Ксултофи 100 Е/мл 3,6 мг/мл 3 шприц-ручки по 3 мл

Что такое Ксултофи и когда он используется?

Ксултофи используют в сочетании с назначенными врачом препаратами для дополнения вашей диеты и физических упражнений для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа. У вас диабет, потому что ваш организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, чтобы регулировать уровень сахара в крови, или ваш организм не может правильно использовать инсулин.

Ксултофи содержит два активных ингредиента, которые помогают вашему организму контролировать уровень сахара в крови:

• Инсулин Деглудек - базальный инсулин длительного действия, который восстанавливает адекватный уровень инсулина.
• Лираглутид - он напоминает естественное вещество в организме, которое помогает вашему организму вырабатывать больше инсулина во время еды и снижает количество сахара в вашем организме.

Ксултофи используется в комбинации с метформином или с метформином плюс сульфонилмочевина (например, Глимеперид или Глибенкламид) для лечения диабета. Ксултофи используется, когда одного метформина или метформина в сочетании с сульфонилмочевиной, метфомина в сочетании с лечением GLP-1 или метформина в сочетании с базальным инсулином недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Вам следует прекратить лечение GLP-1 и базальным инсулином до начала применения Ксултофи.

Какие меры предосторожности следует предпринять?

Следуйте инструкциям вашего врача или консультативной группы по диабету относительно лекарств, дозировки, времени введения, контроля сахара в крови, питания и физической активности, чтобы обеспечить оптимальное регулирование уровня сахара в крови.

Когда не следует использовать Ксултофи?

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к инсулину деглудеку или лираглутиду или к любому из других ингредиентов Ксултофи (см. «Что такое Ксултофи?»).

Когда требуется осторожность при использовании Ксултофи?

Поговорите со своим врачом, фармацевтом или консультативной группой по диабету перед использованием Ксултофи.

Если вы также принимаете сульфонилмочевину (например, глимепирид или глибенкламид), ваш врач может посоветовать вам уменьшить дозу сульфонилмочевины в зависимости от уровня сахара в крови.

Не используйте Ксултофи, если у вас сахарный диабет 1 типа или если у вас есть кетоацидоз (состояние, при котором кислота образуется в крови). Ксултофи не рекомендуется у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника или задержкой опорожнения желудка (диабетический гастропарез).

При использовании Ксултофи обратите особое внимание на:

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Всегда существует риск гипогликемии у диабетиков, получающих инсулин, особенно при нерегулярных инъекциях, при нерегулярном приеме пищи (например, при отсутствии приема пищи), после рвоты и / или диареи, при необычной физической активности, при сильно колеблющихся или в среднем низких уровнях сахара в крови, а также Начало лечения.

В определенных ситуациях, например при переходе на другой препарат, предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть уменьшены, так что это может произойти неожиданно; см. «Какие побочные эффекты могут иметь Ксултофи?».

Чтобы предотвратить гипогликемию, вы всегда должны носить с собой виноградный или кусковой сахар или что-либо подобное (без заменителей сахара) и принимать его при первых признаках.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

В принципе, у диабетиков также существует риск избыточного содержания сахара. Это может произойти:

• Если вы забыли использовать Ксултофи.
• Если вы постоянно даете себе меньше Ксултофи, чем вам нужно.
• Если у вас инфекция или температура.
• Если вы едите больше, чем обычно.
• Если у вас меньше физической активности, чем обычно.

Дополнительную информацию и симптомы, предупреждающие о повышенном уровне сахара в крови, можно найти в разделе «Какие побочные эффекты могут быть у Ксултофи?» в списке.

Если вы перестанете использовать Ксултофи

Не прекращайте использовать Ксултофи без консультации с врачом. Если вы перестанете использовать Ксултофи, уровень сахара в крови может стать очень высоким (см. «Какие побочные эффекты может иметь Ксултофи?»).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете от других заболеваний, страдаете аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили самостоятельно) или используете их наружно (externa). Это важно, потому что они могут влиять на работу Ксултофи и / или уровень сахара в крови. В этом случае количество Ксултофи может быть скорректировано, чтобы предотвратить слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови. Учитывайте это не только при приеме нового лекарства, но и при прекращении его приема. В приведенном ниже списке упоминаются примеры лекарственного взаимодействия. У вашего врача или фармацевта есть подробный список.

Лекарственные средства, которые могут снизить уровень сахара в крови, включают определенные лекарственные средства, используемые для лечения высокого кровяного давления, инфекционных заболеваний, депрессии и лихорадки / боли (например, ацетилсалициловая кислота). Алкоголь может опасно усугубить гипогликемию. β-блокаторы могут ослаблять или маскировать признаки гипогликемии.

