Адвейт сухое вещество 250 МЕ с растворителем 1 флакон 2 мл

состав

Активные ингредиенты

Октоког альфа (фактор свертывания крови VIII человека (ADNr))

Вспомогательные материалы

Маннитол, натрия хлорид, гистидин, трегалоза, кальция хлорид, трометатамол, полисорбат 80, антиокс.: глутатион 0,4 мг.

Растворитель: вода для инъекций

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Лиофилизат и растворитель для внутривенного введения.

Адвейт 250

В лиофилизате номинально содержится: 250 МЕ / флакон.

Растворитель: вода для инъекций 2 мл или 5 мл.

Адвейт 500

В лиофилизате номинально содержится: 500 МЕ / флакон.

Растворитель: вода для инъекций 2 мл или 5 мл.

Адвейт 1000

В лиофилизате номинально содержится: 1000 МЕ / флакон.

Растворитель: вода для инъекций 2 мл или 5 мл.

Адвейт 1500

В лиофилизате номинально содержится: 1500 МЕ / флакон.

Растворитель: вода для инъекций 2 мл или 5 мл.

Адвейт 2000

В лиофилизате номинально содержится: 2000 МЕ / флакон.

Растворитель: вода для инъекций 5 мл.

Адвейт 3000

В лиофилизате номинально содержится: 3000 МЕ / флакон.

Растворитель: вода для инъекций 5 мл.

После растворения в поставляемом 2 мл растворителя Адвейт содержит 250, 500, 1000 и 1500 соответственно номинально 125, 250, 500 и 750 МЕ / мл.

После растворения в поставляемом 5 мл растворителя Адвейт содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000 и 3000 соответственно номинально 50, 100, 200, 300, 400 и 600 МЕ / мл.

Показания / возможные применения

Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII).

Адвейт не содержит фармакологически эффективных количеств фактора фон Виллебранда и поэтому не подходит для лечения синдрома фон Виллебранда-Юргенса.

Дозировка / применение

Лечение должно проходить под наблюдением врача, знакомого с лечением гемофилии А.

дозировка

Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от серьезности дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения и клинического состояния пациента.

Введенные единицы фактора VIII даны в международных единицах (МЕ) в соответствии со стандартом ВОЗ для продуктов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы человека), либо в МЕ (относительно международного стандарта для фактора VIII в плазме).

Одна МЕ активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в одном миллилитре нормальной плазмы человека. Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом заключении, что 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме на 2 МЕ / дл. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимые единицы (МЕ) = масса тела (кг) x желаемое увеличение фактора VIII (%) x 0,5

В случае следующих геморрагических событий активность фактора VIII не должна опускаться ниже указанного уровня в плазме (в% от нормы или в МЕ / дл) в соответствующий период. В следующей таблице приведены рекомендации по дозировке в случае кровотечения и хирургического вмешательства:

Таблица 1

Чтобы гарантировать отслеживаемость биотехнологических препаратов, рекомендуется задокументировать торговое наименование и номер партии для каждой обработки.

Особые инструкции по дозировке

Дозу и частоту приема следует корректировать в каждом конкретном случае в соответствии с клинической эффективностью продукта. При определенных обстоятельствах (присутствие ингибитора с низким уровнем ответа) могут потребоваться более высокие дозы.

Во время курса лечения рекомендуется соответствующее определение уровня фактора VIII в плазме, чтобы контролировать вводимую дозу и частоту инъекций. Точный мониторинг заместительной терапии путем определения активности фактора VIII в плазме имеет важное значение, особенно в случае серьезных хирургических вмешательств или опасного для жизни кровотечения. Индивидуальные пациенты могут различаться по своей реакции на фактор VIII, достигать разного восстановления in vivo и иметь разный период полураспада.

Для постоянного замещения кровотечения у пациентов с тяжелой формой гемофилии А следует вводить дозы 20-40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалом в 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы дозирования или более высокие дозы.

Пациенты с ингибиторами

Пациентов следует регулярно контролировать на предмет образования ингибиторов фактора VIII. Если ожидаемая активность фактора VIII в плазме не достигается или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, следует провести тест на ингибитор. У пациентов с высокими уровнями ингибиторов, когда терапия фактором VIII неэффективна, необходимо рассмотреть другие терапевтические меры. Эти методы лечения должны назначаться только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гемофилией. См. Также «Предупреждения и меры предосторожности» .

