Пралуент раствор для инъекций 75 мг/мл 1 шприц-ручка

Что такое Пралуент и для чего он применяется

Пралуент содержит активное вещество алирокумаб. Это инъекционный (инъекционный) препарат из класса препаратов, называемых ингибиторами PCSK9.

• Пралуент представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует белок PCSK9 (пропротеинконвертазу субтилизин/кексин типа 9).
• PCSK9 вырабатывается клетками печени.
• Обычно холестерин ЛПНП («плохой» холестерин) удаляется из крови путем захвата специфическими рецепторами (сайтами связывания) на клетках печени. PCSK9 делает меньше этих рецепторов ЛПНП доступными для выведения холестерина ЛПНП из крови.
• Пралуент ингибирует (блокирует) PCSK9, так что больше рецепторов ЛПНП снова становится доступным для удаления холестерина ЛПНП из крови. Это снижает уровень холестерина ЛПНП в крови.

Пралуент используется в сочетании с диетой и другими мерами по снижению уровня холестерина у взрослых с высоким уровнем холестерина (несемейная или гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) для снижения:

• Холестерин ЛПНП («плохой» холестерин)
• Общий холестерин
• Холестерин, не относящийся к ЛПВП (холестерин, не связанный с липопротеинами более высокой плотности)
• Аполипопротеин B (белок, транспортирующий «плохой» холестерин в крови)
• Триглицериды
• Липопротеин (а)

Пралуент также используется у взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и риском сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы снизить риск сердечного приступа, инсульта или нестабильной стенокардии, требующей госпитализации.

Пралуент также повышает уровень холестерина ЛПВП («хорошего» холестерина) и аполипопротеина А-1 в крови.

Пралуент можно использовать отдельно или с другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Продолжайте следовать диете, снижающей уровень холестерина, при использовании этого лекарства.

По назначению вашего врача.

Когда нельзя применять Пралуент?

Не принимайте Пралуент, если у вас аллергия на алирокумаб или какой-либо другой компонент этого лекарства (см. раздел «Что содержится в Пралуенте?»).

Когда необходима осторожность при использовании Пралуента?

Прежде чем начать использовать Пралуент, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо заболевания, включая аллергии, и если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (см. раздел «Побочные действия Пралуента») следует немедленно прекратить применение Пралуента и обратиться к врачу для принятия соответствующих неотложных мер. Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать затрудненное дыхание или глотание, резкое падение артериального давления (с головокружением, потливостью, учащенным сердцебиением, звоном в ушах), кожную сыпь (крапивницу), отек кожи и слизистых оболочек (например, лица). , губы, рот или горло), Диарея.

Применение Пралуента у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не проверялось. Таким образом, использование этого лекарства в этой возрастной группе не рекомендуется.

Это лекарство может ухудшить способность реагировать, способность управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями
• есть аллергия или
• принимайте другие лекарства (включая те, которые вы купили сами!)!

Можно ли применять Пралуент при беременности или кормлении грудью?

Пралуент не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Как вы используете Пралуент?

Всегда используйте это лекарство точно так, как описано в этом листке-вкладыше для пациентов или как вам сказал ваш врач, фармацевт или медсестра. Если вы сомневаетесь, спросите своего врача, фармацевта или медсестру.

Сколько вводится

Ваш врач скажет вам начать с дозы 75 мг один раз каждые 2 недели.

При необходимости дозу можно изменить на 150 мг один раз в 2 недели или 300 мг один раз в 4 недели.

Если снижения уровня холестерина ЛПНП ниже 300 мг один раз в 4 недели недостаточно, врач может назначить максимальную дозу 150 мг один раз в 2 недели.

Когда вводить

Вы будете вводить Пралуент один раз каждые 2 недели, если ваша доза составляет 75 мг или 150 мг, или один раз каждые 4 недели/месяц, если ваша доза составляет 300 мг. Для дозы 300 мг сделайте себе две инъекции по 150 мг в два разных места инъекции, по одной за раз.

Куда и как вводить

Пралуент вводят под кожу (подкожная инъекция) в область живота, бедра или плеча.

Перед каждой инъекцией проверяйте этикетку на предварительно заполненной шприц-ручке, чтобы убедиться, что вы используете правильное лекарство и дозу Пралуента.

