Фемостон Moнo 2 мг 28 таблеток покрытых оболочкой

Что такое Фемостон моно и когда он используется?

Фемостон моно - препарат с женским половым гормоном (17β-эстрадиолом) в качестве активного вещества, которое называется эстроген. В случае неадекватного внутреннего производства (например, во время менопаузы или после хирургического удаления яичников) это заменяет гормон, естественным образом вырабатываемый в течение месячного цикла, и является идентичным ему. В фертильные годы женщины эстрадиол является одним из самых важных женских половых гормонов. Он регулирует месячный цикл (менструации) и, следовательно, фертильность, и влияет на многие органы. Это также влияет на определенные метаболические процессы, такие как метаболизм костей и жиров. Во время менопаузы наблюдается неадекватность или отсутствие самопродукции эстрадиола, а также после хирургического удаления яичников.

Снижение собственной выработки гормонов в яичниках, например, в результате менопаузы, может вызывать следующие симптомы: приливы, повышенное потоотделение, сухость влагалища, раздражительность, сердцебиение, бессонница, перепады настроения и депрессивные состояния и мышечные боли. Кроме того, потеря кальция в костях может привести к повышенной ломкости костей (остеопороз). Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний после менопаузы также увеличивается.

Эстрогены играют важную роль в предотвращении или задержке остеопороза, вызванного дефицитом эстрогена, у женщин в постменопаузе с высоким риском перелома, которые не могут лечиться другими препаратами, одобренными для профилактики остеопороза, или у женщин, которые также страдают от симптомов дефицита эстрогена, которые требуют лечения ,

Ваш врач назначил Фемостон моно для облегчения симптомов недостатка эстрогенов. В то же время Фемостон моно предотвращает распад костной массы после менопаузы. Фемостон моно благоприятно влияет на колебания настроения или депрессивные состояния, только если они возникают в связи с приливами.

Если у вас не было хирургического удаления матки (гистерэктомия), врач назначит вам второе лекарственное средство, содержащее женский половой гормон (так называемый прогестаген). Необходимо предотвратить чрезмерную стимуляцию слизистой оболочки матки, которая может возникнуть при лечении одним эстрогеном и может привести к заболеванию матки.

Фемостон моно не подходит для контрацепции!

Фемостон моно можно принимать только по рецепту и под наблюдением врача.

Что следует учитывать?

Сообщите своему врачу о ежегодных гинекологических осмотрах.

Когда не следует использовать Фемостон моно?

Фемостон моно не следует использовать:

• известный или подозреваемый рак молочной железы;
• известные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия);
• вагинальное кровотечение, причина которого не была выяснена доктором;
• нелеченное чрезмерное утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия);
• опухоли печени (также в семейной истории);
• тяжелое заболевание печени (например, острая печеночная порфирия, синдром Дубина-Джонсона или ротора, холестаз);
• существующие или предшествующие тромбоэмболические нарушения (образование глубоких сгустков крови, легочная эмболия, инфаркт, инсульт);
• известные нарушения свертывания крови (тромбофилия, например, белок C, белок S или дефицит антитромбина);
• повышенный уровень липидов в крови;
• известная или предполагаемая беременность, период лактации;
• известная гиперчувствительность к активному ингредиенту или адъюванту.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Фемостона моно?

Фемостон моно следует начинать только для лечения симптомов, влияющих на качество жизни. В любом случае, ваш врач должен делать тщательную оценку преимуществ и рисков от лечения не реже одного раза в год. Лечение должно продолжаться только до тех пор, пока выгоды перевешивают риски.

Медицинское обследование / осмотры

Перед началом или возобновлением заместительной гормональной терапии необходимо провести полную запись всех важных заболеваний в вашей истории и у ближайших родственников. Медицинское обследование (включая живот и грудную клетку) должно основываться на этой истории болезни, а также на противопоказаниях и предупреждениях для этого лекарства. Регулярные осмотры должны проводиться во время лечения, в зависимости от частоты и типа вашей личной ситуации со здоровьем. Ваш врач должен объяснить вам, какие изменения в вашей груди вы должны сказать ему. Обследования, включая рентген грудной клетки (маммография),

Прорывное кровотечение и появление пятен может произойти в первые несколько месяцев гормонозаместительной терапии. Если такое кровотечение продолжается после первых нескольких месяцев лечения, начинается после длительного периода лечения или продолжается после окончания заместительной гормональной терапии, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы выяснить причину кровотечения. При необходимости злокачественная опухоль должна быть исключена путем оценки образца ткани из эндометрия.