Способ введения

Адвейт вводится внутривенно. Обычно внутривенная инъекция вводится болюсно в течение ≤5 минут. Скорость введения зависит от состояния пациента, хотя не следует превышать максимальную скорость введения 10 мл / мин.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед применением см. В разделе Инструкции по применению'.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лекарственному активному ингредиенту, одному из вспомогательных веществ и белкам мыши или хомяка.

Предупреждения и меры предосторожности

Гиперчувствительность

Как и в случае со всеми веществами, вводимыми внутривенно, могут возникать реакции аллергической гиперчувствительности. Продукт содержит в незначительном количестве белки мыши и хомяка. Известны случаи аллергических реакций гиперчувствительности, а также анафилаксии после применения Адвейта, которые проявляются головокружением, парестезией, кожной сыпью, ощущением жара, отеком лица, крапивницей и зудом. Пациентов следует проинформировать о признаках реакции гиперчувствительности немедленного типа, таких как сыпь, зуд, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, гипотензия (например, головокружение или обморок), шок и острые респираторные симптомы (например, стеснение в груди, хрипы). При появлении этих симптомов пациенты должны немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Ингибиторы

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) против фактора VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией A. Эти ингибиторы всегда представляют собой иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII, которая выражается в единицах Bethesda (BU) на мл. модифицированного плазмой Bethesda Assay. У пациентов, разрабатывающих ингибиторы фактора VIII, это состояние проявляется как неадекватный клинический ответ. В этих случаях рекомендуется посетить центр гемофилии. Риск развития ингибиторов коррелирует со степенью воздействия фактора VIII, причем наибольший риск достигается в течение первых 20 дней воздействия и зависит от генетических и других факторов.

У ранее нелеченных педиатрических пациентов (ПНП), получавших препараты фактора VIII, общая частота образования ингибиторов составляет от 3% до 13% при легкой и умеренной гемофилии и около 30% у пациентов с тяжелой гемофилией.

У ранее леченных пациентов (PTP) с более чем 100 днями воздействия и историей известной активности ингибиторов рецидив (с низким титром) ингибиторов наблюдался после перехода с одного рекомбинантного продукта фактора VIII на другой. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты, получающие Адвейт, находились под тщательным клиническим наблюдением и с помощью соответствующих лабораторных тестов для выявления ингибиторов.

В целом, все пациенты, принимающие фактор свертывания VIII, должны тщательно контролироваться на предмет развития ингибиторов с использованием клинических данных и соответствующих лабораторных тестов.

Осложнения катетерного лечения

Если требуется центральный венозный доступ, следует обратить внимание на такие осложнения, как местные инфекции, бактериемия и тромбоз катетера.

Обратите внимание на другие компоненты

После восстановления это лекарственное средство содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Взаимодействия

Нет данных о взаимодействии Адвейт с другими лекарственными средствами.

Беременность / период лактации

Исследования репродукции животных с Адвейтом не проводились. В связи с редкостью случаев гемофилии А у женщин опыта применения Адвейта во время беременности и кормления грудью нет. Таким образом, во время беременности и кормления грудью следует тщательно взвесить преимущества лечения Адвейтом с возможным риском для матери и ребенка, и Адвейт можно использовать только при наличии четких показаний.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Адвейт имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

нежелательные эффекты

Резюме профиля безопасности

Во время клинических испытаний Адвейта было зарегистрировано в общей сложности 93 побочных реакции (ADR) у 45 из 418 пролеченных пациентов. Побочными эффектами, наблюдаемыми у большинства пациентов, были ингибиторы фактора VIII, головная боль и лихорадка. Из 93 причинных побочных реакций, связанных с Адвейтом, ни одна не наблюдалась у новорожденных, 30 - у 20/60 младенцев, 7 - у 3/68 детей, 10 - у 5/38 подростков и 46 - у 17/147 взрослых.

Частота побочных эффектов в клинических исследованиях и из спонтанных сообщений

Частота определялась с использованием следующих критериев: очень часто (≥10%), часто (≥1% до <10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редкие (<0,01%), единичные случаи (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто: грипп, ларингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: ингибирование фактора VIII 29% (у ПНП).

