Зикадия 150 мг 3 x 50 капсул

Что такое Зикадия и когда она используется?

Зикадия - это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких (NSCLC), которые находятся на поздних стадиях или распространились на другие части тела (метастазировали) и вызваны дефектом в гене, называемом ALK (киназа анапластической лимфомы).

Зикадия принадлежит к группе противоопухолевых лекарств, которые ингибируют образование новых раковых клеток, если рак вызван дефектом в гене, известном как ALK, то есть «ALK-положительный». Зикадия замедляет рост и распространение ALK-позитивных НМРЛ.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Зикадия или почему вам прописали это лекарство, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Что следует учитывать?

Следуйте всем инструкциям вашего врача тщательно. Они могут отличаться от общей информации в этой брошюре.

Когда не следует использовать Зикадию?

Не используйте Зикадию, если у вас гиперчувствительность (аллергия) к ceritinib или любому другому компоненту Зикадии.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Зикадии?

Если что-то из перечисленного ниже относится к вам, сообщите своему врачу или фармацевту, прежде чем начать использовать Зикадию.

• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с легкими или дыханием.
• Если у вас проблемы с сердцем, например, расстройство, называемое синдромом длинного интервала QT.
• Если у вас были проблемы с поджелудочной железой.
• Если у вас есть другое медицинское расстройство или заболевание, если вы беременны, подумайте, что вы беременны или хотите забеременеть (см. Раздел о беременности).
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью (см. Раздел о грудном вскармливании).

Скажите своему врачу или фармацевту сразу же, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов при принятии Зикадии:

• Усталость, зуд кожи, пожелтение кожи или белых глаз, тошнота или рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, темная или коричневая моча или повышенная склонность к кровотечениям или синякам, так как это может быть признаком заболевания печени.
• Новые симптомы или обострение существующих симптомов, таких как кашель с отхаркиванием или без него, лихорадка, боль в груди, затрудненное дыхание или одышка, поскольку они могут быть признаками заболевания легких.
• Боль в груди или дискомфорт, изменение сердцебиения (быстрое или медленное), легкомысленность, головокружение, головокружение, голубые губы, одышка или отек нижних конечностей (отек) или кожи, так как это может быть признаком расширения сердца.
• Диарея, рвота, тошнота. Ваш доктор может назначить лекарство, чтобы уменьшить эти побочные эффекты.

Вашему врачу, возможно, придется скорректировать, временно прервать или прекратить лечение с помощью Зикадии.

Как вы будете следить за лечением Зикадией?

Ваш врач должен делать анализы крови как до начала, так и ежемесячно во время лечения Зикадией, чтобы проверить работу печени и поджелудочной железы, а также проверить уровень сахара в крови. Ваш врач, скорее всего, проверит ваши легкие, частоту сердечных сокращений, кровяное давление и уровень сахара в крови.

Дети и подростки (до 18 лет)

Зикадию не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принимая другие лекарства

Перед использованием Зикадии, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они лекарства без рецепта, такие как витамины или травяные добавки, потому что они могут взаимодействовать с Зикадией. В частности, важно упомянуть следующие лекарства:

• Лекарственные средства для лечения СПИДа / ВИЧ, например ритонавир или саквинавир
• Лекарства, используемые для лечения инфекций. Это включает лекарства для лечения грибковых инфекций, например противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол, или лекарства для лечения определенных форм бактериальных инфекций, например антибиотики, такие как телитромицин
• Лекарственные средства для лечения депрессии, например нефазодон или психозы, например пимозид
• Зверобой - растительный продукт, используемый для лечения депрессии и других состояний (также известный как Hypericum perforatum ),
• Лекарства от судорог или судорог (противоэпилептические средства, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
• Лекарственные средства для лечения туберкулеза, например рифампин или рифабутин
• Лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин
• Лекарственные средства для повышения моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта, например цизаприд
• Мидазолам, лекарство, используемое для лечения острого приступа или в качестве успокоительного средства до или во время операции или медицинской процедуры
• Варфарин, антикоагулянт, используемый для предотвращения образования тромбов
• Диклофенак, лекарство, используемое для лечения боли и воспаления суставов

Попросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены, является ли ваш препарат одним из перечисленных выше лекарств.

Эти лекарства следует использовать с осторожностью или, возможно, избегать во время лечения с Зикадией. Если вы в настоящее время используете какое-либо из этих лекарств, вашему доктору может потребоваться выписать альтернативное лекарство.

Пожалуйста, также сообщите своему врачу, если вы уже принимаете Зикадию, и другой доктор прописал вам новое лекарство, которое вы ранее не применяли во время терапии Зикадией.

Зикадия с едой и питьем

Вы не должны есть грейпфрут или пить грейпфрутовый сок во время лечения Зикадией. Это может увеличить количество Зикадии в вашей крови до опасного уровня.

Можно ли использовать Зикадию во время беременности или кормления грудью?

Ваш доктор обсудит с вами потенциальные риски использования Зикадии во время беременности.

Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения Зикадией и в течение 3 месяцев после его прекращения. Поговорите со своим врачом о том, какие методы контрацепции могут быть подходящими для вас.

Зикадия не рекомендуется во время беременности, если потенциальные выгоды перевешивают потенциальный риск для плода. Если вы беременны, думаете, что вы беременны или хотели бы забеременеть, обратитесь к врачу за советом. Ваш доктор обсудит с вами возможный риск использования Зикадии во время беременности.

Зикадию не следует использовать во время кормления грудью. Вы и ваш врач вместе решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Зикадию. Объединение двух не рекомендуется.

Как вы используете Зикадию?

