Дивигель гель 91 x 0,5 г

Что такое Дивигель и когда он используется?

Дивигель - это гель, который выделяет активный эстрадиол через кожу в кровоток.

Во время менопаузы выработка эстрадиола в яичниках прекращается.

Эстрадиол - это женский половой гормон, который вырабатывается в яичниках от полового созревания до менопаузы. Остановка выработки эстрадиола после менопаузы (т.е. после последней менструации) является естественным процессом, который обычно происходит у всех женщин в возрасте от 45 до 55 лет.

Недостаток эстрогена приводит к хорошо известным симптомам, таким как приливы, нарушения сна, изменения настроения или дискомфорт во влагалище и мочевом пузыре у многих женщин после менопаузы. При добавлении эстрогена к Дивигелю симптомы, вызванные недостатком эстрогена, лечатся. Дивигель следует использовать только по назначению врача.

В дополнение к Дивигелю, врач назначит пациентам, не страдающим гистерэктомией, добавку прогестагена, которую принимают в течение 12-14 дней на месячный цикл. Обычно абстинентное кровотечение происходит в конце периода лечения прогестагеном.

Что следует учитывать?

Заместительная гормональная терапия может быть связана с повышенным риском, таким как рак молочной железы и рак матки, сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечный приступ, инсульт, венозный тромбоз и легочная эмболия (сгусток крови). Ваш врач обсудит с вами эти риски и сопоставит их с ожидаемыми выгодами.

Дивигель не является ни противозачаточным средством, ни средством для восстановления фертильности.

Скажите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время использования Дивигеля.

Когда не следует использовать Дивигель?

Дивигель не следует использовать, если вы:

• страдать или страдал от рака молочной железы или если вы подозреваете
• страдать или страдал от рака матки или если вы подозреваете
• страдают от доброкачественных заболеваний матки (например, гиперплазия эндометрия),
• вагинальное кровотечение неизвестного происхождения,
• имели или имели опухоль печени
• страдать или страдать от серьезного заболевания печени,
• желтуха, связанная с беременностью, дисфункция печени, зуд,
• страдать или страдать или иметь повышенный риск серьезных заболеваний кровеносных сосудов с образованием тромбов (например, эмболия, флебит, венозный тромбоз, легочная эмболия, инсульт, сердечный приступ),
• страдают от высокого кровяного давления,
• страдают от диабета
• имеют очень высокий уровень липидов в крови (триглицериды),
• если у вас есть порфирия. Это редкое заболевание, которое влияет на выработку красного пигмента крови
• беременны или думаете, что вы беременны или кормите грудью,
• являются гиперчувствительными (аллергическими) к любой части препарата.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Дивигеля?

Перед началом лечения, а также во время терапии необходимо регулярно проводить медицинское и гинекологическое обследование. Ваш врач расскажет вам о преимуществах и рисках заместительной гормональной терапии, чтобы помочь вам решить, следует ли продолжать или прекратить лечение. Кроме того, во время использования следует проводить регулярные рутинные обследования, особенно молочной железы (включая маммографию и мазки шейки матки, если необходимо). Важно, чтобы вы регулярно проверяли свою грудь на предмет любых изменений, таких как выпуклость или углубление кожи, изменения соска или любого типа комка, который вы можете увидеть или почувствовать. Сообщите своему врачу, если заметите какие-либо изменения.

Сообщите своему врачу, если вы страдаете или страдали от следующих заболеваний или если они возникают снова:

• повышенный риск эстрогензависимого рака (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы),
• Доброкачественные изменения в груди (такие как кисты),
• Рост слизистой матки за пределами матки (эндометриоз) или если вы когда-либо страдали от чрезмерного роста слизистой матки (гиперплазия эндометрия)
• Миома или другая доброкачественная опухоль матки,
• Нарушения кровеносных сосудов из-за образования сгустков (венозный тромбоз) или повышенный риск такого заболевания,
• Сердечно-сосудистые заболевания,
• Почечная дисфункция,
• Накопление жидкости из-за проблем с сердцем или почками,
• флебит,
• Мигрень или сильная головная боль,
• Гипертония,
• Диабет (диабет),
• Заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени или дисфункция печени (например, желтуха),
• Желчный,
• Связанная с беременностью желтуха,
• астма,
• эпилепсия,
• Болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы организма (системная красная волчанка, СКВ),
• Малая хорея (нарушение движения),
• Рассеянный склероз (МС),
• Внутренняя потеря слуха (отосклероз),
• Тяжелая хроническая депрессия,
• Повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия),
• Доброкачественная опухоль гипофиза (пролактинома),
• Серповидноклеточная анемия (расстройство кроветворной системы),
• Ангиодистрофия (отек языка, горла (закупорка дыхательных путей), лица, глаз, рук и ног),
• Постоянный зуд или редкие кожные заболевания (герпес гестационный) во время предыдущей беременности,
• Темные пятна на коже, особенно на лице (хлоазма),
• Нерегулярное или обильное вагинальное кровотечение,
• Гипотиреоз (гипотиреоз),
• Аллергические реакции.

