Адрибластин раствор для инъекций 50 мг / 25 мл 2 ампулы по 25 мл

состав

Активные ингредиенты

Доксорубицина гидрохлорид

Вспомогательные материалы

Адрибластин РД

Порошок и растворитель для раствора для инъекций

Порошок 10 мг: метил парагидробензоат (E 218) 1 мг, лактозы моногидрат.

Растворитель: натрия гидрохлорид (соотв. натрий 3,54 мг / мл), вода для инъекций.

Адрибластин порошок для приготовления раствора для инъекций

Порошок 50 мг: метил парагидробензоат (E 218) 5 мг, лактозы моногидрат.

Адрибластин раствор для инъекций

Раствор для инъекций 10 мг / 5 мл: натрия гидрохлорид (соотв. натрий 17,7 мг), кислота гидрохлоридная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций 20 мг / 10 мл: натрия гидрохлорид (соотв. натрий 35,4 мг), кислота гидрохлоридная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций 50 мг / 25 мл: натрия гидрохлорид (соответствует натрий 88,5 мг), кислота гидрохлоридная, вода для инъекций.

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Адрибластин РД (быстрое растворение)

Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Для внутривенного применения.

Порошок 10 мг: 1 флакон содержит 10 мг гидрохлорида доксорубицина.

Красный порошок торт / красный порошок.

Растворитель: 1 ампула содержит 5 мл 0,9% раствора NaCl.

1 мл готового раствора для инъекций содержит 2 мг / мл гидрохлорида доксорубицина (см. «Прочая информация / инструкция по применению»).

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Для внутривенного применения.

Порошок 50 мг: 1 флакон содержит 50 мг гидрохлорида доксорубицина. Красный порошок.

1 мл готового раствора для инъекций содержит 2 мг / мл гидрохлорида доксорубицина (см. «Прочая информация / инструкция по применению»).

Адрибластин раствор

Раствор для инъекций.

Для внутривенного применения.

Раствор для инъекций 10 мг: 1 флакон объемом 5 мл содержит 10 мг доксорубицина гидрохлорида, что эквивалентно 2 мг / мл. Прозрачный красный раствор.

Раствор для инъекций 20 мг: 1 флакон 10 мл содержит 20 мг гидрохлорида доксорубицина, что эквивалентно 2 мг / мл. Прозрачный красный раствор.

Раствор для инъекций 50 мг: 1 флакон объемом 25 мл содержит 50 мг гидрохлорида доксорубицина, что эквивалентно 2 мг / мл. Прозрачный красный раствор.

Показания / возможные применения

Лечение рака груди, бронхиальной карциномы, саркомы мягких тканей и костей, гинекологической карциномы и рака мочевого пузыря, опухоли яичка, карциномы щитовидной железы, синовиаломы, саркомы Юинга, опухоли Вильмса, нейробластомы, неходжкинской лимфомы, острой лимфобластной лимфобластной болезни.

Дозировка / применение

Препарат следует применять только под наблюдением онкологов / гематологов, имеющих опыт химиотерапии.

Обычно его вводят в виде медленной внутривенной инъекции в течение 3-10 минут, в исключительных случаях в виде длительной внутривенной инфузии в течение 48-96 часов. Для приготовления растворов / обращения см. «Прочую информацию / инструкции по обращению».

Обычная дозировка

Доксорубицин используется в качестве монотерапии или в установленных схемах терапии (подробности см. В литературе).

Монотерапия

Интервальная терапия с применением разовой дозы 75 мг / м² каждые третью неделю.

Монотерапия у ранее леченных пациентов и полихимиотерапия

Интервальная терапия с разовой дозой 30-60 мг / м² площади тела каждые три недели.

Гематологические заболевания

Интервальная терапия 0,6 мг / кг ежедневно в течение 3 дней или 0,8 мг / кг ежедневно в течение 2 дней с интервалом без инъекций 10 дней.

Максимальная кумулятивная доза не должна превышать 550 мг / м² площади поверхности тела. Этот предел дозы следует снизить до 400 мг / м², если лечению Адрибластином предшествовало облучение в области средостения.

Кроме того, решение о том, какая максимальная доза должна быть представлена ​​индивидуальному пациенту, зависит от предшествующего или одновременного лечения другими потенциально кардиотоксичными веществами, такими как другие антрациклины, антрацендионы или циклофосфамид.

