АЦИКЛОВИР Зентива крем 50 мг/г

Qu'est-ce que l'Acyclovir Zentiva et quand doit-il être utilisé?

Acyclovir Zentiva est un médicament utilisé contre les virus (= virostatique), notamment le virus de l'herpès. Le principe actif d'Acyclovir inhibe la multiplication des virus herpétiques sans compromettre les processus métaboliques normaux. Les virus herpétiques provoquent la formation de vésicules sur la peau et les muqueuses.

Acyclovir Zentiva crème s'utilise par voie externe dans les affections circonscrites de la peau de nature légère, dont les boutons de fièvre.

Acyclovir Zentiva ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter votre affection actuelle.

Le virostatique contenu dans Acyclovir Zentiva n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes responsables de maladies infectieuses. L'emploi d'un virostatique inadéquat ou mal dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour traiter d'autres affections ou d'autres personnes.

Quand Acyclovir Zentiva ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas utiliser Acyclovir Zentiva crème en cas d'hypersensibilité connue ou présumée aux principes actifs aciclovir et valaciclovir ou à l'un des adjuvants contenus dans Acyclovir Zentiva crème (le propylèneglycol, par exemple).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Acyclovir Zentiva?

En cas d'herpès génital, éviter tout contact sexuel, en raison du risque de contamination du partenaire.

Avertissez votre médecin si vous prenez du probénécide, médicament utilisé dans le traitement de la goutte.

L'alcool cétylique contenu dans l'Acyclovir Zentiva peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Informez votre médecin ou votre pharmacien

• si vous souffrez d'autres maladies,
• si vous êtes allergique ou
• si vous prenez ou appliquez déjà d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication!)!

Acyclovir Zentiva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

En raison des expériences acquises à ce jour, le médicament ne présente aucun risque pour l'enfant lors de son utilisation conforme. Cependant, pendant la grossesse vous devriez, si possible, renoncer par précaution à la prise de médicaments ou bien consulter le médecin ou le pharmacien.

L'application d'Acyclovir Zentiva crème pendant la période d'allaitement n'exige aucune interruption de l'allaitement.

Comment utiliser Acyclovir Zentiva?

Sauf prescription contraire de votre médecin, les posologies usuelles sont les suivantes:

Appliquer la crème 5 fois par jour, toutes les 4 heures, sur 5 jours, voire évent. 10 jours.

Une fois commencé, le  traitement par des virostatiques doit être maintenu pendant toute la durée prescrite par le médecin. Les symptômes d'une maladie disparaissent souvent avant la guérison définitive de l'infection. C'est pourquoi, il faut poursuivre le traitement quelques jours après la disparition des symptômes de la maladie. Une durée d'utilisation trop courte ou un arrêt prématuré du traitement peuvent entraîner une récidive de l'affection.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels effets secondaires Acyclovir Zentiva peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants risquent d'apparaître lors de l'application d'Acyclovir Zentiva:

Une sensation transitoire de brûlure et de picotement peut apparaître occasionnellement après l'application de la crème. Des démangeaisons, un léger dessèchement de la peau et une desquamation au site d'application sont également possibles. Dans des cas isolés, une rougeur cutanée, une dermatite de contact ou une réaction allergique soudaine, très rarement associée à un gonflement au niveau du visage – les paupières, la langue et le larynx inclus – risque d'apparaître.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Une légère sensation de brûlure ou une faible rougeur peuvent apparaître immédiatement après l'application de la crème, mais sans nécessiter l'interruption du traitement. La crème ne doit pas être employée pour le traitement des yeux.

Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».

Conserver dans l'emballage original fermé, au sec, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

A l'arrêt du traitement, restituer le médicament inutilisé à votre point de vente (à un médecin ou un pharmacien), en vue de son élimination adéquate.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information scientifique détaillée, destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient Acyclovir Zentiva?

1 g d'Acyclovir Zentiva crème contient comme principe actif 50 mg d'aciclovir, macrogol-5-glycérol monostéarate, diméticone, cétylique alcool, paraffine liquide, vaseline blanche, propylèneglycol, de même que de l'eau purifiée comme des adjuvants.

