Нутрифлекс Омега специальная инфузионная эмульсия 625 мл 5 пакетов

Состав

Активные ингредиенты: изолейцин, лейцин, гидрохлорид лизина, метионин, фенилаланин, треонин, триптофан, валин, аргинин, моногидрат гидрохлорида гистидина, аланин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота, глицин, пролин, серин, гидроксид натрия, хлорид натрия, ацетат натрия тригидрат, ацетат натрия, тетрагидрат ацетата натрия. Дигидрат, моногидрат глюкозы, дигидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат ацетата цинка, соевое масло, триглицериды со средней длиной цепи.

Вспомогательные вещества : моногидрат лимонной кислоты, лецитин яичный, глицерин, натрий олеат, вода для инъекций.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Раствор для парентерального питания.

Из верхней левой камеры (раствор глюкозы)

Из верхней правой камеры (жировая эмульсия)

Из нижней камеры (раствор аминокислот)

Другие ингридиенты

Моногидрат лимонной кислоты, яичный лецитин (1,5 / 3,0 / 4,5 / 6,0 г), глицерин, олеат натрия, вода для инъекций.

Показания / возможные применения

Удовлетворение ежедневных потребностей в энергии, незаменимых жирных кислотах, аминокислотах, электролитах и ​​жидкостях в рамках парентерального питания у пациентов со средним и тяжелым катаболизмом, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, неадекватно или противопоказано.

Дозировка / применение

Для центральной венозной инфузии

Дозировка должна быть адаптирована к индивидуальным потребностям пациента.

Максимальная суточная доза составляет 35 мл / кг веса тела, что соответствует 2,0 г аминокислот / кг веса тела в день, 5,04 г глюкозы / кг веса тела в день, 1,4 г жира / кг веса тела в день.

Рекомендуется применять Нутрифлекс непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии в течение первых 30 минут до желаемой скорости инфузии предотвращает возможные осложнения.

Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл / кг веса тела в час, что соответствует 0,1 г аминокислот / кг веса тела в час, 0,24 г глюкозы / кг веса тела в час, 0,07 г жира / кг веса тела в час.

У пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 119 мл в час. Количество добавленных аминокислот составляет 6,8 г / час, глюкозы 17,1 г / час и жиров 4,8 г / час.

Обычно рекомендуется не превышать максимальное количество получаемой энергии в 40 ккал / кг массы тела в день. При особых показаниях, например, при ожогах, возможны более высокие дозировки.

Дети старше 2 лет

Приведенные рекомендации по дозировке являются ориентировочными средними значениями, которые необходимо подбирать индивидуально в зависимости от возраста, стадии развития и заболевания.

При расчете дозировки необходимо учитывать гидратационный статус педиатрического пациента.

У детей может потребоваться нутритивная терапия с половины целевой дозы. Дозировку следует постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальной текучести до максимального значения.

Суточная доза на 3-5-м году жизни

25 мл / кг веса тела в день соответствуют 1,43 г аминокислот / кг веса тела в день, 3,60 г глюкозы / кг веса тела в день и 1,0 г жира / кг веса тела в день.

Суточная доза на 6-14 году жизни

17,5 мл / кг веса тела в день, что соответствует 1,0 г аминокислот / кг веса тела в день, 2,52 г глюкозы / кг веса тела в день и 0,7 г жира / кг веса тела в день.

Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл / кг веса тела в час, что соответствует 0,1 г аминокислот / кг веса тела в час, 0,24 г глюкозы / кг веса тела в час и 0,07 г жира / кг веса тела в час.

Дополнительная потребность в энергии у педиатрических пациентов должна покрываться путем подачи соответствующего количества растворов глюкозы или жировых эмульсий.

Срок подачи заявки

Продолжительность применения при указанных показаниях не ограничена. При длительном применении Нутрифлекса должна происходить соответствующая замена микроэлементов и витаминов.

