ФСМЕ-Иммун CC суспензия для инъекций 1 предварительно заполненный шприц 0,5 мл с отдельной иглой

состав

Действующее вещество: инактивированный вирус клещевого энцефалита (штамм Neudörfl).

Адъювант: Aluminii hydroxidum.

Добавки: Albuminium seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, Kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia.

Остатки (в следовых количествах) от производственного процесса: сахар, формальдегид, протаминсульфат, неомицин, гентамицин.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Предварительно заполненный шприц 0,5 мл (= 1 разовая доза) содержит

Инактивированный вирус раннего летнего менингоэнцефалита 1,2 (штамм Neudörfl) 2,4 мкг.

1 штамм Neudörfl, система хозяина для репликации вируса: эмбриональные фибробластные клетки курицы (клетки CEF).

2 Адсорбируется на водном гидроксиде алюминия (0,35 мг Al 3+ ).

Показания / возможные применения

ФСМЕ-Иммун CC используется для активной (профилактической) иммунизации против клещевого менингоэнцефалита (КЭ) в начале лета у людей старше 16 лет, постоянно или временно проживающих в эндемичных по клещу клещах районах (особенно в лесах и зарослях). Что касается необходимости, оценки риска / пользы, сроков и интервалов вакцинации, сделайте ссылку на официальную рекомендацию по вакцинации. Необходимо соблюдать рекомендации по вакцинации в соответствии с действующим швейцарским планом вакцинации.

Дозировка / применение

дозировка

Обзор графика вакцинации (для взрослых и подростков от 16 лет)

* Подробнее см. Ниже в разделе «Базовая иммунизация».

** Подробнее см. Ниже в разделе « Ревакцинация».

Базовая иммунизация

Первая доза вводится в любое время, вторая - через 1-3 месяца (предпочтительный график вакцинации). Третью дозу следует ввести через 5-12 месяцев после второй вакцинации.

Поскольку защита от вакцинации должна существовать как можно раньше в начале сезонной активности клещей (весна), предпочтительная дата вакцинации для 1-й и 2-й вакцинации приходится на холодное время года. Третья вакцинация должна быть сделана до начала активности клещей (весной) следующего сезона.

Если базовая иммунизация начинается в теплое время года, рекомендуется использовать процедуру быстрой иммунизации, при которой вторую вакцинацию проводят уже через 14 дней после первой вакцинации, чтобы можно было как можно быстрее создать защитный титр антител. . Третью дозу следует ввести через 5-12 месяцев после второй вакцинации.

Ревакцинация

Первая ревакцинация должна быть проведена не позднее, чем через 3 года после 3-й дозы основной вакцинации (см. «Свойства / эффекты»). Неконтролируемые эпидемиологические исследования и исследование 690701 поддерживают использование интервалов повторной вакцинации от 3 до 5 лет для последующих повторных вакцинаций.

Поскольку это эпидемиологическое исследование выявило значительное снижение титров антител в возрастной группе> 50 лет, которые были предварительно вакцинированы несколько раз, интервал повторной вакцинации в 3 года следует поддерживать для лиц> 50 лет.

Продление рекомендуемых интервалов вакцинации (базовая вакцинация и ревакцинация) - наверстывающая вакцинация

Если интервалы вакцинации между отдельными дозами увеличены (базовая иммунизация и ревакцинация), защитный эффект на вакцинированных лиц может быть недостаточным. В случае прерванного графика вакцинации, в котором было сделано как минимум две предыдущие вакцинации, одной наверстывающей вакцинации достаточно для продолжения графика вакцинации (см. «Свойства / эффекты»).

Особые инструкции по дозировке

Людям с ослабленной иммунной защитой (включая людей, получающих иммуносупрессивную терапию) и пожилым людям ( > 60 лет)

У пожилых людей (> 60 лет) и людей с ослабленной иммунной системой рекомендуется проверить титр антител примерно через 4 недели после второй вакцинации, чтобы проверить защитный эффект. Если вакцинация не увенчалась успехом, следует провести вторую вакцинацию повторно. Третья вакцинация для завершения базовой иммунизации должна быть проведена в указанный промежуток времени.

То же самое касается всех следующих доз (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способы введения

Вакцину следует вводить внутримышечно в предплечье (дельтовидную мышцу).

Только в исключительных случаях вакцину можно вводить подкожно людям с нарушениями свертываемости крови или людям, проходящим профилактическую антикоагулянтную терапию (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Побочные эффекты»).

Случайное внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям гиперчувствительности (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Рекомендуется задокументировать введение ФСМЕ-Иммун CC пациенту и номер партии вакцины.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к одному из вспомогательных веществ или к одному из производственных остатков (формальдегид, неомицин, гентамицин, сульфат протамина). Следует учитывать перекрестную аллергию на аминогликозиды, отличные от неомицина и гентамицина.

