Предварительно заполненные картриджи Ультравист Индж Лёс 300 мг 100 мл

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Iopromidum.

Hilfsstoffe

Natrii calcii edetas (corresp. 0,012 mg Natrii pro 1 ml), Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Injektion oder Infusion.

Ultravist 150

Iopromidum 312 mg corresp. iodum 150 mg pro 1 ml.

Ultravist 240

Iopromidum 499 mg corresp. iodum 240 mg pro 1 ml.

Ultravist 300

Iopromidum 623 mg corresp. iodum 300 mg pro 1 ml.

Ultravist 370

Iopromidum 769 mg corresp. iodum 370 mg pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Das Arzneimittel darf nur für diagnostische Zwecke verwendet werden.

Ultravist 150

Intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie, Funktionskontrolle bei Dialyse-Shunt.

Ultravist 240, 300, 370

Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT), digitale Subtraktionsangiographie (DSA), intravenöse Urographie, Extremitätenphlebographie, Darstellung von Körperhöhlen (z.B. Arthrographie, Fistulographie), mit Ausnahme der Myelographie, Ventrikulographie, Zisternographie.

Ultravist 240: zusätzlich auch Hysterosalpingographie.

Ultravist 300: zusätzlich auch für Venographie, Arteriographie und Hysterosalpingographie.

Ultravist 370: zusätzlich auch zur Angiocardiographie.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Informationen

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.

Nichtionische RKM haben in vitro eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische RKM. Es ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik und das häufige Spülen der benutzten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung zu achten, um das mit der Untersuchungstechnik verbundene Thromboembolierisiko so gering wie möglich zu halten.

Bei Angiographien im Abdominalbereich und bei Urographien lässt sich die diagnostische Aussage erhöhen, wenn der Darm weitgehend entleert und entgast ist.

Bei allen Patienten sind Vorbereitungen zu treffen, um im Notfall die entsprechenden Massnahmen einleiten zu können.

Für zusätzliche Anweisungen siehe auch Kapitel «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».

Dosierung bei intravasaler Applikation

Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht, klinischer Fragestellung und Untersuchungstechnik.

Die unten aufgeführten Dosierungen sind nur als Empfehlung zu betrachten und stellen übliche Dosen für einen normalgewichtigen erwachsenen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg dar. Es werden die Dosen für Einzelinjektionen oder pro kg Körpergewicht (KG) angegeben.

Dosen bis zu 1,5 g Jod pro kg Körpergewicht (entsprechend 3-5 ml Ultravist 300/kg Körpergewicht) liefern in den meisten Fällen eine ausreichende diagnostische Information und werden im Allgemeinen gut vertragen.

Intravenöse DSA

Bei Erwachsenen wird die i.v. Injektion von 30-60 ml Ultravist 300/370 als Bolus (Flussrate: 8-12 ml/s in die Vena cubitalis; 10-20 ml/s in die Vena cava) empfohlen für die kontrastreiche Darstellung grosser Gefässe, der Lungenarterien und der Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten versorgenden Arterien. Die in den Venen verbleibende Kontrastmittelmenge kann durch unmittelbar anschliessende Bolusinjektion von 20 bis 40 ml isotonischer Natriumchloridlösung reduziert und diagnostisch verwendet werden.

Intraarterielle DSA

Die in der konventionellen Angiographie gebräuchlichen Werte für Boluskonzentration, -volumen und Flussrate können für die intraarterielle DSA reduziert werden.

Für kontrastreiche Darstellungen der Arterien, z.B. im Bereich von Hals, Kopf und Extremitäten, werden je nach Gefässgrösse im Allgemeinen mehrfach 10-40 ml Ultravist 150 direkt oder via Katheter injiziert.

In einigen Fällen können zur Arteriographie der unteren Extremität höhere Kontrastmitteldosen (ca. 200 ml Ultravist 150) erforderlich sein, z.B. wenn beide Beine untersucht werden müssen.

Computertomographie (CT)

Wenn möglich, sollte Ultravist als i.v. Bolus injiziert werden, vorzugsweise mit einem Hochdruckinjektor. Nur bei langsamen Scannern sollte etwa die Hälfte der Gesamtdosis als Bolus und der Rest innerhalb von 2-6 Minuten appliziert werden, um einen relativ konstanten, wenn auch nicht maximalen Blutspiegel zu erreichen.

Die Spiral-CT in Einzel-, aber insbesondere in Mehrschichttechnik, ermöglicht die schnelle Akquisition eines Datenvolumens während eines einzigen Atemstillstands. Zur Optimierung der Wirkung eines i.v. applizierten Bolus (80-150 ml Ultravist 300) im interessierenden Bereich (Maximum, Zeit und Dauer der Kontrastverstärkung) empfiehlt sich dringend die Anwendung eines automatischen Hochdruckinjektors und Bolus-Tracking.

Kraniale CT

In der kranialen CT werden folgende Dosierungen empfohlen:

Ultravist 240: 1,5–2,5 ml/kg KG.

Ultravist 300: 1,0–2,0 ml/kg KG.

Ultravist 370: 1,0–1,5 ml/kg KG.

Ganzkörper CT

Bei der Ganzkörper Computertomographie hängen die erforderlichen Kontrastmitteldosen und Applikationsgeschwindigkeiten von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung und insbesondere den unterschiedlichen Aufnahme- und Bildrekonstruktionszeiten des verwendeten Scanners ab.

Intravenöse Urographie

Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmitteldosen.

Es werden folgende Dosen empfohlen:

Eine Erhöhung der Dosis ist bei Erwachsenen möglich, wenn dies in besonderen Fällen für notwendig erachtet wird.

Aufnahmezeiten

Werden die oben angegebenen Dosierungsrichtlinien eingehalten und Ultravist 300/370 über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten (3-5 Minuten bei Ultravist 240) verabreicht, ist das Nierenparenchym normalerweise 3 bis 5 Minuten (5-10 Minuten bei Ultravist 240) und das Nierenbecken mit den ableitenden Harnwegen 8 bis 15 Minuten (15-20 Minuten bei Ultravist 240) nach Beginn der Applikation kontrastreich dargestellt. Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen.

Normalerweise empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits 2-3 Minuten nach Kontrastmittelgabe. Bei Neugeborenen, Säuglingen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können spätere Aufnahmen die Darstellung der ableitenden Harnwege verbessern.

Dialyse-Shunt

Ultravist 150: ca. 10 ml zur Funktionskontrolle eines Dialyse-Shunts.

Dosierung für die Anwendung in Körperhöhlen

Kontrastmittelinjektionen während einer Arthrographie und Hysterosalpingographie, sind fluoroskopisch zu überwachen.

Dosisempfehlungen für Einzelinjektionen

Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht und Allgemeinzustand des Patienten. Ausserdem hängt sie von der klinischen Fragestellung, der Untersuchungstechnik und dem zu untersuchenden Bereich ab. Die folgenden Dosierungsvorschläge sind nur als Empfehlungen zu verstehen und stellen die durchschnittliche Dosis für einen normalen Erwachsenen dar.

Arthrographie

5-15 ml Ultravist 240/300/370.

Hysterosalpingographie

10-25 ml Ultravist 240.

Sonstige: Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach der klinischen Fragestellung und der darzustellenden Struktur.

Spezielle Dosierungsanweisung

Neugeborene, Säuglinge und Kinder

Bei Säuglingen (Alter <1 Jahr) und insbesondere Neugeborenen kann es u.a. zu Störungen des Elektrolythaushaltes und Veränderungen der Hämodynamik kommen. Auf die zu verwendende Kontrastmitteldosis, die technische Durchführung des radiologischen Verfahrens und den Zustand des Patienten ist besonders sorgfältig zu achten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Eine Leberfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Elimination von Iopromid, da nur ca. 2% der verabreichten Dosis via Fäces ausgeschieden werden und Iopromid nicht metabolisiert wird. Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung als nicht nötig betrachtet.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Da Iopromid fast ausschliesslich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird, ist die Eliminationsphase bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verlängert. Um das Risiko einer zusätzlichen, durch das Kontrastmittel verursachten Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit einer bereits vorhandenen Nierenfunktionsstörung zu vermindern, sollte die geringst mögliche Dosis bei diesen Patienten gebraucht werden (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Unbehandelte Hyperthyreose.

Vorbekannte schwere Reaktion auf Ultravist.

Während einer Schwangerschaft darf keine Hysterosalpingographie durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für alle Indikationen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach Anwendung von Ultravist können anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die sich in Herz-Kreislauf-, Atem- und Hautsymptomen äussern.

Gelegentlich wurden auch allergieartige Reaktionen beobachtet, wobei leichte bis schwere Reaktionen und auch Schockzustände möglich sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von 30 Minuten nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen kann es jedoch auch zu Spätreaktionen kommen (nach Stunden oder Tagen).

Das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion ist erhöht bei

• einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel,
• Bronchialasthma oder anderen allergischen Reaktionen in der Krankengeschichte des Patienten.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Ultravist oder einen seiner Inhaltsstoffe oder früherer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes jodhaltiges Kontrastmittel, ist wegen des erhöhten Risikos einer potentiell schweren Überempfindlichkeitsreaktion eine besonders sorgfältige Nutzen/Risiken-Abwägung erforderlich. Allerdings treten derartige Reaktionen nicht regelmässig auf und sind nicht vorhersehbar.

Patienten, bei denen derartige Reaktionen während der Einnahme von Beta-Blockern auftreten, können refraktär gegenüber der Standardbehandlung mit Beta-Agonisten sein (siehe auch «Interaktionen»).

Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion besteht für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ein höheres Risiko für ernste oder sogar tödliche Folgen.

Da die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion auch verzögert nach der Kontrastmittelgabe besteht, ist der Patient nach der Untersuchung noch weiter zu überwachen.

Bei allen Patienten sind Vorbereitungen zu treffen, um im Notfall die entsprechenden Massnahmen einleiten zu können.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine allergieähnliche Reaktion, mit einer vorangegangen mittelschweren bis schweren akuten Reaktion, Asthma oder einer behandlungsbedürftigen Allergie, sollte eine Prämedikation mit Glukokortikoiden erwogen werden

Schilddrüsenfunktionsstörung

Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose oder Struma ist eine besonders sorgfältige Risiken/Nutzen-Abwägung erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel bei diesen Patienten eine Hyperthyreose und thyreotoxische Krise auslösen können. Daher soll bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose eine Überprüfung der Schilddrüsenfunktion vor der Verabreichung von Ultravist und/oder eine vorbeugende thyreostatische Medikation in Betracht gezogen werden.

Bei Neugeborenen, speziell Frühgeborenen, die entweder während der Schwangerschaft über die Mutter oder in der Neonatalphase Ultravist ausgesetzt worden sind, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Eine übermässige Iod-Exposition kann eine Schilddrüsenunterfunktion verursachen, die möglicherweise einer Behandlung bedarf.

