Актемра (тоцилизумаб) раствор для инъекций 162 мг / 0,9 мл 4 предварительно заполненных шприца

Что такое Актемра и когда она используется?

Активным ингредиентом Актемры является тоцилизумаб, моноклональное антитело, которое ингибирует действие определенного белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок играет роль в воспалительных процессах в организме, и блокирование его может снизить воспалительную активность в организме.

Ревматоидный артрит (РА)

Актемра используется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) (аутоиммунным заболеванием) от средней до тяжелой степени, назначенным врачом, если предыдущее лечение не помогло. Актемру назначают отдельно или в сочетании с другим лекарственным средством, содержащим метотрексат в качестве активного вещества или другие основные терапевтические средства (так называемый DMARD).

Актемра помогает облегчить симптомы RA, такие как боль и припухлость в суставах, а также может помочь вам справиться с повседневными делами. Было показано, что прием Актемры в сочетании с другим лекарственным средством, метотрексатом, может замедлить повреждение суставов и хряща, вызванное болезнью. Также улучшается способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Гигантоклеточный артериит (РЗА)

Актемра используется для лечения взрослых пациентов с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (RZA). RZA вызвано воспалением крупнейших артерий в организме, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы включают головную боль, усталость и боль в челюсти. Актемра может облегчить симптомы РЗА.

Перед началом терапии Актемрой вам будут назначены так называемые стероиды. Затем в комбинации с этими стероидами дается Актемра, и доза стероидов уменьшается, поскольку стероиды могут иметь побочные эффекты при применении в высоких дозах и в течение длительного времени.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (pJIA)

Актемра назначается врачом детям от 2 лет и старше с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (pJIA), воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отек в одном или нескольких суставах. Актемра используется для улучшения симптомов pJIA и может использоваться в сочетании с другим лекарством, которое содержит метотрексат в качестве активного вещества или отдельно.

Системный ювенильный идиопатический артрит (sJIA)

Актемра назначается врачом детям в возрасте от 1 года и старше с системным ювенильным идиопатическим артритом (sJIA), которые не ответили адекватно на предыдущую терапию другими лекарственными средствами, называемыми нестероидными противовоспалительными препаратами и стероидами. SJIA - это ревматоидное заболевание у детей и подростков, при котором могут быть воспалены суставы и / или другие части тела. Пациенты часто страдают от болей в суставах и лихорадки. Актемра используется для улучшения симптомов sJIA и может вводиться в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как стероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, включая лекарственные средства, содержащие метотрексат в качестве активного вещества, или отдельно.

Когда не следует использовать Актемру?

Вы не должны использовать Актемру:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к тоцилизумабу или любому другому компоненту в Актемре.
• Если вы в настоящее время принимаете другое лекарство от ревматоидного артрита, описанное как ингибитор ФНО-альфа, или завершили его менее месяца назад

Если что-то из этого относится к вам, сообщите об этом своему врачу. Не используйте Актемру.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Актемры?

• Если вы испытываете аллергическую реакцию во время или после инъекции, такую ​​как стеснение в груди, одышка, сильное головокружение или легкомысленность, отек губ, языка или лица, зуд кожи, отек или сыпь, немедленно свяжитесь с врачом или врачом. доктор. Не давайте себе или своему ребенку следующую дозу, пока вы не скажете своему врачу И ваш врач не скажет вам принять следующую дозу.
• Если у вас или у вашего ребенка какая-либо инфекция, короткой или длительной, или если у вас или вашего ребенка частые инфекции. Немедленно сообщите своему врачу, если вы или ваш ребенок не чувствуете себя комфортно. Актемра может повлиять на способность вашего ребенка или вашего ребенка бороться с инфекцией и может усугубить существующие инфекции или увеличить риск заражения новой инфекцией.
• Если вы или ваш ребенок страдали от язв в желудочно-кишечном тракте или воспаления толстой кишки (дивертикулит) в прошлом, сообщите об этом своему врачу. Симптомы могут включать боль в животе и необоснованные изменения в привычках стула, сопровождающиеся лихорадкой.
• Если вы или ваш ребенок ранее страдали от туберкулеза, сообщите об этом своему врачу. Перед началом лечения Актемрой ваш врач осмотрит вас или вашего ребенка на наличие признаков или симптомов туберкулеза.
• Если симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, усталость, легкая лихорадка) или другая инфекция появляются во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас или у вашего ребенка было или было заболевание печени (например, гепатит), сообщите об этом своему врачу. Ваш доктор может потребоваться сделать анализ крови, чтобы проверить ваши тесты функции печени перед использованием Актемры.
• Если вы или ваш ребенок недавно проходили вакцинацию или планируете ее сделать, сообщите об этом своему врачу. Все пациенты должны быть в курсе своих прививок до начала лечения Актемра. Определенные прививки не должны быть сделаны во время лечения Актемрой.
• Если у вас или вашего ребенка рак, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач решит, возможно ли лечение с помощью Актемры.
• Если у вас или у вашего ребенка есть сердечно-сосудистые факторы риска, такие как высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина, сообщите об этом своему врачу. Эти факторы, возможно, должны быть проверены во время лечения с Actemra.
• Если у вас или у вашего ребенка проблемы с почками от умеренной до тяжелой, ваш врач будет следить за вами.