В этих случаях терапия эстрогенами может не подходить, или пациенты, получающие терапию эстрогенами, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

Если вам необходимо сдать анализ крови, скажите своему врачу, что вы используете Дивигель. Эстроген может повлиять на результаты.

Если вы собираетесь сделать операцию, обсудите это со своим врачом. Возможно, вам придется прекратить использование Дивигель за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов. Ваш врач скажет вам, когда продолжить лечение.

Лечение Дивигелем следует немедленно прекратить, если:

• Венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения (образование тромбов в кровеносных сосудах). Это может проявляться болью в ногах, болью в груди, кашлем, одышкой (тромбоэмболия легочной артерии), инфарктом, инсультом,
• Первое появление мигрени или частое возникновение необычно сильной головной боли,
• суровые головокружение, слабость или внезапное чувство слабости или жесткости или тяжести на одной стороне вашего тела,
• Судороги в венах ног,
• Нарушения зрения, внезапная частичная или полная потеря зрения или внезапное выпячивание глазного яблока (экзофтальм) или двойных изображений,
• Внезапные нарушения слуха,
• Значительное повышение артериального давления,
• Желтуха, воспаление печени или ухудшение функции печени,
• Заметный рост доброкачественных опухолей матки (миомы),
• Увеличение эпилептических припадков,
• тяжелые депрессивные состояния,
• Беременность.

или если одно из условий, упомянутых в разделе «Когда нельзя использовать Дивигель?» В таком случае немедленно обратитесь к врачу. Прекратите принимать ЗГТ, пока ваш врач не скажет вам, что вы можете продолжить.

опухолевые заболевания

рак молочной железы

Различные научные исследования сообщают, что у женщин, которые принимают гормональную заместительную терапию более 5 лет, риск рака молочной железы несколько повышается. Этот риск медленно снижается в течение первых 5 лет после прекращения гормональной замены, а затем сопоставим с риском для женщин, которые не использовали гормонозаместительную терапию.

Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) или рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Если эстрогены (такие как эстрадиол в Дивигеле) используются в течение длительного времени, риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия увеличивается. Если использование эстрогена сочетается с прогестагеном (лютеиновый гормон) в течение, по меньшей мере, 12 дней на цикл в течение, по меньшей мере, части месячного цикла, увеличение риска значительно ниже. Поэтому пациенты, у которых не было удалено матки, не должны использовать только эстрогены.

Если вы испытываете нерегулярное, сильное или постоянное кровотечение, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения. Женщины, у которых была удалена матка из-за эндометриоза (эндометриоз вне матки), подвергаются риску развития рака в любой оставшейся оболочке матки. Поэтому рекомендуется, чтобы такие пациенты также принимали прогестоген в дополнение к заместительной терапии эстрогенами.

Ваш врач обсудит с вами преимущества и риски заместительной гормональной терапии и проведет необходимые проверки до и регулярно во время терапии.

Рак яичников

Несколько исследований показывают, что гормонозаместительная терапия (как для терапии только эстрогеном, так и для комбинированной гормонозаместительной терапии) может быть связана с немного повышенным риском развития рака яичников.

рак печени

В редких случаях опухоли печени наблюдались после применения половых гормонов, что может привести к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. Если возникают необычные жалобы в верхней части живота, которые не проходят самостоятельно, врач должен быть проинформирован.

Сердечно-сосудистая система

Ишемическая болезнь сердца и инсульт

В отличие от комбинированной заместительной гормональной терапии, монотерапия эстрогенами не влияла на частоту ишемической болезни сердца.

Однако как комбинированная заместительная гормональная терапия, так и терапия только эстрогенами показали повышенный риск развития инсульта.

сгусток крови

Эстрогенная или комбинированная заместительная терапия эстрогеном и прогестином связана с повышенным риском образования тромбов. Повышенный риск был обнаружен только у женщин, которые в настоящее время принимают заместительную гормональную терапию и не существовали у предыдущих пользователей. Похоже, что риск выше в первый год использования. Кроме того, риск образования тромба увеличивается с возрастом.