ZNS-Störungen

Bei Patienten, die früher bereits unter Anfällen oder anderen Erkrankungen des ZNS gelitten haben, kann im Zusammenhang mit der Applikation von Ultravist ein erhöhtes Risiko für Anfälle und neurologische Komplikationen bestehen. Neurologische Komplikationen treten häufiger bei Zerebralangiographie und damit zusammenhängenden Verfahren auf.

Vorsicht ist geboten in Situationen, in denen möglicherweise die Krampfschwelle herabgesetzt ist, so z.B. bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte und bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter Arzneimittel (z.B. Neuroleptika und Antidepressiva).

Faktoren (z.B. akuter oder chronischer Alkoholismus), die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern die Passage des Kontrastmittels in Hirngewebe, was möglicherweise zu zentralnervösen Reaktionen führt.

Hydratation

Vor und nach der intravasalen Kontrastmittelapplikation muss eine ausreichende Hydratation gewährleistet sein, um das Risiko für eine Kontrastmittel-induzierte Nephrotoxizität zu reduzieren. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Bei solchen Patienten sollte besonderen Wert darauf gelegt werden, die Angstzustände zu minimieren.

Vorabtestung

Ein Sensibilitätstest unter Anwendung einer geringen Menge Kontrastmittel wird nicht empfohlen, da er keinen Vorhersagewert besitzt. Ausserdem haben Sensibilitätstests selbst gelegentlich zu schweren und sogar tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt.

Intravasale Applikation

Nierenversagen/-funktionsstörung

Nach der intravasalen Applikation von Ultravist kann es zu kontrastmittelbedingter Nephrotoxizität kommen, die sich in vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion äussert. In einigen Fällen kann ein akutes Nierenversagen eintreten.

Zu den Risikofaktoren zählen:

• vorbestehende Niereninsuffizienz,
• Dehydratation,
• Diabetes mellitus,
• Plasmozytom/Paraproteinämie,
• mehrfache und/oder hohe Dosis Ultravist.

Bei allen Patienten, denen Ultravist verabreicht wird, muss vor der Kontrastmittelgabe eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden.

Dialysepflichtige Patienten, ohne verbleibende Nierenfunktion, können Ultravist für radiologische Untersuchungen (mit Vorsicht) erhalten, da jodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Für Patienten mit bestehender Herzerkrankung oder schwerer koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko für klinisch bedeutsame hämodynamische Veränderungen und Arrhythmien.

Die intravasale Injektion mit Ultravist kann bei bestehendem Herzversagen ein Lungenödem auslösen.

Phäochromozytom

Patienten mit einem Phäochromozytom haben ein erhöhtes Risiko, eine hypertensive Krise zu entwickeln.

Myasthenia gravis

Die Gabe von Ultravist kann die Symptome einer Myasthenia gravis verschlimmern.

Thromboembolische Ereignisse

Nichtionische Kontrastmittel beeinflussen die normalen physiologischen Funktionen nur geringfügig und hemmen die Blutgerinnung in vitro weniger als ionische Kontrastmittel. Neben dem Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Dies ist bei der Gefässkatheterisierung zu berücksichtigen. Daher ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik und das häufige Spülen der Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (möglichst unter Heparinzugabe) zu achten und die Prozedur so kurz wie möglich zu gestalten, um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Der Gesamtnatriumgehalt beträgt 0.012 mg Natrium pro ml.

Interaktionen

Biguanide (Metformin)

Bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder schwerer chronischer Nierenerkrankung kann die Elimination von Biguaniden vermindert sein und in der Folge zur Akkumulation und der Entwicklung einer Laktazidose führen. Da die Anwendung von Ultravist zu einer Nierenfunktionsstörung oder zu einer Verschlimmerung einer Nierenfunktionsstörung führen kann, weisen Patienten, die mit Metformin behandelt werden, ein höheres Risiko auf, eine Laktazidose zu entwickeln. Dies gilt vor allem für Patienten mit einer früheren Nierenfunktionsstörung (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Nierenfunktionsstörungen»).

Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate GFR ≤45 ml/min/1,73 m² sollen daher Metformin 48 h vor Kontrastmittelgabe stoppen; Wiederaufnahme von Metformin ist 48 h nach Kontrastmittelgabe möglich, falls keine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgetreten ist.

Interleukin-2: Eine vorausgehende Behandlung (bis zu mehreren Wochen) mit Interleukin-2 bewirkt ein erhöhtes Risiko für verzögerte Reaktionen auf Ultravist.

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests

Radioisotope: Die Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen mit thyrotropen Radioisotopen kann nach der Verabreichung von Ultravist wegen der verringerten Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope für mehrere Wochen beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher wurden keine angemessenen und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt (siehe dazu auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schilddrüsenfunktionsstörung»). Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ultravist bei schwangeren Patientinnen ist nicht ausreichend erwiesen. Da eine Strahlenbelastung während der Schwangerschaft ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.

Stillzeit

Die Sicherheit von Ultravist für Säuglinge wurde bisher nicht untersucht. Kontrastmittel gehen nur sehr geringfügig in die Muttermilch über. Nach bisherigen Erfahrungen ist durch das Stillen kein Schaden für das Kind zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Der Allgemeinzustand des Patienten, die Grundkrankheit und die unerwünschten Wirkungen des Kontrastmittels sind zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Ultravist basiert auf der Erfahrung mit über 3'900 Patienten in klinischen Studien, auf Daten von mehr als 74'000 Patienten nach der Markzulassung und auf Daten aus Spontanberichten sowie der Literatur.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥4%) bei Patienten, die Ultravist erhalten hatten, sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Vasodilatation. Die schwerwiegendsten Reaktionen sind anaphylaktoider Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Larynxödem, Pharynxödem, Asthma, Koma, Zerebralinfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Konvulsion, Arrhythmie, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, Herzinfarkt, Herzversagen, Bradykardie, Zyanose, Hypotension, Schock, Dyspnöe, Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration.

Unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehender Natur. Es wurden jedoch auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung von Ultravist beobachtet worden sind, nach Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgeführt. Um eine Reaktion zu beschreiben, wird jeweils der am besten passende MedDRA-Begriff gewählt, welcher auch die Synonyme und verwandten Reaktionen beinhaltet.

Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind bezüglich ihrer Häufigkeit klassiert. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000).

Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden und für die keine Häufigkeitsangaben abgeleitet werden konnten, sind ohne Angaben zur Häufigkeit aufgeführt.

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder nach Marktzulassung bei Patienten beobachtet wurden, die Ultravist erhalten hatten:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Larynx-/Pharynx-/Gesichtsödem, Zungenödem, Larynx‑/Pharynxspasmus, Asthma, Konjunktivits, Tränenfluss, Niesen, Husten, Mukosaödem, Rhinitis, Heiserkeit, Rachenirritation, Urtikaria, Pruritus, Angioödem).

Endokrine Erkrankungen

Thyrotoxische Krise und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion wurden beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Angstzustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Dysgeusie.

Gelegentlich: vasovagale Reaktionen, Verwirrtheit, Unruhe, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit.

Koma, zerebrale Ischämie/Infarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Konvulsion, vorübergehende Rindenblindheit, Bewusstlosigkeit, Agitation, Amnesie, Tremor, Sprachstörungen und Parese/Lähmung wurden beobachtet.

Augenerkrankungen

Häufig: unscharfes/gestörtes Sehvermögen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Hörstörungen wurden beobachtet.

Herzerkrankungen

Häufig: Schmerzen in der Brust, Unwohlsein.

Gelegentlich: Arrhythmien.

Selten: Herzstillstand, myokardiale Ischämie, Herzklopfen.

Myokardinfarkt, Herzversagen, Bradykardie, Tachykardie und Zyanose wurden beobachtet.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie, Vasodilatation.

Gelegentlich: Hypotonie.

Schock, thromboembolische Ereignisse und Vasospasmus wurden beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot.

Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration wurden beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Erbrechen, Übelkeit.

Gelegentlich: Unterleibsschmerzen.

Schluckstörung, Anschwellen der Speicheldrüsen und Diarrhö wurden beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Mukokutanes Syndrom (z.B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom), Hautausschlag, Hautrötung und Hyperhydrose wurden beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Kompartementsyndrom im Falle von Extravasation wurde beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörung und akutes Nierenversagen wurden beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Schmerzen, leichte Erwärmung, Ödeme, Entzündung und Gewebsverletzungen im Falle eines Flüssigkeitsaustritts aus einem Gefäss).

Gelegentlich: Ödeme.

Unwohlsein, Schüttelfrost und Blässe wurden beobachtet.

Untersuchungen

Veränderung der Körpertemperatur wurde beobachtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Resultate von Studien zur akuten Toxizität an Tieren weisen nicht auf ein Risiko für eine akute Vergiftung bei der Verwendung von Ultravist hin.

Intravasale Überdosierung

Zu den möglichen Symptomen zählen Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, Störungen der Nierenfunktion bis zum Nierenversagen, kardiovaskuläre und pulmonale Komplikationen.

Bei versehentlicher Überdosierung sind der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sowie die Nierenfunktion zu überwachen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf den Erhalt der Lebensfunktionen abzielen.

Ultravist ist dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

V08AB05

Die kontrastgebende Substanz in Ultravist ist Iopromid, ein nicht-ionisches, wasserlösliches Derivat der triiodierten Isophtalsäure, mit einem Molekulargewicht von 791,12, in welcher das kovalent gebundene Jod die Röntgenstrahlen absorbiert.

Wirkungsmechanismus

Keine Informationen vorliegend.

Pharmakodynamik

Keine Informationen vorliegend.

Klinische Wirksamkeit

Keine Informationen vorliegend.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intravasaler Applikation verteilt sich Iopromid rasch im Extrazellulärraum mit einer Halbwertszeit von 3 Minuten.

Es vermag die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht zu überwinden, wohl aber in geringem Ausmass die Plazenta-Schranke (Kaninchen). Die Plasmaproteinbindung beträgt bei einer Konzentration von 1,2 mg Jod/ml Plasma 0,9 ± 0,2%. 5 Minuten nach intravenöser Bolusinjektion (in 1-5 Minuten) von Ultravist 300 wurden 28 ± 6% der Dosis im gesamten Plasmavolumen unabhängig von der Kontrastmitteldosis gefunden.

Distribution

Siehe auch unter «Absorption».

Metabolismus

Ultravist wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Iopromid beträgt unabhängig von der Dosierung bei Patienten mit gesunder Nierenfunktion etwa 2 Stunden. Iopromid wird bei den diagnostisch verwendeten Dosierungen ausschliesslich glomerulär filtriert. Bis 30 Minuten nach der Injektion werden etwa 18% der Dosis, bis 3 Stunden etwa 60% und bis 24 Stunden 92% mit dem Harn ausgeschieden.

