Мидриасерт 20 офтальмологических вкладок

состав

Активные ингредиенты: тропикамид, фенилэфрина гидрохлорид.

Вспомогательные вещества : Excipiens pro compresso obducto.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Каждая глазная вкладка содержит 0,28 мг тропикамида и 5,4 мг фенилэфрина гидрохлорида.

Показания к применению / Применение

Мидриасерт показан для предоперационного мидриаза.

Дозировка / Применение

Предназначено для использования только медицинскими работниками.

Мидриасерт для взрослых.

Для Мидриасерта нет данных об использовании у детей и подростков. Поэтому Мидриасерт не рекомендуется у этих пациентов.

дозировка

Одна вставка для каждого глаза, максимум за 2 часа до операции.

приложение

Перед использованием лекарства проверьте целостность пакета. В случае повреждения крышки сумки стерильность больше не гарантируется, и в этом случае следует использовать другую вставку из неповрежденной упаковки.

Разрежьте запечатанный край вдоль пунктирной линии, откройте пакет и извлеките вкладку следующим образом: Возьмите вкладку со стерильным одноразовым пинцетом в упаковку с закругленными концами, убедившись, что вкладыш не поврежден.

Потяните нижнее веко вперед большим и указательным пальцами и поместите вставку стерильными одноразовыми щипцами в нижний конъюнктивальный мешок.

Замечания по применению

Офтальмологическую вкладку не следует оставлять в нижнем конъюнктивальном мешке более двух часов. Врач может удалить глазную вставку, как только расширение зрачка станет достаточным для операции или обследования, самое позднее в течение следующих получаса.

В случае жалоб проверьте, правильно ли вставлена ​​вставка в нижнюю часть нижнего конъюнктивального мешка.

Вставка должна быть асептической. Рекомендуется избегать чрезмерных манипуляций с веками.

ВНИМАНИЕ: выньте вкладыш

Перед операцией или обследованием и после достижения желаемого расширения зрачка глазную вставку следует удалить из нижнего конъюнктивального мешка стерильными щипцами, стерильным компрессом или стерильным ирригационным или чистящим раствором, потянув нижнюю крышку вниз.

Не используйте повторно вкладку ни для другого пациента, ни для другого глаза того же пациента. Она должна быть утилизирована сразу после использования.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам, фенилэфрин гидрохлориду и тропикамиду или к любому из наполнителей.

Риск глаукомы из-за окклюзионного закрытия угла: Пациенты с узкоугольной глаукомой (если ранее не лечили иридэктомией) и пациенты, у которых глаукома может быть вызвана мидриатикой.

Предупреждения и меры предосторожности

Пациент должен сопровождаться врачом, так как это лекарство вызывает постоянное нарушение зрения (см. «Побочные эффекты»).

Глаз должен быть защищен от яркого света после завершения процедуры / посещения врача.

Глазная гиперемия может увеличить поглощение активных ингредиентов, содержащихся во вкладке.

Особые меры предосторожности при использовании

Перемещение или, в редких случаях, извлечение вставки возможно. В этом случае эта вставка не должна переустанавливаться, а должна использоваться новая (см. «Дозировка / применение»).

Мидриасерт не должен оставаться в конъюнктивальном мешке более 2 часов. В случаях, когда Мидриасерт был забыт, наблюдались местные побочные эффекты (см. Раздел «Неблагоприятные эффекты»).

Из-за необычного потенциального раздражения конъюнктивы следует соблюдать особую осторожность в случае пациентов с сухим глазом (использование Мидриасерта может потребовать введения капли физиологического раствора у некоторых пациентов для повышения переносимости).

Любой мидриатик может вызвать глаукому из-за механической обструкции канала выброса из водянистой влаги у людей с узким иридо-роговичным углом.

Из-за альфа-симпатомиметического эффекта фенилэфрина он противопоказан пациентам, страдающим гипертонией, сердечными заболеваниями, гипертиреозом, заболеваниями предстательной железы и атеросклерозом, а также всем лицам, которым противопоказано применение аминов, повышающих артериальное давление.

Спортсмены и спортсмены должны знать, что это лекарство содержит активное вещество (фенилэфрин), которое может вызвать положительную реакцию в тестах на допинг.

Во время лечения не носите мягкие, гидрофильные контактные линзы.

Если после начала приема Мидриасерта введение других мидриатиков неизбежно, следует учитывать дозу во вкладыше, т.е. приблизительно одну каплю 10% -ного раствора фенилэфрина и приблизительно 1 каплю 0,5% -ного раствора тропикамида.

Для Мидриасерта нет данных об использовании у детей и подростков. Поэтому Мидриасерт не рекомендуется у этих пациентов.

взаимодействия

Ни доклинические, ни клинические исследования взаимодействия с mydriasert не проводились.

Беременность / Грудное вскармливание

беременность

Нет адекватных данных о применении фенилэфрина и тропикамида у беременных. Нет адекватных исследований на животных относительно влияния на беременность, эмбриональное / эмбриональное развитие, рождение и постнатальное развитие (см. Раздел «Доклинические данные»).

Даже если ожидается лишь незначительное системное поглощение, оно не может быть полностью исключено.

