ФСМЕ-Иммун Джуниор суспензия для инъекций 1 предварительно заполненный шприц 0,25 мл с отдельной иглой

состав

Действующее вещество: инактивированный вирус клещевого энцефалита (штамм Neudörfl).

Адъювант: Aluminii hydroxidum.

Добавки: Albuminium seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, Kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia.

Остатки (в следовых количествах) от производственного процесса: сахар, формальдегид, протаминсульфат, неомицин, гентамицин.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Предварительно заполненный шприц 0,25 мл (= 1 разовая доза) содержит

Инактивированный вирус раннего летнего менингоэнцефалита 1,2 (штамм Neudörfl) 1,19 мкг.

1 штамм Neudörfl, система хозяина для репликации вируса: эмбриональные фибробластные клетки курицы (клетки CEF).

2 Адсорбируется на водном гидроксиде алюминия (0,17 мг Al 3+ ).

Показания / возможные применения

ФСМЕ-Иммун Джуниор используется для активной (профилактической) иммунизации против клещевого клещевого клещевого менингоэнцефалита (КЭ) у детей в возрасте от 1 до 16 лет, постоянно или временно находящихся в эндемичных по клещу районах (особенно в лесах). и подлесок).

Что касается необходимости, оценки риска / пользы, сроков и интервалов вакцинации, сделайте ссылку на официальную рекомендацию по вакцинации. Необходимо соблюдать рекомендации по вакцинации в соответствии с действующим швейцарским планом вакцинации.

С 16 лет следует использовать вакцину против клещевого энцефалита для взрослых (TBE-Immun CC).

Дозировка / применение

дозировка

Обзор графика вакцинации (для детей от 1 года до 16 лет)

* Подробнее см. Ниже в разделе «Базовая иммунизация».

** Подробнее см. Ниже в разделе «Ревакцинация».

Базовая иммунизация

Первая доза вводится в любое время, вторая - через 1-3 месяца (предпочтительный график вакцинации). Третью дозу нужно ввести через 5-12 месяцев после второй вакцинации.

Поскольку защита от вакцинации должна существовать как можно раньше в начале сезонной активности клещей (весна), предпочтительная дата вакцинации для 1-й и 2-й вакцинации приходится на холодное время года. Третья вакцинация должна быть сделана до начала активности клещей (весной) следующего сезона.

Если базовая иммунизация начинается в теплое время года, рекомендуется использовать процедуру быстрой иммунизации, при которой вторую вакцинацию проводят уже через 14 дней после первой вакцинации, чтобы можно было как можно быстрее создать защитный титр антител. . Третью дозу следует ввести через 5-12 месяцев после второй вакцинации.

Ревакцинация

Первая ревакцинация должна быть проведена не позднее, чем через 3 года после 3-й дозы основной вакцинации (см. «Свойства / эффекты»). Неконтролируемые эпидемиологические исследования и клиническое исследование 700802 поддерживают использование интервалов повторной вакцинации от 3 до 5 лет для последующих повторных вакцинаций.

Продление рекомендуемых интервалов вакцинации (базовая вакцинация и ревакцинация) - наверстывающая вакцинация

Если интервалы вакцинации между отдельными дозами увеличены (базовая иммунизация и ревакцинация), защитный эффект на вакцинированных лиц может быть недостаточным. В случае прерванного графика вакцинации, в котором было сделано как минимум две предыдущие вакцинации, одной наверстывающей вакцинации достаточно для продолжения графика вакцинации (см. «Свойства / эффекты»). Данных о наверстывающей вакцинации детей в возрасте до 6 лет нет (см. «Свойства / эффекты»).