Die Gesamtclearance betrug 110 ml/min, respektive 103 ml/min bei tieferer (15 g Jod, entspricht 100 ml Ultravist 150) und bei höherer Dosierung (80 g Jod, entspricht 216 ml Ultravist 370).

Elimination bei Patienten mit eingeschränkter Nieren/Leberfunktion

Iopromid kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Die Elimination wird von einer eingeschränkten Leberfunktion nicht beeinträchtigt, da Iopromid nicht metabolisiert wird und nur etwa 2% der Dosis via Fäces ausgeschieden werden.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten geben auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität mehrfacher Dosen, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität keine besonderen Sicherheitssignale.

Tierversuche ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Iopromid in Bezug auf Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.

Systemische Toxizität

Experimentelle systemische Verträglichkeitsstudien nach wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Resultate, welche gegen eine Anwendung von Ultravist zu diagnostischen Zwecken beim Menschen sprechen.

Genotoxisches Potential, Tumorbildung

Studien über genotoxische Wirkungen (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationsstudien) in vivo und in vitro ergaben keine Anzeichen eines mutagenen Potentials von Ultravist.

In Anbetracht der Abwesenheit von genotoxischen Wirkungen und dem Fehlen von Anzeichen von toxischen Wirkungen auf schnell proliferierendes Gewebe, ebenso wie die Tatsache, dass Ultravist beim Menschen einmalig verabreicht wird, ergibt sich kein offensichtliches Risiko von tumorigenen Wirkungen.

Lokale Verträglichkeit und kontaktsensibilisierendes Potenzial

Lokale Verträglichkeitsstudien nach Einzel- oder wiederholter i.v. Verabreichung und einzelner intraarterieller, intramuskulärer, paravenöser, intra-peritonealer, und konjunktivaler Verabreichung ergaben keine, oder nur geringe lokale unerwünschte Wirkungen in den Blutgefässen, im paravenösen Gewebe, oder in der Schleimhaut.

Studien zum kontaktsensibilisierenden Potenzial ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Sensibilisierung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ultravist und andere Arzneimittel, wie Prophylaktika (z.B. Antihistaminika, Kortikoide) dürfen nicht miteinander gemischt appliziert werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsendiagnostik mit Radioisotopen (siehe «Interaktionen»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Ultravist sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden. Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, werden besser vertragen und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Visuelle Prüfung

Ultravist wird gebrauchsfertig als klare, schwach bräunliche, schwach bräunlich-gelbliche oder schwach gelbliche Lösung geliefert.

Die Kontrastmittellösung muss vor Gebrauch visuell geprüft werden. Sie darf im Falle einer Verfärbung, dem Auftreten von Partikeln (inklusive Kristalle) oder defekter Behälter nicht verwendet werden. Da Ultravist eine hoch konzentrierte Lösung ist, kann in sehr seltenen Fällen eine Auskristallisation auftreten (Trübung der Lösung und/oder Ausfällung am Boden oder auf der Lösung schwimmende Kristalle).

Damit auch eine allfällige Ausfällung am Boden oder auf der Lösung schwimmende Kristalle erkennbar sind, ist der Behälter vor dem Gebrauch vorsichtig aufzuschütteln (1× 180° drehen).

Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze oder die am Infusionsbesteck angebrachte Infusionsflasche aufgezogen werden.

Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden, um zu verhindern, dass grosse Mengen an Mikropartikeln vom Stopfen in die Lösung gelangen. Es wird empfohlen, zum Durchstechen des Gummistopfens und für das Aufziehen von Kontrastmitteln Kanülen mit langem Anschliff und mit einem Durchmesser von max. 18 G zu verwenden (besonders geeignet sind reine Entnahmekanülen mit seitlicher Öffnung, z.B. Nocore-Admix-Kanülen).

Kontrastmittellösung, die nicht bei einer einzigen Untersuchung eines bestimmten Patienten verbraucht wurde, ist zu verwerfen.

Grossvolumige Behälter (nur für intravasale Verabreichung)

Für die Mehrfachentnahme von Kontrastmitteln aus Behältnissen zu 200 ml und mehr gilt folgendes:

Die Mehrfachentnahme von Kontrastmitteln muss mit einem hierfür zugelassenen Entnahmebesteck erfolgen.

Um zu verhindern, dass grössere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden.

Das Kontrastmittel muss mit Hilfe eines Injektomaten oder nach einem anderen zugelassenen Verfahren verabreicht werden, bei dem die Sterilität des Kontrastmittels gewährleistet ist.

Die Schlauchverbindung vom Injektionsgerät zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jedem Patienten gewechselt werden, um eine Kreuzkontamination zu verhindern.

Wenn die Infusionsflasche leer ist, oder zehn Stunden nach dem ersten Öffnen des Behälters müssen die Verbindungsschläuche und alle Einwegkomponenten des Injektionssystems entsorgt werden.

Zusätzliche Hinweise des Herstellers des verwendeten Zubehörs müssen ebenfalls beachtet werden.

Nicht verbrauchtes Ultravist in geöffneten Behältern muss zehn Stunden nach dem ersten Öffnen des Behälters verworfen werden.

Vorgefüllte Patronen

Die Anwendung von Kontrastmitteln darf nur von qualifiziertem Personal mittels geeigneter Verfahren und Ausrüstung vorgenommen werden. Bei allen Injektionen von Kontrastmitteln muss Steriltechnik angewendet werden. Die Anleitungen des Geräteherstellers sind zu beachten. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Zulassungsnummer

46969 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

November 2020.

Composizione

Principi attivi

Iopromidum.

Sostanze ausiliarie

Natrii calcii edetas (corresp. 0,012 mg Natrii pro 1 ml), Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione iniettabile o per infusione.

Ultravist 150

Iopromidum 312 mg corresp. iodum 150 mg pro 1 ml.

Ultravist 240

Iopromidum 499 mg corresp. iodum 240 mg pro 1 ml.

Ultravist 300

Iopromidum 623 mg corresp. iodum 300 mg pro 1 ml.

Ultravist 370

Iopromidum 769 mg corresp. iodum 370 mg pro 1 ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Il medicamento deve essere usato solo per scopi diagnostici.

Ultravist 150

Angiografia intrarteriosa a sottrazione digitale, controllo della funzionalità di shunt per dialisi.

Ultravist 240, 300, 370

Potenziamento del contrasto per tomografia computerizzata (TC), angiografia a sottrazione digitale (DSA), urografia endovenosa, flebografia degli arti, visualizzazione di cavità corporee (ad es. artrografia, fistolografia), ad eccezione di mielografia, ventricolografia, cisternografia.

Ultravist 240: in aggiunta anche per isterosalpingografia.

Ultravist 300: in aggiunta anche per venografia, arteriografia e isterosalpingografia.

Ultravist 370: in aggiunta anche per angiocardiografia.

Posologia/Impiego

Informazioni generali

Le somministrazioni intravascolari di mezzi di contrasto devono essere effettuate possibilmente su pazienti distesi.

I mezzi di contrasto non ionici per radiologia presentano in vitro un più debole effetto anticoagulante dei mezzi di contrasto ionici per radiologia. Occorre prestare particolare attenzione all'accuratezza della tecnica angiografica e alla pulizia frequente dei cateteri utilizzati con soluzione salina fisiologica per limitare il più possibile il rischio di tromboembolie associato alla tecnica di esame.

Per le angiografie nella regione addominale e le urografie, il potere diagnostico aumenta se l'intestino viene ampiamente svuotato e liberato dai gas intestinali.

Per tutti i pazienti occorre effettuare i preparativi necessari per poter intervenire in maniera appropriata in caso d'emergenza.

Per ulteriori istruzioni vedere anche il capitolo «Altre indicazioni/Indicazioni per la manipolazione».

Posologia in caso di somministrazione intravascolare

La posologia dipende da età, peso, problematica clinica e tecnica di esame.

Le posologie indicate di seguito vengono fornite esclusivamente a titolo di raccomandazione e rappresentano le dosi consuete per un paziente adulto normopeso di 70 kg. Le dosi indicate valgono per singole iniezioni o per kg di peso corporeo (PC).

Nella maggior parte dei casi, dosi fino a 1,5 g di iodio per kg di peso corporeo (corrispondente a 3-5 ml di Ultravist 300/kg di peso corporeo) forniscono informazioni diagnostiche sufficienti e vengono generalmente ben tollerate.

DSA endovenosa

Negli adulti, l'iniezione e.v. di 30-60 ml di Ultravist 300/370 in bolo (velocità di flusso: 8-12 ml/s nella vena cubitalis; 10-20 ml/s nella vena cava) è raccomandata per la visualizzazione ad alto contrasto dei grandi vasi, delle arterie polmonari e del collo, della testa, dei reni e delle arterie che alimentano gli arti. Con la somministrazione immediatamente successiva di un'iniezione in bolo di 20-40 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio, la quantità di mezzo di contrasto che resta nelle vene può essere ridotta e usata per scopi diagnostici.

DSA endoarteriosa

Per la DSA endoarteriosa è possibile ridurre i valori d'uso consueto nell'angiografia convenzionale quanto a concentrazione e volume di bolo e velocità di flusso.

Per la visualizzazione ad alto contrasto delle arterie, ad es. nella regione del collo, della testa e degli arti, a seconda delle dimensioni del vaso si effettuano generalmente più iniezioni dirette o via catetere di 10-40 ml di Ultravist 150.

In alcuni casi, per l'arteriografia degli arti inferiori possono essere necessarie dosi più elevate di mezzo di contrasto (ca. 200 ml di Ultravist 150), ad esempio quando occorre esaminare entrambe le gambe.

Tomografia computerizzata (TC)

Se possibile, Ultravist dovrebbe essere iniettato in bolo e.v., preferibilmente con un iniettore ad alta pressione. Solo in caso di scansioni lente, circa la metà della dose totale dovrebbe essere iniettata in bolo e il resto nell'arco di 2-6 minuti per raggiungere un livello ematico relativamente costante, seppur non massimo.

La TC a spirale monostrato, ma soprattutto quella multistrato, consente l'acquisizione rapida di un volume di dati durante un'unica pausa nella respirazione. Al fine di ottimizzare l'effetto di un bolo per via e.v. (80-150 ml di Ultravist 300) nella regione d'interesse (massimo, tempo e durata del potenziamento del contrasto) si raccomanda vivamente l'utilizzo di un iniettore automatico ad alta pressione e del tracking del bolo.

TC del cranio

Nella TC del cranio si raccomandano le seguenti posologie:

Ultravist 240: 1,5-2,5 ml/kg PC.