Перед тем, как вы начнете принимать Актемру, ваш врач проверит анализ крови, чтобы определить, есть ли у вас или вашего ребенка низкие уровни лейкоцитов или тромбоцитов, или если у вас высокий уровень липидов или ферментов печени.

Вождение и использование машин

До сих пор нет никаких признаков того, что использование Актемры влияет на способность управлять автомобилем и использовать машины. Однако, поскольку после введения Актемры может возникнуть головокружение, вам не следует водить машину или работать на ней, пока вы снова не почувствуете себя комфортно.

Перед началом лечения сообщите своему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили самостоятельно). Это очень важно, так как может потребоваться корректировка дозы, если другие препараты используются с Актемрой:

• Статины (такие как аторвастатин) для снижения уровня холестерина
• Блокатор кальциевых каналов (например, амлодипин) для лечения высокого кровяного давления
• Теофиллин, используемый для лечения астмы
• Варфарин, используемый для разжижения крови
• Фенитоин, используемый для лечения судорог
• Циклоспорин, для подавления иммунитета после трансплантации
• Бензодиазепины (например, темазепам), для лечения тревоги

Также сообщите своему врачу, фармацевту, если вы или ваш ребенок

• страдает или страдал от других заболеваний или
• Есть или была аллергия.

Можно ли использовать Актемру во время беременности или кормления грудью?

Актемру не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости. Поговорите с врачом, если вы беременны, можете забеременеть или планируете забеременеть.

Если вы собираетесь лечиться Актемрой, кормите грудью и сообщите об этом своему врачу. Не известно выводится ли Актемра из организма в материнском молоке.

Как вы используете Актемру?

Используйте это лекарство в точности так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. В конце этой брошюры вы найдете «Инструкции по самостоятельному введению Актемры». Поговорите с вашим врачом или фармацевтом или вашим врачом или фармацевтом , если вы не уверены. Ваш врач прописал Актемру только для вас лично или для вашего ребенка, а также для вашего текущего состояния. Не давайте это лекарство никому.

Взрослые с ревматоидным артритом (РА)

Рекомендуемая начальная доза составляет 162 мг (соответствует содержанию 1 предварительно заполненного шприца) один раз в неделю. Для пациентов весом до 60 кг, которые также получают метотрексат, начальная доза составляет 162 мг каждые 2 недели. У этих пациентов врач решит, следует ли корректировать частоту использования.

Гигантоклеточный артериит

Перед началом терапии Актемрой вы должны начать стероидную терапию (например, преднизон). Доза этого лекарства должна быть уменьшена в соответствии с инструкциями вашего врача, пока Актемрой не начата терапия.

Если вы впервые испытали гигантоклеточный артериит:

Когда впервые появляется гигантский клеточный артериит, рекомендуемая доза Актемры составляет 162 мг (соответствует содержанию 1 предварительно заполненного шприца) каждые 2 недели в сочетании со стероидной терапией, которая постепенно уменьшается в соответствии с указаниями вашего врача. После прекращения стероидной терапии Актемру можно назначать отдельно каждые 2 недели.

Если у вас снова гигантский клеточный артериит:

В случае повторяющейся инициативы гигантских клеток рекомендуемая доза составляет 162 мг (соответствует содержанию 1 предварительно заполненного шприца) один раз в неделю в сочетании со стероидной терапией, которая постепенно уменьшается в соответствии с указаниями вашего врача. После прекращения стероидной терапии Актемру можно вводить отдельно в неделю.

Ваш врач решит, как долго вы будете лечиться только Актемрой. Терапия одним только Актемрой может занять до 52 недель при гигантском клеточном артериите.

Дети и подростки с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (pJIA)

Доза Актемры зависит от веса.

• Если ребенок весит менее 30 кг: доза составляет 162 мг один раз в три недели
• Если ребенок весит 30 кг или более: доза составляет 162 мг один раз в две недели

Дети и подростки с системным ювенильным идиопатическим артритом (sJIA)

Доза Актемры зависит от веса.