Особые инструкции по дозировке

Дети с ослабленной иммунной защитой (в том числе дети, получающие иммуносупрессивную терапию)

В качестве альтернативы стандартному графику вакцинации концентрацию антител можно определить через 4 недели после второй вакцинации, и, если не был достигнут уровень защитных антител, вторую вакцинацию следует повторить. Затем в указанный промежуток времени должна быть проведена 3-я вакцинация для завершения базовой иммунизации. В зависимости от результатов дальнейших определений концентрации антител, ревакцинация может быть сделана до обычного трехлетнего интервала между вакцинациями (см. «Свойства / эффекты»). То же самое касается всех следующих доз (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Тип заявления

Инъекцию следует вводить внутримышечно в предплечье (дельтовидную мышцу). У детей до 18 месяцев или в зависимости от их уровня развития и диеты инъекция вводится в бедро (латеральная широкая мышца бедра).

Только в исключительных случаях вакцину можно вводить подкожно людям с нарушениями свертываемости крови или людям, проходящим профилактическую антикоагулянтную терапию (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Побочные эффекты»).

Случайное внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям гиперчувствительности (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Рекомендуется задокументировать введение пациенту TBE-Immun 0,25 мл Junior и номер партии вакцины.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к одному из вспомогательных веществ или к одному из производственных остатков (формальдегид, неомицин, гентамицин, сульфат протамина). Следует учитывать перекрестную аллергию на аминогликозиды, отличные от неомицина и гентамицина.

Сильная гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (анафилактическая реакция после приема яичного белка) см. « Предупреждения и меры предосторожности» .

В случае острых лихорадочных инфекций вакцинацию против клещевого энцефалита следует отложить.

Предупреждения и меры предосторожности

Лихорадка может возникнуть особенно после первой вакцинации и у очень маленьких детей (см. «Побочные эффекты»). Лихорадка обычно проходит в течение 24 часов. Показатели лихорадки, зарегистрированные после 2-й и 3-й вакцинации, обычно ниже, чем после 1-й вакцинации. Следует рассмотреть возможность применения жаропонижающих средств для профилактики или лечения детей с лихорадочными судорогами в анамнезе или у которых после вакцинации наблюдается высокая температура.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае крайне редкой анафилактической реакции после вакцинации должна быть доступна соответствующая неотложная медицинская помощь.

Следует избегать внутрисосудистого применения любой ценой, поскольку в этом случае могут возникнуть тяжелые реакции непереносимости, например, симптомы шока.

Рекомендуемый способ применения - внутримышечный. Этот тип применения может не подходить для людей с нарушениями свертываемости крови или для людей, получающих профилактическую антикоагулянтную терапию. Ограниченные данные здоровых взрослых (19-60 лет, ревакцинация) указывают на сопоставимый иммунный ответ при подкожной и внутримышечной ревакцинации. Однако подкожное введение может увеличить риск побочных эффектов в месте инъекции. Нет данных по детям / подросткам. Также нет данных о подкожном введении в серии первичной вакцинации.

Несерьезная аллергия на куриный белок обычно не является абсолютным противопоказанием для вакцинации TBE-Immun 0,25 мл Junior. Тем не менее, эти люди должны быть вакцинированы только под надлежащим медицинским наблюдением и с возможностью немедленного неотложного лечения реакций гиперчувствительности (см. «Противопоказания» ).

Если у человека, которому проводится вакцинация, известно или имеется подозрение на наличие аутоиммунного заболевания, необходимо сопоставить риск возможной инфекции клещевого энцефалита и риск того, что вакцинация окажет неблагоприятное воздействие на аутоиммунное заболевание.

Impfindikation у детей с церебральными заболеваниями , для оказания особой помощи, как активные демиелинизирующие заболевания (рассеянный склероз). Следует соблюдать осторожность пациентам с эпилепсией , поскольку может увеличиваться частота приступов. Следует отложить вакцинацию людям с острым клиническим заболеванием (с лихорадкой или без нее), которое может усугубиться из-за побочных эффектов или повлиять на интерпретацию возможных побочных эффектов.

Если укус клеща произошел до 1-й вакцинации или в течение 14 дней после нее, однократная доза FSME-Immun 0,25 мл Юниор не защитит от возможной вспышки менингоэнцефалита ранним летом.

