ЮФЛИМА 40 мг/0,4 мл Ферцпр захист голки

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти дивіться в кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Юфлима?». Юфлима 40 мг, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці з захисною кришкою для голки. iQone Healthcare Switzerland SA

Що таке Юфлима і коли вона застосовується?

Юфлима — лікарський засіб, який використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, хвороби Крона, виразкового коліту, псоріазу, інверсних вугрів та неінфекційного увеїту у дорослих, дітей та підлітків з масою тіла 30 кг із поліартикулярною ювенільною ідіопатичною формою. артриту та у дітей і підлітків з масою тіла 30 кг при псоріазі запальний процес зменшується. Діюча речовина адалімумаб – моноклональне антитіло людини, отримане за допомогою біотехнологічних методів (технологія рекомбінантної ДНК). Моноклональні антитіла - це білки, які розпізнають певні інші білки та зв'язуються з ними. Адалімумаб діє шляхом зв’язування зі спеціальним білком (фактором некрозу пухлини або TNFα), який використовується при запальних захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит, поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит, псоріатичний артрит, хвороба Бехтерева (анкілозуючий спондиліт), хвороба Крона, виразковий коліт, псоріаз, acne inversa та неінфекційний увеїт присутні у підвищених концентраціях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів. Юфліма — це лікарський засіб, який використовується для лікування помірного та тяжкого активного ревматоїдного артриту, і він показаний, коли ви не відповідаєте належним чином на інші протиревматичні препарати, що модифікують хворобу (такі як метотрексат, сульфасалазин або гідроксихлорохінін), щоб зменшити біль і набряк суглобів і запобігти захистити або уповільнити шкідливий вплив ревматоїдного артриту на хрящі та кістки суглобів і покращити фізичну функціональність.

Юфлима також можна використовувати, якщо ревматоїдний артрит був діагностований зовсім недавно і раніше не лікувався метотрексатом.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке може виникнути у зв’язку з псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, ваш лікар уже призначив інші ліки, що модифікують хворобу, наприклад метотрексат, на які ви не відповіли належним чином. Юфлима уповільнює шкідливу дію псоріатичного артриту на хрящі та кістки суглобів, покращує фізичну працездатність.

Хвороба Бехтерева (анкілозуючий спондиліт)

Хвороба Бехтерева (анкілозуючий спондилоартрит) — запальне захворювання хребта. Якщо у вас хвороба Бехтерева (анкілозуючий спондилоартрит), вам вже призначили інші ліки. Якщо ви не відповіли належним чином на ці ліки, Юфлима була призначена для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

Хвороба Крона у дорослих

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту. Якщо у вас хвороба Крона, ваш лікар або лікар вашої дитини вже призначив інші ліки, що модифікують захворювання, на які ви не відповіли належним чином.

Виразковий коліт

Виразковий коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, вам уже призначили інші ліки. Якщо ви не відреагували належним чином на ці ліки, вам призначили Юфлиму для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

Псоріаз у дорослих, дітей та підлітків

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри. Якщо ви доросла людина з помірним або важким хронічним бляшковим псоріазом, вам призначили Юфлиму для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

Якщо ваша дитина страждає на важкий хронічний бляшковий псоріаз, не реагує на інші методи лікування або не підходить для вашої дитини, а її вага перевищує 30 кг, для лікування призначать Юфлиму.

Адалімумаб (активна речовина препарату Юфліма) не вивчався у дітей з бляшковим псоріазом віком до 6 років.

Акне інверса

Інверсні вугри (також відомі як гнійний гідраденіт) є хронічним і часто болісним запальним захворюванням шкіри. Симптоми включають ніжні вузлики та фурункули (абсцеси), з яких може сочитися гній.