• Обычная рекомендуемая доза Зикадии составляет 450 мг (3 капсулы или 150 мг таблетки, покрытые оболочкой) для перорального приема с едой в одно и то же время каждый день. Это может быть закуска или полноценная еда.
• Капсулы Зикадия / таблетки, покрытые оболочкой, полностью проглотить водой. Капсулы / таблетки с пленочным покрытием нельзя жевать или измельчать.

Всегда принимайте Зикадию именно так, как сказал вам ваш доктор. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул Зикадия / таблеток, покрытых оболочкой, нужно принимать. Не изменяйте дозу самостоятельно, не посоветовавшись с врачом.

Как долго используется Зикадию?

• Принимайте Зикадию столько, сколько вам скажет ваш врач.
• Это длительное лечение, которое может занять месяцы. Ваш врач проверит ваше состояние, чтобы увидеть, оказывает ли лечение желаемый эффект.

Если у вас есть какие-либо вопросы о продолжительности приема Зикадии, спросите своего врача или фармацевта.

Если вы принимаете больше Зикадии, чем рекомендуемая доза

Если вы случайно приняли слишком много капсул / таблеток, покрытых оболочкой, или если кто-то случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом или в больнице, чтобы узнать, что делать. Покажите стаю Зикадии. Медицинская помощь может потребоваться.

Если вы забыли принять Зикадию

Если вы пропустите дозу, не принимайте пропущенную дозу, если вы должны принять следующую запланированную дозу менее чем через 12 часов. Если вы не должны принимать следующую запланированную дозу в течение более 12 часов, вы все равно можете принять пропущенную дозу. Если у вас рвота во время лечения, вам не следует принимать дополнительную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу Зикадии, чтобы восполнить забытую / рвотную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, спросите своего доктора или фармацевта.

Какие побочные эффекты могут быть у Зикадии?

Как и все лекарства, Зикадия может иметь побочные эффекты, хотя не каждый получает их.

Не продолжайте принимать Зикадию и немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается любое из следующих побочных эффектов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• Затрудненное дыхание или глотание
• Отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд на коже с красной сыпью или хлопьями

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

• Нерегулярное или медленное сердцебиение,
• Кашель, затрудненное или болезненное дыхание, одышка, боль в груди при дыхании, лихорадка (симптомы воспаления легочной ткани (пневмонит))
• Пожелание кожи и глаз, тошнота, плохой аппетит, темная моча (возможные признаки заболевания печени)
• Сильные боли в верхней части живота из-за воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Другие возможные побочные эффекты

Кроме того, могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы испытываете эти побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень распространенные побочные эффекты

(Эти побочные эффекты могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• понос
• тошнота
• рвотное
• Нарушения функции печени в крови (высокий уровень определенных ферментов печени, таких как аланинаминотрансфераза (ALT) и / или аспартатаминотрансфераза (AST) и / или гамма-глутамилтрансфераза и / или трансаминазы и / или щелочная фосфатаза. Эти ферменты дают представление о состоянии здоровья печени). в крови)
• Усталость (усталость)
• Боль в животе
• Снижение аппетита
• Потеря веса
• запор
• Ненормальный уровень почек в крови (высокий уровень креатинина в крови)
• сыпь
• Изжога (возможный признак заболевания пищевода)
• Признаки низкого уровня эритроцитов (анемия)

Общие побочные эффекты

(Эти побочные эффекты могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Сильная жажда, сильный отток мочи, повышенный аппетит с потерей веса (гипергликемия или высокий уровень сахара в крови)
• Аномальные уровни в крови (высокий уровень ферментов поджелудочной железы в крови, называемый липазой и амилазой)
• Визуальные нарушения
• Снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Значительно уменьшенный отток мочи, признаки проблем с почками, такие как почечная недостаточность или нарушение функции почек
• Изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT)
• Воспаление мешка сердца (перикардит), которое может проявляться в виде боли за грудиной.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще следует учитывать?

Лекарства следует хранить в недоступном для детей месте.

В оригинальной упаковке, защищенной от света и не хранящейся при температуре выше 30 ° С.

Лекарственное средство следует применять только до даты, указанной на упаковке «EXP». Дата истечения срока действия относится к последнему дню месяца.

Не принимайте это лекарство, если вы заметите повреждение упаковки или признаки фальсификации.

Лекарства нельзя утилизировать через сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего врача или фармацевта, как выбрасывать лекарства, которые вы больше не используете.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию.

Что содержит Зикадия?

Зикадия доступна в форме капсул или таблеток, покрытых оболочкой.

Каждая капсула или таблетка, покрытая оболочкой, содержит 150 мг церитиниба.

Активный ингредиент Зикадии является Ceritinib.

Другие ингредиенты в Зикадии:

капсулы:

Содержимое капсулы 1: коллоидный безводный диоксид кремния; L-гидроксипропилцеллюлоза; Стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; Крахмал гликолят натрия.

Оболочка капсулы: желатин; Индиоготин (E132); Диоксид титана (Е171).

Этикетировочные чернила: гидроксид аммония, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, шеллак глазурь

Каждая капсула имеет непрозрачную синюю крышку и непрозрачную белую основу.

Таблетки с пленочным покрытием:

Ядро таблетки: коллоидный безводный диоксид кремния, L-гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия

Покрытие для таблеток : гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, соль алюминия индигокармин (E132)

Голубая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием, со скошенными краями без канавок, с надписью «NVR» на одной стороне и «ZY1» на другой

Номер одобрения

65386, 67233 (Swissmedic)

Где взять Зикадию? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

• Зикадия упаковка с 150 капсулами (3 х 50) по 150 мг
• Зикадия упаковка из 84 таблеток, покрытых оболочкой (4x21), 150 мг

Владелец маркетинговой авторизации

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Роткройц.