Омнитроп раствор для инъекций 5 мг / 1,5 мл 1 картридж

Что такое Омнитроп и когда он используется?

Омнитроп содержит гормон роста человека, созданный методами генной инженерии (также называемый соматропином). Он имеет ту же структуру и свойства, что и гормон роста, вырабатываемый гипофизом человека.

Использование основано на рецепте врача.

Омнитроп используется у маленьких детей / подростков с недостаточным выделением гормона роста собственным организмом (дефицит гормона роста) или в случае пренатальной задержки роста длины тела, в случаях нарушения роста из-за хронической почечной недостаточности (так называемая почечная недостаточность), при так называемом синдроме Прадера-Вилли вместе с низкокалорийной диетой и у девочек с низкой калорийностью. Синдром Тернера используется для стимулирования роста.

У взрослых Омнитроп можно применять как при выраженном дефиците гормона роста в результате заболеваний желез, вырабатывающих гормон роста (гипоталамуса и гипофиза), так и для продолжения лечения дефицита гормона роста, выявленного в детстве.

Перед лечением Омнитропом врач при тщательном обследовании подтвердит дефицит гормона роста, хроническую почечную недостаточность, синдром Прадера-Вилли или синдром Тернера. Лечение нарушений роста должно быть начато специалистом и продолжено под наблюдением специалиста.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

У маленьких детей / подростков Омнитроп эффективен для роста тела только в том случае, если фаза роста еще не завершена.

Молодым людям, которые занимаются соревновательными видами спорта, следует учитывать, что активный ингредиент Омнитропа может дать положительный результат при допинг-тестах.

Когда нельзя использовать Омнитроп?

Омнитроп нельзя использовать:

• Если вы гиперчувствительны к соматропину или одному из вспомогательных веществ, содержащихся в Омнитропе (см. Раздел «Что входит в Омнитроп?»).
• Если у вас активная опухоль (рак) или проводится противоопухолевое лечение.
• Если у вас серьезное заболевание (например, осложнения после операции на открытом сердце или брюшной полости, тяжелые травмы, острая одышка и т. П.).
• Для некоторых (редких) врожденных заболеваний, таких как синдром Дауна или Блума или анемия Фанкони.

У пациентов с тяжелой формой сахарного диабета (диабетика) терапия Омнитропом может быть исключена.

Когда рост завершен (эпифизарные пластинки закрыты), Омнитроп не эффективен.

Когда следует проявлять осторожность при использовании Омнитропа?

Лечение Омнитропом должно проходить под наблюдением врача, знакомого с диагностикой и лечением пациентов с дефицитом гормона роста.

При лечении гормоном роста необходимо строго соблюдать все обследования, назначенные или рекомендованные вашим врачом.

В периоды сильного роста у детей может прогрессировать сколиоз (искривление позвоночника). Поэтому ваш врач будет должным образом контролировать вас во время лечения гормоном роста. Сколиоз часто встречается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли (PWS).

Панкреатит: воспаление поджелудочной железы (панкреатит) может редко возникать во время лечения Омнитропом. Если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, немедленно сообщите об этом врачу.

Синдром Прадера-Вилли: перед началом терапии гормоном роста пациенты с синдромом Прадера-Вилли (PWS) должны быть обследованы на предмет признаков сужения дыхательных путей (возникновение или усиление храпа, хрипы), остановки дыхания в ночное время или инфекций дыхательных путей (например, пневмонии). Если во время лечения Омнитропом возникают признаки сужения дыхательных путей или инфекции дыхательных путей, вы должны немедленно обратиться к врачу.

До и во время терапии Омнитропом необходимо проводить эффективный контроль веса. Лечение следует проводить в сочетании с пониженной калорийностью.

Рак: у пациентов, которые болели раком в детстве, особенно у тех, кто получил облучение головы для лечения рака, во время лечения гормонами роста сообщалось о опухолях, особенно в области головы. Обычно это были доброкачественные опухоли мозговых оболочек, но также наблюдались злокачественные опухоли и лейкозы.

