Albumin Biotest Infusionslösung 5% 250ml Durchstechflasche 250ml

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Humanalbumin.

Hilfsstoffe: Caprylat, N-Acetyl-tryptophan, Natrium, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Lösung.

Albumin Biotest 5%

Albumin Biotest 5% hat einen leicht hypoonkotischen Effekt.

1 ml enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon ≥96% Albumin.

Albumin Biotest 20%

Albumin Biotest 20% hat einen leicht hyperonkotischen Effekt.

1 ml Infusionslösung enthält 200 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon ≥96% Albumin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin anstelle künstlicher Kolloide ist von der klinischen Situation des einzelnen Patienten abhängig und soll unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten sich stets an den Bedürfnissen des einzelnen Patienten orientieren.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergrösse des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und fortgesetztem Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Massnahmen zum Ausgleich des zirkulierenden Blutvolumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.

Während der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmässig überwacht werden; diese Überprüfung kann folgende Parameter umfassen:

• arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
• zentraler Venendruck
• pulmonalarterieller Verschlussdruck
• Urinausscheidung
• Elektrolyte
• Hämatokrit/Hämoglobin

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei der Anwendung von Albumin bei Kindern ist begrenzt. Daher sollte dieses Produkt bei diesen Patienten nur eingesetzt werden, wenn die Vorteile einer Behandlung mit Albumin die potenziellen Risiken klar überwiegen.

Art der Anwendung

Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen Lösung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) verdünnt werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch sollte die Zufuhr der Albuminlösung der Separationsrate angepasst sein.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen.

Bei Bedingungen, unter denen eine Hypervolämie und ihre Folgen oder eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten, sollte Albumin mit Vorsicht angewendet werden. Beispiele solcher Zustände sind:

• dekompensierte Herzinsuffizienz
• Hypertension
• Oesophagusvarizen
• Lungenödem
• hämorrhagische Diathesen
• schwere Anämie
• renale und post-renale Anurie

In einer Post-hoc-Folgestudie schwerkranker Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen wurde die Wiederherstellung der Körperflüssigkeit durch Albumin mit einer höheren Sterblichkeitsrate assoziiert als bei der Wiederherstellung durch Kochsalz. Da die zugrundeliegenden Mechanismen für die beobachteten Unterschiede in der Sterblichkeitsrate nicht geklärt sind, ist der Gebrauch von Albumin bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen mit Vorsicht zu empfehlen.

Der kolloidosmotische Druck einer Albuminlösung mit 20% (200 g/l) ist etwa viermal so hoch wie der des Blutplasmas. Daher muss bei der Verabreichung von konzentrierten Albuminlösungen auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, damit eine Kreislaufüberlastung bzw. Hyperhydratation vermieden wird.

Albuminlösungen mit 20-25% (200-250 g/l) haben einen relativ geringen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Albuminlösungen mit 4-5% (40-50 g/l). Daher ist bei einer Albumingabe der Elektrolytstatus des Patienten zu überwachen und gegebenenfalls sind entsprechende Schritte einzuleiten, um einen ausgeglichenen Elektrolythaushalt wieder herzustellen oder aufrecht zu erhalten.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte.

Wenn vergleichsweise grosse Volumina ersetzt werden müssen, ist eine Kontrolle der Blut­gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen ausreichenden Ersatz von anderen Blutbestandteilen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) ist zu achten.

Wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medika­menten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.

Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Albuminpräparate vor, die entspre­chend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.

Es wird empfohlen, im Patienteninteresse bei jeder Verabreichung von Albumin Biotest 5%/Albumin Biotest 20% den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin vom Menschen mit anderen Pro­dukten bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Die lange klinische Erfahrung mit Albumin lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Die Unbedenklichkeit hinsichtlich Fortpflanzung, embryonaler und fötaler Entwicklung, Schwangerschaftsverlauf und peri- und postnataler Entwicklung lässt sich im Tierexperiment nicht zufriedenstellend prüfen.

Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Albumin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. nach Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Bei zu hohen Dosen oder Infusionsraten kann es zur Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen.

Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein beträgt mehr als 50% und beträgt ca. 10% der Proteinsyntheseaktivität der Leber.