Корректировка дозы из-за побочных эффектов / взаимодействий

Корректировка дозы в связи с токсичностью

Гематотоксичность

Стоматит

При возникновении стоматита лечение можно продолжать только после полного заживления поражений. Последующие дозы следует уменьшить наполовину.

Особые инструкции по дозировке

Следующие альтернативные режимы дозирования для моно- и полихимиотерапии рекомендуются пациентам, которые не могут получить полную дозу по медицинским причинам (например, если у них есть иммуносупрессия, нарушение кроветворения, пожилой возраст и т. Д.):

• Длительная инфузия 60 мг / м² площади поверхности тела в течение 48-96 часов.
• Еженедельное введение низких доз 5-15 мг / м²; общая доза на одно лечение не должна превышать 20 мг.
• Еженедельное введение малых доз из расчета 20 мг / м² площади поверхности тела.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с гипербилирубинемией до 51 мкмоль / л дозу необходимо снизить на 50%, а у пациентов с билирубином 51-81 мкмоль / л - на 75%. Доксорубицин противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Однако пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (Cl Kr <10 мл / мин) должны получать только 75% максимальной дозы.

Дети и молодежь

С особой осторожностью следует применять детям и подросткам.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к доксорубицину, другим антрациклинам, антрацендионам или одному из вспомогательных веществ (см. «Состав»).

Существующая депрессия костного мозга.

Сильно нарушенная функция печени.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Недавний сердечный приступ.

Острое воспалительное заболевание миокарда.

Тяжелые аритмии.

Лечение максимальными кумулятивными дозами доксорубицина и / или других антрациклинов или антрацендионов.

Флористические инфекции.

Беременность, период лактации.

Гематурия.

Предупреждения и меры предосторожности

Общее

Перед началом лечения доксорубицином пациенты должны были избавиться от острой токсичности предшествующей цитотоксической терапии (такой как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и генерализованные инфекции).

Кроветворная система

Количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов следует измерять до и во время каждого цикла лечения из-за возможной депрессии костного мозга.

Лейкопения обычно носит временный характер. Самое низкое количество лейкоцитов обнаруживается через 10-14 дней после лечения. Примерно через 21 день они возвращаются в нормальный диапазон.

Вторичный лейкоз наблюдался с латентным периодом 1-3 года после лечения антрациклинами (включая доксорубицин), особенно когда одновременно вводились цитотоксические препараты, повреждающие ДНК. Этот риск может увеличиваться при одновременном лечении факторами роста кроветворения или лучевой терапии.

Гепатотоксичность

До и во время лечения рекомендуется мониторинг функции печени (SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза, билирубин); см. также «Дозировка / Применение».

Сердечная функция

Особая осторожность требуется в отношении кардиотоксичности, связанной с доксорубицином, которая может проявляться как немедленные, так и замедленные.

Непосредственный тип:

Ранняя форма кардиотоксичности возникает остро во время лечения (обычно через 24-48 ч после начала терапии) и проявляется в основном в виде синусовой тахикардии и / или отклонений ЭКГ, таких как неспецифические изменения сегмента ST. Сообщалось о тахиаритмиях, включая преждевременные сокращения желудочков, желудочковую тахикардию и брадикардию, а также атриовентрикулярную блокаду и блокаду левой ножки пучка Гиса. Они редко имеют клиническое значение и обычно не приводят к прекращению лечения доксорубицином.

Поздний тип:

Отсроченная форма кардиотоксичности может проявиться позже на фоне терапии или через 2-3 месяца или даже через несколько месяцев или лет после окончания терапии в виде кардиомиопатии. Это проявляется в снижении ФВЛЖ (фракции выброса левого желудочка), низком напряжении и удлинении интервала QT и / или декомпенсированной сердечной недостаточности с такими симптомами, как одышка, отек легких, застойный отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, плевральный выпот и ритм галопа. Также наблюдались подострые эффекты, такие как перикардит / миокардит. Опасная для жизни сердечная недостаточность является наиболее тяжелой формой кардиомиопатии, вызванной антрациклином, и представляет собой совокупную ограничивающую дозу токсичность вещества.

