Перговерис ПЕН раствор для инъекций 450 МЕ / 225 МЕ 1 предварительно заполненная шприц-ручка 0,72 мл

Что такое Перговерис ПЕН и когда он используется?

Применение Перговериса ПЕН осуществляется исключительно по рецепту врача и под строгим контролем врача.

Перговерис ПЕН содержит фолликулостимулирующий гормон и лютеинизирующий гормон. Эти гормоны, так называемые гонадотропины, производятся с помощью генной инженерии.

Женщинам, которые не могут овулировать из-за очень низкого уровня гормонов фертильности (ФСГ и ЛГ), Перговерис ПЕН назначают для стимулирования роста и развития яйцеклеток (фолликулов).

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Врач подбирает подходящее лечение для каждого пациента. Пожалуйста, внимательно следуйте его инструкциям и пройдите обследование.

Когда нельзя использовать Перговерис ПЕН?

Не используйте Перговерис ПЕН

• если у вас увеличенные яичники или кисты яичников (полости, заполненные жидкостью в тканях яичников) неизвестной причины (кроме доброкачественных поликистозных изменений в яичниках)
• если у вас вагинальное кровотечение по неизвестным причинам
• если у вас рак яичников, матки или груди
• если у вас опухоль головного мозга (в гипоталамусе или гипофизе)
• если у вас нелеченная болезнь щитовидной железы или надпочечников
• если вы беременны или кормите ребенка грудью
• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) или любой другой ингредиент
• если существуют условия, которые делают нормальную беременность невозможной, например, преждевременная менопауза, пороки развития половых органов или доброкачественные опухоли матки (например, миомы)

При каких обстоятельствах следует соблюдать осторожность при приеме Перговериса ПЕН?

Перед началом лечения необходимо выяснить точные причины бесплодия пары.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Даже если строгое соблюдение рекомендованной дозировки и предписанные осмотры снижают риск побочных эффектов, нельзя игнорировать риск развития синдрома гиперстимуляции. Этот синдром проявляется в виде чрезмерного увеличения яичников и таких симптомов, как боль в животе, которая может сопровождаться тошнотой, рвотой, плохим самочувствием, затрудненным дыханием, болью в животе, диареей или быстрым увеличением веса (см. Какие побочные эффекты может вызывать Перговерис ПЕН?).

В очень редких случаях наблюдались такие осложнения, как перекручивание яичников и кровотечение в брюшную полость.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут указанные симптомы. Если у вас развивается СГЯ, вам не следует вводить ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), и вас проинструктируют избегать полового акта в течение как минимум 4 дней или использовать подходящие средства контрацепции (барьерные методы).

Синдром гиперстимуляции яичников обычно возникает через 1-2 недели после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Выраженность синдрома может существенно различаться.

Женщины, проходящие курс лечения созревания нескольких фолликулов, имеют больший риск синдрома гиперстимуляции яичников, но его можно снизить, пропустив все фолликулы перед овуляцией.

Чтобы снизить риск СГЯ, следует проводить УЗИ и анализы крови (определение эстрадиола).

Многоплодная беременность

Риск многоплодной беременности после вспомогательного оплодотворения зависит от вашего возраста и количества перенесенных яйцеклеток / эмбрионов. Риск многоплодной беременности или многоплодных родов выше при лечении, вызывающем овуляцию, чем при естественном зачатии. Риск многоплодной беременности можно снизить, соблюдая рекомендованные дозы и режим.

Внематочная беременность

В частности, у женщин с ранее перенесенным заболеванием маточных труб может наступить внематочная беременность, т. Е. Эмбрион имплантируется вне матки.

Выкидыш

Выкидыш более вероятен, чем у средней женщины, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) или стимуляции яичников.

Возникновение тромбов (тромбоэмболические явления)

Если вам известны факторы риска (ожирение, курение, личный или семейный анамнез таких событий) развития тромбов в крупных сосудах (тромбоэмболические явления), риск может возрасти во время лечения Перговерисом ПЕН. Однако следует отметить, что сама беременность увеличивает этот риск (см. Какие побочные эффекты может иметь Перговерис ПЕН?).

Опухоли

О доброкачественных и злокачественных опухолях яичников и других репродуктивных органов сообщалось у женщин, которые прошли несколько циклов лечения бесплодия. Сообщалось об отдельных случаях злокачественной меланомы (опухоли кожи). Неизвестно, увеличивает ли лечение бесплодия риск этих опухолей.

