Что такое Алитрекутан и когда он применяется?

Действующим веществом Алитрекутана является алитретиноин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ретиноидами , которые родственны витамину А. Мягкие капсулы Алитрекутан доступны в двух вариантах дозировки, содержащие 10 мг или 30 мг алитретиноина.

Алитрекутан применяется у пациентов с рефрактерной тяжелой хронической экземой рук, которые получали интенсивное местное лечение в течение как минимум 4 недель и не дали ответа. Предварительное лечение включает избегание контакта с возбудителем, защиту кожи и применение сильнодействующих топических кортикостероидов. Лечение Алитрекутаном должно проводиться под контролем дерматолога.

Алитрекутан может привести к серьезным порокам развития будущего ребенка во время беременности, поэтому необходимы специальные меры предосторожности, требующие строгого медицинского контроля.

Алитрекутан доступен только по рецепту врача.

Алитрекутан назначают в соответствии с критериями, которые могут варьироваться от пациента к пациенту. Оно прописано лично вам, и вы ни при каких обстоятельствах не должны передавать лекарство или инструкции, относящиеся к вам, кому-либо еще.

Когда нельзя принимать Алитрекутан?

• Если вы беременны, вам ни при каких обстоятельствах нельзя принимать Алитрекутан.
• если вы можете забеременеть и не применяете эффективные методы контрацепции.
• если вы кормите грудью .
• если вы страдаете заболеванием печени.
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек.
• если уровень жира в крови слишком высок (например, высокий уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов).
• если вы страдаете от нелеченного заболевания щитовидной железы.
• если у вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А).
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на алитретиноин или какой-либо другой ингредиент Алитрекутана. Алитрекутан содержит соевое масло. Его не следует принимать, если у вас гиперчувствительность (аллергия) на арахис или сою.
• если вы страдаете непереносимостью фруктозы.
• если вы принимаете тетрациклин (разновидность антибиотика ) или метотрексат (разновидность цитостатика ).

Если что-либо из этого применимо к вам, поговорите со своим врачом и не принимайте Алитрекутан .

Мягкие капсулы Алитрекутана нельзя назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Алитрекутана?

Женщинам, способным забеременеть, Алитрекутан назначают только при строгих условиях из-за риска врожденных дефектов (вреда для будущего ребенка).

• Перед началом лечения необходимо убедиться, что вы не беременны. Поэтому ваш врач проведет два отдельных теста на беременность, результаты которых должны быть отрицательными.
• Ваш врач, должно быть, объяснил вам риск врожденных дефектов: вы должны понимать, почему вам не следует беременеть и что вы должны делать, чтобы предотвратить беременность.
• Вы, должно быть, говорили со своим врачом о противозачаточных средствах. Он даст вам информацию о предотвращении беременности. Он может направить вас к специалисту, который проконсультирует вас по вопросам контрацепции.
• Вы должны согласиться использовать два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод (презервативы или колпачок плюс спермицид), в течение одного месяца до приема Алитрекутана, во время лечения и в течение одного месяца после него.
• Вы должны использовать методы контрацепции, даже если у вас нет менструации или вы в настоящее время не ведете половую жизнь (если только ваш врач не считает, что в этом нет необходимости).
• Вы должны согласиться на ежемесячный осмотр и дополнительные тесты на беременность, если решит ваш врач. Тест будет проведен через месяц после прекращения приема Алитрекутана. Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение одного месяца после него.
• Ваш врач может попросить вас (или опекуна) подписать форму, подтверждающую, что вы проинформированы о рисках и согласны с необходимыми мерами безопасности.
• Количество Алитрекутана, назначаемого по рецепту, ограничено 30-дневным запасом. Продолжение лечения требует повторного назначения каждые 30 дней. Ваш фармацевт может дать вам Алитрекутан только в течение 7 дней с даты выписки рецепта. По истечении 7 дней рецепт считается просроченным, и Алитрекутан вам снова выдадут в аптеке только в том случае, если вы предъявите новый рецепт.

Если во время приема Алитрекутана или в течение месяца после окончания лечения вы забеременели или подозреваете, что беременны, несмотря на строгие меры контрацепции, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Он может направить вас к специалисту, который проконсультирует вас.

