Що таке ZEBINIX? і коли це використовується?

Зебінікс - це лікарський засіб, що містить діючу речовину еслікарбазепіну ацетат. Зебінікс відноситься до групи так званих протиепілептичних засобів. Ці ліки використовуються для лікування епілепсії, стану, при якому виникають повторні конвульсії або напади.

Зебінікс позначається:

•як єдина терапія (монотерапія) для лікування дорослих із вперше виявленою епілепсією

•як додаткове лікування до інших лікарських засобів для лікування епілепсії (супутня терапія) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років, які страждають на напади, що вражають частину мозку (парціальні напади). Ці напади можуть супроводжуватися нападами іншого типу, які впливають на весь мозок (вторинна генералізація).

Зебінікс призначив вам лікар, щоб зменшити кількість нападів. Ви отримаєте Zebinix за рецептом від лікаря.

Коли можна ZEBINIX не слід приймати/вживати?

•Якщо у вас алергія на еслікарбазепіну ацетат, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або будь-яку з допоміжних речовин цього препарату (див. «Що входить до складу Zebinix?»).

•Якщо у вас є певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна (AV) блокада другого або третього ступеня).

діти

Zebinix не слід застосовувати дітям віком від 6 років.

Коли слід приймати/використовувати ZEBINIX? Будь обережний?

Негайно зверніться до лікаря:

•якщо ви помітили утворення пухирів або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції.

• якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості, погіршення судом або зниження рівня свідомості. Ці симптоми можуть бути ознаками гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові).

Будь ласка, повідомте свого лікаря:

• якщо у вас проблеми з нирками. Вашому лікарю може знадобитися скоригувати дозу Zebinix. Зверніть увагу, що Зебінікс не слід застосовувати людям із тяжкою нирковою дисфункцією.

• якщо у вас проблеми з печінкою. Зебінікс не слід застосовувати людям із важкими захворюваннями печінки.

•якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який може викликати певні зміни на ЕКГ (електрокардіограмі) - так звані подовження інтервалу PR. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не впевнені.

•якщо ви страждаєте на захворювання серця, наприклад серцеву недостатність або інфаркт, або маєте порушення серцевого ритму.

• якщо ви страждаєте від судом, які починаються з електричного розряду, що вражає обидві частини мозку.

У невеликої кількості людей, які отримували протиепілептичні препарати, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникли ці думки в будь-який час під час лікування Zebinix, негайно зверніться до свого лікаря.

Зебінікс може викликати запаморочення та/або сонливість, особливо на початку лікування. Тому під час прийому Зебініксу потрібна особлива обережність, щоб уникнути випадкових падінь.

Будьте особливо обережні при застосуванні Zebinix:

Повідомлялося про серйозні та потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та висипання препарату з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), у пацієнтів, які отримували Зебінікс.

Якщо у вас з’явився сильний висип або інші проблеми зі шкірою (див. «Які побічні ефекти може мати Zebinix?»), припиніть прийом Zebinix, негайно зверніться до лікаря та зверніться за медичною допомогою.

Підвищеного ризику тяжких шкірних реакцій після лікування карбамазепіном або хімічно спорідненими речовинами у пацієнтів з китайської чи тайської популяцій можна уникнути шляхом проведення аналізу крові у цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам, чи потрібен аналіз крові перед прийомом Zebinix.

У пацієнтів, які приймали еслікарбазепіну ацетат, спостерігалися дозозалежні зміни показників функції щитовидної залози. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які відхилення від норми, особливо у дітей.

Якщо є ознаки клінічно значущого пригнічення кісткового мозку (панцитопенія, агранулоцитоз або лейкопенія), слід розглянути можливість припинення застосування Зебініксу та заміни його альтернативною протиепілептичною терапією.

Прийом Зебінікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви:

• Приймайте фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), тому що ваша доза може потребувати коригування.

•Приймайте карбамазепін (препарат для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися коригування вашої дози та посилення наступних побічних ефектів Zebinix: двоїння в очах, проблеми з координацією та запаморочення.

• приймати гормональні контрацептиви (такі як таблетки), оскільки Зебінікс може знизити їх ефективність. Тому під час прийому Зебініксу та після припинення лікування до кінця менструального циклу рекомендується використовувати іншу надійну негормональну форму контрацепції.

• Приймайте симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися коригування дози.

•Прийміть розувастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину).

•прийміть засіб для розрідження крові варфарин.

• Приймайте антидепресанти типу інгібіторів моноаміноксидази (МАО), такі як амітриптилін.

Ніколи не приймайте окскарбазепін (препарат для лікування епілепсії) разом із Zebinix, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці ліки разом.

Для отримання додаткової інформації про контрацепцію див. «Чи можна приймати Зебінікс під час вагітності або годування груддю?».

Особливий інтерес представляють фармацевтичні ексципієнти

натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто майже не містить натрію.

Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!

Zebinix може викликати запаморочення, сонливість, проблеми з рівновагою та координацією, втома або проблеми із зором, особливо на початку лікування.

Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте автомобілем і не використовуйте механізми.

Повідомте свого лікаря або фармацевта (або фармацевта*), якщо ви

•страждають іншими захворюваннями

• Маєте алергію або

•Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!)!

Травень ZEBINIX приймати/використовувати під час вагітності або під час годування груддю?

Не рекомендується приймати Зебінікс під час вагітності, оскільки невідомо, який вплив Зебінікс має на вагітність і майбутню дитину.

Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити використання контрацепції та спробувати завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування. Досвід застосування еслікарбазепіну ацетату вагітним жінкам незначний.

Проведені дослідження показали підвищений ризик вроджених вад розвитку (вади розвитку у новонароджених) і розладів нейророзвитку (тобто розвитку мозку) у дітей, матері яких приймають протиепілептичні препарати, особливо при одночасному прийомі кількох протиепілептичних препаратів.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте свого лікаря. Не припиняйте прийом ліків, доки не поговорите зі своїм лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може призвести до судом, що може бути небезпечним для вас і вашої майбутньої дитини. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка дітородного віку і не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Зебініксом. Zebinix може впливати на ефективність гормональних контрацептивів, таких як таблетки, зменшуючи ймовірність запобігання вагітності. Тому під час прийому Зебініксу рекомендується використовувати іншу надійну негормональну форму контрацепції. Якщо ви припините лікування Зебініксом, ви повинні продовжувати використовувати ефективні засоби контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте Zebinix під час вагітності, ваша дитина також ризикує мати проблеми з кровотечею одразу після народження. Ваш лікар може дати вам і вашій дитині ліки, щоб запобігти цьому.

Не можна годувати грудьми під час лікування Зебініксом. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Як використовувати ZEBINIX ?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Дорослий

Дозування на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом одного-двох тижнів, потім збільшуючи до підтримуючої дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримуюча доза

Звичайна підтримуюча доза становить 800 мг 1 раз на добу.

Залежно від вашої реакції на Zebinix вашу дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на день. Якщо ви приймаєте Zebinix окремо, ваш лікар може вважати, що вам потрібна доза 1600 мг один раз на день.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам зазвичай призначатимуть меншу дозу Zebinix. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Дозу слід округлити до найближчих 100 мг одиниці. Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, використовувати Zebinix не рекомендується.

Літні пацієнти (65 років і старше)

Якщо ви старший вік і приймаєте лише Zebinix, доза 1600 мг вам не підходить.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

На початку лікування доза становить 10 мг на кг маси тіла 1 раз на добу протягом одного-двох тижнів. Потім її збільшують до підтримуючої дози. Дозу слід округлити до найближчих 100 мг одиниці.

Підтримуюча доза

Залежно від відповіді на Zebinix дозу можна збільшувати на 10 мг на кг маси тіла з інтервалами в один або два тижні до 30 мг на кг маси тіла. Дозу слід округлити до найближчих 100 мг одиниці. Максимальна доза становить 1200 мг 1 раз на добу.

Діти з масою тіла 60 кг і більше

Діти з масою тіла 60 кг і більше отримують таку ж дозу, як і дорослі.

Зебінікс призначений для перорального застосування. Проковтнути таблетку, запиваючи склянкою води.

Таблетки Зебінікс можна приймати під час або без їжі. Таблетку можна розділити на рівні дози. Якщо вам важко проковтнути таблетку цілою, ви можете подрібнити таблетку, змішати її з невеликою кількістю води або яблучного пюре та прийняти всю дозу негайно.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше препарату Зебінікс, ніж слід

Якщо ви випадково приймете більше препарату Zebinix, ніж слід, у вас може виникнути більше нападів або виникне нерегулярне або прискорене серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які із зазначених симптомів. Візьміть із собою упаковку ліків, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зебінікс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.

Якщо ви припините прийом Zebinix

Не припиняйте прийом Zebinix раптово, інакше ви можете підвищити ризик виникнення нових нападів. Тільки ваш лікар може вирішити, як довго ви повинні приймати Zebinix. Якщо ваш лікар вирішить, що лікування препаратом Зебінікс слід припинити, доза буде поступово знижена. Важливо дотримуватися вказівок лікаря, щоб уникнути погіршення симптомів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може викликати ZEBINIX? мати?

