Рабипур вакцина против бешенства с растворителем 1 предварительно заполненный шприц 1 мл

состав

Активные ингредиенты

Инактивированный вирус бешенства, штамм Flury LEP.

Вспомогательные материалы

Сухая вакцина: трис (гидроксиметил) аминометан 3,0-4,0 мг, хлорид натрия 4,0-5,0 мг, динатрий эдетат 0,2-0,3 мг, глутамат калия 0,8-1,0 мг, полигелин 9,0-12,0 мг, сахароза 20,0-100,0 мг.

В следовых количествах: неомицин, хлортетрациклин (ауреомицин), амфотерицин B, яичный белок (например, овальбумин).

Растворитель: вода для инъекций 1,0 мл в предварительно заполненном шприце.

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Порошок и растворитель для раствора для инъекций (в предварительно заполненном шприце).

Рабипур представляет собой белый лиофилизированный порошок, восстановленный прозрачным бесцветным растворителем. Восстановленная вакцина прозрачна до слегка опалесцирующей и от бесцветной до слегка розовой.

1 доза (1 мл) содержит: инактивированный вирус бешенства, эффективность ≥2,5 МЕ (система-хозяин: первичные культуры клеток фибробластов курицы).

Показания / возможные применения

а. Предэкспозиционная профилактика (против возможного риска заражения бешенством).

б. Постконтактная профилактика (после известного или предполагаемого риска заражения бешенством).

Следует соблюдать национальные рекомендации и / или рекомендации ВОЗ по защите от бешенства.

Дозировка / применение

Дозировка для взрослых и детей

Рекомендуемая разовая внутримышечная доза составляет 1 мл для всех возрастных групп.

По возможности и при наличии вакцины следует использовать одну и ту же вакцину на клеточной культуре во время пред- и постконтактной иммунизации. Тем не менее, соблюдение рекомендованных графиков вакцинации является обязательным для постконтактного лечения, даже если необходимо использовать другую вакцину на культуре клеток.

Предэкспозиционная профилактика

Базовая иммунизация:

Для ранее не вакцинированных людей базовая иммунизация для предконтактной профилактики состоит из трех внутримышечных доз вакцины (по 1 мл каждая), вводимых в дни 0, 7, 21 или 28.

Ревакцинация:

Необходимость регулярного серологического контроля и ревакцинации для поддержания титра антител ≥0,5 МЕ / мл (определяется в тесте быстрого фокусного флуоресцентного ингибирования) следует оценивать в соответствии с официальными рекомендациями.

Ниже вы найдете общие инструкции:

• Обычно рекомендуется проводить тест на нейтрализующие антитела раз в полгода, если существует повышенный риск заражения (например, персонал лабораторий, работающий с живыми вирусами бешенства).

• Для лиц, подвергающихся постоянному риску заражения (например, ветеринаров и их помощников, лесников, охотников), серологический тест обычно следует проводить не реже одного раза в два года; если это будет сочтено необходимым в зависимости от степени риска, возможно, с более короткими интервалами.

• В вышеупомянутых случаях ревакцинация должна быть сделана, как только титр антител упадет ниже 0,5 МЕ / мл.

• Альтернативно, ревакцинация может проводиться с официально рекомендованными интервалами в зависимости от риска без серологического контроля. Опыт показывает, что ревакцинация обычно требуется каждые 2–5 лет.

Рабипур можно использовать для ревакцинации после первичной вакцинации вакциной против бешенства культурой диплоидных клеток человека.

Постконтактная профилактика

Постконтактная профилактика состоит из (согласно рекомендациям ВОЗ):

• местная обработка ран как можно скорее после воздействия,

• полная серия вакцин против бешенства и

• назначение антирабического иммуноглобулина, если показано.

Показания для постконтактной профилактики зависят от типа контакта с подозреваемым больным животным в соответствии с таблицей 1 «Графики вакцинации в зависимости от различных типов воздействия». Постэкспозиционная иммунизация должна быть начата как можно скорее после заражения с одновременной местной обработкой места инокуляции, чтобы снизить риск заражения. Согласно рекомендациям ВОЗ, немедленное лечение ран от укусов и царапин является важной частью постконтактной профилактики. Чтобы удалить вирус бешенства, немедленно и тщательно промойте рану с мылом или моющими средствами в течение не менее 15 минут, тщательно промойте водой и обработайте раствором йода или другими противовирусными веществами. По возможности не накладывать швы или

Вакцинация от столбняка

При необходимости следует провести профилактику столбняка.

