состав
Действующее вещество: Этамзилат.
Вспомогательные вещества: антиокс. (E223): 0,8 мг, вода для инъекций qsp 2 мл.
Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу
Раствор для инъекций в ампуле (2 мл).
Каждая ампула содержит 250 мг этамзилата.
Показания / возможные применения
Профилактика капиллярного кровотечения до, во время или после операции для всех сложных вмешательств или вмешательств на тканях с высоким кровоснабжением: оториноларингология, гинекология, акушерство, урология, одонтостоматология, офтальмология, пластическая и реконструктивная хирургия.
Лечение капиллярного кровотечения независимо от причины или места кровотечения.
Профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных детей.
Дозировка / применение
Взрослые и подростки
Перед операцией: 1-2 ампулы Дицинона 250 внутривенно или внутримышечно, за 1 час до процедуры.
Интраоперационно: 1-2 ампулы в / в, при необходимости повторить.
В послеоперационном периоде : 1-2 ампулы Дицинона 250 каждые 4-6 часов, пока сохраняется риск кровотечения.
Экстренные ситуации, в зависимости от тяжести случая: 1-2 ампулы внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов, пока не исчезнет риск кровотечения.
Местное применение: смочить компресс содержимым ампулы и приложить к кровоточащему месту или вставить в альвеолу после удаления зуба. При необходимости повторить. Может сочетаться с пероральным или парентеральным лечением.
дети
Половина дозы для взрослых.
Неонатология: вводить 10 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг) внутримышечно в течение 2 часов после рождения, затем повторять каждые 6 часов в течение 4 дней.
Особые группы пациентов
Клинических исследований у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью нет. Таким образом, следует соблюдать осторожность при введении раствора Дицинон 250 для инъекций этим пациентам.
Противопоказания
- Острая порфирия.
- Бронхиальная астма, повышенная чувствительность к сульфитам.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Из-за риска падения артериального давления при парентеральном введении следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением или гипотонией (см. «Побочные эффекты»).
Раствор для инъекций Дицинон 250 содержит метабисульфит натрия (E223) в качестве антиоксиданта, который может вызывать аллергические реакции, тошноту и диарею у чувствительных пациентов. Аллергические реакции могут привести к анафилактическому шоку и вызвать опасные для жизни приступы астмы. Распространенность среди населения неизвестна, но, вероятно, будет низкой. Однако повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у астматиков, чем у неастматиков (см .: «Противопоказания»). При возникновении реакций гиперчувствительности прием раствора для инъекций Дицинон 250 необходимо немедленно прекратить.
Взаимодействия
Несовместимости
Тиамин (витамин B1) дезактивируется сульфитом, содержащимся в растворе для инъекций Дицинон 250.
Если требуется инфузия декстрана, необходимо предварительно ввести Дицинон 250.
В терапевтических дозах этамзилат может взаимодействовать с ферментативными тестами на креатинин, что может привести к более низким, чем ожидалось, значениям.
Во время лечения этамзилатом образец (например, образец крови) для лабораторных исследований должен быть взят до первой суточной дозы препарата, чтобы минимизировать риск потенциального взаимодействия этамзилата с лабораторными тестами.
Беременность / период лактации
беременность
Имеются ограниченные данные об использовании этамзилата беременными женщинами.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность.
Этамзилат проникает через плацентарный барьер; Концентрации этамзилата в материнской крови и в пуповинной крови сопоставимы.
Этамзилат не следует использовать во время беременности, если нет явной необходимости.
Ввиду отсутствия данных о выделении с грудным молоком не рекомендуется кормить грудью на время лечения. Если осуществляется грудное вскармливание, лечение необходимо прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Раствор для инъекций Дицинон 250 не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Нежелательные эффекты
Согласно конвенции MedDRA, побочные эффекты классифицируются в соответствии с классом и частотой системных органов:
Очень часто (≥ 1/10).
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10).
Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100).
Редко (≥1 / 10,000, <1/1000).
Очень редко (<1/10 000).
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко: гиперчувствительность, анафилактический шок.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль.
Сосудистые заболевания
Очень редко: тромбоэмболия, артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота, диарея, дискомфорт в животе.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь.
Скелетно-мышечные нарушения
Редко: артралгия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: астения.
Очень редко: лихорадка.
Как правило, эти реакции обратимы и проходят после прекращения лечения.
В случае кожной реакции или повышения температуры лечение необходимо прервать и проинформировать врача, так как это может быть аллергическая реакция.
Передозировка
Признаков передозировки нет. В случае передозировки следует начать симптоматическое лечение.
Свойства / эффекты
Код УВД: B02BX01
Другие системные кровоостанавливающие средства
Механизм действия
Этамзилат - синтетическое антигеморрагическое средство, защищающее сосуды, влияющее на первую фазу гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Улучшая адгезию тромбоцитов и восстанавливая сопротивление капилляров, он может сократить время кровотечения и уменьшить кровопотерю.
Этамзилат не оказывает сосудосуживающего действия, не влияет на фибринолиз и не изменяет факторы плазматической коагуляции.
Фармакокинетика
После в / в или в / м введения этамзилата в дозе 500 мг через 1 час наблюдается максимальный уровень в плазме 30–50 мкг / мл.
распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Концентрации в материнской крови и в пуповинной крови сопоставимы. Неизвестно, выделяется ли этамзилат с грудным молоком.
метаболизм
Этамзилат метаболизируется лишь в незначительной степени.
выведение
Этамзилат в основном выводится почками, 80% в неизмененном виде.
Период полувыведения в плазме составляет в среднем 2 часа. Примерно 85% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов.
Кинетика особых групп пациентов
Неизвестно, изменяются ли фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушением функции почек и / или печени.
Доклинические данные
Доклинические исследования не показали мутагенного действия этамзилата.
Доклинические исследования не показали влияния этамзилата (диэтиламин-2,5-дигидроксибензолсульфоната) на фертильность. Большинство доступных исследований, которые показали, что 2,5-дигидроксибензолсульфонат не оказывает значительного токсического воздействия на репродуктивную функцию, проводились с другим продуктом: добезилатом кальция, который содержит тот же активный ингредиент в форме соли кальция. Сравнительный отчет об оценке воздействия был подготовлен на основе двух фармакокинетических исследований на людях, проведенных независимо для этих двух продуктов. Этот отчет показал, что этамзилат и добезилат кальция сопоставимы, что говорит в пользу применения результатов фертильности, полученных для 2,5-дигидроксибензолсульфоната кальция, к этамзилату.
Прочие примечания
стабильность
Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».
Инструкции по хранению
Хранить при комнатной температуре (15–25 ° C) в сухом, недоступном для детей месте. Не используйте ампулы Дицинон 250, если раствор изменил цвет.
Номер разрешения
27048 (Swissmedic).
Владелец торговой лицензии
OM Pharma SA, Мейрин, Швейцария.