Противопоказания

Нарушения обмена аминокислот,

Нарушения липидного обмена,

Гиперкалиемия; Гипонатриемия,

Нестабильный метаболизм (например, тяжелый постагрессивный синдром, нарушение метаболической ситуации при диабете, кома неизвестного происхождения),

инсулинорезистентная гипергликемия, требующая применения более 6 единиц инсулина в час,

Ацидоз,

Внутрипеченочный холестаз,

Тяжелая печеночная недостаточность,

Тяжелая почечная недостаточность,

Явная сердечная недостаточность,

Тяжелый геморрагический диатез,

Острые фазы инфаркта миокарда и инсульта,

Острые тромбоэмболические осложнения, жировая эмболия,

Нелеченый несахарный диабет,

Нутрифлекс из-за своего состава не может применяться у новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 2 лет.

Нутрифлекс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к соевым белкам, яичным белкам или одному из ингредиентов.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

Нестабильное кровообращение с жизненными угрозами (коллапс и шоковые состояния),

Недостаточное снабжение клеток кислородом,

Гипергидратация,

Нарушения электролитно-жидкостного баланса,

Острый отек легких, декомпенсированная сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Будьте осторожны с повышенной осмолярностью сыворотки.

Как и все инфузионные растворы большого объема, Нутрифлекс следует осторожно назначать пациентам с нарушением сердечной или почечной функции. Перед началом инфузии следует исправить нарушения жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса, например, гипергидратацию, гиперкалиемию, ацидоз. Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостью с аномальной концентрацией электролитов в сыворотке крови, гипергидратации и отеку легких.

При вливании Нутрифлекса необходимо проверить сывороточные триглицериды и концентрацию глюкозы. У пациентов с подозрением на нарушение липидного обмена перед началом инфузии следует исключить липемию натощак. Применение жиров противопоказано при наличии липемии натощак. Наличие гипертриглицеридемии через 12 часов после приема жира также свидетельствует о нарушении жирового обмена.

Нутрифлекс следует осторожно назначать пациентам с нарушениями липидного обмена, например, с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом (с гипертриглицеридемией) и сепсисом. Когда Нутрифлекс назначается пациентам с такими симптомами, концентрация триглицеридов в сыворотке должна строго контролироваться.

При появлении признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадки, озноба, сыпи или одышки) вливание следует немедленно прекратить.

В зависимости от метаболической ситуации возможно эпизодическое возникновение гипертриглицеридемии и повышение концентрации глюкозы в крови. Если уровень триглицеридов в плазме поднимается выше 3 ммоль / л при применении жира, рекомендуется уменьшить скорость кормления. Если в плазме сохраняется концентрация триглицеридов более 3 ммоль / л, подачу следует прекратить до нормализации значений.

Если концентрация глюкозы в крови повышается выше 10 ммоль / л (180 мг / дл) в связи с введением жира, также показано снижение дозы или прекращение подачи.

Как и все растворы, содержащие углеводы, применение Нутрифлекса может привести к гипергликемии. Следует проверить уровень глюкозы в крови. При наличии гипергликемии скорость инфузии следует уменьшить или ввести инсулин.

Кроме того, требуется контроль ионограммы сыворотки, водного баланса, кислотно-щелочного баланса и - при длительном использовании - анализа крови, свертывания крови и функции печени.

При необходимости может потребоваться замена электролитов, витаминов и микроэлементов.

Как и в случае со всеми внутривенными растворами, при введении Нутрифлекса требуется строго асептический подход.

Нутрифлекс - сложный состав. Поэтому мы обычно не рекомендуем добавлять добавки.

Из-за индивидуальных потребностей педиатрических пациентов Нутрифлекс не во всех случаях может удовлетворить общую потребность в энергии. В таких случаях необходимо вводить дополнительные углеводы и / или жиры в подходящем количестве.

Из-за возможности псевдоагглютинации Нутрифлекс не следует вводить вместе с кровью через один и тот же инфузионный набор.

Взаимодействия

Эффективность сердечных гликозидов может быть снижена за счет содержащегося в растворе калия.

С осторожностью применяйте калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен) или ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), которые могут вызвать гиперкалиемию.

Некоторые лекарства, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему организма.

Однако это взаимодействие не имеет большого клинического значения.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное повышенное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может проявляться в первоначально повышенном липолизе с последующим временным снижением клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит натуральный витамин К1. Это может снизить эффективность производных кумарина. Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами, принимающими эти вещества.

Нет известных взаимодействий с другими агентами.

Беременность / период лактации

Нет исследований, которые позволили бы оценить риск для будущего ребенка. Нутрифлекс следует использовать во время беременности, только если в этом есть явная необходимость.