• Если ребенок весит менее 30 кг и не менее 10 кг: доза составляет 162 мг один раз в две недели.
• Если ребенок весит 30 кг и более: доза составляет 162 мг один раз в неделю.

Правильное применение

Актемра вводится под кожу ( подкожно ). В начале ваш врач или медсестра дадут вам или вашему ребенку Актемру. Тем не менее, ваш врач может решить с вами, что вы можете сделать инъекции Actemra самостоятельно. В этом случае вы будете обучены тому, как вводить Актемру самостоятельно. Подробные инструкции по инъекции Актемры можно найти в прилагаемой инструкции по применению.

Поговорите с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу самостоятельного применения Актемры.

Использование у детей и подростков

Actemra подкожно не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет с pJIA и у детей до 1 года с sJIA.

Если вы используете больше Actemra, чем вы должны

Если вы считаете, что приняли больше Актемры, чем должны, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Актемру

Очень важно, что Актемра используется именно так, как сказал вам ваш врач. Запишите дату следующей запланированной дозы.

Еженедельная инъекция для взрослых: если вы пропустите еженедельную инъекцию менее чем на 7 дней, дайте следующую дозу в следующую запланированную дату. Если вы пропустили еженедельную инъекцию более чем на 7 дней или забыли, когда следует принимать следующую дозу Актемры, поговорите с врачом или фармацевтом.

Инъекция каждые 2/3 недели

Если вы пропустите инъекцию на 7 дней или меньше, сделайте инъекцию себе или своему ребенку, как только вы забудете, и дайте следующую дозу в следующую запланированную дату. Если вы пропустите дозу или ребенка более чем на 7 дней или не уверены, когда следует вводить Актемру, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда вы прекращаете использовать Actemra

Не следует прекращать лечение Актемрой, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Актемры, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Какие побочные эффекты может иметь Актемра?

Как и все лекарства, Актемра может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди могут испытывать их.

Побочные эффекты могут также возникнуть через три месяца или более после последней дозы Актемры.

Возможные серьезные побочные эффекты:

Аллергические реакции во время или после инъекции, включая тяжелые реакции (иногда фатальные): одышка, стеснение в груди или сонливость, сыпь, зуд, одышка, отек губ, языка или лица.

Если вы заметили любую из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу.

Инфекции: лихорадка и озноб, образование пузырей на слизистой оболочке полости рта или коже, боли в животе, постоянная головная боль. Если вы заметили любую из этих реакций, сообщите об этом своему врачу как можно скорее .

Другие очень распространенные побочные эффекты включают: инфекции верхних дыхательных путей с кашлем, заложенным или насморком, болью в горле и головной болью, реакциями в месте инъекции.

Другие распространенные побочные эффекты включают: опоясывающий лишай (опоясывающий лишай), герпес (оральный герпес простого), низкое количество лейкоцитов в крови (нейтропения, лейкопения с повышенной восприимчивостью к инфекции), уменьшенное количество фибриногена в крови (вещество, участвующее в свертывании крови), увеличение Уровни липидов в крови (гиперхолестеринемия), конъюнктивит (конъюнктивит), головокружение, кашель, одышка, язвы во рту, боли в животе, боли в животе, сыпь и зуд, хлопья, скопление воды в нижних конечностях (отеки), увеличение веса.

Иногда наблюдаются следующие побочные эффекты: аллергические реакции (см. Выше), недостаточная активность щитовидной железы (с усталостью, отсутствием драйва, потерей аппетита и увеличением веса), повышение уровня липидов в крови (триглицериды), воспаление толстой кишки (дивертикулит) (лихорадка, тошнота, диарея, запор, Боль в животе), кишечный прорыв, язва желудка, повышение уровня билирубина в крови, камни в почках.

Редко наблюдаются следующие побочные эффекты: серьезные повреждения печени, воспаление печени, желтуха.

Печеночная недостаточность также наблюдается очень редко.

Случаи кожного заболевания, синдрома Стивена-Джонсона, редко отмечались у пациентов, принимающих Актемру внутривенно, со следующими симптомами: высокая температура, ринит, покраснение кожи, волдыри вокруг рта, горла и области гениталий, конъюнктивит ,

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты (включая те, которые здесь не описаны), вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще следует учитывать?