Примечание

Как и в случае со всеми вакцинами, младшая вакцинация TBE-Immun 0,25 мл может быть неудачной.

Помимо клещевого энцефалита через укус клеща могут передаваться и другие инфекции, что иногда напоминает клиническую картину менингоэнцефалита в начале лета. Вакцины против клещевого энцефалита не защищают от инфекций Borrelia. Поэтому, если у вакцинированного появляются клинические признаки и симптомы возможной инфекции КЭ, их следует тщательно прояснить с учетом возможных других причин.

Защитный иммунный ответ может быть нарушен у людей с ослабленной иммунной системой или у людей, получающих иммуносупрессивную терапию. Конкретные клинические данные для рекомендации дозы отсутствуют. Рекомендуется определять концентрацию антител через 4 недели после второй вакцинации и, если в это время не может быть обнаружена сероконверсия, ввести дополнительную дозу. Затем в указанный промежуток времени следует провести 3-ю вакцинацию. Необходимость проведения дополнительных ревакцинаций может быть определена с помощью серологических тестов через определенные промежутки времени.

Влиятельные методы диагностики

Если серологические тесты необходимы для определения необходимости повторной вакцинации, эти тесты следует проводить в опытной квалифицированной лаборатории. Перекрестная реакция с существующими антителами - из-за естественного воздействия или вакцинации - против других флавивирусов (например, японского энцефалита B, желтой лихорадки, вируса денге) может привести к ложноположительным результатам.

Взаимодействия

Исследования взаимодействия с другими вакцинами отсутствуют.

Должны соблюдаться официальные рекомендации относительно временного интервала для других прививок - инактивированной или живой вакциной. Для одновременного администрирования следует выбирать разные сайты приложений.

У детей, получающих иммуносупрессивную терапию или с нарушенной иммунной защитой, вакцинация может быть безуспешной. В этих случаях рекомендуется обнаружение антител в целях контроля и определения необходимости дальнейших ревакцинаций (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность / период лактации

Обратите внимание на информацию в технической информации по TBE-Immun CC (вакцина против клещевого энцефалита для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет).

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Некоторые нежелательные эффекты, такие как неврологические симптомы, могут повлиять на моторику (например, при игре на открытом воздухе или на велосипеде) или способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Нежелательные эффекты

Частота следующих побочных эффектов основана на объединенном анализе побочных эффектов, которые наблюдались после первой вакцинации (проведенной на 3088 человек) в 8 клинических исследованиях. Эти исследования проводились с ФСМЕ-Иммун Джуниор 0,25 мл на детях в возрасте 1-15 лет.

Частота системных побочных эффектов, наблюдаемых после второй и третьей вакцинации, была ниже, чем после первой вакцинации. Сравнимые частоты нежелательных эффектов в месте инъекции наблюдались после первой, второй и третьей вакцинации.

В исследованиях безопасности у детей в возрасте 1–15 лет после первой вакцинации активно документировались следующие показатели лихорадки (температура измерялась ректально у детей <3 лет и перорально у детей и подростков> 3 лет) и другие побочные эффекты.

Были определены следующие показатели лихорадки:

После 1-й вакцинации: В возрасте 1-2 лет (n = 262): небольшая температура (38-39 ° C) у 27,9%; умеренная лихорадка (39,1-40,0 ° C) на 3,4%; нет сильной лихорадки (> 40 ° C). В возрасте 3-15 лет (n = 2519): умеренная лихорадка у 6,8%; умеренная температура на 0,6%; нет сильной лихорадки.

Уровень лихорадки после второй вакцинации обычно ниже, чем после первой вакцинации. В клинических исследованиях после второй вакцинации были зарегистрированы следующие показатели лихорадки: 15,6% (41/263) у детей от 1 до 2 лет и 1,9% (49 / 2,522) у детей от 3 до 15 лет.

