Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic
▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати TEZSPIRE?». TEZSPIRE® AstraZeneca AG
TEZSPIRE - це лікарський засіб, що містить активний інгредієнт тезепелумаб, моноклональне антитіло. Антитіло — це білок, який розпізнає певну цільову речовину в організмі та зв’язується з нею. Ціллю тезепелумабу є білок, який називається тимусним стромальним лімфопоетином (TSLP). TSLP відіграє ключову роль у спричиненні запалення дихальних шляхів, що призводить до ознак і симптомів астми. Цей препарат діє шляхом блокування активності TSLP.
TEZSPIRE використовується на додаток до інших інгаляційних ліків від астми для лікування тяжкої астми у дорослих, коли хвороба не контролюється належним чином за допомогою призначених на даний момент ліків від астми.
TEZSPIRE може зменшити кількість нападів астми, полегшити дихання та полегшити симптоми астми.
Призначений лікарем.
TEZSPIRE не слід застосовувати, якщо у вас алергія на тезепелумаб або будь-яку з допоміжних речовин, які він містить. Зверніться до лікаря, якщо це стосується вас або ви не впевнені.
TEZSPIRE не є ліками для невідкладної допомоги. Не використовуйте його для лікування гострих нападів астми.
Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем,
Слідкуйте за можливими симптомами серцевої проблеми, такими як:
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Цей препарат не можна призначати дітям і підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність цього препарату в цій віковій групі невідомі.
Не припиняйте прийом ліків від астми після початку лікування TEZSPIRE, оскільки ваша астма може знову погіршитися.
Зверніть увагу, що ці інструкції також можуть стосуватися ліків, які ви використовували деякий час тому.
Будь ласка, повідомте свого лікаря,
Чи впливає TEZSPIRE на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, не досліджено.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем перед початком лікування TEZSPIRE. Використовуйте TEZSPIRE лише за вказівкою лікаря. Невідомо, чи може TEZSPIRE завдати шкоди вашій майбутній дитині.
Якщо ви годуєте грудьми, поговоріть зі своїм лікарем перед початком лікування TEZSPIRE. TEZSPIRE може проникати в грудне молоко. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам припинити прийом TEZSPIRE під час годування груддю чи припинити годування груддю.
Завжди використовуйте TEZSPIRE точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря.
TEZSPIRE вводиться у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно). Рекомендована доза становить 1 попередньо наповнений шприц кожні 4 тижні.
Ваш лікар вирішить, чи можете ви зробити ін’єкцію самостійно, чи це може зробити ваш доглядач. Якщо це так, ви або ваш опікун пройдете навчання щодо того, як правильно підготувати та зробити ін’єкцію TEZSPIRE.
Перед тим, як робити ін’єкцію TEZSPIRE самостійно, уважно прочитайте «Інструкції із застосування» попередньо наповненого шприца TEZSPIRE. Робіть це щоразу, коли отримуєте чергову ін’єкцію. Може бути нова інформація.
Не давайте попередньо наповнений шприц TEZSPIRE іншим особам і використовуйте попередньо наповнений шприц лише один раз.
Якщо ви забули ввести дозу, дайте її якомога швидше. Зробіть собі наступну ін’єкцію в запланований день. Якщо ви усвідомлюєте, що пропустили дозу лише тоді, коли настав час для наступної дози, просто дайте собі наступну належну дозу за розкладом. Не давайте собі подвійну дозу.
Не припиняйте використання TEZSPIRE без попередньої консультації з лікарем. Переривання або припинення лікування TEZSPIRE може спричинити повернення симптомів астми та нападів астми.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання TEZSPIRE, зверніться до свого лікаря.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Запалення горла, реакція в місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, набряк, біль), біль у суглобах, висип.
Важкі алергічні реакції (симптоми можуть включати набряк ротової порожнини та горла, сильне запаморочення та задишку).
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Зберігати в холодильнику (2-8°C).
TEZSPIRE можна зберігати в оригінальній упаковці максимум 30 днів при кімнатній температурі (20-25°C). Коли TEZSPIRE досягає кімнатної температури, не повертайте ліки в холодильник. TEZSPIRE, який зберігається при кімнатній температурі більше 30 днів, слід безпечно утилізувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити вміст від світла.
Не заморожувати. Не трусіть. Не піддавайте впливу тепла.
Зберігати в недоступному для дітей.
Припиніть використовувати цей лікарський засіб, якщо він упав або був пошкоджений, або якщо безпечна пломба на упаковці порушена.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
TEZSPIRE – це прозорий або опалесцентний, безбарвний або жовтуватий розчин.
Тезепелумаб. Кожен попередньо наповнений шприц містить 210 мг тезепелумабу в 1,91 мл розчину.
Допоміжні речовини: оцтова кислота 99 %, пролін, полісорбат 80, натрію гідроксид і вода для ін’єкцій.
68454 (Swissmedic)
В аптеках тільки за рецептом.
TEZSPIRE: упаковка з 1 попередньо заповненим шприцом для одноразового використання [B]
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у червні 2023 року .
TEZSPIRE 210 мг розчин для ін’єкцій, попередньо заповнений шприц
Ці інструкції із застосування містять інформацію про те, як робити ін’єкції TEZSPIRE.
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц TEZSPIRE, ваш лікар повинен показати вам або особі, яка за вами доглядає, як правильно використовувати ліки.
Прочитайте ці «Інструкції із застосування» перед тим, як почати використовувати попередньо наповнений шприц TEZSPIRE, а також кожного разу, коли рецепт оновлюється. Може бути нова інформація. Ця інформація не повинна замінити розмову з лікарем про ваш стан і лікування.