Сильная гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (анафилактическая реакция после приема яичного белка), см. « Предупреждения и меры предосторожности» .

В случае острых лихорадочных инфекций вакцинацию против клещевого энцефалита следует отложить.

Предупреждения и меры предосторожности

ФСМЕ-Иммун CC не предназначен для детей и подростков до 16 лет.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае крайне редкой анафилактической реакции после вакцинации должна быть доступна соответствующая неотложная медицинская помощь.

Следует избегать внутрисосудистого применения любой ценой, поскольку в этом случае могут возникнуть тяжелые реакции непереносимости, например, симптомы шока.

Рекомендуемый способ применения - внутримышечный. Этот тип применения может не подходить для людей с нарушениями свертываемости крови или для людей, получающих профилактическую антикоагулянтную терапию. Ограниченные данные здоровых взрослых (19-60 лет, ревакцинация) указывают на сопоставимый иммунный ответ при подкожной и внутримышечной ревакцинации. Однако подкожное введение может увеличить риск побочных эффектов в месте инъекции. Данных о пожилых людях нет. Также нет данных о подкожном введении в серии первичной вакцинации.

Несерьезная аллергия на куриный белок обычно не является абсолютным противопоказанием для вакцинации ФСМЕ-Иммун CC, тем не менее, эти люди должны проходить вакцинацию только под наблюдением врача и с возможностью немедленного неотложного лечения реакций гиперчувствительности (см. «Противопоказания»).

Если у человека, которому проводится вакцинация, известно или имеется подозрение на наличие аутоиммунного заболевания, необходимо сопоставить риск возможной инфекции клещевого энцефалита и риск того, что вакцинация окажет неблагоприятное воздействие на аутоиммунное заболевание.

Показания к вакцинации должны выполняться особенно тщательно у людей с церебральными заболеваниями, такими как ранее существовавшие воспалительные заболевания ЦНС или активные демиелинизирующие заболевания (например, рассеянный склероз). Следует проявлять осторожность у пациентов с эпилепсией, поскольку может увеличиваться частота приступов. Следует отложить вакцинацию людям с острым клиническим заболеванием (с лихорадкой или без), которое может усугубиться из-за побочных эффектов или повлиять на интерпретацию возможных побочных эффектов.

Если укус клеща произошел до первой вакцинации или в течение 14 дней после нее, однократная доза ФСМЕ-Иммун CC не защитит от возможной вспышки менингоэнцефалита в начале лета.

Примечание

Как и в случае со всеми вакцинами, вакцинация TBE-Immun CC также может вызывать неудачи.

Помимо клещевого энцефалита через укус клеща могут передаваться и другие инфекции, что иногда напоминает клиническую картину менингоэнцефалита в начале лета. Вакцины против клещевого энцефалита не защищают от инфекций Borrelia. Поэтому, если у вакцинированного появляются клинические признаки и симптомы возможной инфекции КЭ, их следует тщательно прояснить с учетом возможных других причин.

Защитный иммунный ответ может быть нарушен у людей с ослабленной иммунной системой или у людей, получающих иммуносупрессивную терапию. У пожилых людей концентрация антител имеет тенденцию к более быстрому снижению. Конкретные клинические данные для рекомендации дозы для лиц с ослабленной иммунной системой или пожилых людей> 60 лет отсутствуют. Рекомендуется определять концентрацию антител через 4 недели после второй вакцинации и, если в это время не может быть обнаружена сероконверсия, ввести дополнительную дозу. Затем в указанный промежуток времени следует провести 3-ю вакцинацию. Необходимость проведения дополнительных ревакцинаций может быть определена с помощью серологических тестов через определенные промежутки времени.

У пожилых людей (> 60 лет) первую ревакцинацию не следует проводить позже, чем через 3 года после третьей вакцинации. Последующие ревакцинации следует проводить в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации, но не ранее, чем через 3 года после последней ревакцинации.

Влиятельные методы диагностики

Если серологические тесты необходимы для определения необходимости повторной вакцинации, эти тесты следует проводить в опытной квалифицированной лаборатории. Перекрестная реакция с существующими антителами - из-за естественного воздействия или вакцинации - против других флавивирусов (например, японского энцефалита B, желтой лихорадки, вируса денге) может привести к ложноположительным результатам.

Взаимодействия

Исследования взаимодействия с другими вакцинами отсутствуют.

Если одновременно с ФСМЕ-Иммун CC вводятся другие вакцины, см. Официальные национальные рекомендации по вакцинации. Если ФСМЕ-Иммун CC вводится одновременно с другими инъекционными вакцинами, следует выбирать разные места применения, предпочтительно разные конечности.