Побочные эффекты в этом разделе перечислены в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (<1/10, ≥1 / 100), нечасто (<1/100, ≥1 / 1000), редко. (<1/1000, ≥1 / 10000).

Заболевания крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: аппетит снизился.

Психиатрическое заболевание

Часто: беспокойство (наблюдается у детей от 1 до 5 лет), бессонница.

Расстройства нервной системы

Часто : головная боль.

Редко: головокружение, сенсорные расстройства.

Заболевания уха и лабиринта

Редко: головокружение.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: боль в животе.

Редко: диарея, диспепсия.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: крапивница.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные заболевания

Часто: миалгия.

Нечасто: артралгия.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто : боль и болезненность в месте инъекции (20,7%).

Часто: припухлость, уплотнение и эритема в месте инъекции, утомляемость и недомогание (наблюдается у детей в возрасте 6-15 лет). Лихорадка (Возникает чаще у детей младшего возраста, чем у детей старшего возраста, т.е. очень часто или часто. Показатели лихорадки после второй вакцинации обычно ниже, чем после первой).

Нечасто: озноб.

Редко: зуд в месте инъекции.

В исследовании активного рыночного надзора у детей (1-12 лет) частота лихорадки составила 23,7% (18,1% легкая, 5,2% умеренная, 0,4% тяжелая) у детей 1-3 лет (n = 1198) и у 4 детей. -12-летние (n = 234) наблюдали уровень лихорадки 13,7% (12,4% легкая, 1,3% умеренная, 0% тяжелая) после первой вакцинации .

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы у детей в контексте системы спонтанных сообщений. Из-за характера сбора данных частота не может быть оценена и, следовательно, «неизвестна».

Заболевания крови и лимфатической системы

Идиопатическая тромбоцитопения (ИТП).

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Психиатрическое заболевание

Путаница.

Расстройства нервной системы

Менингизм, судороги, фебрильные судороги, полинейропатия, энцефалит, невриты различной степени тяжести с сенсорной и моторной дисфункцией (парез лица, паралич / парез, неврит, гемипарез / гемиплегия), синдром Гийена-Барре.

Кроме того, в связи с введением вакцины против клещевого энцефалита детям наблюдались менингоэнцефалит, включая острый диссеминированный энцефаломиелит, асептический менингит и экстрапирамидные двигательные расстройства, такие как дискинезия и дистония.

Глазные болезни

Ухудшение зрения, такое как нечеткость зрения и светобоязнь, боль в глазах.

Заболевания уха и лабиринта

Звон в ушах.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.

Одышка.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Эритема, кожный зуд, сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная, везикулярная), гипергидроз.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные заболевания

Боль в шее, костно-мышечной жесткости (включая ригидность затылочных мышц), боль в конечности.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Гриппоподобное заболевание, астения, отеки, нарушение походки.

В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и подкожного введения ФСМЕ-Иммун CC в качестве ревакцинации у здоровых взрослых (19-60 лет) подкожная инъекция привела к большему количеству побочных эффектов в месте введения, особенно у женщин. Нет данных о детях.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Из-за лекарственной формы вакцины случайная передозировка в объеме маловероятна. Если дозы вводятся с более короткими интервалами, чем рекомендовано, или если вводится больше доз, чем желательно, нельзя исключать побочные эффекты.

Свойства / эффекты

Код УВД: J07BA01

ФСМЕ-Иммун Джуниор 0,25 мл состоит из суспензии очищенных вирусов TBE, выращенных на куриных эмбриональных клетках (яйца SPF) и затем инактивированных. ФСМЕ-Иммун Джуниор 0,25 мл обеспечивает защиту от всех штаммов вируса клещевого энцефалита, встречающихся в Европе.

Каждая партия проверяется на отсутствие репродуктивного КЭ и чужеродных вирусов.

Фармакодинамический эффект продукта заключается в создании достаточно высоких титров антител против клещевого энцефалита для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита.

