ВІНОРЕЛБІН Сандоз Капс 30 мг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Вінорельбін Сандоз ^® , капсули м’які Sandoz Pharmaceuticals AG

Що таке Вінорельбін Сандоз? і коли це використовується?

Вінорельбін Сандоз є так званим цитостатиком і містить активний інгредієнт вінорельбін, який пригнічує поділ клітин і, таким чином, розмноження ракових клітин.

Вінорельбін Сандоз, пероральні м’які капсули, використовуються для лікування однієї з форм раку легенів (недрібноклітинного раку легень) окремо або разом з іншим цитотоксичним препаратом (сполукою платини), що вводиться внутрішньовенно. При локально поширеному раку молочної залози або з утворенням відгалужень (метастазів) Вінорельбін Сандоз м’які капсули застосовують окремо або разом з капецитабіном, іншим цитостатиком.

Призначений лікарем.

Коли можна застосовувати Вінорельбін Сандоз? не застосовувати?

• При підвищеній чутливості до діючої або однієї з допоміжних речовин.
• У період вагітності та годування груддю (див. також «Чи можна приймати Вінорельбін Сандоз під час вагітності та годування груддю?»).
• При важких захворюваннях печінки.
• При захворюваннях шлунково-кишкового тракту зі значним порушенням всмоктування ліків і поживних речовин.
• При операціях з частковим видаленням шлунка або тонкої кишки.
• При сильному зниженні білих і еритроцитів і тромбоцитів.
• При важких інфекціях.
• При неоперабельному недрібноклітинному раку легені, який потребує тривалої кисневої терапії.
• Якщо одночасно вводиться жива ослаблена вакцина (наприклад, вакцина проти жовтої лихоманки)

Коли слід приймати Вінорельбін Сандоз? Будь обережний?

Лікар регулярно перевірятиме вашу кров і при необхідності коригуватиме дозу.

Повідомте лікаря, якщо у вас розлад нервової системи. У цьому випадку Вінорельбін Сандоз слід приймати тільки з великою обережністю.

Якщо Вам опромінюють ділянку печінки або якщо функція печінки порушена метастазами, повідомте про це лікаря. У цьому випадку не слід приймати Вінорельбін Сандоз.

При застосуванні Вінорельбіну Сандоз можливе посилення інфекцій. При перших ознаках інфекції (таких як лихоманка або біль) негайно повідомте свого лікаря.

Будь ласка, повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо ви страждаєте серцевим захворюванням, таким як стенокардія, або перенесли серцевий напад.

Якщо ви блювали протягом кількох годин після прийому м’яких капсул Вінорельбін Сандоз, вам більше не слід приймати капсули протягом цього тижня. У цьому випадку повідомте лікаря.

Одночасне використання живих вакцин (які містять невелику кількість ослаблених мікробів, таких як вакцина проти жовтої лихоманки) не рекомендується, оскільки в дуже рідкісних випадках живі вакцини можуть викликати серйозні та навіть серйозні побічні ефекти. Якщо вам потрібна щеплення, поговоріть зі своїм лікарем про відповідні вакцини.

Після застосування вінорельбіну у японської популяції частіше повідомлялося про захворювання легень. Якщо ви належите до цієї групи населення, вам потрібен спеціальний моніторинг.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

При одночасному застосуванні Вінорельбін Сандоз з іншими лікарськими засобами можлива взаємодія:

• Ліки, що використовуються для лікування пацієнтів після трансплантації (циклоспорин, такролімус)
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін)
• Ліки для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції (ритонавір)
• Антибіотики (рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, мітоміцин С)
• Ліки для лікування серцевих аритмій (верапаміл, хінідин)
• Ліки для розрідження крові (антикоагулянти) (аценокумарол, фенпрокумон)
• Препарати звіробою
• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, ітраконазол)
• Антидепресанти (нефазодон)

Пацієнтам з непереносимістю фруктози не слід застосовувати м’які капсули Вінорельбін Сандоз через вміст сорбіту. Повідомте свого лікаря, якщо у вас така непереносимість.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами:

Спеціальних досліджень з цього приводу не проводилося. У зв’язку з можливими побічними ефектами, такими як блювання та нудота, слід бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі!) або використовуйте зовнішньо!

Чи можна використовувати Вінорельбін Сандоз? приймати під час вагітності або під час годування груддю?

Вінорельбін Сандоз не можна приймати під час вагітності. Жінкам дітородного віку необхідно застосовувати надійні засоби контрацепції. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Вінорельбіну Сандоз.

Якщо ви годуєте груддю, не можна приймати Вінорельбін Сандоз. Тому перед початком лікування Вінорельбіном Сандоз годування груддю слід припинити.

Чоловікам, які отримують лікування Вінорельбіном Сандоз, рекомендовано не народжувати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після нього, а також проконсультуватися щодо можливості збереження сперми перед початком терапії через можливе необоротне безпліддя, спричинене лікуванням Вінорельбіном.

Як застосовувати Вінорельбін Сандоз ?

М’які капсули Вінорельбін Сандоз приймають 1 раз на тиждень. Доза розраховується виходячи з площі поверхні тіла. Ваш лікар повідомить вам, яку силу м’яких капсул ви повинні використовувати та скільки м’яких капсул вам потрібно прийняти. Він/вона скоригує дозу відповідно до показників крові та зменшить її, якщо функція печінки порушена.