Numéro d'autorisation

55691 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Acyclovir Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Acyclovir Zentiva crème est délivrée en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Présentations:

Crème: tube de 5 g et 2× 5 g.

Titulaire de l'autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Acyclovir Zentiva e quando si usa?

Acyclovir Zentiva è un medicamento utilizzato contro i virus (= virostatico), in particolare quella del virus dell'herpes. Il principio attivo di Acyclovir Zentiva impedisce la moltiplicazione dei virus erpetici senza interferire nei normali processi metabolici. I virus erpetici provocano la formazione di vescichette sulla pelle e sulle mucose. La crema Acyclovir Zentiva si usa esternamente per curare lievi lesioni cutanee circoscritte, p.es. eruzioni vescicolari da virus erpetici (erpete febbrile).

Acyclovir Zentiva va usato solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal medico per curare la sua attuale infezione.

La sostanza virostatica contenuta in Acyclovir Zentiva non agisce contro tutti i microorganismi che provocano  malattie infettive. L'uso di un virostatico scelto male o dosato in maniera errata può causare  complicazioni. Quindi non lo usi mai di propria iniziativa per curare altre malattie o altre persone.

Quando non si può assumere Acyclovir Zentiva?

Acyclovir Zentiva crema non si può usare in caso di ipersensibilità nota o supposta ai principi attivi aciclovir e valaciclovir o ad un'altra sostanza ausiliaria di Acyclovir Zentiva crema (p.es. glicole propilenico).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Acyclovir Zentiva?

In caso d'infezioni da virus erpetici nella regione genitale, è opportuno astenersi da ogni contatto sessuale per evitare di contagiare il partner.

Qualora si assuma probenecide, un medicinale per il trattamento della gotta, è opportuno segnalarlo al medico.

L'alcool cetilico contenuto nell'Acyclovir Zentiva può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffra d'altre malattie,
• soffra di allergie oppure
• assuma o applichi altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Acyclovir Zentiva durante la gravidanza o l'allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.

Se la paziente usa Acyclovir Zentiva crema durante il periodo dell'allattamento non deve smettere di allattare.

Come usare Acyclovir Zentiva?

Salvo diversa prescrizione del suo medico, valgono i seguenti criteri posologici:

Applicare la crema 5× al giorno, ogni 4 ore circa, per un periodo di 5 ev. 10 giorni.

Una volta iniziata una terapia con virostatici, è opportuno seguirla per il periodo prescritto dal medico. Dato che i sintomi morbosi spesso scompaiono prima che l'infezione sia guarita completamente, si dovrebbe continuare il trattamento ancora per qualche giorno dopo la scomparsa dei segni della malattia. Una durata d'uso insufficiente o un'interruzione prematura del trattamento possono causare una recidiva.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Acyclovir Zentiva?

Con l'applicazione di Acyclovir Zentiva crema possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Dopo l'applicazione della crema possono manifestarsi occasionalmente bruciore e fitte transitorie. È inoltre possibile la comparsa di prurito e lieve secchezza e desquamazione della pelle nel punto di applicazione. Raramente può insorgere eritema cutaneo, dermatite da contatto o una reazione allergica improvvisa, che in casi rarissimi è accompagnata da gonfiore nell'area del viso, incluse palpebre, lingua e laringe.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Subito dopo l'applicazione della crema possono verificarsi un lieve bruciore o arrossamento, senza però che occorra interrompere il trattamento. La crema non dev'essere usata per il trattamento degli occhi.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare nella confezione originale chiusa, all'asciutta, a temperatura ambiente (15°-25° C) e fuori della portata dei bambini.

Una volta terminato il trattamento, il medicamento con il contenuto residuo dovrà essere riportato all'ente presso di cui lo si è ritirato (medico o farmacista), affinché sia eliminato in modo corretto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Acyclovir Zentiva?

1 g Acyclovir Zentiva crema contiene come principio attivo 50 mg di aciclovir, macrogol-5-monostearato di glicerolo, dimeticone, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, glicole propilenico nonché acqua purificata come sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

55691 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Acyclovir Zentiva? Quali confezioni sono disponibili?

Acyclovir Zentiva crema è ottenibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni:

Crema: Tubetti da 5 g e 2 x 5 g.

Titolare dell'omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Aciclovirum.

