Що таке Зенон і коли він застосовується?

Зенон містить дві різні діючі речовини в одній таблетці. Одним із діючих інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, іншим діючим інгредієнтом є езетиміб.

Зенон – це лікарський засіб, який використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, рівнів «поганого холестерину» (холестерину ЛПНЩ) і жирів, які називаються тригліцеридами, у крові, коли дієта та інші заходи самі по собі недостатньо знижують ці рівні холестерину. Зенон також підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХС ЛПВЩ).

Зенон знижує рівень холестерину двома способами. Це зменшує всмоктування холестерину з травного тракту, а також зменшує вироблення холестерину в організмі.

Холестерин є одним із різноманітних жирів у крові. Ваш загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.

Ви повинні продовжувати дієту для зниження рівня холестерину під час прийому цього препарату. Зенон застосовують як доповнення до холестеринознижувальної дієти, якщо у вас високий рівень холестерину в крові через:

• первинна [гетерозиготна сімейна або несімейна] гіперхолестеринемія,
• Спадкове захворювання [гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія],

для якого ви використовували розувастатин та езетиміб у вигляді окремих таблеток у тій самій дозуванні.

Якщо у вас захворювання серця, Zenon знижує ризик інфаркту, інсульту, операції для поліпшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Зенон не підходить для підтримки схуднення.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає помітних симптомів. Однак, якщо це не лікувати, на стінках кровоносних судин можуть утворюватися жирові відкладення, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть закриватися, перекриваючи приплив крові до серця чи мозку та призводячи до інфаркту чи інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете знизити ризик серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із цим проблем зі здоров’ям.

Ви повинні продовжувати приймати Зенон, навіть якщо рівень холестерину досяг норми, оскільки препарат запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак припиніть прийом, якщо лікар скаже вам це зробити або якщо ви завагітнієте.

Призначений лікарем.

Які запобіжні заходи слід вжити?

До та під час лікування Зеноном слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та жиру та виконувати фізичні вправи та скинути будь-яку зайву вагу.

Коли не можна приймати/застосовувати Зенон?

• якщо у вас алергія на езетиміб, розувастатин або будь-яку з речовин, перелічених у розділі «Що міститься в Зенон?» іншими згаданими інгредієнтами цього лікарського засобу є;
• якщо у вас зараз захворювання печінки;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо під час прийому Зенону ви завагітніли, необхідно негайно припинити прийом і повідомити про це лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Зенону, використовуючи належну контрацепцію;
• якщо ви страждаєте від тяжкої ниркової недостатності;
• якщо у вас повторювані або незрозумілі болі в м’язах або інший біль у м’язах (міопатія);
• якщо ви використовуєте ліки, що містять активний інгредієнт циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів).

Крім того, не можна приймати Зенон 40 мг / 10 мг (найвища доза),

• якщо ви страждаєте на порушення функції нирок (якщо сумніваєтеся, зверніться до лікаря);
• якщо ви страждаєте на гіпотиреоз (зниження вироблення гормонів щитовидної залози);
• якщо у вас були повторні або незрозумілі болі в м’язах або інший біль у м’язах, у вас є особиста або сімейна історія спадкових захворювань м’язів, або якщо ви раніше відчували захворювання м’язів під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень холестерину;
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю;
• якщо ви азіатського походження (Японія, Китай, Корея, Філіппіни, В’єтнам або Індія);
• якщо ви приймаєте інші ліки під назвою фібрати для зниження рівня холестерину.

Якщо будь-що з перерахованого вище стосується Вас або якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Зенону.

Коли слід бути обережним при прийомі/застосуванні Зенону?