Нечасто: лимфангит, ингибирование фактора VIII (в PTP).

Болезнь сердца

Нечасто: сердцебиение.

Со стороны иммунной системы.

Единичные случаи: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, отек лица.

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, дисгевзия, мигрень, нарушение памяти, тремор, обморок.

Глазные болезни

Нечасто: воспаление глаз.

Сосудистые заболевания

Нечасто: приливы, гематома, бледность.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Нечасто: одышка.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: диарея, тошнота, боль в верхней части живота, рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: гипергидроз, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Часто: лихорадка.

Нечасто: боль в груди, дискомфорт в груди, периферический отек, озноб, ненормальные ощущения, гематома в месте прокола.

Единичные случаи: реакции в месте укола, повышенная утомляемость, недомогание.

Расследования

Нечасто: падение гематокрита, отклонения от нормы лабораторных показателей, снижение фактора свертывания VIII, увеличение количества моноцитов (неожиданное падение уровня фактора свертывания VIII произошло после операции (10-14 послеоперационных дней) у пациента, получавшего непрерывную инфузию Адвейта. На 15-й день после операции и уровни фактора VIII в плазме, и скорость клиренса вернулись к адекватным значениям. После прекращения непрерывной инфузии были выполнены тесты на ингибиторы фактора VIII, которые в конце исследования дали отрицательный результат.)

Отдельные случаи: увеличение количества эозинофильных гранулоцитов.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Нечасто: осложнения после лечения, кровотечение после лечения, реакция в месте введения.

Описание отдельных побочных эффектов

Ингибитор развития

В завершенном неконтролируемом исследовании у 16 ​​из 45 (35,6%) ранее не леченных пациентов с тяжелой гемофилией A (FVIII <1%) развились ингибиторы FVIII после воздействия FVIII в течение как минимум 25 дней: у 7 субъектов (15,6%) развился высокий титр, 9 (20%) ингибиторов с низким титром, один из которых был классифицирован как временный ингибитор.

Факторами риска образования ингибиторов в этом исследовании были, например, некавказское происхождение, частое появление ингибиторов в семье и интенсивное лечение высокими дозами в первые 20 дней воздействия. У 20 испытуемых, у которых не было ни одного из этих повышенных рисков, не было ингибиторов.

Неоантигенность Адвейта оценивалась у ранее леченных пациентов. В клинических испытаниях с участием 276 пациентов с Адвейтом, включая детей (возраст: от ≤2 до <12 лет), подростков (от ≤12 до <16 лет) и взрослых (возраст: ≥16 лет) с диагнозом гемофилия A от тяжелой до умеренной ( FVIII ≤ 2%) и предшествующее воздействие концентратов фактора VIII (≥ 150 дней у взрослых и детей старшего возраста и> 50 дней у детей <6 лет), только один субъект показал низкий титр ингибитора после воздействия Адвейта в течение 26 дней ( 2.4 BE в модифицированном анализе Bethesda). Последующие тесты на ингибиторы этого субъекта после исключения из исследования были отрицательными.

Реакции на производственные остатки

Иммунный ответ добровольцев на следы контаминирующих белков анализировали путем изучения титров антител против этих белков, лабораторных параметров и зарегистрированных побочных эффектов. Из 182 пролеченных субъектов, тестированных на антитела против клеточного белка СНО, 3 показали статистически значимую тенденцию к повышению титров в линейном регрессионном анализе. У 4 из этих пациентов наблюдались постоянные или временные пики. 1 испытуемый показал как статистически значимую тенденцию к росту, так и стойкий пик уровня антител против клеточного белка СНО, но в остальном не было никаких признаков или симптомов, указывающих на аллергическую реакцию или гиперчувствительность. Из 182 пролеченных, Субъекты, протестированные на антитела против мышиного IgG, показали статистически значимую тенденцию к увеличению титров в линейном регрессионном анализе. У двух пациентов наблюдался постоянный пик или кратковременный пик. 1 субъект показал как статистически значимую тенденцию к росту, так и стойкий пик уровней антител против мышиного IgG. У четырех добровольцев после нескольких повторных воздействий продукта в рамках исследования иногда сообщалось о возникновении крапивницы, зуда, сыпи и увеличения количества эозинофильных гранулоцитов. У четырех испытуемых время от времени сообщалось о возникновении крапивницы, зуда, сыпи и увеличения количества эозинофильных гранулоцитов после нескольких повторных воздействий продукта в рамках исследования.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию, проявляются головокружением, парестезией, сыпью, ощущением жара, отеком лица, крапивницей и зудом.