Сообщается, что дети с некоторыми редкими генетическими причинами низкого роста подвергаются повышенному риску развития рака. Поэтому во время лечения Омнитропом вы будете находиться под пристальным наблюдением врача.

У взрослых пока неизвестно, существует ли связь между лечением гормоном роста и рецидивом опухолевых заболеваний.

В случае изменения или увеличения родинок следует проконсультироваться с врачом. или обратитесь к врачу.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия: в очень редких случаях во время лечения гормоном роста может возникнуть заболевание головного мозга с повышением внутричерепного давления. Это приводит к сильным или часто повторяющимся головным болям, нарушениям зрения (двоение в глазах, ограниченное поле зрения), нарушению сознания, тошноте и / или рвоте. Если ваш ребенок начинает жаловаться на такие симптомы, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Он / она может решить прекратить лечение и, возможно, начать его снова позже и под тщательным контролем.

Уровень сахара в крови: пациенты с нарушениями сахара в крови или пациенты с семейным анамнезом должны находиться под особым наблюдением врача, поскольку Омнитроп может повышать уровень сахара в крови и, таким образом, вызывать необходимость увеличения дозы инсулина. Решиться на такую ​​корректировку дозы может только врач.

Функция щитовидной железы: во время терапии гормонами роста у некоторых пациентов может развиться гипотиреоз. Это заметно по появлению одного или нескольких из следующих признаков: общая слабость, легкая утомляемость, психические расстройства, задержка воды в тканях (отек, например, вздутие лица), увеличение веса, запор, снижение голоса, заметное замедление сердцебиения. Поэтому ваш врач будет регулярно проверять уровень гормонов щитовидной железы в крови и, при необходимости, также назначать прием гормонов щитовидной железы.

Использование с пероральной терапией эстрогенами: женщинам, принимающим Омнитроп и начинающим пероральную терапию эстрогенами, может потребоваться увеличение дозы Омнитропа. Дозу Омнитропа, возможно, потребуется уменьшить у женщин, которые прекратили пероральную терапию эстрогенами во время лечения Омнитропом.

Скелетные изменения: немедленно сообщите своему врачу, если ваш ребенок жалуется на боль или снижение подвижности суставов в бедрах или коленях и / или начинает хромать во время ходьбы. В таком случае лечение Омнитропом может быть продолжено только в том случае, если врач исключил эти симптомы из-за смещения шейки бедренной кости относительно головки сустава (так называемый эпифизарный раствор) или так называемой болезни Легга-Кальве-Пертеса. (Нарушение кровообращения головки бедренной кости).

Хроническая почечная недостаточность: если у вас хроническая почечная недостаточность, ваш врач должен контролировать и управлять функцией почек во время лечения Омнитропом. Если пациенту с хронической почечной недостаточностью будет сделана донорская почка (трансплантация почки), врач прекратит лечение Омнитропом независимо от возраста пациента.

Образование антител: у некоторых пациентов могут развиваться антитела против Омнитропа. Если вы не ответите на лечение Омнитропом, как ожидалось, ваш врач проверит наличие антител к соматропину.

Функция надпочечников: лечение Омнитропом может привести к нарушению функции надпочечников. Это может потребовать терапии глюкокортикоидами. Если вы уже проходите заместительную терапию глюкокортикоидами, возможно, потребуется скорректировать дозу.

Пациенты пожилого возраста: опыт лечения пациентов старше 60 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к воздействию Омнитропа; следовательно, у них с большей вероятностью будут побочные эффекты.

Взаимодействие с другими лекарствами

Одновременный прием некоторых других лекарств может повлиять на ростовые эффекты Омнитропа. К ним относятся, в частности, определенные гормональные препараты, такие как кортикостероиды (например, кортизон, преднизон), гормоны щитовидной железы (например, тироксин) и половые гормоны (например, эстрогены, тестостерон). Только ваш врач может принять решение о возможном изменении дозировки этих препаратов или Омнитропа, и он / она объяснит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать в таких случаях.

Поэтому для контрацепции следует отдавать предпочтение негормональным методам.

