Фиразир раствор для инъекций 30 мг/3 мл предварительно заполненный шприц 3 мл

Фиразир используется для лечения симптомов наследственного ангионевротического отека (НАО) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

HAО увеличивает уровень вещества, называемого брадикинином, в крови, вызывая такие симптомы, как отек, боль, тошнота и диарея.

Фиразир блокирует активность брадикинина, предотвращая ухудшение симптомов приступа НАО.

По назначению врача.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмма) натрия и, следовательно, практически не содержит натрия.

Когда нельзя применять Фиразир?

Не используйте Фиразир, если у вас гиперчувствительность (аллергия) на icatibant или любой другой ингредиент Фиразира.

При каких обстоятельствах следует соблюдать осторожность при использовании Фиразира?

Не садитесь за руль и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате приступа НАО или после использования Фиразира.

Будьте особенно осторожны с Фиразиром в следующих ситуациях:

• Некоторые побочные эффекты Фиразира похожи на симптомы вашего заболевания. Если вы обнаружите, что после приема Фиразира симптомы приступа ухудшаются, сообщите об этом своему врачу или медицинскому работнику.

• Если у вас стенокардия (снижение притока крови к сердечной мышце). Перед использованием Фиразира проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.

• Если вы недавно перенесли инсульт. Перед использованием Фиразира проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.

• Прежде чем вы сами сделаете себе инъекцию Фиразира или ваш опекун сделает вам инъекцию, вы или ваш опекун должны пройти обучение технике подкожной инъекции (инъекции под кожу).

• Если вы вводите Фиразир самостоятельно или получаете инъекцию от лица, осуществляющего уход, у которого есть обструкция верхних дыхательных путей и затрудненное дыхание (приступ гортани), вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.

• Если ваши симптомы не проходят или не возвращаются после самостоятельной инъекции или инъекции Фиразира, назначенной лицом, осуществляющим уход, поговорите со своим врачом о дальнейшем лечении. Под наблюдением врача взрослые пациенты могут получить еще до 2 инъекций в течение 24 часов (см. «Как использовать Фиразир»).

Дети и подростки

Применение Фиразира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг не рекомендуется, поскольку исследования с участием этих пациентов не проводились.

Нет данных о взаимодействии Фиразира с другими лекарственными средствами. Если вы принимаете лекарство, называемое ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения кровяного давления или по любой другой причине, сообщите об этом своему врачу перед лечением Фиразиром. или ваш врач.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом , если вы

▪ страдаете другими заболеваниями,

▪ есть аллергия или

▪ принимаете другие препараты (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете их наружно!

Можно ли использовать Фиразир во время беременности или кормления грудью?

Если вы беременны или планируете забеременеть, пожалуйста, обсудите это со своим врачом перед началом приема Фиразира.

Вы не должны кормить грудью в течение 12 часов после приема Фиразира.

Прежде чем принимать или использовать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Как использовать Фиразир?

Если вы никогда не получали Фиразир, ваша первая доза Фиразира всегда будет вводиться вашим врачом или медсестрой.

Ваш врач сообщит вам, когда вам будет безопасно вернуться домой.

Как обсудили с вашим врачом или медсестрой и после того, как вы прошли обучение технике подкожных инъекций (инъекций под кожу), вы или ваш опекун можете вводить Фиразир, если он у вас есть. Имейте приступ НАО. Важно, чтобы Фиразир вводился подкожно (под кожу), как только вы заметили признаки приступа ангионевротического отека. Ваше медицинское учреждение покажет вам или вашему опекуну, как безопасно вводить Фиразир, следуя инструкциям на вкладыше к упаковке.

Когда и как часто следует использовать Фиразир?

Ваш врач определит точную дозу Фиразира и скажет вам, как часто его использовать.

взрослые люди

Рекомендуемая доза Фиразира - одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно (под кожу), как только вы испытываете приступ ангионевротического отека (например, усиление отека кожи, особенно на лице и шее, или усиление боли в животе).

Если через 6 часов вы не почувствуете облегчения или симптомы вернулись, поговорите со своим врачом о дальнейших инъекциях Фиразира. Под наблюдением врача взрослые могут получить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов. Между отдельными инъекциями должен быть интервал не менее 6 часов.

