Энцепур Н суспензия для инъекций 10 предварительно заполненных шприцев 0,5 мл

состав

активные ингредиенты

Инактивированный вирус клещевого энцефалита штамм К23.

Система-хозяин: первичные культуры клеток фибробластов курицы.

вспомогательные вещества

Энцепур Н:

Алюминий в виде гидроксида алюминия 0,3-0,4 мг, трометамол, сахароза, хлорид натрия (эквивалентно 0,94 мг натрия/доза), вода для инъекций.

Следы: формальдегид, хлортетрациклин, гентамицин, неомицин, компоненты яиц (например, овальбумин, куриные белки).

Энцепур Н детский:

Алюминий в виде гидроксида алюминия 0,15-0,2 мг, трометамол, сахароза, хлорид натрия (эквивалентно 0,47 мг натрия/дозу), вода для инъекций.

Следы: формальдегид, хлортетрациклин, гентамицин, неомицин, компоненты яиц (например, овальбумин, куриные белки).

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце.

Энцепур (Энцепур Н и Энцепур Н детский) представляет собой беловатую мутную суспензию для инъекций.

Энцепур Н детский (младенцы от 1 года и дети до 12 лет):

1 доза (0,25 мл) содержит 0,75 мкг инактивированного вируса КЭ.

Энцепур Н (подростки от 12 лет и взрослые):

1 доза (0,5 мл) содержит 1,5 мкг инактивированного вируса КЭ.

Показания/Возможные области применения

Активная иммунизация детей с 1 года, подростков и взрослых против клещевого энцефалита (КЭ), эндемичного в различных районах Европы. Вакцинация служит для защиты людей, постоянно или временно находящихся в эндемичных по КЭ районах.

Прививка от клещевого энцефалита Энцепур Н Киндер предназначена для детей младшего возраста с 1 года и детей до 12 лет. Что касается вакцинации детей в возрасте до трех лет, делается ссылка на текущую рекомендацию BAG (Федеральное управление общественного здравоохранения) из-за оценки соотношения пользы и риска.

С 12-летнего возраста Энцепур Н следует использовать для вакцинации подростков и взрослых от клещевого энцефалита.

Дозировка/применение

Обычная дозировка

Маленькие дети от 1 года и дети до 12 лет:

Используйте дозу 0,25 мл Энцепура Н для детей.

Подростки от 12 лет и взрослые:

Используйте дозу 0,5 мл Энцепура Н.

а) Первичная иммунизация

Для обеспечения достаточной защиты в сезон риска (весна/лето) базовую иммунизацию желательно проводить в холодное время года. Он состоит из 3 доз по 0,25 мл (Энцепур Н для детей) или 0,5 мл (Энцепур Н) для детей старше 12 лет.

Традиционная схема:

- 1. Доза вакцины в день 0.

- 2. Вакцинационная доза через 1-3 месяца после 1-й вакцинации.

- 3. Вакцинационная доза через 9-12 месяцев после 2-й вакцинации.

Вторую прививку можно перенести и сделать через 14 дней после первой прививки.

Обычный график вакцинации является предпочтительным графиком вакцинации для лиц, подвергающихся постоянному риску заражения. Наиболее раннюю возможную сероконверсию следует ожидать через 14 дней после второй вакцинации.

Для лиц, нуждающихся в быстрой иммунизации, можно использовать экспресс-график.

Быстрая схема:

-·1. Доза вакцины в день 0.

-·2. Доза вакцины на 7-й день.

- 3. Вакцинация на 21-й день.

Наиболее раннюю возможную сероконверсию следует ожидать через 14 дней после второй вакцинации.

После завершения базовой иммунизации антитела сохраняются не менее 3 лет при обычной схеме вакцинации и не менее 12-18 месяцев при быстрой схеме, после чего рекомендуется первая ревакцинация.

У лиц с иммунодефицитом и лиц старше 60 лет контроль на антитела и при необходимости дополнительную вакцинацию следует проводить через 30-60 дней после 2-й вакцинации (по обычной схеме) или после 3-й вакцинации по экспресс-схеме.