Порфирия

Если вы или член вашей семьи страдаете порфирией (заболевание обмена веществ, которое может передаваться от родителей к детям и при котором нарушается образование красного пигмента крови), вы должны сообщить об  этом своему врачу, так как использование определенных Лекарства могут спровоцировать приступ этого заболевания.

Если вы заметили, что ваша кожа быстро становится хрупкой и склонной к образованию пузырей (особенно на участках, которые часто подвергаются воздействию солнца) и / или у вас появляется боль в животе или теле, вам следует сообщить об этом своему врачу. Он или она может порекомендовать вам прекратить лечение.

Реакции гиперчувствительности

Были отдельные сообщения о несерьезных аллергических реакциях на Перговерис ПЕН. Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на аналогичные лекарства, сообщите об этом врачу. В очень редких случаях сообщалось о серьезных аллергических / анафилактических реакциях с сыпью, покраснением кожи, крапивницей, отеком лица и затрудненным дыханием у пациентов с предыдущими легкими аллергическими реакциями или после повторного контакта в более поздних курсах лечения. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями,
• есть аллергия 
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете их наружно!

Можно ли использовать Перговерис ПЕН во время беременности или кормления грудью?

Вы не должны использовать Перговерис ПЕН, если вы беременны или кормите ребенка грудью.

Как использовать Перговерис ПЕН?

Ваш врач подберет индивидуальный подход к лечению Перговерисом ПЕН для каждого пациента и будет контролировать реакцию. Поэтому следующая информация о дозировке служит только в качестве руководства. Точно следуйте инструкциям врача.

Перговерис ПЕН вводится под кожу (подкожно).

Рекомендуемая суточная доза в начале лечения составляет 150 международных единиц (МЕ) фоллитропина альфа (одно из двух активных веществ в Перговерисе ПЕН) и 75 МЕ лутропина альфа (второе действующее вещество в Перговерисе ПЕН).

В зависимости от того, как вы отреагируете, ваш врач увеличит дозу фоллитропина на 37,5–75 МЕ с интервалом от 7 до 14 дней. Как установить дозу, описано в инструкции по применению, прилагаемой к предварительно заполненной ручке.

Ваш врач может продлить курс лечения до 5 недель.

Когда желаемый ответ достигнут, другой гормон, хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), вводят один раз через 24-48 часов после последней инъекции Перговериса ПЕН. У вас должен быть половой акт в день введения ХГЧ и на следующий день после внутриматочной инсеминации (ВМИ).

В случае чрезмерной реакции лечение необходимо прекратить и не вводить ХГЧ (см. Какие побочные эффекты может вызывать Перговерис ПЕН?). Ваш врач назначит более низкую дозу Перговериса ПЕН для следующего цикла, чем для предыдущего цикла.

Использование у детей и подростков

Перговерис ПЕН нельзя применять детям и подросткам.

Использование у пожилых людей

Перговерис ПЕН не следует применять пациентам пожилого возраста.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Инструкция по самостоятельному нанесению

Если вы хотите выполнять подкожные инъекции самостоятельно, ознакомление с практической реализацией вашего врача необходимо для обеспечения оптимального ответа на Перговерис ПЕН и предотвращения инфекций.

Если вы вводите продукт самостоятельно, внимательно прочтите прилагаемые отдельно инструкции по введению Pergoveris с помощью предварительно заполненной ручки перед началом инъекции.

Если вы использовали больше Перговериса ПЕН, чем предусмотрено

Эффекты передозировки Перговериса ПЕН неизвестны, но разумно предположить, что может возникнуть СГЯ (см. Когда следует проявлять осторожность с Перговерисом ПЕН?).

Если вы забыли использовать Перговерис ПЕН?

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытые однократные дозы. Обратитесь к своему врачу.

Какие побочные эффекты может иметь Перговерис ПЕН?

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми после использования Перговериса ПЕН, являются: головная боль, заполненные жидкостью полости в ткани яичников (кисты яичников) и местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд, синяки, отек и / или раздражение).

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Часто наблюдаемые побочные эффекты: сонливость, вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, другой дискомфорт в животе, боль в груди, дискомфорт в животе, СГЯ от легкой до умеренной.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) может возникнуть после лечения Перговерисом ПЕН, особенно если был введен хорионический гонадотропин человека (см. Когда следует с осторожностью применять Перговерис ПЕН?). Для этого синдрома характерны большие кисты яичников. Первыми признаками гиперстимуляции яичников являются боли в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, плохим самочувствием, затрудненным дыханием, болью в животе, диареей и увеличением веса. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее провести тщательное медицинское обследование.