Вы не должны делать более 3 инъекций в течение 24 часов. Если вам нужно более 8 инъекций в месяц, вам следует обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Фиразира составляет от 1 мл до максимум 3 мл, в зависимости от массы тела, вводится в виде подкожной инъекции (вводится под кожу), как только у вас появляются признаки приступа ангионевротического отека (например, усиливающийся отек кожи, особенно на лице и шее). , усиливающаяся боль в животе).

• Рекомендуемую дозу в зависимости от массы тела см. В таблице.

• Если вы не уверены, какую дозу вам нужно ввести, спросите своего врача, фармацевта или медсестру.

• Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если ваши симптомы ухудшаются или вы не видите никакого облегчения.

Как вводится Фиразир?

Фиразир предназначен для подкожного введения (под кожу). Каждый шприц можно использовать только один раз.

Фиразир вводится в жировую клетчатку под кожей на животе с помощью короткой инъекционной иглы.

См. Пошаговые инструкции по инъекции в конце этой брошюры.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты могут быть у Фиразира?

Как и все лекарства, Фиразир может иметь побочные эффекты, но не у всех. Почти у всех пациентов, получающих Фиразир, в месте инъекции развивается реакция (например, раздражение кожи, отек, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти реакции обычно легкие и проходят без дальнейшего лечения.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (поражает более 1 пациента из 10), часто (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 100), нечасто (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 1000), редко (затрагивает 1 пациента из 100) до 10 из 10 000 пациентов), очень редко (затрагивает менее 1 из 10 000 пациентов), неизвестно (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

Реакции в месте инъекции (раздражение кожи, отек и / или давление, боль, зуд, покраснение кожи, ощущение жжения, синяк, нечувствительность и / или онемение, повышенная зудящая сыпь и тепло).

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Тошнота, головная боль, головокружение, лихорадка, зуд, сыпь, покраснение кожи, отклонения от нормы функциональных проб печени.

Не известно

Крапивница (крапивница)

Если вы заметили, что симптомы приступа усиливаются после приема Фиразыра, немедленно сообщите об этом врачу.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если один из перечисленных побочных эффектов значительно влияет на вас. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Храните лекарственные препараты в недоступном для детей месте.

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.

Совет по хранению

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не замораживать.

Больше информации

Фиразир нельзя использовать, если упаковка предварительно заполненного шприца или инъекционной иглы повреждена. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным и может содержать следы полупрозрачных или белых частиц. Не используйте раствор, если он изменил цвет или если он содержит комки, хлопья или частицы, отличные от описанных.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эта мера помогает защитить окружающую среду.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержится в Фиразире?

Активные ингредиенты

Активный ингредиент - икатибант 30 миллиграммов (в виде ацетата) в 3 мл раствора для инъекций на предварительно заполненный шприц.

Вспомогательные материалы

Другие ингредиенты: хлорид натрия, ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций. Раствор не содержит консервантов.

Фиразир представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненном стеклянном шприце объемом 3 мл. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным и может содержать следы полупрозрачных или белых частиц.

В упаковке находится инъекционная игла (25 G; 16 мм).

Номер разрешения

58 178 (Swissmedic)

Где взять Фиразир? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

Упаковка:

• 1 предварительно заполненный шприц объемом 3 мл.
• 1 инъекционная игла (25 G; 16 мм).

Владелец торговой лицензии

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Следующие пошаговые инструкции предназначены для следующих случаев:

• Самостоятельное введение (взрослые)

• Раздача медсестрой или медицинским работником взрослым, подросткам или детям старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг)

Инструкции включают следующие шаги:

1) Общая информация

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше.

2b) Подготовьте шприц и иглу для инъекций (все пациенты)

3) Подготовьте место укола

4) Введите раствор

5) Утилизация инъекционного материала

Инструкции по инъекции

1) Общая информация

• Сначала очистите рабочую зону (поверхность), которую вы хотите использовать.

• Заранее вымойте руки водой с мылом.

• Откройте чашу, сняв защелку.

• Выньте предварительно заполненный шприц Фиразир из лотка.

• Отвинтите колпачок с одного конца предварительно заполненного шприца.

• Отвинтив колпачок, отложите предварительно заполненный шприц в сторону.