У поєднанні з іншими цитостатиками м’які капсули Вінорельбін Сандоз також приймають на 1-й і 8-й день кожні три тижні згідно з протоколами лікування, які довели свою ефективність у лікуванні захворювання.

У будь-якому випадку загальна доза не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.

Дітям та підліткам не слід застосовувати Вінорельбін Сандоз.

М’які капсули «Вінорелбін Сандоз» знаходяться в закритій для дітей упаковці, яку можна відкрити таким чином:

1. Розріжте блістер ножицями вздовж чорної крапкової позначки,

2. Зніміть м'яку пластикову плівку,

3. Просуньте м’яку капсулу через алюмінієву фольгу.

М’які капсули Вінорельбін Сандоз слід приймати цілими, не розсмоктуючи, запиваючи водою, бажано під час їжі.

Якщо ви випадково розжували або розсмоктали м’яку капсулу, необхідно негайно прополоскати рот водою та негайно повідомити лікаря.

Пошкоджені м’які капсули не можна ковтати, їх слід повернути лікарю або фармацевту для належної утилізації.

Кожного разу, коли вміст м’якої капсули потрапляє на шкіру, слизові оболонки або очі, уражену ділянку слід промити великою кількістю води та повідомити лікаря.

Якщо блювання виникає через кілька годин після прийому м’яких капсул Вінорельбін Сандоз, не слід приймати дозу заміни цієї дози протягом того ж тижня. У такому випадку повідомте свого лікаря.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Вінорельбін Сандоз? мати?

Під час прийому Вінорельбіну Сандоз негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Кашель, гарячка та озноб, які можуть бути ознаками серйозної інфекції або загальної інфекції (септицемії), яка може бути серйозною.
• Сильний запор із болем у животі, якщо у вас не було випорожнення протягом кількох днів.
• Сильне запаморочення, запаморочення при вставанні, як ознака сильного падіння артеріального тиску.
• Сильний біль у грудях, який для вас не є нормальним. Симптоми можуть бути наслідком порушення функції серця внаслідок недостатнього кровотоку, що називається інфарктом міокарда (іноді смертельним).
• Утруднене дихання, висип по всьому тілу або набряк повік, губ або горла, які можуть бути ознаками алергічної реакції.

При прийомі Вінорельбіну Сандоз можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

Інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або грибками (які можуть локалізуватися в різних частинах тіла), зниження білих і еритроцитів і тромбоцитів, припинення нормального кровотворення в кістковому мозку, анемія, зникнення сухожильних рефлексів, нудота та блювота (яка зазвичай спричинена... можна контролювати відповідним лікуванням), діарея, запор, втрата апетиту, випадання волосся, втома/нездужання, лихоманка, втрата ваги, біль у животі, запалення слизової оболонки порожнини рота.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

Задишка, стиснення в бронхах, запалення стравоходу, біль у різних ділянках, наприклад біль у суглобах, біль у щелепі, біль у м’язах, біль у пухлині, розлади сну, головні болі, запаморочення, розлади смаку, розлади зору, кашель, утруднене ковтання, хворобливе спорожнення сечового міхура та інші розлади сечовивідних шляхів і статевих органів, озноб, виснаження, падіння артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, збільшення ваги, порушення функції печінки, рухові проблеми.

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Відсутність м’язового контролю, що може супроводжуватися неконтрольованою ходою, порушеннями мови та рухів очей (атаксія), проблемами з серцем (наприклад, серцева недостатність, серцеві аритмії, кишкова непрохідність).

Рідко (від 1 до 10 користувачів із 10 000)

Підвищення показників печінки, шкірні реакції.

Індивідуальні випадки

Зараження крові (сепсис) із такими симптомами, як висока температура та погіршення загального стану, іноді з органною недостатністю та летальним наслідком, порушення утворення клітин у кістковому мозку з порушенням функції печінки (при передозуванні), зниження кількість клітин крові, зниження вмісту солі в крові (наприклад, натрію, калію, кальцію та магнію), порушення життєво важливих процесів в організмі, при цьому рівень натрію в деяких випадках пояснюється надмірним виробленням гормону, який спричиняє накопичення рідини (синдром порушеної секреції антидіуретичного гормону (SIADH)), серцевий напад, кровотеча в шлунково-кишковому тракті.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Препарат можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP». Невикористані м’які капсули необхідно повернути лікареві або фармацевту для належної утилізації.

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в холодильнику (2–8°С) у недоступному для дітей місці.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Вінорельбін Сандоз містять?

Вінорельбін Сандоз м’які капсули містять 20 мг, 30 мг або 80 мг вінорельбіну (у вигляді вінорельбіну тартрату) як діючу речовину та допоміжні речовини.

Номер затвердження

67330 (Swissmedic)

Де взяти Вінорельбін Сандоз ? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Доступні такі пакети:

Вінорельбін Сандоз 20 мг: 1 світло-коричнева м’яка капсула.

Вінорельбін Сандоз 30 мг: 1 м’яка капсула рожевого кольору.

Вінорельбін Сандоз 80 мг: 1 жовта м’яка капсула.

Власник авторизації

Sandoz Pharmaceuticals AG, Ріш; Місце проживання: Червоний Хрест

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у лютому 2021 року. 29929 / 30 липня 2021 р