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати таблетки, вкриті оболонкою, Зенон:

• якщо у вас проблеми з нирками;
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю або коли-небудь мали захворювання печінки. Тоді Зенон може вам не підійти;
• якщо у вас були повторні або незрозумілі болі в м’язах або інший біль у м’язах, якщо у вас є особиста або сімейна історія захворювання м’язів, або якщо ви коли-небудь відчували захворювання м’язів під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень холестерину. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з невідомої причини біль у м’язах або інший біль у м’язах, особливо в поєднанні із нездужанням і лихоманкою. Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійна м’язова слабкість;
• якщо ви страждаєте від дисфункції щитовидної залози;
• якщо у вас серйозні проблеми з диханням;
• якщо у вас є або була міастенія гравіс (стан, що включає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках слабкість дихальних м’язів) або очну міастенію (стан, який спричиняє слабкість м’язів в очах), оскільки статини іноді погіршують цей стан або викликають її виникнення може призвести до міастенії (див. «Які побічні ефекти може мати Зенон?»).
• якщо ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір з лопінавіром та/або атазанавір. У цьому випадку зверніть увагу на розділ «Прийом Зенону разом з іншими лікарськими засобами»;
• якщо вам більше 70 років (оскільки лікар повинен підібрати початкову дозу Зенону, яка підходить саме вам);
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зенон»);
• якщо вам доведеться пройти операцію. Можливо, вам доведеться на короткий час припинити прийом Зенону;
• якщо ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського чи індійського походження). Ваш лікар повинен підібрати початкову дозу Зенону, яка підходить саме вам;
• якщо ви зараз використовуєте або використовували протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій, які ковтають або вводять ін’єкційно). Поєднання фузидової кислоти та зенону може спричинити серйозне пошкодження м’язів (рабдоміоліз).

Повідомлялося про серйозні, потенційно небезпечні для життя захворювання шкіри, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) і синдром Стівенса-Джонсона (синдром SJS) після прийому Зенону:

• Симптоми DRESS включають грипоподібні симптоми та висипання, що супроводжуються лихоманкою та набряком лімфатичних вузлів, а також збільшенням певного типу лейкоцитів (еозинофілія). Також можуть виникати інші відхилення від норми крові, наприклад підвищення рівня печінкових ферментів.
• Симптоми SJS можуть спочатку включати червонуваті плями на тулубі, які нагадують мішені, або круглі плями, які часто мають центральні пухирі. Виразки також можуть виникати в області рота, горла, носа, статевих органів і очей (червоні, опухлі очі). Цим серйозним висипанням часто передує лихоманка та/або грипоподібні симптоми. Висипання можуть перерости в генералізоване лущення (лущення шкіри) і ускладнення, які можуть бути потенційно небезпечними для життя або смертельними.

Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція або будь-яка з перерахованих вище реакцій, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або медсестри.

Будь ласка, також повідомте свого лікаря, якщо у вас раніше були такі симптоми (синдром DRESS або SJS) при застосуванні інших ліків, оскільки синдром DRESS або SJS може виникнути знову при застосуванні Зенону.

діабет

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є проблеми з цукром у крові (діабет) або є ризик розвитку проблем із цукром у крові. Ви ризикуєте розвинути порушення рівня цукру в крові, якщо у вас високий рівень цукру або жиру в крові, надмірна вага або високий кров’яний тиск.

Функція печінки

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається простим аналізом крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів у крові. З цієї причини ваш лікар зазвичай призначає цей аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування Зеноном. Важливо, щоб ви відвідали свого лікаря, щоб перевірити призначені лабораторні дослідження.

Діти та молодь

Зенон не можна застосовувати дітям і підліткам до 18 років.