Причины немедленного прекращения терапии

Помимо причин, по которым не следует использовать Фемостон моно (см. «Когда не следует использовать Фемостон моно?»), Лечение Фемостоном моно должно быть немедленно прекращено в следующих ситуациях, и следует обратиться к врачу:

• Симптомы образования сгустка, например:
  • Симптомы тромбоза глубоких вен: отек в одной ноге или вдоль вены в ноге, или если вы чувствуете напряжение или боль в одной ноге, даже если вы чувствуете их только в положении стоя или бега; Перегрев, покраснение или изменение цвета кожи на пораженной ноге
  • Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: внезапная необъяснимая одышка, учащенное или затрудненное дыхание; внезапное начало кашля, возможно с кровавой мокротой; внезапная сильная боль в груди, которая может усилиться при глубоком дыхании; Чувство страха; суровые сонливость, головокружение; быстрое или нерегулярное сердцебиение
  • Симптомы инсульта Внезапная онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно одной половины тела; внезапное замешательство; нечеткое произношение или проблемы с пониманием; внезапные нарушения зрения на одном или обоих глазах; внезапные нарушения слуха, внезапные нарушения ходьбы; головокружение; Нарушения баланса или координации; внезапная сильная, мигренеподобная или длительная головная боль неизвестной причины; Потеря сознания или обморока с или без судорог
  • Симптомы сгустка крови, закупоривающего артериальные кровеносные сосуды: внезапная боль, отек или покраснение конечности; острая сильная боль в животе
  • Симптомы сердечного приступа: боль, недомогание, чувство давления, тяжесть, стеснение или стеснение в груди, руке или за грудиной; Дискомфорт, распространяющийся на спину, челюсть, шею, руку или живот; Ощущение полноты, дискомфорта в желудке или удушья; Потливость, тошнота, рвота или головокружение; крайняя слабость или страх или одышка; быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• значительное повышение артериального давления;
• Желтуха или ухудшение функции печени;
• Беременность.

Ситуации, требующие специального медицинского наблюдения

Необходимо внимательно следить за состоянием вашего здоровья, если у вас возникли или возникли какие-либо из следующих ситуаций или заболеваний, или если они ухудшились во время беременности или предшествующего гормонального лечения. Это также относится к случаю, когда одно из заболеваний, упомянутых ниже, возникает во время текущей заместительной гормональной терапии Фемостоном моно или ухудшается.

Следует отметить следующие заболевания и факторы риска:

• Факторы риска развития эстрогензависимых раковых заболеваний, например рака молочной железы у близких родственников (например, матери, бабушки, сестер);
• предыдущая история чрезмерного утолщения эндометрия (гиперплазия эндометрия);
• доброкачественная опухоль в мышечном слое матки (миома матки) или расселение эндометрия вне матки (эндометриоз);
• Факторы риска образования тромбов (тромбоэмболические заболевания);
• Мигрень или (сильная) головная боль;
• Высокое кровяное давление;
• Сахарный диабет с или без вовлечения сосудов;
• Заболевания печени (например, доброкачественная опухоль печени - аденома печени) или заболевания желчного пузыря;
• Бабочка лишайник (системная красная волчанка, определенное аутоиммунное заболевание);
• Судороги (эпилепсия);
• астма;
• Укрепление связей между косточками (отосклероз);
• нарушение функции почек или сердца;
• тяжелая почечная дисфункция;
• Наличие определенного нарушения жирового обмена (гипертриглицеридемия);
• Увеличение определенных уровней липидов в крови (триглицериды).

раки

Рак молочной железы

Различные исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы у женщин, которые в течение нескольких лет принимали эстрогены, комбинации эстроген-прогестаген или другие подобные препараты в рамках заместительной гормональной терапии. Этот повышенный риск был очевиден для всех форм заместительной гормональной терапии после нескольких лет использования. Он увеличивается с продолжительностью лечения, но возвращается к возрастному базовому риску через несколько (самое позднее пять) лет после окончания лечения.

Заместительная гормональная терапия, особенно комбинация эстрогенов и прогестагенов, снижает проницаемость ткани молочной железы для рентгеновских лучей. Это может затруднить обнаружение рака молочной железы при исследовании молочных желез (маммография).

Поэтому до начала заместительной гормональной терапии и ежегодно врач должен проводить обследование молочных желез. Также рекомендуется делать ежемесячный самообследование молочных желез. Ваш врач скажет вам, о каких изменениях груди следует сообщать.

