Гливек 400 мг 30 таблеток покрытых оболочкой

Что такое Гливек и когда он используется?

Гливек содержит активное вещество иматиниб, которое является так называемым ингибитором тирозинкиназы. Он инактивирует фермент (Bcr-Abl тирозинкиназу), который важен при определенных формах лейкоза, а именно: хроническая миелолейкоза с положительной реакцией на Филадельфийскую хромосому (Ph + CML) и острой лейкемии с положительной реакцией на Филадельфийскую хромосому (Ph + ALL) есть. Это блокирует клеточные процессы, ответственные за пролиферацию клеток лейкемии. Гливек используется для лечения Ph + CML при так называемом бластном кризисе, ускоренной или хронической фазе у взрослых и детей старше 3 лет, а также при лечении Ph + ALL у взрослых и детей.

Иматиниб также ингибирует другой фермент (тирозинкиназу PDGFR).

Этот фермент играет роль в так называемых дерматофибросаркомных протуберанцах (DFSP), узловой опухоли на коже. Поэтому Гливек также используется для лечения неоперабельных, рецидивирующих или метастатических дерматофибросаркомных протуберанцев (DFSP).

Этот фермент также играет роль при некоторых заболеваниях кроветворной системы, называемых атипичными миелодиспластическими / миелопролиферативными нарушениями (MDS / MPD) с мутациями эозинофилии и рецептора PDGF или перестройками генов. PDGFR сверхактивен при таких заболеваниях. Иматиниб ингибирует фермент PDGFR. Следовательно, Гливек также используется для лечения взрослых с миелодиспластическими / миелопролиферативными нарушениями или системным мастоцитозом (SM), ассоциированным с эозинофилией и мутациями рецептора PDGF или перестройками генов.

Гливек может использоваться только по рецепту вашего врача.

Когда не следует использовать Гливек?

Не следует принимать Гливек, если у вас необычная или аллергическая реакция на иматиниб или любой другой ингредиент этого лекарства.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Гливека?

Во время лечения Гливеком может происходить сильное накопление жидкости в организме (например, в плевре, в легких, в брюшной полости). Поэтому, если вы быстро набираете вес, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения Гливеком может наблюдаться снижение сердечного выброса и сердечной недостаточности. Если у вас болезнь сердца, вы подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний или находитесь в пожилом возрасте, ваш врач будет специально контролировать вас и внимательно следить за работой сердца.

Особая осторожность рекомендуется при приеме Гливека, если вы

• страдают от повышенного глазного давления (глаукома),
• иметь или страдал от болезни печени
• страдали или страдали от нарушения функции почек,
• страдать от заболевания щитовидной железы или удалена ваша щитовидная железа,
• у вас когда-нибудь была инфекция гепатита В или, может быть, сейчас. Во время лечения Гливеком может произойти реактивация вируса гепатита В, который в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Пациенты тщательно осматриваются врачами на наличие признаков этой инфекции до начала лечения. Ваш врач проверит вас на наличие признаков этой инфекции, прежде чем начинать лечение Гливеком.
• страдает от лихорадки, кожной сыпи, болей в суставах и воспалениях, а также от усталости, потери аппетита, тошноты, желтухи (желтухи) и боли в правой верхней части живота, а также от светлого стула и темной мочи (это возможные признаки реактивации гепатита В),
• принимать определенные другие лекарства, такие как противогрибковые или антибиотики, лекарства от эпилепсии, повышенное содержание липидов в крови, антикоагулянты, циклоспорин, жаропонижающее и анальгетическое средство ацетаминофен или препараты, содержащие экстракты зверобоя,
• беременны или полагают (см. ниже),
• Кормите ребенка грудью (см. Ниже),

Если что-либо из перечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или фармацевту. Ваш врач будет регулярно следить за вашим состоянием, чтобы увидеть, имеет ли Гливек желаемый эффект. Вес вашего тела, кровь, сердце и функции печени также будут регулярно проверяться во время лечения этим лекарством.

У некоторых детей и подростков, принимающих Гливек, может наблюдаться замедление роста. Поэтому врач будет следить за ростом регулярных посещений этих пациентов.

Поскольку Гливек может вызывать нежелательные эффекты, такие как тошнота, рвота, головокружение, помутнение зрения, усталость и слабость, это лекарство может влиять на способность реагировать, способность использовать инструменты или механизмы и ухудшать способность управлять автомобилем.

Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдать от других болезней,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (также купленные самостоятельно!) Или применяйте внешне.

Можно ли принимать Гливек во время беременности или кормления грудью?

Беременность: Гливек не следует использовать во время беременности, если это явно необходимо. Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что беременны. Ваш врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приемом Гливека во время беременности. Женщинам детородного возраста, получающим Гливек, следует применять эффективную контрацепцию во время лечения.

Сообщалось о самопроизвольных абортах и ​​врожденных пороках развития / аномалиях у детей, матери которых принимали Гливек.

Грудное вскармливание: не кормить ребенка грудью во время приема Гливека.

Как вы используете Гливек?

Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям вашего доктора. Он или она решит и скажет вам, сколько таблеток Гливек принимать по 100 мг и / или 400 мг.

У взрослых с Ph + CML обычная начальная доза составляет 400 мг или 600 мг в день. В зависимости от ответа на лечение, врач решит увеличить дозу (до 800 мг в день). У детей и подростков доза определяется площадью поверхности тела.

У взрослых с Ph + ALL обычная доза составляет 600 мг в сутки.

У взрослых с атипичной MDS / MPD с эозинофилией обычная доза составляет 400 мг в сутки.

У взрослых с агрессивным системным мастоцитозом (СМ) обычная доза составляет 400 мг / сут. У пациентов с агрессивным СМ, связанным с эозинофилией (гематологическим расстройством, связанным с слитой киназой FIP1L1-PDGFR-альфа), рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг / сут.

У взрослых с ДФСП обычная дозировка составляет 400 мг в день. Ваш врач примет решение о возможном увеличении дозы (максимум до 800 мг в день).

Если во время лечения Гливеком возникают какие-либо побочные эффекты (такие как накопление тяжелой жидкости в организме, нарушение функции печени, нарушение крови), ваш врач решит, следует ли прекратить лечение на определенный период времени или уменьшить дозу Гливека. ,

Взрослые обычно принимают таблетки в виде таблеток до суточной дозы 600 мг в виде однократной суточной дозы, суточные дозы 800 мг делятся на два приема (утром и вечером). Дети и подростки получают Гливек в виде однократной дозы или разделенной на две дозы (утром и вечером) в соответствии с инструкциями врача. Чтобы улучшить пищеварительный тракт, таблетки следует принимать с большим стаканом воды для еды. Таблетки с пленочным покрытием могут быть общими. Пациентам и пациентам, которые не могут глотать таблетки, например детям, их можно мыть в воде, не содержащей углекислого газа или яблочном соке: одна таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг примерно 50 мл (= 1/2 децилитра), одна таблетка, покрытая оболочкой 400 мг, примерно 200 мл (= 2 децилитра).

Ваш врач решит, когда и как долго вы будете получать Гливек. Пожалуйста, принимайте Гливек в течение всего предписанного периода.

Поговорите со своим врачом немедленно, если вы случайно приняли больше таблеток Гливек, чем вы должны. В этом случае вам может потребоваться медицинская помощь. Никогда не меняйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Гливек?

При приеме Гливека могут возникнуть следующие нежелательные лекарственные реакции:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Следующие нежелательные эффекты являются общими или очень распространенными (они могут встречаться у 1 - более чем у 10 из 100 пациентов):

• быстрое увеличение веса, отеки конечностей (икры, лодыжки), общие отеки, такие как лицо,
• Чувство слабости, спонтанное кровотечение (например, в желудочно-кишечном тракте или в черепе (субдуральная гематома)) или кровоподтеки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, фарингит или язвы во рту (признаки снижения количества клеток крови, угнетение костного мозга).

Следующие нежелательные эффекты очень редки или редки (они могут возникать менее чем от 1 до 100 у 10 000 пациентов):