Hilfsstoffe

Macrogoli 5 glyceroli monostearas, Dimeticonum, Alcohol cetylicus 15 mg/g, Paraffinum liquidum, Vaselinum album, Propylenglycolum 150 mg/g, Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovirum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpesvirus-Infektionen der Haut, einschliesslich des primären oder rezidivierenden Herpes genitalis und Herpes labialis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder

5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) für 5 Tage oder evtl. für 10 Tage, wenn die Abheilung noch nicht erfolgt ist.

Die Anwendung sollte möglichst früh erfolgen, d.h. kurz nach oder sogar vor Auftreten der Läsionen. Es ist besonders wichtig bei Rezidiven, die Behandlung schon im Prodromalstadium, oder wenn die ersten Läsionen erscheinen, zu beginnen.

Kontraindikationen

Acyclovir Zentiva Creme ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, gegenüber Propylenglykol oder einem anderen Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.

Die Acyclovir Zentiva Creme kann zur Anwendung für die Schleimhäute, wie im Mund, im Auge oder in der Vagina nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass die Creme nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.

Der in Acyclovir Zentiva enthaltene Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) herrvorrufen.

Interaktionen

Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewandtem Aciclovir. Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.

Fertilität

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Acyclovir Creme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnte nach oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1 mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.

Bei der Anwendung der Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen und Stechen nach der Applikation, leichtes Austrocknen und Schuppen der Haut, Juckreiz.

Selten: Erythem, Kontaktdermatitis nach der Applikation.

Wenn Sensibilitätstests durchgeführt wurden, war die reagierende Substanz häufiger in der Grundlage der Creme zu finden als im Aciclovir selbst.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn eine 10 g-Tube Acyclovir Zentiva Creme mit 500 mg Aciclovir versehentlich eingenommen würde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D06BB03

Wirkungsmechanismus

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.

Pharmakodynamik

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Applikation von Aciclovir Creme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

In vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen. Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Acyclovir Zentiva Creme enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere Arzneimittel verwendet werden sollte.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Originalpackung, trocken, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55691 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Oktober 2020.

Composition

Principes actifs

Aciclovirum.

Excipients

Macrogoli 5 glyceroli monostearas, Dimeticonum, Alcohol cetylicus 15 mg/g, Paraffinum liquidum, Vaselinum album, Propylenglycolum 150 mg/g, Aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g crème contient 50 mg Aciclovirum.

Indications/Possibilités d’emploi

La crème est indiquée dans les infections cutanées à Herpèsvirus, y compris herpès génital primaire ou récidivant et herpès labial.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adulte et enfant

5 applications quotidiennes toutes les 4 heures environ (avec pause pendant la nuit) pendant 5 jours, éventuellement pendant 10 jours en cas de non-guérison.

Le traitement sera entrepris aussitôt que possible, à savoir peu après l'apparition des lésions, voire avant leur survenue. En cas de récidives, il est particulièrement important d'instaurer le traitement dès l'état prodromique ou à l'apparition des premières lésions.

Contre-indications

La crème Acyclovir Zentiva est contre-indiquée lors d'une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de leurs excipients.

Mises en garde et précautions

Il convient de prévenir le patient du risque de transmission virale, notamment en cas de lésions récentes.

Il est déconseillé d'appliquer Acyclovir Zentiva crème sur les muqueuses, par exemple la muqueuse buccale, oculaire ou vaginale, en raison d'un risque d'irritations. Il faut particulièrement veiller à éviter tout contact accidentel de la crème avec les yeux.

En cas d'immunosuppression sévère (dans le SIDA ou après une transplantation de moelle), il faut envisager le recours à un traitement systémique et inciter ces patients à consulter le médecin lors de toute infection.

L'alcool cétylique contenu dans l'Acyclovir Zentiva peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Interactions

Le probénécide fait augmenter la demi-vie d'élimination et les ASC de l'aciclovir, administré par voie systémique. Lors de l'application topique, il n'a été observé aucune interaction significative sur le plan clinique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l'accouchement chez des femmes traitées par l'aciclovir (sur la base d'une indication volontaire). Aucun accroissement du nombre de malformations ni d'anomalies individuelles par rapport à la population générale n'y a été constaté. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, le traitement i.v., oral ou topique par l'aciclovir n'est indiqué au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Des tests standard reconnus au niveau mondial n'ont pas mis en évidence d'action embryotoxique ou tératogène sous aciclovir appliqué par voie systémique chez la lapine, la rate et la souris.