Ultravist 300: 1,0-2,0 ml/kg PC.

Ultravist 370: 1,0-1,5 ml/kg PC.

TC total-body

Nella tomografia computerizzata total-body, le dosi necessarie di mezzo di contrasto e le velocità di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare, dalla problematica diagnostica e in particolare dai diversi tempi di acquisizione e ricostruzione delle immagini dello scanner in uso.

Urografia endovenosa

La debole concentrazione fisiologica del nefrone ancora immaturo nei reni dei bambini richiede dosi di mezzo di contrasto relativamente elevate.

Si raccomandano le seguenti dosi:

Negli adulti è possibile un aumento della dose, se ritenuto necessario in casi particolari.

Tempi di acquisizione

Se vengono rispettate le linee guida posologiche sopra indicate e Ultravist 300/370 viene somministrato nell'arco di 1-2 minuti (3-5 minuti per Ultravist 240), la visualizzazione ad alto contrasto del parenchima renale impiega normalmente da 3 a 5 minuti (5-10 minuti per Ultravist 240) e quella della pelvi renale con le vie urinarie inferiori da 8 a 15 minuti (15-20 minuti con Ultravist 240) dopo l'inizio della somministrazione. Per i pazienti più giovani si deve scegliere piuttosto l'intervallo più breve, per quelli anziani quello più lungo.

Normalmente si consiglia di effettuare la prima acquisizione già 2-3 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Nei neonati, nei lattanti e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, acquisizioni successive possono migliorare la visualizzazione delle vie urinarie inferiori.

Shunt per dialisi

Ultravist 150: ca. 10 ml per il controllo della funzionalità di uno shunt per dialisi.

Posologie per l'utilizzo nelle cavità corporee

Le iniezioni del mezzo di contrasto durante un'artrografia e un'isterosalpingografia devono essere monitorate mediante fluoroscopia.

Raccomandazioni posologiche per singole iniezioni

La posologia dipende da età, peso e condizioni generali del paziente, oltre che dalla problematica clinica, dalla tecnica di esame e dalla regione da esaminare. Le posologie proposte di seguito valgono solo come raccomandazioni e rappresentano la dose media per un normale adulto.

Artrografia

5-15 ml di Ultravist 240/300/370.

Isterosalpingografia

10-25 ml di Ultravist 240.

Altro: la posologia dipende sostanzialmente dalla problematica clinica e dalla struttura da visualizzare.

Istruzioni posologiche speciali

Neonati, lattanti e bambini

Nei lattanti (età <1 anno) e in particolare nei neonati possono verificarsi tra l'altro disturbi dell'equilibrio elettrolitico e alterazioni dell'emodinamica. Occorre prestare particolare attenzione alla dose del mezzo di contrasto da usare, all'esecuzione tecnica della procedura radiologica e alle condizioni del paziente.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Un disturbo della funzionalità renale non ha effetti sull'eliminazione di iopromide, poiché solo ca. il 2% della dose somministrata viene escreto per via fecale e iopromide non viene metabolizzato. In pazienti con disturbi della funzionalità epatica non si considera necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Poiché iopromide viene escreto quasi esclusivamente in forma immodificata per via renale, la fase di eliminazione in pazienti con disturbo della funzionalità renale è prolungata. Al fine di ridurre il rischio di un ulteriore disturbo della funzionalità renale dovuto al mezzo di contrasto in pazienti con un disturbo della funzionalità renale pre-esistente, in questi pazienti si dovrebbe usare la dose minima possibile (v. anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Farmacocinetica»).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Ipertiroidismo non trattato.

Precedente reazione grave nota a Ultravist.

Durante una gravidanza non si deve eseguire un'isterosalpigografia.

Avvertenze e misure precauzionali

Per tutte le indicazioni

Reazioni d'ipersensibilità

Dopo l'utilizzo di Ultravist possono verificarsi reazioni d'ipersensibilità/anafilattoidi o altre reazioni idiosincratiche che si manifestano con sintomi cardiovascolari, respiratori e cutanei.

Occasionalmente sono state osservate anche reazioni simil-allergiche, con possibilità di reazioni da lievi a gravi e anche stati di shock (vedere «Effetti indesiderati»). In generale, queste reazioni si risolvono entro 30 minuti dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In casi rari possono tuttavia insorgere anche reazioni tardive (dopo ore o giorni).

Il rischio di una reazione d'ipersensibilità è maggiore in caso di

• reazione precedente a mezzi di contrasto,
• asma bronchiale o altre reazioni allergiche in anamnesi.

In pazienti con ipersensibilità nota a Ultravist o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o che hanno avuto una precedente reazione d'ipersensibilità a un altro mezzo di contrasto iodato è richiesta una valutazione particolarmente attenta del rapporto rischio-beneficio a causa dell'aumentato rischio di una reazione d'ipersensibilità potenzialmente grave. Queste reazioni non si manifestano tuttavia regolarmente e non sono prevedibili.

I pazienti che manifestano tali reazioni durante l'assunzione di beta-bloccanti possono essere refrattari al trattamento standard con beta-agonisti (vedere anche «Interazioni»).

Nel caso di una grave reazione d'ipersensibilità, per i pazienti con malattie cardiovascolari il rischio di conseguenze serie o persino letali è maggiore.

Poiché è possibile l'insorgenza di una reazione d'ipersensibilità anche ritardata rispetto alla somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente deve continuare a essere monitorato dopo l'esame.

Per tutti i pazienti occorre effettuare i preparativi necessari per poter intervenire in maniera appropriata in caso d'emergenza.

In pazienti con un aumentato rischio di reazione simil-allergica, con una precedente reazione acuta da moderata a grave, con asma o con un'allergia che necessita di trattamento si dovrebbe valutare una premedicazione con glucocorticoidi.

Disturbo della funzionalità tiroidea

In pazienti con ipertiroidismo noto o sospetto o struma è necessaria una valutazione particolarmente attenta del rapporto rischio/beneficio poiché in questi pazienti i mezzi di contrasto iodati possono indurre un ipertiroidismo e una crisi tireotossica. Pertanto, prima della somministrazione di Ultravist e/o di una terapia tireostatica preventiva, in pazienti con ipertiroidismo noto o sospetto si deve prendere in considerazione un controllo della funzionalità tiroidea.

Nei neonati, in particolare nei pretermine, esposti a Ultravist attraverso la madre durante la gravidanza o nel periodo neonatale, si raccomanda di monitorare la funzionalità tiroidea. Un'esposizione eccessiva allo iodio può provocare ipotiroidismo, che può necessitare di trattamento.

Disturbi a carico del SNC

In pazienti che già in precedenza hanno avuto crisi convulsive o altre patologie del SNC, il rischio di crisi convulsive e complicanze neurologiche in associazione con la somministrazione di Ultravist può risultare aumentato. Le complicanze neurologiche insorgono più frequentemente nell'angiografia cerebrale e nelle procedure correlate.

È richiesta cautela in situazioni in cui la soglia epilettogena può risultare abbassata, ad esempio in caso di crisi convulsive in anamnesi e di somministrazione concomitante di determinati medicamenti (ad es. neurolettici e antidepressivi).

I fattori (ad es. alcolismo acuto o cronico) che aumentano la permeabilità della barriera emato-encefalica facilitano il passaggio del mezzo di contrasto nel tessuto cerebrale, con conseguenti possibili reazioni a carico del SNC.

Idratazione

Prima e dopo la somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto occorre garantire un'adeguata idratazione al fine di ridurre il rischio di nefrotossicità da mezzo di contrasto. Ciò vale, in particolare modo, per pazienti affetti da plasmocitoma, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia, nonché per i neonati, i lattanti, i bambini piccoli e i pazienti anziani.

Stati d'ansia

Stati di forte eccitazione, ansia o dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o accentuare le reazioni correlate al mezzo di contrasto. In questi pazienti si dovrebbe prestare particolare attenzione a minimizzare gli stati d'ansia.

Test preliminare

Non si raccomanda l'esecuzione di un test di sensibilità utilizzando una piccola quantità di mezzo di contrasto, poiché tale test non ha valore predittivo. Inoltre, gli stessi test di sensibilità hanno occasionalmente provocato reazioni d'ipersensibilità gravi e persino letali.

Somministrazione intravascolare

Insufficienza renale/Disturbo della funzionalità renale

Dopo somministrazione intravascolare di Ultravist, può manifestarsi nefrotossicità da mezzo di contrasto sotto forma di transitoria compromissione della funzionalità renale. In alcuni casi può insorgere un'insufficienza renale acuta.

I fattori di rischio comprendono:

• insufficienza renale preesistente,
• disidratazione,
• diabete mellito,
• plasmocitoma/paraproteinemia,
• dosi multiple e/o elevate di Ultravist.

In tutti i pazienti cui viene somministrato Ultravist occorre garantire un adeguato apporto di liquidi prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

I pazienti dializzati senza funzionalità renale residua possono ricevere Ultravist (con cautela) per esami radiologici, poiché i mezzi di contrasto iodati vengono eliminati con la dialisi.

Patologie cardiovascolari

Per i pazienti affetti da patologia cardiovascolare o con grave coronaropatia sussiste un aumentato rischio di alterazioni emodinamiche clinicamente rilevanti e di aritmie.

In pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l'iniezione intravascolare di Ultravist può scatenare un edema polmonare.

Feocromocitoma

I pazienti con feocromocitoma sono esposti a un maggior rischio di sviluppare una crisi ipertensiva.

Miastenia gravis

La somministrazione di Ultravist può aggravare i sintomi di una miastenia gravis.

Eventi tromboembolici

I mezzi di contrasto non ionici influenzano le normali funzioni fisiologiche soltanto minimamente e inibiscono la coagulazione del sangue in vitro in misura inferiore rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Oltre al mezzo di contrasto, numerosi altri fattori possono influire sull'insorgenza di eventi tromboembolici, tra i quali: durata della procedura di esame, numero di iniezioni, materiale del catetere e delle siringhe, malattie di base in atto e terapia concomitante. Ciò va tenuto presente nelle procedure di cateterismo vascolare. Pertanto si deve prestare particolare attenzione all'accuratezza della tecnica angiografica e alla pulizia frequente dei cateteri con soluzione salina fisiologica (possibilmente eparinizzata) limitando il più possibile la durata della procedura al fine di minimizzare il rischio di tromboembolie associato all'esame.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose volume, cioè è essenzialmente «privo di sodio». Il contenuto totale di sodio è 0,012 mg di sodio per ml.