Всегда выбирайте место для инъекции, отличное от того, которое вы использовали ранее (например, правое бедро, затем левое бедро или правую сторону живота, затем левую сторону живота).

Не выбирайте места инъекций с поврежденной, раздраженной, твердой, красной или горячей кожей.

Не вводите Пралуент одновременно с другими инъекционными препаратами в одно и то же место инъекции.

Всегда давайте Пралуенту достичь комнатной температуры перед использованием. После того, как вы достали предварительно наполненную шприц-ручку из холодильника, чтобы нагреть ее до комнатной температуры, не ставьте ее рядом с источником тепла или под прямыми солнечными лучами.

Обучение использованию предварительно заполненной ручки

Перед первым использованием предварительно заполненных шприц-ручек ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как вводить Пралуент.

• Всегда читайте инструкцию в упаковке.
• Всегда используйте предварительно заполненную ручку, как описано в инструкции по применению.

Если вы применили больше Пралуента, чем предусмотрено

Если вы применили больше Пралуента, чем предусмотрено, сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли использовать Пралуент

Если вы пропустите дозу Пралуента, сделайте инъекцию как можно скорее. Затем примите следующую дозу через две недели после того дня, когда вы пропустили дозу. Это позволяет сохранить первоначальный график дозирования. Если вы не знаете, когда использовать Пралуент, спросите своего врача, медсестру или фармацевта.

Когда вы перестанете принимать Пралуент

Не прекращайте использование Пралуента, не посоветовавшись сначала с врачом. Если вы прекратите принимать Пралуент, уровень холестерина может увеличиться.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Применение и безопасность Пралуэнта у детей и подростков/у детей до 18 лет не установлены.

Каковы побочные эффекты Пралуента?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Часто (затрагивает более 1 из 10 человек)

• Покраснение, отек, боль или синяк в месте инъекции (местные реакции в месте инъекции)
• Симптомы простуды
• Боль в мышцах
• Мышечные спазмы
• Скелетно-мышечная боль
• Зуд (зуд)
• Диарея
• Инфекции мочевыводящих путей

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)

• Аллергические реакции/реакции гиперчувствительности
• Гиперчувствительный васкулит (разновидность реакции гиперчувствительности); возможные симптомы включают диарею, сыпь или пурпуру (пурпурные пятна на коже)
• Крапивница (крапивница)
• Нуммулярная экзема (красноватые пятна на коже, иногда с волдырями)

В постмаркетинговом опыте применения Пралуента сообщалось о следующих побочных эффектах, но их частота неизвестна:

• ангионевротический отек (отек лица, горла и дыхательных путей; зуд).

Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.

Что также следует отметить?

Лекарственный препарат можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на упаковке. Срок годности - последний день этого месяца.

Уведомление о хранении

Храните в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2-8°С). Не замораживать.

Храните предварительно заполненную ручку во внешней упаковке для защиты от света.

Не подвергайте воздействию высоких температур.

При необходимости предварительно наполненные ручки можно хранить вне холодильника при температуре не выше +25°С не более 30 дней. Беречь от света. После извлечения из холодильника Пралуент необходимо использовать в течение 30 дней или выбросить.

После того, как Пралуент нагреется до комнатной температуры, не помещайте его обратно в холодильник.

Больше информации

Не используйте лекарство, если раствор изменил цвет или мутный, или если видны частицы.

Что содержитсяв Пралуенте?

Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке: каждая доза содержит 75 мг (75 мг на мл) алирокумаба для подкожного введения.

активные ингредиенты

Алирокумаб.

вспомогательные вещества

Гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

регистрационный номер

65882 (Швейцария).

Где взять Пралуент? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

Пралуент доступен в коробках по 1, 2 или 6* предварительно наполненных ручек.

* В настоящее время нет в магазинах

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис (Швейцария) АГ, 1214 Vernier/GE.

* * *

Пралуент (алирокумаб) раствор для инъекций 75 мг в предварительно заполненной шприц-ручке

Руководство по эксплуатации

На приведенном ниже рисунке показаны части ручки Пралуент.

Важная информация

• Устройство представляет собой одноразовую предварительно заполненную ручку. Он содержит 75 мг Пралуента (алирокумаба) в 1 мл.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами или кем-то другим.
• Эта ручка может быть использована только для одной инъекции и должна быть выброшена после использования.