Таблица 1: Графики вакцинации в соответствии с различными типами воздействия (ВОЗ, 2018 г.)

а)  Если собаки или кошки, которые выглядят очевидно здоровыми в районе или из района с низким риском заражения бешенством, находятся под наблюдением, конкретное лечение может быть отложено.

б)  Этот период наблюдения распространяется только на собак и кошек. За исключением видов, находящихся под угрозой исчезновения, других домашних и диких животных, подозреваемых в заражении бешенством, следует усыпить, а их ткани исследовать на антигены бешенства с использованием соответствующих лабораторных методов.

c)  Укусы, особенно в голову, шею, лицо, руки и гениталии, относятся к категории III из-за сильной иннервации этих областей.

Люди, которые уже прошли полную вакцинацию

При уровне воздействия II и III ВОЗ, а также при уровне воздействия I, если он не может быть точно классифицирован (см. Таблицу 1 выше), следует ввести две дозы (по 1 мл каждая), по одной в дни 0 и 3. В отдельных случаях , схему А (см. Таблицу 2 ниже) можно использовать, если последняя вакцинация проводилась более двух лет назад.

Не вакцинированные люди или люди с неопределенным прививочным статусом

В зависимости от уровня воздействия ВОЗ, как описано в Таблице 1 выше, лечение по Схеме A или B (см. Таблицу 2 ниже) требуется для невакцинированных лиц или лиц, получивших менее 3 прививок или вакцину сомнительной эффективности.

Таблица 2: Постконтактная профилактика у непривитых людей или людей с неопределенным прививочным статусом

* Обязательно соблюдайте информацию производителя о типе применения!

Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с особенно высоким риском бешенства

Пациентам с ослабленным иммунитетом, пациентам с множественными ранами и / или ранами на голове или других сильно иннервируемых частях тела, и если лечение откладывается, рекомендуется следующее:

• В этих случаях график иммунизации следует использовать на 0, 3, 7, 14 и 28 дни.

• Две дозы вакцины можно вводить в день 0, по одной дозе (1 мл) каждой в правую и левую дельтовидные мышцы (у маленьких детей в переднебоковой зоне правого и левого бедра).

У пациентов с сильно ослабленным иммунитетом может не развиться иммунный ответ после вакцинации против бешенства. Таким образом, немедленная и соответствующая обработка ран после заражения является незаменимой мерой, спасающей жизнь. Кроме того, всем пациентам с ослабленным иммунитетом и ранами II и III степени воздействия следует назначать антирабический иммуноглобулин.

Пациентам с ослабленным иммунитетом рекомендуется тестирование на антитела через 14 дней после первой вакцинации. Пациентам с титром ниже 0,5 МЕ / мл следует как можно скорее сделать еще две дозы вакцины одновременно. Следует провести дополнительный контроль антител и, при необходимости, ввести дополнительные дозы вакцины.

График вакцинации должен строго соблюдаться в соответствии с рекомендациями во всех случаях, даже если пациент не явился на лечение спустя долгое время после предыдущего контакта.

Тип заявления

Вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу, у маленьких детей - в переднебоковую зону бедра.

Вакцину нельзя вводить внутрижелудочно или подкожно, так как это может ненадежно вызвать адекватный иммунный ответ.

Не вводить внутрисосудисто (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Противопоказания.

Предэкспозиционная профилактика

При наличии признаков повышенной гиперчувствительности к одному из компонентов вакцины (см. «Состав») Рабипур противопоказан.

Людям с острыми лихорадочными заболеваниями вакцинацию следует отложить. Банальные инфекции не являются противопоказанием к вакцинации.

Постконтактная профилактика

Ввиду того, что бешенство почти всегда приводит к летальному исходу, противопоказания для постконтактной профилактики отсутствуют, даже во время беременности. Людям с возможной тяжелой гиперчувствительностью к любому из компонентов вакцины следует использовать альтернативную вакцину против бешенства, если доступна подходящая вакцина (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности» о предыдущих реакциях гиперчувствительности).

Предупреждения и меры предосторожности

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующие немедленные меры для лечения и мониторинга.

Известная аллергия на куриный белок или положительный кожный тест на куриный белок не обязательно означает, что у пациента будет аллергия на Рабипур. Люди с известной гиперчувствительностью к куриным яйцам или продуктам из куриных яиц не должны подвергаться предварительному воздействию этой вакцины. Такие люди должны быть вакцинированы Рабипуром после контакта, если нет альтернативной вакцины. В этом случае вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении и возможности немедленной неотложной терапии.

Аналогичным образом, люди с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или одному из компонентов вакцины (см. «Состав») не должны подвергаться предварительному воздействию Рабипура. Эти люди должны получить альтернативную вакцину против бешенства, если доступен подходящий продукт. Для постконтактной вакцинации Рабипуром следует вводить только при отсутствии альтернативной вакцины. В этом случае, как упоминалось выше, следует принять соответствующие меры предосторожности.

Сообщалось, что энцефалит и синдром Гийена-Барре связаны с приемом Рабипура (см. Также «Побочные эффекты»). Использование кортикостероидов для лечения этих побочных эффектов может подавлять развитие иммунитета к бешенству (см. «Взаимодействие»). Любое решение не продолжать вакцинацию должно быть тщательно взвешено с учетом риска развития бешенства у пациента.

Не вводите внутрисосудистые инъекции.

Непреднамеренное внутрисосудистое введение может вызвать серьезные побочные эффекты, включая шок.

Вакцину против бешенства нельзя вводить внутрижелудочно или подкожно, поскольку это может не вызвать надежного иммунного ответа.

Если показано введение антирабического иммуноглобулина, следует нанести как можно больше общего количества человеческого антирабического иммуноглобулина как можно глубже в рану и вокруг нее. Остальную часть следует вводить внутримышечно в место, отличное от места инъекции вакцины, предпочтительно внутрижелудочно. Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению и специальной информации для человеческого иммуноглобулина против бешенства.

Реакции страха, включая вазовагальные реакции (обмороки), гипервентиляцию или стрессовые реакции, могут возникать как психогенная реакция на инъекцию в контексте вакцинации (см. Раздел «Побочные эффекты»). Очень важно принять меры предосторожности, чтобы предотвратить обмороки.

Как и в случае с любой вакциной, не все вакцинированные люди могут иметь защитный иммунный ответ.

Взаимодействия

Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе получающие иммуносупрессивную терапию, могут иметь ограниченный успех при вакцинации. Поэтому рекомендуется серологически контролировать иммунный ответ у этих пациентов и, при необходимости, вводить дополнительные дозы (более подробную информацию см. В разделе «Дозировка / применение»).

Одновременное введение антирабического иммуноглобулина может ослабить действие антирабической вакцины. Поэтому важно вводить антирабический иммуноглобулин только один раз после потенциального контакта и в соответствии с рекомендуемой дозировкой.

Одновременное введение человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG) или лошадиного (ERIG) с первой дозой антирабической вакцины вызывало более низкий GMT, но это не было клинически значимым.

Любые другие требуемые инактивированные вакцины можно вводить одновременно с Рабипуром. Однако их следует вводить в разные места инъекции и предпочтительно контралатерально.

Беременность / период лактации

Беременность

Ни в коем случае не наблюдалось повреждений при использовании Рабипура во время беременности. Хотя неизвестно, выделяется ли Рабипур с грудным молоком, риска для младенца не выявлено. Рабипур можно применять при беременности и кормлении грудью, когда требуется постконтактная профилактика.

Грудное вскармливание

Вакцину также можно вводить для предконтактной профилактики во время беременности и грудного вскармливания, когда потенциальная польза превышает возможный риск для плода / младенца.

Плодородие

Доклинических исследований токсичности для репродуктивной системы и развития не проводилось.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

С Рабипуром не проводилось исследований по оценке влияния на способность управлять автомобилем или механизмами (см. Также «Побочные эффекты»). Некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе «Побочные эффекты», могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

нежелательные эффекты

Резюме профиля безопасности

В 30 клинических исследованиях с участием более 3500 человек наиболее часто сообщаемыми и активно исследуемыми побочными реакциями были боль в месте инъекции (30–85%; в основном боль из-за инъекции) или уплотнение в месте инъекции (15–35%). Большинство реакций в месте инъекции не были серьезными и разрешились в течение 24-48 часов после инъекции.

После вакцинации могут возникнуть легкие аллергические реакции на Рабипур (например, гиперчувствительность), включая сыпь и крапивницу. Сыпь и крапивница могут возникать от 1 из 100 до 1 из 10 человек. Эти реакции обычно легкие и проходят в течение нескольких дней.