Матерям не рекомендуется кормить ребенка грудью, когда им необходимо парентеральное питание.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не подходит.

Побочные эффекты

Возможные ранние реакции при применении жировых эмульсий: небольшое повышение температуры, ощущение жара, ощущение холода, озноб, потеря аппетита, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боли в спине, боли в костях, груди и пояснице, падение или повышение артериального давления (гипотония, гипертония), реакции гиперчувствительности. (например, анафилактоидные реакции, кожная сыпь).

При оценке побочных эффектов за основу берутся следующие частоты:

Очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1 '000), очень редко (<1 / 10'000), неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Следующие нежелательные эффекты включают ряд системных реакций, возникающих в связи с применением Нутрифлекса. Большинство из них возникают редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1 000) при правильном применении с точки зрения дозировки, контроля доз и соблюдения инструкций по безопасности и ограничений на использование.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (например, анафилактоидные реакции, кожная сыпь).

Нарушения обмена веществ и питания

Очень редко: гиперлипемия, выраженная гипергликемия, метаболический ацидоз.

В случае диабетических метаболических нарушений, даже если это еще не наблюдалось при использовании Нутрифлекса, возможно, что кетоацидоз вызывается или усиливается подачей МСТ.

Описаны случаи гиперазотемии и ацидоза при применении концентрированных растворов аминокислот.

Функциональные нарушения сосудов

Очень редко: снижение или повышение артериального давления (артериальная гипотензия, гипертония).

Органы дыхания (респираторная, торакальная и средостенная дисфункция)

Редко: одышка, цианоз.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень редко: потеря аппетита, тошнота, рвота.

Дисфункция почек и мочевыводящих путей

Дозозависимый: осмотический диурез.

Общие расстройства

Редко: небольшое повышение температуры, ощущение жара с покраснением кожи (приливом), ощущение холода, озноба, головной боли, боли в спине, боли в костях, груди и пояснице.

Очень редко: синдром перегрузки (см. Ниже).

Синдром перенасыщения

Это может происходить с разной скоростью и в разных дозах из-за генетически детерминированных, индивидуально различных метаболических условий и в связи с различными предыдущими заболеваниями.

Синдром перенасыщения проявляется следующими симптомами: увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой (желтуха) и без нее, увеличение селезенки (спленомегалия), жировая инфильтрация органов, патологические тесты функции печени, анемия, снижение лейкоцитов (лейкопения), снижение тромбоцитов (тромбоцитопения). Склонность к кровотечениям и кровотечения, изменение или снижение факторов свертывания крови (время кровотечения, время свертывания, протромбиновое время и т. Д.), Лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в животе, утомляемость. Эти симптомы обычно обратимы и проходят после прекращения диетотерапии.

При возникновении нежелательных эффектов инфузию необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить инфузию в уменьшенной дозе.

Тошнота, рвота, потеря аппетита и гипергликемия часто связаны с клиническими состояниями, требующими парентерального питания, или являются общими побочными эффектами парентерального питания.

При возобновлении инфузии следует тщательно наблюдать за пациентом, особенно на начальном этапе. Необходимо внимательно следить за концентрацией триглицеридов в сыворотке.

В случае синдрома перенасыщения показана немедленная остановка инфузии.

Передозировка

При правильном применении Нутрифлекса передозировки не следует ожидать.

Признаками передозировки жидкостей и электролитов являются:

гипертоническая гипергидратация, нарушение электролитного баланса и отек легких.

Признаками передозировки аминокислот являются:

потеря аминокислот в почках с последовательным нарушением баланса аминокислот, тошнотой, рвотой и ознобом.

Признаками передозировки глюкозы являются:

Гипергликемия, глюкозурия, обезвоживание, гиперосмолярность, гипергликемическая и гиперосмолярная кома.

Признаками передозировки жира являются:

синдром перегрузки, характеризующийся (например): лихорадкой, головной болью, болью в животе, утомляемостью, гиперлипидемией, увеличенной печенью с желтухой и без нее, увеличенной селезенкой, патологическими функциональными тестами печени, анемией, снижением тромбоцитов в крови, снижением лейкоцитов, склонностью к кровотечению и кровотечению, изменениями или уменьшением Факторы свертывания крови (время кровотечения, время свертывания, протромбиновое время и др.). Во время инфузии концентрация триглицеридов в плазме не должна превышать 3 ммоль / л.