Юфлима використовується для лікування інверсних вугрів у дорослих, які мали неадекватну відповідь на лікування антибіотиками.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання ока, яке не спричинене інфекцією. Це запалення може призвести до погіршення зору та/або появи пластівців склоподібного тіла (чорних крапок або ниткоподібних структур, які рухаються в полі зору) в оці. Також може виникнути біль і чутливість до світла. Юфлима використовується для лікування неінфекційних увеїтів середнього і заднього сегментів і панувеїтів.

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит — це запальне захворювання одного або кількох суглобів. Діагноз зазвичай ставлять дітям до 16 років. Вашій дитині можуть спочатку дати інші препарати, що модифікують захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ваша дитина не реагує належним чином на ці ліки, Юфлиму призначать для лікування поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту.

Адалімумаб (активна речовина Юфліми) не вивчався у дітей віком до 4 років.

Застосовувати Юфлиму собі або дитині можна лише за призначенням лікаря.

Коли не можна застосовувати Юфлиму?

Юфліму не слід застосовувати, якщо у вас або вашої дитини є підвищена чутливість (алергія) до адалімумабу або будь-якого іншого інгредієнта, що міститься в Юфлімі.

Якщо у Вас або Вашої дитини є серйозна інфекція, у тому числі активний туберкульоз (див. «Коли слід бути обережними при застосуванні Юфлими?»). Важливо повідомити свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо у вас або вашої дитини є симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки, втома, проблеми з зубами.

Якщо у вас або вашої дитини є розсіяний склероз або неврит зорового нерва (запалення очного нерва) або розлади чутливості. Ваш лікар або лікар вашої дитини вирішить, чи слід вам або вашій дитині приймати Юфлиму.

Якщо ви або ваша дитина страждаєте на серцеву недостатність середнього або тяжкого ступеня. Важливо повідомити свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо ви або ваша дитина страждали або все ще страждаєте від серйозного захворювання серця (див. «Коли слід бути обережними при застосуванні Юфлими?»).

Коли слід бути обережним при застосуванні Юфлима?