Омнитроп 5, 10 и 15 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. практически «не содержит натрия».

Бензиловый спирт

Омнитроп 5 содержит 13,5 мг бензилового спирта на картридж, что эквивалентно 9 мг / мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Если вы страдаете заболеванием печени или почек, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту, так как большое количество бензилового спирта может накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Не принимайте это лекарство новорожденному (младше 4 недель).

Если это не рекомендовано вашим доктором.

Не применяйте это лекарство у маленьких детей (младше 3 лет) более недели, если это не рекомендовано вашим врачом или фармацевтом.

Если вы беременны или кормите грудью, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, так как большое количество бензилового спирта может накапливаться в вашем теле и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете другими заболеваниями,
• страдаете от аллергии
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно) или применять их наружно.

Можно ли применять Омнитроп во время беременности или кормления грудью?

Омнитроп нельзя применять во время беременности. Таким образом, каждый пациент должен использовать безопасные средства контрацепции на негормональной основе во время терапии, то есть не использовать противозачаточные таблетки.

Поскольку не известно, выделяется ли Омнитроп с грудным молоком, кормление грудью следует проводить в качестве меры предосторожности.

Как использовать Омнитроп?

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Активный ингредиент Омнитропа - это белковый гормон, который при проглатывании переваривается в желудке, как и белок, поступающий с пищей. Поскольку пищеварительный процесс сделает его неэффективным, его следует вводить под кожу (подкожно).

Дозировка и продолжительность лечения подбираются индивидуально и определяются врачом для каждого пациента.

Обычно вводят:

• у детей / подростков с дефицитом гормона роста 0,025–0,035 мг на кг массы тела в день;
• при синдроме Прадера-Вилли 0,035 мг на кг массы тела в сутки. Не следует превышать суточную дозу 2,7 мг. Углеводный обмен должен быть проверен врачом;
• у взрослых с дефицитом гормона роста доза будет корректироваться индивидуально в зависимости от того, как вы реагируете на терапию и какие побочные эффекты вы испытываете. Взрослым, которые продолжают терапию гормоном роста после дефицита гормона роста у детей, рекомендуется лечение в дозе 0,2-0,5 мг в сутки. Пациенты, у которых до взрослого возраста не диагностирован дефицит гормона роста, обычно начинают с 0,15-0,30 мг в день. Поддерживающая доза редко превышает 1,33 мг в сутки. Требуемая доза уменьшается с возрастом. У пациентов старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг в сутки. У этих пациентов поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в день;
• при синдроме Тернера и хронической почечной недостаточности 0,045–0,050 мг на кг массы тела в сутки;
• У маленьких детей с задержкой внутриутробного развития длина тела 0,033–0,067 мг на кг массы тела в сутки.

Точная разовая доза, определенная врачом, вводится подкожно (под кожу). Врач пропишет Омнитроп в необходимой дозировке, и он / она или назначенный им специалист даст вам точные инструкции по технике инъекции. Если вы не уверены, что делать дальше, обратитесь к этим специалистам.

Важно: внимательно прочтите подробные инструкции перед использованием Шюрпол 5 (ручка), Шюрпол10 (ручка), Шюрпол 15 (ручка) в первый раз.

Инструкции по применению

Введите раствор Омнитропа подкожно (под кожу) в бедро, возможно, также в брюшную стенку или в ягодицы, в соответствии с указаниями врача или специалиста. Чтобы избежать регресса (усыхания ткани под кожей, так называемой липоатрофии) в месте инъекции, вы должны менять его ежедневно, то есть никогда не следует вводить дважды в один и тот же участок кожи. Не следует массировать место укола.

Назначенная врачом доза обычно назначается вечером перед сном.

Если вы забыли принять дозу, на следующий день продолжайте движение в обычном режиме. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить пропущенную дозу вместе со следующей.

Лечение обычно длится годами, пока дальнейший рост не может быть достигнут при продолжении лечения Омнитропом. Это тот случай, когда так называемые эпифизарные пластинки на бедрах, то есть переходы между длинными трубчатыми костями и головками суставов, закрываются и рост кости прекращается. Это состояние может определить только врач.