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом Zebinix і негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні, оскільки вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

•Пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Відчуття запаморочення або втоми

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• Порушення рівноваги або відчуття, що підлога крутиться або пливе

• Нудота або блювання

•Головний біль

•Діарея

• Подвоєння або розмитість зору

•Труднощі з концентрацією

•Почуття млявості або втоми

• Тремтіти

•Висип на шкірі

• Аналізи крові показують низький рівень натрію

•зниження апетиту

•Порушення сну

• Труднощі з координацією рухів (атаксія)

• Збільшення ваги

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

•Невмілі рухи

•Алергія

•Запор

• Судоми

•Гіпотиреоз (симптоми включають зниження рівня гормонів щитовидної залози (виявляється в аналізах крові), чутливість до холоду, потовщений язик, тонкі та ламкі нігті або волосся та низька температура тіла)

• Проблеми з печінкою (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів)

•Високий артеріальний тиск або різке підвищення артеріального тиску

•низький артеріальний тиск або його падіння при вставанні з положення сидячи

• Аналізи крові, які показують низький рівень солі (включаючи хлориди) у крові або зменшення кількості еритроцитів

•Зневоднення

•мимовільний рух очей, розмитість зору або почервоніння очей

•Падає

•термічна травма

•погана пам'ять або забудькуватість

Плач, депресія, нервозність або розгубленість, відсутність інтересу або заціпеніння

•Нездатність говорити чи писати чи розуміти усну чи письмову мову

•Неспокій

• Дефіцит уваги/гіперактивність

•Дразливість

• Зміна настрою або галюцинації

• Труднощі з розмовою

•Носові кровотечі

•Біль у грудях

• Поколювання та/або оніміння в тілі

•Мігрень

• відчуття печіння

•Порушення відчуття дотику

•Порушення сприйняття запахів

•Дзвін у вухах (тиннітус)

•Втрата слуху

•Набряки ніг і рук

•Печія, розлад шлунку, біль у шлунку, здуття живота та погане самопочуття або сухість у роті

•темний стілець

•Запалення ясен або зубний біль

•Пітливість або сухість шкіри

•Сверблячий

• Зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)

•Втрата волосся

•Інфекції сечовивідних шляхів

•загальне відчуття слабкості, нездужання або ознобу

•Втрата ваги

•Біль у м’язах, ломота в тілі, м’язова слабкість

•Порушення кісткового обміну

•Збільшення кісткових білків

•Хвилі тепла, холодні кінцівки

•повільне або нерегулярне серцебиття

•сильна втома

•Седація

• неврологічні рухові розлади з мимовільними, повторюваними скороченнями та рухами м’язів або ненормальною поставою (симптоми включають тремор, біль і судоми)

•Лікарська токсичність

•Страх

Індивідуальні випадки:

•Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців (екхімоз).

•сильний біль у спині або шлунку (спричинений запаленням підшлункової залози)

•Зменшення кількості лейкоцитів із підвищеним ризиком інфікування

•червонуваті, дископодібні плями на шкірі або круглі плями, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки навколо рота, горла, носа, геніталій і очей, червоні та опухлі очі, чому може передувати лихоманка та/або грип -подібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз)

•спочатку грипоподібні симптоми, висип на обличчі, а потім поширений висип, лихоманка, підвищення рівня печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

•важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або гомілок

• Кропив’янка (шкірний висип, що свербить)

• Апатія, сплутаність свідомості, м’язові судоми або значне посилення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через невідповідну секрецію антидіуретичного гормону)

Лікування Зебініксом пов'язане з так званим «збільшенням інтервалу PR», тобто. відхилення в ЕКГ (електрокардіограма). У зв’язку з цією аномалією ЕКГ можуть виникнути побічні ефекти (наприклад, непритомність і уповільнений пульс).

Є повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (втрату кісткової маси), а також переломи кісток при застосуванні структурно подібних протиепілептичних препаратів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви отримуєте тривале лікування, якщо відомо, що ви страждаєте на остеопороз або приймаєте стероїди.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Не викидайте ліки в стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, якщо ви їх більше не використовуєте. Ви допомагаєте захистити наше довкілля.

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігати в недоступному для дітей.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що є в ZEBINIX містять?

Таблетки Зебінікс 200 мг

Таблетки Зебінікс по 200 мг – білі довгасті таблетки довжиною 11 мм. На одній стороні таблеток тиснено «ESL 200», а на іншій стороні є риска. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Активні інгредієнти

1 таблетка містить 200 мг еслікарбазепіну ацетату.

допоміжні речовини

Допоміжними речовинами є:

Повідон K29/32, кроскармелоза натрію та магнію стеарат

Таблетки Зебінікс 800 мг

Таблетки Зебінікс 800 мг – білі довгасті таблетки довжиною 19 мм. На одній стороні таблеток тиснено «ESL 800», а на іншій стороні є риска. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Активні інгредієнти

1 таблетка містить 800 мг еслікарбазепіну ацетату.

допоміжні речовини

Допоміжними речовинами є:

Повідон K29/32, кроскармелоза натрію та магнію стеарат

Номер затвердження

67375 (Swissmedic)

Де взяти ZEBINIX ? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Zebinix доступний у наступних розмірах/презентаціях:

Таблетки Зебінікс 200 мг : блістер по 10 таблеток. Випускається в упаковках по 20 або 60 таблеток (розділених).

Таблетки Зебінікс 800 мг: блістер по 10 або 15 таблеток. Випускається в упаковках по 20, 30 або 90 таблеток (дільні).

Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.

Власник авторизації

Bial SA, Nyon

виробник

BIAL – Portela & Cª, SA, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Португалія

Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у січні 2023 року.