Ваш врач покажет вам письменную информацию о беременности и ее предотвращении, предназначенную для пациентов, получающих лечение Алитрекутаном. Если ваш врач не показал вам этот информационный материал, попросите его или ее сделать это.

Совет для мужчин

Очень небольшое количество алитретиноина присутствует в сперме мужчин, принимающих Алитрекутан. Ожидается, что эти небольшие количества не поставят под угрозу будущего ребенка, если партнерша беременна.

Помните, что нельзя давать лекарство никому, особенно женщинам.

Совет для обоих полов

• Вам не следует сдавать кровь во время приема Алитрекутана или в течение одного месяца после него . Если беременная женщина получит вашу кровь, ребенок может родиться с врожденными дефектами.
• Ограничьте воздействие солнечного света до минимума и избегайте использования УФ-ламп или УФ-кроватей, если только они не находятся под медицинским наблюдением и не показаны по медицинским показаниям. Ваша кожа может быть более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитный крем с высоким SPF (SPF 15 или выше).
• Если во время процедуры вы заметили сухость кожи и губ, используйте увлажняющий крем и бальзам для губ.
• Уменьшите интенсивную физическую активность : Алитретиноин может вызывать боли в мышцах и суставах.
• Сухость глаз можно облегчить, нанеся глазную мазь для увлажнения глаз или капли, заменяющие слезы. Если вы носите контактные линзы и у вас возникает сухость глаз, возможно, вам придется носить очки на время лечения алитретиноином. Сухость глаз и проблемы со зрением обычно нормализуются после прекращения лечения.
• Если у вас проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом своему врачу . Возможно, потребуется прекратить прием Алитрекутана и контролировать ваше зрение.

Во время лечения у вас могут возникнуть проблемы со зрением в темноте. В этом случае нельзя управлять транспортным средством или работать с механизмами.

• Если возникают постоянные головные боли , тошнота или рвота, а также нечеткость зрения, это могут быть признаки состояния, называемого доброкачественной внутричерепной гипертензией (доброкачественное повышение внутричерепного давления). Немедленно прекратите прием мягких капсул и как можно скорее обратитесь к врачу.
• При возникновении кровавой диареи немедленно прекратите прием мягких капсул и как можно скорее обратитесь к врачу.
• Ферменты печени : Алитрекутан может вызывать повышение уровня ферментов печени. Поэтому ваш врач проведет анализы крови для мониторинга ферментов печени во время лечения. Если уровень ферментов печени остается повышенным, врач может уменьшить дозу Алитрекутана или прекратить лечение.

Вы должны сообщить своему врачу перед лечением, если:

• Вы когда-либо страдали от проблем с психическим здоровьем , включая депрессию, суицидальные мысли или психоз, или принимаете лекарства от любого из этих состояний.
• Если у вас высокий уровень жира в крови , вам могут потребоваться более частые анализы крови. Алитрекутан часто повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Если уровень жира в крови остается повышенным, ваш врач может снизить дозу или прекратить прием Алитрекутана.
• Если вы страдаете заболеванием щитовидной железы . Алитрекутан может снизить уровень гормонов щитовидной железы. Если у вас низкий уровень гормонов щитовидной железы, ваш врач может назначить добавки.
• Если вы страдаете диабетом. Алитрекутан может повысить уровень сахара в крови. Ваш врач может захотеть контролировать уровень сахара в крови во время лечения, особенно если у вас уже есть диабет или избыточный вес.
• Если вы используете кетоконазол, флуконазол или миконазол (лекарства, используемые для лечения инфекций).
• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарство для снижения уровня холестерина), диосмин (лекарство для лечения геморроя) или вальпроевую кислоту (лекарство для лечения эпилепсии).

В этих случаях ваш врач может скорректировать дозу Алитрекутана.

• Если вы используете зверобой (экстракт растения, используемый для лечения депрессии), ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ или гепатита С) или лекарства, используемые для лечения эпилепсии или судорог. Это может снизить эффективность противозачаточных таблеток.
• Если вы страдаете дисфункцией печени. Алитрекутан нельзя принимать при нарушениях функции печени.
• Если вы страдаете дисфункцией почек. Алитрекутан нельзя принимать, если у вас тяжелая дисфункция почек. Если у вас проблемы с почками, вам следует проконсультироваться с врачом, подходит ли вам Алитрекутан.

Это лекарство содержит 9,30 мг сорбита на мягкую капсулу 10 мг или 17,88 мг сорбита на мягкую капсулу 30 мг.

Вы не должны принимать добавки витамина А во время приема Алитрекутана.

Это увеличивает риск побочных эффектов. Вы также не должны принимать другие ретиноиды, такие как изотретиноин или тазаротон, во время приема Алитрекутана.

Не рекомендуется применять Алитрекутан с амиодароном (препаратом, регулирующим частоту сердечных сокращений).

Алитрекутан также может влиять на действие некоторых других лекарств. К ним относятся:

• Паклитаксел (препарат, используемый для лечения рака),
• Росиглитазон или репаглинид (препараты, используемые для лечения диабета).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете другими заболеваниями, страдаете аллергией, принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно) или применяете их наружно!

Можно ли принимать Алитрекутан во время беременности или кормления грудью?

Важное замечание для женщин.

Алитрекутан может вызвать тяжелые врожденные дефекты у будущего ребенка и, как следствие, привести к рождению ребенка с тяжелыми уродствами (с медицинской точки зрения он тератогенен ). Это также увеличивает риск выкидыша.

• Если вы беременны, вам нельзя принимать Алитрекутан ни при каких обстоятельствах (см. «Когда не следует принимать Алитрекутан?»).
• Вы не должны принимать Алитрекутан, если вы кормите грудью . Лекарство может попасть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Как вы используете Алитрекутан?

Взрослый:

Принимайте мягкие капсулы во время основного приема пищи, желательно каждый день в одно и то же время. Глотайте мягкие капсулы целиком, не разжевывая их.

Доза составляет 10 мг или 30 мг в день. Если ваш организм не может переносить рекомендуемую дозу 30 мг, вам может быть назначена более низкая доза — 10 мг.

Как долго следует принимать мягкие капсулы?

Курс лечения обычно длится от 12 до 24 недель, в зависимости от того, насколько улучшается ваше заболевание. Если ваше первое лечение было успешным, ваш врач может назначить дальнейшее лечение, если симптомы вернутся.

Если вы приняли больше Алитрекутана, чем предусмотрено

Если вы приняли слишком много мягких капсул или кто-то случайно принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Алитрекутан

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти пришло время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте лекарство в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, если вы забыли мягкую капсулу.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Алитрекутан?

В клинических исследованиях алитретиноина наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (болеет более 1 из 10 человек)

• Повышение уровня липидов в крови : повышение уровня липидов (триглицеридов) и холестерина в крови.
• Головная боль.

Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 человек)

• Нарушения системы крови : увеличение количества тромбоцитов, недостаток эритроцитов и лейкоцитов.
• Проблемы с щитовидной железой : снижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Депрессия, включая чувство печали или пустоты.
• Головокружение.
• Проблемы с глазами : Воспаление глаз (конъюнктивит) и области век; Сухость и раздражение глаз.

Пожалуйста, спросите у фармацевта о подходящих глазных каплях . Если вы носите контактные линзы и испытываете сухость глаз, возможно, вам придется носить очки.

• Постоянный шум в ушах (тиннитус).
• Кровь и кровообращение : приливы, высокое кровяное давление (гипертония).
• Тошнота, сухость во рту, рвота.
• Проблемы с печенью : повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови.
• Проблемы с кожей и волосами : Сухая кожа, особенно на губах и лице, воспаленная кожа, покраснение кожи, зудящая сыпь, выпадение волос.
• Боль в мышцах и суставах : боль в спине, мышечная боль, боль в суставах. Высокий уровень продуктов распада мышц в крови после интенсивных физических нагрузок.
• Усталость.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1000 человек)

• Нарушения зрения : нечеткость зрения, помутнение поверхности глаза (катаракта). Если у вас ухудшилось зрение, немедленно прекратите использование Алитрекутана и обратитесь к врачу.
• Проблемы со стороны ушей, носа и горла : носовые кровотечения.
• Расстройства пищеварения (диспепсия).
• Проблемы с кожей : зуд, сыпь, шелушение кожи, сухая кожа, экзема.
• Заболевания костей : дополнительный рост костей, включая заболевание позвоночника, анкилозирующий спондилит .

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10 000 человек)

• Постоянная головная боль с тошнотой, рвотой и изменениями зрения, включая нечеткость зрения. Эти симптомы могут быть признаками доброкачественного повышения внутричерепного давления . Если у вас ухудшилось зрение, немедленно прекратите использование Алитрекутана и обратитесь к врачу.
• Кровь и система кровообращения : Воспаление кровеносных сосудов.

Постмаркетинговые побочные эффекты (частота неизвестна):

После выхода на рынок алитретиноина наблюдались следующие побочные эффекты, частоту которых невозможно достоверно оценить:

• Тяжелые аллергические реакции и гиперчувствительность.
• Перепады настроения, мысли о самоубийстве (см. ниже).
• Проблемы со зрением в темноте.
• Сильная боль в желудке или животе с тяжелой кровавой диареей или без нее, тошнотой и рвотой.
• Изменения ногтей.
• Аномальная структура волос (например, вьющиеся волосы).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Накопление воды в тканях рук и ног (периферические отеки).

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты других лекарств, принадлежащих к тому же семейству, что и Алитрекутан.

Эти побочные эффекты при применении Алитрекутана пока не наблюдались, но их нельзя исключать.

Они очень редки и затрагивают менее 1 из 10 000 пользователей.

Психические расстройства

У некоторых пациентов возникало желание причинить себе вред или убить себя (суицидальные мысли), предпринимались попытки самоубийства (попытка самоубийства) или совершались самоубийства (суицид). Эти пациенты могут не проявлять депрессии.

Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу , если у вас возникнут признаки любой из этих психологических проблем. Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Алитрекутана. Однако, возможно, этой меры недостаточно, чтобы остановить последствия. Вам может потребоваться дополнительная помощь, и ваш врач может принять соответствующие меры.

Поговорите с членом вашей семьи или близким другом о возможности депрессии или значительных изменений настроения или поведения, вызванных лечением Алитрекутаном. Попросите их прочитать эту брошюру. Также попросите их позаботиться о вас, если их беспокоит ваша депрессия или другие изменения в вашем поведении.

диабет

Чрезмерно сильная жажда; частые позывы к мочеиспусканию; Анализы крови показывают повышенный уровень сахара в крови. Это могут быть признаки диабета.

Заболевания костей

Артрит; Костные нарушения (задержка роста, изменение плотности костей); Кости, которые все еще растут, больше не могут расти.

Проблемы со зрением

Ваше зрение может ухудшиться в темноте, может возникнуть дальтонизм и ухудшиться цветовое зрение.

Поговорите со своим врачом, если побочный эффект усилится.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25°С).

Алитрекутан следует хранить в недоступном для детей месте.

Больше информации

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Пожалуйста, верните неиспользованные лекарства или лекарства с истекшим сроком годности в аптеку для утилизации.

По окончании лечения верните неиспользованные мягкие капсулы своему фармацевту и сохраняйте их только в том случае, если ваш врач прямо сказал вам об этом.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что содержится в Алитрекутане?

Одна мягкая капсула содержит:

Активные ингредиенты

Алитретиноин 10 мг или 30 мг

Вспомогательные вещества

Мягкие капсулы 10 мг:

Содержимое капсулы: рафинированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, моностеарат глицерина 40-55, триглицериды со средней длиной цепи, all-rac-альфа-токоферол.
Оболочка капсулы: желатин, глицерин, раствор сорбита 70% (некристаллизующийся, Е420), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), вода очищенная.

Мягкие капсулы 30 мг:

Содержимое капсулы: рафинированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, моностеарат глицерина 40-55, триглицериды со средней длиной цепи, all-rac-альфа-токоферол.
Оболочка капсулы: желатин, глицерин, раствор сорбита 70% (некристаллизующийся, Е420), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), вода очищенная.

Номер одобрения

68818 (Швейцарский медик)

Где взять Алитрекутан? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Алитрекутан 10 мг и 30 мг, упаковки по 30 мягких капсул.

Обладатель разрешения

Dermapharm AG, Хюненберг

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в январе 2023 года.