформації

Не відкривайте тверді капсули. Якщо тверда капсула пошкоджена, уникайте контакту вмісту порошку зі шкірою, очима або носом. Не вдихайте порошок. Якщо ви випадково потрапили трохи порошку на шкіру, очі чи ніс, ретельно промийте уражену ділянку водою та повідомте лікаря.

Будь ласка, поверніть невикористані тверді капсули або тверді капсули, термін придатності яких закінчився, в аптеку для утилізації.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що містить темозоломід деватіс?

Активні інгредієнти

Темозоломід 5 мг (зелено-білі), 20 мг (жовто-білі), 100 мг (рожево-білі), 140 мг (блакитно-білі), 180 мг (помаранчево-білі) або 250 мг (білі тверді капсули).

допоміжні речовини

Вміст капсули:

Безводна лактоза, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (Е468), стеаринова кислота, винна кислота, високодисперсний діоксид кремнію.

оболонка капсули:

Желатин, титану діоксид (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) (тільки в твердих капсулах по 5 мг і 20 мг), червоний оксид заліза (Е172) (тільки в твердих капсулах по 100 мг і 180 мг), індигокармін (Е132) ( тільки в твердих капсулах по 5 мг і 140 мг).

Друкарська фарба:

Шелак, заліза оксид чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), амонію гідроксид.

Номер затвердження

68606 (Swissmedic).

Де можна отримати Temozolomide Devatis? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Є упаковки по 5 і 20 твердих капсул.

Власник авторизації

Devatis AG, 6330 Cham.

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у грудні 2021 року. 30862 / 07.02.2023