Наблюдение за функцией сердца:

Перед началом лечения следует оценить сердечную функцию и контролировать ее на протяжении всего лечения, чтобы снизить риск серьезного повреждения сердца. Мониторинг сердечной функции должен быть особенно строгим у пациентов, получающих высокие кумулятивные дозы или у которых присутствуют факторы риска. Однако кардиотоксичность может возникать даже при низких дозировках и независимо от наличия факторов риска.

Терапию следует немедленно прекратить при первых признаках дисфункции. Многоканальная радионуклидная ангиография (MUGA) или эхокардиография (ECHO) являются подходящими количественными методами для повторного определения ФВЛЖ.

Дети и подростки особенно подвержены риску развития кардиотоксичности с поздним началом. Кажется, что девочки подвергаются более высокому риску, чем мальчики. При длительном наблюдении более 10 лет застойная сердечная недостаточность наблюдалась в 5-10%. Следовательно, педиатрические пациенты после лечения доксорубицином должны периодически наблюдаться в течение длительного периода наблюдения.

Общая кумулятивная доза:

Риск застойной сердечной недостаточности быстро возрастает по мере увеличения общей кумулятивной дозы доксорубицина. При кумулятивной дозе 300 мг / м 2 вероятность возникновения тяжелой сердечной недостаточности составляет около 1-2% и медленно увеличивается до кумулятивной дозы 450-550 мг / м 2 . После этого риск резко возрастает. Поэтому рекомендуется не превышать кумулятивную дозу 550 мг / м 2 . При назначении дозы доксорубицина следует принимать во внимание более раннюю или одновременную терапию другими антрациклинами, такими как эпирубицин, идарубицин, даунорубицин или производные антрацена. Можно предположить, что токсичность доксорубицина и других антрациклинов увеличивается.

Факторы риска:

Факторами риска кардиотоксичности являются явные или скрытые сердечно-сосудистые заболевания, более раннее или одновременное облучение средостения / перикарда, предшествующая терапия другими антрациклинами или антрацендионами и одновременный прием препаратов, которые могут уменьшить сердечное сокращение или использование которых связано с кардиотоксичностью (например, Трастузумаб).

Антрациклины, в том числе доксорубицин, следует вводить только в том случае, если сердечная функция пациента тщательно контролируется одновременно с другими кардиотоксическими веществами. Риск кардиотоксического эффекта антрациклинов также может увеличиваться после прекращения приема других кардиотоксических препаратов, особенно если они имеют длительный период полувыведения. Период полувыведения трастузумаба варьируется; вещество может находиться в крови до 7 месяцев. По возможности следует избегать терапии антрациклинами в течение 7 месяцев после отмены трастузумаба. Если антрациклины используются до этого момента, следует тщательно контролировать функцию сердца.

Синдром лизиса опухоли

Доксорубицин может вызвать гиперурикемию. До и после начала лечения следует проверять уровни мочевой кислоты, калия, кальция, фосфатов и креатинина. Гидратация, ощелачивание мочи и профилактическое введение аллопуринола для предотвращения гиперурикемии могут снизить риск возможных осложнений гиперурикемии.

Реакции в месте инъекции, экстравазация

Флебосклероз может быть вызван инъекциями в небольшой сосуд или повторными инъекциями в ту же вену.

Экстравазация доксорубицина при внутривенной инъекции может вызвать местную боль, серьезное повреждение тканей и некроз. Если при внутривенном введении возникают симптомы экстравазации, лечение необходимо немедленно прекратить.

Иммунодепрессивный эффект

Введение живых или аттенуированных вакцин пациентам с ослабленным иммунитетом в результате химиотерапии (включая адрибластин) может вызвать серьезные или смертельные инфекции. Следует избегать иммунизации живыми вакцинами пациентов, получающих адрибластин. При использовании неактивных или мертвых вакцин необходимо учитывать, что вакцинационная защита может быть снижена.

Прочие лекарства

Описаны кома и судороги при одновременном применении циклоспорина и доксорубицина (см. «Взаимодействие»).

Вспомогательные вещества, представляющие особый интерес

Адрибластин РД 10 мг содержит 1 мг, Адрибластин РД 50 мг 5 мг вспомогательного вещества метил 4-гидроксибензоат (Е 218). Метил-4-гидроксибензоат (E 218) может вызывать аллергические реакции, включая поздние реакции и, в редких случаях, спазмы дыхательных путей (бронхоспазм).