Чрезмерное утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия)

Было обнаружено, что у женщин с маткой риск гиперплазии эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рака эндометрия (рак слизистой оболочки матки) повышается, если эстрогены используются отдельно (терапия только эстрогенами), то есть без дополнительного введения лютеинового гормона (прогестагена) , Поскольку продолжительность такой монотерапии эстрогенами увеличивается, этот риск увеличивается.

У женщин с маткой этот риск в значительной степени снижается при приеме гестагена в дополнение к эстрогену (в течение не менее 12 дней на цикл).

Рак яичников

Несколько исследований показывают, что гормонозаместительная терапия (как для терапии только эстрогеном, так и для комбинированной гормонозаместительной терапии) может быть связана с немного повышенным риском развития рака яичников.

Опухоли печени

В редких случаях после использования половых гормонов наблюдались доброкачественные, еще реже злокачественные изменения в печени, которые иногда приводили к сильному дискомфорту в верхней части живота или опасному для жизни кровотечению в животе.

Тромбоэмболические заболевания

Ишемическая болезнь сердца

В крупных клинических исследованиях нет признаков какой-либо пользы в отношении заболеваний коронарных артерий за счет применения препаратов для заместительной гормональной терапии с определенной комбинацией активных веществ (конъюгированные эстрогены, непрерывно сочетающиеся с ацетатом медроксипрогестерона). Два больших клинических испытания показали потенциально повышенный риск развития ишемической болезни сердца в течение первого года использования и не дали общих преимуществ. В одном исследовании (исследование WHI) большинство женщин имели средний возраст 63 года, и 2/3 из них имели средний или сильный избыточный вес. Что касается других препаратов для заместительной гормональной терапии с активными ингредиентами, отличными от Фемостона моно, в настоящее время нет крупных клинических исследований, в которых изучалось бы влияние на заболевания коронарных артерий.

Поэтому неясно, применимы ли эти результаты и к другим лекарственным препаратам для заместительной гормональной терапии.

ход

Большое клиническое исследование (исследование WHI) выявило повышенный риск инсульта у здоровых женщин во время лечения определенной комбинацией активных веществ (конъюгированные эстрогены отдельно или постоянно в сочетании с ацетатом медроксипрогестерона).

Неизвестно, относится ли этот повышенный риск к другим препаратам для заместительной гормональной терапии.

Венозные тромбоэмболические расстройства

Использование гормонозаместительных препаратов связано с повышенным риском окклюзии глубоких вен в два-три раза из-за сгустков крови (тромбоз), которые могут отслоиться и попасть в легкие (легочная эмболия). Тромбоз и легочную эмболию называют венозными тромбоэмболическими нарушениями. Риск развития венозных тромбоэмболических нарушений особенно высок в первый год гормонозаместительной терапии.

Все женщины также имеют основной возрастной риск развития венозной тромбоэмболической болезни.

Ограниченные клинические данные свидетельствуют о том, что увеличение сердечно-сосудистого риска при заместительной гормональной терапии может быть ниже у пациентов, начавших терапию относительно рано в жизни (например, до 55 лет) и через короткий период после менопаузы.

Общепризнанными факторами риска развития венозных тромбоэмболических нарушений являются:

• венозные тромбоэмболические расстройства в истории болезни или соответствующее семейное бремя;
• значительный избыточный вес (так называемый индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг / м²);
• Бабочка лишайниковая (системная красная волчанка, определенное аутоиммунное заболевание).

Пациенты с анамнезом венозных тромбоэмболических нарушений или с известной тенденцией к образованию внутренних сгустков крови (тромбозов) имеют повышенный риск снова страдать от такого заболевания. Заместительная гормональная терапия может увеличить этот риск (см. Также «Когда не следует использовать Фемостон моно?»).

Если вы уже лечитесь антикоагулянтами, ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и риски заместительной гормональной терапии.

Риск венозных тромбоэмболических расстройств может быть временно повышен, если пациент находится на длительном периоде иммобилизации (например, прикованность к постели, нога в гипсе), а также при серьезных травмах или крупных операциях. Врач может решить, что вам необходимо временно прервать заместительную гормональную терапию перед запланированной операцией. Для пациентов, которые принимают заместительную гормональную терапию, как и у всех пациентов после операции, меры предосторожности для предотвращения венозной тромбоэмболической болезни должны соблюдаться очень тщательно.

