Генотропин сухое вещество 12 мг 1 двухкамерная ампула с растворителем

Что такое Генотропин и когда он используется?

Генотропин содержит гормон роста человека, созданный методами генной инженерии (также называемый соматропином). Он имеет ту же структуру и свойства, что и гормон роста, вырабатываемый гипофизом человека.

Использование основано на рецепте врача.

Генотропин используется у маленьких детей / подростков с недостаточным выделением собственного гормона роста организмом (дефицит гормона роста) или в случае пренатальной задержки роста длины тела, в случаях нарушения роста из-за хронической почечной недостаточности (так называемая почечная недостаточность), при так называемом синдроме Прадера-Вилли вместе с так называемой низкокалорийной диетой и у девочек с так называемой низкокалорийной диетой. Синдром Тернера используется для стимулирования роста.

У взрослых Генотропин можно применять как при выраженном дефиците гормона роста в результате заболеваний желез, продуцирующих гормон роста (гипоталамуса и гипофиза), так и для продолжения лечения дефицита гормона роста, установленного в детстве.

Перед лечением Генотропином врач при тщательном обследовании подтвердит дефицит гормона роста, хроническую почечную недостаточность, синдром Прадера-Вилли или синдром Тернера. Лечение нарушений роста должно быть начато специалистом и продолжено под наблюдением специалиста.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

У маленьких детей / подростков Генотропин эффективен для роста тела только в том случае, если фаза роста еще не завершена.

Молодым людям, занимающимся соревновательными видами спорта, следует учитывать, что действующее вещество Генотропин может дать положительный результат при допинг-тестах.

Когда нельзя использовать Генотропин?

Генотропин нельзя использовать:

• В случае повышенной чувствительности к соматропину или одному из вспомогательных веществ, содержащихся в Генотропине ​​(см. Раздел «Что входит в состав Генотропина?»).
• Если у вас активная опухоль (рак) или проводится противоопухолевое лечение.
• Если у вас серьезное заболевание (например, осложнения после операции на открытом сердце или брюшной полости, тяжелые травмы, острая одышка и т. П.).
• Для некоторых (редких) врожденных заболеваний, таких как синдром Дауна или Блума или анемия Фанкони.

У пациентов с тяжелой формой сахарного диабета (диабетика) врач может исключить терапию Генотропином.

При полном росте (закрытые эпифизарные пластинки) Генотропин не действует.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме / применении Генотропина?

Лечение Генотропином должно проходить под наблюдением врача, который знаком с диагностикой и лечением пациентов с дефицитом гормона роста.

При лечении гормоном роста необходимо строго соблюдать все обследования, назначенные или рекомендованные вашим врачом.

Если вы испытываете мышечную боль или непропорционально сильную боль в месте инъекции (возможна реакция гиперчувствительности на консервант метакрезол), вам следует немедленно обратиться за советом к врачу.

В периоды сильного роста у детей может прогрессировать сколиоз (искривление позвоночника). Поэтому ваш врач будет должным образом контролировать вас во время лечения гормоном роста. Сколиоз часто встречается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли (PWS).

Панкреатит: воспаление поджелудочной железы (панкреатит) может редко возникать во время лечения Генотропином. Если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, немедленно сообщите об этом врачу.

Синдром Прадера-Вилли: перед началом терапии гормоном роста пациенты с синдромом Прадера-Вилли (PWS) должны быть обследованы на предмет признаков сужения дыхательных путей (возникновение или усиление храпа, хрипы), остановки дыхания в ночное время или инфекций дыхательных путей (например, пневмонии). Если во время лечения Генотропином возникают признаки сужения дыхательных путей или инфекции дыхательных путей, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

До и во время терапии Генотропином необходимо проводить эффективный контроль веса. Лечение следует проводить в сочетании с пониженной калорийностью.

Рак: у пациентов, которые болели раком в детстве, особенно у тех, кто получил облучение головы для лечения рака, во время лечения гормонами роста сообщалось о опухолях, особенно в области головы. Большинство из них были доброкачественными опухолями мозговых оболочек, но также наблюдались злокачественные опухоли и лейкозы.

Сообщается, что дети с некоторыми редкими генетическими причинами низкого роста подвергаются повышенному риску развития рака. Поэтому во время лечения Генотропином вы будете находиться под пристальным наблюдением врача.

У взрослых пока неизвестно, существует ли связь между лечением гормоном роста и рецидивом опухолевых заболеваний.

В случае изменения или увеличения родинок следует проконсультироваться с врачом. или обратитесь к врачу.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия: в очень редких случаях во время лечения гормоном роста может возникнуть заболевание головного мозга с повышением внутричерепного давления. Это приводит к сильным или часто повторяющимся головным болям, нарушениям зрения (двоение в глазах, ограниченное поле зрения), нарушению сознания, тошноте и / или рвоте. Если ваш ребенок начинает жаловаться на такие симптомы, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Он / она может решить прекратить лечение и, возможно, начать его снова позже и под тщательным контролем.

Уровень сахара в крови: пациенты с сахарным диабетом или семейной предрасположенностью к нему должны находиться под особым наблюдением врача, так как Генотропин может повышать уровень сахара в крови и, таким образом, вызывать необходимость увеличения дозы инсулина. Решиться на такую ​​корректировку дозы может только врач.

Функция щитовидной железы: во время терапии гормонами роста у некоторых пациентов может развиться гипотиреоз. Это заметно по появлению одного или нескольких из следующих признаков: общая слабость, легкая утомляемость, психические расстройства, задержка воды в тканях (отек, например, вздутие лица), увеличение веса, запор, снижение голоса, заметное замедление сердцебиения. Поэтому ваш врач будет регулярно проверять уровень гормонов щитовидной железы в крови и, при необходимости, также назначать прием гормонов щитовидной железы.

Использование с пероральной терапией эстрогенами: женщинам, принимающим Генотропин и начинающим пероральную терапию эстрогенами, может потребоваться увеличение дозы Генотропина. У женщин, которые прекратили пероральную терапию эстрогенами во время приема Генотропина, возможно, потребуется уменьшить дозу Генотропина.

Скелетные изменения: немедленно сообщите своему врачу, если ваш ребенок жалуется на боль или снижение подвижности суставов в бедрах или коленях и / или начинает хромать во время ходьбы. В таком случае лечение Генотропином может быть продолжено только в том случае, если врач исключил эти симптомы из-за смещения шейки бедра относительно головки сустава (так называемый эпифизарный раствор) или так называемой болезни Легга-Кальве-Пертеса. (Нарушение кровообращения головки бедренной кости).

Хроническая почечная недостаточность: если у вас хроническая почечная недостаточность, ваш врач должен контролировать и управлять функцией почек во время лечения Генотропином. Если пациенту с хронической почечной недостаточностью будет сделана донорская почка (трансплантация почки), врач прекратит лечение Генотропином независимо от возраста пациента.

Образование антител: у некоторых пациентов могут развиваться антитела против Генотропина. Если вы не ответите на лечение Генотропином, как ожидалось, ваш врач проверит наличие антител к соматропину.

Функция надпочечников: лечение Генотропином может привести к нарушению функции надпочечников. Это может потребовать терапии глюкокортикоидами. Если вы уже проходите заместительную терапию глюкокортикоидами, возможно, потребуется скорректировать дозу.

Пациенты пожилого возраста: опыт лечения пациентов старше 60 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к воздействию Генотропина; следовательно, у них с большей вероятностью будут побочные эффекты.

Взаимодействие с другими лекарствами

Одновременный прием некоторых других лекарств может повлиять на ростовые эффекты Генотропин. Сюда входят, в частности, некоторые гормональные препараты, такие как кортикостероиды (например, кортизон, преднизон), гормоны щитовидной железы (например, тироксин) и половые гормоны (например, эстрогены, тестостерон). Только ваш врач может принять решение о возможной корректировке дозировки этих препаратов или Генотропина, и он / она объяснит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать в таких случаях.