У людей, получающих иммуносупрессивную терапию или с ослабленной иммунной защитой, вакцинация может быть неудачной. В этих случаях рекомендуется обнаружение антител в целях контроля и определения необходимости дальнейших ревакцинаций (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность / период лактации

Контролируемых исследований на животных или беременных женщинах нет. Поэтому ФСМЕ-Иммун CC следует использовать только в том случае, если срочно необходима защита от инфекций клещевого энцефалита, и только после тщательной оценки соотношения риск / польза.

Неизвестно, выделяются ли компоненты ФСМЕ-Иммун CC с грудным молоком.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Некоторые нежелательные эффекты, такие как неврологические эффекты, могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Нежелательные эффекты

На основании объединенных данных 7 клинических исследований ФСМЕ-Иммун CC у взрослых в возрасте от 16 до 65 лет (3512 после 1-й вакцинации, 3 477 после 2-й вакцинации и 3274 после 3-й вакцинации) Наблюдались следующие побочные эффекты.

Побочные эффекты в этом разделе перечислены в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (<1/10, ≥1 / 100), нечасто (<1/100, ≥1 / 1000), редко. (<1/1000, ≥1 / 10000).

Заболевания крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: сонливость.

Заболевания уха и лабиринта

Редко: головокружение (наблюдалось только после 1-й вакцинации [n = 3 512]).

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота.

Редко: диарея, боли в животе.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные заболевания

Часто: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто : боль и болезненность в месте инъекции (30,8%).

Часто: повышенная утомляемость, недомогание.

Нечасто: кровотечение из места инъекции, лихорадка.

Редко: эритема, уплотнение, отек, зуд, парестезия и ощущение тепла в месте инъекции.

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы для взрослых в контексте системы спонтанных сообщений. Из-за характера сбора данных частота не может быть оценена и, следовательно, «неизвестна».

Инфекции и паразитарные заболевания

Опоясывающий герпес (запускается у предварительно подвергшихся воздействию людей).

Со стороны иммунной системы

Анафилактическая реакция, запуск или обострение аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза).

Психиатрическое заболевание

Путаница.

Расстройства нервной системы

Менингизм, асептический менингит, головокружение, судороги, энцефалит, менингоэнцефалит, неврит различной степени тяжести, такие как нарушения сенсорного восприятия и двигательная дисфункция (парез лица, паралич / парез, неврит, дизестезия, гипестезия, парестезия, невралгия), невралгия зрительного нерва демизепалит, синдром Гийена-Барре, миелит, поперечный миелит (поперечный миелит).

Глазные болезни

Ухудшение зрения, такое как нечеткость зрения и светобоязнь, боль в глазах.

Заболевания уха и лабиринта

Звон в ушах.

Сердечное заболевание

Тахикардия.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.

Одышка.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная), кожный зуд, эритема, крапивница, гипергидроз, дерматит.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные заболевания

Боль в шее, боли в спине, костно-мышечной жесткости (включая ригидность затылочных мышц), боль в конечности, опухание суставов, ревматическая полимиалгия (единичные случаи у взрослых).

Общие расстройства и состояния в месте введения

Озноб, гриппоподобное заболевание, астения, отеки, нарушение походки. В месте введения: ограничение подвижности сустава, боль в суставах, узелки, воспаление.

В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и подкожного введения ФСМЕ-Иммун CC в качестве ревакцинации у здоровых взрослых (19-60 лет) подкожная инъекция привела к большему количеству побочных эффектов в месте введения, особенно у женщин. Нет данных о пожилых людях в возрасте ≥60 лет или о первичной иммунизации.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Из-за лекарственной формы вакцины случайная передозировка в объеме маловероятна. Если дозы вводятся с более короткими интервалами, чем рекомендовано, или если вводится больше доз, чем желательно, нельзя исключать побочные эффекты.

Свойства / эффекты

Код УВД: J07BA01

ФСМЕ-Иммун CC состоит из суспензии очищенных вирусов клещевого энцефалита, которые были выращены на куриных эмбриональных клетках (яйца SPF) и затем инактивированы. ФСМЕ-Иммун CC предлагает защиту от всех штаммов вируса клещевого энцефалита, встречающихся в Европе.

Каждая партия проверяется на отсутствие репродуктивного КЭ и чужеродных вирусов.

Фармакодинамический эффект продукта заключается в создании достаточно высоких титров антител против клещевого энцефалита для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита.

Клиническая эффективность

Степень защиты более раннего состава вакцины была определена в ходе непрерывного мониторинга, проводимого с 1984 г. среди всего населения Австрии. В этом мониторинге был рассчитан уровень защиты более 90% после 2-й вакцинации и более 97% после завершения основной схемы иммунизации (3 частичных вакцинации).

В ходе последующего мониторинга австрийского населения в 2000-2006 гг. Для регулярно вакцинированных людей был рассчитан уровень защиты 99%. Статистически значимой разницы между разными возрастными группами не было. Уровень защиты в соответствии с регулярным графиком вакцинации после первых двух частичных прививок по крайней мере такой же высокий, как и после завершения первичной вакцинации третьей дозой. Однако, если интервалы между вакцинациями нерегулярны, степень защиты значительно ниже.