Des malformations fœtales ont été relevées lors d'un essai non standardisé effectué chez la rate, mais uniquement après administration de doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour l'animal testé. La signification clinique de cette observation n'est pas encore établie.

Fertilité

Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets d'acyclovir crème sur la fertilité féminine. En revanche, après une administration orale chronique d'aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n'a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.

Allaitement

Des concentrations d'aciclovir, 0,6 à 4,1 fois supérieures au taux plasmatique, ont été mises en évidence dans le lait maternel après l'administration d'une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose pouvant atteindre 0,3 mg/kg/jour.

La proportion d'aciclovir diffusant dans le lait maternel sous Acyclovir Zentiva crème est insignifiante.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude de ce type n'a été réalisée.

Effets indésirables

En raison de leur fréquence d'apparition, les effets indésirables observés ont été classés de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1'000 et <1/100), rare (≥1/10'000 et <1/1'000) et très rare (<1/10'000).

Affections du système immunitaire

Très rare: réaction d'hypersensibilité de type immédiat, y compris œdème de Quincke.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: sensation de brûlure passagère et picotements après l'application, dessèchement léger et desquamation de la peau, prurit.

Rare: érythème, dermite de contact après l'application.

Les tests de sensibilité ont établi que les réactions étaient dues plus fréquemment à l'excipient crème qu'à l'aciclovir lui-même.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les effets indésirables ne sont pas à craindre en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un tube de 10 g d'Acyclovir Zentiva crème (respectivement 500 mg d'aciclovir).

Propriétés/Effets

Code ATC

D06BB03

Mécanisme d'action

L'aciclovir est une substance antivirale inhibant in vitro et in vivo les Herpèsvirus (HSV) des types 1 et 2, de même que les virus de la varicelle-zona (VZV).

Introduit dans une culture cellulaire, l'aciclovir déploie une activité antivirale maximale sur les HSV 1, puis, dans une moindre proportion, sur les HSV 2 et les VZV. L'action inhibitrice de l'aciclovir est très sélective sur les HSV 1, les HSV 2 et les VZV. La thymidine-kinase (TK) de la cellule normale non infectée utilise peu l'aciclovir comme substrat, ce qui explique la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. En revanche, en présence de TK codée par le HSV ou le VZV, l'aciclovir est transformé successivement en monophosphate d'aciclovir (analogue des nucléosides), en diphosphate et, finalement, en triphosphate par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale, prévenant ainsi la réplication de l'ADN du virus; la chaîne est donc interrompue par incorporation dans l'ADN viral.

Pharmacodynamique

L'administration prolongée et répétée d'aciclovir en cas d'immunosuppression sévère peut favoriser le développement de souches virales moins sensibles, ne répondant plus au traitement par l'aciclovir. En général, les isolats cliniques moins sensibles sont relativement pauvres en TK virale, mais des souches présentant une TK ou une ADN-polymérase virale modifiée ont également été identifiées. De même, l'exposition in vitro d'isolats de HSV à l'aciclovir peut induire le développement de souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique au traitement par l'aciclovir n'est pas éclaircie. Il importe donc d'éviter tout contact avec des lésions en activité, lesquelles favorisent la transmission virale.

Efficacité clinique

Pas d'information.

Pharmacocinétique

Absorption

L'absorption systémique d'aciclovir, établie après une application topique répétée crème d'acyclovir dans les études pharmacologiques, n'était que minime (≥0,1%).

Distribution

Pas d'information.

Métabolisme

Pas d'information.

Élimination

Pas d'information.

Données précliniques

Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n'ont révélé, à ce jour, aucun risque génétique chez l'homme. Dans les études de longue durée, réalisées sur le rat et la souris, l'aciclovir s'est avéré non cancérigène.

Remarques particulières

Incompatibilités

Acyclovir Zentiva Crème contient un excipient spécial ne devant pas être dilué ou utilisé comme base pour d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original fermé, au sec, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55691 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Mise à jour de l’information

Octobre 2020.