Eine Albuminlösung mit 5% (50 g/l) ist gegenüber normalem Plasma leicht hypoonkotisch. Eine Albuminlösung mit 20% (200 g/l) hat einen entsprechenden hyperonkotischen Effekt.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dessen Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und aus der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

Pharmakokinetik

Normalerweise beträgt die Albuminkonzentration 4-5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 bis 45% im Intravasalraum und 55-60% im Extravasalraum verteilen. Erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin und es kann unter Bedingungen wie schweren Ver­brennungen und septischer Schock zu einer abnormalen Verteilung kommen.

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin vom Menschen eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird durch einen Feedback-Mechanismus reguliert. Der Abbau erfolgt vorwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.

Bei Gesunden verlässt während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Auswirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen für einige Stunden erhöht bleiben. Bei kritisch kranken Patienten können erhebliche Mengen Albumin in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären Raum austreten.

Präklinische Daten

Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.

Tierexperimentelle Prüfungen der Toxizität bei einmaliger Verabreichung sind wenig aus­sagefähig und erlauben nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungs-Beziehung. Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Verabreichung sind im Tierversuch aufgrund der Antikörperbildung gegen heterologes Protein nicht durchführbar.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-fötale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im Tierversuch wurden keine Anzeichen akuter Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten, gemischt werden. Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte.

Zur Herstellung niederprozentiger Albuminlösungen ist eine isotonische Lösung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) geeignet.

Haltbarkeit

Nach Öffnen des Behältnisses soll die Lösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Lösung zu verwerfen.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen Lösung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) verdünnt werden.

Bei Verabreichung grosser Volumina soll das Präparat vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent.

Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Protein instabil ist oder dass die Lösung verunreinigt ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

65562 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil.

Stand der Information

Februar 2016.

OEMéd

Composition

Principe actif: albumine humaine.

Excipients: caprylate, N-acétyl-tryptophane, sodium, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion par voie intraveineuse.

Solution limpide, légèrement visqueuse, presque incolore ou jaune, ambrée ou verte.

Albumin Biotest 5%

Albumin Biotest 5% a un léger effet hypo-oncotique.

1 ml contient 50 mg de protéines plasmatiques humaines, dont ≥96% d'albumine.

Albumin Biotest 20%

Albumin Biotest 20% a un léger effet hyperoncotique.

1 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de protéines plasmatiques humaines, dont ≥96% d'albumine.

Indications/Possibilités d’emploi

Restauration et maintien du volume sanguin circulant en cas de déficit volumique, lorsque l'utilisation de colloïdes est indiquée.

Le choix d'une albumine plutôt que d'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient et doit être fait en tenant compte des recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

La concentration de la solution d'albumine, la posologie et la vitesse de perfusion doivent toujours être adaptées aux besoins de chaque patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ainsi que de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes ou protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction du volume sanguin circulant à restaurer et non du taux plasmatique d'albumine.

La fonction cardiovasculaire doit être régulièrement surveillée pendant l'administration d'albumine; ce contrôle peut inclure les paramètres suivants:

• pression artérielle et fréquence du pouls
• pression veineuse centrale
• pression artérielle pulmonaire d'occlusion
• diurèse
• électrolytes
• hématocrite/hémoglobine

Enfants et adolescents

L'expérience de l'utilisation de l'albumine est limitée chez l'enfant. Ce produit ne devra donc être utilisé chez ces patients que si les avantages du traitement par l'albumine sont clairement supérieurs aux risques potentiels.

Mode d'administration

La solution d'albumine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou peut être diluée avec une solution isotonique (p.ex. solution de chlorure de sodium à 0,9%).

La vitesse de perfusion doit être adaptée à la situation individuelle et à l'indication.

Lors d'un échange plasmatique, l'apport de la solution d'albumine doit être ajusté au taux d'épuration.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.

Mises en garde et précautions

En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En cas de choc, observer les recommandations actuelles relatives au traitement du choc.

L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:

• insuffisance cardiaque décompensée
• hypertension
• varices œsophagiennes
• œdème pulmonaire
• diathèse hémorragique
• anémie sévère
• anurie rénale et post-rénale

Dans une étude de suivi post-hoc de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la restauration du volume liquidien par l'albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la restauration par du chlorure de sodium. Les mécanismes à l'origine des différences de taux de mortalité observées n'étant pas élucidés, il est recommandé d'utiliser l'albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

La pression colloïdo-osmotique d'une solution d'albumine à 20% (200 g/l) est environ quatre fois plus élevée que celle du plasma sanguin. Par conséquent, lors de l'administration de solutions d'albumine concentrées, il faut veiller à assurer une hydratation suffisante du patient. Le patient doit être attentivement surveillé pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.