См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

б) ревакцинация

У детей до 12 лет после первичной иммунизации по одной из двух схем для восстановления вакцинационной защиты достаточно инъекции 0,25 мл Энцепура Н Киндер. Энцепур Н (0,5 мл) следует применять после 12-летнего возраста.

Первая бустерная доза должна быть введена не позднее, чем через 3 года после 3-й дозы. При иммунизации по экспресс-схеме первую ревакцинацию рекомендуется проводить через 12-18 месяцев.

На основании результатов клинических исследований долговременной стойкости иммунной защиты следует соблюдать следующие интервалы проведения ревакцинаций:

Традиционная схема:

Быстрая схема:

Способы введения

Применение внутримышечно, предпочтительно в плечо (дельтовидная мышца). По показаниям (например, в случае геморрагического диатеза) Энцепур Н и Энцепур Н детский также можно вводить подкожно.

Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто.

После базовой иммунизации другой клеточной культуральной вакциной против КЭ (3 дозы) можно проводить ревакцинацию Энцепуром Н детям (0,25 мл) до 12-летнего возраста или Энцепуром Н (0,5 мл) с 12-летнего возраста.

Противопоказания

Энцепур нельзя использовать у людей с известной гиперчувствительностью к активному ингредиенту, к любому из других ингредиентов, перечисленных в составе, или к остаткам производства, таким как формальдегид, хлортетрациклин, гентамицин, неомицин, яичный и куриный белки.

Лица с острыми заболеваниями, требующие лечения, должны быть вакцинированы не ранее чем через 2 недели после выздоровления.

Вакцинация, вызвавшая осложнение, является противопоказанием к повторной вакцинации той же вакциной до выяснения причины. Особенно это касается побочных эффектов, которые не ограничиваются местом инъекции.

Энцепур Н (0,5 мл) не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Как и в случае любой вакцины, вводимой инъекционно, в случае редкого анафилактического события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.

Как правило, нет повышенного риска вакцинации Энцепуром Н и Энцепуром Н детский для людей, которые только классифицируются как «аллергия на куриный белок» на основании обследования или которые классифицируются как аллергики на куриный белок на основании положительного кожного теста. контрольная работа.

В крайне редких случаях, когда люди реагируют клиническими симптомами, такими как крапивница, отек губ и надгортанника, ларингоспазм или бронхоспазм, падение артериального давления или шок после употребления яичного белка, вакцинацию следует проводить только под тщательным клиническим наблюдением и с возможность немедленной терапии.

Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто. При непреднамеренном внутрисосудистом введении возможны реакции вплоть до шока. Должны быть приняты соответствующие немедленные меры по борьбе с шоком.

Тревожные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), гипервентиляцию или стрессовые реакции, могут возникать как психогенная реакция на инъекцию в контексте вакцинации (см. «Нежелательные эффекты»). Важно принять меры предосторожности, чтобы предотвратить травмы от обмороков.

У детей и взрослых с ранее существовавшими заболеваниями ЦНС необходимо тщательно взвесить показания для вакцинации, поскольку нельзя исключить неблагоприятное влияние на заболевание.

После каждого укуса клеща также следует проверять прививочный статус против столбняка.

Вакцинация против КЭ не эффективна против других болезней, которые могут передаваться клещами (например, болезни Лайма).

Высокая температура (≥39,5°C) может наблюдаться у детей в возрасте до 3 лет; в клинических исследованиях это наблюдалось у <3% детей в возрасте до трех лет.

Лихорадка (≥38°С) может возникнуть после первой вакцинации, особенно у детей в возрасте от 3 до 11 лет (см. «Побочные эффекты»); после второй прививки это наблюдается реже. При необходимости следует рассмотреть жаропонижающее лечение.

Как и в случае со всеми вакцинами, нет гарантии, что полная защита будет достигнута у всех вакцинированных лиц.

