Киспликс 10 мг 30 капсул

Что такое Киспликс и когда он используется?

Киспликс содержит активный ингредиент ленватиниб и используется для лечения распространенного рака почки (почечно-клеточный рак):

• в качестве лечения первой линии в сочетании с пембролизумабом у пациентов со средним/плохим профилем риска.
• после лечения другим противораковым препаратом в сочетании с эверолимусом.

Киспликс можно применять только по назначению врача.

Киспликс блокирует действие определенных белков, называемых рецепторными тирозинкиназами (RTK). Эти белки участвуют в развитии новых кровеносных сосудов, которые снабжают клетки кислородом и питательными веществами и поддерживают рост клеток. Эти белки могут встречаться в больших количествах в раковых клетках. Поскольку Киспликс блокирует их действие, он может замедлить скорость размножения раковых клеток и роста опухоли, а также помочь перекрыть кровоснабжение, необходимое этим клеткам.

Что следует принять во внимание?

Если Киспликс используется в сочетании с эверолимусом после лечения другим противораковым препаратом, пожалуйста, также прочтите инструкцию на упаковке эверолимуса.

Когда нельзя принимать/использовать Киспликс?

Если у вас повышенная чувствительность к ленватинибу или любому другому компоненту препарата Киспликс.

Во время беременности и кормления грудью.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении Киспликса?

Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать Киспликс, если вы

• имеете повышенное кровяное давление
• у вас уже были проблемы с сердцем или инсульт
• имеете дисфункцию печени или почек
• страдали от тромбов в прошлом или нуждались в разжижениях крови
• есть проблемы с функцией щитовидной железы
• вес менее 60 кг
• вам больше 75 лет
• имели или имеете аневризму (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда
• имеете или имели повреждение мельчайших кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия (ТМА)). Сообщите своему врачу, если у вас появится жар, усталость, утомляемость, синяки, кровотечения, отеки, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.
• испытывали или имели боль во рту, зубную боль или отек или язвы во рту, онемение или тяжесть в челюсти или расшатывание зубов. Перед началом терапии Киспликсом вам, вероятно, будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр. У пациентов, принимавших Киспликс, наблюдалось повреждение костей в области челюсти. Если вам необходима инвазивная стоматологическая или стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Киспликс, особенно если вы также получаете или получали инъекции бисфосфоната (для предотвращения или лечения проблем с костями). Риск повреждения костей в области челюсти может увеличиться, если вы принимаете или получали лекарства от остеопороза (антирезорбтивные препараты) или лекарства от рака, влияющие на образование кровеносных сосудов (так называемые ингибиторы ангиогенеза).

Сообщите своему врачу, если какое-либо из этих условий применимо к вам.

Если артериальное давление плохо контролируется, наблюдаются серьезные побочные эффекты, включая разрыв аорты (см. также раздел «Какие побочные эффекты может иметь Киспликс?»). Поэтому перед началом лечения ленватинибом ваше кровяное давление должно тщательно контролироваться и контролироваться врачом.

Также сообщите своему врачу, если вам нужна операция. Ваш врач может прекратить прием Киспликса за 6 дней до операции, поскольку Киспликс может повлиять на заживление ран. После серьезных хирургических процедур ваш врач решит, продолжать ли лечение ленватинибом, в зависимости от того, как заживет рана.

Вам может потребоваться дополнительное лечение другими лекарствами, или ваш врач может принять решение о снижении дозы Киспликса. См. также раздел «Какие побочные эффекты может иметь Киспликс?»

Из-за возможных нежелательных эффектов, таких как усталость или головокружение, Киспликс может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и пользоваться инструментами или механизмами!

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете другими заболеваниями, аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе те, которые купили сами!) или применяете наружно!

Можно ли принимать/использовать Киспликс во время беременности или кормления грудью?

Киспликс нельзя применять во время беременности. Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Женщины детородного возраста, получающие Киспликс, должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения. Поскольку в настоящее время неизвестно, снижает ли Киспликс эффективность гормональных контрацептивов, следует использовать дополнительный метод контрацепции. Врач посоветует вам метод контрацепции, который подойдет именно вам. Если во время лечения Киспликсом наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать лечение.