Лекарственные средства, которые могут повысить уровень сахара в крови, включают оральные контрацептивы, кортикостероиды, некоторые средства против СПИДа, астмы или аллергии, а также некоторые нейролептики и диуретики.

Использование марихуаны также может вызвать повышение уровня сахара в крови (другие запрещенные вещества не были проверены).

Если вы пьете алкоголь, ваша потребность в Ксултофи может измениться, так как ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается. Тщательный мониторинг рекомендуется.

С некоторыми лекарствами уровень сахара в крови может повышаться и понижаться.

Таблетки пиоглитазона используются для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с давним сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или предыдущими инсультами, получавшими пиоглитазон и Ксултофи, может возникнуть сердечная недостаточность. Сообщите своему врачу, как только вы увидите признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или местный отек (отек).

Антикоагулянтные препараты (разжижители крови)

Сообщите своему врачу, если вы принимаете антикоагулянтные препараты (разжижители крови), поскольку вам может потребоваться более частый анализ крови для определения МНО (международного нормализованного отношения, меры толщины крови).

Всегда спрашивайте о возможных взаимодействиях, когда вам прописывают лекарство или когда вы покупаете лекарство в аптеке. Имейте в виду, что взаимодействие с другими лекарственными средствами не всегда предсказуемо и что мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить часто.

Важные вещи, которые необходимо знать перед использованием Ксултофи:

• Если у вас есть проблемы со зрением, сообщите об этом врачу - быстрое улучшение уровня сахара в крови может усугубить диабетические проблемы со зрением на короткое время.
• имели или имели заболевание щитовидной железы в прошлом.

Важные вещи, которые следует знать при использовании Ксултофи:

• Если у вас сильная боль в животе, которая не проходит, сообщите об этом своему врачу - это может быть признаком острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Обезвоживание (потеря жидкости из организма) может произойти, если вы чувствуете себя больным или больным (тошнота или рвота) или диареей - важно пить много жидкости, чтобы остановить обезвоживание.

Использование у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Ксултофи можно использовать у пожилых людей, но вам может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови у пожилых людей. Поговорите со своим врачом о корректировке вашей дозы.

Использование у детей и подростков

Не давайте это лекарство детям и подросткам, так как у детей и подростков в возрасте до 18 лет с Ксултофи нет опыта.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Если у вас проблемы с почками или печенью, вам, возможно, придется чаще проверять уровень сахара в крови. Поговорите со своим врачом о корректировке вашей дозы.

Управление автомобилем и работа с механизмами

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) или высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) могут повлиять на отзывчивость, способность управлять автомобилем и использовать инструменты или машины. Если у вас высокий или низкий уровень сахара в крови, ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу себя или других. Спросите своего врача, можете ли вы водить машину, если вы:

• Часто имеете низкий уровень сахара в крови.
• Трудно обнаружить низкий уровень сахара в крови.
• Были случаи низкого уровня сахара в крови в прошлом.

Можно ли использовать Ксултофи во время беременности или кормления грудью?

Не используйте Ксултофи, если вы беременны или планируете забеременеть. Сообщите своему врачу, если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете завести ребенка. Не известно, наносит ли Ксултофи вред нерожденному ребенку во время беременности.

Не используйте Ксултофи, если вы кормите грудью. Не известно выводится ли Ксултофи из организма в материнском молоке.

Как вы используете Ксултофи?

Используйте это лекарство, как это предписано врачом. Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Ваш доктор скажет вам:

• Сколько Ксултофи вам нужно каждый день.
• Когда нужно проверять уровень сахара в крови?
• Как правильно отрегулировать дозу.

Если вы используете другие лекарства, спросите своего врача, нужно ли корректировать лечение.

Ваша доза Ксултофи будет дано в приращениях. Индикатор дозы на ручке показывает количество шагов дозы.

Время дозирования

• Используйте Ксултофи один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Выберите время суток, которое подходит вам лучше всего.
• Если невозможно использовать Ксултофи в обычное время, его можно использовать в другое время дня. Однако между инъекциями должно быть не менее 8 часов.
• Вы не должны принимать Ксултофи с едой.
• Всегда следуйте советам своего врача относительно дозы и корректировки дозы.
• Если вы хотите изменить свою обычную диету, сначала проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или консультантом по диабету, так как изменение диеты может изменить вашу потребность в Ксултофи.

Как использовать Ксултофи

Ксултофи - это предварительно заполненная ручка с регулируемой дозой.