Вакцинация может не индуцировать адекватный иммунный ответ у пациентов с ослабленным иммунитетом и пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у пожилых людей старше 60 лет. У этих больных через 30–60 дней после 2-й вакцинации (по традиционной схеме) или после 3-й вакцинации по экспресс-схеме следует оценить реакцию антител серологическими методами и при необходимости ввести дополнительную дозу вакцины (см. Дозировка/применение»).

Люди, чувствительные к латексу:

Предварительно заполненный шприц без фиксированной иглы:

Натуральный каучуковый латекс не обнаруживается в защитном колпачке предварительно наполненного шприца, безопасное использование Encepur N соотв. Тем не менее, Encepur N Children не изучался у лиц, чувствительных к латексу.

Предварительно заполненный шприц с фиксированной иглой:

Защитный колпачок иглы изготовлен из натурального каучука, содержащего латекс, который может вызывать аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу.

Содержание натрия:

Энцепур Н и Энцепур Н Ддский содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически «без натрия».

Взаимодействия

Во время иммуносупрессивной терапии успех вакцинации может быть ограниченным или сомнительным.

При одновременном введении с другой вакциной необходимо выбирать отдельные места для инъекций на разных конечностях.

Беременность/Грудное вскармливание

Контролируемых исследований на беременных животных или беременных женщинах не проводилось. Таким образом, Энцепур Н следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только с осторожностью и после тщательной оценки риска и пользы.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не проводилось исследований с Энцепуром Н, в которых изучалась бы способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. также Побочные эффекты). Некоторые побочные эффекты, описанные в разделе «Нежелательные эффекты», могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Нежелательные эффекты

На основании данных трех контролируемых рандомизированных клинических исследований III/IV фазы с 2795 участниками в возрастной группе 1-12 лет и в общей сложности 4 контролируемых рандомизированных клинических исследований I и III фазы в течение 12 лет (подростки и взрослые) с 2664 участниками, следующие частоты нежелательных эффектов.

За основу были взяты следующие частоты:

«Очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100 до <1/10), «нечасто» (от ≥1/1000 до <1/100), «редко» (≥1/10') 000, <1/1000), «очень редко» (<1/10'000).

Гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, часто встречаются, особенно после первой вакцинации, и обычно проходят в течение 72 часов.

Дискомфорт в месте администрирования

Очень часто: кратковременная боль в месте инъекции (31% у детей младше 12 лет, 46% у детей старше 12 лет и взрослых).

Общие: покраснение; Припухлость.

Очень редко: гранулема*) в месте инъекции, исключительно с образованием серомы.

Общие заболевания

Очень часто: лихорадка ≥38°C у детей в возрасте от 1 до 2 лет (14%); Недомогание у детей старше 12 лет и взрослых (10%).

Часто: лихорадка ≥38°C у детей в возрасте от 3 до 11 лет (7%), подростков и взрослых; недомогание, вялость у детей младше 12 лет; Гриппоподобные симптомы (потливость, озноб) у всех привитых.

Очень редко: истощение*), слабость*) у детей старше 12 лет и взрослых.

Заболевания нервной системы

Очень часто: сонливость у детей младше 3 лет (14%); Головная боль у детей ≥3 лет, подростков и взрослых (12%).

Очень редко: парестезия*) (например, покалывание, онемение) во всех возрастных группах; мозговые судороги с лихорадкой и без нее у детей до 12 лет; предобморочное состояние*), обморок*), головокружение*) у детей старше 12 лет и взрослых; Обмороки*) у детей младше 12 лет.

В отдельных случаях заболевания центральной нервной системы (например, энцефалит, менингоэнцефалит, включая острый демиелинизирующий энцефаломиелит, лейкоэнцефаломиелит, обострение ранее существовавшего воспалительного заболевания ЦНС, судороги, асептический менингит, (поперечный) миелит, экстрапирамидные двигательные расстройства, такие как дискинезия и дистония , вестибулярный неврит, парез глазодвигательного нерва, паралич лицевого нерва и др.) или периферической нервной системы, включая восходящий паралич до паралича дыхания включительно (например, синдром Гийена-Барре).

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

Очень часто: мышечный дискомфорт (12% у детей старше 12 лет и взрослых).