В случае передозировки инфузию необходимо немедленно прекратить. Дальнейшие терапевтические меры зависят от соответствующих симптомов и их тяжести. Если инфузия возобновляется после исчезновения симптомов, рекомендуется постепенная скорость инфузии и тщательное наблюдение. См. Симптомы и лечение в главе «Побочные эффекты».

Свойства / эффекты

Код УВД: B05BA10

Растворы для парентерального питания, комбинации.

Нутрифлекс - это эмульсия для внутривенного введения аминокислот, углеводов, жиров и электролитов.

Фармакокинетика

После инфузии в центральную вену компоненты специального раствора Нутрифлекса становятся биодоступными сразу. Некоторые аминокислоты используются для синтеза белка, а остальные распадаются следующим образом: аминогруппа отщепляется путем трансаминирования, карбоксильная группа либо окисляется до CO 2 в цикле лимонной кислоты, либо используется в печени в качестве субстрата для глюконеогенеза. Аминогруппы, образующиеся при расщеплении белка, поступают из мышечной ткани в печень, где происходит синтез мочевины.

Глюкоза метаболизируется до CO 2 и H 2 O по известной схеме . Часть поставляемой глюкозы также может быть использована для синтеза жира.

Введенная доза жира, количество инфузий, метаболические условия и индивидуальные факторы в отношении уровня триглицеридов в сыворотке, полученные в результате инфузии Нутрифлекса, играют важную роль. При адекватном введении не следует превышать 3 ммоль / л. Цепи триглицеридов обычно связаны с альбумином и поэтому не проникают через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Также они не попадают в спинномозговую жидкость. Нет доступных исследований по выделению с грудным молоком или проникновению через плаценту. Жиры полностью метаболизируются по известной метаболической схеме. Поэтому выхода в неизменном виде ожидать не стоит.

Кинетика особых групп пациентов

Нет информации.

Доклинические данные

Соответствующей информации нет.

Доклинических исследований Нутрифлекса не проводилось.

Не следует ожидать токсического воздействия смесей питательных веществ, вводимых в рамках лечебного питания, в рекомендованной дозировке.

Репродуктивная токсикология

Растительные масла, в частности соевое масло, могут содержать фитоэстрогены, такие как β-ситостерин. У крыс и кроликов наблюдалось нарушение фертильности после подкожного и интравагинального введения β-ситостерина. Однако, насколько нам известно, наблюдаемые эффекты не имеют клинического значения.

Прочие примечания

Несовместимости

Нутрифлекс - сложный состав. Поэтому мы обычно не рекомендуем добавлять добавки.

Срок годности

После снятия защитной крышки и перемешивания содержимого пакета: химическая и физическая стабильность готового к использованию раствора после смешивания содержимого была продемонстрирована в течение 7 дней при 2–8 ° C и защищенном от света. После извлечения пакета из холодильника он стабилен в течение 48 часов при 25 ° C и защищен от света.

После открытия контейнера (прокола инфузионного порта): после открытия контейнера эмульсию необходимо использовать немедленно.

Нутрифлекс можно использовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке «Exp».

Особые инструкции по хранению

Нутрифлекс следует защищать от света в оригинальной упаковке и хранить при комнатной температуре (15–25 ° C).

Инструкции по применению

Пакет, разделенный на три камеры, позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу и жир непосредственно перед вливанием.

Следует использовать только неповрежденные емкости. Содержимое камеры следует перемешать непосредственно перед использованием. Приготовленную инфузию Нутрифлекса необходимо ввести сразу после того, как она станет доступной.

Никогда не используйте использованные контейнеры. Отменить все оставшееся решение.

Загустение или вспенивание эмульсии после длительного хранения, то есть определенное разделение липосом по плотности (белая эмульсия все еще видна на поверхности) не влияет на качество продукта. Перед смешиванием хорошо взболтать.

Такое вспенивание не следует путать с нестабильностью эмульсии: любая эмульсия, которая имеет маслянистую прозрачную фазу на поверхности или содержит масляные капли, непригодна для использования и должна быть уничтожена.

Номер разрешения

55595 (Swissmedic).

Владалец торговой лицензии

B. Braun Medical AG, Земпах.