Interazioni

Biguanidi (metformina)

In pazienti con insufficienza renale acuta o patologia renale cronica grave l'eliminazione delle biguanidi può essere ridotta, con conseguente accumulo e sviluppo di acidosi lattica. Poiché l'utilizzo di Ultravist può provocare o aggravare un disturbo della funzionalità renale, i pazienti trattati con metformina presentano un maggior rischio di sviluppare un'acidosi lattica, soprattutto i pazienti con un precedente disturbo della funzionalità renale (v. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali/Disturbi della funzionalità renale»).

I pazienti con velocità di filtrazione glomerulare GFR ≤45 ml/min/1,73 m² devono pertanto interrompere la metformina 48 h prima della somministrazione del mezzo di contrasto; è possibile riprendere la metformina 48 h dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, se non vi è stato alcun peggioramento della funzionalità renale.

Interleuchina-2: un precedente trattamento (fino a diverse settimane) con interleuchina-2 determina un aumento del rischio di reazioni ritardate a Ultravist.

Interazioni con test diagnostici

Radioisotopi: dopo la somministrazione di Ultravist, la diagnosi e il trattamento di patologie tiroidee con radioisotopi tireotropi possono essere compromessi per diverse settimane a causa della ridotta captazione dei radioisotopi da parte del tessuto tiroideo.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Finora non sono stati effettuati studi adeguati e controllati su donne in stato di gravidanza (v. anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali/Disturbo della funzionalità tiroidea). La sicurezza dell'utilizzo di Ultravist durante la gravidanza non è dimostrata in misura sufficiente. Poiché in ogni caso occorre evitare il più possibile un'esposizione a radiazioni durante la gravidanza, si deve quindi già soppesare attentamente il beneficio di qualunque esame radiologico – con e senza mezzo di contrasto – rispetto all'eventuale rischio.

Allattamento

La sicurezza di Ultravist per i lattanti finora non è stata esaminata. I mezzi di contrasto vengono escreti nel latte materno solo in misura minima. In base alle esperienze correnti, non si prevedono effetti dannosi per il bambino.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Occorre tenere presente le condizioni generali del paziente, la malattia di base e gli effetti indesiderati del mezzo di contrasto.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza complessivo di Ultravist si basa sull'esperienza con oltre 3'900 pazienti nell'ambito di studi clinici, sui dati di oltre 74'000 pazienti in seguito all'omologazione sul mercato e sui dati derivanti da segnalazioni spontanee e ricavati dalla letteratura.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (≥4%) in pazienti che avevano ricevuto Ultravist sono cefalea, nausea e vasodilatazione. Le reazioni più gravi sono shock anafilattoide, arresto respiratorio, broncospasmo, edema laringeo, edema faringeo, asma, coma, infarto cerebrale, ictus, edema cerebrale, convulsione, aritmia, arresto cardiaco, ischemia miocardica, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, bradicardia, cianosi, ipotensione, shock, dispnea, edema polmonare, insufficienza respiratoria e aspirazione.

Gli effetti indesiderati che si manifestano in associazione con l'utilizzo di Ultravist sono generalmente di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria. Tuttavia sono state osservate anche reazioni gravi e potenzialmente fatali, anche decessi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l'utilizzo di Ultravist, elencati secondo le classi sistemico-organiche del MedDRA. Per descrivere una reazione, si sceglie il termine MedDRA più adatto, che include anche i sinonimi e le reazioni correlate.

Le segnalazioni degli effetti indesiderati del medicamento risultanti da studi clinici sono classificate in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1'000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1'000).

Gli effetti indesiderati osservati dopo l'introduzione sul mercato e per i quali non è stato possibile ricavare dati sulla frequenza sono elencati senza indicazioni sulla frequenza.

Effetti indesiderati osservati nell'ambito di studi clinici o in seguito all'omologazione sul mercato in pazienti che avevano ricevuto Ultravist:

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni d'ipersensibilità/anafilattiche (shock anafilattico, arresto respiratorio, broncospasmo, edema laringeo/faringeo/della faccia, edema della lingua, spasmo laringeo/faringeo, asma, congiuntivite, lacrimazione, starnuti, tosse, edema della mucosa, rinite, raucedine, irritazione della gola, orticaria, prurito, angioedema).

Patologie endocrine

Sono state osservate crisi tireotossica e alterazioni della funzionalità tiroidea.

Disturbi psichiatrici

Raro: stati d'ansia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: stordimento, cefalea, disgeusia.

Non comune: reazioni vasovagali, confusione, irrequietezza, parestesia/ipoestesia, sonnolenza.

Sono stati osservati coma, ischemia/infarto cerebrale, ictus, edema cerebrale, convulsione, cecità corticale transitoria, perdita di coscienza, agitazione, amnesia, tremore, disturbi del linguaggio e paresi/paralisi.

Patologie dell'occhio

Comune: vista offuscata/alterata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Sono stati osservati disturbi dell'udito.

Patologie cardiache

Comune: dolore toracico, malessere.

Non comune: aritmie.

Raro: arresto cardiaco, ischemia miocardica, palpitazioni.

Sono stati osservati infarto miocardico, insufficienza cardiaca, bradicardia, tachicardia e cianosi.

Patologie vascolari

Comune: ipertensione, vasodilatazione.

Non comune: ipotensione.

Sono stati osservati shock, eventi tromboembolici e vasospasmo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: affanno.

Sono stati osservati edema polmonare, insufficienza respiratoria e aspirazione.

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, nausea.

Non comune: dolori addominali bassi.

Sono stati osservati disturbo della deglutizione, gonfiore delle ghiandole salivari e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati osservati sindrome mucocutanea (ad es. sindrome di Stevens-Johnson o di Lyell), eruzione cutanea, arrossamento cutaneo e iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

In caso di stravaso è stata osservata sindrome compartimentale.

Patologie renali e urinarie

Sono stati osservati disturbo della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolori, reazioni in sede di somministrazione (ad es. dolori, lieve sensazione di calore, edemi, infiammazione e lesioni tissutali in caso di fuoriuscita di liquido da un vaso).

Non comune: edema.

Sono stati osservati malessere, brividi e pallore.

Esami diagnostici

È stata osservata una variazione della temperatura corporea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

I risultati di studi di tossicità acuta sugli animali non indicano un rischio di intossicazione acuta con l'uso di Ultravist.

Sovradosaggio intravascolare

Tra i possibili sintomi figurano disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico, disturbi della funzionalità renale fino all'insufficienza renale, complicanze cardiovascolari e polmonari.

In caso di sovradosaggio accidentale, si devono monitorare l'equilibrio idro-elettrolitico e la funzionalità renale. Il trattamento di un sovradosaggio dovrebbe essere mirato al mantenimento delle funzioni vitali.

Ultravist è dializzabile.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

V08AB05

La sostanza che rilascia il contrasto contenuta in Ultravist è iopromide, un derivato idrosolubile, non ionico, dell'acido isoftalico triiodato, con peso molecolare di 791,12, nel quale lo iodio in legame covalente assorbe i raggi X.

Meccanismo d'azione

Nessuna informazione disponibile.

Farmacodinamica

Nessuna informazione disponibile.

Efficacia clinica

Nessuna informazione disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione intravascolare, iopromide si distribuisce rapidamente nello spazio extracellulare con un'emivita di 3 minuti.

Non è in grado di superare la barriera emato-encefalica intatta, ma può superare in misura minima la barriera placentare (coniglio). A una concentrazione di 1,2 mg di iodio/ml di plasma, il legame con le proteine plasmatiche è di 0,9 ± 0,2%. A 5 minuti dall'iniezione in bolo endovenosa (effettuata in 1-5 minuti) di Ultravist 300, il 28 ± 6% della dose è stato ritrovato nel volume plasmatico totale indipendentemente dalla dose del mezzo di contrasto.

Distribuzione

Vedi anche sotto «Assorbimento».

Metabolismo

Ultravist non viene metabolizzato.

Eliminazione

In pazienti con funzionalità renale sana, l'emivita di eliminazione terminale di iopromide è di 2 ore circa, indipendentemente dalla posologia. Alle posologie impiegate per scopi diagnostici, iopromide è soggetto esclusivamente a filtrazione glomerulare. Fino a 30 minuti dopo l'iniezione, il 18% circa della dose viene escreto per via urinaria; fino a 3 ore è il 60% circa e fino a 24 ore è il 92%.

La clearance totale è risultata pari a 110 ml/min, rispettivamente 103 ml/min alla posologia più bassa (15 g di iodio, corrispondente a 100 ml di Ultravist 150) e alla posologia più alta (80 g di iodio, corrispondente a 216 ml di Ultravist 370).

Eliminazione in pazienti con compromissione della funzionalità renale/epatica

Iopromide viene eliminato mediante emodialisi.

Una ridotta funzionalità epatica non compromette l'eliminazione, poiché iopromide non viene metabolizzato e solo il 2% circa della dose viene escreto per via fecale.

Dati preclinici

I dati preclinici degli studi convenzionali su sicurezza, farmacologia, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità e tossicità per la riproduzione non evidenziano particolari segnali di sicurezza.

Gli studi sugli animali non hanno fornito evidenze di effetti dannosi di iopromide in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, nascita o sviluppo post-natale.

Tossicità sistemica

Studi sperimentali di tollerabilità sistemica dopo somministrazione endovenosa giornaliera ripetuta non hanno prodotto risultati a sfavore dell'utilizzo di Ultravist nell'uomo per scopi diagnostici.

Potenziale genotossico, tumorigenesi

Studi sugli effetti genotossici (studi di mutazione a livello di geni, cromosomi e genoma) in vivo e in vitro non hanno fornito evidenze di un potenziale mutageno di Ultravis.

In considerazione dell'assenza di effetti genotossici e della mancanza di segni di effetti tossici su tessuto a rapida proliferazione, nonché per il fatto che Ultravist viene somministrato una sola volta nell'essere umano, non emerge alcun rischio evidente di effetti tumorigeni.

Tollerabilità locale e potenziale di sensibilizzazione da contatto

Studi di tollerabilità locale a seguito di somministrazioni e.v. singole e ripetute e di singola somministrazione endoarteriosa, intramuscolare, paravenosa, intraperitoneale e congiuntivale non hanno indicato, se non in numero minimo, effetti indesiderati locali a carico dei vasi sanguigni, dei tessuti paravenosi o della mucosa.

Studi sul potenziale di sensibilizzazione da contatto non hanno fornito indicazioni di una possibile sensibilizzazione.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Ultravist non deve essere somministrato in miscela con altri medicamenti usati per profilassi (ad es. antistaminici, corticosteroidi).

Influenza sui metodi diagnostici

Diagnostica della funzionalità tiroidea con radioisotopi (vedere «Interazioni»).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Proteggere dalla luce e dai raggi X.

Non conservare a temperature superiori a 30 C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Prima dell'uso, Ultravist deve essere riscaldato portandolo a temperatura corporea. I mezzi di contrasto riscaldati a temperatura corporea prima della somministrazione vengono tollerati meglio e iniettati più facilmente a fronte della minore viscosità.