Если у вас появятся признаки венозной тромбоэмболической болезни или вы подозреваете ее после начала заместительной гормональной терапии, лечение Фемостоном моно должно быть немедленно прекращено. Если вы заметили какие-либо признаки венозного тромбоэмболического расстройства (болезненный отек одной ноги, внезапная боль в груди, одышка), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Расстройство мозга (деменция)

Данные большого исследования свидетельствуют о повышенном риске дисфункции головного мозга у женщин, начавших заместительную гормональную терапию после 65 лет с определенной комбинацией активных веществ (конъюгированные конские эстрогены, постоянно комбинируемые с ацетатом медроксипрогестерона). Неизвестно, применимы ли эти данные к более молодым женщинам после последней менструации или другим препаратам заместительной гормональной терапии.

Другие меры предосторожности

Лечение с помощью Фемостона моно может привести к появлению коричневатых пигментных пятен на коже, особенно у женщин, у которых уже была чрезмерная пигментация кожи во время беременности («маска или полоски при беременности»). Если у вас есть склонность к чрезмерной пигментации кожи, вы не должны подвергаться воздействию солнца или другого ультрафиолетового излучения.

Фемостон моно не является противозачаточным средством. Если у вас есть детородный потенциал, рекомендуется использовать негормональные контрацептивы, такие как презервативы, диафрагма или спираль. Ваш врач или фармацевт проконсультирует вас по этому вопросу.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать Фемостон моно.

Влияние Фемостона моно на лабораторные исследования

Femoston mono может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как биохимические параметры печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни связывающих белков и фракции липидов / липопротеинов в плазме, параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Если вы хотите провести такой тест, сообщите ответственному врачу, что вы используете гормонозаместительную терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

Эффекты Фемостона моно могут быть уменьшены, если вы принимаете другие лекарства одновременно. К ним относятся, например, лекарственные средства, используемые для эпилепсии (например, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон и топирамат), инфекционные заболевания (например, туберкулезные препараты рифампицин и рифабутин) или ВИЧ-инфекции (например, ривифрин, ривирин, например, ривирин) , Травяные препараты, содержащие зверобой, также могут ослабить действие Фемостона моно. Образец кровотечения может также измениться из-за ослабленного эффекта Femoston mono. Другие лекарства (такие как противогрибковые или кобицистатные агенты) могут усиливать эффекты и побочные эффекты Фемостона моно. Кроме того, Фемостон моно может опасно увеличивать концентрацию других лекарств в крови. К ним относятся, например, лекарства, используемые при пересадке органов (такролизм, циклоспорин А), антидепрессанты (имипрамин), лекарства от высокого кровяного давления (метопролол), сильные обезболивающие средства (фентанил) и лекарства от бронхиальной астмы (теофиллин). Действие других лекарств может быть ослаблено, например лекарств, используемых для лечения эпилепсии (ламотриджин). Фемостон моно также может влиять на действие антикоагулянтов, лекарств от диабета, лекарств для лечения инфекций гепатита С (например, омбитсавира, паритапревира, ритонавира, дасабувира) и комбинированных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол (например, гликапревир / пибрентасвир). 

Расскажите своему врачу, фармацевту или аптекарю, если вы:

• страдаете от других заболеваний
• Есть аллергия или
• принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!) или принимаете наружно!

Можно ли принимать Фемостон моно во время беременности или кормления грудью?

Фемостон моно ни в коем случае нельзя принимать во время беременности и в период лактации, и с медицинской точки зрения использование этого продукта во время беременности и в период лактации не допускается.

Если вы забеременели во время лечения препаратом Фемостон моно или случайно приняли этот препарат во время беременности, вы должны как можно скорее уведомить об этом врача.

Как вы используете Фемостон моно?

Ваш врач назначит вам самую низкую эффективную дозу в начале и при продолжении лечения симптомов дефицита эстрогена и обеспечит максимально короткую продолжительность лечения.

Ваш врач примет решение о правильном начале приема препарата Фемостон моно и продолжительности лечения.

Следующие правила обычно применяются, чтобы начать принимать Фемостон моно:

• При регулярном кровотечении начинайте принимать Фемостон моно в течение первых 5 дней после начала кровотечения.
• В случае нерегулярного кровотечения начало лечения определяет ваш врач.
• Если у вас не было кровотечений за последние 12 месяцев, вы можете начать принимать Фемостон моно в любое время.

Принимайте по одной таблетке с пленочным покрытием каждый день в одно и то же время, если это возможно. Фемостон моно можно принимать с едой или без еды.