Дети и подростки

За исключением развития ингибиторов у педиатрических пациентов, ранее не получавших лечения (ПНП), и осложнений, связанных с катетером, в клинических исследованиях не наблюдалось возрастных различий в показателях нежелательной реакции.

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после одобрения имеет большое значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Свойства / эффекты

Код УВД

B02BD02 (фактор свертывания крови VIII)

Комплекс фактор VIII / фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул (фактор VIII и фактор фон Виллебранда) с различными физиологическими функциями.

Адвейт содержит рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, гликопротеин, с аминокислотной последовательностью, подобной человеческому фактору VIII, и с посттрансляционными модификациями, подобными продуктам, полученным из плазмы.

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII получают из генетически модифицированных клеток яичника китайского хомячка (СНО), которые содержат ген фактора свертывания крови VIII человека. Адвейт содержит следы мышиного IgG, белка клеток CHO и рекомбинантного фактора Виллебранда (см. «Противопоказания»).

Активность (МЕ) определяется с помощью хромогенного теста по внутреннему стандарту, который ссылается на 6-й стандарт ВОЗ. Удельная активность составляет около 4000 - 10000 МЕ / мг белка.

Адвейт - это стерильный, апирогенный и лиофилизированный препарат, не содержащий консервантов, добавок животного или человеческого происхождения.

Адвейт - это гликопротеин, состоящий из 2332 аминокислот с молекулярной массой около 280 кДа. Если фактор VIII вводится пациенту с гемофилией А, он связывается с фактором фон Виллебранда в кровотоке. Активированный фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX и ускоряет образование активированного фактора X из фактора X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. Затем это высвобождает фибрин из фибриногена, и может происходить образование сгустка.

Гемофилия A - это наследственное заболевание свертывания крови, связанное с полом, вызванное снижением уровня фактора VIII. Это приводит либо спонтанно, либо в результате случайной или хирургической травмы к обильному кровотечению в суставах и мышцах.

или внутренние органы. Заместительная терапия увеличивает уровень фактора VIII в плазме, что временно корректирует дефицит фактора VIII и склонность к кровотечениям.

Гемостатическая эффективность

В ключевое исследование фазы II / III были включены в общей сложности 107 пациентов, предварительно получавших FVIII (не менее 150 дней воздействия различных препаратов плазменного и рекомбинантного FVIII) с тяжелой или умеренной гемофилией A в возрасте старше 10 лет, которым проводилось профилактическое лечение. . Стандартная профилактика (25-40 МЕ / кг, 3-4 раза в неделю) показала ежегодную частоту кровотечений 4,1 (спонтанные) и 4,7 (связанные с травмой), соответственно. При соблюдении режима терапии ежегодная частота спонтанных кровотечений составляла 3,3 (против 5,2), частота кровотечений, связанных с травмой, 3,4 (против 10). Всего с помощью Адвейта было обработано 510 эпизодов кровотечения. Гемостатическая эффективность была оценена как отличная или хорошая у 86% (439/510). 93% (473) эпизодов кровотечений лечились с помощью 1-2 инъекций.

В расширенном исследовании фазы II / III с 82 участниками исследования, завершившими ключевое исследование, 837 эпизодов кровотечения произошли у 70 из 81 пациента. Гемостатическая эффективность Адвейта была оценена как отличная или хорошая при 673 кровотечениях (80,4%). Невозможно оценить 23 эпизода кровотечения (информация или лечение не требуется). Из 737 эпизодов кровотечений (88%) было достаточно 1-2 инъекций. Стандартная профилактика (n = 54, минимум 1 инфузия) показала ежегодную частоту кровотечений 1,74 (спонтанные) и 3 (связанные с травмой); при модифицированной профилактике (n = 53, минимум 1 инфузия) годовая частота кровотечений составила 1,45 (спонтанные) или 2 (связанные с травмой). Годовая частота кровотечений в режиме по требованию (n = 9) составила 18,47. Как и в ключевом исследовании, частота кровотечений была ниже при соблюдении режима лечения, чем при несоблюдении. После среднего времени воздействия 246 дней ингибиторы обнаружены не были.