Часто: мышечный дискомфорт (у детей младше 12 лет); совместные проблемы.

Очень редко: проблемы с мышцами и суставами в области шеи*).

Миалгия и артралгия в области шеи могут проявляться менингизмом. Эти симптомы очень редки и исчезают в течение нескольких дней без каких-либо последствий.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота (редко у детей младше 12 лет).

Редко: диарееподобный стул (очень редко у людей старше 12 лет).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия*).

Заболевания иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции*), которые также могут быть серьезными в отдельных случаях, например, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, отек слизистых оболочек, стридор, одышка, бронхоспазм, падение артериального давления и другие сосудистые реакции (возможно, с временным , неспецифические нарушения зрения), временная тромбоцитопения.*): Эти побочные реакции были выявлены на основании спонтанных постмаркетинговых отчетов. Поскольку об этих побочных эффектах сообщалось добровольно в популяции неизвестного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту.

Пострегистрационное сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях имеет важное значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрениях на новый или серьезный побочный эффект через онлайн-портал ЭлВиС (Электронная система бдительности). Информацию об этом можно найти на сайте www.swissmedic.ch .

Передозировка

После введения 3 мкг вируса на одну вакцинацию риск нежелательных побочных эффектов значительно возрастает.

Свойства/Эффекты

Код УВД

J07BA01

Механизм действия

Энцепур (Энцепур Н и Энцепур Н детский) представляет собой беловатую мутную суспензию и содержит очищенный, инактивированный вирус КЭ, выращенный на первичных культурах куриных фибробластов. Препарат содержит гидроксид алюминия для усиления иммунного ответа.

Фармакодинамика

Иммуногенность

При использовании общепринятой схемы вакцинации получаются следующие показатели сероконверсии (тест ELISA):

Через 4 недели после 1-й вакцинации (28-й день) около 50% привитых

Через 2 недели после 2-й вакцинации (42-й день) около 98% привитых

Через 2 недели после 3-й вакцинации (314-й день) около 99% привитых

При использовании экспресс-схемы сероконверсия (тест ИФА) происходит у детей Энцепур Н и Энцепур Н примерно в течение 14 дней:

после 2-й вакцинации (21 день) около 90% привитых

после 3-й вакцинации (35-й день) около 99% привитых

Клиническая эффективность

См. разделы «Фармакодинамика, иммуногенность».

Фармакокинетика

Для вакцин исследование фармакокинетических свойств не требуется.

поглощение

Нет информации.

распределение

Нет информации.

метаболизм

Нет информации.

выведение

Нет информации.

Доклинические данные

Небольшое количество куриного белка в составе вакцины, происходящей из культуры клеток, не вызывало аллергических реакций после экспериментального применения на подопытных животных (морских свинках).

Другие примечания

Несовместимости

Вакцину нельзя смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Долговечность

Лекарственный препарат можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на упаковке.

Особые указания по хранению

Хранить в холодильнике (2-8°С), в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. Не мерзни! Не используйте повторно замороженную вакцину!

После открытия контейнера содержимое следует использовать немедленно.

Инструкция по обращению

Суспензию вакцины перед использованием необходимо хорошо встряхнуть.

Перед введением вакцину следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или аномалий внешнего вида. Если такие изменения наблюдаются, вакцину следует отменить.

Любая неиспользованная вакцина и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

регистрационный номер

Энцепур Н: 00627 (Swissmedic).

Энцепур Н детский: 00628 (Swissmedic).

Формы выпуска

• Энцепур Н суспензия для инъекций 1 предварительно заполненный шприц 0,5 мл
• Энцепур Н суспензия для инъекций 10 предварительно заполненных шприцев 0,5 мл
• Энцепур Н детский суспензия для инъекций 1 предварительно заполненный шприц 0,25 мл
• Энцепур Н детский суспензия для инъекций 10 предварительно заполненных шприцев 0,25 мл
  

Владелец регистрационного удостоверения

Bavarian Nordic Switzerland AG, 6301 Цуг.