• Ви або ваша дитина також можете підвищити ймовірність інфікування під час лікування Юфлимою. Це можуть бути серйозні інфекції, включаючи туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками або бактеріями, інші інфекції та сепсис, який у рідкісних випадках може бути небезпечним для життя. Дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо у вас або вашої дитини виникають такі симптоми, як лихоманка, виразки, втома або проблеми з зубами.
• Якщо у вас або вашої дитини є інфекція, включаючи тривалу або локалізовану інфекцію (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся зі своїм лікарем або лікарем вашої дитини перед початком лікування Юфлимою. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або лікаря вашої дитини.
• Повідомте свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо у вас або вашої дитини були повторні інфекції в минулому або якщо у вас є інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.
• Повідомте свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо ви подорожуєте або перебуваєте на тривалий час у регіонах, де є туберкульоз або грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Оскільки повідомлялося про випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували адалімумаб (активний інгредієнт Юфліми), ваш лікар перевірить вас або вашу дитину на наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Юфлімою. Це обстеження включає ретельний збір історії хвороби, рентген грудної клітки та туберкулінодіагностику. Надзвичайно важливо, щоб ви повідомили свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо ви або ваша дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або якщо ви або ваша дитина тісно контактували з кимось, хто хворів на туберкульоз. Під час лікування Юфлимою може розвинутися туберкульоз, навіть якщо Ви або Ваша дитина отримували профілактичне лікування туберкульозу. Також важливо повідомити свого лікаря або лікаря вашої дитини про будь-які інші ліки, які ви або ваша дитина можете приймати. Якщо під час лікування виникають симптоми туберкульозу (постійний кашель, втрата ваги, млявість, лихоманка) або будь-які інші інфекції, негайно повідомте про це свого лікаря або лікаря вашої дитини.
• Повідомте свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо ви або ваша дитина є носієм вірусу гепатиту B (HBV), якщо ви або ваша дитина маєте активну інфекцію HBV або якщо ваша дитина має підвищений ризик інфікування HBV. Юфлима може викликати реактивацію HBV у людей, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо при додатковому застосуванні препаратів, що пригнічують імунну систему, реактивація HBV може бути небезпечною для життя.
• Будь ласка, повідомте свого лікаря або лікаря вашої дитини про лікування вас або вашої дитини Юфлимою перед будь-яким хірургічним втручанням або лікуванням зубів.
• Якщо у вас або вашої дитини є або буде розвиватися таке неврологічне захворювання, як розсіяний склероз, ваш лікар або лікар вашої дитини вирішить, чи слід вам або вашій дитині приймати або продовжувати приймати Юфлиму. Негайно повідомте свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо ви помітили такі симптоми, як зміни зору, слабкість в руках або ногах або оніміння чи поколювання в тілі.
• Якщо у вас або вашої дитини виникли алергічні реакції (наприклад, стиснення в грудях, хрипи, запаморочення, набряки або висипання на шкірі), вам слід припинити введення Юфлими та негайно звернутися до лікаря. Зверніться до лікаря вашої дитини.
• Деякі вакцини (наприклад, пероральну вакцину проти поліомієліту) не можна вводити під час лікування Юфлимою. Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або лікарем вашої дитини, перш ніж робити будь-яке щеплення собі або своїй дитині. Дітям і підліткам рекомендується, якщо можливо, зробити всі щеплення перед початком лікування Юфлимою. Якщо Юфлима отримувала під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфікування протягом перших 5 місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо, щоб педіатр та інші медичні працівники були проінформовані про те, що Юфлима застосовувалася під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи потрібно робити щеплення немовляті (наприклад, вакциною БЦЖ).
• Якщо Ви або Ваша дитина страждаєте на серцеву недостатність легкого ступеня та приймаєте Юфлиму, лікар повинен регулярно контролювати стан серця у Вас або Вашої дитини. Важливо повідомити свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо ви або ваша дитина страждали або все ще страждаєте від серйозного захворювання серця. Якщо у вас або вашої дитини виникають нові або погіршуються ознаки серцевої недостатності (такі як задишка або набряки ніг), негайно зверніться до свого лікаря або лікаря вашої дитини. Лікар вирішить, чи слід приймати Юфлиму вам або вашій дитині.
• Повідомте свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо у вас або вашої дитини виникають такі симптоми, як стійка лихоманка, синці, кровотеча та блідість. Вони свідчать про неправильний склад крові.
• Повідомлялося про рідкісні випадки певних типів раку у пацієнтів, які отримували адалімумаб (активна речовина в Юфлімі) або інші блокатори TNF. Пацієнти з більш важкими формами ревматоїдного артриту та тривалим захворюванням можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (форма раку, яка вражає лімфатичну систему) та лейкемії (форма раку, яка вражає кров і кістковий мозок) порівняно із середнім показником . Використання Yuflyma на собі або вашій дитині може збільшити ризик для вас або вашої дитини. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували адалімумаб, спостерігалася особлива та важка форма лімфоми. Деякі з цих пацієнтів одночасно отримували лікування азатіоприном або 6-меркаптопурином (ліки, які використовуються для лікування запальних захворювань кишечника). Повідомте свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо ви або ваша дитина приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин. Крім того, спостерігалися рідкісні випадки пухлин шкіри, крім меланоми, у пацієнтів, які отримували терапію адалімумабом.

Застосування інших лікарських засобів:

Юфлиму можна застосовувати з метотрексатом або іншими протизапальними препаратами, що модифікують захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохінін, лефлуномід та ін’єкційні препарати золота), зі стероїдами або болезаспокійливими засобами (включаючи нестероїдні протизапальні засоби).

Ви або ваша дитина не повинні використовувати Юфлиму з лікарськими засобами, які містять анакінру або абатацепт як активний інгредієнт.