В исследовании с участием 53 предварительно пролеченных детей (не менее 50 дней воздействия различных препаратов плазменного и рекомбинантного фактора VIII) в возрасте до 6 лет (24 из них <3 лет) было зарегистрировано 430 эпизодов кровотечений у 47 детей. 57 (13,3%) из этих эпизодов не требовали инфузии; В 345 обработанных кровотечениях (93,8%) эффективность Адвейта была оценена как отличная или хорошая, в 18 (4,9%) как умеренная и в 5 (1,4%) эпизодах информация отсутствует.

Стандартная профилактика (n = 21; 25-50 МЕ / кг, 3-4 раза в неделю) или модифицированная профилактика (n = 37) показали ежегодную частоту кровотечений 4 (медиана) по сравнению с режимом по требованию »(N = 5 ) примерно с 24 выпусками за обрез (медиана). В 89% из 368 пролеченных эпизодов кровотечений одной или двух инъекций (продолжительность ≤5 мин) было достаточно для достижения гемостаза. Даже после 7, в основном незначительных хирургических вмешательств, у 7 пациентов интраоперационная и послеоперационная эффективность была удовлетворительной. Ни у одного из этих 53 детей, получавших лечение, после среднего времени воздействия 156 дней ингибитор обнаружен не был.

Фармакокинетика.

Все фармакокинетические исследования с Адвейтом проводились у пациентов с тяжелой или тяжелой формой.

умеренная гемофилия А (активность фактора VIII ≤2%). Фармакокинетические параметры получены у 260 пациентов и перечислены в таблице ниже.

* Рассчитывается как (Cmax - исходный фактор VIII), деленный на дозу в МЕ / кг, при которой Cmax является максимальным измерением после инфузии фактора VIII.

Кинетика особых групп пациентов

Дети и подростки

У взрослых различий фармакокинетических параметров между возрастными группами не наблюдалось (от 16 лет и старше по сравнению с 18 годами и старше). Между детьми (от 2 до <12 лет) у детей старшего возраста (от 5 до <12 лет) были более высокие значения, чем у детей младшего возраста (от 2 до <5 лет), по фармакокинетическим параметрам: общая AUC, постепенное восстановление при Cmax, t½, Cmax и среднее время пребывания. Фармакокинетический параметр Vss был сопоставим для обеих подгрупп детей, а ДИ был ниже у детей старшего возраста (от 5 до <12 лет), чем у детей младшего возраста (от 2 до <5 лет).

Скорректированное восстановление и период полувыведения были примерно на 20% ниже, чем у взрослых.

В настоящее время нет данных о фармакокинетике Адвейта у пациентов, ранее не получавших лечения.

Доклинические данные

Токсикологические исследования на крысах и кроликах не выявили зависящих от лечения эффектов при дозах, которые явно превышали максимальную терапевтическую ценность для человека. После пери- или внутривенного введения Адвейта кроликам местных реакций не наблюдалось.

Поскольку обширный клинический опыт с рекомбинантным фактором VIII не выявил каких-либо доказательств его канцерогенного или мутагенного потенциала, долгосрочные исследования для определения канцерогенного потенциала не проводились.

Прочие примечания

Несовместимости

При отсутствии исследований совместимости Адвейта нельзя смешивать с другими лекарствами или растворителями.

долговечность

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP» (см. «Инструкции по хранению»).

Прочность после открытия

После восстановления хранить при комнатной температуре (15-25 ° C) и вводить в течение 3 часов.

Особые инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.

Адвейт с устройством BAXJECT II: Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Адвейт с системой BAXJECT III: Храните закрытый блистер в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Продукт можно вынуть из холодильника один раз для амбулаторного использования в течение указанного срока годности, а затем хранить при температуре ниже 25 ° C не более 6 месяцев перед использованием. В этом случае дату извлечения из холодильника следует указать на оригинальной упаковке. По истечении 6 месяцев Адвейт нельзя снова хранить в холодильнике, его необходимо уничтожить.