Якщо у вас або особи, яка за вами доглядає, виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін’єкцією TEZSPIRE
Не використовуйте попередньо наповнений шприц TEZSPIRE
Не струшуйте попередньо наповнений шприц.
Не передавайте попередньо наповнений шприц або
використовувати більше одного разу.
Не піддавайте попередньо наповнений шприц TEZSPIRE впливу тепла.
Якщо трапилося будь-яке з вищезазначеного, викиньте шприц у контейнер для гострих предметів і використайте новий попередньо наповнений шприц TEZSPIRE.
Кожен попередньо наповнений шприц TEZSPIRE містить 1 дозу TEZSPIRE, яку можна використовувати лише один раз.
Ваш попередньо наповнений шприц TEZSPIRE
Не знімайте кришку голки , доки не будете готові зробити ін’єкцію TEZSPIRE згідно з кроком 7 цих інструкцій із застосування.
Не торкайтеся затискачів активації захисного пристрою голки. Інакше система захисту голки може бути активована занадто рано.
Підготовка до ін'єкції TEZSPIRE
Крок 1 – Зберіть необхідні матеріали
Крок 2. Підготуйтеся до використання попередньо наповненого шприца TEZSPIRE
Дайте TEZSPIRE нагрітися до кімнатної температури (20-25°C) протягом приблизно 60 хвилин або довше (максимум 30 днів) перед введенням ін’єкції.
Зберігайте попередньо наповнений шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити вміст від світла.
Не нагрівайте попередньо наповнений шприц іншим способом. Наприклад, не розігрівайте їх у мікрохвильовій печі, у гарячій воді, не ставте на сонці чи поблизу інших джерел тепла.
Утилізуйте TEZSPIRE, якщо він зберігається при кімнатній температурі більше 30 днів.
Не знімайте кришку голки до кроку 7.
Крок 3 – Вийміть попередньо наповнений шприц
Візьміться за корпус шприца , щоб вийняти попередньо наповнений шприц з упаковки. Не тримайте попередньо наповнений шприц за поршень.
Крок 4. Перевірте попередньо наповнений шприц
Перевірте наповнений шприц на наявність пошкоджень. Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він пошкоджений.
Перевірте термін придатності на попередньо заповненому шприці. Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо термін придатності закінчився.
Перевірте рідину через оглядове вікно. Розчин має бути прозорим і від безбарвного до жовтуватого.
Не вводьте TEZSPIRE, якщо розчин мутний, змінив колір або містить великі частки.
Розчин може містити дрібні бульбашки повітря. Це нормально. Більше нічого робити не потрібно.
Ін'єкція TEZSPIRE
Крок 5 – Виберіть місце ін’єкції
Якщо ви робите собі ін’єкцію, рекомендованим місцем ін’єкції є передня частина стегна або нижня частина живота (живіт). Не робіть собі укол в руку.
Опікун може зробити ін’єкцію в верхню частину руки, стегно або нижню частину живота.
Для кожної ін’єкції вибирайте інше місце, розташоване щонайменше на 3 см від місця останньої ін’єкції.
Не робіть ін'єкції:
Крок 6 – Вимийте руки та очистіть місце ін’єкції
Ретельно вимийте руки з милом.
Протріть місце ін’єкції круговими рухами тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути на повітрі.
Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін’єкцією.
Не сушіть очищену ділянку шкіри обдувом або обдуванням.
Крок 7 – Зніміть кришку голки
Не знімайте кришку , доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Тримайте корпус шприца однією рукою, а іншою рукою зніміть кришку голки.
Не тримайте шприц за поршень або голівку поршня, знімаючи кришку голки.
Відкладіть кришку голки для подальшої утилізації.
Ви можете побачити краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.
Не торкайтеся голки та не допускайте контакту голки з будь-якою поверхнею.
Не надягайте назад кришку голки.
Крок 8 – Введіть TEZSPIRE
Тримайте попередньо наповнений шприц в одній руці, як показано.
Іншою рукою обережно притисніть шкіру в місці ін’єкції до складки та міцно утримуйте її. Це робить шкіру більш пружною.
Не натискайте на головку поршня , доки голка не введеться в шкіру.
Ніколи не відтягуйте головку поршня.
Зробіть ін’єкцію TEZSPIRE, дотримуючись кроків на малюнках a , b і c .
Повністю введіть голку в стиснуту складку шкіри під кутом 45 градусів.
Не намагайтеся змінити положення попередньо наповненого шприца після проколу шкіри.
Натисніть на головку поршня великим пальцем.
Натисніть на поршень до упору, щоб ввести весь вміст шприца.
Тримайте великий палець міцно натиснутим на голівку поршня, коли ви виймаєте голку зі шкіри.
Повільно відпустіть голівку поршня, доки захисний кожух голки не охопить голку.
Крок 9 – Перевірте місце ін’єкції
Ви можете побачити кров або рідину в місці ін’єкції. Це нормально.
Обережно притисніть ватний диск або шматок марлі до місця ін’єкції, доки кровотеча не зупиниться.
Не тріть місце уколу. При необхідності накрийте місце ін’єкції невеликою пов’язкою.
Утилізація TEZSPIRE
Крок 10 – безпечно утилізуйте використаний попередньо наповнений шприц
Кожен попередньо наповнений шприц містить одну дозу TEZSPIRE і не повинен використовуватися повторно . Не повертайте кришку голки на попередньо наповнений шприц.
Викиньте використаний попередньо заповнений шприц і кришку голки в контейнер для ін’єкційного матеріалу відразу після використання. Викидайте залишки витратних матеріалів разом із побутовим сміттям.
Не викидайте попередньо наповнений шприц разом із побутовими відходами.
30548 / 28 липня 2023 р