После вакцинации Рабипуром могут возникать анафилактические реакции, включая анафилактический шок, которые являются очень редкими, но клинически серьезными и потенциально смертельными системными аллергическими реакциями. В клинических исследованиях Рабипура анафилаксия не наблюдалась.

Очень немногие люди сообщали о симптомах энцефалита и синдрома Гийена-Барре после вакцинации Рабипуром.

Статистически нет свидетельств учащения начальных проявлений или рецидивов аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза) после вакцинации. Однако в отдельных случаях нельзя полностью исключить, что вакцинация спровоцирует обострение болезни у пациентов с соответствующей генетической предрасположенностью. Согласно современным научным данным, вакцинация не является причиной аутоиммунных заболеваний.

Обзор побочных эффектов

Следующие побочные реакции, связанные с вакцинами, были зарегистрированы в ходе клинических испытаний и постмаркетингового использования. Постмаркетинговые побочные эффекты были зарегистрированы добровольно от популяции неизвестного размера, но информация о частоте не может быть предоставлена. Эти события были включены на основании их серьезности, частоты сообщений, причинно-следственной связи с Рабипуром или комбинации этих факторов.

В каждой частотной группе побочные эффекты перечислены в порядке убывания серьезности. Категории частоты определены в соответствии со следующим соглашением: «очень часто» (≥1 / 10), «часто», (≥1 / 100, <1/10), «необычно» (≥1 / 1000, <1 / 100), «редко» (≥1 / 10,000, <1/1000), «очень редко» (<1/10,000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Очень редко: анафилаксия, включая анафилактический шок *, бронхоспазм * (отдельные сообщения).

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Расстройства нервной системы

Очень часто: головная боль (до 52%).

Часто: головокружение.

Редко: парестезия.

Очень редко: энцефалит *, синдром Гийена-Барре *, предобморочное состояние *, обморок *, головокружение *.

Глазные болезни

Редко: нарушения зрения.

Сосудистые заболевания

Редко: реакции кровообращения (например, учащенное сердцебиение или приливы).

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь , крапивница, кожный зуд.

Редко: гипергидроз (потливость).

Очень редко: ангионевротический отек *.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

Часто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: реакции в месте инъекции (см. Выше) (до 93%), недомогание (до 31%), усталость (до 33%), астения (до 34%), симптомы гриппа, такие как потоотделение. , лихорадка (до 12%)).

Редко: озноб, преходящие гранулемы в месте инъекции.

* Побочные эффекты от спонтанных сообщений

Описание выбранных побочных эффектов

Сообщалось о головной боли и головокружении в основном в постмаркетинговых условиях; они были временными и разрешились без лечения.

Побочные эффекты в виде сыпи наблюдались также в постмаркетинговом периоде; в большинстве отчетов отсутствовали подробности и точное описание. Однако сообщалось о некоторых случаях сыпи, связанной с возможной реакцией гиперчувствительности.

О реакциях в месте инъекции сообщали по-разному и в основном со следующими терминами нежелательных явлений: боль / дискомфорт / уплотнение / отек / эритема и отек в месте инъекции. У всех был благоприятный исход, даже когда лечение было начато. Ни одна из этих реакций не могла быть классифицирована как целлюлит в месте инъекции и, следовательно, была временной. В целом, в клинических исследованиях с Рабипуром часто сообщалось о реакциях в месте вакцинации, и это подтверждается постмаркетинговыми данными.

О лечении реакций гиперчувствительности см. «Предупреждения и меры предосторожности».

После начала постэкспоненциальной профилактики не следует прерывать ее из-за местных или легких системных побочных эффектов.

Педиатрический пациент

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как и у взрослых.

Другие особые группы пациентов

Рабипур не изучался исключительно на конкретной группе пациентов, такой как пожилые пациенты, пациенты с заболеваниями почек, пациенты с заболеваниями печени, пожилые пациенты с другими заболеваниями или с определенным генотипом, поскольку факторы риска одинаковы во всех группах. Однако эти особые группы не были явно исключены из клинических исследований с Рабипуром, и никаких клинически значимых различий (например, типа, частоты, тяжести или обратимости побочных эффектов или необходимости контроля) не наблюдалось.

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после одобрения имеет большое значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых подозреваемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch .

Передозировка

Нет известных симптомов передозировки.