Лекарственное средство должно использоваться только до даты, отмеченной «EXP» на контейнере, и должно храниться в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2-8 ° C) и хранить во внешней коробке для защиты содержимого от света. Не замерзай. Перед использованием предварительно заполненный шприц следует хранить вне коробки при комнатной температуре не менее 25-30 минут. Не нагревайте шприц другим способом. После извлечения из холодильника шприц должен вводиться в течение 8 часов и не должен храниться при температуре выше 30 ° C.

Лекарственное средство больше не следует использовать, если раствор становится мутным, содержит видимые частицы, имеет цвет, отличный от бесцветного до желтоватого, или если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.

Что содержит Актемра?

1 предварительно заполненный шприц 0,9 мл содержит 162 мг тоцилизумаба (180 мг / мл) (активный ингредиент), L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-аргинин, L-аргинин гидрохлорид, L-метионин, полисорбат 80 и воду для инъекции.

Номер одобрения

63166 (Swissmedic).

Где взять Актемру? Какие пакеты доступны?

В аптеках по медицинскому рецепту, который дает право только на одноразовую покупку.

Одна упаковка содержит 4 предварительно заполненных шприца с 162 мг / 0,9 мл раствора Актемра для инъекций.

Владелец маркетинговой авторизации

Roche Pharma (Швейцария) AG, Базель.

РУКОВОДСТВО ПО САМОВВЕДЕНИЮ АКТЕМРЫ

Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Перед использованием Актемры, пожалуйста, прочитайте все инструкции.

Важно внимательно прочитать, понять и следовать этим инструкциям, чтобы вы или ваш опекун могли правильно использовать шприц Актемра. Шприц Актемра может использоваться только пациентами или медицинскими работниками, которые были должным образом обучены. Эти инструкции не заменяют обучение у вашего врача или медицинского работника.

Ваш врач или медицинский работник должны показать вам, как правильно подготовить и выполнить ваше заявление перед первым использованием шприца Актемра. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом по любым вопросам. Не пытайтесь делать инъекцию себе или своему ребенку, пока не убедитесь, что понимаете, как используется шприц Актемра. Пожалуйста, также прочитайте информацию для пациентов выше для всей важной информации об этом лекарстве. Важно, чтобы вы продолжали получать лечение от своего лечащего врача, пока вы используете Актемру.

Важная информация перед использованием Актемры

Описание различных частей предварительно заполненного шприца

Предварительная информация о предварительно заполненном шприце и его администрации

• Для предотвращения случайных травм иглы у шприца есть предохранительный механизм, который автоматически скользит по игле после инъекции. Никогда не пытайтесь разбирать шприц.
• Не снимайте колпачок иглы, пока вы не будете готовы ввести.
• Не вводите через одежду поверх места инъекции.
• Никогда не используйте один и тот же шприц дважды.
• Не прикасайтесь к спусковому крючку, чтобы активировать защиту иглы, так как это может повредить шприц.

Подготовьте инъекцию

Для инъекции вам понадобится следующее:

В комплект входит:

• Предварительно заполненный шприц Актемра

Не входит в комплект:

• Алкогольные тампоны
• Стерильный хлопок или марля
• Прочный контейнер или контейнер для утилизации иглы для безопасной утилизации колпачка иглы и использованного шприца

Место для подготовки материалов:

• Найдите хорошо освещенную, чистую плоскую поверхность, например, стол

Шаг 1. Визуальный осмотр шприца

• Выньте упаковку со шприцем из холодильника и откройте ее. Никогда не касайтесь спускового крючка, чтобы активировать защиту иглы, так как это может повредить шприц.
• Удалить шприц. Посмотри внимательно на шприц. Не используйте его, если он поврежден. Также обратите внимание на лекарство, которое видно в шприце. Если раствор мутный, содержит видимые частицы, имеет цвет, отличный от бесцветного до желтоватого, не следует использовать лекарство.
• Проверьте срок годности на упаковке и шприце (см. рисунок A), чтобы убедиться, что он не прошел. Не используйте шприц, если срок годности истек.

Шаг 2. Адаптируйтесь к комнатной температуре

• ВНИМАНИЕ: Не снимайте колпачок иглы до шага 5.
• Поместите шприц на чистую плоскую поверхность. Подождите, пока шприц не отрегулируется до комнатной температуры (не менее 25-30 минут). Если шприц не комнатной температуры, инъекция может быть неудобной, и поршень трудно толкнуть вниз.
• Не нагревайте шприц другим способом (например, горячей водой или в микроволновой печи). Лекарство больше не может работать.

Шаг 3. Очистите руки

• Вымойте руки с мылом и водой.