Храните в недоступном для детей месте.

Инструкции по использованию

После растворения препарат вводится внутривенно. Правильно утилизируйте остаточные количества.

Перед введением всегда проверяйте восстановленный раствор на наличие твердых частиц или обесцвечивания. Используйте только прозрачные бесцветные растворы.

Адвейт поставляется либо с устройством BAXJECT II для восстановления, либо с готовой к использованию системой BAXJECT III в запечатанном блистере (лиофилизат и вода для инъекций предварительно собраны вместе с системой для восстановления).

Восстановление с помощью устройства BAXJECT II

Для восстановления используйте только прилагаемую стерилизованную воду для инъекций и прилагаемое устройство для восстановления.

Не используйте устройство BAXJECT II, ​​если его стерильный барьер или упаковка повреждены.

Растворение: используйте асептическую технику.

1. Доведите Адвейт (лиофилизат) и растворитель (Aqua ad iniectabilia) до 15-25 ° C.

2. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

3. Снимите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и Aqua ad iniectabilia.

4. Очистите резиновые пробки спиртовыми тампонами. Поместите флаконы на ровную поверхность.

5. Откройте упаковку BAXJECT II, ​​сняв защитную пленку, не касаясь содержимого упаковки (Рис. A).

6. Не вынимайте устройство из упаковки для восстановления. Поверните отверстие вниз и протолкните прозрачную пластиковую иглу через резиновую пробку на флаконе с растворителем. Теперь снимите упаковку с BAXJECT II (Рис. B). Не снимайте синий защитный колпачок с BAXJECT II.

7. Теперь поверните систему, состоящую из BAXJECT II и баллона с растворителем, так, чтобы баллон с растворителем оказался сверху.

8. Протолкните белый наконечник BAXJECT II через резиновую пробку флакона Адвейта. Вакуум втягивает растворитель в бутыль Адвейта (рис. C).

9. Осторожно перемешивайте, пока Адвейт полностью не растворится, в противном случае активное вещество будет задерживаться фильтром BAXJECT II. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Реконструкция с системой BAXJECT III

Не используйте, если защитная пленка на блистерной упаковке не полностью закрыта.

1. Доведите запечатанный блистер (содержит флаконы с лиофилизатом и Aqua ad iniectabilia, предварительно собранные с системой для восстановления) до 15-25 ° C.

2. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

3. Откройте блистерную упаковку Адвейта, сняв защитную пленку. Удалите систему BAXJECT III из блистера.

4. Поместите Адвейт на ровную поверхность флаконом с растворителем сверху (рис. 1). На флаконе с растворителем есть синяя полоса. Не снимайте синий защитный колпачок, пока не получите указание сделать это позже.

5. Удерживая Адвейт в системе BAXJECT III одной рукой, сильно надавите на флакон с растворителем другой рукой, пока система полностью не сожмется и растворитель не потечет вниз во флакон Адвейта (рис. 2). Не переворачивайте систему до завершения переноса.

6. Убедитесь, что перенос растворителя завершен. Осторожно перемешивайте, пока Адвейт полностью не растворится, иначе активное вещество будет задерживаться фильтром. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних частиц.

Применение: Использовать асептическую технику.

1. Снимите синий защитный колпачок с BAXJECT II / BAXJECT III. НЕ НАДАВАЙТЕ ВОЗДУХ В ШПРИЦ: Подключите шприц к BAXJECT II / BAXJECT III.

2. Переверните систему (флакон Адвейт вверх). Наберите раствор Адвейт, втягивая поршень обратно в шприц.

3. Удалите шприц.

4. Подсоедините перфузионный набор к шприцу и введите препарат внутривенно. Его можно вводить со скоростью до 10 мл / мин. До и во время введения Адвейта следует измерять пульс пациента. Значительное увеличение частоты пульса обычно можно немедленно снова уменьшить, замедлив или временно прервав инъекцию (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Побочные эффекты»).

Номер разрешения

56352 (Swissmedic)

Владелец торговой лицензии

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon