Ротарикс жидкая суспензия для перорального применения 1,5 мл

Ингредиенты

Действующее вещество:

Живой аттенуированный ротавирус человека, штамм RIX4414 * (≥10 6,0 ZKID 50 / доза).

* Сделано в клетках Vero.

Наполнители:

Сахароза (1073 мг, см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), динатрий адипат, модифицированная по Дульбекко Eagle Medium (DMEM), aqua ad iniectabilia до 1,5 мл.

Остаточные:

Материал свиного цирковируса типа 1 (PCV-1) был обнаружен в Ротариксе. PCV-1 не известен для болезней животных или Вызывать инфекции или заболевания у людей. Нет никаких доказательств того, что присутствие PCV-1 представляет угрозу безопасности.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Суспензия для перорального применения

Количество активного ингредиента:

Не менее 10 6,0  ZKID 50 ротавируса, штамм RIX4414.

Показания / возможное использование

Ротарикс показан для активной иммунизации детей в возрасте от 6 недель для предотвращения ротавирусного (RV) -связанного гастроэнтерита.

Эффективность против ротавирусов типов G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8] была продемонстрирована в клинических исследованиях (см. «Свойства / эффекты»).

Дозировка / применение

Обычная дозировка

Основная иммунизация включает две дозы. Интервал между двумя дозами должен составлять не менее 4 недель. Первую дозу можно давать с 6 недель. Вторая доза должна быть дана в возрасте до 16 недель и должна быть в возрасте до 24 недель. После 24-й недели жизни применение Ротарикса противопоказано.

Ротарикс можно вводить недоношенным детям в неизмененных дозах (см. «Нежелательные эффекты» и «Свойства / эффекты»).

В клинических испытаниях повторную дозу не давали, если ребенку приходилось плеваться, отрыгивать или рвать при приеме вакцины или после нее. В редких случаях, когда ребенку приходится плеваться, отрыгивать или рвать на себя во время приема или после приема вакцины, может быть назначена однократная повторная доза одновременно.

Рекомендуется, чтобы первичная вакцинация у ребенка, который получил первую дозу Ротарикса, была завершена той же вакциной (Ротарикс). Нет данных о переносимости, иммуногенности или эффективности в тех случаях, когда первая доза вводилась с помощью Ротарикса, а вторая - с другой вакциной против ротавируса или наоборот.

Правильный способ применения

Ротарикс предназначен только для орального применения.

ROTARIX НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ВПРОЧЕН.

Нет никаких ограничений на потребление ребенком пищи или жидкости (включая грудное молоко) ни до, ни после вакцинации.

Противопоказания

Ротарикс не следует применять у детей с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или у детей, у которых появились признаки гиперчувствительности после предыдущего применения Ротарикса.

Ротарикс не следует применять у детей с инвагинацией в анамнезе или у детей с врожденным пороком развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающих к инвагинации (например, дивертикул Меккеля).

Ротарикс не следует применять у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID, тяжелый комбинированный иммунодефицит) (см. «Нежелательные эффекты»).

Как и в случае с другими вакцинами, вакцинация детей с острыми, серьезными и фебрильными заболеваниями должна быть отложена. Легкая инфекция, такая как простуда, не является противопоказанием.

Применение Ротарикса следует отложить у детей с диареей или рвотой.

Ротарикс нельзя назначать после 24-й недели жизни.

Предупреждения и меры предосторожности

ROTARIX НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ВПРОЧЕН.

Вакцинации должен предшествовать обзор истории болезни, прежде всего в отношении переносимости предыдущих прививок и возможных противопоказаний.

Вакцина содержит сахарозу в качестве другого ингредиента. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицита изомальтазы сахарозы не должны принимать эту вакцину.

Нет клинических данных о переносимости и эффективности Ротарикса у детей с желудочно-кишечными заболеваниями или нарушениями роста. Использование Rotarix не рекомендуется в таких детей.

Риск инвагинации был оценен в широкомасштабном исследовании безопасности в Латинской Америке и Финляндии, в котором приняли участие 63 225 младенцев. Это клиническое исследование не показало повышенный риск инвагинации после введения Ротарикса по сравнению с плацебо.

Инвагинации происходят спонтанно на разных частотах по всему миру, в зависимости от географии и этнической принадлежности. В исследовании PASS в Мексике (Velàzquez 2012) было обследовано примерно 1,5 миллиона детей после вакцинации Ротариксом в период с января 2008 года по октябрь 2010 года, и было зарегистрировано в общей сложности 701 случай инвагинации. Ротарикс вызывал значительно повышенный риск в 6,49 раза (95% -CI 4,17-10,1) через 7 дней после 1-й дозы и значительно повышенный риск в 1,75 раза (95% - ДИ 1.24-2.48). После второй дозы Ротарикса не было никакого значения в течение 7 дней с 1,29 (95% ДИ 0,80-2,11) и в течение 31 дня с 1,06 (95% ДИ 0,75-1,48) повышенный риск наблюдается. Объединенный анализ 5 исследований безопасности после маркетинга из 4 разных стран, включая исследование PASS в Мексике, показал значительно повышенный риск инвагинации после приема Ротарикса через 7 дней после первой дозы 5,39 (95% ДИ 3,92-7 , 41) и через 7 дней после 2-й дозы значительно увеличился риск 1,81 (95% ДИ 1,31-2,49). До 6 дополнительных случаев инвагинации на 100 000 детей ежегодно наблюдались в Соединенных Штатах и ​​Австралии. В публикации 2013 года Австралия оценила ежегодное увеличение абсолютно 14 дополнительных инвагинаций от различных ротавирусных вакцин при допущении о 85% вакцинации. Оценки относительного риска для Швейцарии отсутствуют. Оценивая преимущества Ротарикса в Швейцарии, следует учитывать, что что в период с 1995 по 2005 год в Швейцарии не было официально зарегистрированного случая ротавирусной инфекции дикого типа со смертельным исходом. Швейцарский план вакцинации на 2014 год гласит, что ротавирусные инфекции практически никогда не приводят к смертельному исходу в Швейцарии.

В качестве меры предосторожности медицинский персонал должен обратить внимание на типичные симптомы инвагинации (сильная боль в животе, постоянная рвота, кровавый стул, вздутие живота и / или высокая температура). Родители должны быть проинструктированы немедленно сообщать о симптомах.

См. «Нежелательные эффекты», Опыт пост-маркетинга.

Информацию о людях, предрасположенных к инвагинации, смотрите в разделе «Противопоказания».

Ожидается, что бессимптомная ВИЧ-инфекция или ВИЧ-инфекция с легкими симптомами не повлияет на безопасность или эффективность Ротарикса. В клиническом исследовании с ограниченным числом ВИЧ-позитивных детей, у которых была бессимптомная ВИЧ-инфекция или ВИЧ-инфекция с легкими симптомами, не было выявлено проблем безопасности (см. «Нежелательные эффекты»).

Администрация Rotarix для детей с известным или подозреваемым иммунодефицитом следует делать после тщательного рассмотрения возможных преимуществ и рисков.

После вакцинации можно наблюдать экскрецию вакцинного вируса со стулом, которая сохраняется в среднем в течение 10 дней и достигает пика примерно на седьмой день (см. «Свойства / эффекты»). Случаи передачи выделенных вакцинных вирусов серонегативным контактным лицам вакцинированных лиц наблюдались в клинических исследованиях, но никаких клинических симптомов не наблюдалось. Rotarix следует использовать с осторожностью для людей, которые имеют тесный контакт с людьми с иммунодефицитом, таких как люди с раком или людей с иным иммунодефицитом или которые получают иммуносупрессивную терапию.

Контактные лица из недавно привитых должны быть проинструктированы о том, чтобы позаботиться о личной гигиене (например, мыть руки после смены детских подгузников).

Как и со всеми вакцинами, может случиться так, что не у всех вакцинированных людей развивается защитный иммунный ответ (см. «Свойства / эффекты»).

Потенциальный риск апноэ и необходимость контролировать дыхание в течение 48-72 часов следует рассматривать в контексте первичной иммунизации очень недоношенных недоношенных детей (родившихся до 28-й недели беременности). Это особенно верно для тех, кто ранее показал признаки незрелости легких. Поскольку польза от вакцинации для этой группы детей высока, ее не следует откладывать или откладывать.

Эффективность была продемонстрирована в клинических исследованиях против ротавирусов типа G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8]. Доступных данных о том, в какой степени Ротарикс защищает от инфекций с другими типами G, пока недостаточно. Исследования клинической эффективности проводились в Европе (Rota-036, N = 3874), Центральной и Южной Америке (Rota-023, N = 17,867).

Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, который не вызван ротавирусом.

Нет данных о применении Ротарикса после воздействия.

взаимодействия

Ротарикс можно использовать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая шестивалентную вакцину DTPa-HBV-IPV + Hib): цельноклеточный коклюш дифтерии столбняка (DTPw), дифтерийный столбнячный клеточный коклюш (DTPa) , Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированный полиомиелит (IPV), гепатит B (HBV), пневмококковая и менингококковая вакцина серотипа C. Клинические исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности использованных вакцин не изменились. Одновременное введение Ротарикса и оральной полиовакцины (ОПВ) не влияет на иммунный ответ на антигены полиомиелита. Хотя одновременный прием вакцины против ОПВ может немного снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину,

Нет никаких ограничений в рационе ребенка или в привычках питья, ни до, ни после вакцинации.

Беременность / кормление грудью

Rotarix не предназначен для использования у взрослых. Клинические данные во время беременности или грудного вскармливания отсутствуют, и исследования репродукции животных не проводились.

Основываясь на данных клинических испытаний, грудное вскармливание не влияет на защиту Ротарикса от гастроэнтерита. Ребенка можно кормить грудью и дальше, даже во время иммунизации Ротариксом.

Эффективность вакцины у субъектов на грудном вскармливании предметы, которые не находились на грудном вскармливании:

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Rotarix не предназначен для использования у взрослых.

нежелательные эффекты

Данные клинических испытаний

Следующее соглашение использовалось для классификации частоты нежелательных эффектов: «очень часто» (≥1 / 10), «часто» (<1/10, ≥1 / 100), «иногда» (<1/100, ≥1) / 1000), «редко» (<1/1000, ≥1 / 10000), «очень редко» (<1/10 000).

Профиль безопасности, описанный ниже, основан на данных клинических исследований, проведенных с лиофилизированным или жидким препаратом Ротарикса.

В общей сложности в 23 клинических исследованиях (включая 2 исследования фазы III Rota-023 и Rota-036) приблизительно 106 000 доз Ротарикса (лиофилизированного или жидкого состава) вводили приблизительно 51 000 младенцев.

В общей сложности в четырех клинических исследованиях примерно 3900 доз жидкости Ротарикса вводили примерно 1900 новорожденным. Эти исследования показали, что профиль безопасности жидкой лекарственной формы сопоставим с таковым для лиофилизированного состава.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия N = 250 (200 пациентов получили Rotarix), Индия N = 363 (182 пациента получили Rotarix) и Бангладеш N = 294 (196 пациентов получили Rotarix)), в которых Ротарикс вводился один (обычные педиатрические прививки). были смещены), не было никаких существенных различий между группой, Ротарикс, относительно частоты и серьезности запрошенных побочных эффектов (зарегистрировано через 8 дней после вакцинации; диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель / насморк) получил и группу плацебо. Никакого увеличения частоты или серьезности этих событий не наблюдалось после второй дозы.

В объединенном анализе 17 плацебо-контролируемых клинических испытаний (включая 2 исследования фазы III Rota-023 и Rota-036) (Европа, Северная Америка, Латинская Америка, Азия, Африка), включая исследования, в которых Ротарикс вводился одновременно с рутинными педиатрическими прививками (см. «Взаимодействия»), произошли следующие нежелательные эффекты (зарегистрированные через 31 день после вакцинации), для которых предполагалась возможная связь с вакцинацией.

Желудочно-кишечные расстройства

Распространенный: диарея.

Нечасто: газ, боли в животе, потеря аппетита.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: дерматит.

Общие расстройства и жалобы администрации сайта

Общее: раздражительность.

Нечасто: лихорадка.