Необходимо строго соблюдать все обследования, назначенные или рекомендованные врачом.

Какие побочные эффекты может иметь Омнитроп?

При использовании Омнитропа могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

У взрослых: сенсорные нарушения / покалывание, скованность в руках и ногах, боль в суставах, мышечная боль, задержка воды (что проявляется в виде опухших пальцев или лодыжек).

У детей: временное покраснение, зуд, жжение или боль в месте инъекции.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

У взрослых: боль или жжение в руках или предплечьях (известный как синдром запястного канала).

У детей: сенсорные расстройства / покалывание, скованность в руках и ногах, боль в суставах, мышечная боль, задержка воды (что проявляется в виде опухших пальцев или лодыжек), сыпь, зуд, крапивница.

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10000 пользователей)

У взрослых: повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, признаки недостаточной активности щитовидной железы, повышение внутричерепного давления (с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), увеличение молочной железы у мужчин.

У детей: повышение внутричерепного давления (с такими симптомами, как сильные головные боли, нарушения зрения или рвота), преждевременный рост одной или обеих молочных желез (в детстве).

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)

У детей: лейкемия (сообщалось о лейкемии у небольшого числа детей с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали соматропин, но нет доказательств того, что терапия гормоном роста увеличивает заболеваемость лейкемией у пациентов без предрасполагающих факторов).

Индивидуальные случаи

У взрослых: апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна) у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, увеличение размера или изменения ранее существовавших родинок, сыпь, зуд, крапивница, отек лица (из-за задержки воды).

У детей: эпифизарный раствор, болезнь Легга-Кальве-Пертеса (см. «Когда следует соблюдать осторожность при использовании Омнитропа?»), Воспаление поджелудочной железы (проявляющееся сильной болью в верхней части живота), отек лица (из-за задержки воды).

Сообщалось о редких случаях внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получающих лечение соматропином. Однако не было продемонстрировано четкой связи с лечением соматропином.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. В частности, это относится к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Совет по хранению

Используйте картридж максимум 28 дней после первого использования.

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (2–8 °C), защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

После замораживания раствор Омнитропа больше использовать нельзя.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.

Что входит в состав Омнитропа?

Активные ингредиенты

В одном картридже объемом 1,5 мл Омнитроп 5 содержится: 5 мг действующего вещества соматропина.

В одном картридже объемом 1,5 мл Омнитроп 10 содержится: 10 мг активного ингредиента соматропина.

Один картридж на 1,5 мл Омнитропа 15 содержит: 15 мг активного ингредиента соматропина.

Вспомогательные материалы

Один картридж Омнитроп 5 объемом 1,5 мл содержит: гептагидрат гидрофосфата динатрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, полоксамер 188, бензиловый спирт, маннит, фосфорную кислоту, гидроксид натрия и воду для инъекций.

Один картридж Омнитроп 10 объемом 1,5 мл содержит: гептагидрат гидрофосфата динатрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, полоксамер 188, фенол, глицин, фосфорную кислоту, гидроксид натрия и воду для инъекций.

Один картридж Омнитроп 15 на 1,5 мл содержит: гептагидрат гидрофосфата динатрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, полоксамер 188, фенол, хлорид натрия, фосфорную кислоту, гидроксид натрия и воду для инъекций.

Номер разрешения

61306 (Swissmedic)

Где взять Омнитроп? Какие упаковки доступны?

Вы можете получить Омнитроп в аптеках по рецепту врача, который дает право на покупку только один раз, в упаковках следующих размеров:

• Картриджи Омнитроп 5: 1, 5 и 10 картриджей (по 1,5 мл каждый) для Шюрпол 5 (ручка).
• Картриджи Омнитроп 10: 1, 5 и 10 (по 1,5 мл каждый) для Шюрпол 10 (ручка).
• Картриджи Омнитроп 15 : 1 и 5 (по 1,5 мл каждый) для Шюрпол 15 (ручка).

Владелец торговой лицензии

Sandoz Pharmaceuticals AG, Риш; Роткройц