• бледная кожа, усталость, одышка, темная обесцвеченная моча (признаки уменьшения эритроцитов),
• внезапное нарушение зрения, затуманенное зрение, видимое кровотечение в белой области глаза,
• сильная боль в груди, нерегулярное сердцебиение, нарушение сердечного ритма,
• Энтерит (с тошнотой, диареей, рвотой, болями в животе, лихорадкой),
• Кожные расстройства (сыпь, приливы, образование пузырей на губах, глазах, коже или рту, шелушение, лихорадка, появление красных или пурпурных пятен на коже, зуд, ощущение жжения, высыпания гнойничков, острое воспаление кожи, вызванное инфекцией),
• Боль в бедре или трудности при ходьбе,
• сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности в речи, внезапная потеря сознания или судороги (признаки болезни нервной системы),
• опыт слушания,
• Сонливость, головокружение, обмороки,
• Синдром Рейно (с онемением или холодными пальцами ног и пальцев),
• сильная боль в животе, рвота с кровью, кровь в испражнениях или моче, движения черного кишечника,
• Болезнь печени (с тошнотой, потерей аппетита, мочой, окрашенной в темный цвет или желтой кожей или глазами),
• острая почечная недостаточность (значительно снижается мочеиспускание, жажда),
• Отек и боль в части тела,
• Кашель, затрудненное дыхание, боль в дыхании,
• Боль в животе, тошнота,
• Мышечная болезнь (с мышечными спазмами, лихорадкой, мочой, окрашенной в красно-коричневый цвет, мышечной болью или слабостью),
• гинекологические заболевания (с болями в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, нерегулярные менструации),
• как следствие быстрого распада раковых клеток (синдром лизиса опухоли): тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и / или дискомфорт в суставах наряду с ненормальными лабораторными показателями (такими как высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови),
• В некоторых случаях сообщалось о болезненных и / или пузырчатых поражениях кожи (светочувствительные поражения кожи).

Частота неизвестна

В некоторых случаях сообщалось о так называемом синдроме ДРЕССА, который представляет собой сочетание обширной, тяжелой сыпи с тошнотой, высокой температурой, желтой кожей или глазами (признаки желтухи), одышки, боли в груди / дискомфорта, значительного снижения мочеиспускания и жажда. В некоторых случаях сообщалось о реактивации более ранней инфекции гепатита В (инфекции печени).

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие очень распространенные побочные эффекты:

Они могут затронуть более 10 из 100 человек:

• головная боль,
• Тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка, боль в животе,
• зуд, красный, жгучая сыпь,
• Мышечные спазмы, боль в мышцах и костях, отек суставов, боль в суставах,
• Отек век или вокруг глаз,
• усталость,
• Увеличение веса.
• Боль в мышцах и костях после прекращения лечения Гливеком (включая боли в мышцах, конечностях, суставах, костях и спине)

Расскажите своему врачу, если вы серьезно пострадали.

Другие распространенные побочные эффекты:

Они могут затронуть от 1 до 10 из 100 пациентов:

• бессонница,
• головокружение,
• Покалывание, боль или онемение рук, ног, ног или вокруг бедер,
• Вкус нарушение,
• снижение чувствительности кожи,
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и припухлостью (конъюнктивит), усилением слезотечения, сухостью глаз,
• Приливы,
• Nosebleeds,
• Сухость во рту,
• Вздутие живота, метеоризм, запор, изжога, тошнота и боль в животе (признаки гастрита),
• сухая кожа,
• зуд,
• необычное выпадение или истончение волос, ночные поты, повышенная чувствительность кожи к солнцу (признаки светочувствительности),
• Отек суставов,
• озноб,
• потеря в весе
• Потеря аппетита.

Расскажите своему врачу, если вы серьезно пострадали.

Другие случайные побочные эффекты:

Это может повлиять более чем на 1 из 100 пациентов:

• Покраснение и / или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться покалыванием и жгучей болью,
• Более медленный рост у детей и подростков.

Если вы заметили какой-либо из перечисленных выше нежелательных эффектов или что-либо еще, что не описано здесь, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно учитывать?

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Продукт следует хранить в оригинальной упаковке и не выше 30 ° С.

Препарат следует применять только до даты, указанной на упаковке с пометкой «EXP».

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или вашим врачом или фармацевтом. Эти лица имеют подробную техническую информацию.

Что входит в Гливек?

1 таблетка содержит: иматиниб 100 мг или 400 мг, мезилат иматиниба и вспомогательные вещества.

регистрационный номер

56395 (Swissmedic).

Где вы берете Гливек? Какие пакеты доступны?

В аптеках против рецепта врача, который дает право только на разовую покупку.

• Гливек таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг (делимые): 60.
• Гливек таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (делимые): 30.

держатель разрешения

Novartis Pharma Switzerland AG, Риш; Роткройц.