Прийом Зенону з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте один або декілька з наступних ліків або ліків із такими діючими інгредієнтами:

• Циклоспорин (часто використовується після трансплантації органів). Зенон не можна приймати одночасно з циклоспорином.
• Ліки, що містять активні інгредієнти, які пригнічують згортання крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (їх антикоагулянтну дію та ризик кровотечі може посилитися, якщо приймати разом із цими ліками), клопідогрель або тикагрелор.
• Колестирамін (також лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Зенону.
• Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат (також ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину). Таблетки Зенон 40 мг / 10 мг не можна приймати одночасно з фібратами.
• Антациди, що містять алюміній і магній (ліки від нетравлення, які використовуються для нейтралізації шлункової кислоти).
• Еритроміцин (антибіотик).
• Оральні контрацептиви («таблетки»).
• Замісні гормональні препарати.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Наступні лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації: ритонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Фузидієва кислота: якщо ви приймаєте фузидієву кислоту через бактеріальну інфекцію, ви повинні тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли безпечно відновити лікування Зеноном. При застосуванні Зенону разом із фузидовою кислотою у рідкісних випадках може виникнути м’язова слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Детальніше про рабдоміоліз дивіться в розділі «Які побічні ефекти може мати Зенон?»

алкоголь

Не можна приймати Зенон 40 мг / 10 мг (найвища доза), якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.

Зенон містить лактози моногідрат і натрію

Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, загальною недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично не містить натрію.

Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами! Деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Зенона.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які ви купили самостійно!).

Чи можна приймати/застосовувати Зенон під час вагітності та годування груддю?

Не приймайте Зенон, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні. Якщо під час прийому Зенону ви завагітніли, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря.

Не приймайте Зенон, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи проникають діючі речовини цього препарату в грудне молоко.

Як ви використовуєте Zenon?

Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком лікування Зеноном слід розпочати відповідну дієту для зниження рівня холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту для зниження рівня холестерину навіть під час лікування Зеноном.

Ваш лікар визначить відповідну концентрацію таблетки для вас на основі вашого попереднього лікування та ваших індивідуальних факторів ризику.

Лікування підвищеного рівня ліпідів у крові

Рекомендована доза - одна таблетка Зенону один раз на добу. Зенон не підходить для початку лікування. Для початку лікування або, якщо необхідно, коригування дози, слід приймати окремі діючі речовини окремо. Перед переходом на фіксовану комбінацію активних інгредієнтів у відповідній концентрації необхідно визначити індивідуально прийнятні дози.

Зниження ризику інфаркту або інсульту

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Однак ця доза використовується лише для пацієнтів із високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту та інсульту, у яких рівень холестерину не може бути достатньо знижений дозою 20 мг.

Якщо можливо, намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час. Це допоможе вам не забути прийняти його. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Ковтайте кожну таблетку цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо лікар призначив Зенон разом з іншим холестеринознижуючим препаратом, що містить діючу речовину холестирамін, або з іншими лікарськими засобами, що містять аніоніти, прийміть Зенон принаймні за 2 години до або принаймні через 4 години після аніонообмінника.

Регулярно перевіряйте рівень холестерину

Важливо, щоб ваш лікар регулярно перевіряв рівень холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досягає або залишається в межах норми. Ваш лікар може захотіти збільшити вашу дозу, щоб ви отримували дозу ліків, яка підходить саме вам.

Якщо ви забули прийняти Зенон

Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули попередню таблетку.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Діти та молодь

Застосування та безпека Зенону у дітей та підлітків/дітей віком до 18 років ще не перевірені.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Зенон?

Припиніть прийом Зенону та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-яке з наступного:

• М’язовий біль, чутливість або слабкість невідомого походження, які тривають надзвичайно довго. Це необхідно, оскільки розлади м’язів, включаючи розпад клітин скелетних м’язів, що призводить до пошкодження нирок, можуть бути серйозними та прогресувати до потенційно небезпечного для життя стану (рабдоміоліз). Частота зустрічається рідко ( від 1 до 10 на 10 000 осіб, які проходять лікування ).
• Сильна алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) – ознаки включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднене ковтання та дихання, а також сильний свербіж шкіри (з утворенням пухирів). Частота зустрічається рідко ( від 1 до 10 на 10 000 осіб, які проходять лікування ).
• Серйозні захворювання шкіри: грипоподібні симптоми та висип, що супроводжується лихоманкою та збільшенням лімфатичних вузлів. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання під назвою DRESS-синдром (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами). Частота DRESS-синдрому невідома (неможливо оцінити за наявними даними) .
• Серйозне захворювання, що характеризується появою пухирів на шкірі, роті, очах і в області геніталій (синдром Стівенса-Джонсона). Частота невідома ( неможливо оцінити за наявними даними ) (див. «Коли слід бути обережними при прийомі/застосуванні Зенону?»).
• Вовчакоподібний синдром (включаючи висип, ураження суглобів і вплив на клітини крові).
• Розрив м'язів.