Сразу после 28-дневного цикла следующий цикл лечения должен быть продолжен таким же образом. Если вы забыли взять таблетку с пленочным покрытием, примите ее как можно скорее. Если прошло более 12 часов, не принимайте дозу повторно, а продолжайте в соответствии с назначением следующей таблетки в обычное время ее приема. В таких случаях может быть увеличена вероятность прорывного кровотечения или появления пятен. Если вы забыли более 1 таблетки с пленочным покрытием, обсудите это с врачом.

Кровотечение может возникнуть при приеме Фемостона моно. Однако это не значит, что вы снова стали фертильными.

Улучшение или исчезновение симптомов менопаузы обычно происходит через несколько недель после начала лечения.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Фемостон моно не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Какие побочные эффекты может иметь Фемостон моно?

В дополнение к «Когда я должен быть осторожен при приеме Фемостона моно?» Описанные побочные эффекты: когда препарат необходимо немедленно прекратить, могут также возникнуть следующие нежелательные эффекты:

Общие: увеличение или потеря веса, головная боль, боль в животе, тошнота, сыпь, зуд, вагинальное кровотечение (прорывное кровотечение, кровотечение отмены);

Нечасто: дрожжевая вагинальная инфекция (кандидоз влагалища ), реакции гиперчувствительности (тип аллергии), депрессивные настроения, головокружение, нарушения зрения, сердцебиение, ощущение наполненности, узловые заболевания (узловатая эритема, воспаление кожи с образованием узелков), кожные реакции с крапивницей, болезненность и болезненность молочных желез, боль в груди в ткани (отек);

Редкие: тревога, изменения в половом влечении, мигрени, непереносимость контактных линз, метеоризм, рвота, чрезмерный и измененный рост волос на теле, прыщи, судороги ног, выделения из влагалища, увеличение груди, болезненные менструальные кровотечения, симптомы, похожие на предменструальный синдром, усталость.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при заместительной гормональной терапии, включают:

Отек лица (ангионевротический отек), повышение аппетита, изменение углеводного обмена (изменение толерантности к глюкозе), перепады настроения, хорея (так называемое витанс), ухудшение эпилепсии, инфаркт, инсульт, венозные тромбоэмболические явления, особенно окклюзии глубоких ног или вен малого таза Сгустки крови (тромбоз), а также тромбоэмболия легочной артерии, высокое кровяное давление, обострение или воспаление варикозного расширения вен, образование кровяных сгустков в артериях, носовые кровотечения, воспаление поджелудочной железы, изжога, диарея, спазмы в животе, дисфункция печени, желтуха, заболевания желчного пузыря и желчного пузыря (желчного пузыря), желчного пузыря и желчного пузыря (желчного пузыря) (желчного пузыря), желчного пузыря (желчного пузыря) (тромбоз), а также тромбоэмболия легочной артерии, повышенное кровяное давление, обострение или воспаление варикозного расширения вен, образование кровяных сгустков в артериях, носовые кровотечения, воспаление поджелудочной железы, изжога, диарея, спазмы в животе, дисфункция печени, желтуха, заболевания желчного пузыря и желчного пузыря. Отеки печени, выпадение волос, коричневатая пигментация кожи (хлоазма), которые могут сохраняться после прекращения приема лекарств,Кожные заболевания с пузырями или кровотечением (мультиформная эритема, сосудистая пурпура), слабость мочевого пузыря, выделение жидкости из молочных желез, рост доброкачественных опухолей маточных мышц, изменения тканей шейки матки, образование кист («узелков») в молочной железе.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще следует учитывать?

Другие уведомления

Поскольку Фемостон моно не является противозачаточным средством, женщинам детородного возраста рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, такие как презервативы, диафрагма или спираль. Ваш врач или фармацевт проконсультирует вас по этому вопросу.

долговечность

Лекарственное средство должно использоваться только до даты, отмеченной «EXP.:» На контейнере.

Рекомендации по хранению

Не хранить при температуре выше 30 ° С.

Храните лекарства в недоступном для детей месте.

Описание блистерной упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерной упаковке помечены биркой и стрелкой. Каждый день - без перерыва - одну таблетку с пленочным покрытием следует принимать в указанном порядке и желательно всегда в одно и то же время суток.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию о специалистах.

Что входит в Фемостон моно?

Действующее вещество: 2 мг 17β-эстрадиола в виде полугидрата эстрадиола

Вспомогательные вещества: таблетирующие средства.

Номер одобрения

54888 (Swissmedic).

Где можно взять Фемостон моно? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту:

• Фемостон Moнo упаковка из 28 таблеток, покрытых оболочкой.

Владелец маркетинговой авторизации

Mylan Pharma GmbH, 6312 Штайнхаузен.