Поэтому для контрацепции следует отдавать предпочтение негормональным методам.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете другими заболеваниями,
• страдаете от аллергии
• принимаете или применяете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!)!

Можно ли использовать Генотропин при беременности или грудном вскармливании?

Генотропин не следует применять во время беременности. По этой причине, каждый пациент должен использовать безопасные средства контрацепции на не- гормональной основе во время терапии , то есть не использовать противозачаточные таблетки.

Поскольку неизвестно, выделяется ли Генотропин с грудным молоком, кормление грудью следует проводить в качестве меры предосторожности.

Как использовать Генотропин?

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Активный ингредиент Генотропина - белковый гормон, который при проглатывании переваривается в желудке, как и белок, попадающий в организм с пищей. Поскольку пищеварительный процесс сделает его неэффективным, его следует вводить под кожу (подкожно).

Дозировка и продолжительность лечения подбираются индивидуально и определяются врачом для каждого пациента.

Обычно вводят:

• у детей / подростков с дефицитом гормона роста 0,025-0,035 мг на кг массы тела в сутки;
• при синдроме Прадера-Вилли 0,035 мг на кг массы тела в сутки. Не следует превышать суточную дозу 2,7 мг. Углеводный обмен должен быть проверен врачом;
• у взрослых с дефицитом гормона роста доза будет корректироваться индивидуально в зависимости от того, как вы реагируете на терапию и какие побочные эффекты вы испытываете. Взрослым, которые продолжают терапию гормоном роста после дефицита гормона роста в детстве, рекомендуется лечение в дозе 0,2-0,5 мг в сутки. Пациентам, дефицит гормона роста которых диагностируется только во взрослом возрасте, обычно начинают с 0,15–0,30 мг в день. Поддерживающая доза редко превышает 1,33 мг в сутки. Требуемая доза уменьшается с возрастом. У пациентов старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг в сутки. У этих пациентов поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в день;
• при синдроме Тернера и хронической почечной недостаточности 0,045-0,050 мг на кг массы тела в сутки;
• у маленьких детей с внутриутробной задержкой развития длины тела 0,033-0,067 мг на кг массы тела в сутки.

Точная разовая доза, определенная врачом, вводится подкожно (под кожу). Врач назначит Генотропин в необходимой дозировке, и он / она или назначенный им специалист даст вам точные инструкции о том, как приготовить раствор Генотропина и методику инъекции. Если вы не уверены, что делать дальше, обратитесь к этим специалистам.

Приготовление раствора

Генотропин 5 мг и Генотропин 12 мг растворяют с помощью инъекционных устройств Генотропин Пен 5 и Генотропин Пен 12. Лиофилизированный активный ингредиент расположен в передней части двухкамерной ампулы, растворитель - в задней части.

Вставив двухкамерную ампулу в Генотропин Пен 5 или Генотропин Пен 12 (аналогично картриджу в перьевой ручке) и скрутив ее, готовый к употреблению раствор будет создан сам по себе, чего хватит примерно на неделю, в зависимости от дозировки.

После установки разовой дозы с помощью кнопки Генотропин можно вводить подкожно (под кожей) простым нажатием кнопки.

Важно: перед использованием Генотропин Пен 5 или Генотропин Пен 12 в первый раз внимательно прочтите подробные инструкции.

Инструкции по применению

Введите раствор Генотропина в соответствии с указаниями врача или специалиста подкожно (под кожей) в бедро, возможно, также в брюшную стенку или в ягодицы. Чтобы избежать регресса (усыхания ткани под кожей, так называемой липоатрофии) в месте инъекции, вы должны менять его ежедневно, то есть никогда не следует вводить дважды в один и тот же участок кожи. Не следует массировать место укола.

Назначенная врачом доза обычно назначается вечером перед сном.

Если вы забыли принять дозу, на следующий день продолжайте движение в обычном режиме. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить пропущенную дозу вместе со следующей.