Les solutions d'albumine à 20-25% (200-250 g/l) sont relativement pauvres en électrolytes par rapport aux solutions d'albumine à 4-5% (40-50 g/l). Lors de l'administration d'albumine, le bilan électrolytique du patient doit donc être surveillé et des mesures appropriées doivent éventuellement être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.

S'il faut remplacer des volumes relativement importants, un contrôle des paramètres de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire. Veiller à procéder à une substitution suffisante des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes, érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et la vitesse de perfusion ne sont pas adaptées à l'état circulatoire du patient. La perfusion doit être interrompue immédiatement dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), en cas d'augmentation de la pression artérielle ou de la pression veineuse, ou dès l'apparition d'un œdème pulmonaire.

Les mesures standards de prévention des infections liées à l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, et l'inclusion dans le processus de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec des préparations d'albumine fabriquées conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des méthodes de fabrication établies.

Il est recommandé, dans l'intérêt du patient, de documenter lors de chaque administration d'Albumin Biotest 5%/Albumin Biotest 20%, le nom ainsi que le numéro de lot du produit dans le dossier médical, afin de garantir la traçabilité.

Interactions

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres produits n'est connue.

Grossesse/Allaitement

La sécurité de ce médicament lors de son emploi pendant la grossesse n'ayant pas été évaluée dans des études cliniques contrôlées, celui-ci ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.

La longue expérience clinique acquise avec l'albumine indique qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.

La sécurité vis-à-vis de la reproduction, du développement embryonnaire et fœtal, du déroulement de la grossesse et du développement périnatal et postnatal ne peut pas être évaluée de manière satisfaisante dans les expérimentations animales.

L'albumine est un constituant normal du sang humain.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'albumine n'a pas d'influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent en général rapidement après réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de la perfusion. Des réactions sévères pouvant aller jusqu'à un choc peuvent survenir dans de très rares cas. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.

Pour les informations sur le risque infectieux, voir «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Une hypervolémie peut apparaître en cas de doses ou de vitesse de perfusion trop élevées. La perfusion doit être interrompue immédiatement dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou en cas d'augmentation de la pression artérielle ou de la pression veineuse, ou dès l'apparition d'un œdème pulmonaire. Les paramètres hémodynamiques du patient doivent être étroitement surveillés.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05AA01

Groupe pharmacothérapeutique: substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques.

L'albumine représente quantitativement plus de 50% des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité de synthèse des protéines du foie.

Une solution d'albumine à 5% (50 g/l) est légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma normal. Une solution d'albumine à 20% (200 mg/l) a un effet hyperoncotique correspondant.

Les principales fonctions physiologiques de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

Pharmacocinétique

Dans des conditions normales, la concentration d'albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles que brûlures sévères et choc septique.

Dans les conditions physiologiques, la demi-vie moyenne de l'albumine humaine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. La dégradation est essentiellement intracellulaire et est assurée par des protéases lysosomales.

Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte l'espace intravasculaire durant les deux premières heures après la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut persister pendant plusieurs heures. Chez les patients dans un état critique, l'albumine peut quitter le compartiment vasculaire en quantité importante et à un taux non prévisible.

Données précliniques

L'albumine est un constituant normal du plasma humain.

Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Des études de toxicité par administration répétée ne peuvent pas être pratiquées dans les modèles animaux en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de potentiel mutagène ou cancérogène n'a été associé à l'albumine. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

Remarques particulières

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires. Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.

Une solution isotonique (p.ex. solution de chlorure de sodium à 0,9%) est appropriée pour préparer des solutions d'albumine de faible pourcentage.

Stabilité

Après ouverture du récipient, la solution doit être administrée immédiatement. En raison du risque de contamination bactérienne, toute solution non utilisée doit être jetée.

Ne plus utiliser le produit après expiration de la date de péremption.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver à plus de 25 °C. Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

La solution d'albumine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou peut être diluée avec une solution isotonique (p.ex. solution de chlorure de sodium à 0,9%).

En cas d'administration de volumes importants, le produit doit être amené à température ambiante ou à la température corporelle avant utilisation.

La solution est limpide à légèrement opalescente.

Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt, car cela peut être le signe que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.

Numéro d’autorisation

65562 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil.

Mise à jour de l’information

Février 2016.