Цей препарат може погіршити вашу здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами та механізмами.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які ви купили самостійно!) або застосовувати зовнішньо (для зовнішніх препаратів).

натрію

Цей лікарський засіб містить натрій, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 0,4 мл попередньо заповнений шприц d. майже не містить натрію.

Чи можна використовувати Юфлиму під час вагітності та годування груддю?

• Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки Юфлиму слід застосовувати під час вагітності лише за крайньої необхідності.
• Ви повинні розглянути відповідний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності та використовувати контрацепцію щонайменше через п’ять місяців після останньої дози Юфліми.
• Якщо Юфлиму отримували під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфікування протягом перших 5 місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності.
• Важливо, щоб педіатр та інші медичні працівники були проінформовані про те, що Юфлима застосовувалася під час вагітності, до того, як дитина отримає щеплення (наприклад, вакцину БЦЖ).
• Повідомлялося, що дуже невеликі кількості адалімумабу (активного інгредієнта Юфліми) проникають у грудне молоко. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми.

Як використовувати Юфлиму?

Завжди використовуйте Юфлиму точно так, як призначив лікар або лікар вашої дитини. Якщо ви не зовсім впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Дорослий

Для дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом і анкілозуючим спондилітом звичайна доза становить 40 мг адалімумабу, що вводиться у вигляді підшкірної ін’єкції кожні два тижні. Ваш лікар може призначити інші протиревматичні препарати, що модифікують хворобу, для використання з Юфлимою.

Якщо ви отримуєте терапію Юфлимою для лікування ревматоїдного артриту без метотрексату, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу (одна ін’єкція 40 мг) один раз на тиждень або 80 мг (дві ін’єкції 40 мг) кожні два тижні.

Звичайний режим дозування при хворобі Крона становить 160 мг (у вигляді чотирьох ін’єкцій по 40 мг протягом одного дня або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох послідовних днів) на 0-му тижні, 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг) на 2-му тижні та після цього. 40 мг (одна ін’єкція 40 мг) через тиждень.

Рекомендоване дозування при виразковому коліті становить 160 мг на 0-му тижні (4 ін’єкції по 40 мг протягом одного дня або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), потім 80 мг (2 ін’єкції по 40 мг) на 2-му тижні та потім 40 мг (1 ін’єкція 40 мг) через тиждень. Залежно від вашої реакції на лікування лікар може збільшити дозу до 40 мг (одна ін’єкція 40 мг) на тиждень або 80 мг (дві ін’єкції 40 мг) кожні два тижні.

Звичайним режимом дозування для дорослих пацієнтів із псоріазом є початкова доза 80 мг (2 ін’єкції по 40 мг), а потім 40 мг (1 ін’єкція по 40 мг) через тиждень, починаючи через тиждень після початкової дози. Залежно від вашої реакції на лікування лікар може збільшити дозу до 40 мг (одна ін’єкція 40 мг) щотижня або 80 мг (дві ін’єкції 40 мг) кожні два тижні.

Звичайним режимом дозування для дорослих пацієнтів із інверсними акне є початкова доза 160 мг на тижні 0 (4 ін’єкції по 40 мг протягом одного дня або 2 ін’єкції по 40 мг на день протягом двох послідовних днів), а потім 80 мг (2 ін’єкції). 40 мг) на 2-му тижні. Починаючи з 4-го тижня доза становить 40 мг (1 ін’єкція 40 мг) на тиждень або 80 мг (дві ін’єкції 40 мг) кожні два тижні.

Звичайним режимом дозування для дорослих пацієнтів з неінфекційним увеїтом є початкова доза 80 мг (2 ін’єкції по 40 мг), а потім 40 мг (1 ін’єкція по 40 мг) через тиждень, починаючи через тиждень після початкової дози.

Діти та молодь

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит

Рекомендована доза Юфлима для хворих на поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит залежить від маси тіла дитини. Для дітей і підлітків з масою тіла 30 кг і більше рекомендована доза Юфлима становить 40 мг (1 ін’єкція 40 мг) кожні два тижні.