Шаг 4. Найдите и подготовьте место инъекции

• Рекомендуемые места инъекции - передняя часть обеих бедер в середине и нижняя часть живота ниже пупка, за исключением области 5 см вокруг пупка (см. Рисунок B).
• Если инъекция сделана другим человеком, обученным технике инъекции, также можно использовать внешнюю часть обоих плеч (см. Рисунок B).

• Для каждой инъекции вы должны выбрать другое место инъекции, которое должно быть не менее трех сантиметров от последнего использованного места.
• Не вводите лекарство в области, которые могут быть раздражены поясом или поясом.
• Не вводите в области печени, шрамы, ушибы или участки, где кожа чувствительная, красная, затвердевшая или поврежденная.
• Очистите область кожи спиртовым тампоном (см. Рис. С), чтобы снизить риск заражения.

• Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд.
• Убедитесь, что вы не касаетесь очищенной области перед инъекцией. Не обдувать и не продувать воздух над очищенной зоной.

Введение раствора для инъекций

Шаг 5. Снимите колпачок иглы

• Не держите шприц за поршень при снятии колпачка иглы.
• Удерживая иглодержатель на шприце одной рукой, снимите колпачок иглы другой рукой (см. Рисунок D). Если вы не можете снять колпачок иглы, обратитесь за помощью к медработнику или обратитесь к врачу.

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с любой поверхностью.
• Вы можете увидеть каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально.
• Бросьте колпачок иглы в проколостойкий контейнер или контейнер для утилизации иглы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Как только колпачок иглы снят, шприц следует использовать немедленно (не более 5 минут) .
• Если он не используется в течение 5 минут, шприц следует утилизировать в устойчивом к прокалыванию контейнере или контейнере для удаления игл, и следует использовать новый шприц.
• Никогда не надевайте колпачок иглы обратно на шприц после его снятия.

Шаг 6. Администрирование инъекции

• Держите шприц удобно в одной руке.
• Чтобы иглу можно было правильно расположить под кожей, другой рукой зажмите складку кожи на очищенном месте инъекции. Сдавливание кожи важно для обеспечения инъекции в жировую ткань под кожей, но не в более глубокие мышцы. Инъекция в мышечную ткань может быть неудобной.
• Не прикасайтесь к поршню шприца и не проталкивайте его, пока игла пробита сквозь кожу.
• Вставьте иглу в сжатую кожную складку как можно дальше одним быстрым движением под углом от 45 ° до 90 ° (см. Рис. E).

Важно, чтобы вы выбрали правильный угол, чтобы лекарство можно было вводить под кожу (в жировую ткань). В противном случае инъекция может быть болезненной и не дать полного эффекта.

• Затем держите шприц в том же положении и отпустите кожную складку.
• Медленно введите все лекарство в шприц, осторожно вдавив поршень в шприц (см. Рисунок F). Вы должны толкать поршень до конца, чтобы убедиться, что введена полная доза, и чтобы триггеры были нажаты полностью, чтобы активировать защиту иглы. Если поршень не был полностью нажат, защитный кожух иглы не выдвинется и не покроет иглу должным образом, поэтому, если дело обстоит именно так, и игла открыта после извлечения, будьте очень осторожны и сразу же выбросьте шприц. защищенный от проколов контейнер, чтобы не пораниться иглой.

• После того, как поршень будет полностью вставлен в шприц, продолжайте удерживать поршень в этом положении, чтобы убедиться, что вся доза лекарства была введена до удаления иглы с кожи.
• Продолжайте удерживать поршень, вытягивая шприц из кожи под тем же углом, что и прокол (см. Рисунок G).

• Как только игла полностью удалена с кожи, вы можете отпустить поршень, и кожух иглы надвинется на открытую иглу (см. Рис. H).

• Если вы заметили капли крови в месте инъекции, вы можете осторожно прижать стерильную ватную палочку или марлю к месту инъекции в течение примерно 10 секунд. Не трите по месту инъекции.

Утилизация использованного материала

Шаг 7. Откажитесь от шприца

• Не пытайтесь надеть колпачок иглы на шприц.
• Бросьте использованный шприц в проколостойкий контейнер или контейнер для утилизации иглы. Если у вас его нет, обратитесь к своему лечащему врачу или в аптеку, где имеются такие контейнеры или какие другие контейнеры подходят для утилизации использованных шприцев (см. Рис. I).

Обсудите со своим врачом, как правильно утилизировать использованные шприцы. Не выбрасывайте использованные шприцы или контейнеры для утилизации вместе с бытовыми отходами. И при этом они не должны быть переработаны.

• Утилизируйте полный контейнер в соответствии с указаниями врача или аптеки.
• Всегда храните защищенный от проколов контейнер в недоступном для детей месте.