Не кормите ребенка грудью во время приема Киспликса, поскольку лекарство может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Как вы используете Киспликс?

Всегда принимайте Киспликс точно так, как говорит вам врач.

Киспликс в качестве начального лечения в сочетании с пембролизумабом : суточная доза составляет 20 мг в день (две капсулы по 10 мг), также вы будете получать пембролизумаб в виде инфузии каждые 3 недели.

Киспликс после лечения другим противораковым препаратом в сочетании с эверолимусом: доза составляет 18 мг один раз в день (одна капсула по 10 мг и две капсулы по 4 мг) в сочетании с 5 мг эверолимуса в день.

Ваш врач может уменьшить дозировку по мере переносимости и необходимости. Если у вас серьезные проблемы с печенью или почками, рекомендуемая доза составляет 10 мг Киспликса один раз в день. Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы с побочными эффектами, и примет решение о продолжительности терапии.

Обычно вы принимаете это лекарство до тех пор, пока оно помогает клинически.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что Киспликс слишком слаб или слишком силен, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Всегда принимайте Киспликс примерно в одно и то же время суток. Вы можете принимать Киспликс независимо от еды. Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. Капсулу нельзя открывать. Если вы не можете проглотить капсулы целиком, можно приготовить жидкую смесь из воды, яблочного сока или молока. Жидкую смесь можно принимать перорально или вводить через назогастральный зонд. При введении через назогастральный зонд жидкую смесь следует готовить на воде.

Приготовление и введение жидкой смеси: Поместите количество капсул, соответствующее назначенной дозировке (до 5 капсул), в небольшой контейнер (емкостью примерно 20 мл (4 чайные ложки)) или шприц для перорального применения (20 мл); не ломайте и не раздавливайте капсулы. Добавьте 3 мл жидкости в контейнер или шприц для перорального применения. Подождите 10 минут, пока оболочка капсулы (внешняя поверхность) растворится, затем перемешивайте или встряхивайте смесь в течение 3 минут до полного растворения капсул. При использовании перорального шприца закройте шприц, снимите поршень и используйте второй шприц или калиброванную капельницу, чтобы добавить жидкость в первый шприц, и снова вставьте поршень перед смешиванием. Выпейте все содержимое контейнера или воспользуйтесь пероральным шприцем для введения жидкости непосредственно в рот или через назогастральный зонд. Затем вторым шприцем или капельницей добавьте в контейнер или пероральный шприц 2 мл жидкости, перемешайте или встряхните смесь и примите ее. Повторите этот шаг как минимум дважды до тех пор, пока не исчезнет видимый остаток, чтобы убедиться, что все лекарство было принято.

Если жидкая смесь не используется во время приготовления, ее можно хранить в закрытом контейнере при температуре 2–8°C не более 24 часов. Достав его из холодильника, перед введением его следует встряхивать около 30 секунд. Если не вводить в течение 24 часов, жидкую смесь следует выбросить.

Если вы используете больше Киспликса, чем предусмотрено:

Немедленно сообщите своему врачу, если вы приняли больше препарата Киспликс, чем следовало.

Если вы забыли принять Киспликс:

Что вы будете делать, если забудете принять дозу, зависит от того, когда назначена следующая доза.

Если до следующей дозы осталось 12 или более часов: примите пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу — согласно плану.

Если до следующей дозы осталось менее 12 часов: пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу, как запланировано.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), если вы забыли принять дозу.

Киспликс не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.

Какие побочные эффекты может иметь Киспликс?