ФСМЕ-Иммун Джуниор 0,25 мл обеспечивает 95-98% защиту от штаммов вируса клещевого энцефалита, известных в настоящее время в Европе, после базовой иммунизации.

Клиническая эффективность

Уровень защиты предыдущей и нынешней вакцины против клещевого энцефалита был определен в ходе непрерывного мониторинга, который проводился среди всего населения Австрии с 1984 года. В этом мониторинге был рассчитан уровень защиты более 98% у детей за период с 1994 по 2003 год после завершения базовой схемы иммунизации (3 частичных вакцинации).

В ходе последующего мониторинга австрийского населения в 2000-2006 гг. Для регулярно вакцинированных людей был рассчитан уровень защиты 99%. Статистически значимой разницы между разными возрастными группами не было. Уровень защиты в соответствии с регулярным графиком вакцинации после первых двух частичных прививок по крайней мере такой же высокий, как и после завершения первичной вакцинации третьей дозой. Однако, если интервалы между вакцинациями нерегулярны, степень защиты значительно ниже.

В различных клинических исследованиях с ФСМЕ-Иммун Джуниор 0,25 мл сероконверсия определялась как повышение до> 126 VIE U / мл после вакцинации на основании исходного значения ELISA <63 VIE U / мл. Определенная таким образом частота сероконверсии вакцинированных (n = 780) составила более 96% через 3-5 недель после 2-й дозы (таблица 1). После 3-й дозы сероконверсия увеличилась до 99,7%. Следовательно, для завершения базовой иммунизации необходимы 3 дозы, чтобы достичь защитных уровней антител почти у всех вакцинированных лиц.

Таблица 1: Сероконверсия, определенная с помощью ELISA

Дальнейшие исследования по определению оптимального времени для ревакцинации детей все еще продолжаются.

Исследование устойчивости иммунной памяти у людей в возрасте от 6 лет с более длительными интервалами между вакцинациями, чем рекомендовано (≤12 лет), показало с помощью ELISA, что однократная наверстывающая вакцинация ФСМЕ-Иммун Джуниор 0,25 мл смогла сделать это в 99% детей выявляют анамнестические антитела. Нет данных об ответе антител с использованием NT.

ФСМЕ-Иммун Джуниор 0,25 мл эффективен против всех 3 штаммов клещевого энцефалита (европейский, сибирский, дальневосточный).

Фармакокинетика.

Не подходит.

Доклинические данные

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности и токсичности многократных доз, не показывают особой опасности для человека.

Прочие примечания

Несовместимости

При отсутствии исследований совместимости ФСМЕ-Иммун Джуниор 0,25 мл нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Долговечность

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Особые инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Храните в недоступном для детей месте.

Инструкции по применению

Перед использованием вакцина должна достичь комнатной температуры.

Каждый предварительно заполненный шприц находится в блистерной упаковке. Открытие крышки является преднамеренным и используется для компенсации влажности во время рекомендуемого нагревания перед введением вакцины. Откройте упаковку, сняв защитную пленку, чтобы извлечь шприц. Не проталкивайте шприц через блистерную упаковку.

Суспензию вакцины перед применением следует хорошо взболтать. После встряхивания ФСМЕ-Иммун Джуниор 0,25 мл представляет собой беловатую опалесцирующую однородную суспензию.

Вакцину следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и любых изменений внешнего вида. Если применимо одно или другое, от вакцины следует отказаться.

После снятия колпачка шприца немедленно присоедините иглу и снимите предохранитель иглы перед использованием. Вакцину следует использовать сразу после присоединения иглы.

В исключительных случаях подкожного введения следует использовать подходящую иглу.

Прием препарата должен быть задокументирован, включая номер партии. Для этого на предварительно заполненном шприце имеется съемная этикетка с документацией.

Номер разрешения

00683 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

Pfizer AG, Цюрих.