Если у вас или вашей семьи в анамнезе рецидив тромбов или если вы знаете, что склонны к тромбозу (тромбофилии), если у вас избыточный вес, если вы курите, у вас рак, системная красная волчанка (серьезное заболевание кожи), у вас было несколько выкидышей или В настоящее время лечение HRT может усиливать существующий риск.

Прекратить лечение Дивигелем немедленно и обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику , если у вас есть какие - либо из следующих симптомов: внезапная боль в груди, нежность, болезненный отек и покраснение ног, одышка или боли при дыхании.

Терапия должна быть прервана за 4-6 недель до планируемой операции, так как длительная иммобилизация может увеличить риск тромбоза. В этом контексте сообщите своему врачу достаточно рано о запланированном пребывании в больнице или хирургическом вмешательстве. Попросите у своего врача совета относительно того, следует ли прекратить лечение перед запланированной операцией или если вы долго прикованы к постели. Если вам неожиданно придется лечь в больницу, сообщите своему врачу, который принимает вас, что вы используете Дивигель. Риск возникновения тромбов может быть временно увеличен после операции, серьезных травм или если вам нужно долго оставаться в постели. Дивигель не должен использоваться повторно пока вы не полностью мобильны. Расскажите о лечении Дивигелем, если вы обратитесь к врачу или если медицинские лабораторные анализы сделаны.

Болезни мозга (деменция)

Данные большого клинического исследования свидетельствуют о том, что риск возникновения проблем с памятью может быть повышен у женщин в возрасте 65 лет и старше, когда начинается ЗГТ. Неизвестно, применимы ли эти данные к молодым женщинам или другим продуктам ГЗТ.

Другие меры предосторожности

Женщинам со склонностью обесцвечивать кожу (хлоазму) следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения в максимально возможной степени при использовании Дивигеля.

Если вы принимаете гормоны щитовидной железы во время приема ЗГТ, вам следует проверить свою щитовидную железу у врача, особенно в течение первых нескольких месяцев использования Дивигеля.

Дивигель содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Пользователи Дивигеля должны следить за тем, чтобы дети не соприкасались с Дивигелем или участками кожи, на которые был нанесен Дивигель.

Грейпфрутовый сок может усиливать эффекты и побочные эффекты Дивигеля.

Взаимодействие с другими препаратами

Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете от других заболеваний,
• Есть аллергия
• принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!) или принимаете наружно (externa)!

Если вам необходимо регулярно принимать другие лекарства, важно, чтобы вы точно следовали инструкциям врача. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств.

Эффективность Дивигеля может быть снижена, если вы принимаете определенные лекарства одновременно, такие как определенные лекарства от инфекционных заболеваний (например, пенициллины, тетрациклины, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц и нельфинавир), снотворное (например, барбитураты), лекарства от эпилептофина, эпифепсин (например, и карбамазепин) или травяные препараты с зверобоя.

Некоторые лекарства от грибковых заболеваний (например, итраконазол) или антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин) могут усиливать действие Дивигеля.

Одновременный прием Дивигеля с циклоспорином (иммунодепрессант для подавления иммунного ответа) может усилить действие Дивигеля. Сообщите своему врачу, лечили ли вы лекарства от гепатита С (лекарства с такими активными веществами, как омбитсавир, паритапревир, ритонавир, дасабувир). Эстрогены, такие как Дивигель, могут влиять на работу этих лекарств.

Эффект от разжижающих кровь препаратов (антикоагулянтов) может уменьшиться при использовании Дивигеля.

Если вы проходите курс лечения ламотриджином, противоэпилептическим лекарственным средством, сообщите об этом своему врачу или медсестре, так как это может потребовать корректировки дозы вводимого ламотриджина, и вам необходимо тщательно следить за началом терапии Дивигелем. Если вы хотите прекратить прием Дивигеля еще раз, это также необходимо сделать под наблюдением врача, так как снова может потребоваться корректировка дозы ламотриджина.

У женщин с диабетом применение Дивигеля может потребовать корректировки дозы антидиабетических препаратов.

Ваш врач скажет вам, если необходимо скорректировать дозировку вышеуказанного лекарства.

Можно ли использовать Дивигель во время беременности или кормления грудью?

Дивигель не следует применять во время беременности и при кормлении грудью. Также нет медицинской причины принимать это лекарство во время беременности или кормления грудью. Если вы забеременели во время приема Дивигеля, прекратите использование Дивигель и как можно скорее обратитесь к врачу.

Как вы используете Дивигель?

для взрослых

Самая низкая эффективная доза определяется врачом. Обычная начальная доза составляет 1,0 мг геля в день и должна применяться одновременно. В зависимости от реакции ваш врач может отрегулировать дозу от 0,5 до 1,5 г геля в день. Все содержимое разовой дозы Дивигеля наносится на чистую, не смазанную кожу живота или бедер на большой площади (от 1 до 2 областей размером с руку), место нанесения следует менять ежедневно.

Дивигель не следует наносить на грудь, лицо, слизистые оболочки влагалища или поврежденную кожу. Следует избегать попадания в глаза. Дайте высохнуть в течение 5 минут, прежде чем одевать, не массируя гель. Дивигель не имеет запаха и не оставляет пятен. Тщательно мойте руки после нанесения. Запишите начальный день и дату; отметьте цифру 1 в календаре одновременно (см. этикетку на упаковке). После каждой недели (тот же день недели, что и в день начала), отметьте следующий номер в каждом случае. Это дает вам контроль над используемыми дозами геля.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Дивигель не имеет показаний к применению у детей и подростков.

Что делать, если вы пропустите дозу

Если вы забыли дозу, вы можете восполнить ее на 12 часов позже; Если задержка составляет более 12 часов, дозу следует пропустить.

Какие побочные эффекты могут быть у Дивигеля?

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов: признаки аллергической реакции (затрудненное дыхание, общий отек или зуд); Пожелание глаз и кожи (признаки желтухи), более или менее болезненное воспаление вен, боль в нижней части ног, бедрах или груди, внезапное затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение или учащенный пульс (признаки тромбофлебита, сгустка крови) Сыпь или зуд на больших участках кожи; Увеличение артериального давления.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Дивигеля:

Общие: Зуд кожи в месте нанесения, боль / жжение в месте нанесения, повышенное потоотделение, опухшие, напряженные или болезненные груди, увеличение веса, потеря веса, опухшие ступни и голени, головная боль, головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, газы, кровотечение или появление пятен, выделения из влагалища, вульвовагинальные жалобы, нарушения менструального цикла, депрессия, нервозность, вялость, приливы, отеки.

Нечасто:аллергические (гиперчувствительные) реакции, изменения полового влечения и настроения, беспокойство, бессонница, вялость, эмоциональный дисбаланс, нарушение концентрации внимания, эйфория, беспокойство, мигрень, сенсорные нарушения, тремор, нарушения зрения, сухость глаз, высокое кровяное давление, поверхностный флебит, мелкие кровотечения в кожа, подкожная клетчатка, слизистая оболочка (пурпура), одышка, воспаление слизистой оболочки носа, доброкачественные опухоли молочной железы или матки, повышенный аппетит, повышение уровня холестерина, сердцебиение, запор, расстройство желудка, диарея, прыщи, выпадение волос, сухость кожи, заболевания ногтей, кожные узелки, чрезмерный рост волос ноющие, красноватые узелки на коже (узловатая эритема), приподнятые, зудящие высыпания (крапивница), боли в суставах, мышечные спазмы,Повышенное или частое позывы к мочеиспусканию, потеря контроля над мочевым пузырем, инфекции мочевыводящих путей, кровь в моче, увеличение груди, повышенная чувствительность груди, ненормальный рост эндометрия, усталость, слабость, лихорадка, гриппоподобное состояние, общее чувство болезни.

Редкий: Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких ног или вен таза и легочная эмболия), изменения функции печени и желчи, сыпь, непереносимость контактных линз, менструальные судороги, предменструальный синдром.

Неизвестная частота: доброкачественные опухоли в мышечном слое матки, боли в животе, чувство сытости, желтое обесцвечивание кожи вследствие дисфункции печени, контактная аллергия, экзема.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще следует учитывать?

Дивигель защищен от влаги при комнатной температуре (15-25 ° C) и в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство следует применять только до даты, обозначенной на упаковке «EXP».

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию о специалистах.

Что содержит Дивигель?

Разовые дозы Дивигеля содержат: 0,5 или 1,0 мг эстрадиола в качестве активного ингредиента и пропиленгликоль, карбомер, спирт, троламин и воду в качестве вспомогательных веществ.

регистрационный номер

52792 (Swissmedic).

Где взять Дивигель? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Доступны следующие пакеты:

• Дивигель 0,5 г геля (0,5 мг эстрадиола), упаковки по 28 и 91 шт.
• Дивигель 1 г геля (1 мг эстрадиола), упаковки по 28 и 91 шт.

держатель разрешения

Orion Pharma AG, 6300 Zug.