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какой-либо из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Онемение или слабость одной стороны тела, сильные головные боли, судороги, проблемы с речью, затуманивание зрения или головокружение – это могут быть признаки инсульта, кровоизлияния в мозг или воздействия резкого повышения артериального давления на мозг.
• Внезапная боль или давление в груди, боль в руках, сильная боль в животе, спине, шее или челюсти, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшные губы или пальцы, сильная усталость – это могут быть признаки сердечного приступа. проблема, разрыв аорты или внутреннее кровотечение, тромб в легких или утечка воздуха из легких в грудную клетку, в результате чего легкие больше не могут правильно расширяться.
• Сильная боль в животе – это может быть признаком отверстия в кишечнике или свища (отверстие в кишечнике, имеющее трубчатое соединение с другим участком тела или с кожей). Эти побочные эффекты обычно возникают у людей, ранее перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте или лучевую терапию по поводу опухоли.
• Черный, смолистый или кровавый стул или кашель с кровью – это могут быть признаки внутреннего кровотечения.
• Диарея, тошнота или рвота – это очень распространенные побочные эффекты, которые могут стать серьезными из-за потери жидкости и привести к почечной недостаточности. Ваш врач может назначить лекарства для облегчения этих побочных эффектов.
• Боль во рту, боль в зубах и/или челюсти, отеки или язвы во рту, онемение или тяжесть в челюсти или шатающиеся зубы — это может быть признаком повреждения костей челюсти.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: инфекция мочевыводящих путей, повышение или понижение артериального давления, потеря аппетита, потеря веса, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, расстройство желудка, чувство сильной усталости или слабости, потеря жидкости (обезвоживание), кашель или охриплость голоса. отек ног, сыпь, жжение и покраснение ладоней и подошв ног, сухость во рту, боль или воспаление во рту, изменение вкуса, отек и воспаление суставов, скованность мышц, костей и суставов, головокружение, выпадение волос , носовые кровотечения, бессонница, повышенный уровень белка в моче и инфекции мочевыводящих путей, боли в мышцах, суставах, головные боли и боли в спине, гипотиреоз (утомляемость, увеличение веса, запоры, ощущение холода, сухость кожи), проблемы с образованием синяков и ран (признаки) пониженное количество тромбоцитов).

Часто: учащенное сердцебиение, сухость кожи, утолщение и зуд, метеоризм, сердечный приступ или образование тромбов в легких (одышка, боль в груди) или других органах, сердечная недостаточность (задержка жидкости, одышка), кровь в моче. кровотечение десен, влагалище или кашель с кровью, частое мочеиспускание (дисфункция почек), почечная недостаточность, сонливость/спутанность сознания/плохая концентрация/бессознательное состояние (признаки печеночной недостаточности), недомогание, инсульт, анальный свищ, метеоризм, мышечные судороги (низкий уровень магния). уровни), боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы или желчного пузыря), гипертиреоз (беспокойство, потеря веса), гипофункция надпочечников (коричневое изменение цвета кожи, слабость, утомляемость, снижение работоспособности, потеря веса).

Нечасто: паралич конечностей (ноги или руки), мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), обратимый отек головного мозга (синдром задней обратимой энцефалопатии), проблемы с печенью или селезенкой, нарушение заживления ран, нарушение функции почек, вызванное скоплением воды в тела (отек и избыточное выделение белка с мочой (нефротический синдром), боли в челюсти, свищи (аномальное соединение органов или органов с поверхностью тела), воспаление толстой кишки (колит), тромбоз. в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна: расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий).

Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще необходимо принять во внимание?

Не храните капсулы Киспликс при температуре выше 30 °C. Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в оригинальной блистерной упаковке.

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP». Принесите неиспользованные или поврежденные капсулы Киспликс своему врачу или фармацевту для надлежащей утилизации.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной специальной информацией.

Что входит в состав Киспликса?

Активные ингредиенты

1 капсула Киспликса содержит 4 мг или 10 мг ленватиниба (в виде мезилата ленватиниба) в качестве активного ингредиента.

Вспомогательные вещества

Содержимое капсулы: карбонат кальция, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, тальк. Оболочка капсулы: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172). Типографская краска: шеллак, черный оксид железа (Е 172), гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520).

Киспликс 4 мг: капсулы желтовато-красного цвета с маркировкой «Є» и «ЛЕНВ 4 мг».

Киспликс 10 мг: капсулы желтовато-красного/желтого цвета с маркировкой «Є» и «ЛЕНВ 10 мг».

Номер одобрения

66085 (Свиссмедик).

Где можно получить Киспликс? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

• Киспликс 4 мг: упаковка из 30 капсул [А].
• Киспликс 10 мг: упаковка из 30 капсул [А].

Обладатель разрешения

Эйсай Фарма АГ, Цюрих.