Нечасто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 1000)

Иногда может возникать тяжелый синдром гиперстимуляции яичников со значительным увеличением яичников, скоплением жидкости в брюшной полости или груди. В этом случае очень редко могут наблюдаться серьезные осложнения в виде закупорки сосудов (тромба). Это может привести к боли в груди, одышке, инсульту или сердечному приступу.

Если вышеуказанные симптомы возникают во время лечения Перговерисом ПЕН, вы должны немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу для тщательного медицинского обследования. Если это произойдет, ваш врач примет решение о прекращении лечения Pergoveris PEN, и введение ХГЧ запрещено.

Редко (затрагивают от 1 до 10 из 10000 пользователей)

Скручивание яичников (перекрут яичников) как осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) может возникать редко. Признаки перекрута яичников включают одностороннюю боль в животе, тошноту и рвоту.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10000 человек)

Сообщалось об очень редких случаях аллергических реакций на Перговерис ПЕН, вызывающих покраснение кожи, сыпь, отек, крапивницу и затрудненное дыхание. Эти реакции могут быть серьезными. Если вы наблюдаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Очень редко заболевание может обостриться у больных астмой.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Срок годности после открытия

После вскрытия Перговериса ПЕН можно хранить не более 28 дней при температуре до 25 ° C. Предварительно заполненную ручку следует выбросить, если она не использовалась в течение 28 дней, даже если она снова помещена в холодильник.

Рекомендации по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Вы не должны использовать Перговерис ПЕН, если есть видимые признаки разложения (обесцвечивание, помутнение) или если раствор содержит взвешенные вещества.

После инъекции безопасно утилизируйте использованную иглу.

Пожалуйста, сдавайте все лекарства, оставшиеся после окончания лечения, или лекарства с истекшим сроком годности в вашу точку продажи (врачу или фармацевту) для надлежащей утилизации.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что входит в состав Перговериса ПЕН?

Активные ингредиенты

Перговерис ПЕН 300 МЕ / 150 МЕ, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке:

Каждая предварительно заполненная ручка Перговерис ПЕН 300 МЕ / 150 МЕ содержит 300 МЕ (международных единиц) фоллитропина альфа и 150 МЕ лутропина альфа в 0,48 мл.

Перговерис ПЕН 450 МЕ / 225 МЕ, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке:

Каждая предварительно заполненная ручка Перговерис ПЕН 450 МЕ / 225 МЕ содержит 450 МЕ (международных единиц) фоллитропина альфа и 225 МЕ лутропина альфа в 0,72 мл.

Перговерис ПЕН 900 МЕ / 450 МЕ, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке:

Каждая предварительно заполненная ручка Перговерис ПЕН 900 МЕ / 450 МЕ содержит 900 МЕ (международных единиц) фоллитропина альфа и 450 МЕ лутропина альфа в 1,44 мл.

Вспомогательные материалы

Перговерис ПЕН 300 МЕ / 150 МЕ, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке:

Вспомогательные вещества: сахароза, аргинин гидрохлорид, полоксамер 188, дигидрат моногидрофосфата натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия, вода для инъекций, консерванты: фенол 2,4 мг, антиокс: метионин 0,072 мг. Небольшие количества фосфорной кислоты или гидроксида натрия добавляют для стабилизации значения pH (степени кислотности).

Перговерис ПЕН 450 МЕ / 225 МЕ, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке:

Вспомогательные вещества: сахароза, аргинин гидрохлорид, полоксамер 188, дигидрат моногидрофосфата натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия, вода для инъекций, консерванты: фенол 3,6 мг, антиокс: метионин 0,108 мг. Небольшие количества концентрированной фосфорной кислоты или гидроксида натрия добавляются для стабилизации значения pH (кислотности).

Перговерис ПЕН 900 МЕ / 450 МЕ, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке:

Вспомогательные вещества: сахароза, аргинин гидрохлорид, полоксамер 188, дигидрат моногидрофосфата натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия, вода для инъекций, Консерв.: Фенол 7,2 мг, антиокс .: метионин 0,216 мг. Небольшие количества концентрированной фосфорной кислоты или гидроксида натрия добавляются для стабилизации значения pH (кислотности).

Номер разрешения

66608 (Swissmedic).

Где можно приобрести Перговерис ПЕН? Какие упаковки доступны?

В аптеках против рецепта врача, который дает право на покупку только один раз.

• Перговерис ПЕН 300 МЕ / 150 МЕ: Одна упаковка содержит 1 предварительно заполненную ручку и 5 игл для инъекций.
• Перговерис ПЕН 450 МЕ / 225 МЕ: В упаковке 1 предварительно заполненная ручка и 7 игл для инъекций.
• Перговерис ПЕН 900 МЕ / 450 МЕ: Одна упаковка содержит 1 предварительно заполненную ручку и 14 игл для инъекций.

Владелец торговой лицензии

Merck (Швейцария) AG, Цуг.

Инструкции по применению

Перед использованием предварительно заполненной ручки Перговерис ПОЛНОСТЬЮ прочтите брошюру на упаковке (информация для пациента) и данное руководство по эксплуатации.

содержание

1. Важная информация о предварительно заполненной ручке Перговерис
2. Использование дневника лечения для предварительно заполненной ручки Перговерис
3. Перед использованием предварительно заполненной ручки Перговерис
4. Детали вашей предварительно заполненной ручки Перговерис
5. Подготовка предварительно заполненной ручки Перговерис к инъекции
6. Установите дозу, назначенную врачом
7. Введение дозы
8. После инъекции
9. Дневник лечения предварительно заполненной ручки Перговерис (см. таблицу в конце)

Предупреждение: пожалуйста, полностью прочтите эти инструкции перед тем, как начать использовать предварительно заполненную ручку Перговерис. Внимательно следуйте инструкциям, так как приложение может отличаться от того, что вы использовали ранее.

1. Важная информация о предварительно заполненной ручке Перговерис

• Предварительно заполненная ручка Перговерис предназначена только для подкожной инъекции.
• Используйте предварительно заполненную ручку Перговерис только в том случае, если ваш врач или медсестра научили вас правильно пользоваться ручкой.

Предупреждение: иглы нельзя использовать повторно. Удаляйте иглу сразу после каждой инъекции. Ручку и / или иглу нельзя использовать совместно с другим человеком, поскольку это может вызвать инфекцию.

• Ручка выпускается в 3 различных лекарственных формах для многократного использования:

Предупреждение: прочтите вкладыш в упаковке для получения дополнительной информации о рекомендуемом режиме и всегда следуйте дозе, рекомендованной вашим врачом.

• Цифры в окне контроля дозы - это международные единицы или МЕ, указывающие дозу фоллитропина альфа. Ваш врач скажет вам, сколько МЕ фоллитропина альфа вводить каждый день.
• Цифры в окне контроля дозировки помогут вам:

• Делайте себе инъекцию каждый день в одно и то же время. 
• Ваш врач / фармацевт скажет вам, сколько ручек Перговерис вам понадобится для общего лечения.

2. Использование дневника лечения для предварительно заполненной ручки Перговерис.

На последней странице вы найдете дневник лечения. Используйте дневник лечения, чтобы записать использованное количество

• Запишите день лечения (столбец 1), дату (столбец 2), время инъекции (столбец 3) и объем ручки (столбец 4).
• Запишите назначенную дозу (столбец 5).
• Перед введением инъекции убедитесь, что вы установили правильную дозу (столбец 6).
• После инъекции запишите номер в окошке контроля дозы.
• Убедитесь, что вы получили полную инъекцию (столбец 7) ИЛИ запишите число в окне контроля дозы, если оно показывает что-либо, кроме «0» (столбец 8).
• При необходимости введите себе вторую шприц-ручку. Для этого установите ручку на дозу, указанную в разделе «Количество, устанавливаемое для второй инъекции» (столбец 8).
• Запишите оставшуюся дозу в следующей строке в разделе «Установленное количество для инъекции» (столбец 6).

Пример дневника лечения ручки с (450 МЕ + 225 МЕ) / 0,72 мл: 

3. Перед использованием предварительно заполненной ручки Перговерис

4. Детали предварительно заполненной ручки Перговерис.

* Цифры на окошке контроля дозировки и держателе резервуара указывают количество международных единиц (МЕ) препарата.

5. Подготовьте предварительно заполненную ручку Перговерис для инъекции.

5.1 Снимите колпачок ручки.

5.2 Убедитесь, что в окне управления дозированием отображается «0».

5.3 Подготовьте иглу

Внимание: не используйте эту иглу, если съемная защитная пленка повреждена или отслоилась. Выбросьте иглу в контейнер, устойчивый к проколам, и используйте новую иглу.

5.4 Установка иглы

5.5 Проверьте, нет ли мелких капель жидкости на кончике иглы.

• Обратите внимание, нет ли на кончике иглы одной или нескольких маленьких капель жидкости.

6. Установите дозу, назначенную врачом.

6.1 Поворачивайте ручку дозирования до тех пор, пока необходимая доза не отобразится в окне контроля дозы.

7. Введите дозу.

8. После инъекции