Свойства / эффекты

Код УВД

J07BG01

Механизм действия

Нет информации.

Фармакодинамика

Поскольку титры антител медленно падают, необходимы повторные вакцинации, чтобы поддерживать титр антител выше 0,5 МЕ / мл.

В клинических испытаниях ревакцинация с Рабипуром вызвала увеличение среднего геометрического титра (GMT) более чем в 10 раз к 30-му дню. Также было показано, что у людей, ранее иммунизированных вакциной HDC (вакцина культуры диплоидных клеток человека), развился быстрый анамнестический ответ после ревакцинации Рабипуром.

Однако 100% сохранение титров защитных антител (> 0,5 МЕ / мл) в течение двух лет после вакцинации Рабипуром без дополнительной ревакцинации может быть продемонстрировано в клинических исследованиях.

Устойчивость титров антител в течение 14 лет была показана в небольшой группе (n = 28) испытуемых.

Тем не менее, необходимость и время повторной вакцинации должны оцениваться в каждом отдельном случае с учетом официальных рекомендаций (см. Также «Дозировка / использование»).

Клиническая эффективность

Предэкспозиционная профилактика

В клинических исследованиях с участием невакцинированных субъектов 99% достигли титра защитных антител (≥0,5 МЕ / мл) к 28 дню после первичной серии трех доз рабипура, вводимых внутримышечно в соответствии с рекомендуемым графиком вакцинации.

Постконтактная профилактика

В клинических испытаниях Рабипур вызывал нейтрализующие антитела (≥0,5 МЕ / мл) у 98% пациентов в течение 14 дней и у 99-100% пациентов к 28-38 дням, если ВОЗ рекомендовала схему вакцинации из пяти внутримышечных инъекций по 1 мл. каждый в дни 0, 3, 7, 14, 28 были соблюдены.

Фармакокинетика.

В целом фармакокинетические данные для вакцин не могут быть предоставлены.

поглощение

Не подходит.

распределение

Не подходит.

метаболизм

Не подходит.

устранение

Не подходит.

Доклинические данные

Данные доклинических исследований режима однократного приема, режима приема нескольких доз и исследований местной переносимости не выявили каких-либо неожиданных результатов или токсичности для органов. Исследования генотоксичности и репродуктивной токсичности не проводились.

Прочие примечания

Несовместимости

Вакцину нельзя смешивать с другими продуктами в одном шприце.

Влиятельные методы диагностики

Неизвестно, что Рабипур влияет на методы диагностики.

Долговечность

Рабипур можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Особые инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (от + 2 ° C до + 8 ° C). Не мерзни.

Храните контейнер во внешней картонной коробке для защиты от света.

Храните в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению

Вакцину (лиофилизированный порошок) необходимо разбавить сопровождающим растворителем и осторожно встряхнуть перед инъекцией. После восстановления вакцину следует использовать немедленно.

Вакцину следует визуально проверять на наличие посторонних частиц или изменений внешнего вида до и после восстановления. Вакцину нельзя использовать при изменении внешнего вида. После восстановления белого лиофилизированного порошка прозрачным и бесцветным растворителем из предварительно заполненного шприца получается раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего и от бесцветного до слегка розового.

Описание вакцины см. В разделе «Лекарственная форма и количество активного ингредиента на единицу».

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца:

Присоединение иглы (эти инструкции относятся как к зеленой игле для восстановления, так и к оранжевой игле для инъекций):

Восстановление вакцины растворителем в предварительно заполненном шприце:

Шаг 1. Растворите вакцину (белый порошок) в прозрачном и бесцветном растворителе из предварительно заполненного шприца, осторожно встряхивая. В результате получается раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего и от бесцветного до слегка розового (см. Выше).

Флакон с вакциной находится под отрицательным давлением. После восстановления рекомендуется отвинтить шприц от иглы, чтобы компенсировать отрицательное давление. После этого вакцину можно легко извлечь из флакона. Не рекомендуется использовать избыточное давление, так как избыточное давление вызовет проблемы с получением правильного количества вакцины.

Шаг 2: После восстановления вакцины снимите колпачок с оранжевой иглы для введения (как описано в шаге 1 для зеленой иглы) и замените зеленую иглу для восстановления на оранжевую иглу для введения или другую подходящую иглу.

Любую неиспользованную вакцину или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Номер разрешения

00685 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

Bavarian Nordic Switzerland AG, 6301 Цуг. 

Описание