что ты должен делать

• Храните ручку Praluent в недоступном для детей месте.
• Внимательно прочтите все инструкции перед использованием ручки Praluent.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда вы используете ручку Praluent.
• Храните неиспользованные ручки в холодильнике при температуре от +2°C до +8°C.
• Подробную информацию об условиях хранения см. в информации для пациентов.

Чего не делать

• Не прикасайтесь к желтой защитной крышке.
• Не используйте ручку, если она упала или повреждена.
• Не используйте ручку, если синий колпачок отсутствует или не закреплен надежно.
• Не используйте ручку снова.
• Не трясите перо.
• Не замораживайте ручку.
• Не подвергайте ручку воздействию прямых солнечных лучей.

Сохраните эту инструкцию по эксплуатации. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

ШАГ A: Подготовьте инъекцию

Прежде чем начать, вам понадобится:

• перо,
• спиртовые салфетки,
• ватный тампон или марля,
• устойчивый к проколам контейнер (см. шаг B, 8).

1 Посмотрите на этикетку на ручке.

• Убедитесь, что у вас правильный продукт и доза.
• Проверьте срок годности: не используйте продукт, если этот срок прошел. Срок годности - последний день этого месяца. 

2 Посмотрите в окно.

• Убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до бледно-желтой и не содержит частиц. Если это не так, не используйте продукт.
• Вы можете заметить пузырек воздуха. Это нормально.
• Не используйте перо, если окно полностью желтое (см. изображение B).

3 Дайте перу прогреться при комнатной температуре в течение 30–40 минут.

• Не нагревайте ручку, дайте ей самостоятельно достичь комнатной температуры.
• Не кладите ручку обратно в холодильник.

4 Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки водой с мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете делать инъекции в следующие области (см. изображение):
  • Бедро,
  • живот (но не ближе 5 см от пупка),
  • за пределами ваших плеч.
• Вы можете сделать себе инъекцию стоя или сидя.
• Очистите кожу в области инъекции спиртовой салфеткой.
• Не вводить в участки кожи, которые являются нежными, твердыми, красными или горячими.
• Не вводите вблизи видимой вены.
• Выберите другое место для каждой инъекции.
• Не вводите Пралуент одновременно с другими лекарствами.

ШАГ B: Как вводить?

1 После того, как вы выполнили все шаги «ШАГА A: Подготовка инъекции», снимите синий колпачок.

• Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.
• Не надевайте синий колпачок обратно.

2 Как правильно держать ручку Пралуент.

• Не прикасайтесь к желтой защитной крышке.
• Убедитесь, что вы можете видеть окно.

3 Прижмите желтый защитный чехол к коже под углом примерно 90° (вертикально).

• Прижмите ручку к коже и держите ее плотно прижатой к коже, пока желтый защитный колпачок не перестанет быть виден. Ручка будет работать только тогда, когда желтая защитная крышка больше не видна.
• При необходимости ущипните складку кожи, чтобы убедиться, что место инъекции плотное.

4 Нажмите зеленую кнопку большим пальцем и сразу же отпустите ее.

• Вы услышите «щелчок». Ваша инъекция началась.
• Теперь не двигайте предварительно заполненную ручку до окончания инъекции.
• Окно начинает желтеть.

5 Отпустив кнопку, продолжайте плотно прижимать перо к коже.

• Инъекция может занять до 20 секунд.

6 Перед извлечением пера убедитесь, что окно полностью пожелтело.

• Не вынимайте перо, пока все окно не станет желтым.
• Ваша инъекция завершена, когда окно становится сплошным желтым. Затем вы можете услышать второй «щелчок».
• Если окно не становится полностью желтым, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем вводить себе вторую дозу.

7 Поднимите перо от кожи.

• Не трите участок кожи после инъекции.
• Если вы видите немного крови, прижмите ватный тампон или марлю к области, пока кровотечение не прекратится.

8 Выбросьте ручку и синий колпачок.

• Не надевайте синий колпачок обратно на защитную крышку.
• Выбросьте ручку и колпачок в непрокалываемый контейнер сразу после использования.
• Спросите своего врача, фармацевта или медсестру, как выбросить контейнер.
• Всегда держите контейнер в недоступном для детей месте.
•