Діти та підлітки з псоріазом (маса тіла ≥30 кг)

Рекомендована доза Юфлима для хворих на псоріаз залежить від маси тіла дитини.

Для дітей та підлітків з масою тіла 30 кг або більше рекомендована початкова доза становить 40 мг (1 ін’єкція 40 мг), потім 40 мг (1 ін’єкція 40 мг) через тиждень. Після цього дозування становить 40 мг (1 ін’єкція по 40 мг) кожні два тижні.

самоін'єкція

Після навчання самоін’єкції ви можете зробити ін’єкцію самостійно або доручити іншій навченій особі (наприклад, члену сім’ї чи другу), або вашому лікарю чи його/її персоналу. Докладні інструкції щодо самостійної ін’єкції можна знайти в кінці цієї брошури. Ви повинні робити ін’єкції Юфлими собі або своїй дитині стільки часу, скільки призначив лікар вам або вашій дитині.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви використали більше препарату Юфлима, ніж слід:

Якщо ви випадково вводите собі або своїй дитині Юфлиму частіше, ніж призначив лікар, повідомте про це свого лікаря або лікаря вашої дитини. Завжди беріть із собою оригінальну упаковку або попередньо наповнений шприц, навіть якщо він порожній.

Якщо ви забули вколоти Юфлиму:

Якщо ви забули зробити собі або своїй дитині ін’єкцію, слід зробити наступну дозу Юфлими, як тільки згадаєте. Потім введіть собі або своїй дитині наступну дозу, як зазвичай, у день, коли це було заплановано, якщо ви не забули дозу.

Які побічні ефекти може мати Юфлима?

При застосуванні Юфлима можуть виникнути такі побічні ефекти:

Будь ласка, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з наступних ознак:

• Сильний висип, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• Набряк обличчя, рук або ніг
• Утруднене дихання або ковтання
• Задишка під час навантаження або в положенні лежачи
• Ознаки та симптоми, які вказують на можливе захворювання кровотворної системи, такі як стійка лихоманка, синці, блідість
• Ознаки проблем з печінкою, такі як пожовтіння очей або шкіри, темно-коричневе забарвлення сечі, свербіж, втрата апетиту або нудота.

Будь ласка, якнайшвидше повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з наступних ознак:

• Ознаки інфекції, такі як лихоманка, нездужання, виразки, проблеми з зубами, печіння при сечовипусканні
• Відчуття слабкості або втоми
• Кашель
• поколювання
• приглухуватість
• Подвійне бачення
• Слабкість в руках або ногах
• Шишка або відкрита ділянка, яка не заживає.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками таких побічних ефектів, які спостерігаються при застосуванні адалімумабу (активна речовина Юфліми): дуже часто (≥1/10 пацієнтів), часто (≥1/100 та <1/10 пацієнтів), нечасто (≥ 1/1000 та <1/100 пацієнтів), рідкісні (<1/1000) та поодинокі випадки (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних).

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 осіб)

Реакції в місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж).

У дітей: інфекції

Часто (виникає від 1 до 10 із 100 осіб)

Інфекції дихальних шляхів (такі як застуда, нежить, синусова інфекція, біль у горлі, пневмонія), інфекції ротової порожнини (включаючи герпес), інфекції шкіри (включаючи запалення нігтьового ложа та оперізуючий лишай), інфекції сечовивідних шляхів (наприклад, печіння при сечовипусканні, підвищена потреба сечовипускання), серйозні інфекції (включаючи зараження крові та грибкові інфекції), зменшення кількості лейкоцитів (наприклад, підвищена сприйнятливість до інфекцій), головний біль, сенсорні порушення (такі як поколювання, поколювання або оніміння), запаморочення, кашель, діарея, біль у шлунку, нудота, біль у горлі, висип і запалення, артрит, м’язово-скелетний біль, втома.