Готовый лекарственный препарат содержит 3,54 мг натрия на 1 мл. Содержание натрия в 1 мл готового лекарственного средства соответствует 0,18% от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослого человека. Если пациент придерживается диеты с ограничением натрия, это следует учитывать соответственно.

Взаимодействия

Доксорубицин является субстратом цитохрома P450 CYP3A4 и CYP2D6 и Р-гликопротеина (P-gp). Описаны клинически значимые взаимодействия с ингибиторами CYP3A4, CYP2D6 и / или P-gp (например, верапамилом), которые приводят к увеличению концентрации и клиническому эффекту доксорубицина. Индукторы CYP3A4 (например, фенобарбитал, фенитоин, зверобой) и P-gp могут снижать концентрацию доксорубицина.

Одновременное введение циклоспорина и доксорубицина может привести к увеличению AUC как доксорубицина, так и доксорубицинола. В литературных источниках указано, что одновременный прием циклоспорина и доксорубицина может привести к усилению и пролонгированию гемотоксичности, чем при применении одного доксорубицина. Также описаны кома и судороги при одновременном приеме циклоспорина и доксорубицина.

Доксорубицин может увеличивать токсичность других противоопухолевых препаратов и наоборот.

Согласно отчетам исследования, доксорубицин усугубил вызванный циклофосфамидом геморрагический цистит и усугубил гепатотоксичность, вызванную меркаптопурином.

Одновременное или более раннее введение других антрациклинов, антрацендионов или циклофосфамида, а также облучение области сердца может усилить кардиотоксический эффект доксорубицина. В этих случаях следует уменьшить максимальную кумулятивную дозу доксорубицина (см. «Дозировка / использование» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если одновременно используются другие кардиоактивные препараты (например, блокаторы кальциевых каналов), во время лечения следует контролировать сердечную функцию.

Беременность / период лактации

беременность

Исследования на животных показали повреждение плода или есть признаки риска для плода, основанные на опыте на животных, при этом риски намного превышают возможные положительные терапевтические эффекты. Препарат противопоказан беременным (см. «Противопоказания»). Если лечение необходимо, женщинам детородного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после него.

Кормление грудью

Поскольку доксорубицин проникает в грудное молоко, кормление грудью не следует проводить при использовании доксорубицина.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Адрибластин оказывает выраженное влияние на способность управлять автомобилем и машинами из-за частого возникновения тошноты и рвоты.

нежелательные эффекты

Угнетение костного мозга и кардиомиопатии являются наиболее серьезными побочными эффектами.

Побочные эффекты перечислены в соответствии с классом органов и взвешены по степени частоты с учетом следующих определений: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100). ), редко (≥1 / 10,000, <1/1000).

Инфекции и паразитарные заболевания

Очень часто: инфекции (23,9%).

Часто: сепсис / сепсис.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Нечасто: вторичный лейкоз (ОЛЛ, ОМЛ).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: лейкопения (при монотерапии 60 мг / м²: 80%, степень 4: 15%), нейтропения, анемия (78%), тромбоцитопения (73%).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто: снижение аппетита (29%), увеличение веса (14,4%; у пациентов с ранним раком груди, получающих адъювантное лечение, включая доксорубицин).

Нечасто: анорексия.

Очень редко: гиперурикемия.

Частота неизвестна: обезвоживание, гиперурикемия.

Глазные болезни

Часто: конъюнктивит.

Редко: кератит, усиление слезоотделения.

Сердечное заболевание

Очень часто: снижение фракции выброса левого желудочка (350–450 мг / м²: 38%;> 450 мг / м²: 70%), отклонения ЭКГ (15%).

Часто: застойная сердечная недостаточность, синусовая тахикардия.

Нечасто: кардиомиопатия (атриовентрикулярная блокада, тахиаритмии, блокада ножек пучка Гиса, брадикардия, перикардит, миокардит).

Сосудистые заболевания

Нечасто: эмболии (тромбоэмболия, тромбоэмболия легочной артерии).

Очень редко: кровоизлияние, тромбофлебит.

Частота неизвестна: шок, флебит, приливы.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: воспаление слизистых оболочек / стоматит (70%), рвота (45%), тошнота (12-21%), диарея (14%).

Часто: эзофагит, боли в животе.

Нечасто: колит.

Очень редко: изъязвление и некроз толстой кишки, эрозивный гастрит, гиперпигментация / изменение цвета слизистой оболочки полости рта.