• Ксултофи вводят с приращением дозы. Индикатор дозы на ручке показывает количество шагов дозы.
• Одна ступень дозы содержит 1 единицу инсулина деглудек и 0,036 мг лираглутида.
• Максимальная суточная доза Ксултофи составляет 50 шагов дозы (50 единиц инсулина деглудек и 1,8 мг лираглутида).
• Внимательно прочитайте инструкцию на обратной стороне этой брошюры и используйте ручку, как описано.

Всегда проверяйте этикетку ручки перед введением лекарства, чтобы убедиться, что вы используете правильную ручку.

Не используйте Ксултофи:

• Если ручка повреждена или хранилась неправильно (см. «Что еще следует остерегаться?»).
• Если решение, которое вы видите через окно просмотра пера, не выглядит четким и бесцветным.

Введение Ксултофи

Перед первым использованием Ксултофи ваш доктор скажет вам, как вводить Ксултофи.

• Ксултофия вводится под кожу (подкожно). Не вводите его в вену или мышцу.
• Ваши бедра, плечи или брюшная стенка (живот) лучше всего подходят для инъекций.
• Меняйте место инъекции в области тела каждый день, чтобы уменьшить риск утолщения и углубления кожи (см. В разделе «Какие побочные эффекты могут быть у Ксултофи?»).

Вы найдете подробную инструкцию по эксплуатации на обратной стороне этой брошюры.

Если вы используете больше Ксултофи, чем вы должны

Если вы используете больше Ксултофи, чем вы должны, ваш уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия), см. « Какие побочные эффекты могут иметь Ксултофи?», Или вы можете почувствовать тошноту или тошноту (тошнота или рвота).

Если вы забыли принять Ксултофи

Если вы пропустите дозу, сделайте инъекцию, как только заметите ошибку, между инъекциями должно быть не менее 8 часов. Если вы заметили, что пропустили дозу, когда пришло время для следующей регулярной дозы, не вводите двойную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, спросите своего доктора или фармацевта или свою консультативную группу по диабету.

Какие побочные эффекты могут иметь Ксултофи?

Как и все лекарства, Ксултофи может иметь побочные эффекты, хотя не каждый пациент получает их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть с этим лекарством:

Об очень распространенных побочных эффектах (более 1 из 10)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Если уровень сахара в крови становится низким, вы можете потерять сознание (потерять сознание). Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и может быть опасной для жизни. Если у вас есть признаки низкого уровня сахара в крови, примите немедленные меры для повышения уровня сахара в крови, см. Также «Общие эффекты лечения диабета, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)».

Обычно сообщаемые побочные эффекты (менее 1 из 10)

• снижение аппетита, чувство или тошнота (тошнота или рвота), диарея, запор, расстройство желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в животе, изжога - они обычно проходят через несколько дней или недель.
• Реакции в месте инъекции. Признаки могут включать кровоподтеки, кровотечение, боль, покраснение, крапивницу, отек или зуд - они обычно проходят через несколько дней. Обратитесь к врачу, если они не прошли через несколько недель. Прекратите использование Ксултофи и немедленно обратитесь к врачу, если они становятся серьезными.

Сообщается о необычных побочных эффектах (менее 1 на 100)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность). Признаки могут включать крапивницу, сыпь, зуд и / или отек лица.
  
• Обезвоживание (потеря жидкости из организма) - важно пить много жидкости, чтобы остановить обезвоживание.
• Отрыжка и метеоризм (метеоризм).
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Изменения кожи в месте введения («липодистрофия») - жировая ткань под кожей может сокращаться («липоатрофия») или становиться более толстой («липогипертрофия»). Может быть полезно менять место инъекции каждый раз, когда вы используете его, чтобы уменьшить риск этих изменений кожи. Если вы заметили эти изменения кожи, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Если вы продолжаете делать инъекции в одном и том же месте все время, эти реакции могут ухудшиться и изменить количество лекарства из ручки, которая впитывается в ваше тело. Это может снизить эффективность лекарства.
• Учащение пульса.
• Желчнокаменная болезнь.
• Инфекция желчного пузыря.

Индивидуальные случаи

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Отек рук или ног (периферический отек) - когда вы начинаете принимать лекарства, ваше тело может хранить больше воды, чем следовало бы. Это вызывает отеки вокруг лодыжек и других суставов. Это обычно недолговечно.
• Анафилактическая реакция

Общие эффекты лечения диабета

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:
  • употребляете алкоголь.
  • двигаетесь больше, чем обычно.
  • недоедание или пропуск еды.
  • используете слишком много Ксултофи.

Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови - это может произойти внезапно

Головная боль; нечеткое произношение; сердцебиение; холодный пот; прохладная, бледная кожа; Тошнота, тяга; Тремор, нервозность или беспокойство; необычная усталость; Слабость и сонливость; Спутанность сознания; Проблемы с концентрацией; краткосрочные изменения в зрении.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий?

• Принимайте глюкозу или сладкие закуски, такие как конфеты, печенье или фруктовые соки (всегда носите с собой глюкозу или сладкие закуски в экстренных случаях).
• Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Возможно, вам придется измерять уровень сахара в крови более одного раза. Это связано с тем, что улучшение уровня сахара в крови происходит не сразу.
• Подождите, пока исчезнут признаки низкого уровня сахара в крови или стабилизируется уровень сахара в крови. Затем продолжите лечение Ксултофи, как обычно.

Что другие должны делать, когда ты теряешь сознание

Расскажите всем, что вы регулярно проводите время с диабетом. Объясните, что может произойти, и расскажите им о том, что вы можете потерять сознание в случае падения уровня сахара в крови.

Дайте им инструкции, что если вы потеряли сознание, вы должны сделать следующее:

• Вы поворачиваетесь в сторону.
• Немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Не давать вам ничего есть или пить, так как вы можете задохнуться.

Инъекция глюкагона может помочь вам быстрее восстановиться, когда вы потеряли сознание. Однако, эта инъекция может быть сделана только обученным человеком.

• Если вам дают глюкагон, вам понадобится сахар или сладкая закуска, как только вы будете в сознании.
• Если вы не реагируете на инъекцию глюкагона, вам нужно будет госпитализироваться.
• Если длительный тяжелый низкий уровень сахара в крови не лечится, это может привести к повреждению мозга. Они могут быть временными или долгосрочными. Это может даже привести к смерти.

Поговорите с врачом, если:

• Ваш уровень сахара в крови упал так сильно, что вы потеряли сознание.
• Вы получили инъекцию глюкагона.
• В последнее время у вас был низкий уровень сахара в крови.

Ксултофи дозировку, диету или программу упражнений может потребоваться изменить.

• Слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Слишком высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:
  • употребляете алкоголь.
  • делаете меньше упражнений, чем обычно.
  • едите больше, чем обычно.
  • есть инфекция или лихорадка.
  • недостаточно использовать Ксултофи, использовать меньше Ксултофи в течение длительного времени, чем вам нужно, или забыть использовать или прекратить принимать Ксултофи без разговора с вашим доктором.

Предупреждающие признаки высокого уровня сахара в крови - они обычно становятся заметными постепенно:

Румянец; сухая кожа; Сонливость или усталость; сухость во рту; фруктовое дыхание (ацетон); повышенное мочеиспускание; Жажда; Потеря аппетита; чувство или тошнота (головокружение или рвота).

Эти симптомы могут быть признаками серьезного осложнения, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови, потому что организм расщепляет жир вместо сахара. Если это осложнение не лечить, оно может привести к диабетической коме и, возможно, даже смерти.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком высок?

• Проверьте свой уровень сахара в крови.
• Проверьте свою мочу на наличие кетонов.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что также следует отметить?

Перед открытием

Хранить в холодильнике (2 - 8 ° С). Хранить вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать.

Во время использования

Не замораживать. Вы можете носить Ксултофи с вами и хранить его при температуре , не превышающей 30 ° C или в холодильнике (2 - 8 ° C). Использовать в течение 21 дня. Лекарство следует отказаться через 21 день после первого вскрытия, даже если ручка не использовалась.

Всегда держите защитный колпачок на предварительно заполненной ручке, когда он не используется, чтобы защитить содержимое от света.

Лекарственное средство может использоваться только до «Эксп.» обозначенная дата может быть использована. Дата относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Лекарства не следует выбрасывать через систему сточных вод или вместе с бытовым мусором. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогают защитить окружающую среду.

Что содержится в Ксултофи?

Активный ингредиент: Ксултофи содержит инсулин деглудек и лираглутид в качестве активных ингредиентов.

1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина деглудека и 3,6 мг лираглутида.

Вспомогательные вещества: глицерин, ацетат цинка, вода для инъекций

Консервант: фенол 5,70 мг / мл

Номер одобрения

65041 (Swissmedic).

Где взять Ксултофи? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

Упаковки из 3 предварительно заполненных ручек по 3 мл:

• Ксултофи 100 Е/мл 3,6 мг/мл 3 шприц-ручки по 3 мл

Владелец маркетинговой авторизации

Ново Нордиск Фарма АГ, Цюрих.

Производитель

Ново Нордиск A / S, DK-2880 Bagsvaerd.

Инструкция по применению для Ксултофи 100 единиц / 3,6 мг на мл, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке