Нордимет раствор для инъекций 15 мг / 0,6 мл предварительно заполненный шприц 0,6 мл

Что такое Нордимет и когда он используется?

По назначению врача. Нордимет - аналог фолиевой кислоты со следующими свойствами: 

• антиметаболит (соединение, которое блокирует или изменяет жизненно важный метаболический процесс), он подавляет размножение быстро делящихся клеток.
• иммунодепрессант, подавляет или ослабляет нежелательные защитные реакции.
• противовоспалительное средство, обладает противовоспалительным действием.

Нордимет используется в таких случаях:

• острый ревматоидный артрит у взрослых
• полиартритические формы тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита (активное воспаление нескольких суставов [≥5], которое развилось без видимой причины и которое впервые возникает у детей или подростков при отсутствии ответа на НПВП)
• тяжелые формы псориаза (вульгарный псориаз) или псориаза с поражением суставов (артропатический псориаз), которые не поддаются адекватному лечению с помощью традиционной терапии

Важно отметить, что при лечении ревматоидного артрита и псориаза (псориаза) рекомендуемая доза используется один раз в неделю, и что случайное ежедневное употребление рекомендованной дозы может привести к тяжелому отравлению, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Безопасность использования Нордимета в сочетании с другими лекарствами в отдельных случаях может еще не изучаться. Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, вам следует обсудить это со своим врачом перед использованием Нордимета.

Когда нельзя использовать Нордимет?

Нордимет нельзя использовать:

• Если у вас уже была аллергическая реакция на метотрексат или любой другой ингредиент препарата Нордимет
• Если у вас повреждение печени или другое хроническое заболевание печени
• Если имело место злоупотребление алкоголем
• Если у вас проблемы с почками (выведение креатинина почками ниже 20 мл / мин или уровень креатинина сыворотки выше 2 мг / дл)
• Если у вас в настоящее время есть какие-либо нарушения кроветворения (вы должны обсудить это со своим врачом)
• Если у вас нарушена функция собственной защитной системы организма
• Если у вас тяжелая или уже существующая инфекция, например туберкулез или ВИЧ.
• Если у вас есть язвы во рту или желудочно-кишечном тракте
• Если вы беременны или собираетесь забеременеть (см. Беременность / кормление грудью)
• Если вы кормите грудью
• Если вы были вакцинированы или собираетесь вакцинироваться живыми вакцинами
• После определенного вида наркоза (наркоз закисью азота)

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Нордимета?

Сообщалось об остром кровотечении из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием при приеме метотрексата. Если вы заметили такие симптомы, как кровянистая мокрота или кашель, немедленно обратитесь к врачу.

Прежде чем начать использовать Нордимет, поговорите со своим врачом или медицинским работником о потенциальных преимуществах и рисках терапии метотрексатом. Ваш врач сообщит вам о ранних признаках и симптомах токсичности, связанных с терапией метотрексатом. Важно, чтобы вы использовали Нордимет в точности так, как вам сказали. Если метотрексат используется чаще или в более высоких дозах, чем предписано, может возникнуть серьезное заболевание, в том числе смерть. Нордимет можно применять только под наблюдением врача.

Терапию метотрексатом должны начинать и контролировать только врачи, обладающие достаточным опытом диагностики и лечения данного заболевания. Соблюдайте особую осторожность при приеме метотрексата и немедленно обратитесь к врачу, если:

• У вас серьезная инфекция или кожная реакция
• Появляется кашель или одышка.
• Были заражены ветряной оспой или опоясывающим лишаем и не болели ими
• Обратите внимание на необычное кровотечение или синяки, кровь в моче или стуле или красные пятна на коже.
• Сделайте прививки
• Должна потребоваться операция под наркозом (наркоз закисью азота)

Во время терапии метотрексатом могут возникать оппортунистические инфекции (инфекции в результате нарушения иммунного ответа), включая пневмонию.

Пневмония с симптомами, которые могут предшествовать изменениям на рентгеновском изображении, такими как общее ощущение болезни, сухой, щекотливый кашель, одышка, одышка, кашель, боль в груди, лихорадка и инфильтраты на рентгеновском снимке грудной клетки или неспецифическая пневмония, возникающая во время терапии метотрексатом, могут быть признаками потенциально опасные повреждения с возможным летальным исходом. Заболевания легких, вызванные метотрексатом, могут возникать в любой момент во время терапии, они не всегда разрешались полностью и возникали даже при низких дозах 7,5 мг / нед.

При подозрении на воспаление легких, вызванное метотрексатом, лечение Нордиметом необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу. Необходима дифференциация от инфекций, в том числе пневмонии.

Некоторые типы анестетиков влияют на работу метотрексата и могут привести к серьезным, смертельным побочным эффектам. Сообщите своему врачу, если вам нужна операция под наркозом (анестезия веселящим газом).

Особые меры предосторожности при лечении препаратом Нордимет

Метотрексат временно влияет на выработку спермы и яйцеклеток, но в большинстве случаев это обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и серьезные врожденные дефекты. Вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после прекращения лечения (см. Также раздел «Можно ли использовать Нордимет во время беременности или при кормлении грудью?»).

Рекомендуемые обследования

Даже при приеме Нордимета в низких дозах могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Регулярный контроль со стороны врача через короткие промежутки времени необходим, чтобы своевременно распознать это.

Перед началом лечения необходимы такие анализы:

• Общий анализ крови с количеством тромбоцитов
• Ценности печени
• Белок крови
• Значения почек
• Серологический анализ на гепатиты A, B, C
• Возможно. Исключение туберкулеза
• Возможно. Рентгенограмма грудной клетки

Во время терапии:

• Медицинский осмотр полости рта и горла на предмет изменений слизистой оболочки
• Общий анализ крови и тромбоцитов еженедельно в течение первых двух недель, затем каждые две недели в течение следующего месяца и, более того, в зависимости от количества лейкоцитов и стабильности пациента, примерно раз в месяц.
• Контроль ферментов, связанных с печенью, в сыворотке
• Проверить функцию почек / уровень креатинина в сыворотке
• Опрос пациента о возможных нарушениях функции легких, возможно исследование функции легких
• Исследование тонких тканей печени (биопсия печени): в случае длительного лечения, из-за возможного повреждающего воздействия на печень, следует провести исследование тонких тканей взятой ткани печени. Факторами риска являются общая доза от 1,0 до 1,5 г; Алкоголизм (также в анамнезе); стойкое повышение уровня определенных ферментов печени в крови, наличие в анамнезе заболеваний печени, включая хронический гепатит B или C, наследственное заболевание печени в семейном анамнезе, сахарный диабет, ожирение (аномальное ожирение), прием лекарственных препаратов, вредных для печени, или воздействие химических веществ, повреждающих печень.

При тяжелых формах ревматоидного артрита и артропатического псориаза возраст пациента при первом применении и продолжительность терапии являются факторами риска повреждения печени. Биопсию печени следует выполнять только у пациентов с подозрением на ранее существовавшее заболевание печени. Выполнение биопсии печени во время терапии рекомендуется, если показатели печени изменяются в течение длительного времени во время лечения метотрексатом или после его прекращения.

Могут потребоваться более частые осмотры на начальном этапе лечения, когда доза увеличивается, во время фаз повышенного риска повышения уровня метотрексата в крови (например, обезвоживание, нарушение функции почек, дополнительная повышенная доза одновременно вводимых лекарств, таких как нестероидные противовоспалительные препараты).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете другими заболеваниями
• страдаете от аллергии
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) в том числе наружно!
• недавно принимали или использовали другие лекарства или планируете принимать или использовать другие лекарства, в том числе лекарства, полученные без рецепта.

В экспериментах на животных нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая салициловую кислоту, приводили к снижению канальцевой секреции (выведения через почки) метотрексата и, следовательно, к увеличению токсичности. Однако в клинических исследованиях, в которых нестероидные противовоспалительные препараты и салициловая кислота использовались в качестве сопутствующих лекарств при ревматоидном артрите, не наблюдалось увеличения побочных эффектов. Лечение ревматоидного артрита такими препаратами можно продолжать под строгим врачебным контролем во время терапии метотрексатом.

Одновременный прием ингибиторов протонной помпы (омепразол, пантопразол, лансопразол) может задерживать или ингибировать выведение метотрексата почками и, таким образом, вызывать повышение уровня метотрексата в плазме с клиническими признаками и симптомами токсичности метотрексата. Следует проявлять осторожность у пациентов с нарушением функции почек.

Вероятность повреждения печени метотрексатом увеличивается при употреблении алкоголя или других повреждающих печень лекарств. Следует полностью избегать употребления алкоголя.

Салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, барбитураты, транквилизаторы, пероральные контрацептивы, тетрациклины, производные амидопиридина, сульфонамиды и п-аминобензойная кислота вытесняют метотрексат из связывания сывороточного альбумина (сывороточного белка) и, таким образом, увеличивают биологическую доступность (косвенное увеличение дозы).

Пробенецид (лекарства от подагры) и слабые органические кислоты могут снижать выведение метотрексата и, таким образом, также вызывать косвенное увеличение дозы.

Пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (антибактериальные препараты) в отдельных случаях могут снижать выведение метотрексата через почки, так что может возникнуть повышенная концентрация метотрексата в сыворотке с одновременной токсичностью для анализа крови и желудочно-кишечного тракта. Следует тщательно контролировать применение метотрексата с ципрофлоксацином.

Пероральные антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол и антибиотики широкого спектра действия, которые не могут всасываться через кишечник, могут снижать всасывание метотрексата через стенку кишечника или влиять на кровообращение через печень в кишечник (энтерогепатическое кровообращение), подавляя кишечную флору и метаболизм метотрексата бактериями. .

При (предварительном) лечении препаратами, которые имеют возможные побочные эффекты на костный мозг (например, сульфаниламиды, триметоприм / сульфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), необходимо учитывать возможность выраженных нарушений кроветворения из-за терапии метотрексатом.

Взаимодействие может происходить, в частности, с анестетиками на основе оксида азота (веселящий газ); поговорите со своим врачом, если вам предстоит операция.

Одновременный прием лекарственных средств, вызывающих дефицит фолиевой кислоты (например, сульфаниламидов, триметоприма / сульфаметоксазола), может привести к усилению токсичности метотрексата. Поэтому требуется особая осторожность, даже если у вас уже есть дефицит фолиевой кислоты. С другой стороны, одновременный прием лекарственных средств, содержащих фолиновую кислоту, и витаминных препаратов, содержащих фолиевую кислоту или ее производные, может снизить эффективность метотрексата.

Если метотрексат и противовоспалительные препараты (например, соединения золота, пенициламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн, циклоспорин) вводятся одновременно, усиления токсических (ядовитых) эффектов метотрексата, как правило, не ожидается.

Хотя комбинация метотрексата с сульфасалазином (основным противовоспалительным препаратом) может повысить эффективность метотрексата и, таким образом, усилить побочные эффекты из-за ингибирования синтеза фолиевой кислоты сульфасалазином, они наблюдались только в редких индивидуальных случаях в нескольких исследованиях с участием пациентов.

Метотрексат может уменьшить выведение теофиллина (лекарство от астмы) почками. Поэтому при одновременном применении с метотрексатом следует определять концентрацию теофиллина в крови.

Совместное применение метотрексата с лефлуномидом (основным терапевтическим средством) может увеличить риск панцитопении.

Метотрексат приводит к повышению концентрации меркаптопуринов (клеточных токсинов) в плазме. Поэтому комбинация обоих может потребовать корректировки дозы.

Во время терапии метотрексатом следует избегать чрезмерного употребления кофе, холодных напитков, содержащих кофеин, или черного чая.

При применении Нордимета могут возникать такие побочные эффекты, как усталость, головокружение и сонливость. В отдельных случаях способность управлять автомобилем и / или работать с механизмами или инструментами может быть ограничена. Это особенно актуально при одновременном приеме метотрексата и алкоголя.

Во время лечения Нордиметом могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Следовательно, в некоторых случаях ваша способность управлять автомобилем и / или работать с механизмами может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или головокружение, вам не следует водить машину или пользоваться механизмами.

Можно ли применять Нордимет при беременности или кормлении грудью?

Беременность

Не используйте Нордимет, если вы беременны или пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, нанести вред нерожденным детям или вызвать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому очень важно не назначать метотрексат беременным или пациенткам, планирующим беременность. Женщины детородного возраста должны принять соответствующие меры (тест на беременность), чтобы исключить любую возможность беременности, до начала лечения.

Вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Поэтому вы должны обеспечить надежную контрацепцию на протяжении всего этого периода.

Если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время лечения, как можно скорее поговорите со своим врачом. Вам следует проконсультировать по поводу риска вредного воздействия на ребенка лечения. Если вы хотите забеременеть, вам следует проконсультироваться с врачом до запланированного начала лечения, который может направить вас к специалисту за советом.

Кормление грудью

Не кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат выделяется с грудным молоком. Если лечащий врач считает, что лечение метотрексатом необходимо во время грудного вскармливания, вы должны прекратить кормление грудью.

Мужская фертильность

Имеющиеся факты не предполагают, что существует повышенный риск пороков развития или выкидышей, если отец получает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Но полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может быть мутагенным и нарушать выработку спермы, что может вызвать врожденные дефекты. Вам следует избегать рождения детей или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение 6 месяцев после лечения.

Как принимать Нордимет?

Всегда используйте Нордимет точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Ежедневное употребление метотрексата или более высоких доз, чем предписано, может вызвать серьезные осложнения, которые в отдельных случаях также могут привести к смерти.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг раз в неделю однократно.

Если эффект все еще недостаточен, дозу Нордимета можно постепенно увеличивать на 2,5 мг при хорошей переносимости. В качестве альтернативы вы можете начать с более высокой дозы. Средняя недельная доза составляет от 15 до 20 мг. Однако обычно не следует превышать еженедельную дозу 20 мг. После достижения желаемого успеха лечения дозу следует - насколько это возможно - постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дозировка детям (от 3 лет) и подросткам до 16 лет с полиартритическими формами юношеского идиопатического артрита

Рекомендуемая доза составляет от 10 до 15 мг / м ² площади поверхности тела в неделю. В исключительных случаях при недостаточном эффекте возможна более высокая дозировка, при этом показана более высокая частота контрольных осмотров.

Дозировка при тяжелых формах вульгарного псориаза и артропатического псориаза

Рекомендуется тестовая доза от 2,5 до 5 мг для оценки возможных вредных эффектов. Если анализ крови не изменился, продолжайте прием примерно 7,5 мг через неделю. Дозу можно увеличивать постепенно (с шагом от 5 до 7,5 мг / неделю), контролируя анализ крови, до достижения оптимального результата терапии. Как правило, не следует превышать еженедельную дозу 30 мг.

После достижения желаемого терапевтического результата дозировку следует еженедельно снижать до самой низкой поддерживающей дозы, которая все еще эффективна для отдельного пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

Соответствующее снижение дозы применяется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Нордимет следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени. Если значение билирубина> 5 мг / дл, нельзя использовать метотрексат.

Тип введения

Укол с Нордиметом проводится один раз в неделю. Нордимет не следует использовать ежедневно. Желательно установить подходящий день недели в качестве дня инъекции.

Нордимет вводится в виде инъекции под кожу или в мышцу.

Нордимет - это длительная терапия. При ревматоидном артрите симптомы обычно улучшаются через 4-8 недель после начала лечения. Симптомы могут возобновиться после прекращения приема Нордимет.

При лечении псориаза реакция на терапию обычно наступает через 2-6 недель. После этого терапию продолжают или прекращают в зависимости от тяжести заболевания и лабораторных показателей.

Инструкция по применению, если вы вводите Нордимет под складку кожи

Внимательно прочтите инструкции перед тем, как начать инъекцию. Всегда используйте технику инъекции в точности так, как ее вам показал врач, фармацевт, врач или медицинский работник.

Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы с его использованием, спросите своего врача, фармацевта или медсестру.

Подготовка

Выберите чистую, хорошо освещенную и гладкую рабочую поверхность.

Подготовьте необходимую посуду перед использованием:

• 1 предварительно заполненный шприц Ногрдимет и два спиртовых тампона.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием проверьте шприц Нордимет на наличие видимых повреждений (или трещин).

Место инъекции

Лучшие места для инъекций:

• Верх бедра
• Живот, кроме области пупка

Если кто-то другой поможет вам с инъекцией, он может сделать инъекцию в тыльную сторону руки, чуть ниже вашего плеча.

Для каждой инъекции выбирайте другое место инъекции. Это снизит риск раздражения в месте укола.

Никогда не выбирайте для инъекции участки кожи нежные, налитые кровью, красные, затвердевшие, изъеденные или имеющие растяжки. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить инъекцию непосредственно в неровности кожи, утолщенные, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или травмы.

Введение раствора

1. Выньте предварительно заполненный шприц метотрексата из упаковки и внимательно прочтите информационный листок. Предварительно заполненный шприц необходимо вынуть из упаковки при комнатной температуре.
2. Дезинфекция: выберите место инъекции и протрите его прилагаемым спиртовым тампоном. Подождите не менее 60 секунд, чтобы дезинфицирующее средство высохло.
3. Снимите пластиковый колпачок: Осторожно снимите серый пластиковый колпачок, сняв его со шприца. Если крышка очень тугая, снимите ее легкими вращательными движениями. Важно: никогда не касайтесь иглы предварительно наполненного шприца!
4. Установка канюли: двумя пальцами зажать кожу в складку кожи, а затем быстро ввести иглу в кожу под углом 90 градусов.
5. Инъекция: полностью введите иглу в складку кожи. Медленно нажмите на поршень и введите жидкость под кожу. Держите кожу прижатой, пока инъекция не прекратится. Затем осторожно вытяните иглу. Очистите участок кожи вторым тампоном со спиртом.

Метотрексат не должен попадать на поверхность кожи или слизистую оболочку. Если это все же произошло, пораженный участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы или кто-либо другой поранился иглой, немедленно обратитесь к врачу. В этом случае нельзя использовать предварительно заполненный шприц.

Если вы забыли использовать Нордимет

Если вы забыли дозу, примите ее в течение 24 часов указанного дня. Если задержка будет больше, сначала поговорите со своим врачом. Не используйте двойную дозу для восполнения пропущенной однократной дозы, а продолжайте принимать указанную дозу. Спросите совета у врача.

Если вы перестанете использовать Нордимет

Вы не должны прерывать или прекращать лечение Нордиметом, не посоветовавшись с врачом. Если вы подозреваете серьезный побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Нордимета, чем предусмотрено:

Вредные последствия передозировки в основном сказываются на кроветворной системе. Специфическим антидотом при передозировке является фолинат кальция.

Если наблюдается резкое падение лейкоцитов или другие признаки передозировки, следует немедленно ввести 6–12 мг фолината кальция в вену или мышцу. Затем ту же дозу следует вводить несколько раз (не менее четырех раз) с интервалами от 3 до 6 часов.

В случае массивной передозировки может потребоваться повышенная гидратация и ощелачивание мочи. Эффективное выведение метотрексата через почки было достигнуто путем периодического промывания крови с помощью высокопроизводительного диализатора.

Перед приемом препаратов фолиевой кислоты рекомендуется проверить уровень витамина B12, так как прием фолиевой кислоты может указывать на дефицит витамина B12, особенно у взрослых старше 50 лет.

Если вы подозреваете передозировку препарата Нордимет, немедленно сообщите об этом врачу. Это (r) может принять решение о необходимых мерах в зависимости от тяжести отравления.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Нордимет?

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, но не у всех. Даже при низких дозах могут возникнуть серьезные побочные эффекты, которые вынудят прервать или прекратить лечение.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Во время лечения Нордиметом наблюдались следующие побочные эффекты.

Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):

• Воспаление и изъязвление во рту и горле, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе (особенно в течение первых 24-48 часов после приема Нордимета), расстройство желудка
• Повышение показателей печени ALAT (GPT), ASAT (GOT), щелочной фосфатазы и билирубина

Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):

• Нордимет может вызывать нарушения образования клеток крови с патологическим уменьшением лейкоцитов и / или эритроцитов и / или тромбоцитов (лейкоцитопения, анемия, тромбоцитопения).
• Диарея (особенно в течение первых 24-48 часов после приема Нордимет)
• Независимо от дозы и продолжительности лечения метотрексатом может развиться аллергическое воспаление легких и альвеол (интерстициальный пневмонит / альвеолит) и привести к смерти. Типичными симптомами могут быть: общее недомогание, сухой щекотливый кашель, одышка до затрудненного дыхания в покое, боль в груди, лихорадка.
• Покраснение кожи, сыпь, зуд
• Головная боль, усталость и сонливость (особенно на следующий день после использования Нордимета)

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):

• Опоясывающий лишай (опоясывающий герпес)
• Злокачественная лимфома, которая в некоторых случаях разрешилась после прекращения терапии метотрексатом
• Повреждение костного мозга, приводящее к резкому падению лейкоцитов (агранулоцитоз) или всех кровяных телец (панцитопения), нарушения кроветворения
• Тяжелые аллергические реакции с отеком кожи и слизистых оболочек, одышкой, сердцебиением и падением артериального давления вплоть до недостаточности кровообращения (анафилактический шок)
• Диабетический метаболизм (повышение уровня сахара в крови)
• Язвы и кровотечение желудочно-кишечного тракта
• Воспаления и язвы в мочевом пузыре (цистит, возможно, с кровью в моче), нарушения опорожнения мочевого пузыря (дизурия)
• Ожирение печень, хронический фиброз печени (увеличение соединительной ткани), цирроз печени (переход соединительной ткани или рубцовой соединительной ткани в ткани печени), падение сывороточного Альбумина (сывороточного белка)
• Соединительнотканная трансформация легких (фиброз легких)
• Крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам (светочувствительность), повышенная пигментация кожи, выпадение волос, болезненное стирание псориатической бляшки, ревматические узелки; как тяжелые токсические (ядовитые) явления: герпесоподобные кожные выросты; опасные для жизни аллергические кожные реакции, связанные с тяжелым нарушением общего состояния и лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона), токсическим (ядовитым) пузырчатым отслоением эпидермиса, слизистой оболочки полости рта и носа (эпидермальный некролиз [синдром Лайелла])
• Воспаление сосудов (васкулит) (как тяжелое токсическое явление)
• Депрессии
• Головокружение, спутанность сознания, судороги
• Воспаление и язвы во влагалище (мочевом пузыре)
• Боль в суставах, мышечная боль, уменьшение костной массы (остеопороз)
• После внутримышечного введения метотрексата в месте инъекции могут возникнуть местные реакции (жгучая боль) или повреждение (образование стерильного абсцесса, разрушение жировой ткани).

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):

• Анемия, связанная с увеличением красных кровяных телец (мегалобластная анемия)
• Воспаление кишечника, кровь в стуле, воспаление десен, мальабсорбция
• Повышение азотсодержащих белковых метаболитов в крови (азотемия); Почечная недостаточность, слишком малое производство мочи
• Острое воспаление печени (гепатит) и поражение печени (гепатотоксичность)
• Воспаление горла (фарингит), дыхательная недостаточность
• Повышенная пигментация ногтей, шелушение ногтей, акне, точечное кожное кровотечение (петехии), мелкое кожное кровотечение (экхимоз), эритематозные высыпания, многоформная эритема (покраснение кожи в результате увеличения и увеличения заполнения кровеносных сосудов)
• Тромбоэмболические события (закупорка сосудов сгустками крови, включая артериальный тромбоз, церебральный тромбоз, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, тромбоз вены сетчатки и тромбоэмболию легочной артерии)
• Перепады настроения
• Серьезные нарушения зрения
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Воспаление перикарда (перикардит), нарушение наполнения сердца из-за выпота в перикард (тампонада перикарда), скопление жидкости между листками перикарда (перикардиальный выпот)
• Снижение количества сперматозоидов (олигоспермия) и нарушения женского цикла
• Перелом костей от стресса

Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000):

• Гепатит, вызванный вирусом простого герпеса. Воспаление в результате нарушенной иммунологической защитной реакции (условно-патогенные инфекции), некоторые из которых приводят к летальному исходу, смертельному сепсису (заражение крови), инфекциям, вызванным грибами (гистоплазматические и криптококковые микозы), бактериям (нокардиоз), вирусам ( инфекции, вызванные цитомегаловирусом, включая пневмонию), простой герпес, реактивация инфекции гепатита B и обострение инфекции гепатита C
• тяжелое течение угнетения костного мозга, анемия из-за недостаточного образования эритроцитов (апластическая анемия), заболевания лимфатических узлов (лимфаденопатия) и неконтролируемая пролиферация лимфатических клеток (лимфопролиферативные заболевания), частично обратимые, увеличение так называемых эозинофильных гранулоцитов (эозинофилия-нейтрофилы) Гранулоциты в крови (нейтропения)
• Сепсис (заражение крови)
• Гипогаммаглобулинемия, аллергическое воспаление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), лихорадка (требуется уточнение относительно бактериальной или грибковой сепсиса!), Повышенная частота инфекций (иммуносупрессия)
• Рвота кровью, Хроническая непроходимость толстого кишечника
• Воспаление печени, поражение печени
• Пневмония, вызванная возбудителем Pneumocystis carinii; другая пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, плевральный выпот
• Циркуляция ногтей (острая паронихия), появление фурункулов на разных участках тела (фурункулез), необратимое увеличение мелких поверхностных сосудов кожи (телеангиэктазии)
• Слабость мышц, боль в руках и ногах, металлический привкус во рту, менингизм (признаки менингита с сильной головной болью, тошнотой, рвотой, параличом, ригидностью шеи и помутнением сознания), острый менингит (асептический менингит)
• Конъюнктивит (конъюнктивит), ретинопатия
• Бессонница
• Повышенное выведение белка с мочой (протеинурия)
• Потеря сексуального интереса (потеря либидо), импотенция, бесплодие, выделения из влагалища, увеличение мужской молочной железы
• Лимфопролиферативные заболевания (чрезмерное производство лейкоцитов)

Частота неизвестна: кровотечение из легких, повреждение костей челюсти (в результате чрезмерного производства лейкоцитов)

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Не хранить при температуре выше 25 °C. Храните шприц во внешней картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Беременным медицинским работникам не следует применять Нордимет или назначать ему препарат.

Метотрексат не должен попадать на кожу или слизистые оболочки. В случае загрязнения пораженные участки необходимо немедленно промыть достаточным количеством воды.

Только для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор следует выбросить.

Раствор для инъекций не содержит консерванта. По микробиологическим причинам готовый раствор для инъекций следует использовать сразу после открытия.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что в составе  Нордимета?

1 мл раствора Нордимета содержит 25 миллиграммов метотрексата в виде динатрия метотрексата в качестве активного ингредиента, а также вспомогательные вещества хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и воду для инъекций.

Номер разрешения

65839 (Swissmedic)

Где взять Нордимет? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Доступны следующие размеры упаковки:

Нордимет 7,5 мг, предварительно заполненный шприц; 1, 4

Нордимет 10 мг, предварительно заполненный шприц; 1, 4

Нордимет 12,5 мг, предварительно заполненный шприц; 1, 4

Нордимет 15 мг, предварительно заполненный шприц; 1, 4

Нордимет 17,5 мг, предварительно заполненный шприц; 1, 4

Нордимет 20 мг, предварительно заполненный шприц; 1, 4

Нордимет 22,5 мг, предварительно заполненный шприц; 1, 4

Нордимет 25 мг, предварительно заполненный шприц; 1, 4

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 спиртовых тампона или 4 предварительно заполненных шприца и 8 спиртовых тампонов.

Владелец торговой лицензии

Nordic Pharma GmbH, Цюрих