Риск инвагинации был изучен в широкомасштабном клиническом исследовании Rota-023 на 63,225 новорожденных в Финляндии и Латинской Америке. Результаты исследования показали, что не было доказательств повышенного риска инвагинации в группе Ротарикса по сравнению с группой плацебо в преимущественно латиноамериканских вакцинированных, см. Следующую таблицу:

В исследовании III фазы Rota-036 (Европа) 1 случай инвагинации произошел через 8 дней после 2-й дозы Ротарикса.

Переносимость недоношенных детей

В клинических исследованиях у недоношенных детей с гестационным возрастом от 27 до 36 недель 670 недоношенных детей получили Ротарикс и 339 недоношенных детей плацебо. Первая доза была введена в возрасте 6 недель после рождения. Серьезные побочные эффекты наблюдались у 5,1% пациентов, получавших Ротарикс, по сравнению с 6,8% пациентов, получавших плацебо. В группах Ротарикс и плацебо запрошенные и непроверенные жалобы встречались примерно одинаково часто. О случаях инвагинации не сообщалось.

Безопасность у детей с ВИЧ-инфекцией (вирус иммунодефицита человека)

В клиническом исследовании 100 детей с ВИЧ-инфекцией получали ротарикс или плацебо. Профиль безопасности был сопоставим в обеих группах.

Почтовый маркетинговый опыт

Очень редко: серьезная ИТП.

Респираторные, грудной и средостения расстройства

Апноэ у очень недоношенных недоношенных детей (рожденных до 28-й недели беременности) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Желудочно-кишечные расстройства

Редкие: кровь в стуле (гематохеция); Гастроэнтерит с выделением вакцинного вируса у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

Очень редко: инвагинация (включая смерти) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и ниже «Описание некоторых нежелательных эффектов - инвагинация»).

Описание некоторых нежелательных эффектов

инвагинация

В исследовании PASS в Мексике (Velàzquez 2012) было обследовано примерно 1,5 миллиона детей после вакцинации Ротариксом в период с января 2008 года по октябрь 2010 года, и было зарегистрировано в общей сложности 701 случай инвагинации. Ротарикс вызывал значительно повышенный риск в 6,49 раза (95% -CI 4,17-10,1) через 7 дней после 1-й дозы и значительно повышенный риск в 1,75 раза (95% - ДИ 1.24-2.48). После второй дозы Ротарикса не было никакого значения в течение 7 дней с 1,29 (95% ДИ 0,80-2,11) и в течение 31 дня с 1,06 (95% ДИ 0,75-1,48) повышенный риск наблюдается. Объединенный анализ 5 постмаркетинговых исследований безопасности из 4 разных стран, включая исследование PASS в Мексике, показал значительно повышенный риск инвагинации после приема Ротарикса через 7 дней после первой дозы 5,39 (95% ДИ 3,92-7 41) и 7 дней после 2-го Доза значительно увеличила риск 1,81 (95% ДИ 1,31-2,49). До 6 дополнительных случаев инвагинации на 100 000 детей ежегодно наблюдались в Соединенных Штатах и ​​Австралии. В публикации 2013 года Австралия оценила ежегодное увеличение абсолютно 14 дополнительных инвагинаций от различных ротавирусных вакцин при допущении о 85% вакцинации. Оценки относительного риска для Швейцарии отсутствуют. Оценивая преимущества Ротарикса в Швейцарии, следует иметь в виду, что в период с 1995 по 2005 год не было официально документированного случая ротавирусной инфекции дикого типа со смертельным исходом в Швейцарии. Швейцарский план вакцинации на 2014 год гласит, что ротавирусные инфекции практически никогда не приводят к смертельному исходу в Швейцарии. 81 (95% ДИ 1,31-2,49). До 6 дополнительных случаев инвагинации на 100 000 детей ежегодно наблюдались в Соединенных Штатах и ​​Австралии. В публикации 2013 года Австралия оценила ежегодное увеличение абсолютно 14 дополнительных инвагинаций от различных ротавирусных вакцин при допущении о 85% вакцинации. Оценки относительного риска для Швейцарии отсутствуют. Оценивая преимущества Ротарикса в Швейцарии, следует иметь в виду, что в период с 1995 по 2005 год не было официально документированного случая ротавирусной инфекции дикого типа со смертельным исходом в Швейцарии. Швейцарский план вакцинации на 2014 год гласит, что ротавирусные инфекции практически никогда не приводят к смертельному исходу в Швейцарии. 81 (95% ДИ 1,31-2,49). До 6 дополнительных случаев инвагинации на 100 000 детей ежегодно наблюдались в Соединенных Штатах и ​​Австралии. В публикации 2013 года Австралия оценила ежегодное увеличение абсолютно 14 дополнительных инвагинаций от различных ротавирусных вакцин при допущении о 85% вакцинации. Оценки относительного риска для Швейцарии отсутствуют. Оценивая преимущества Ротарикса в Швейцарии, следует иметь в виду, что в период с 1995 по 2005 год не было официально документированного случая ротавирусной инфекции дикого типа со смертельным исходом в Швейцарии. Швейцарский план вакцинации на 2014 год гласит, что ротавирусные инфекции практически никогда не приводят к смертельному исходу в Швейцарии. До 6 дополнительных случаев инвагинации на 100 000 детей ежегодно наблюдались в Соединенных Штатах и ​​Австралии. В публикации 2013 года Австралия оценила ежегодное увеличение абсолютно 14 дополнительных инвагинаций от различных ротавирусных вакцин при допущении о 85% вакцинации. Оценки относительного риска для Швейцарии отсутствуют. Оценивая преимущества Ротарикса в Швейцарии, следует иметь в виду, что в период с 1995 по 2005 год не было официально документированного случая ротавирусной инфекции дикого типа со смертельным исходом в Швейцарии. Швейцарский план вакцинации на 2014 год гласит, что ротавирусные инфекции практически никогда не приводят к смертельному исходу в Швейцарии. До 6 дополнительных случаев инвагинации на 100 000 детей ежегодно наблюдались в Соединенных Штатах и ​​Австралии. В публикации 2013 года Австралия оценила ежегодное увеличение абсолютно 14 дополнительных инвагинаций от различных ротавирусных вакцин при допущении о 85% вакцинации. Оценки относительного риска для Швейцарии отсутствуют. Оценивая преимущества Ротарикса в Швейцарии, следует иметь в виду, что в период с 1995 по 2005 год не было официально документированного случая ротавирусной инфекции дикого типа со смертельным исходом в Швейцарии. Швейцарский план вакцинации на 2014 год гласит, что ротавирусные инфекции практически никогда не приводят к смертельному исходу в Швейцарии. В публикации 2013 года Австралия оценила ежегодное увеличение абсолютно 14 дополнительных инвагинаций от различных ротавирусных вакцин при допущении о 85% вакцинации. Оценки относительного риска для Швейцарии отсутствуют. Оценивая преимущества Ротарикса в Швейцарии, следует иметь в виду, что в период с 1995 по 2005 год не было официально документированного случая ротавирусной инфекции дикого типа со смертельным исходом в Швейцарии. Швейцарский план вакцинации на 2014 год гласит, что ротавирусные инфекции практически никогда не приводят к смертельному исходу в Швейцарии. В публикации 2013 года Австралия оценила ежегодное увеличение абсолютно 14 дополнительных инвагинаций от различных ротавирусных вакцин при допущении о 85% вакцинации. Оценки относительного риска для Швейцарии отсутствуют. Оценивая преимущества Ротарикса в Швейцарии, следует иметь в виду, что в период с 1995 по 2005 год не было официально документированного случая ротавирусной инфекции дикого типа со смертельным исходом в Швейцарии. Швейцарский план вакцинации на 2014 год гласит, что ротавирусные инфекции практически никогда не приводят к смертельному исходу в Швейцарии. Оценивая преимущества Ротарикса в Швейцарии, следует иметь в виду, что в период с 1995 по 2005 год не было официально документированного случая ротавирусной инфекции дикого типа со смертельным исходом в Швейцарии. Швейцарский план вакцинации на 2014 год гласит, что ротавирусные инфекции практически никогда не приводят к смертельному исходу в Швейцарии. Оценивая преимущества Ротарикса в Швейцарии, следует иметь в виду, что в период с 1995 по 2005 год не было официально документированного случая ротавирусной инфекции дикого типа со смертельным исходом в Швейцарии. Швейцарский план вакцинации на 2014 год гласит, что ротавирусные инфекции практически никогда не приводят к смертельному исходу в Швейцарии.

передозировка

Сообщалось о некоторых случаях передозировки. В целом профиль побочных эффектов, о котором сообщалось в этих случаях, был сопоставим с таковым, наблюдаемым после приема рекомендуемой дозы Ротарикса.

Свойства / эффекты

Код ATC: J07BH01

Клиническая эффективность лиофилизированного препарата Ротарикса

Клинические исследования эффективности Ротарикса против гастроэнтерита RV были проведены в Европе (особенно Rota-036) и Латинской Америке (особенно Rota-023).

В ходе клинического исследования в Европе использование различных схем вакцинации европейских ротариксов (2-й и 3-й месяц, 2-й и 4-й месяц, 3-й и 4-й месяц, 3-й и 5-й месяц) было изучено на 4000 детей. Тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Весикари. Этот метод позволяет оценить полную клиническую картину RV гастроэнтерита с учетом тяжести и продолжительности диареи и рвоты, тяжести лихорадки и обезвоживания, а также необходимости лечения.

В следующей таблице показан защитный эффект, наблюдаемый после 2 доз Ротарикса в течение первого и второго года жизни, а также суммарный результат обоих лет:

† Тяжелый гастроэнтерит, определяемый как оценка ≥11 по шкале Весикари

†† ATP-когорта для определения эффективности

* Статистически значимо (р <0,05)

Эффективность на 1-м году жизни возрастала с увеличением тяжести заболевания до 100% (95% ДИ: 84,7; 100) против заболеваний с оценкой по Весикари> 17.

Эффективность наблюдалась после 1-й дозы, хотя Ротарикс является 2-дозной вакциной. В Европе эффективность против RV гастроэнтерита по всем исследованным серотипам составляла 89,8% (95% ДИ: 8,9; 99,8) между 1-й и 2-й дозой.

Клиническое исследование в Латинской Америке исследовало Ротарикс у более чем 20000 детей. Защитная эффективность против тяжелого гастроэнтерита RV с госпитализацией и / или потребностью в регидратации составила 84,7% (95% ДИ: 71,1; 92,4) после 2 доз. Защитная эффективность Ротарикса сохранялась в течение второго года жизни и составила 79% (95% ДИ: 66,4; 87,4) от тяжелого гастроэнтерита RV.

Типоспецифическая эффективность Ротарикса в Латинской Америке (Рота-023):

n = число зарегистрированных ротавирусных гастроэнтеритов (группа Ротарикс / группа плацебо).

* Протокол группы в первый год: 9'009 субъектов в группе Ротарикс и 8'858 субъектов в группе плацебо.

# Протокол когорты во втором году: 7 175 субъектов в группе Ротарикс и 7 062 субъекта в группе плацебо.

Клиническая эффективность жидкости Ротарикс

Поскольку наблюдаемый иммунный ответ после введения 2 доз жидкости Ротарикса был сопоставим с иммунным ответом лиофилизированной композиции, эффективность лиофилизированной композиции можно сделать вывод из эффективности жидкости Ротарикса.

Иммунная реакция

Иммунологический механизм, лежащий в основе эффективности Ротарикса против RV гастроэнтерита, полностью не изучен. Связь между реакцией антител после вакцинации против RV и защитой от гастроэнтерита не установлена. В следующей таблице показана соответствующая доля вакцинированных детей с титром сывороточного анти-RV IgA ≥20 Ед / мл (ИФА) после второй дозы лиофилизированного препарата, указанная в соответствии с графиком вакцинации.

Количество серопозитивных субъектов после 2 доз Ротарикса (Рота-023 и Рота-036):

В трех контролируемых сравнительных исследованиях иммунный ответ после использования жидкости Ротарикса был аналогичен таковому у лиофилизированного состава.

Иммунный ответ у недоношенных детей

В клиническом исследовании у недоношенных детей с гестационным возрастом не менее 27 недель была изучена иммуногенность Ротарикса в подгруппе из 147 недоношенных детей. Было показано, что Ротарикс является иммуногенным в этой группе; у 85,7% (95% ДИ: 79,0; 90,9) титра антител недоношенных детей (анти-ротавирусный IgA в сыворотке крови) ≥20 Ед / мл было обнаружено через месяц после второй дозы вакцины (определено методом ИФА) ,

Переносимость у детей с ВИЧ-инфекцией

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании II фазы у детей с бессимптомной или слабо симптоматической ВИЧ-инфекцией (N = 100) профиль реактогенности и безопасности Ротарикса оказался сходным с таковым у плацебо.

После вакцинации может наблюдаться экскреция вакцинного вируса со стулом, которая сохраняется в среднем в течение 10 дней и достигает пика примерно на седьмой день. ELISA-фрагменты вирусных антигенов можно было обнаружить с помощью ИФА примерно в 50% образцов стула после первой дозы и примерно в 4% образцов стула после второй дозы. Живой вакцинный вирус был обнаружен в 17% этих образцов кала.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Доклинические данные

Результаты доклинических испытаний не указывают на какой-либо конкретный риск для людей.

Другие уведомления

Несовместимость

Ротарикс нельзя смешивать с другими вакцинами.

долговечность

Хранить в холодильнике (+2 ° С- + 8 ° С), в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Rotarix нельзя использовать после истечения срока годности, который отмечен на контейнере «EXP».

Инструкция по обращению

Вакцина выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости без видимых частиц для перорального применения.

Вакцина готова к использованию (не требуется разведения или разведения).

Вакцина вводится перорально и не должна смешиваться с другими вакцинами или растворами.

Вакцина должна быть проверена визуально на наличие посторонних частиц и / или необычного внешнего вида. Если есть какие-либо отклонения, вакцина должна быть выброшена.

Неиспользованную вакцину или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Инструкция по применению вакцины

Аппликатор для стекла

1. Снимите защитный колпачок с орального аппликатора.	2. Эта вакцина предназначена только для перорального применения . Ребенок должен сидеть в лежачем положении. Администрирование всего содержимого орального аппликатора в устной форме (то есть в рот ребенка на внутренней стороне щеки).	3. Не вводить.

Пластиковая трубка

Пожалуйста, полностью прочитайте инструкцию по применению перед началом применения вакцины.

А. Что нужно знать перед тем, как принимать Ротарикс Проверьте срок годности. Убедитесь, что трубка не повреждена или уже открыта. Убедитесь, что жидкость прозрачная, бесцветная и не содержит частиц. Не используйте вакцину, если вы заметили какие-либо отклонения. Эта вакцина вводится перорально прямо из пробирки. Он готов к использованию и не должен смешиваться с другими компонентами.
Б. Подготовка пробирки 1. Снимите защитный колпачок Не выбрасывайте защитный колпачок - необходимо проткнуть защитную пленку. Держите трубку в вертикальном положении. 2. Нажмите кончик трубки несколько раз, чтобы удалить жидкость Удалите жидкость, слегка постукивая по самой тонкой части трубки.
3. Установите защитный колпачок, чтобы открыть трубку. Держите трубку в вертикальном положении. Держите трубку сбоку. Верхняя часть защитного колпака несет в центре шип. Переверните защитный колпачок вверх ногами (на 180 °).
4. Откройте трубку Вращение не требуется. Нажмите защитный колпачок вниз, чтобы проткнуть защитную пленку. Затем снимите защитный колпачок.
C. Убедитесь, что трубка была открыта правильно 1. Проверьте, не была ли пробита защитная пленка Кончик трубки должен иметь отверстие. 2. Если защитная пленка не проколота Если защитная пленка не проколота, повторите шаги 2, 3 и 4 раздела B.
D. Введение вакцины После открытия трубки убедитесь, что жидкость чистая и не содержит частиц. Не используйте вакцину, если вы заметили какие-либо отклонения. Администрирование вакцины сразу после открытия пробирки. 1. Хранение ребенка для введения вакцины Приведите ребенка в положение сидя, тело слегка откинувшись назад. 2. Введение вакцины Осторожно отожмите жидкость из трубки по внутренней стороне щеки ребенка. При необходимости пробирку необходимо несколько раз отжать для полного введения содержимого; капля, остающаяся на конце трубы, является приемлемой.

Номер одобрения

60150 (Swissmedic)

Владелец маркетинговой авторизации

GlaxoSmithKline AG, Мюнхенбухзее.