Частота неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение.

Заболевания печени и желчного пузыря

Очень часто: повышение трансаминаз (39-71%).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: алопеция (90-100%), ладонно-подошвенная эритродизестезия (22-29%).

Часто: крапивница, сыпь, гиперпигментация кожи и ногтей.

Редко: светочувствительность, гиперчувствительность предварительно облученных участков кожи («феномен отзыва»).

Очень редко: зуд, изменения кожи, акральная эритема.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Часто: окрашивание мочи в красный цвет, связанное с приемом препарата, в первые 1-2 дня лечения.

Репродуктивная система и заболевания груди

Очень редко: аменорея, азооспермия, олигоспермия.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: астения (57%), озноб (15%), лихорадка (13%).

Часто: реакции в месте инфузии (флебосклероз, экстравазация с некрозом тканей.

Очень редко: недомогание.

Чрезвычайно важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после утверждения. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

Признаки и симптомы

Очень высокие разовые дозы Адрибластина могут привести к дегенерации миокарда в течение 24 часов и к тяжелой депрессии костного мозга в течение 10-14 дней.

лечение

Лечение должно включать поддерживающие меры и может включать переливание крови и изоляцию. Сердечная недостаточность диагностируется в срок до 6 месяцев после передозировки производными антрациклина. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если возникла сердечная недостаточность, ее следует лечить традиционным способом.

Свойства / эффекты

Код УВД

L01DB01

Механизм действия

Доксорубицин - антрациклиновый антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культур Streptomyces peucetius var. Caesius.

Доксорубицин связывается с ДНК и подавляет синтез нуклеиновых кислот за счет ингибирования топоизомеразы II. Это приводит к подавлению митотической активности и возникновению хромосомных аберраций.

Фармакодинамика

См. «Механизм действия».

Клиническая эффективность

Нет информации.

Фармакокинетика

Фармакокинетика доксорубицина может быть описана с помощью двух- или трехкомпонентной модели.

поглощение

Внутривенное применение.

распространение

Доксорубицин демонстрирует выраженное тканевое распределение с объемом распределения 700-1100 л / м 2 . Проникновение щелока плохое. Доксорубицин быстро распространяется при асците, где его концентрация превышает уровень в плазме. Связывание с белками плазмы составляет 50-85%.

метаболизм

Доксорубицин частично метаболизируется. Основным метаболитом является активный доксорубицинол (= адриамицинол = 13-ОН-доксорубицин). Метаболизм происходит как в печени, так и вне печени через НАДФН-зависимую альдокеторедуктазу.

устранение

Выведение происходит в основном с желчью и фекалиями, 40-50% в неизмененном виде и 23% в виде доксорубицинола. Выведение почками низкое (5-15% от дозы) и в неизмененном виде. Клиренс доксорубицина составляет 400-583 мл / мин / м 2 , конечный период полувыведения - 17 часов (метаболиты 30-50 часов).

Кинетика особых групп пациентов

Дисфункция печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение доксорубицина задерживается, что приводит к его накоплению в плазме и тканях.

Дисфункция почек

Нет данных о фармакокинетике у пациентов с нарушением функции почек или у гериатрических пациентов. Системный клиренс снижается у пациентов с тяжелым избыточным весом.

Дети и молодежь

Клиренс был увеличен у 52 детей старше 2 лет по сравнению со взрослыми (1540 мл / мин / м 2 ). Клиренс у 8 детей в возрасте от 2 месяцев до 2 лет (813 мл / мин / м 2 ) был снижен по сравнению с детьми более старшего возраста и приближался к клиренсу у взрослых.

Доклинические данные

Мутагенность

Доксорубицин обладает мутагенным действием in vitro и in vivo.

Канцерогенность

После однократного внутривенного введения крысам наблюдалось увеличение количества опухолей.

Репродуктивная токсичность

Влияние на репродуктивные токсикологические параметры исследовали на крысах и кроликах. Доксорубицин вводили самкам крыс в дозах 0,025, 0,050 и 0,2 мг / кг внутривенно ежедневно с 14-го дня до спаривания и до периода лактации. Никаких токсических эффектов для матери не наблюдалось. Индекс фертильности в группах со средней и высокой дозой снизился, но незначительно.