У дітей: гіперчутливість.

Нечасто (від 1 до 10 з 1000 осіб)

Вушні інфекції, кишкові інфекції (включаючи запалення печінки), інфекції суглобів, інфекції репродуктивної системи, грибкові інфекції, бактеріальні інфекції, абсцеси, доброякісні новоутворення, анемія (наприклад, втома, блідість губ і ясен), гіперчутливість, серйозні алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, набряки). шкіри та/або слизових оболонок), втрата апетиту, розлади апетиту, зміни настрою (включаючи депресію), тривога, розлади сну, тремор, порушення свідомості, цереброваскулярні порушення, запалення ока, набряк ока, глаукома (глаукома ), проблеми з вухами, запаморочення, дзвін у вухах, відчуття прискореного серцебиття, високий кров'яний тиск, серцевий напад, почервоніння, астма, задишка, проблеми з голосом, нежить, стукіт, носова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, розлад травлення (в т.ч. розлад шлунка, печія), виразки в ротовій порожнині, запальні захворювання кишечника, захворювання печінки, випадання волосся, акне, псоріаз (псоріаз, у тому числі на долонях рук та/або підошвах ніг та/або у вигляді шкірних пухирів) , екзема, синці, підвищене потовиділення, рубці, свербіж, м’язові судоми, пухирі та проблеми з уретрами, вульвовагінальні розлади, порушення менструального циклу, біль у грудях, лихоманка, затримка води в тканинах (набряк), грипоподібні симптоми, озноб, вага посилене, уповільнене загоєння ран.

Рідкісні (виникають від 1 до 10 з 10 000 осіб)

Інфекції, локалізовані в черевній порожнині (включаючи запалення товстої кишки), інфекції очей (включаючи герпетичну інфекцію), інфекції, які можуть виникнути в людей з ослабленою імунною системою (наприклад, туберкульоз), менінгіт, спричинений вірусами, важкі паразитарні інфекції, рак (включаючи шкіру). рак і рак лімфатичних залоз), лейкемія, імунні розлади, які можуть вражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше спостерігається як саркоїдоз), алергічні реакції, гіпотиреоз (наприклад, млявість і швидка стомлюваність, часте замерзання, збільшення ваги), зоб , розлади нервової системи (такі як синдром Гійєна-Барре, який може призвести до м’язової слабкості, порушення сенсорних відчуттів, поколювання в руках і верхній частині тіла, неврит зорового нерва, запалення нервів ока, розсіяний склероз), рефлекторні розлади, непритомність, розлади рівноваги, розлади уваги, параліч обличчя, нервові захворювання (такі як розсіяний склероз), запалення повік, запалення очного нерва, двоїння в очах, запалення райдужної оболонки ока, втрата слуху, проблеми з серцем, серцева недостатність зупинка, порушення серцевої діяльності, закупорка серцевих судин, опуклість стінки головної артерії, звуження кровоносних судин, запалення малих і великих кровоносних судин (васкуліт), синці, запалення та згустки крові у вені, набряк в області горла, захворювання легенів, подразнення горла, згортання крові в кровоносних судинах легенів, запор), запалення підшлункової залози, утруднене ковтання, проблеми з зубами, кровоточивість ясен, запалення губ, набряк обличчя, перфорація кишечника, жовчні камені , запалення печінки, реактивація запалення печінки, спричиненого вірусами, печінкова недостатність, захворювання волосся та нігтів, подразнення шкіри, запалення кровоносних судин шкіри (шкірний васкуліт), системний червоний вовчак та вовчакоподібний синдром (наприклад, вага втрата, втома, лихоманка, шкірні висипання та проблеми з суглобами), ненормальне руйнування м’язів, запалення сухожиль і скелетних м’язів, відчуття тяжкості, біль у нирках, порушення функції нирок, захворювання грудей, імпотенція, розлади матки, запалення, підвищена енергія, ненормальне самопочуття , запалення слизових оболонок, відчуття жару, сверблячий червоно-фіолетовий висип.

Індивідуальні випадки

Клітинна карцинома Меркеля (форма раку шкіри), гепатоспленальна Т-клітинна лімфома (рак крові переважно у молодих людей), погіршення симптомів дерматоміозиту (захворювання імунної системи з такими симптомами, як біль під час руху, почервоніння шкіри) , накопичення рідини під шкірою), висип, який може спричинити сильні пухирі та лущення шкіри.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Перевірте рідину в попередньо наповненому шприці. Переконайтеся, що рідина від прозорої до злегка опалесцентної та від безбарвної до злегка коричневої.

Не використовуйте попередньо наповнений шприц і зверніться до лікаря, якщо рідина каламутна, змінила колір або містить пластівці чи частинки.

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (2-8°C).

Не заморожувати.

Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від світла.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Альтернативне зберігання у виняткових випадках:

У разі необхідності (наприклад, якщо ви подорожуєте) один попередньо наповнений шприц слід зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) і в захищеному від світла місці, тобто не довше 30 днів. зберігати в оригінальній упаковці. Після того як попередньо наповнений шприц було вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його потрібно використати або викинути протягом цих 30 днів, навіть якщо його повернути в холодильник.

Ви повинні зазначити дату, коли його вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його викинули.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Юфлима?

Активні інгредієнти

Попередньо наповнений шприц містить 40 мг активного інгредієнта адалімумабу в 0,4 мл розчину.

допоміжні речовини

Інші інгредієнти включають оцтову кислоту, натрію ацетат тригідрат, гліцин, полісорбат 80 і воду для ін'єкцій.

Номер затвердження

68514 (Swissmedic).

Де взяти Юфлиму? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Юфлима 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці з кришкою голки

Пакети:

1 попередньо заповнений шприц із захистом для голки (0,4 мл стерильного розчину) з 2 спиртовими тампонами

2 попередньо заповнені шприци із захистом голки (0,4 мл стерильного розчину) з 2 спиртовими тампонами

Розчин для ін’єкцій Юфліма також доступний у вигляді попередньо заповненої шприц-ручки з 40 мг Юфлими, у вигляді попередньо наповненого шприца з захисним кожухом голки з 80 мг Юфлими та у вигляді попередньо заповненої шприц-ручки з 80 мг Юфлими.

Власник авторизації

iQone Healthcare Switzerland SA, 1290 Versoix

Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у травні 2023 року.

Інструкція по приготуванню і введенню уколу Юфлима:

Юфлима попередньо наповнений шприц із захисним кожухом голки

Будь ласка, прочитайте листок-вкладиш (інформація для пацієнтів) та цю інструкцію ДО КІНЦЯ перед використанням попередньо заповненого шприца Юфлима з захисним кожухом голки.

Важливо: не намагайтеся вводити Юфлиму, доки медичний працівник не покаже, як це робити.

Малюнок А

Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він зламаний або пошкоджений.

Не знімайте захисний ковпачок голки! Його видаляють лише незадовго до ін’єкції.

1. Зберіть матеріали, необхідні для ін’єкції

a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад: B. стіл або робоча поверхня в добре освітленому місці.

b. Візьміть 1 попередньо заповнений шприц з картонної упаковки, яка зберігається в холодильнику.

• Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус шприца, коли виймаєте його з коробки. Не торкайтеся поршня .

в. Переконайтеся, що такі матеріали присутні:

• Юфлима попередньо наповнений шприц
• Спиртові серветки

Не включено в коробку:

• Ватний диск або марля
• бруківка
• Контейнер для сміття для гострих предметів

Малюнок B

2. Перевірте попередньо наповнений шприц

a. Переконайтеся, що у вас є правильний препарат (Юфлима) і ви знаєте, яку дозу вводити.

b. Подивіться на попередньо наповнений шприц і переконайтеся, що він не зламаний і не пошкоджений.

в. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо наповненого шприца.

Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо

• він зламаний або пошкоджений.
• закінчився термін придатності.

Малюнок C

3. Перевірка препарату

a. Подивіться на ліки та переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або блідо-коричнева та не містить часток.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо рідина змінила колір (жовта або темно-коричнева), каламутна або містить частинки.
• Можуть бути видні бульбашки повітря. Це нормально.

Малюнок D

4. Зачекайте від 15 до 30 хвилин

a. Залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі на 15-30 хвилин, щоб він нагрівся.

• Не нагрівайте попередньо наповнений шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода або мікрохвильова піч.

5. Вибір відповідного місця ін'єкції

a. Вводити Юфлиму можна в:

• передню частину стегон.
• Ваш живіт, за винятком 5 см навколо пупка.
• зовнішню частину вашого плеча (ЛИШЕ якщо ін’єкцію робить хтось інший, ніж пацієнт, наприклад медсестра).
• Не вводьте в почервонілу, затверділу, ніжну, пошкоджену шкіру, з синцями або рубцями.
• Якщо у вас псоріаз, не вводьте безпосередньо в потовщені, червоні або лускаті плями чи ураження на шкірі.
• Не розпилюйте через одяг.

b. Міняйте місце ін’єкції кожного разу, коли ви робите ін’єкцію. Кожне нове місце ін’єкції має бути не менше 3 см від попереднього місця ін’єкції.

Фігура F

6. Миття рук

a. Вимийте руки з милом і ретельно висушіть їх.

Фігура Г

7. Очистіть місце ін'єкції

a. Протріть місце ін’єкції круговими рухами тампоном, змоченим спиртом.

b. Перед введенням дайте шкірі висохнути.

• Не дуйте в місце ін'єкції та не торкайтеся до нього перед ін'єкцією.

Малюнок H

8. Зніміть кришку

a . Зніміть кришку, тримаючи попередньо наповнений шприц за корпус шприца однією рукою. Другою рукою обережно зніміть кришку.

• Не знімайте ковпачок безпосередньо перед ін’єкцією
• Не торкайтеся голки. Це може призвести до уколу голкою.
• Не повертайте ковпачок на попередньо наповнений шприц. Негайно викиньте кришку в контейнер для утилізації гострих предметів.

Малюнок I

9. Вставте попередньо наповнений шприц у місце ін’єкції

a. Однією рукою обережно притисніть складку шкіри в місці ін’єкції.

b. Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус шприца та повністю введіть голку під кутом 45 градусів швидким рухом, подібним до стріли.

Фігура Дж

10. Зробіть ін'єкцію

a. Після введення голки звільніть стиснуту шкіру.

b. Повільно натискайте на поршень до упору, доки не буде введено всю рідину та шприц не буде порожнім.

• Не змінюйте положення попередньо наповненого шприца після початку ін’єкції.

Фігура К

11. Вийміть попередньо наповнений шприц із місця ін’єкції та подбайте про місце ін’єкції

a. Коли попередньо наповнений шприц спорожніє, підніміть великий палець над поршнем, доки голка повністю не буде закрита автоматичним захисним кожухом голки.

b. Обробіть місце ін’єкції, обережно натиснувши на місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, не розтираючи, і за необхідності накладіть пов’язку. Може бути кровотеча.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц повторно.
• Не тріть місце уколу.

Фігура Л

12. Викиньте попередньо наповнений шприц

a. Викиньте використаний попередньо наповнений шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів за вказівкою лікаря, медсестри або фармацевта.

b. Спиртову серветку та пакувальний матеріал можна викинути разом із побутовими відходами.

• Зберігайте попередньо наповнений шприц і спеціальний контейнер для відходів гострих предметів у недоступному для дітей місці. 30751 / 18 серпня 2023 р