Поэтому Мидриасерт не следует использовать во время беременности, если это явно не необходимо.

лактация

Нет данных о переходе от фенилэфрина или тропикамида к грудному молоку. Фенилэфрин, однако, перорально плохо всасывается, поэтому считается, что всасывание у младенцев будет незначительным. С другой стороны, дети могут быть очень чувствительными к антихолинергическим препаратам; Поэтому, несмотря на ожидаемое незначительное системное потребление, не рекомендуется использовать тропикамид во время кормления грудью.

Поэтому Мидриасерт не следует использовать во время кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Мидриасерт имеет большое влияние на способность управлять автомобилем.

Пациент должен быть проинформирован о рисках, связанных с использованием мидриатических или циклоплегических веществ, которые могут вызвать проблемы со зрением, сонливость, сонливость или нарушение концентрации. Применение препарата «Мидриасерт» на несколько часов приводит к нарушению зрения при расширении зрачка; следовательно, пациент должен быть проинструктирован о том, чтобы он не управлял и / или не управлял механизмами или выполнял другие опасные действия в течение всего периода нарушения зрения.

Неблагоприятные эффекты

Следующие преходящие эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях:

глазные болезни

Обычное (> 1/100): жжение, помутнение зрения, проблемы со зрением.

Нечасто (> 1/1000, <1/100): напряжение глаз, раздражение, отключение мидриаза из-за длительной дилатации зрачка, фотофобия, поверхностный точечный кератит.

Редкий «1/1000): блефарит, конъюнктивит, риск острой закрытоугольной глаукомы, внутриглазная гипертензия.

Из-за забытой вставки язвы роговицы и отек наблюдались в очень редких случаях.

Несмотря на местное применение, мидриатические средства, содержащиеся в этой вставке, могут вызывать следующие системные эффекты: повышение артериального давления, тахикардия, очень редко тяжелые явления, такие как сердечная аритмия, тремор, бледность, головная боль, сухость во рту.

передозировка

Хотя это маловероятно из-за однократного применения mydriasert, все же существует риск передозировки, если вводить дополнительные глазные капли, расширяющие зрачок.

Симптомы передозировки фенилэфрина включают крайнюю усталость, потливость, сонливость, низкую частоту сердечных сокращений и кома. Поскольку тяжелая токсическая реакция на фенилэфрин начинается очень быстро и очень коротка, лечение в первую очередь поддерживающее. Рекомендуется немедленная инъекция быстродействующих альфа-адренергических ингибиторов, таких как фентоламин (от 2 до 5 мг внутривенно).

Симптомы передозировки тропикамида в глазу включают головную боль, учащенное сердцебиение, сухость во рту и коже, необычную сонливость и приливы. Если передозировка имеет место и имеет локальные эффекты, такие как постоянное расширение зрачка, следует применять пилокарпин или 0,25% физостигмин.

Свойства / Действие

Код ATC: S01FA56

Фармакодинамические свойства

Механизм действия и фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: мидриатики и циклоплегики, тропикамиды, комбинации.

Клиническая эффективность

Мидриасерт представляет собой глазную вставку, содержащую два синтетических мидриатика (фенилэфрин, альфа-симпатомиметик и тропикамид, антихолинергический). В клинических исследованиях время достижения стабильного и достаточного мидриаза составляло от 45 до 90 мин. Максимальный мидриаз (диаметр зрачка 9 мм) был достигнут между 90 и 120 минутами.

Расширение зрачка продолжалось не менее 60 минут после его достижения.

Зрачковый рефлекс может быть полностью запущен в среднем через 90 минут.

Фармакокинетика

После введения глазной вставки в 138 пациентов, которым пришлось перенести операцию по удалению катаракты, концентрации препаратов, измеренные в водянистой влаге, были очень низкими: 1,9 ± 3,4 мкг / мл для фенилэфрина и 0,85 ± 2, 06 мкг / мл для тропикамида. Совокупное количество лекарств, высвобожденных из глазной вставки за 2 часа, составляет менее 40% от количества, содержащегося во вставке.

В тех же самых условиях использования фенилэфрин плазмы, измеренный у добровольцев в течение 6 часов, был необнаружим (<0,5 нг / мл).

Доклинические данные

Исследования фармакологии безопасности, генотоксичности и традиционных репродуктивных исследований не проводились с фенилэфрином, тропикамидом или указанной комбинацией.

Там нет исследований по кинетике и системной переносимости.

У крыс введение фенилэфрина (12,5 мг / кг, подкожно) приводило к снижению кровотока в матке (снижение на 86,8% приблизительно через 15 минут), что указывает на фетотоксические и ко-тератогенные свойства.

Двухнедельное исследование локальной толерантности проводили на кроликах с вкладышем, используемым ежедневно в течение 6 часов. Это исследование показало небольшое раздражающее действие конъюнктивы на месте применения.

Другие заметки

Инструкции по долговечности и хранению

Не хранить при температуре выше 25 ° C, препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке с пометкой «EXP».

Только для одноразового использования: используйте сразу после первого открытия пакета и утилизируйте использованную вставку сразу после первого использования.

регистрационный номер

59035 (Swissmedic).

держатель разрешения

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.