У самцов крыс, которым вводили доксорубицин на 6, 16, 24 и 45 дни постнатального развития, наблюдались серьезные нарушения репродуктивных органов и фертильности вплоть до 16 дней. Начиная с 24-го дня влияние на вес репродуктивных органов и количество сперматозоидов было обратимым, с 45-го дня никаких эффектов не было заметно. Эмбриотоксические эффекты наблюдались в диапазоне доз 0,2 мг / кг у крыс и кроликов.

Прочие примечания

Несовместимости

Адрибластин нельзя смешивать с гепарином, дексаметазоном, фторурацилом, гидрокортизона сукцинатом натрия, аминофиллином или цефалотином (например, в том же инфузионном пакете или на Y-образном переходнике инфузионной трубки), поскольку может произойти выпадение осадка. Если необходимо одновременное лечение этими препаратами, между приемами этих веществ следует промывать трубку.

При длительном контакте с щелочными растворами действующее вещество гидролизуется. Адрибластин РД и раствор можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными в «Инструкции по применению».

Срок годности

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Срок годности после открытия

Адрибластин РД

После восстановления (см. ниже «Инструкции по применению») раствор химически и физически стабилен в течение 30 дней при 2-8 ° C, если он защищен от света. По микробиологическим причинам его следует использовать сразу после приготовления. При необходимости его можно хранить в холодильнике (2-8 ° C) в защищенном от света месте не более 24 часов.

После разведения для длительного вливания (см. «Инструкцию по применению») химико-физическая стабильность разбавленного восстановленного порошка была продемонстрирована в течение 24 часов под защитой от света. По микробиологическим причинам его следует использовать сразу после разведения.

Адрибластин раствор

Адрибластин раствор не содержит консервантов. Используйте раствор сразу после открытия флакона. При необходимости его можно хранить в холодильнике (2-8 ° C) в защищенном от света месте не более 24 часов.

После разбавления для длительной инфузии (см. «Инструкцию по применению») химико-физическая стабильность разбавленного раствора была продемонстрирована в течение 48 часов под защитой от света. По микробиологическим причинам его следует использовать сразу после разведения.

Особые инструкции по хранению

Храните в недоступном для детей месте.

Адрибластин РД

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° C).

Адрибластин раствор

Хранить в защищенном от света холодильнике (2-8 ° C). Хранение раствора адрибластина в холодильнике может привести к образованию гелеобразного продукта. Он снова превращается в слегка вязкий или полностью подвижный раствор при комнатной температуре (15-25 ° C) в течение от 2 до максимум 4 часов.

При комнатной температуре (15-25 ° C) раствор нельзя хранить более 24 часов в защищенном от света месте.

Инструкции по использованию

Примечание о цитотоксических препаратах

При обращении с Адрибластином RD и раствором, приготовлении раствора для инъекций и его утилизации необходимо соблюдать инструкции для цитостатических агентов.

Приготовление Адрибластина РД

Для восстановления 10 мг порошка растворяют в 5 мл, а 50 мг порошка - в 25 мл 0,9% раствора NaCl.

Пакет дозировки 10 мг содержит соответствующий растворитель (0,9% раствор NaCl). Дозировка 50 мг не содержит растворителя в упаковке. Для восстановления вместо 0,9% раствора NaCl можно использовать воду для инъекций.

Приготовление раствора Адрибластина

Раствор Адрибластина готов к использованию и может использоваться напрямую. Однако перед использованием раствор необходимо довести до комнатной температуры.

администрация

Подготовленный соотв. Готовый раствор Адрибластина вводится внутривенно в течение 3-10 мин для снижения риска тромбоза или экстравазации. Паравенозное применение необходимо исключить. Поэтому в правильном положении иглы или венозного катетера инфузии следует убедиться, предварительно распылив 0,9% раствор NaCl. Затем игла или венозный катетер промывают 0,9% раствором NaCl.

Адрибластин нельзя вводить внутримышечно или интратекально.

Долгосрочная инфузия: для длительной инфузии дозу, необходимую в течение 24 часов, принимают из восстановленного порошка или раствора Адрибластина в 500-1000 мл 0,9% раствора NaCl. Инфузионный пакет и инфузионный набор должны быть упакованы вдали от света (например, в алюминиевую фольгу).

Номер разрешения

50357, 50358 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

Pfizer AG, Цюрих.