Лечение обычно длится годами, то есть до тех пор, пока не прекратится дальнейший рост при продолжении лечения Генотропином. Это тот случай, когда так называемые эпифизарные пластинки на бедрах, то есть переходы между длинными трубчатыми костями и головками суставов, закрываются и рост кости прекращается. Это состояние может определить только врач.

Необходимо строго соблюдать все обследования, назначенные или рекомендованные врачом.

Какие побочные эффекты может иметь Генотропин?

При использовании Генотропина могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

У взрослых: сенсорные нарушения / покалывание, скованность в руках и ногах, боль в суставах, мышечная боль, задержка воды (что проявляется в виде опухших пальцев или лодыжек).

У детей: временное покраснение, зуд, жжение или боль в месте инъекции.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

У взрослых: боль или жжение в руках или предплечьях (известный как синдром запястного канала).

У детей: сенсорные расстройства / покалывание, скованность в руках и ногах, боль в суставах, мышечная боль, задержка воды (что проявляется в виде опухших пальцев или лодыжек), сыпь, зуд, крапивница.

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10000 пользователей)

У взрослых: повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, признаки недостаточной активности щитовидной железы, повышение внутричерепного давления (с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), увеличение молочной железы у мужчин.

У детей: повышение внутричерепного давления (с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), преждевременный рост одной или обеих молочных желез (в детстве).

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)

У детей: лейкемия (лейкоз был зарегистрирован у небольшого числа детей с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали соматропин. Однако нет доказательств того, что терапия гормоном роста увеличивает заболеваемость лейкемией у пациентов без предрасполагающих факторов). .

Индивидуальные случаи

У взрослых: апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна) у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, реакции гиперчувствительности на вспомогательное вещество метакрезол (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении Генотропина?»), Увеличение размера или изменения уже существующих родинок, кожная сыпь. Зуд, крапивница, отек лица (из-за задержки воды).

У детей: эпифизарный раствор, болезнь Легга-Кальве-Пертеса (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении Генотропина?»), Воспаление поджелудочной железы (проявляющееся сильной болью в верхней части живота), отек лица (из-за задержки воды).

Сообщалось о редких случаях внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получающих лечение соматропином. Однако не было продемонстрировано четкой связи с лечением соматропином.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. В частности, это относится к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Совет по хранению

Хранение еще не растворенного Генотропина

Хранить в холодильнике (2-8 ° С), защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

В течение указанного срока годности препарат можно один раз вынуть из холодильника и хранить не более одного месяца при комнатной температуре (15-25 ° C).

Хранение растворенного Генотропина

Генотропин сухое вещество 5 мг 1 двухкамерная ампула с растворителем: 4 недели в холодильнике (2-8 ° C).

Генотропин сухое вещество 12 мг 1 двухкамерная ампула с растворителем: 4 недели в холодильнике (2-8 ° C) или 1 неделя при комнатной температуре (15-25 ° C).

После замораживания раствора Генотропина его больше нельзя использовать.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит Генотропин?

Активные ингредиенты

Генотропин сухое вещество 5 мг 1 двухкамерная ампула с растворителем содержит 5,0 мг соматропина.

Генотропин сухое вещество 12 мг 1 двухкамерная ампула с растворителем содержит 12 мг соматропина.

Вспомогательные материалы

Глицин, маннит, дигидрофосфат натрия (безводный), динатрийфосфат (безводный); Растворитель: вода для инъекций, маннит и 3 мг консерванта метакрезола на 1 мл готового к употреблению раствора.

Номер разрешения

50823 (Swissmedic).

Где взять Генотропин? Какие упаковки доступны?

Генотропин доступен в аптеках по рецепту врача, который имеет право на разовую покупку, в упаковках следующих размеров:

Генотропин сухое вещество 5 мг 1 двухкамерная ампула с растворителем

Генотропин сухое вещество 5 мг 5 двухкамерных ампул с растворителем

Генотропин сухое вещество 12 мг 1 двухкамерная ампула с растворителем

Владелец торговой лицензии

Pfizer AG, Цюрих.