2a) Подготовьте шприц для

Дети и подростки (2-17 лет)

При весе 65 кг и менее:

Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход:

Если доза меньше 3 мл (30 мг), для отмены и введения соответствующей дозы потребуется следующее:

а) Предварительно заполненный шприц Фиразир (с раствором икатибанта)

б) Соединительный элемент (адаптер)

в) Градуированный шприц на 3 мл

Требуемый объем инъекции в мл необходимо набрать в пустой градуированный шприц на 3 мл (см. Таблицу 1).

Таблица 1: Режим дозирования для детей и подростков

Пациенты с массой тела более 65 кг используют все содержимое предварительно заполненного шприца Фиразир (3 мл).

Спросите своего врача, фармацевта или медсестры, если вы не знаете точно, сколько мл раствора для инъекций нужно набрать.

1. Снимите колпачки с обоих концов фитинга.

Будьте осторожны, не касайтесь концов фитинга и наконечников шприца. Так вы избежите заражения.

2. Навинтите коннектор на предварительно заполненный шприц Фиразира.

3. Присоедините градуированный шприц на 3 мл к другому концу соединителя. Оба соединения должны быть плотными.

Перелейте раствор икатибанта в градуированный шприц:

1. Чтобы начать декантирование раствора икатибанта, нажмите на поршень предварительно заполненного шприца (крайний левый на рисунке ниже).

2. Если раствор икатибанта еще не прошел в градуированный шприц, осторожно потяните за поршень градуированного шприца, пока раствор икатибанта не начнет течь в градуированный шприц (см. Рисунок ниже).

3. Нажимайте на поршень предварительно заполненного шприца, пока необходимый объем инъекции в мл (доза) не будет перенесен в градуированный шприц. Инструкции по дозировке и объему инъекции см. В Таблице 1 выше.

Если в градуированном шприце есть воздух:

• Переверните подсоединенные шприцы так, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. Рисунок ниже).

• Нажмите на поршень градуированного шприца, чтобы весь воздух, который может присутствовать, вернулся в предварительно заполненный шприц (при необходимости повторите этот шаг несколько раз).

4. Снимите предварительно заполненный шприц и соединитель с градуированного шприца.

5. Утилизируйте предварительно заполненный шприц, даже если в нем есть остатки раствора, и соединитель в герметичном контейнере.

2b) Подготовьте шприц (предварительно заполненный шприц для взрослых, градуированный шприц для подростков и детей) и иглу для инъекций.

Все пациенты (взрослые, подростки и дети)

• Выньте колпачок иглы из блистерной упаковки.

• Снимите фиксатор с колпачка иглы (игла должна оставаться в колпачке иглы).

• Крепко держите шприц (предварительно заполненный шприц для взрослых, градуированный шприц для подростков и детей до 65 кг) в руке. Затем осторожно присоедините иглу к шприцу с бесцветным раствором.

• Для этого навинтите шприц на иглу, которая все еще плотно сидит в колпачке иглы.

• Извлеките иглу из колпачка иглы, потянув за корпус шприца. Не тяните за поршень.

• Теперь шприц готов к инъекции.

3) Подготовьте место укола

• Выберите место инъекции. Это должна быть складка кожи на одной стороне живота, примерно на 3–4 дюйма ниже пупка. Эта область должна находиться на расстоянии не менее 2 дюймов от шрамов. Не выбирайте болезненное место, ушибленное или опухшее.

• Очистите место инъекции ватным диском, смоченным в дезинфицирующем спирте. Подождите, пока область высохнет.

4) Введите раствор

• Держите шприц двумя пальцами одной руки, поместив большой палец под поршень.

• Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха, нажимая на поршень, пока первая капля раствора не станет видна на кончике иглы.

• Держите шприц под углом 45-90 градусов к коже так, чтобы игла была направлена ​​к коже.

• Удерживая шприц одной рукой, осторожно возьмитесь другой рукой за складку кожи между большим пальцем и пальцами на предварительно продезинфицированном месте инъекции.

• Удерживая складку кожи, направьте шприц к коже и быстро введите иглу в складку кожи.

• Медленно нажмите на поршень шприца. Держите руку неподвижно, пока вся жидкость не попадет под кожу и в шприце не останется жидкости.

• Надавите на поршень так медленно, чтобы процесс длился около 30 секунд.

• Отпустите кожную складку и осторожно вытяните иглу.

5) Утилизация инъекционного материала

• Поместите шприц, иглу и колпачок иглы в защищенный от проколов контейнер, чтобы избежать травм.