Ispezione visiva

Ultravist viene fornito in soluzione pronta all'uso, limpida, di colore beige, beige-paglierino o paglierino.

La soluzione del mezzo di contrasto deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Non deve essere usata se sono presenti alterazioni di colore, particelle (inclusi cristalli) o se il contenitore è difettoso. Poiché Ultravist è una soluzione altamente concentrata, in casi molto rari può verificarsi una cristallizzazione (torbidità della soluzione e/o precipitazione sul fondo o cristalli in superficie).

Per poter individuare anche un'eventuale precipitazione sul fondo o la presenza di cristalli in superficie, il contenitore deve essere agitato delicatamente prima dell'uso (con 1 rotazione di 180°).

La soluzione di mezzo di contrasto deve essere aspirata nella siringa o nel flacone per infusione applicato alla linea infusionale immediatamente prima dell'esame.

Il tappo in gomma deve essere forato una sola volta per evitare che nella soluzione entrino grandi quantità di microparticelle del tappo. Per la perforazione del tappo di gomma e l'aspirazione di mezzi di contrasto si raccomanda l'uso di cannule con taglio lungo e un diametro di max. 18 G (sono particolarmente adatte le cannule esclusivamente con apertura laterale, ad es. le cannule Nocore-Admix).

La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata per un singolo esame di un paziente deve essere scartata.

Contenitori per grandi volumi (solo per somministrazione intravascolare)

Per il prelievo ripetuto di mezzi di contrasto da contenitori da 200 ml e oltre vale quanto segue:

il prelievo ripetuto di mezzi di contrasto deve avvenire con un dispositivo di prelievo appositamente omologato.

Al fine di evitare che quantità consistenti di microparticelle del tappo entrino nella soluzione, il tappo in gomma non deve essere forato più di una volta.

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato mediante un iniettore automatico o secondo un'altra procedura omologata che assicuri la sterilità del mezzo di contrasto.

La linea che collega il dispositivo di iniezione al paziente (linea paziente) deve essere cambiata per ogni paziente, per evitare contaminazioni crociate.

Quando il flacone per infusione è vuoto o sono trascorse dieci ore dalla prima apertura del contenitore, le linee di collegamento e tutti i componenti monouso del sistema di iniezione devono essere smaltiti.

Osservare anche ulteriori indicazioni fornite dal produttore dell'accessorio utilizzato.

La quantità inutilizzata di Ultravist presente in contenitori aperti deve essere scartata dieci ore dopo la prima apertura del contenitore.

Cartucce preriempite

I mezzi di contrasto devono essere utilizzati esclusivamente da personale qualificato con procedure e attrezzature appropriate. Per tutte le iniezioni di mezzi di contrasto si deve usare una tecnica sterile. Si devono osservare le istruzioni del produttore del dispositivo. La soluzione di contrasto non utilizzata nel corso di un esame deve essere eliminata.

Numero dell'omologazione

46969 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Stato dell'informazione

Novembre 2020.

Composition

Principes actifs

Iopromidum.

Excipients

Natrii calcii edetas (corresp. 0,012 mg Natrii pro 1 ml), Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution pour injection ou perfusion.

Ultravist 150

Iopromidum 312 mg corresp. iodum 150 mg pro 1 ml.

Ultravist 240

Iopromidum 499 mg corresp. iodum 240 mg pro 1 ml.

Ultravist 300

Iopromidum 623 mg corresp. iodum 300 mg pro 1 ml.

Ultravist 370

Iopromidum 769 mg corresp. iodum 370 mg pro 1 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Le médicament ne doit être utilisé qu'à des fins diagnostiques.

Ultravist 150

Angiographie intra-artérielle avec soustraction digitale, contrôle fonctionnel d'un shunt d'hémodialyse.

Ultravist 240, 300, 370

Renforcement du contraste dans la tomodensitométrie (TDM), angiographie avec soustraction digitale, urographie intraveineuse, phlébographie des membres, visualisation des cavités de l'organisme (p.ex. arthrographie, fistulographie) à l'exception de la myélographie, ventriculographie, cisternographie.

Ultravist 240: Egalement indiqué pour l'hystérosalpingographie.

Ultravist 300: Egalement indiqué pour la vénographie, l'artériographie et l'hystérosalpingographie.

Ultravist 370: Egalement indiqué pour l'angiocardiographie.

Posologie/Mode d’emploi

Informationes générales

Les administrations intravasculaires de produits de contraste doivent être faites si possible chez le patient couché.

Les produits de contraste radiologique (PCR) non ioniques ont une action anticoagulante in vitro plus faible que ceux de nature ionique. On veillera à ce que la technique angiographique soit appliquée avec un soin tout particulier et à ce que les sondes utilisées soient fréquemment rincées à l'aide d'une solution physiologique de chlorure de sodium afin de limiter au maximum le risque de thromboembolie lié à cette technique d'exploration.

Pour les angiographies abdominales et les urographies, le pouvoir diagnostic sera d'autant plus élevé que l'on aura pris soin d'évacuer les matières fécales et les gaz de l'intestin.

Il faut faire pour chaque patient les préparatifs nécessaires pour pouvoir initier les mesures qui s'imposent en cas d'urgence.

Pour des instructions supplémentaires, voir aussi le chapitre «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».

Posologie lors d'administration intravasculaire

La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, du problème clinique et de la technique d'examen.

Les posologies mentionnées ci-dessous sont données à titre de recommandation et représentent les doses usuelles pour un patient adulte d'un poids normal de 70 kg. Les doses indiquées s'appliquent à des injections uniques ou par kg de poids corporel.

Les doses d'iode allant jusqu'à 1,5 g/kg (correspondant à 3-5 ml d'Ultravist 300 par kg) fournissent des informations diagnostiques suffisantes dans la plupart des cas et sont généralement bien tolérées.

ADS intraveineuse

Chez l'adulte, l'injection i.v. de 30-60 ml d'Ultravist 300/370 en bolus (débit: 8-12 ml/s dans la veine cubitale; 10-20 ml/s dans la veine cave) est recommandée pour la visualisation bien contrastée des gros vaisseaux, des artères pulmonaires, des artères du cou, de la tête, des reins et des extrémités. La quantité de produit de contraste restant dans les veines peut être réduite et utilisée pour le diagnostic par l'injection immédiate d'un bolus de 20 à 40 ml de solution physiologique de chlorure de sodium.

ADS intra-artérielle

Les valeurs habituelles de concentration, de volume et de débit d'injection des bolus utilisées dans l'angiographie conventionnelle peuvent être réduites dans l'ADS intra-artérielle.

Pour une visualisation bien contrastée des artères, p.ex. au niveau du cou, de la tête ou des extrémités, on injectera en général plusieurs fois, directement ou par cathéter, 10-40 ml d'Ultravist 150 en fonction de la taille du vaisseau.

Pour les artériographies des extrémités inférieures, des doses plus élevées de produit de contraste peuvent parfois s'avérer nécessaires (environ 200 ml d'Ultravist 150). C'est par exemple le cas lorsque l'examen doit porter sur les deux jambes.

Tomodensitométrie (TDM)

Dans la mesure du possible, Ultravist doit être injecté en bolus i.v., de préférence avec un injecteur à haute pression. Lorsque le scanner utilisé est lent, il faut administrer environ la moitié de la dose totale en bolus et le reste dans les 2-6 minutes suivantes pour obtenir un taux sanguin relativement stable, même s'il n'est pas maximal.

Le recours à la TDM (tomodensitométrie) spiralée monocoupe et surtout multicoupes permet l'acquisition rapide d'un volume de données au cours d'une seule pause respiratoire. Pour optimiser l'action d'un bolus i.v. (80-150 ml d'Ultravist 300) dans la région intéressée (maximum, temps et durée du renforcement du contraste), il est fortement recommandé d'utiliser un injecteur à haute pression automatisé avec suivi du bolus.

TDM crânienne

Dans la TDM crânienne, les posologies suivantes sont recommandées:

Ultravist 240: 1,5–2,5 ml/kg de poids corporel.

Ultravist 300: 1,0–2,0 ml/kg de poids corporel.

Ultravist 370: 1,0–1,5 ml/kg de poids corporel.

TDM du corps entier

Dans la tomodensitométrie du corps entier, les doses de produit de contraste nécessaires et les vitesses d'administration dépendent des organes à explorer, du problème diagnostique soulevé et surtout des durées d'exposition et de reconstruction d'image spécifiques au scanner utilisé.

Urographie intraveineuse

La faiblesse physiologique du pouvoir de concentration du néphron encore immature du rein de l'enfant impose de doses relativement élevées de produit de contraste.

Les doses suivantes sont recommandées:

Une augmentation de la dose est possible chez l'adulte si cela est considéré comme nécessaire dans certains cas.

Temps d'exposition

Si les recommandations de posologie ci-dessus sont respectées et qu'Ultravist 300/370 est injecté en 1 à 2 minutes (3-5 minutes pour l'Ultravist 240), le contraste du parenchyme rénal apparaît normalement en 3 à 5 minutes (5-10 minutes pour l'Ultravist 240) et le bassinet avec les voies urinaires excrétrices en 8 à 15 minutes (15-20 minutes pour l'Ultravist 240) après le début de l'administration. Chez les patients jeunes, on choisira plutôt le temps précoce et chez les patients plus âgés, le temps tardif.

En règle générale, il est recommandé de faire un premier cliché déjà au bout de 2-3 minutes après l'administration de produit de contraste. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les patients atteints d'insuffisance rénale, des clichés plus tardifs peuvent améliorer la visualisation des voies urinaires excrétrices.

Shunt d'hémodialyse

Ultravist 150: Env. 10 ml pour un contrôle fonctionnel d'un shunt d'hémodialyse.

Posologie pour usage endocavitaire

Au cours d'une arthrographie ou d'une hystérosalpingographie, les injections de produit de contraste doivent être contrôlées par radioscopie.

Doses préconisées pour une injection unique

La posologie requise varie en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du patient. Elle dépend également du problème clinique, de la technique d'examen et de la région à explorer. Les doses indiquées ci-dessous ne sont fournies qu'à titre de recommandation et représentent des dosages moyens pour un adulte normal.

Arthrographie

5–15 ml d'Ultravist 240/300/370.

Hystérosalpingographie

10–25 ml d'Ultravist 240.

Autres: la posologie dépend essentiellement du problème clinique et de la structure à explorer.

Instructions spéciales pour la posologie

Nouveau-nés, nourrissons et enfants

Les nourrissons (âgés de <1 an) - et plus particulièrement les nouveau-nés - peuvent subir entre autres des troubles de l'équilibre électrolytique et des modifications de l'hémodynamique. Il faut veiller avec un soin particulier à la dose utilisée du produit de contraste, à la réalisation technique de l'examen radiologique et à l'état du patient.

Insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique n'influence pas l'élimination de l'iopromide, étant donné que 2% seulement de la dose administrées sont éliminés dans les selles et que l'iopromide n'est pas métabolisé. Un ajustement de la dose n'est pas considéré comme nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Vu que l'iopromide est éliminé presque entièrement sous sa forme inchangée par voie rénale, la phase d'élimination est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Pour réduire le risque d'une détérioration supplémentaire de la fonction rénale par le produit de contraste chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante, on utilisera la plus faible dose possible chez ce type de patients (cf. «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»)

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).

Hyperthyroïdie non-traitée.

Antécédent de réaction grave à Ultravist.

L'hystérosalpingographie ne doit pas être pratiquée pendant la grossesse.

Mises en garde et précautions

Pour toutes les indications

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité ou d'autres réactions idiosyncrasiques, se manifestant par des symptômes cardio-vasculaires, respiratoires et cutanés, peuvent se produire après l'administration d'Ultravist.

On a observé occasionnellement des réactions de type allergique, pouvant inclure des réactions légères ou sévères, y compris états de choc (voir «Effets indésirables»). Ces réactions se produisent généralement en l'espace de 30 minutes après l'administration du produit de contraste. Dans de rares cas, il est cependant possible d'observer des réactions tardives (au bout de plusieurs heures ou de plusieurs jours).

Le risque de réactions d'hypersensibilité est accru dans les cas suivants:

• Antécédent de réaction à un produit de contraste.
• Antécédents d'asthme bronchique ou d'autres réactions allergiques.

Les patients présentant une hypersensibilité connue à Ultravist ou à l'un de ses composants ainsi que les patients ayant subi par le passé une réaction d'hypersensibilité à un autre produit de contraste contenant de l'iode ont un risque accru de réactions d'hypersensibilité potentiellement sévères. Il faut donc procéder à une évaluation particulièrement soigneuse des avantages et des risques chez ces patients. De telles réactions ne se produisent toutefois pas régulièrement et ne sont pas prévisibles.

Les patients ayant subi de telles réactions lors d'une administration de bêtabloquants peuvent être réfractaires au traitement standard utilisant des agonistes bêta-adrénergiques (cf. «Interactions»).

Les patients présentant une maladie cardio-vasculaire préexistante ont un risque accru de conséquences sérieuses ou même mortelles dans le cas d'une réaction sévère d'hypersensibilité.

Comme la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité tardive reste encore présente un certain temps après l'administration du produit de contraste, il faut continuer à surveiller le patient après l'examen.

Il faut faire pour chaque patient les préparatifs nécessaires pour pouvoir initier les mesures qui s'imposent en cas d'urgence.

Chez les patients présentant un risque accru de réactions allergiques ou pseudo-allergiques, ayant déjà subi par le passé une réaction modérée à sévère ou ayant souffert d'asthme ou d'une allergie exigeant un traitement, il faut envisager une prémédication aux glucocorticoïdes.

Troubles de la fonction thyroïdienne

Le rapport risque/bénéfice doit faire l'objet d'une évaluation consciencieuse en cas d'hyperthyroïdie connue ou suspectée ou chez les sujets présentant un goitre, car les produits de contraste iodés peuvent provoquer une poussée hyperthyroïdique et des crises thyréotoxiques chez ce type de patients. Un contrôle de la fonction thyroïdienne et/ou un traitement thyréostatique préventif doivent être envisagés préalablement à l'administration d'Ultravist chez les patients présentant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.

Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne chez les nouveau-nés - et plus particulièrement chez les prématurés - qui ont été exposés à Ultravist avant leur naissance par l'intermédiaire de leur mère au cours de la grossesse ou qui ont été exposés à Ultravist en phase néonatale. Une exposition excessive à l'iode peut causer une hypothyroïdie exigeant éventuellement un traitement.

Troubles du SNC

Chez les patients ayant des antécédents de crises ou d'autres maladies du SNC, un risque accru de crises et de complications neurologiques peut exister en rapport avec l'administration d'Ultravist. Les complications neurologiques se produisent plus souvent dans le cadre d'une angiographie cérébrale et des procédés en rapport avec celle-ci.

La prudence est de rigueur dans les situations pouvant éventuellement baisser le seuil convulsif, p.ex. chez les personnes ayant des antécédents de crises de convulsions ou lors d'une administration concomitante de certains médicaments (p.ex. neuroleptiques et antidépresseurs).

Les facteurs provoquant une perméabilité accrue de la barrière hémato-encéphalique (p.ex. alcoolisme aigu ou chronique) facilitent le passage du produit de contraste dans le tissu cérébral, ce qui peut entraîner des réactions au niveau du système nerveux central.

Hydratation

Une hydratation suffisante doit être assurée avant et après l'administration intravasculaire d'un produit de contraste afin de réduire le risque de néphrotoxicité due au produit de contraste. Ceci s'applique particulièrement aux patients présentant un plasmocytome, un diabète, une polyurie, une oligurie ou une hyperuricémie ainsi qu'aux nouveau-nés, nourrissons, très jeunes enfants et patients âgés.

États anxieux

Les douleurs et les états de grande excitation ou d'anxiété peuvent accroître le risque d'effets indésirables ou renforcer les réactions dues au produit de contraste. Chez de tels patients, il faut attacher une importance particulière à la réduction de l'anxiété.

Test préalable

Un test de la sensibilité avec utilisation d'une faible quantité du produit de contraste n'est pas recommandé, étant donné qu'il n'a aucune valeur prédictive. De plus, les tests de sensibilité ont occasionnellement provoqué eux-mêmes des réactions d'hypersensibilité sévères ou même mortelles.

Administration intravasculaire

Insuffisance et trouble de la fonction rénale

L'injection intravasculaire d'Ultravist peut entraîner une néphrotoxicité liée à l'agent de contraste se manifestant par des troubles transitoires de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë peut également être observée dans certains cas.

Les facteurs de risque incluent notamment:

• insuffisance rénale préexistante,
• déshydratation,
• diabète sucré,
• myélome multiple/gammapathie monoclonale,
• doses itératives et/ou importantes d'Ultravist.

Un apport liquidien suffisant doit être assuré chez tous les patients auxquels Ultravist est administré.

Les patients dialysés sans fonction rénale résiduelle peuvent recevoir Ultravist (avec précaution) pour des examens radiologiques, étant donné que les produits de contraste à base d'iode sont éliminés par la dialyse.

Affections cardio-vasculaires

Il existe un risque élevé de perturbation hémodynamique et d'arythmie cliniquement significative chez les patients souffrant de cardiopathie prononcée ou de coronaropathie sévère.

L'injection intravasculaire d'Ultravist peut déclencher un œdème pulmonaire en présence d'insuffisance cardiaque.

Phéochromocytome

Les patients présentant un phéochromocytome ont un risque accru de subir une crise hypertensive.

Myasthénie grave

L'administration d'Ultravist peut aggraver les symptômes d'une myasthénie grave.

Événements thromboemboliques

Les produits de contraste non ioniques n'influencent que faiblement les fonctions physiologiques normales et inhibent moins la coagulation in vitro que les produits de contraste ioniques. En dehors des produits de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer le risque d'accident thromboembolique, notamment la durée de l'examen, le nombre d'injections, le matériau du cathéter et de la seringue, l'existence de maladies concomitantes et les médicaments associés. Il faut en tenir compte lors du cathétérisme vasculaire et veiller à soigner le plus possible la technique angiographique, à rincer fréquemment le cathéter à l'aide d'une solution physiologique de chlorure de sodium (si possible avec adjonction d'héparine) et à raccourcir au maximum la durée de la procédure pour minimiser le risque de thromboembolie au cours de l'examen.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par volume de dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium». La teneur totale en sodium est de 0,012 mg de sodium par ml.

Interactions

Biguanides (metformine)

Chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou une maladie rénale chronique sévère, l'élimination des biguanides peut être réduite, ce qui entraîne une accumulation et le développement d'une acidose lactique. Vu que l'utilisation d'Ultravist peut provoquer un trouble de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante, les patients traités à la metformine ont un risque accru de développer une acidose lactique. Ceci s'applique surtout aux patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale (voir «Mises en garde et précautions/Insuffisance rénale»).

Les patients présentant un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤45 ml/min/1,73 m² doivent donc interrompre l'administration de metformine 48 h avant l'administration du produit de contraste. Une reprise du traitement à la metformine est possible 48 h après l'administration du produit de contraste si aucune détérioration de la fonction rénale ne s'est produite.

Interleukine 2: Tout traitement antérieur par l'interleukine 2 (jusqu'à plusieurs semaines auparavant) comporte un risque élevé de réactions retardées à Ultravist.

Interférences avec d'autres épreuves diagnostiques

Isotopes radioactifs: La réduction du taux de fixation des isotopes radioactifs thyréotropes, consécutive à l'administration d'Ultravist, peut perturber le diagnostic et le traitement des troubles thyroïdiens par isotopes radioactifs pendant plusieurs semaines.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il convient de noter qu'aucune étude sous contrôle adéquat n'a été conduite chez la femme enceinte (voir «Mises en garde et précautions/Troubles de la function thyroïdienne»).

L'innocuité de l'utilisation d'Ultravist chez les femmes enceintes n'a pas été suffisamment établie. Etant donné qu'une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée dans toute la mesure du possible durant la grossesse, il y aura lieu de mettre en balance l'utilité de tout examen radiologique – qu'il se fasse avec ou sans produit de contraste – avec le risque éventuellement encouru.

Allaitement

l'innocuité d'Ultravist chez les enfants nourris au lait maternel n'a fait l'objet d'aucune étude. Les produits de contraste ne passent qu'en très faibles quantités dans le lait maternel. D'après les expériences faites à ce jour, il n'y a pas lieu de craindre de dommages pour l'enfant allaité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. L'état général du patient, la maladie de base et les effets indésirables du produit de contraste doivent être pris en considération.

Effets indésirables

Le profil de sécurité d'Ultravist est basé sur l'expérience acquise auprès de 3900 patients d'études cliniques, sur les données postcommercialisation de plus de 74'000 patients et les données de rapports spontanés ainsi que sur la littérature.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥4%) chez des patients ayant reçu Ultravist sont des céphalées, des nausées et une vasodilatation. Les réactions les plus sévères sont les suivantes: choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, œdème laryngé, œdème pharyngé, asthme, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie du myocarde, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque sévère, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance respiratoire et aspiration.