Часто (виникає від 1 до 10 із 100 осіб)

• діарея (пронос),
• метеоризм,
• втома,
• підвищення показників крові в деяких лабораторних тестах на функцію печінки (трансамінази),
• головний біль,
• Біль у животі,
• Запор,
• нездужання,
• м'язові болі,
• брак сил,
• запаморочення,
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай нормалізується спонтанно при продовженні лікування без необхідності припинення застосування Зенону (впливає лише на 40 мг розувастатину),
• Порушення рівня цукру в крові (діабет) – Ризик розвитку порушення рівня цукру в крові більший, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Нечасто (від 1 до 10 з 1000 осіб)

• Підвищення рівня крові в деяких лабораторних дослідженнях функції м’язів (креатинфосфокінази, CPK),
• Кашель,
• розлади травлення,
• Печія,
• болі в суглобах,
• м'язові судоми,
• біль у шиї,
• зниження апетиту,
• болі,
• біль у грудях,
• припливи,
• Гіпертонія,
• аномальні відчуття, такі як поколювання в кінцівках,
• сухість у роті,
• запалення слизової оболонки шлунка,
• Сверблячий,
• Висип на шкірі,
• висип із сверблячкою (кропив’янка) або інші шкірні реакції,
• біль у спині,
• м'язова слабкість,
• біль в руках і ногах,
• набряки, особливо в руках і ногах,
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай нормалізується спонтанно при продовженні лікування без необхідності припинення прийому Зенону (впливає лише на 10 мг і 20 мг розувастатину).

Рідкісні (виникають від 1 до 10 з 10 000 осіб)

• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити синці або кровотечі (тромбоцитопенія),
• сильний біль у животі (панкреатит).

Дуже рідко (вражає менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей),
• гепатит (запалення печінки),
• сліди крові в сечі,
• Пошкодження нервів в руках і ногах (наприклад, оніміння),
• втрата пам'яті,
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Задишка,
• набряк,
• Порушення сну, включаючи безсоння і кошмари,
• порушення статевої функції,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку,
• травма сухожиль,
• постійна м'язова слабкість,
• червонуватий, піднятий шкірний висип, іноді з цільовими ураженнями (мультиформна еритема),
• чутливість м'язів,
• Жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту та блювоту),
• міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках слабкість дихальних м’язів); очна міастенія (захворювання, що викликає м’язову слабкість в очах). Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднене ковтання або задишку.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та вологи місці.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Зенон?

Активні інгредієнти

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:

10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у формі розувастатину кальцію) і 10 мг езетимібу.

допоміжні речовини

Ядро таблетки: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію додецилсульфат, повідон К25, кремнію діоксид колоїдний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е171), тальк.

Зенон 20 мг/10 мг також містить заліза оксид жовтий (Е172), а Зенон 40 мг/10 мг також містить заліза оксид червоний (Е172).

Номер затвердження

68502 (Swissmedic)

Де взяти Зенона? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Зенон 10 мг/10 мг : упаковки по 30 та 90 таблеток, вкритих оболонкою.

Зенон 20 мг/10 мг : упаковки по 30 та 90 таблеток, вкритих оболонкою.

Зенон 40 мг / 10 мг: упаковки по 30 і 90 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник авторизації

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Востаннє цю інструкцію перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у липні 2023 року.