Что такое Биктарви и когда он используется?

Биктарвы содержат три активных ингредиента:

• Биктегравир, антиретровирусное лекарство, называемое ингибитором переноса цепи интегразы (INSTI).
• Эмтрицитабин, антиретровирусное лекарство, называемое нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ).
• Тенофовир алафенамид, антиретровирусное лекарство, называемое нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (NtRTI).

Биктарви — это одна таблетка, используемая для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) у взрослых.

Биктарви уменьшает количество ВИЧ в организме. Это укрепляет вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, вызванных ВИЧ-инфекцией.

Вы можете получить Биктарви только по рецепту врача.

Какие меры предосторожности следует принять?

Вы должны оставаться под медицинским лечением, пока принимаете Биктарви.

Вы все равно можете передать ВИЧ другим людям, принимая это лекарство, хотя риск снижается при эффективной антиретровирусной терапии. Поговорите со своим врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других людей. Это лекарство не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Вы все равно можете заразиться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с ВИЧ, принимая Биктарви. Ваш врач будет контролировать вас в этом отношении.

Когда не следует принимать Биктарви?

Биктарвы нельзя принимать

• если у вас аллергия на биктегравир, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или любой из вспомогательных веществ этого лекарства.
• если вы в настоящее время принимаете какое-либо из следующих лекарств:
  • Рифампицин (используется для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
  • Дофетилид (используется для лечения заболеваний сердца)
  • Зверобой (( Hypericum perforatum ) растительное лекарственное средство, используемое для лечения депрессии и тревоги) или продукты, содержащие его.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Биктарви?

Прежде чем принимать Биктарви, проконсультируйтесь со своим врачом:

• Если у вас проблемы с печенью или вы страдаете или имели заболевание печени, включая гепатит (воспаление печени). Пациенты с заболеваниями печени, такими как хронический гепатит B или C, которые получают антиретровирусные препараты, подвергаются повышенному риску серьезных, возможно, смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас инфекция гепатита В, ваш врач тщательно подберет для вас наилучшую схему лечения.

Если у вас инфекция гепатита B, проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приема Биктарви. Важно не прекращать прием Биктарвы, не посоветовавшись с врачом: см. «Как применять Биктарви?».

• Если у вас есть или страдали тяжелым заболеванием почек, или если аномальные результаты анализов крови или мочи указывают на проблемы с почками. Существует вероятность того, что у вас могут возникнуть проблемы с почками, если вы принимаете Биктарви в течение длительного времени. Перед началом и во время лечения Биктарви ваш врач может назначить анализы крови для контроля функции почек.

Женщины детородного возраста

Перед началом терапии препаратом Биктарви женщинам детородного возраста следует провести тест на беременность и исключить беременность.

Если во время приема Биктарвы вы могли забеременеть, вам необходимо использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Другие лекарственные средства и Биктарвы

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Биктарви может взаимодействовать с другими лекарствами. Это может изменить количество активного ингредиента Биктарви или других лекарств в вашей крови. Это может привести к снижению эффективности лекарства или усугублению побочных эффектов. В некоторых случаях вашему врачу потребуется соответствующим образом изменить дозу лекарства или проверить показатели крови.

Поговорите со своим врачом, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств:

• Еще одно лекарство, используемое для лечения ВИЧ
• Лекарственные средства для лечения гепатита В со следующими действующими веществами:
  • Адефовир дипивоксил, ламивудин, тенофовир алафенамид или тенофовир дизопроксил
• Противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций:
  • Вориконазол, итраконазол или позаконазол
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, со следующими активными ингредиентами:
  • Азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин
• Противосудорожные средства, используемые для лечения эпилептических припадков, такие как:
  • Карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин.
• Антациды для лечения язвы желудка, изжоги или буферные лекарства со следующими активными ингредиентами:
  • Гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция
• минеральные добавки и витаминные препараты со следующими действующими веществами:
  • Магний, кальций или железо
• Лекарственные средства, используемые для лечения язв, содержащие сукральфат
• Иммунодепрессанты для подавления реакции иммунной системы организма после трансплантации, содержащие циклоспорин.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какое-либо из этих лекарств. Не прекращайте терапию, не посоветовавшись с врачом.

Применение и безопасность Биктарвы у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не проверялись.

натрий

Биктарвы содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. Биктарви практически не содержит натрия.

Умение водить машину и работать с механизмами

Биктарви может вызвать головокружение. Если во время приема Биктарви вы почувствуете головокружение, не садитесь за руль и не пользуйтесь какими-либо инструментами или механизмами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно)!

Можно ли принимать Биктарви во время беременности или кормления грудью?

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Во время беременности вам следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Если во время приема Биктарвы вы могли забеременеть, вам необходимо использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременеете. Если вы беременны, не принимайте Биктарви, если вы и ваш врач не решите, что это абсолютно необходимо. Ваш врач обсудит с вами возможные преимущества и риски для вас и вашего ребенка, если вы принимаете Биктарви во время беременности.

Если вы принимали Биктарви во время беременности, ваш врач может попросить вас регулярно сдавать анализы крови и другие диагностические тесты для наблюдения за развитием вашего ребенка.

Во время лечения Биктарви ни при каких обстоятельствах нельзя кормить грудью. И вирус ВИЧ, и некоторые активные ингредиенты этого лекарства попадают в грудное молоко.

Как вы используете Биктарви?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, спросите своего врача.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослые: одна таблетка в день независимо от еды. Таблетку нельзя разжевывать, измельчать или делить.

Дети и молодые люди

Применение и безопасность Биктарвы у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не проверялись. Биктарву не следует применять у таких пациентов.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете антацид, содержащий алюминий или магний, или добавку, содержащую магний, или витаминную добавку, содержащую магний , вы должны принять Биктарви натощак по крайней мере за 2 часа до приема антацида или добавки, содержащей алюминий и/или магний.

Если вы принимаете антацид с кальцием или добавку, содержащую кальций или железо, или витаминную добавку, содержащую кальций или железо , вы должны принять Биктарви натощак по крайней мере за 2 часа до приема антацида с кальцием или добавки, содержащей кальций или железо. Альтернативно вы можете принимать Биктарви и антацид кальция или добавку кальция или железа во время еды.

Если вы находитесь на диализе , принимайте суточную дозу Биктарви после прекращения диализа.

Если в течение 1 часа после приема Биктарви у вас возникнет рвота, вам потребуется принять еще одну таблетку. Если у вас рвота более чем через 1 час после приема Биктарви, вам не нужно принимать еще одну таблетку до тех пор, пока вы не примете следующую таблетку в обычное время.

Если вы приняли больше Биктарви, чем предусмотрено

Если вы случайно примете более высокую дозу Биктарви, чем рекомендованная, у вас может быть более высокий риск побочных эффектов от этого лекарства (см. «Какие побочные эффекты может вызвать Биктарви?»).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой бутылочку или коробку с таблетками, чтобы вам было легче описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Биктарви

Важно не пропустить прием Биктарвы.

Если вы все же пропустили дозу:

• Если вы заметили это в течение первых 18 часов после обычного времени приема таблетки, вам необходимо как можно скорее принять таблетку Биктарви. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если вы заметили это через 18 часов или позже после обычного времени приема Биктарви, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте прием Биктарвы.

Не прекращайте прием Биктарви, не посоветовавшись с врачом. Если вы прекратите прием Биктарвы, это может существенно повлиять на эффект будущего лечения. Если лечение препаратом Биктарви по какой-либо причине было прекращено, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем снова начинать прием таблеток Биктарви.

Если вы инфицированы одновременно ВИЧ и гепатитом В, особенно важно не прекращать лечение Биктарви без предварительной консультации с врачом. Возможно, вам придется сдать анализы крови через несколько месяцев после окончания лечения. Некоторым пациентам с запущенным заболеванием печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к потенциально опасному для жизни обострению гепатита.

Немедленно сообщите своему врачу о любых новых или необычных симптомах, которые вы заметили после прекращения лечения, особенно о любых симптомах, которые, по вашему мнению, связаны с инфекцией гепатита B.

Всегда обеспечивайте достаточный запас таблеток Биктарви. Это очень важно, поскольку количество вируса может снова быстро увеличиться, даже если лечение будет прервано на короткое время. После этого лечить заболевание может быть сложнее.

Какие побочные эффекты может иметь Биктарви?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. При лечении ВИЧ-инфекции не всегда можно сказать, связаны ли определенные нежелательные эффекты с Биктарви или другими лекарствами, которые вы принимаете одновременно, или с самим ВИЧ-заболеванием.

При приеме Биктарвы могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и ранее существовавшими оппортунистическими инфекциями (инфекциями, которые возникают только у людей с ослабленной иммунной системой) вскоре после начала лечения ВИЧ могут возникать воспалительные признаки и симптомы предыдущих инфекций. Считается, что такие симптомы возникают потому, что иммунная система вашего организма улучшается и борется с инфекциями, которые могут присутствовать, не вызывая симптомов.
• Аутоиммунные заболевания, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма, также могут возникнуть после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут возникнуть через много месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, и немедленно сообщите своему врачу, чтобы он получил необходимое лечение.

Если вы заметили эти симптомы или признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• депрессия
• необычные сны
• Головная боль
• Чувство головокружения
• Диарея
• тошнота
• Отек лица, губ, языка или горла ( ангионевротический отек )
• усталость

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• анемия
• Рвота
• боль в животе
• Проблемы с пищеварением, приводящие к плохому самочувствию после еды ( диспепсия ).
• Вздутие живота ( метеоризм )
• Зуд ( зуд )
• кожная сыпь
• Крапивница ( крапивница )
• Боль в суставах ( артралгия )
• Суицидальные мысли и попытки самоубийства (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими заболеваниями)
• Страх
• расстройства сна

Лабораторные тесты также могут выявить следующие результаты:

• повышение уровня билирубина и/или сывороточного креатинина в крови

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) — это серьезное опасное для жизни состояние, которое обычно начинается с гриппоподобных симптомов. Через несколько дней появляются и другие симптомы, в том числе:
  • Болезненная красная или фиолетовая кожа, которая выглядит обожженной и шелушится.
  • Волдыри на коже, во рту, носу и половых органах.
  • Красные, болезненные, слезящиеся глаза.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием лекарства и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть во время терапии ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Проблемы с костями. У некоторых пациентов, принимающих комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Биктарви, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (отмирание костной ткани из-за недостаточного кровоснабжения кости). Многие факторы риска развития этого состояния могут включать, среди прочего, длительное использование этого типа лекарств, использование кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабую иммунную систему и ожирение. Признаками остеонекроза являются:
  • Тугоподвижность суставов
  • Проблемы с суставами и боли (особенно в бедрах, коленях и плечах)
  • Трудности с движениями.

→ Если вы заметили какой-либо из этих признаков, сообщите об этом своему врачу.

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и повышение уровня жира и сахара в крови. Частично это связано с улучшением здоровья и образа жизни; в случае липидов крови, иногда с самими лекарствами от ВИЧ.Ваш врач осмотрит вас на предмет этих изменений.

Сообщите своему врачу, если вы заметили какой-либо из этих побочных эффектов.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить содержимое от влаги.

Бутылка

Держите бутылку плотно закрытой.

Бутылка оснащена крышкой, защищенной от детей, и содержит влагопоглотитель и полиэфирный наполнитель, которые должны оставаться во флаконе для защиты таблеток. Осушитель силикагеля находится в отдельном пакете или контейнере, и его нельзя проглатывать. Не используйте, если уплотнение флакона сломано или отсутствует.

Блистерная упаковка

Блистерные упаковки запечатаны пленкой, на которую в виде пленки наклеен влагопоглотитель . Не используйте, если фольга на блистерной упаковке повреждена или имеет отверстия.

Принесите лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку для утилизации.

Больше информации

Таблетки Биктарви, покрытые пленочной оболочкой, имеют фиолетово-коричневатую форму, капсуловидную форму. На одной стороне планшета выбито «GSI», а на другой — «9883».

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в Биктарвы?

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные ингредиенты

Биктегравир натрия эквивалентен 50 мг биктегравира, 200 мг эмтрицитабина и тенофовира алафенамида фумарата, эквивалентного 25 мг тенофовира алафенамида.

Вспомогательные вещества

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Номер одобрения

66834 (Швейцарский медик)

Где взять Биктарвы? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продаются во флаконе или в блистерной упаковке.

В упаковках содержится 1 флакон по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

В блистерах содержится 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 блистера по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и 1 блистер по 2 таблетки, покрытых пленочной оболочкой).

Обладатель разрешения

Gilead Sciences Switzerland Сарль, Цуг

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в феврале 2023 года .