Was ist ISTURISA und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Isturisa ist ein Arzneimittel zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen, bei denen der Körper zu viel von dem Hormon Cortisol produziert. Zu viel Cortisol kann zu einer Vielzahl von Symptomen führen, wie z.B. Gewichtszunahme mit Bauchfettleibigkeit (Stammfettsucht), Vollmondgesicht, leichtes Auftreten von Blutergüssen, Zyklusstörungen, übermässige Körper- und Gesichtsbehaarung, generalisierte Schwäche, Müdigkeit und ein Gefühl von allgemeinem Unbehagen, Krankheitsgefühl. Isturisa hemmt das für die Herstellung von Cortisol verantwortliche Enzym, wodurch die Überproduktion dieses Hormons verringert und die Symptome des endogenen Cushing-Syndroms verbessert werden.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Isturisa haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wann darf ISTURISA nicht eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie auf den Wirkstoff Osilodrostat oder einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von ISTURISA Vorsicht geboten?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Wenn bei Ihnen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als eine der folgenden Beschwerden haben: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und Schwindelgefühl, da dies Symptome sein können, die auf einen sehr niedrigen Cortisolspiegel hinweisen, eine Nebenwirkung, die auch als Nebenniereninsuffizienz bezeichnet wird.

Wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Isturisa nehmen:

•Wenn Sie in der Vergangenheit an Gebärmutter- oder Eierstockkrebs erkrankt sind

• Wenn Sie Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben, wie z.B. einen unregelmässigen Herzschlag, einschliesslich einer Erkrankung, die Long-QT-Syndrom (verlängertes QT-Intervall) genannt wird.

• Wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Möglichkeit besteht, schwanger zu werden, während Sie mit Isturisa behandelt werden.

Die Anwendung von Isturisa führt zu einem Anstieg des Testosteronspiegels. Bei einem Teil der weiblichen Patienten führte dies zu übermässiger Behaarung in Gesicht und Oberkörper sowie Akne. (Siehe Rubrik Welche Nebenwirkungen kann Isturisa haben?)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isturisa

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, kann es notwendig sein, die Dosis von Isturisa, die Sie erhalten, zu ändern.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Isturisa

• Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Blut- und Urinuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Nebennierenfunktion zu überwachen. Dies ist die Standardversorgung im Anschluss an die Behandlung des Cushing-Syndroms, da während der Behandlung unerwünschte Ereignisse auftreten können, die im Zusammenhang mit einem sehr niedrigen Cortisolspiegel stehen.

• Möglicherweise möchte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Herzschlag durch ein «EKG» (Elektrokardiogramm) überwachen. Wenn Sie an einem Herzproblem leiden oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, kann Ihr Arzt entscheiden, Sie häufiger zu überwachen und gegebenenfalls Ihre Dosis nach Bedarf anzupassen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Isturisa wird nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Für Patienten ab 65 Jahren gibt es keine besonderen Anforderungen.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)

Bevor Sie Isturisa einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, da diese die Wirkung von Isturisa beeinflussen können. Es ist besonders wichtig, dass Sie gegenüber Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines der oben beschriebenen Arzneimittel ist.

Einnahme von Isturisa mit Mahlzeiten (Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken)

Isturisa kann mit oder ohne Nahrung (unabhängig von den Mahlzeiten) eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

▪an anderen Krankheiten leiden,

▪Allergien haben oder

▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf ISTURISA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Isturisa während der Schwangerschaft einnehmen dürfen.

Sie sollten Ihr Kind während der Einnahme von Isturisa und bis einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit Isturisa nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Isturisa in die Muttermilch übergeht.

Frauen im gebärfähigen Alter

Isturisa kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit Isturisa eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt kann Sie über wirksame Methoden der Empfängnisverhütung beraten.

Wie verwenden Sie ISTURISA?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Sie dürfen die empfohlene Dosis, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat, nicht überschreiten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Beginn Ihrer Behandlung überwachen und Sie während der Behandlung mit Isturisa beobachten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung Blut- und Urinuntersuchungen durchführen, um den Cortisolspiegel zu messen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit Isturisa ansprechen, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine höhere oder niedrigere Dosis von Isturisa verschreiben. Die Dosis wird speziell auf Sie abgestimmt, mit dem Ziel, den normalen Cortisolspiegel wiederherzustellen.

Wie viel Isturisa muss ich einnehmen?

Die empfohlene Anfangsdosis von Isturisa beträgt 2 mg und wird zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden) eingenommen. Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis neu bewerten, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit Isturisa ansprechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Isturisa Sie genau einnehmen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht selbst, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Wann muss ich Isturisa einnehmen?

Wenn Sie Isturisa jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.

Wie lange muss ich Isturisa einzunehmen?

Nehmen Sie Isturisa so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet. Wenn Sie wissen möchten, wie lange Sie Isturisa einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Isturisa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Isturisa eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel nimmt, suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus auf. Zeige Sie die Packung von Isturisa vor. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Isturisa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Tablette ist.

Wenn Sie die Einnahme von Isturisa abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Isturisa unterbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Brechen Sie die Einnahme von Isturisa nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme von Isturisa abbrechen sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Anwendung und Sicherheit von Isturisa bei Kindern und Jugendlichen / bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann ISTURISA haben?

Wie alle Arzneimittel kann Isturisa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Wenn bei Ihnen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als eine der folgenden Beschwerden haben: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und Schwindelgefühl, da dies Symptome sein können, die auf einen sehr niedrigen Cortisolspiegel hinweisen, eine Erkrankung, die auch als Nebenniereninsuffizienz bezeichnet wird.

• Wenn Sie Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben, wie z.B. einen unregelmässigen Herzschlag, kann dies auf eine QT-Intervallverlängerung hindeuten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen sich verschlimmern, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Sehr niedriger Cortisolspiegel (Nebenniereninsuffizienz), Müdigkeit (Fatigue), Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwellungen der Beine, Knöchel oder andere Anzeichen von Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Durchfall, Magenschmerzen, erhöhter Spiegel eines Hormons namens Corticotropin im Blut (erhöhter ACTH-Wert), Ausschlag, Schwindelgefühl, niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), verminderter Appetit, niedriger Blutdruck (Hypotonie), erhöhter Testosteronspiegel im Blut, übermässiges Wachstum der Gesichts- und Körperbehaarung («Hirsutismus») bei Frauen, Akne.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schneller Herzschlag (Tachykardie), Gefühl von allgemeinem Unbehagen, Krankheitsgefühl (Unwohlsein), anomale Ergebnisse eines Leberfunktionstests, anomales elektrisches Signal im Herzen (verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm), Ohnmacht (Synkope).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in ISTURISA enthalten?

Wirkstoffe

Osilodrostat.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid.

Filmüberzug der Tablette: Hypromellose, Antioxidans, Eisenoxid (gelb, rot und schwarz), Makrogold, Talkum.

Zulassungsnummer

67262

Wo erhalten Sie ISTURISA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Isturisa 1 mg: Packungen zu 60 Filmtabletten

Isturisa 5 mg: Packungen zu 60 Filmtabletten

Isturisa 10 mg: Packungen zu 60 Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

RECORDATI AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.