Les effets indésirables se manifestant dans le cadre de l'utilisation d'Ultravist sont généralement légers à modérés et de nature transitoire. On a cependant aussi rapporté des réactions sévères, mettant la vie en péril ou conduisant au décès.

Les effets indésirables observés sous Ultravist sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes selon la terminologie MedDRA. Pour chaque réaction décrite, le terme MedDRA incluant aussi les synonymes et réactions apparentées a été choisi.

Les rapports d'effets indésirables provenant d'études cliniques sont classés en fonction de leur fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000).

Les effets indésirables observés après la commercialisation du produit et pour lesquels il n'a pas été possible de déterminer la fréquence sont nommés sans indication de la fréquence.

Effets indésirables observés chez des patients ayant reçu Ultravist dans le cadre d'études cliniques ou après la commercialisation:

Affections du système immunitaire

Occasionnels: hypersensibilité/réactions anaphylactiques (choc anaphylactique, arrêt respiratoire, bronchospasme, œdème laryngé/pharyngé/facial/lingual, spasme laryngé/pharyngé, asthme, conjonctivite, larmoiement, éternuements, toux, œdème des muqueuses, rhinite, enrouement, irritation de la gorge, urticaire, prurit, angiœdème).

Affections endocriniennes

Des crises thyréotoxiques et des altérations de la fonction thyroïdienne ont été observées.

Affections psychiatriques

Rares: états anxieux.

Affections du système nerveux

Fréquents: étourdissements, céphalées, dysgueusie.

Occasionnels: réactions vaso-vagales, états confusionnels, agitation, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.

On a observé les effets indésirables suivants: coma, ischémie cérébrale/infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, convulsions, cécité corticale transitoire, perte de conscience, agitation, amnésie, tremblements, troubles de la parole et parésie.

Affections oculaires

Fréquents: vue trouble/perturbée.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Des troubles auditifs ont été observés.

Affections cardiaques

Fréquents: douleurs thoraciques, malaise.

Occasionnels: arythmies.

Rares: arrêt cardiaque, ischémie du myocarde, palpitations.

On a observé des infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque sévère, une bradycardie, une tachycardie et une cyanose.

Affections vasculaires

Fréquents: hypertension, vasodilatation.

Occasionnels: hypotension.

Des états de choc, des événements thromboemboliques et des spasmes vasculaires ont été observés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Occasionnels: détresse respiratoire.

Des cas d'œdème pulmonaire, d'insuffisance respiratoire et d'aspiration ont été observés.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: vomissements, nausées.

Occasionnellement: douleurs pelviennes.

Des problèmes de déglutition, des gonflements de glandes salivaires et des diarrhées ont été observés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des syndromes muco-cutanés (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell), des éruptions cutanées, des érythèmes et une hyperhidrose ont été observés.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Un syndrome des loges a été observé lors d'extravasations.

Affections du rein et des voies urinaires

Une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë ont été observées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: douleurs, réactions au site d'administration (p.ex. douleurs, léger échauffement, œdèmes, inflammations et lésions tissulaires en cas d'extravasation).

Occasionnels: œdèmes.

Des malaises, des frissons et une pâleur ont été observés.

Investigations

Une modification de la température corporelle a été observée.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les résultats des études de toxicité aiguë chez l'animal n'indiquent pas de risque de toxicité aiguë sous Ultravist.

Surdosage intravasculaire

Parmi les symptômes possibles, on compte des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, des troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une insuffisance rénale aiguë, des complications cardio-vasculaires et des complications pulmonaires.

Dans le cas d'un surdosage accidentel, l'équilibre hydro-électrolytique et la fonction rénale doivent être surveillés. La prise en charge du surdosage doit viser à maintenir les fonctions vitales.

Ultravist peut être éliminé par dialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC

V08AB05

La substance de contraste contenue dans Ultravist est l'iopromide, un dérivé non ionique de l'acide isophtalique triiodé, présentant une masse moléculaire de 791,12. L'iode lié de façon covalente dans cette substance absorbe les rayons X.

Mécanisme d'action

Aucune information disponible.

Pharmacodynamique

Aucune information disponible.

Efficacité clinique

Aucune information disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Après application intravasculaire, l'iopromide se répartit très rapidement dans l'espace extra-cellulaire avec une demi-vie de 3 minutes. Il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique mais passe, dans une faible mesure, la barrière placentaire (chez le lapin). La liaison aux protéines plasmatiques est de 0,9 ± 0,2% pour une concentration de 1,2 mg d'iode/ml de plasma. Cinq minutes après l'injection intraveineuse en bolus (en 1-5 minutes) d'Ultravist 300, 28 ± 6% de la dose ont été retrouvés dans le volume plasmatique total, quelle que soit la dose de produit de contraste administrée.

Distribution

Voir aussi sous «Absorption».

Métabolisme

Ultravist n'est pas métabolisé.

Élimination

La demi-vie d'élimination terminale d'iopromide est indépendante de la posologie. Elle est de l'ordre de 2 heures chez les patients avec une fonction rénale normale. Aux posologies utilisées à des fins diagnostiques, l'iopromide est exclusivement excrété par filtration glomérulaire. Dans les 30 minutes suivant l'injection, 18% environ de la dose sont éliminés dans l'urine, dans les 3 heures 60% environ et dans les 24 heures 92%.

La clearance totale est de 110 ml/min en cas de posologie faible (15 g d'iode, correspondant à 100 ml d'Ultravist 150) et de 103 ml/min en cas de posologie élevée (80 g d'iode, correspondant à 216 ml d'Ultravist 370).

Elimination chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques

L'iopromide peut être éliminé par hémodialyse.

L'élimination n'est pas restreinte par une insuffisance hépatique, étant donné que l'iopromide n'est pas métabolisé et que 2% seulement de la dose administrée sont éliminés dans les selles.

Données précliniques

Les données précliniques issues d'études conventionnelles portant sur l'innocuité pharmacologique, la toxicité des doses itératives, la génotoxicité et la toxicité reproductive ne révèlent pas de points particuliers mettant en cause la sécurité dans ces domaines.

Les études animales n'ont révélé aucun effet nocif laissant supposer des répercussions sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou encore le développement post-natal suite à l'administration d'iopromide.

Toxicité systémique

Des études expérimentales portant sur la tolérance systémique à l'Ultravist après administration intraveineuse quotidienne répétée n'ont pas donné des résultats en défaveur d'une utilisation du produit à des fins diagnostiques.

Potentiel génotoxique et cancérogène

Les études in vivo et in vitro sur les effets génotoxiques d'Ultravist (c.-à-d. induisant des mutations géniques, chromosomiques ou génomiques) n'ont pas révélé de potentiel mutagène.

Etant donné l'absence d'effets génotoxiques et d'indices d'effets toxiques sur les tissus à prolifération rapide et compte tenu aussi du fait qu'Ultravist est utilisé en administration unique chez l'humain, il n'existe aucun risque évident d'effets cancérogènes.

Tolérance locale et sensibilisation

Des études portant sur la tolérance locale après administration i.v. unique ou répétée et après administration unique par voie intra-artérielle, intramusculaire, paraveineuse, intrapéritonéale et conjonctivale d'Ultravist n'ont pas révélé d'effets indésirables locaux autres que très faibles au niveau des vaisseaux sanguins, des tissus paraveineux ou des muqueuses.

Les investigations portant sur l'allergie de contact n'ont donné aucune indication quant au potentiel allergène.

Remarques particulières

Incompatibilités

Ultravist ne doit pas être administré en mélange avec d'autres médicaments, p.ex. des médicaments préventifs (antihistaminiques, corticoïdes etc.).

Influence sur d'autres procédés diagnostics

Exploration biologique thyroïdienne par des radio-isotopes (voir «Interactions»).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

A tenir à l'abri de la lumière et des rayons X.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Ultravist doit être réchauffé à température corporelle avant usage. Lorsqu'ils sont réchauffés à la température corporelle avant l'administration, les produits de contraste sont mieux tolérés et sont plus faciles à injecter grâce à leur moindre viscosité.

Inspection avant l'emploi

Ultravist est livré prêt à l'emploi sous forme d'une solution limpide incolore, légèrement brunâtre, légèrement brunâtre à jaunâtre, ou légèrement jaunâtre.

Le produit de contraste doit être inspecté visuellement avant l'utilisation. Il ne doit pas être utilisé, s'il présente une coloration, des particules (cristaux inclus) ou s'il est contenu dans un récipient défectueux. Comme Ultravist est une solution hautement concentrée, dans de très rares cas, une cristallisation peut survenir (solution laiteuse et/ou une précipitation de la solution ou des particules libres). Pour pouvoir mettre en évidence une éventuelle précipitation (dépôt ou particules libres), remuez prudemment le récipient avant l'utilisation (1× 180°).

La solution doit être transvasée dans la seringue ou le flacon à perfusion immédiatement avant l'examen.

Le bouchon en caoutchouc ne doit être transpercé qu'une seule fois afin d'éviter la diffusion de quantités importantes de microparticules dans la solution. Pour perforer le bouchon en caoutchouc et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser des aiguilles à biseau long et d'un diamètre maximum de 18 G (les canules conçues exclusivement pour des prélèvements et munies d'un orifice latéral, p.ex. les canules Nocore-Admix, se prêtent particulièrement bien à cet usage).

Tout produit de contraste non utilisé au cours de l'examen d'un patient doit être éliminé.

Flacons de grande taille (réservés à l'administration intravasculaire)

Les règles suivantes s'appliquent au prélèvement répété de produits de contraste dans des récipients de 200 ml et plus:

Le prélèvement répété de produits de contraste doit s'effectuer à l'aide d'un matériel de prélèvement autorisé à cette fin.

Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être perforé plus d'une fois, ceci afin d'éviter une contamination de la solution par des quantités importantes de microparticules.

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique, ou par le biais de toute autre procédure agréée garantissant la stérilité de la solution.

Le tube reliant l'appareil d'injection au patient («tube patient») doit être remplacé pour chaque nouveau patient afin de prévenir une contamination d'un patient à l'autre.

Dès que le flacon de perfusion est vide, ou au plus tard dix heures après l'ouverture du récipient, les tubulures de connexion ainsi que tous les éléments jetables du système d'injection doivent être éliminés.

Les autres instructions du fabricant des accessoires utilisés doivent également être observées.

Tout récipient d'Ultravist entamé doit être jeté avec son contenu dix heures après son ouverture initiale.

Cartouches pré-remplies

Le produit de contraste doit être administré seulement par personnel qualifié et à l'aide de procédure et d'équipement approprié. Toutes les injections de produit de contraste doivent être administrées par technique stérile. Les instructions du fabricant de l'appareil doivent être observées. Toute solution de produit de contraste non utilisée lors d'un examen doit être jetée.

Numéro d’autorisation

46969 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Novembre 2020.