В клинических исследованиях TBE-Immun CC серопозитивность определялась как титр ELISA> 126 VIE U / мл или титр NT ≥10. Суммарные показатели серопозитивности, которые были определены через 21 день после 2-й и 3-й вакцинации с помощью ELISA или NT - как в стандартной, так и в быстрой схеме иммунизации - приведены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1: Обычный график вакцинации, объединенные уровни серопозитивности 1, определенные с помощью ELISA и NT, у лиц в возрасте 16-65 лет

1 определяется через 21 день после каждой дозы

2 Серопозитивность определяется как: ELISA> 126 VIE U / мл; NT ≥1: 10

Таблица 2: Схема быстрой иммунизации, объединенные уровни серопозитивности 1, определенные с помощью ELISA и NT

1 определяется через 21 день после каждой дозы

2 Серопозитивность определяется как: ELISA> 126 VIE U / мл; NT ≥1: 10

Наивысшие показатели серопозитивности, определенные с помощью ELISA и NT, были достигнуты в обеих возрастных группах после проведения третьей вакцинации. Следовательно, для завершения базовой иммунизации необходимы 3 дозы, чтобы достичь защитных уровней антител почти у всех вакцинированных лиц.

На основании результатов последующего исследования устойчивости антител против клещевого энцефалита первая бустерная вакцинация не должна проводиться позже, чем через 3 года после первичной вакцинации.

Опубликованные эпидемиологические исследования в возрастной группе> 50 лет, предварительно вакцинированных несколько раз, показали, что титры антител в долгосрочной перспективе примерно в 4 раза ниже, чем у лиц в возрасте от 18 до 49 лет за тот же период.

Следовательно, следует соблюдать трехлетний интервал повторной вакцинации для людей> 50 лет после полной базовой иммунизации. В неконтролируемом долгосрочном клиническом исследовании изучали ELISA (Immunozym TBE) и тест нейтрализации (NT согласно Adner 2001) в течение 58 месяцев. При объединенной оценке значений ELISA и / или NT 96,8% в группе 18-52 лет были выше порога серопозитивности, в то время как в группе> 52-летних 86,3% оставались серопозитивными. 7 субъектов должны были получить ревакцинацию до 34 месяца из-за недостаточных титров антител и были исключены из этого анализа. После ревакцинации на 58-м месяце группа в возрасте 18-52 лет достигла примерно в 2,5 раза более высоких титров антител, чем люди> 52 лет после ревакцинации. Эти данные поддерживают>

Исследование устойчивости иммунной памяти было проведено у людей в возрасте 6 лет и старше с более длительными интервалами вакцинации, чем рекомендовано. У людей, которые получили хотя бы одну дозу первичной вакцинации в прошлом, однократная бустерная вакцинация TBE-Immun CC вызвала анамнестический ответ антител у 99% взрослых ≥16 - <60 лет и у 96% взрослых ≥60 лет ( измеряется с помощью ELISA), независимо от того, как давно была сделана последняя вакцинация (≤20 лет). Нет данных об ответе антител, измеренном в NT.

ФСМЕ-Иммун CC эффективен против всех 3 штаммов клещевого энцефалита (европейский, сибирский, дальневосточный).

Фармакокинетика.

Не подходит.

Доклинические данные

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности и токсичности многократных доз, не показывают особой опасности для человека.

Прочие примечания

Несовместимости

При отсутствии исследований совместимости ФСМЕ-Иммун CC нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Долговечность

ФСМЕ-Иммун CC можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Особые инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Храните в недоступном для детей месте.

Инструкции по применению

Перед использованием вакцина должна достичь комнатной температуры.

Каждый предварительно заполненный шприц находится в блистерной упаковке. Открытие крышки является преднамеренным и используется для компенсации влажности во время рекомендуемого нагревания перед введением вакцины. Откройте упаковку, сняв защитную пленку, чтобы извлечь шприц. Не проталкивайте шприц через блистерную упаковку.

Суспензию вакцины перед применением следует хорошо взболтать. После встряхивания ФСМЕ-Иммун CC представляет собой беловатую опалесцирующую однородную суспензию.

Вакцину следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и любых изменений внешнего вида. Если применимо одно или другое, от вакцины следует отказаться.

После снятия колпачка шприца немедленно присоедините иглу и снимите предохранитель иглы перед использованием. Вакцину следует использовать сразу после присоединения иглы.

В исключительных случаях подкожного введения следует использовать подходящую иглу.

Прием препарата, включая номер партии, должен быть задокументирован врачом. Для этого на предварительно заполненном шприце имеется съемная этикетка с документацией.

Номер разрешения

00450 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии